JPS62501129A - 骨の補強および螺子、移植片および移植部品の固定をするための移植片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 骨の補強および螺子、移植片および 移植部品の固定をするための移植片 この発明は、骨を被覆および／または補強および／または螺子を固定する移植片 に関する。

骨折および骨部（ｂｏｎｅ　ｇａｐ）においては、いろいろな治癒の形態が同一 視され得る。組織学的な観念によれば、骨の自然治癒と骨の直接形成（ｄｉｒｅ ｃｔ　ｂｏｎｅ　ｆｏｒｍａｔｉｏｎ）の間には区別がなされている。骨の自然 治癒においては軟骨および繊維質の結合組織が形成され、後者は再分化により網 状骨質および層板骨組織に転換される点が主な違いである。骨の直接形成におい ては、機械的な安定度が高いので、ギャップが大きい場合には網状骨質が直接形 成され、またギャップが小さい場合は層板骨が直接形成される。骨の直接治癒の すぐれた点は、治癒期間が短いこと、すなわち管橋が早期の段階で得られること による。このことは、非常に早期の可動化および訓椋中の安定性を保証する。

骨折が保存的に取り扱われた場合、主として起こるのは自然治癒である。これが 、しばしば合併症が生じる理由である。これら合併症は、治癒遷延、治癒しない 場合（ｎｏｎ−ｅｘｉｓｔｅｎｔ　ｂｏｎｅ　ｈｅａｌｉｎｇ）あるいは偽関節 を含む。

一般的に言えば、骨の直接治癒は、手術による補修および螺子と板による安定し た固定なしには達成され得ない。機械的な安定性を保証するために要する破片間 の圧縮は、引張装置で金属板に予圧をかけることにより、あるいは動的圧縮板と 破片間螺子、特に引っ張りまたは滑り穴を備えたネジにより、もしくはフィクサ ツールエクスターン（ＦＩＸＡＴＥＵＲＳ　ＥＸＴＥＲＮＥＳ）、によって得ら れる。

これらの手術の技法は主として内固定研究協会（ＡＳＳＯＣＩＡＴＩＯＮ　ＦＯ ＲＴＨＥ　５ＴＵＤＹ　ＯＦ　ＩＮＴＥＲＮＡＬ　ＦＩＸＡＴＩＯＮ）によって 開発された。このタイプの治癒の組織学的な観念は、全くあるいはほとんど仮置 の形成を伴わない骨の直接治癒である。骨は骨折線のところで、ハバース管の改 造ユニット（ｒｅｍｏｄｅｌｌｉｎｇ　ｕｎｉｔ）を通じて成長する。削りだし のネジ部を有する螺子は、緻密な皮質性骨において強固な支えをもつ。幅広く張 り出したネジ部およびほぼ直角に近い圧力レスト（ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｒｅｓｔ ）を備えた海綿質螺子（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ　ｂｏｎｅ　ｓｃｒｅｗ）は、海 綿質で満たされた骨幹端の骨部で用いられる。これらの螺子は、結合組織性繊維 柱における連結にとって重要である。

しかしながら、引張試験とトルク測定は、骨幹端および関節付近の領域における 海綿質には抵抗力を有する螺子が全くないことを示した。結果として、伸縮性の ある海綿質においては、螺子はいかなる張力をも形成することができない。螺子 によって生じた引張応力は、２．３秒のうちに取り除かれてしまう。螺子は、破 片間の圧縮に力を発揮しないので、破片を機械的に固定するのには役立たない。

破片間の圧縮は、位置の悪い破片端部が螺子から生じる破片間の張力によって、 すぐ近くの破片に固定されるときには、特に実際上重要である。また破片間の圧 縮は、例えば大腿骨頚部のあるタイプの骨折においてしばしば必要である。完全 に背端である部分の壊死、すなわち大腿骨頚部類の壊死は、往々にしてこの領域 での不十分な固定に起因する。この場合は、若い屯者の場合でも、補てっの置換 が必要である。非常に若い人の場合のみ、海綿質螺子は骨幹端の海綿質において 何らかの支持をもち、何分間かにわたって引張応力を示すことを可能にする。老 人および年配者の場合は、結合組織性繊維柱が不十分なことが非常によくあり、 従って正常な螺子であっても緻密質の物質において支持され得ない。このような 場合について、セメント質（ｂｏｎｅ　ｃｅｍｅｎｔ）と共同することによって 、金属板と螺子を用いて骨接合部を補強しようとする数多くの試みが行われてき た。骨髄の空洞部がセメント質で満たされ、螺子は硬化したセメント質の中で固 定された。特に若いも者にとって、この方法に伴う欠点は、セメント質が除去で きないことである。セメント質は徹者の残りの生涯にわたって、異物として骨髄 の空洞部に残留する。

