JPWO2013047549A1 - 浄化カラムおよび浄化カラムの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
また、浄化カラムの片側のみをポッティングで固定した例もある(特許文献10)。
(c)処理液が導入される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA2に存在する。
(d)処理液が排出される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA3に存在する。
(i)S4〜S7において、総面積の最も大きいものをSmax1、総面積の最も小さいものをSmin1とし、S8〜S11において、総面積の最も大きいものをSmax2、総面積の最も小さいものをSmin2としたときに、Smax1/Smin1およびSmax2/Smin2がそれぞれ3.0以下であること。
膜厚値=(Ro−Ri)/2
他の中空糸についても同様に、1本の中空糸について上記2箇所における膜厚値を求め、総計200個の膜厚値を得る。得られた総計200個の膜厚値を平均して、最終的な膜厚の値を得る。
充填率(%)=Va/Vj×100
なお、Vaは以下のように求める。まず、ケーシング内に内蔵された中空糸のうち、任意に100本を抽出する。次いで、一つの中空糸の任意の2箇所において、中空糸の内径Riおよび外径Roをそれぞれ測定し、以下の式に基づいて、それぞれVaを求める。
Va=(Ro/2)2×π×L−(Ri/2)2×π×L
ここで、Lは、ケーシングの両端隔壁の外壁間の最短距離(長さ)である。他の中空糸についても同様に、1本の中空糸について上記2箇所におけるVa値を求め、総計200個のVa値を得る。得られた総計200個のVa値を平均して、最終的な「ケーシング内に充填された中空糸の体積Va」を得る。
ポリマーを溶媒に溶かした紡糸原液を調整する。このとき、陰性荷電基を有するポリマーを同時に溶解することも出来る。陰性荷電が高く、原液濃度(原液中の溶媒を除いた物質の濃度)が低い程、中空糸の空隙率を高くすることが出来るため、陰性荷電基および原液濃度を適宜設定することにより、空隙率をコントロールすることが可能である。かかる観点から、本発明において好ましい原液濃度は30重量%以下であり、より好ましくは27重量%以下、さらに好ましくは24重量%以下である。中空糸は、内側の管に中空部分を形成させるための液体もしくは気体を、外側の管に紡糸原液を流すことができる2重管環状スリット型中空糸膜用口金を用い、これらの液体等を一定距離の乾式空中部分を通した後に凝固浴に吐出する事により得られる。内側の管に注入される液体としては、たとえば、上記紡糸原液が溶解可能な溶媒、水やアルコールなどの凝固剤、これらの混合物、あるいはこれらに溶解可能な重合体やそれとの混合物の非溶媒であるような疎水性の液体、たとえば、n−オクタン、流動パラフィンなどの脂肪族炭化水素、ミリスチン酸イソプロピルの様な脂肪酸エステルなども使用できる。また、吐出糸条が空中での温度変化によってゲル化したり、凝固によって速やかに強固な構造を形成する場合には、自己吸引や圧入によって、窒素ガスや空気などの不活性気体を用いることができる。このような気体注入法は工程上からも非常に有利な方法である。温度変化によってゲル化をおこすような原液系の場合には、乾式部分において冷風を吹き付け、ゲル化を促進させることができる。中空糸の膜厚は紡糸原液の吐出量により、内径は注入液体もしくは気体の量によりコントロールする方法が一般的である。
得られた中空糸を用いて浄化カラムとする手段の一例を示すと次の通りである。
重量平均分子量が40万のsyn−PMMAを31.7重量部、重量平均分子量が140万のsyn−PMMAを31.7重量部、重量平均分子量が50万のiso−PMMAを16.7重量部、パラスチレンスルホン酸ソーダを1.5mol%含む分子量30万のPMMA共重合体20重量部をジメチルスルホキシド376重量部と混合し、110℃で8時間撹拌し紡糸原液を調製した。得られた紡糸原液の110℃での粘度は1240poiseであった。得られた紡糸原液を93℃に保温された環状スリット部分の外径/内径=2.1/1.95mmφの2重管中空糸膜用口金から、2.5g/minの速度で、空気中に吐出した。ここで、同時に2重管の内管部分には窒素ガスを注入し、空中部分を50cm走行させた後、凝固浴に導いた。凝固浴に用いた水温(凝固浴温度)を42℃として中空糸を得た。それぞれの中空糸を水洗後、保湿剤としてグリセリンを63重量%水溶液として付与した後、熱処理浴温度を86℃とし、余分のグリセリンを除去した後にスペーサー糸を巻き付けて60m/minで巻き取った。得られた中空糸の内径/膜厚は200/30μmであった。
吸着カラムの性能評価として、β2−MGのクリアランスを測定した。β2−MGは、長期透析合併症である透析アミロイドーシスの原因タンパク質であることが知られている。β2−MGのクリアランスは次のようにして測定した。
1.ACD−A液を用いて抗凝固した牛血液を遠心分離して得た牛血漿に、β2−MGを1mg/Lとなるように添加し、タンパク濃度6.5±0.5g/dLの牛血漿溶液を調整する。かかる牛血漿について、その2Lを循環用に、1.5Lをクリアランス測定用として分けた。
2.回路を図11のようにセットした。
