RU2769297C2

RU2769297C2 - Костный блок для наращивания кости и комплект из костного блока и вставленного (зубного) имплантата

Info

Publication number: RU2769297C2
Application number: RU2020105938A
Authority: RU
Inventors: Мартин РЮККЕР; Харальд ЭССИГ; Франк РАЙНАУЭР; Адем АКСУ
Original assignee: КАРЛ ЛЯЙБИНГЕР МЕДИЦИНТЕХНИК ГМБХ И Ко. КГ
Priority date: 2017-07-10
Filing date: 2018-07-10
Publication date: 2022-03-30
Also published as: JP7212667B2; BR112020000647B1; EP3651685A1; EP3651685B1; DE102017115404A1; JP2020526326A; RU2020105938A3; WO2019011915A1; CN110891520B; RU2020105938A; AU2018299930A1; CN110891520A; BR112020000647A2; ES2894755T3; US20210145589A1

Abstract

Группа изобретений относится к медицине и предназначено для использования при устранении дефектов косной ткани. Используют костный блок, содержащий основную часть, выполненную с возможностью вставки без зазора в дефектную зону и содержащую ферменную структуру из перемычек и полостей. При этом блок содержит биоразлагаемые металлические материалы и/или рассасывающиеся полимеры или керамические материалы или состоит из них, причем перемычки и ячейки снаружи окружены кромкой, которая более чем в пять раз толще перемычки. Блок выполнен с возможностью применения в качестве сверлильного кондуктора. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 8 ил.

Description

Изобретение относится к костному блоку для наращивания кости для заполнения дефектной зоны, такой как отверстие, щель или зазор в костях, таких как кости верхней или нижней челюсти, но не связанной с аномалией челюсти.

Из уровня техники известны многочисленные костные имплантаты, но не те, которые заполняют дефектную зону в кости как костный блок для наращивания кости. Чтобы зафиксировать отверстие или, соответственно, дефектную зону в нужном положении, на кость обычно накладывают снаружи пластины, а затем вводят в дефектную зону костный пломбировочный материал, такой как гранулят. Однако указанный гранулят всегда имеет недостаток, заключающийся в том, что он сам по себе не является стабильным по размерам. Необходимо тщательно ввести в дефектную зону отдельные гранулированные части и уплотнить их там, причем затвердеют они только через некоторое время.

В документе US 2017/014550 А1 описана имплантируемая каркасная матрица для регенерации костной ткани, которая изготовлена из биоразлагаемого полимерного материала. Кроме того, в документах US 6214049 В1 и US 6077076 раскрыты различные решетчатые или волокнистые структуры с биоразлагаемым слоем, которые используются, чтобы окружить имплантат, размещенный в костной ткани, и способствовать регенерации костной ткани. Кроме того, в документе US 2006/052873 А1 раскрыт процесс производства имплантата из рассасывающегося материала, имеющего волокнистую или петельчатую структуру.

Тем не менее, желательно достижение более быстрого заживления и большего удобства для хирурга при операции. Кроме того, существует потребность в недорогом костном имплантате, который характеризуется быстротой врастания и обеспечивает успешное хирургическое лечение.

При утрате костной ткани в области несущего зубы альвеолярного гребня, например, при несчастных случаях, резекции доброкачественной или злокачественной опухоли, воспалении и прочее, как правило, показано восстановление (наращивание) костного альвеолярного гребня и последующая установка зубного имплантата. Соответственно, типичной процедурой является аутогенная трансплантация костной ткани. Для этого осуществляют местное удаление кости (например, из средней части лица/части нижней челюсти, которая не несет зубов), особенно из крыла подвздошной кости. Для того чтобы в дальнейшем предотвратить донорский дефект и осложнения в донорской области, для наращивания альвеолярного гребня все шире, используют аллопластический гранулят. Однако указанный гранулят характеризуется нестабильностью размеров, и должен быть защищен дополнительными мембранами от нежелательного врастания соединительной ткани. В последнее время были разработаны трехмерные титановые ячейки, благодаря которым преодолена указанная нестабильность размеров, но перед запланированной стоматологической имплантацией они должны быть полностью удалены.