背端の閉鎖を扱う場合にも同様の問題に遭遇する。

背端の軟骨は、しばしば不均等な成長をもたらす一方向の置端骨折において反対 側に閉じ込められ得る。この目的のためには螺子の固定で十分な場合もあるが、 螺子の不均等な張力のために部分的な閉鎖しか達成されないことがしばしばある 。このことは側弯症をもたらす。

関節固定すなわち人工強直が行われるときにも同様の問題が生じる。

これは関節の可動性が、関節の安定性を妨げるので、もはや必要ない場合に行わ れる。螺子は時がたつうちに緩むので、このタイプの関節固定は螺子を用いて達 せられることはまれである。

置端組織を支持する場合における微小骨折（ｍｉｃｒｏｆｒａｃｔｕｒｅ）の危 険、あるいは大腿骨頚叩頭における壊死の危険を予防する場合にも同様の問題を 伴う。この場合は一般に、股関節の完全な破壊が後に続く。例えば、弱った骨部 は支持または持ち上げられ、あるいは裂けた鍵または靭帯付着は、外力を加えた 後、再挿入される。

このように、この発明が解決すべき問題は、特に関節付近の骨部において、螺子 および板の確実な固定を保証する手術材料を用意することである。この材料を用 いて、危なくなったあるいは弱くなった骨部が支えられることになる。

上記問題点は特許請求の範囲に記載された特徴により解決される。

この発明は、骨の中に挿入された後、骨を被覆し、支持および／または補強をす る移植片を用意するという基本的な考えに基づいており、また上記移植片は周囲 の骨の中で強固な支えを持たなければならず、そして螺子にも長期にわたる支持 および引張強さを与えなければならない。

骨における強固な支持は、移植片か螺子をねじ込んだときに広がるかあるいは、 その材料特性の結果として、骨の中で体液と接触状態になったときまｆこはそれ 自体がネジ込まれたことに膨張するという事実によって特に保証される。このよ うに、移植片の形で挿入された手術材料は、かみ合わされ、ふさがれ、あるいは 一般的にしっかりと打ち込まれる。移植片の外表面には好ましくは、例えば溝お よび／ま１こは孔がある。骨の中での移植片の固定は、移植片の中に固定された 螺子を取りはずすのに要する力が増大するのと同様に、構造および引っ張り強さ が一層よくなる。

移植片は、好ましくは中空体の形をしている。

中空体は、螺子をねじ込むことにより、あるいは楔、抗または軟骨の円柱あるい は靭帯の円柱のような円柱（ｂｏｎｅ　ｃｙｌｉｎｄｅｒ）をはめ込むことによ り、もしくは置き換わることができる薬剤および／または放射線の治療媒体を挿 入、ねじ込みまたは注入することによって、骨の中で確実に固定されることがで きる。中空体の管腔は、この目的のために適切な内部構造を備えている。この内 部構造は例えば、螺子に対する内ネジまたはネジ状の構造、あるいは、それによ って挿入された楔または円筒が正しい位置に保持されそして挿入時に中空体を膨 張させる、おうとっを存する粗い不規則な構造である。この移植片の特に好適な 実施例は、一方だけが閉じた中空円筒構造の形をしている。このタイプの移植片 はまた以下において、釘（Ｂ　ＯＮＥ　Ｄ　ＯＷＥ　Ｌ）として言及されている 。

この発明に係る釘状の移植片は、骨切り術あるいは背端または骨幹端の領域に影 響する骨折ならどこにでも使用される。釘は、破片にドリル加工された穴を通し て位置する。それから、つばを有する螺子がねじ込まれる。そのとき釘は、骨折 の半分において確実にそして強固に固定され、このようにして必要な破片間の圧 縮を構成するのに寄与する。釘の内径は、ねじ込まれる海綿質螺子の外径よりも 、好ましくは幾分か小さい。その差は例えば、約２Ｒ１１になることもあろう。

このように、螺子がねじ込まれたとき釘は広がり、海綿質の中で強固に固定され る。このようにして固定された海綿質螺子は、長期間にわたるがなり高い引っ張 り強さを示す。このことは引き抜き試験に基づいて証明され得る。個々の破片は 、たとえ骨折線の位置がまずくても、本発明に係る釘を用いて機械的に固定され 得る。このことは、例えば大腿骨頚部の骨折において、背端部の壊死を防ぐ。本 発明に係る釘状の移植片を用いれば、普通の海綿質螺子でさえ、老人の患者の大 腿骨頚部で不十分な海綿買置において十分な支持を見出す。不具合な結果の割合 は、螺子の安定性のおかげで実質的に減少し得る。本発明に係る釘状の移植片が 用いられれば、複雑な骨折においても、安定した螺子の固定を得るのに２．３本 の螺子で十分である。

