JPS63110132A - 医療用プラスチツク容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ｆａｌ産業上の利用分野 この発明は、医療用の容器に係り、リンゲル液、ブドウ
糖液、アミノ酸液等の点滴、注射、服用等に供する液状
薬剤を保管時、使用時等に収容するプラスチック容器に
関するものである。

（ｂ）従来の技術 従来、上記のような目的に用いる医療用容器としては、
硝子製（バイアルビン）、ポリオレフィン樹脂製（ボト
ル）、若しくは可塑剤含有ポリ塩化ビニル＜ｐｖｃ＞製
（バッグ）等が使用されているが、硝子製バイアルビン
は、衝撃による破損、重量大、空瓶処理の煩雑、空気針
からの雑菌の浸入等の問題があり、ポリオレフィン系ボ
トルは透明性不充分のため外観検査の不完全、低い耐熱
性、空気針より雑菌の混入の欠点があり更に軟質ＰＶＣ
バフグは、可塑剤の溶出のおそれがあり、水蒸気その他
に対するバリヤー性も劣る等の欠点があったが、何れの
容器も日本薬局方等の関係上、問題点を有したま−で止
むを得ず使用しているのが現状である。

現在上記のような、従来容器の欠点を解消するため、前
記のＰｖＣバッグに代えてラミネートフィルムを使用し
た輸液用プラスチックが提案されて、現在他国において
実際に使用されているが、これらにも未だ後述するよう
な解決を要する問題点が存在している。

ｌｅ）発明が解決しようとする問題点 ラミネートフィルムを容器材料とすることの目的は寸法
、機械的安定性、印刷の保護、耐衝撃性、水蒸気、ガス
バリヤ−性等を考慮した外層、ヒートシール性、耐熱性
、耐衝撃性、水蒸気、ガスバリヤ−性、内容薬剤に対す
る衛生性等を考慮した内層、及び特に耐熱性、耐衝撃性
、水蒸気及びガスバリヤ−性を得るための中間層等、そ
れぞれ役割を分担した形で各層の特徴を生かしこれを組
合わせることにある。

然しながら、我が国における輸液用プラスチック容器の
材質は、日本薬局方により、ポリエチレン、ポリプロピ
レン及びジオクチルフタレート（ＤＯＰ）を可塑剤とし
たＰｖＣの各単一層のみに限定されており、国内品は勿
論、他国で認可されたものについても国内では認可され
ていない状況である。

これは特に衛生面に問題点が存在しているからである。

凡そプラスチックフィルムのラミネート方法としては、
接着剤を使用する方法と、無接着剤の方法に大別される
が、異質のプラスチックフィルムのラミネートには接着
剤を使用することが通常行われる。

接着剤使用のラミネート法としては、最も一般的な方法
としてドライラミネート法が行われ、これは接着剤を溶
剤に溶解し、一方のフィルムに塗布し貼合わせる前に溶
剤を蒸散させて後他方のフィルムと貼合わせる工程より
なる。

更にノンソルベント法があり、これはドライラミネート
法と異なり接着剤自身をフィルムに塗布し、他のフィル
ムと貼合わせる工程よりなり、この方法は溶媒を使用し
ないため、後述する残留ｆ６肩の弊害はないが、ドライ
ラミネート法によるもの、例えばポリアミド樹脂とポリ
オレフィン樹脂のラミネートよりも耐熱性、耐衝撃性が
劣り、溶剤を使用しない接着剤によるラミネートのプラ
スチック容器は内容５００ｍｆ以上を主とする医療用輸
液容器等には不適当である。

次に・上記ドライラミネート用の接着剤としては一般に
、イソシアネート系樹脂を主剤、エーテルまたはエステ
ル系樹脂を硬化剤としたウレタン系二液反応型接着剤が
使用されており、有機溶剤としては酢酸エステル（主と
して酢酸エチル）ケトン類（主としてメチルエチルケト
ン）、トルエン等及びこれらの混合液等が使用される。

（尚、酢酸エチル、メチルエチルケトン、トルエンは全
て医薬品層外劇物である。） ドライラミネート法は、貼合わせるフィルムに殆ど制限
がなく、かつ輸液バッグ等に必要な謝熱性、耐衝撃性に
優れたラミネートフィルムが得られ、経時的にも、通常
輸液バッグ等に充填するような糖類剤、タンパクアミノ
酸製剤、有機酸製剤、電解質液、代用血漿剤等の容器と
しては他に問題となる点はないが、然しなから、残留溶
剤に関する大きな問題点が存在する。