К недостаткам аутогенной трансплантации костной ткани относится накопление осложнений в донорской области, необходимость сложной подгонки по контуру дефектной области и ограниченная местная доступность кости. Аллопластический гранулят не обладает стабильностью размеров и требует наличия мембран, так как сам он не обладает мембранными свойствами и не позволяет проводить интегрированное трехмерное планирование. К сожалению, трехмерные титановые ячейки не способны к рассасыванию, а также не обладают мембранными свойствами, поэтому должны быть обязательно удалены перед имплантацией. Однако множественные хирургические вмешательства также нежелательны.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является устранение указанных недостатков.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предложен костный блок для наращивания кости для заполнения дефектной зоны в костях, содержащий основную часть, которая выполнена с возможностью вставки в дефектную зону без зазора, и которая содержит ферменную структуру из перемычек и полостей, которые образуют ячейки, и содержит биоразлагаемые металлические материалы и/или рассасывающиеся полимеры или керамические материалы или состоит из них, причем перемычки и ячейки снаружи окружены кромкой, которая более чем в пять раз толще перемычки.

Согласно изобретению, указанная задача решена тем, что костный блок для наращивания кости для заполнения/наполнения дефектной зоны снабжен основной частью, которая выполнена с возможностью вставки в дефектную зону без зазора (насколько возможно), причем твердая или макро/микропористая основная часть имеет ферменную структуру из перемычек/стрендов, которые, в свою очередь, могут быть выполнены твердыми или макро/микропористыми и иметь полости, образующие ячейки с обеспечением стабильности размеров, тем, что основная часть содержит биоразлагаемые металлические материалы и/или рассасывающиеся полимерные или керамические материалы или состоит из них, а также тем, что перемычки и ячейки окружены с внешней стороны кромкой, которая более чем в пять раз толще перемычки. Указанная исходная стабильность размеров способствует вводу костного блока для наращивания кости.

Далее, благодаря выполнению ферменной структуры из материала, который является биоразлагаемым, с одной стороны ускоряется остеогенез, при котором костный материал прорастает в имплантат, а с другой стороны получаемая структура является почти оригинальной и, соответственно, натуральной, так как имплантат будет разлагаться и, таким образом, в теле останется только костный материал. Аналогично, ячеистая структура помогает разлагать инородный материал благодаря увеличенной поверхности контакта между костным материалом и имплантатом.

Предпочтительные варианты заявлены в зависимых пунктах формулы изобретения и подробно описаны ниже.

Полезно, когда множественные перемычки пересекаются и соединены между собой в точке пересечения, предпочтительно как одно целое/один материал, так что они соединены в точке пересечения с образованием цельного компонента.

Полезно, когда перемычки образуют ячеистую структуру. При этом образуются ячейки. Предполагается, что все указанные ячейки или большинство указанных ячеек имеют (приблизительно или точно) одинаковую площадь поверхности. Таким образом, врастание можно точно контролировать и планировать. Поэтому прорастание регенеративного костного материала через ячеистую структуру происходит особенно равномерно, обеспечивая тем самым успешное хирургическое лечение.

Для производства является предпочтительным, когда ячейки имеют треугольную форму, в особенности форму равностороннего или равнобедренного треугольника, или когда ячейки имеют прямоугольную форму, в особенности форму равностороннего прямоугольника/квадрата. В этом случае расположение перемычек/стрендов могут быть особенно хорошо задано, что является полезным при производстве.

Первоначальная стабильность размеров наиболее эффективно обеспечивается, когда перемычки, например, все перемычки или большинство перемычек, равны с точки зрения геометрии и/или свойств материала.

Полезно, когда перемычки имеют линейную/прямую или волнистую или изогнутую конструкцию. Кроме того, предпочтительной является прямолинейность на участках, перед которыми и/или за которыми расположен переход к волнистой/изогнутой форме. Также хорошо зарекомендовал себя вариант, при котором при проектировании изогнутой формы используют постоянную кривизну. В этой связи следует отметить, что также может быть полезно увеличение кривизны по длине или напротив, уменьшение кривизны. Кроме того, не следует исключать скручивание перемычки.

Предпочтительный примерный вариант осуществления изобретения также характеризуется тем, что перемычки и ячейки образуют стенку в форме кармана. Например, в костном блоке для наращивания кости/костном имплантате, например, на верхней или нижней стороне, может быть предусмотрено отверстие для приема наполнителя, такого как костная суспензия/костная стружка.

Полезно, когда основная часть включает в себя отверстия/полости от 10 мкм до 700 мкм. В случае, когда имеет место пористость, хорошо зарекомендовали себя воздушные включения средней протяженности от 10 мкм до 200 мкм. Карман предназначен для заполнения аллографическим материалом, таким как кровь или костная стружка.