背端の閉鎖および片側だけの背端部骨折を取り扱うとき、この発明に係る釘を使 用すれば置端部軟骨においてたいへん高い圧力を生じさせるので、背端の成長板 において均等な骨の形成をもたらす。この発明にかかる釘状の移植片はまた、老 人あるいは年配の徹者の骨粗穀症の骨においても、螺子の安定した固定を許容す る。このような場合でさえ、螺子を固定するためにセメント質を用いる骨接合を 使用する必要はない。

この発明に係る釘状の移植片を用いれば、関節固定もまた、ねじ込みにより行う ことができる。螺子が移植片に固定されたとき、関節の空間部に高い圧力が生じ るので骨の形成がただちに始まり、関節部で骨組織が成長し始める。

この発明にかかる釘状の移植片に対するさらにもう一つの適応は、微小骨折（〜 ＩＩｖＲＯ−ＦＲＡＣＴＵＲＥ）に発展する危険のある部分を支えることである 。このことに対する例は、その頭部が壊死したときの大腿骨頚部の頭部の球状扇 形である。この場合、移植片と同材質の螺子を球状扇形を支える釘にねじ込むの が好ましい。このように１．２本の釘状の移植片で、頭部のさし迫った壊死を十 分に治癒させ得る。螺子と釘の組み合わせが、往のように置端組織を支えている 。

ゲンタマイシンのような抗生物質を備えた釘状の移植片に対する特殊な適用形聾 がある。これら移植片は、単に螺子を安定的に固定するだけでなく、骨炎を制御 する薬剤塗布器としても役に立つ。

この発明に係る釘状の移植片は、剥離靭帯、再付着された鍵、突起および上類の 場合は、海綿質における直接的な固定として作用する。特別な適応は、総合的な 人工器官におけるソケット及び転子の固定、再手術中の転子の固定および螺着ま たは嵌合される人工関節の部品の一般的な固定を含んでいる。

円柱、軟骨性骨円柱および靭帯前円柱を移植片の中で安定的に固定することがで きる構造をその内面および外面において与えられた中空円筒が、特宵の釘の形状 である。もしこれろの釘が孔を設けられており、また吸収性の材料でできていれ ば、それらは早急な骨の内部成長を植え換えまたは再挿入された円柱へと導く。

このような円柱が釘と共に用いられれば、骨折線は骨の形成によって架橋され得 る。

この発明にかかる釘状の移植片は、金属あるいは可塑性の物質、好ましくは十分 な機械的強度と抵抗力をもった生化学的に適合性のある可塑性物質のようないろ いろな材料から作ることができる。

緻密な寸法の可塑性物質製の釘は、フライス作業により簡単な機械的方法で作る ことができる。それらはまた、適切な可塑性物質が用いられれば射出成形によっ ても作ることができる。好適な可塑性物質とは、高密度のポリエチレン、ポリア セテート、「テフロン」（商標名）、ポリエステル、ポリメタン、カーボンある いは、セラミック、バイオグラスおよびリン灰石を有するこれら可塑性物質の構 造体である。

可塑性物質で作られた釘の好ましい形状、特に内部および外部の輪郭は、以下に より詳しく説明されている。しかしながら、金属およびプラスチック製の移植片 には１つの欠点がある。すなわち、それらは異物として体内に残るかあるいは螺 子と共に除去されるが、そのことは骨折が治癒した後に形成された海綿質の少な くとも部分的な破壊を導くものである。この理由のために、老人または年配の弘 者において、例えば大腿骨頚部の骨折を扱う際には、非吸収性のプラスチックあ るいは金属の釘が主として用いられる。若い患者の海綿質部分に螺子が用いられ るときは、吸収性の材料を使用するのが最もよい。釘状の移植片に用いるこのよ うな吸収性材料を用意することもまた、この発明の目的である。

この発明に係る釘状の移植片を用意するのに用いるこの発明に係る吸収性の手術 材料は、好ましくはポリラクテート、ポリグリコレート、ポリペプチド、膠原質 、リン灰石または吸収性のセラミックあるいは二以上の材料の組み合わせに基づ いている。上述の材料のうち幾つかは、容易に液化でき鋳造あるいは射出成形法 を用いることができる。どんな所望の形状でも作ることができる。このように、 非常に安定した、堅固で抵抗力のある移植片が用意され得る。それらは、プラス チック製の釘が機械的な法を用いて簡単に作られるのと同様に容易に形造ること ができる。