3.Bi回路入口部を上記で調整した牛血液2L(37℃)の入った循環用ビーカー内に入れ、流速を200mL/minとしてBiポンプをスタートし、Bo回路出口部から排出される液体90秒間分を廃棄後、ただちにBo回路出口部を循環用ビーカー内に挿入れて循環状態とした。
4.循環を1時間行った後ポンプを停止した。
5.Bi回路入口部を上記で調整したクリアランス測定用の牛血液内に入れ、Bo回路出口部を廃棄用ビーカー内に入れた。
6.図11の閉鎖循環回路を用いて、血液側(中空糸内側)流量(QBin)200mL/min、濾過液流量10mL/min/m2の条件で2Lの牛血漿溶液を循環する。
7.循環を停止し、血液側供給液を新しい牛血漿溶液に交換し、シングルパス回路を用いて血液側(中空糸内側)流量(QBin)200mL/minで流した。
8.シングルパス送液開始後4〜5分の間に血液入口側液および血液出口側液をそれぞれ10ml採取し、β2−MGのクリアランス測定用サンプルとする。
9.4.のサンプル中のβ2−MG濃度をラテックス凝集免疫測定法を用いて測定する(参考文献として医療と検査機器・試薬26(2)127−134、2003がある)。β2−MGクリアランスは以下の式により算出される。β2−MGクリアランス=(QBin×CBin−QBout×CBout)/CBin
CBin : 血液入口側のβ2−MGの濃度(mg/L)
CBout: 血液出口側のβ2−MGの濃度(mg/L)
QBin : 血液側入口流量(mL/min)
QBout: 血液側出口流量(mL/min)
実施例2
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、モジュールを得た。その後両端にポッティング部形成用治具をセットした。この際、処理液導入側の端面の貫通孔が図6、処理液排出側の端面の貫通孔が図4にそれぞれ示す配置で形成されるように、ポッティング部形成用治具として治具中のモジュール端面との接触面に凸部を持つものを使用した。遠心機でモジュールを回転させながら樹脂注入口から中空糸両端部に樹脂を入れ、樹脂が固化した後、両端を切断し、中空糸が樹脂で閉塞している部分をカッターで取り除き、ヘッダーと呼ばれる血液入り口、出口ポートを取り付けて図10に示すような浄化カラムを作成した。その結果、処理液導入側が図6、処理液排出側が図4のような端面をもつ浄化カラムを得た。得られた浄化カラムの隔壁端面の直径は処理液導入側、処理液排出側のいずれも50mmであり、貫通孔は全て円形であり、一つ当たりの貫通孔の直径は3mmであった。その後の工程やその他の条件は実施例1に従った。
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、モジュールを得た。その後両端にポッティング部形成用治具をセットした。この際、処理液導入側、排出側いずれの端面においても貫通孔が図4に示す配置で形成されるように、ポッティング部形成用治具として治具中のモジュール端面との接触面に凸部を持つものを使用した。遠心機でモジュールを回転させながら樹脂注入口から中空糸両端部に樹脂を入れ、樹脂が固化した後、両端を切断し、中空糸が樹脂で閉塞している部分をカッターで取り除き、ヘッダーと呼ばれる血液入り口、出口ポートを取り付けて図10に示すような浄化カラムを作成した。その結果、処理液導入側、排出側いずれも図4のような端面をもつ浄化カラムを得た。その後の工程やその他の条件は実施例1に従った。
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、モジュールを得た。その後両端にポッティング部形成用治具をセットした。この際、処理液導入側の貫通孔を図4、排出側の貫通孔が図7に示す配置で形成されるように、ポッティング部形成用治具として、治具中のモジュール端面との接触面に凸部を持つものを使用した。遠心機でモジュールを回転させながら樹脂注入口から中空糸両端部に樹脂を入れ、樹脂が固化した後、両端を切断し、中空糸が樹脂で閉塞している部分をカッターで取り除き、ヘッダーと呼ばれる血液入り口、出口ポートを取り付けて図10に示すような浄化カラムを作成した。その結果、処理液導入側、排出側がそれぞれ図4,図7のような端面をもつ浄化カラムを得た。その後の工程やその他の条件は実施例1に従った。
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、カラムを得た。その後中空糸をカラムの両端で切断し、ポッティングによる固定の代わりに、両端部を直径40mm、厚さ0.5mmのポリエチレンテレフタラート製のメッシュ(繊維径:200μm、目開:435μm)で固定した。次いで純水でカラム内部を洗浄した後、各ポートをキャップでシールし、フィルムで包装し、γ線照射を行った。なお、その他の条件は実施例1に従った。
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、モジュールを得た。その後両端にポッティング部形成用治具をセットした。この際、治具としては、従来の凸部を持たないものを使用した。得られた浄化カラムの隔壁端面の直径は、処理液導入側、処理液排出側のいずれも50mmであった。その後の工程やその他の条件は実施例1に従った。