Полезно, когда перемычки и ячейки снаружи окружены полностью замкнутой или частично замкнутой кромкой. Кромка может иметь равномерную или переменную толщину. Благодаря наличию кромки повышается удобство манипуляции. Наконец, при разработке имплантата может быть образован например, в области стенки, канал имплантата, который может быть использован в качестве сверлильного кондуктора. При разработке имплантата, также может быть предусмотрена коррекция с запасом, т.е. чтобы основная часть выступала за дефектную зону, в частности, также в вставленном состоянии, с тем, чтобы учесть то, что при заживлении в основной части разлагается больше костного материала, чем нарастает нового. Благодаря этому достигают эстетической привлекательности. Таким образом предовращают образование ямок и впадин, которые просто закрыты кожей, но видны снаружи.

Также оказалось, что особенно выгодно, когда толщина стенок находится в диапазоне от одной четверти до одной десятой длины перемычек между двумя точками пересечения и/или поперечное сечение перемычек имеет форму многоугольника, круга или эллипса. Особенно зарекомендовали себя треугольные, прямоугольные и круговые поперечные сечения. В случае треугольных поперечных сечений особенно хорошо зарекомендовала себя форма равностороннего треугольника.

Для того, чтобы надлежащим образом обеспечить уход за пациентом, полезно, когда в основной части предусмотрен по меньшей мере один (сквозной/глухой) принимающий канал для приема имплантата, например, зубного имплантата. Таким образом, зубной имплантат уже может быть расположен, например, в основной части, а указанный комплект может быть затем вставлен во время оперативного вмешательства. Разумеется, изобретение относится также к вставке костного блока для наращивания кости в кость и, соответственно, к вставке в кость/установке на кости комплекта.

Полезно, когда стенка отверстия, ограничивающая приемное отверстие имплантата, имеет замкнутую/лишенную отверстий поверхность. В результате имеет место должная поддержка, например, зубного имплантата в основной части.

Когда основная часть имеет по меньшей мере одно крепежное отверстие для костного крепления, а именно для приема крепежной детали, такой как костный винт для фиксации в кости, с самого начала может быть достигнуто надлежащее соединение между костным блоком для наращивания кости/костным имплантатом и костью. Последующее врастание приведет к дальнейшему увеличению исходной прочности.

Стоит отметить, что основная часть может и должна быть предпочтительно выполнена из одного (единственного) материала, например биоразлагаемого материала, такого как магний, сплав магния, железо, сплав железа, барий или стронций, или из рассасывающегося полимера, керамического материала или композита, такого как D,L-ПЛА, D-ПЛА, ПЛА, ПГК, хитозановые волокна/частицы, гидроксиапатит, СаСО₃, α/β-ортофосфат кальция, и/или двухфазный фосфат кальция (ДФК). Разумеется, использование смеси указанных материалов не следует исключать.

Согласно второму аспекту настоящего изобретения предложен комплект, содержащий костный блок для наращивания кости в соответствии с первым аспектом настоящего изобретения и вставленный в него имплантат.

В конечном счете настоящее изобретение также относится к комплекту, содержащему костный блок для наращивания кости в соответствии с изобретением, и вставленный в него имплантат, например, зубной имплантат.

В соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения предлагается использование костного блока для наращивания кости в соответствии с первым аспектом настоящего изобретения в качестве сверлильного кондуктора.

Изобретение также относится к применению кости дополнения куска типа в соответствии с изобретением в качестве сверлильного кондуктора.

Кроме того, изобретение относится к медицинской процедуре установки костного блока для наращивания кости в соответствии с изобретением на кость/в кость, например, млекопитающего, в особенности человека.

Другими словами, стали возможными крепление и поддержка с использованием аллопластического материала (прирожденного материала), с сохранением стабильности размеров. При этом появилась возможность выполнять процедуру в соответствии с требованиями, так как на основании правильного положения зубного имплантата стало возможно с самого начала определять форму и размеры трехмерной структуры. Улучшения достигаются в области подгонки по контуру и сдерживания. Защита от резорбции обеспечивается мембранными свойствами внешнего контура. Это предотвращает врастание соединительной ткани. Предотвращено повреждение соседних анатомических структур, особенно соседних зубов, соседних корней и, что особенно важно, нижнелуночкового нерва. Таким образом, стало возможным импользовать заранее заданные точки фиксации на кости и, следовательно, заранее тщательно распланировать операцию.