移植片の吸収性の母材を形成するベース材料に、好ましくは安定化および生化学 的に活性な充填剤が添加される。上記充填剤はは好ましくは、焼成または流況さ れた水酸基リン灰石あるいは吸収性のリン酸三カルシウムである。好ましくは重 量割合で５−５０％が添加される。これは移植片の早い合体および強化された骨 形成を導く。充填剤は基本材料の溶融塊に添加することができ、そして鋳造また は圧力下で射出成形することができる。充填剤は、１０−２００μも好ましくは １５−３０μ屑の大きさの球体の形をしているのが好ましい。充填剤は高い気孔 容積、好ましくは全容積の２５−６５％そしてより好ましくは４０％以上、を示 さなければならない。

上述の吸収性材料には以下の利点がある。すなわち、それらは体液と接触状態に なったとき膨張することができる。膠原質はポリグリコレートよりもより膨張で きる。その膨張能力により、釘状移植片は骨の中で秀れた機械的固定を有する。

これに加えて、移植片の響張の結果、組織が横方向の拡張を受ける。このことは 、さらに加えて、より強い骨の形成効果を導く。移植片の拡張の結果による刺激 か、動物実験で確認されたように、かなり加速された骨形成を導く、直接的な骨 の付着が、はんの２，３日後に、移植片表面に残る。移植片はその全表面に沿っ て骨内に安定して内蔵される。このタイプの釘状移植片にねじ込まれた螺子は、 釘と共に締められていない螺子に比べて、引き抜き試験において、かなり高い引 っ張り強さを示している。上記の吸収性材料は、はとんどの部分に対して約９０ 日以内に吸収される。

特に安定した移植片を得るｆコめに、移植材料は、繊維、繊維製の網あるいは組 織の形状をした被覆によって補強されることができる。上記被覆はまた、吸収性 材料あるいは非吸収性材料からも作ることができる。

抗生物質および／または細胞増殖抑制剤および／または止血剤および／または骨 形成蛋白質および／またはホルモン、化学療法剤あるいは生化学的に活性な物質 のような薬剤が、この発明に係る移植片に、特に都合の良い方法で添加され得る 。その溶融温度がゲンタマイシンのような従来の抗生物質を壊す温度を越えない ので、ポリグリコレートはこの用途に特（こｊシｆこ母材である。このタイプの 混合物を備え１こ移植釘は、１こだ単に安定した機織的固定をも１こらオた＋１ ′ではない。例えば点条し、た偽関節の場合、それらはまに感染症に対する効果 的な１局部療法として役立本発明に係る移植片は、いろいろいｔ外形を呈し得る 。重要なことは、拡張、拡大または膨張の結果、移植片が周囲の骨と堅固に機械 的にかみ合うことである。そのとき移植片は、骨を支持あるいは螺子を固定する のに役立つ。移植片の外表面は機械的なかみ合いを良くするために、好ましくは 例えば溝、突起物および孔あるいはそのいずれかの構造を与えられる。その構造 は、移植片の軸線に沿って、すなわち移植片が骨の中に挿入される方向に、ある いは移植片の周線に垂直または所望の角度で与えられることができる。

移植片の表面に構造を与えることは、もう一つの利点がある。骨の内部成長が誘 発される。一般的に言えば、移植片の構造は第１次から第４次構造に分類するこ とができる。この定義に基づけば、第１次構造（ｉｓｔ　ｏｒｄｅｒ　５ｔｒｕ ｃｔｕｒｅ）は移植片の外形、第２次構造（２ｎｄ　ｏｒｄｅｒ　５ｔｒｕｃｔ ｕｒｅ）は移植片の地勢、とくに移植片断面における波形あるいはのこ歯状の形 状１第３次構造（３ｒｄ　ｏｒｄｅｒ　５ｔｒｕｃｔｕｒｅ）はミリメートルま たはサブミリメートルの範囲における表面の微視的構造そして第４次構造（４ｔ ｈｏｒｄｅｒ　５ｔｒｕｃｔｕｒｅ）は約１０−２００μ１１好ましくは２０− ３０μｍの大きさの構成要素を備えた表面の超微視的構造である。第３次および 第４次構造が、最適な骨の形成および骨の内部成長にとって特に重要である。

特に重要である。この発明に係る移植片は、好ましくは第３次または第４次構造 を呈する。この発明に係る移植片が、一方だけ閉じた中空円筒の形をしていると き、第３次構造は、好ましくは円筒の周線を取り巻いたいくつかのタイヤ状の輪 またはふくらみによって表わされる。好ましくは円筒の軸線に沿うて、他のすぐ 上に規則的に配置されたこれらのふくらみがあり、このように積み重ねられたタ イヤのような外観を与えている。