即ち、例えば最も沸点の低い酢酸エチル（ｂ、ｐ、７６
．８２℃）を使用しても残留溶剤を２■／Ｍ以下とする
ことは困難であって、例えばこのラミネートフィルムよ
りなる１１０ＣｌｌｌｌＸ２０ｃＩの輸液バッグに５０
０ｇの薬液を充填し、この残留溶剤が全て薬液移行する
ものと仮定するとその量は８０ｐｐｍにも達し、同一容
器により同一薬剤を長期にわたって多量に点滴等する場
合が多い輸液用薬剤においては致命的な欠陥となる。

更に比較的沸点の高い例えばトルエン（ｂ、ｐ。

１１０．８℃）を用いた場合には酢酸エチルの５倍以上
の残留溶剤が認められた。

更に、この種接着剤においては未反応の主剤及び硬化剤
の残留、溶出も問題となる。

以上述べたように、接着剤を使用するラミネート方法は
医療用輸液容器の衛生面、強度面を考慮するとその使用
は困難であり、特に厳しい規定が制定されている我が国
内で製品化は不可能である。

この発明は、溶剤や未反応有機物の残留することな（、
しかも耐熱性、耐衝撃性に優れたラミネートを使用した
医療用プラスチック容器を提供することを目的とし、研
究の結果これを完成したちのである。

（ｄ）問題点を解決する為の手段及び作用この発明に係
る医療用プラスチック容器は上記の目的を達するべく、
溶剤や未反応有機物の残留することなく、かつ耐熱性、
耐衝撃性等にも優れたラミネートフィルムを作るために
は、所謂接着剤を使用することなく、ポリアミド系樹脂
、ポリオレフィン系樹脂等輸液用等の医療用プラスチッ
ク容器のラミネート基材に用いるフィルムと接着性が優
れ、耐熱性、耐衝撃性が良く、かつ衛生面でも不安の生
ずることなく、通常のラミネート加工法により積層加工
のできる接着性樹脂を使用することが必要であって、こ
の用途に用いる接着性樹脂としては、オレフィン系また
はエチレン−酢酸ヒニール共重合体系をベースとし、カ
ルボン酸基を導入した接着性樹脂（例えば三井石油化学
工業■製アトマー）を使用することが適当である。

即ち第１図にその断面図を示すように容器の外面に相当
し、外気と接する外層（２）と内面に相当し薬品等に接
する内層（３）の間に接着樹脂層（１）を介して熟接着
積ｒｆｉ（ａ、及びｂ）する。

或いは、外層（２）と内層（３）との間に中間Ｎ　（４
）を設けて、外層（２）及び内層（３）と中間層（４）
の間に接着性樹脂層（１）を熱接着積層（Ｃ）する。

尚、必要に応じて、中間層（４）を二層以上設けること
も可能であり、更に、残留溶剤等の影響の及ばない外層
部には他の接着剤を併用することも可能である。

また、医療用プラスチック容器に用いるこれらのラミネ
ートフィルムを製造するに際しては、共押し出しインフ
レーション法及び共押し出しブロー成形法が極めて有効
である。

それは■１工程で多層ラミネートが可能である。

■チェーブ状の為、吹き込む空気をフィルター等を用い
て清浄な状態に保てば、内部への異物、菌等の浸入がな
く、従って周りの環境設備が比較的に緩和され、特に押
し出し時の加熱によって殺菌工程を兼ね、その後の完全
密封が可能である。

■チューブ状に仕上がる為、製袋工程の簡素化、資材の
節約が図られる。

等の理由によるものである。

（Ｑ）実施例 実施例１．　　　　　　　　　　　　厚さ無延伸ナイロ
ン（ＣＮ）　　　　　　　２５μ　と無延伸ポリプロピ
レン（ＣＰＰ）　　６０μ　を熱接着性樹脂（三井石油
化学工業■製 アトマーＱＦ　３０５） の樹脂層的５μ　として、後記の条件で多層共押し出し
インフレーション法及び押し出し成形法により試験片を
作製した。

実施例２゜ ポリエチレンテレフタレー）　（ＰＥＴ）２５μ無延伸
ポリプロピレン（ＣＰＰ）　　　　　６０μをアトマー
ＱＦ３０５を用い実施例１．と同一の条件で試験片を作
製した。

実施例３゜ ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）２５μ無延伸ナ
イロン（ＣＮ）　　　　　　　　　２５μをアトマーＱ
Ｆ３０５を用い実施例１．と同一の条件で試験片を作製
した。