Используют и предварительно приготавливают твердые и/или пористые, геометрически сложные и индивидуально приготовленные для пациента имплантаты, сделанные из заменяющих кость материалов, таких как гидроксиапатит, α-ортофосфат кальция, β-ортофосфат кальция, двухфазный фосфат кальция (ДФК), магний или сплавы MgCaZn. Стало возможным оперативное изготовление пористого, геометрически сложного и индивидуально приготовленного для пациента имплантируемого устройства, изготовленного из заменяющих кость материалов, таких как гидроксиапатит, α-ортофосфат кальция, β-ортофосфат кальция, двухфазный фосфат кальция (ДФК), магний или сплавы MgCaZn. Увеличение прочности производимых имплантатов может быть реализовано путем увеличения нагрева. Кроме того, появилась возможность производства твердых и/или пористых геометрически сложных и индивидуально приготовленных для пациента имплантатов из костных материалов, например рассасываемой структуры для заполнения костной полости для регенерации костной ткани. Возможно оперативное изготовление пористых геометрически сложных и индивидуально приготовленных для пациента имплантатов из заменяющих кость материалов. Имплантат может состоять из одного или более, например двух, материалов.

Все материалы могут быть использованы в форме порошка, гранулята и находиться в состоянии от жидкого до вязкого, в котором композиции, различные по количеству и составу материала, могут быть смешаны друг с другом.

В заключение следует отметить, что костный блок для наращивания кости может включать выступы, проушины, удлиненные части, язычки или пластинчатые расширяющиеся части, которые могут быть предусмотрены на внешней стороне, особенно дистально выступающие таким образом, чтобы имело место перекрытие с прилегающим костным материалом. В указанных выступах также могут быть предусмотрены отверстия для размещения костных винтов. Затем может быть осуществлено присоединение костного блока к кости без использования пластин.

В дальнейшем изобретение подробно проиллюстрировано посредством чертежей, на которых:

Фиг. 1 изображает вид сбоку костного блока для наращивания кости, имеющего периферийную кромку, присутствующую в основной части, в пределах которой на одинаковых расстояниях друг от друга расположены многочисленные перемычки, образующие ячеистую структуру,

Фиг. 2 изображает вид в перспективе сбоку костного блока для наращивания кости, представленного на фиг. 1, обращенного к кости, который на нижней стороне имплантата имеет карман, образованный для заполнения костной суспензией/костной стружкой, а на верхней стороне отверстие,

Фиг. 3 изображает ячеистую структуру без периферийной кромки,

Фиг. 4 изображает ячеистую структуру, аналогичную представленной на фиг. 3, однако имеющую периферийную кромку,

Фиг. 5 схематически изображает структуру кармана, представленного на фиг. 2,

Фиг. 6 иллюстрирует использование костного блока для наращивания кости в качестве сверлильного кондуктора,

Фиг. 7 иллюстрирует заданную коррекцию с запасом с использованием костного блока для наращивания кости, и

Фиг. 8 изображает костный блок для наращивания кости, представленный на фиг. 1 и 2, в состоянии, в котором он вставлен в нижнюю челюсть пациента.

Чертежи являются схематичными. Одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами позиции. Признаки отдельных примерных вариантов осуществления являются взаимозаменяемыми.

На фиг. 1 изображен предлагаемый костный блок 1 для наращивания кости в соответствии с настоящим изобретением. Это костный имплантат. В частности, это костный имплантат, который приспособлен для использования в нижней челюсти. После некоторой корректировки он также может быть использован в верхнечелюстной области.

Прежде чем рассматривать фиг. 8, следует отметить, что, как описано выше, костный блок 1 для наращивания кости заполняет дефектную зону 2 в кости 3. Он вставлен без щели/без зазора в дефектную зону 2, которая может быть в виде глухого отверстия или сквозного отверстия. В данном случае он расположен заподлицо с поверхностью кости 3 с возможностью плавного перехода в кость 3, т.е. с возможностью контактирования поверхностей костного блока с одной стороны, и кости 3, т.е. внутренней поверхности и внешней поверхности. Также может быть предусмотрен небольшой выступ (на одной поверхности или на обеих поверхностях), показанный на фиг. 7 и обозначенный 4.

Возвращаясь к фиг. 1, очевидно, что костный блок 1 для наращивания кости имеет основную часть 5, выполненную из множества пересекающихся перемычек 6. Перемычки 6 также могут называться стрендами. Между перемычками 6 размещены полости 7, образующие ячейки 8.

Перемычки 6 пересекаются с образованием ферменной структуры, например прямоугольной, с образованием ячейки.

Как видно из альтернативного примера варианта осуществления, представленного на фиг. 2, ячейки 8 не обязательно являются прямоугольными, но также могут быть треугольными. Помимо перемычек 6 и 8 ячеек, образованных перемычками, основная часть 5 также включает замкнутую кромку 9. В данном случае кромка 9 более чем в пять раз толще перемычки 6. Полезно, когда кромка 9 в одиннадцать раз (+/- 10-20%) толще перемычки 6.