タイヤの横断面の径あるいはタイヤの距離は、約２００−３，０００μ度、好ま しくは約５００−２．０００μｍである。骨に面しているリング外表面はほぼ半 円である。

この形状に替わっであるいは付は加えて、その構造は、約２００−２゜０００μ Ｅの径をもった半球のような球体または球面状部分の形をとることもできる。大 きい球体と小さい球体が組み合わされたときは特に、骨の内部成長が加速される 。２：１から３：ｌの直径比が特に良い。例えば、径が２００−１，０００μｚ （平均：５００μｍ）の球体は、８０〇−３，０００μ肩（平均＋１，０００μ ｍ）の径をもった球体と組み合わせることができる。小さい方の球体は、好まし くは３００−７００μｌの径、より好ましくは４５０−５５０μ肩の径であり、 また大きい方の球体は、８００−２，０００μｍ、より好ましくは９００−１， ２００μ次の径を呈する。小さい方の球体および大きい方の球体はそれぞれ、好 ましくはほぼ同じ径、すなわち５００μ次およびｔ、ｏｏｏμｌを呈する。支持 アーチ（ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ　ｂｏｎｅ　ａｒｃｈ）が大きい方の球体の周囲 に形成されるのに刻して、小さい方の球体要素の周囲にはより急速な骨の堆積（ ｂｏｎｅ　ａｃｃｕｍｕｌａｔｉｏｎ）がある。

球体、球面状部分およびふくらみ部の表面は微視的構造を与えることができ、そ の微視的構造は、径り月０−５０μｍの間、好ましくは１５−３０μｍの間であ る半球体のような球体ま１こは球面状部分の形をとることができる。

大きい球体またはふくらみ部と移植片表面の間の空間は、被覆剤で満たし覆うこ とができる。この被覆剤は、大きい球体ま１こはふくらみのほぼ微視的な構造と 共に、この発明に係る移植片の第４次構造を示す。この被覆剤は好ましくは、有 機質の、一般的には吸収性の母材および無機質の充填成分または充填剤によって 構成される。

移植片の外表面は、約３００から２，０００μｍの間の厚さの被膜でも、あるい は約２０から３００μＥの間の厚さの被膜でももつことができる。

被覆層は閉じて移植片を完全に囲んでしまうことができるし、あるいは移植片を 部分的に覆うだけでもよい。被覆は、その構造体において直接または間接的に適 用できる。

充填剤は、ＩＯから２００μ次の間、好ましくは１５から５０μｌの間、より好 ましくは１５から３０μ肩の間の径をもった球状の粒子から成る。

骨の内成長を促進するために、大きい粒子は特に、好ましくは多孔性であり、約 ２５から６５％の間の気孔容積を示す。上記球体は遺骨細胞による母材として認 識され、骨の内成長を刺激する。充填剤は、好ましくはリン酸三カルシウム、水 酸基リン灰石まｆこはバイオグラスから成る。

気孔性の高い充填剤の気孔を満たすことらできる被膜の母材は、好ましくはポリ ペプチド１、ポリラクテート、ポリグリコレートあるいはそれらの共凝結物の１ つ１、ゼラチン、膠原質および／またはカルシウム化合物から成る。

充填剤の少なくとも一部分は、１００から３００μ翼の間、好ましくは約２００ μｍの厚さ、および２Ｒ１１を越え］、　、ｓ　ｙまで、好ましくは少なくとも 計Ｕで最長ｌ・０■、最適の長さが約４−５Ｈの長さをもった繊維の形をとるこ とができる。繊維質の充填剤は安定性を良くし、好ましくは球面状の充填剤と同 じ材料からできている。繊維は、特にそれらが構造体の形状に編まれた後、移植 片に対する外面被覆として役立つことができる。

抗生物質のような薬剤を被膜に添加することもできる。

有機質の母材層を備えた構造体において球体の形をした微視的構造が特に好まし い。

以下、図面に基づいてこの発明をより詳細に説明する。

第１図は、この発明に係る移植片の一実施例の長手方向断面図−釘の概略図、第 ２図は、この発明に係る釘の側面図、第３図から第９図までは、この発明に係る また別の移植片を示している。

第１図の移植片１０は、軸線１２を有する中空構造の円筒の形をしている。釘は 、骨に挿入し易いように、その先端部１４が円錐状である。

その円錐は、好ましくは軸線１２に対して約４５°の角度をなしている。

釘には、その円周に沿って、幾つかの、好ましくは５個以上のリングあるいはふ くらみ部１６がある。これらは軸方向において、お互いの上に直接層を成してい る。このように釘の長手方向断面の外周は、隣合う半円形から成る輪郭を呈して いる。移植片１０の後端部分１８もまた円錐形をしている。円錐状の後端部分１ ８は、先端部１４の場合に比べてｌ１ｌｌ線１２とより小さい角度、例えば１０ °〜２０°をなしている°。移植片１０の内側には、螺子、例えば海綿質螺子を ねじ込むための内ネジ２０あるいはネジ様の構造がある。