比較例（Ａ） 前記実施例１．２．３．の各２フイルムをドライラミネ
ート法により接着積層した。

比較例（Ｂ） 実施例１．２．３．の各２フイルムを押し出しラミネー
ト法により接着積層した。

比較例（Ｃ） 実施例１．２゜３．の各２フイルムを共押し出しラミネ
ート法により接着積層した。

比較例（Ｄ） 実施例１．２．３．の各２フイルムを熱プレス（プレス
温度１９０℃）法により接着積層した。

上記の各実施例、比較例につきラミネート強度の試験結
果は次表の如くであって、本発明の実施例は従来の各ラ
ミネート法に比較して、ラミネート強度においても極め
て優れた結果が得られた。

尚、測定機器及び条件は次の通りであった。

■島津製作所製　　　オートグラフＳ−１００定速移動
型引張り試験機）使用 引張りスピード　　　　　１００韮／　ｍ　ｉ　ｎ剥離
条件　　　　　　Ｔ型１８０°剥離単位　　　　　　　
　ｇ／１５鶴 表 尚、上記試料作製に用いた機器及び条件は次の通りであ
る。

１、熱接着樹脂使用多層インフレーションラミネート法 ラミネート機　　■プラコー製 Ｋ　４０／４０／４０　Ｒ使用 樹脂温度　　ＣＮ　　２４０℃、　ＣＰＰ２００℃熱接
着樹脂　２ｏ０℃ ラミネート速度　　２５ｍ　／ｌｌｌ１ｎ２、熱接着樹
脂使用　押し出しラミネート法ラミネート機　　住友重
機械工業＠製　使用樹脂温度　　３００℃ ラミネート速度　　１１０ｍ／＋ｍ１ｎ３、ドライラミ
ネート法 接着剤　　東洋インキ製造＠製アトコート３００Ａ及び
３００Ｂを、 ３００＾：　３００Ｂ　：酢酸エチル−１５：　１５　
：　７０の割合で（重量比）希釈して使用。

ラミネート機　　岡崎機械側製　　使用乾燥温度　　　
　６０〜８０℃ ラミネート速度　　１００ｍ　／ｍ１ｒｉ４、押し出し
ラミネート法（１，及び２．はｃＰＰを押し出し、３．
はＣＮを押し出す）ラミネート機　　住人重機械工業■
製　使用樹脂温度　　　　ＣＰＰ　（１，２＞　　２８
０”ＣＣＮ（３）　　　　３２０℃ ラミネート速度　ＣＰ　Ｐ　　１２０ｍ／ｍ１ｎＣＮ　
　　　１００ａ＋／ｗｉｎ ５、共押し出しラミネート法 ラミネート機　　日立造船産業−社製　使用樹脂温度　
　　ＣＮ２３０”ｃ、ＣＰＰ２００”ｃラミネート速度
　３５ｍ　／ｍ１ｎ ６、熱プレスラミネート法 自社油圧式プレス機にて、２０ＣＩｌｌＸ２０ＣＩＦの
プレスを使用した。

プレス温度　　２２０℃ プレス圧力　　５０に＋ｒ／ｃｏ！ プレス時間　　１ｓｅｃ ｉｆ）発明の効果 本発明に係る医療用プラスチック容器は、耐熱性、耐衝
撃性等の優れたフィルムを使用し、それらを無溶剤接着
性樹脂を介して積層することにより、残留溶剤、残留未
反応接着剤顔料による悪影響をな（し、更に極めて優れ
たラミネート強度をも具有させることを可能としたもの
であり、更に、共押し出しインフレーション成形、共押
し出しブロー成形等を可能とすることにより、衛生面の
向上、工程の簡素化、資材の節約等にも貢献することの
出来る新規な発明である。

【図面の簡単な説明】

第１図（ａ）　（ｂ）　（Ｃ）は本発明に係る医療用プ
ラスチック容器を構成するラミネートフィルムの部分断
面図である。 第２図は共押し出しインフレーション成形による容器用
インフレーションチューブの断面図である図中

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）外層、内層の２層または最外層、中間層、最内層
   の多層を構成する合成樹脂フィルム等をラミネートする
   に際して、その各接着層の一部または全部を無溶剤接着
   性樹脂を用いて積層したことを特徴とする医療用プラス
   チック容器。
2. （２）合成樹脂フィルムを無溶剤接着性樹脂を介しての
   積層並びに容器本体の成形を、共押し出しインフレーシ
   ョン成形若しくは共押し出しブロー成形によることを特
   徴とする特許請求の範囲第１項記載の医療用プラスチッ
   ク容器。