На фиг. 1 и 2 в качестве примера показаны точки 10 пересечения.

Перемычки 6 и ячейки 8, образованные перемычками, имеющие кромку 9 при ее наличии, образуют стенку 11 или множественные стенки 11, посредством которой или которых сформирован карман 12.

Важно, что предусмотрено два приемных отверстия 13 для имплантата. Кроме того, также предусмотрены отверстия 14 для костного крепления. В то время как в приемном отверстии 13 размещен, а также прикреплен к кости 3 и/или к основной части 5, имплантат, например зубной имплантат, в отверстие 14 для костного крепления может быть введен крепежный элемент, такой как винт, шплинт или болт для закрепления основной части 5 на кости 3. Отверстие 14 может быть расположено по меньшей мере частично или даже полностью внутри приемного отверстия 13 для имплантата. Разумеется, оно может быть также расположено и снаружи этого отверстия. Наиболее предпочтительно, чтобы отверстие 14 для костного крепления частично проходило через стенку 15 отверстия, ограничивающую приемное отверстие 13 для имплантата.

На фиг. 3 и 4 показаны различные конфигурации ячеек основной части 5, причем в одном случае (см. фиг. 4) кромка 9 имеется, а в другом случае она отсутствует.

Фиг. 5 иллюстрирует костный блок 1 для наращивания кости, содержащий основную часть 5 в виде кармана 12. Таким образом, карман 12 заполняют костная стружка и, соответственно, костная суспензия 16. Кроме того, могут быть добавлены препараты крови.

На фиг. 3 представлен костный блок 1 для наращивания кости, вставленный в дефектную зону 2 кости 3. Очевидно, что приемные отверстия 13 служат также для принудительного направления сверла 17, так что костный блок 1 для наращивания кости действует как сверлильный кондуктор 18. Углубления 19, проходящие дальше в кость, затем используют для вставки зубного имплантата (не показан).

Фиг. 7 иллюстрирует в поперечном сечении нижнюю челюсть в качестве примера кости 3, причем вставленный костный блок 1 для наращивания кости представлен в частичном разрезе. При этом имеется выступ 4. При заживлении выступ 4, как и оставшийся костный блок 1 для наращивания кости, разлагается в теле пациента, причем после заживления аутологичный костный материал присутствует только в области, показанной в разрезе, которую можно также назвать остальной областью 20, так что достигнут результат, заключающийся в эстетической привлекательности.

СПИСОК ОБОЗНАЧЕНИЙ

1 костный блок для наращивания кости

2 дефектная зона

3 кость

4 выступ

5 основная часть

6 перемычка

7 полость

8 ячейка

9 кромка

10 точка пересечения

11 стенка

12 карман

13 приемное отверстие для имплантата

14 отверстие для костного крепления

15 стенка отверстия

16 костная суспензия/костная стружка

17 сверло

18 сверлильный кондуктор

19 углубление

20 остальная область.

Claims

1. Костный блок для наращивания кости для заполнения дефектной зоны в кости, содержащий основную часть, выполненную с возможностью вставки без зазора в дефектную зону и содержащую ферменную структуру из перемычек и полостей, которые образуют ячейки, а также содержащую биоразлагаемые металлические материалы и/или рассасывающиеся полимерные или керамические материалы или состоящую из них, причем перемычки и ячейки окружены снаружи кромкой, которая более чем в пять раз толще перемычки, а костный блок дополнительно содержит по меньшей мере одно приемное отверстие для имплантата, выполненное с возможностью приема имплантата в основной части и ограниченное стенкой, имеющей непрерывную поверхность.

2. Костный блок по п. 1, в котором перемычки пересекаются и соединены между собой в точке пересечения.

3. Костный блок по п. 1 или 2, в котором перемычки образуют ячеистую структуру, большинство ячеек которой имеют одинаковую площадь поверхности.

4. Костный блок по п. 3, в котором ячейки имеют треугольную форму или прямоугольную форму.

5. Костный блок по п. 1, в котором перемычки идентичны по их геометрии и/или свойствам материала.

6. Костный блок по п. 1, в котором перемычки являются линейными/прямыми, или волнистыми, или изогнутыми.

7. Костный блок по п. 1, в котором перемычки и ячейки образуют стенку в форме кармана.

8. Костный блок по п. 2, в котором толщина перемычек находится в диапазоне от одной четверти до одной десятой длины перемычек между двумя точками пересечения.

9. Комплект, содержащий костный блок для наращивания кости по п. 1 и вставленный в него имплантат.

10. Применение костного блока по п. 1 в качестве сверлильного кондуктора.