第１図による釘状の移植片１０は、好ましくは従来の海綿質螺子の寸法に適合す る以下の・概略寸法を呈示している。

長さ　Ｑ　：　）６．−３２ｘｘ 外径　ｄａｔ：　６６−７ＩＩＩ 径　ｄａｄ：　４４−５ＩＩＩ 内径　ｄｉ　：　２．５−３．５ｘｘ ふくらみの間隔　ｄ　：　０．５−３．Ｏｘｘネジのリード　ｈ　：　２．５− ３ズス後端部分の長さ　Ｑｌ：　４−６ｘｘ 肉厚　：　０．５−２．５ｘｘ リングの径は、ふくらみの間隔ｄよりも幾分か大きい（第１図の点線を参照のこ と）。

移植片の寸法はもちろん、螺着される螺子の型式あるいは支持される骨のタイプ による。螺子がねじ込まれるとき、移植片ＩＯの内径は、好ましくは螺子の径上 りも幾分か小さい。このことは、螺子がねじ込まれたとき、移植片１０を拡張さ せる。移植片が圧縮された状態で挿入されたとき、外径ｄａｚは約４−４．５ｍ ｍである。

第２図の移植片１０′はその大部分が第１図の移植片１０に相当する。

移植片１０’　の端部１９は円筒形である。それにも増し、て、移植片ｌＯの外 表面には穴が認められる。移植片１０′には、ふくらみ１６の間に小さい円筒部 分がある。

第１図および第２図の移植片ＩＯおよび１０′は、リン酸三カルシウムか約２５ ％の割合を占めるリン酸三カルシウム−ポリグリコレートで作られている。表面 の気孔率は、ガスになる添加剤あるいは膠化体の冷却速度に応じて調整すること ができる。ガスになる物質あるいは容易に蒸発する物質が添加された場合、表面 の気孔率は鋳型によって第３次構造にまで、予め設定することもできる。

第３図の移植片＋ＯＡは、５個のふくらみ部１６、円筒形の後端部１９および半 球状の前端部３０を備えた中空構造の円筒の形をしている。移植片の長手方向に 沿った連続する軸方向の溝３２は、移植片が骨に挿入されるとき、その圧縮を容 易にする。

第４図の移植片１０Ｂもまた中空の円筒である。それは、個々のふくらみ部の軸 方向の溝３４が円周に沿って位置が変わっている点において、移植片＋ＯＡと異 なっている。

第５図の移植片１０ｃにおける全てのふくらみ部１６には、移植片の円周に沿っ た横方向の溝３６がある。

移植片の骨への挿入および骨の中での拡張あるいは膨張をより一層容易にするＬ めに、第３図から第５図に示された軸方向および横方向の溝を適切な方法で組み 合わすことができる。

第６図の移植片１０Ｄもまた中空円筒の釘である。この移植片は、同一組織の骨 の円柱３８をその内部中空部分に保持している。上記円柱は釘により、しっかり と固定され得る。移植片１０Ｄは、好ましくは吸収性であり、このように、再挿 入された円柱が急速な内部成長を受けること許容している。移植片１０Ｄはまた 、骨の円柱３８の替わりに薬剤および／または放射線の治療媒体を支えることも できる。

第７図の移植片１０Ｅにも長手方向の溝３２がある。上記移植片は、隣接する球 体４０の組織で成り立っている母材により構成されている。

球体組織は被覆によって正しい位置に保持されている。

第８図の移植片１０Ｆにおいては、球体４０の組織から成る球体の一層は網４２ によって覆われている。網４２は、ビーズの鎖を編んだものまたは押し出し成形 された繊維あるいは糸を網に形造ったものでもよい。

上記繊維あるいは糸は小さい球体も含む。

第９図の移植片１０Ｇにおいては、ばらばらの球体４ｏが、編んだ繊維あるいは 糸から成る二重壁の貯蔵かご４２の中で正しい位置に保持されている。貯蔵かご ４２を回転させることにより、球体を密に、互いに接触するようにすることがで きる。移植片、その内部中空空間に螺子をねじ込むことにより、あるいは円柱ま たは楔を嵌入することによって、骨の中に挿入された後膨張しそして骨の中で拡 張され連結され得る。

骨切り術を施された豚の前端についてテストが実施された。プラスチック製の釘 にねじ込まれた螺子は、５０％以上増加した引っ張り強さを示した。豚の前端の おける海綿質が非常に緻密で硬い骨組織を示していることに注目すべきである。