実施例1で得られた中空糸およそ13000本を束ね、中空糸内側部の有効膜面積が1.6m2、中空糸外側部の有効膜面積が2.0m2となるように、内径40mmの円形断面を有する筒状プラスチックケースに有効長19.5cmとなるように装填し、モジュールを得た。その後両端にポッティング部形成用治具をセットした。この際、治具としては、従来の凸部を持たないものを使用した。また、処理液排出側の治具のポッティング液流入口を閉口することで、処理液導入側のみに隔壁を形成させた。得られた浄化カラムの隔壁端面の直径は50mmであった。その後の工程やその他の条件は実施例1に従った。
A2 A1の重心Oを重心とする、A1の1/2の相似な形状で囲まれる領域
A3 A1からA2を除いた領域
O A1の重心
A4〜A7 該端面の面積を4等分するような重心Oを通り中心角が90°となる任意の2本の直線で分けられるA1の4つの領域
1 隔壁部端面
2 貫通孔
3 浄化カラム
4 Biポンプ
5 廃棄用容器
6 循環用血液
7 クリアランス測定用血液
8 Bi回路
9 Bo回路
10 Di回路
11 筒状ケーシング
12 樹脂注入口
13 隔壁部形成用治具
14 貫通孔形成用の凸部
15 中空糸
16 隔壁
17 ヘッダー
Claims (11)
- 両側端部に隔壁が形成された筒状ケーシングを有し、前記ケーシング内に中空糸が内蔵され、前記中空糸の両端部が前記隔壁外部に開口した状態で前記隔壁に接着固定された浄化カラムにおいて、前記ケーシングの両端部の隔壁に、隔壁を貫通しケーシング内外を連通する貫通孔を有する浄化カラム。
- 前記ケーシング端面における隔壁部の内壁面において、全体領域をA1とし、A1の重心をOとした際に、A1と同様に重心をOとするA1の1/2の相似な形状で囲まれる領域をA2とし、A1からA2を除いた領域をA3とした場合に、次の項目(a)および(b)を満足する請求項1に記載の浄化カラム。
(a)処理液が導入される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA3に存在する。
(b)処理液が排出される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA2に存在する。 - 前記ケーシング端面における隔壁部の内壁面において、全体領域をA1とし、A1の重心をOとした際に、A1と同様に重心をOとするA1の1/2の相似な形状で囲まれる領域をA2とし、A1からA2を除いた領域をA3とした場合に、次の項目(c)および(d)を満足する請求項1に記載の浄化カラム。
(c)処理液が導入される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA2に存在する。
(d)処理液が排出される側の隔壁部の内壁面において、貫通孔の面積の総和の70%以上がA3に存在する。 - 前記ケーシング端面における隔壁部の内壁面において、前記貫通孔の個々の面積が前記領域A1の面積の1/8以下であり、かつ前記貫通孔の面積の総和が前記領域A1の面積の1/1000以上、1/2以下であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の浄化カラム。
- 前記ケーシング端面における隔壁部の内壁面において、全体領域をA1とし、A1の重心をOとした際に、
重心Oを通り中心角が90°となる任意の2本の直線で隔壁部の内壁面の全体領域A1をA4〜A7の4つの領域に分け、
A4〜A7のそれぞれの領域に存在する貫通孔の面積の総和をS4〜S7とし、
また、前記2本の直線を、重心Oを中心として45°回転させた2本の直線で分けられる4つの領域をA8〜A11とし、
A8〜A11のそれぞれの領域に存在する貫通孔の面積の総和をS8〜S11とした場合に、次の項目(i)および(ii)を満足する請求項1〜4のいずれかに記載の浄化カラム。
(i)S4〜S7において、総面積の最も大きいものをSmax1、総面積の最も小さいものをSmin1とし、
S8〜S11において、総面積の最も大きいものをSmax2、総面積の最も小さいものをSmin2としたときに、
Smax1/Smin1およびSmax2/Smin2がそれぞれ3.0以下であること。
(ii)A4〜A7の4領域およびA8〜A11の4領域のそれぞれに少なくとも1つは他の領域と重ならない独立した貫通孔を持つこと。 - 前記ケーシング内における前記中空糸の充填率が35%以上である請求項1〜5のいずれかに記載の浄化カラム。
- 前記中空糸が膜の厚み方向に均一の対称膜構造を持つことを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の浄化カラム。
- 前記中空糸の膜厚が20μm以上、100μm以下であることを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の浄化カラム。
- 血液浄化器であることを特徴とする請求項1〜8のいずれかに記載の浄化カラム。
- 人工腎臓と直列に接続して用いることを特徴とする請求項1〜9のいずれかに記載の浄化カラム。
- 中空糸が内蔵された筒状ケーシングの両端部に隔壁部形成用治具を装着して、前記中空糸の両端部が前記隔壁外部に開口した状態で前記中空糸が前記隔壁に接着固定するように前記ケーシングの両側端部に隔壁部を形成して得られる浄化カラムの製造方法であって、前記隔壁部形成用治具はその内周面に貫通孔形成用の凸部を有する浄化カラムの製造方法。
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