人間の骨、とくに老人の骨に固定された海綿質螺子の引張強さは、釘の助けがな ければ実際上ゼロに近いので、この発明に係る釘状の移植片を人間の骨において 、海綿質螺子を固定するのに使用すれば、引っ張り強さをかなり、おそらく何倍 以上にも増加させることができる。

動物実験においては、海綿質螺子の引張強さは螺子に動力計を接続して、時間の 関数として測定されている。

引張強さについての結果は、吸収性プラスチック製の釘に対しても同様であった 。

以下の各側は、この発明に係る移植片の実施例の製作の助けによって、この発明 を説明するのに役立つ。

釘の製作： 第１例 ２ｇの粒状ポリグリコレートを数９の生化学的に適応性のある軟化剤と共に、る つぼの中で混ぜ合わせる。これらは約１３０℃で溶融する。０゜５９の細かく粉 砕されんリン酸三カルシウムを熱い溶融塊に添加し、均質な塊になるまでかき混 ぜる。それからこの溶融塊を、精緻な技法を用いてアルミニウムまたは黄銅から 製作した金型に注ぎ込む。中空円筒部と内ネジを備えた釘は、以下の簡単な方法 で作ることができる。そのネジが約１〜２２辺で作られた市販の螺子を、熱い溶 融塊を入れた鋳型の中に嵌め合わせる。溶融塊が冷却した後、釘と螺子を鋳型か ら取り出す。

それから螺子を冷却された溶融塊から螺脱する。

第２例 所望のふくらみ形状あるいは半球状の形をした表面構造は、高密度のポリエチレ ンの塊から機械加工て製作される。針内部の中空円筒の形状は、適切な箇所にド リル加工をすることによって得られる。このようにして得られた中空円筒部には 内ネジがない。しかしながら、ある特定の内面構造は簡単な機械的な方法によっ て得ることができる。拡張するのに必要な溝は、のこ歯を用いてのこ引きするこ とによって得られる。

第３例 釘は、以下の方法で射出成形によって作ることができる。溶融塊を、粒状のポリ グリコレートと数グラムの生化学的に適応性のある軟化剤から、特殊な装置の中 で作る。均質な塊が得られた後、この液状の溶融塊を約２０バールの圧力で成形 型の中に射出する。それからこれを冷却する。表面の気孔率は、冷却速度によっ て設定することができる。大きな気孔を有する表面構造は、第２次および第３次 構造が型の形状によって簡単に得られるのに対して、膠化体あるいは揮発性の試 薬を添加することによって得られる（第４次構造）。

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Claims (28)

【特許請求の範囲】
1. （１）骨を支持および／または補強および／または螺子（ｂｏｎｅｓｃｒｅｗ） 、人工移植片または移植化合物を固定もしくはそのいずれか一方をするための移 植片であり、拡張および／または膨張および／または嵌合および／または骨への 螺着ができることを特徴とする移植片。
2. （２）その表面が、例えば溝（３２，３４，３６）および／または孔（２２）お よび／または突起物、ネジおよび／またはネジ状の突起物、気孔および／または 微視的粗さにより構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植 片。
3. （３）その主たる形状が釘状の中空体（１０）であることを特徴とする請求の範 囲第１項または第２項のいずれか一に記載の移植片。
4. （４）上記中空体が、そのほとんどの部分について、いくつかの積み重ねられた リング状のふくらみ部（１６）および隣接する球体（４０）または半球面体ある いはそのいずれかを、その外表面の軸線に沿って備えている中空円筒（１０）で あることを特徴とする請求の範囲第３項記載の移植片。
5. （５）上記ふくらみ部（１６）の輪郭が、ほぼ半円および半球体あるいはそのい ずれか一方であることを特徴とする請求の範囲第４項記載の移植片。
6. （６）上記ふくらみ部（１６）または球体もしくは半球面体の径が、約２００か ら３．０００μｍの間であることを特徴とする請求の範囲第４項または第５項の いずれか一に記載の移植片。
7. （７）半球面体の先端部（３０）または円錐状の先端部（１４）を示しているこ とを特徴とする請求の範囲第１項から第６項のいずれか一に記載の移植片。
8. （８）内ネジ（２０）および／または内部構造および／またはネジ状の内部構造 を呈していることを特徴とする請求の範囲第１項から第７項のいずれか一に記載 の移植片。
9. （９）その外表面が微視的構造をしており、該微視的構造が、１０から５０μｍ の間、好ましくは２０から３０μｍの間の径を有する球体または半球面体を呈し ていることを特徴とする請求の範囲第１項から第８項のいずれか一に記載の移植 片。
10. （１０）その母材表面が、リン酸三カルシウムまたは水酸基リン灰石の粉末を埋 め込むことによって粗くされていることを特徴とする請求の範囲第９項記載の移 植片。
11. （１１）金属および／または無機質の吸収性または非吸収性材料および／または 吸収性の有機材料および／または可塑性物質、および／または吸収性および／ま たは非吸収性の無機および／または有機材料の組み合わせから成ることを特徴と する請求の範囲第１項から第１０項のいずれか一に記載の移植片。
12. （１２）上記可塑性物質が、高強度で生化学適合性のある可塑性物質であること を特徴とする請求の範囲第１１項記載の移植片。
13. （１３）吸収性の有機材料が、ポリラクテート（ｐｏｌｙｌａｃｔａｔｅｓ）、 ポリグリコレート（ｐｏｌｙｇ１ｙｃｏｌａｔｅｓ）、ポリペプチド（ｐｏｌｙ ｐｅｐｔｉｄｅｓ）、膠原質またはいろいろな有機材料の組み合わせ、および／ またはリン灰石または吸収性のセラミックのような無機質の吸収性材料と有機材 料の組み合わせを基にした物質であることを特徴とする請求の範囲第１１項記載 の移植片。
14. （１４）吸収性の無機材料が、リン灰石、リン酸三カルシウムまたは吸収性のセ ラミックであることを特徴とする請求の範囲第１１項記載の移植片。
15. （１５）吸収性の母材および充填剤（ｆｉｌｌｅｒ）から成り、後者は好ましく は、吸収性のリン酸三カルシウムまたは水酸基リン灰石であることを特徴とする 請求の範囲第１１項記載の移植片。
16. （１６）上記充填剤が、約１０−２００μｍ、好ましくは２０−３０μｍの大き さの球体から成ることを特徴とする請求の範囲第１５項記載の移植片。
17. （１７）吸収性または非吸収性の糸または縫合材料から成る、繊維、繊維質の網 あるいは組織の被覆により、材料が補強されていることを特徴とする請求の範囲 第１１項から第１６項のいずれか一に記載の移植片。
18. （１８）活性的な薬剤を包含していることを特徴とする請求の範囲第１項から第 １７項のいずれか一に記載の移植片。
19. （１９）上記薬剤として抗生物質および／または細胞増殖抑制剤および／または 骨成形蛋白質および／または止血剤および／またはホルモンを包含していること を特徴とする請求の範囲第１８項記載の移植片。
20. （２０）上記抗生物質としてゲンタマイシン（ｇｅｎｔａｍｙｃｉｎ）が用いら れていることを特徴とする請求の範囲第１９項記載の移植片。
21. （２１）その外側が、厚いおよび／または薄い被膜で覆われており、その被膜が 、好ましくは無機質の充填剤成分を持った有機質の母材から成ることを特徴とす る請求の範囲第１項から第２０項のいずれか一に記載の移植片。
22. （２２）その外側が被覆されており、リン酸三カルシウム、バイオグラスあるい は水酸基リン灰石の被膜が閉じられているかまたは閉じられておらず、またこの 被膜が化合物において直接あるいは間接的に適用されていることを特徴とする請 求の範囲第１項から第２１項のいずれか一に記載の移植片。
23. （２３）有機質の被膜の母材が、膠原質、ポリグリコレート、ポリラクテートあ るいはポリペプチドから成ることを特徴とする請求の範囲第２１項または第２２ 項のいずれか一に記載の移植片。
24. （２４）上記被膜が薬剤を含んでいることを特徴とする請求の範囲第２１項から 第２３項のいずれか一に記載の移植片。
25. （２５）上記薬剤として抗生物質および／または細胞増殖抑制剤および／または 骨形成蛋白質および／または止血剤を含んでいることを特徴とする請求の範囲第 ２４項記載の移植片。
26. （２６）上記抗生物質としてゲンタマイシンが用いられていることを特徴とする 請求の範囲第２５項記載の移植片。
27. （２７）微視的構造が母材被膜との組み合わせにおける球体から成ること、およ び膠原質、ポリグリコレート、ポリラクテートまたはポリペプチドを基にした有 機材料が、母材として用いられていることを特徴とする請求の範囲第９項から第 ２６項のいずれか一に記載の移植片。
28. （２８）大きさが５００−５，０００μｍ、好ましくは１．０００−３，０００ μｍの球体が二重壁の貯蔵ケージに保持されており、螺子がねじ込まれあるいは 円柱または楔が嵌入される管腔をこのように形成することを特徴とする請求の範 囲第１項から第２７項のいずれか一に記載の移植片。