JPS61244372A - 体液処理装置の滅菌方法 - Google Patents

体液処理装置の滅菌方法

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JPS61244372A
JPS61244372A JP60086555A JP8655585A JPS61244372A JP S61244372 A JPS61244372 A JP S61244372A JP 60086555 A JP60086555 A JP 60086555A JP 8655585 A JP8655585 A JP 8655585A JP S61244372 A JPS61244372 A JP S61244372A
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JP
Japan
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body fluid
casing
fluid treatment
vaporization
sterilization
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耕二 宗
東 秀敬
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SB Kawasumi Laboratories Inc
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Kawasumi Laboratories Inc
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 (産業上の利用分野) 本発明は、人工腎臓、血漿分離処理装置その他の体液処
理装置の滅菌方法に関するものである。
(従来技術及びその問題点) 人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓等の体
液処理装置は、ケーシングの中に多数の中空糸膜を収納
し、その中空糸膜の両端部をウレタン等の固定部材で固
定した構造となっている。
従来、このような体液処理装置を滅菌するにあたっては
、乾燥状態の中空糸膜をケーシング内に組み込み1体液
出入口やケーシングの透析液等の出入口を開放した状態
で直接高圧蒸気滅菌を行っていた。しかし、水は蒸発熱
が高いので水蒸気により膜が急激な熱をうけ、吸湿し、
滅菌後の乾燥過程における糸の収縮及び支持部材の陥没
、クラック等が生成し、膜機能が著しく低下するととも
に、体液処理装置自体が破損することもあった。
このため、たとえば特開昭53−84394号や同53
−84395号で提案されているごとく、中空糸膜を収
納したケーシング内に生体に無害な生理食塩水、蒸留水
等を充填し、開口部を密栓した後、高圧蒸気滅菌する方
法も知られている。この方法によると、膜機能低下の面
ではある程度解決されたが、滅菌時、充填液の膨張によ
る破損が問題となるため、これを逃すための緩衝部材(
11張性の栓、液入りバッグ等)が必要となり、製造工
程の能率が低下し、コストアップの原因となっていた。
本発明は、このような従来技術の問題点を解決するため
に提案されたものである。
(問題点を解決するための手段) 本発明はケーシング内に中空糸膜や吸着剤等の体液処理
部材が収容された装置を滅菌するにあたり、前記体液処
理部材を低蒸発熱の有機物質と水の混合物によりウェッ
ト化した状態で高温加熱処理するものであり、さらには
ケーシング内部を減圧状態に維持して高温加熱処理する
ものである。
本発明における体液処理装置とは、具体的には人工腎臓
、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓等である。また
ケーシング内に収容される体液処理部材とは中空糸膜や
吸着剤等であり、中空糸膜としては、セルロース系、ポ
リビニルアルコール系、ポリエステル系等が使用され、
その素材の限定はない。
中空糸膜の場合、その束はケーシング内に収容され、両
端部がウレタン樹脂等の支持部材によって固定されてい
る。また一方の端部には体液導入口が設けられ、他方の
端部には体液導出口が設けられるとともに、前記ケーシ
ングには、たとえば透析液の出入口や排液の出口等が設
けられている。
本発明における蒸発熱の低い有機物質としては、エチル
アルコール、イソプロピルアルコールの外、n−プロピ
ル、n−ブチル、n−ペンチル、n−ヘキシル、n−ヘ
プチル、n−オクチル、イソブチル、5ec−ブチル、
tert−ブチル、インペンチル、活性アミル、ter
t−ペンチル、シクコベンタノール、シクロヘキサノー
ル、アリルアルコール、クロチルアルコール、メチルビ
ニルカルビノール、ニチレングリコール、プロピレング
リコール、1.3−プロパンジオール、グリセリン等が
あり、膜を劣化させず人体に無害の殺菌性を有するもの
であればよい。
また、有機物質の濃度はその種類により異なるがエチル
アルコール又はイソプロピルアルコールの場合70 v
 / v%〜95 v / v%とするのが好ましい、
その理由は、95 v / v%のアルコール分のみで
は充分に滅菌できず、70v/V%以下では蒸発熱が水
の影響により大きくなるため膜が劣化しやすい、したが
って、膜機能低下がなく滅菌が充分可能な70 v /
 v%〜95v/v%の範囲が好ましい。
前記低蒸発熱有機物の水溶液で体液処理部材をウェット
化するためには、通常、その水溶液を体液導入口から中
空糸膜等の体液処理部材内に注入する。その注入量は体
液処理部材を湿潤させる程度の量、たとえば5〜100
m1とする。その注入方法は、中空糸膜の外側すなわち
ケーシング内に注入してもよく、ハウジング、中空糸、
ウレタン(膜の固定部)全体にゆきわたる方法であれば
良い。
また本発明では、ケーシング内部に存在する空気及び体
液処理部材内に存在する空気を体液導入口とケーシング
開口部から真空吸引し、内部をたとえば30 i+mH
g以下の減圧状態に維持しておく、これにより、高圧蒸
気滅菌時の空気の熱膨張を防いでいる。
なお、前記体液導入口やケーシングの開口部はシリコー
ンゴム等の弾性ボールを組み込んだ栓で封止されており
、前記水溶液の注入や、真空吸引は、この栓にシリンジ
の針を刺し込んで行なうとよい。
本発明において高圧蒸気滅菌をするに当っては、低蒸発
熱有機物水溶液が注入され、内部が減圧された体液処理
装置を、通気部を有する包装容器(たとえばポリプロピ
レン製)に封入し、通常100〜130℃の高圧蒸気中
で5〜30分間加熱処理をする。その後、室温にもどし
、袋ごしに栓を開けて体液処理装置内部を常圧にもどし
た後、体液処理装置の内部と中空糸膜に残存している有
機物水溶液を真空乾燥して除去させるものである。
(実施例1) 第1図に示すごとく、中空糸型人工腎臓(セルロース系
中空糸ll5I)の血液導入口l、血液導出口2、透析
液人口3、透析液出口4をそれぞれ第2図に示すような
シリコーンゴム製ポール5を組み込んだ栓6で密封した
。′その後、血液導入口lからシリンジにより70%、
80%、90%のエチルアルコール水溶液を中空糸膜内
部へ注入し、その中空糸膜を湿潤状態にした。
なお、エチルアルコールは蒸発熱が200cal/g 
 (水は540 cal/g )である。
次に、血液導入口lと透析液入口3に真空ポンプと接続
した針7.7を穿入し、中空糸膜とケーシング側の両方
から真空吸引することにより1人工腎臓の内部を30 
iueHg程度の減圧状態に維持した。その後、前記人
工腎臓を、下記第1表〜第3表の条件の高圧蒸気中で加
熱処理した。それぞれのエチルアルコール濃度における
生存菌を測定し、生存曲線を作成しD値(Decima
l  peduction  value )を求めた
。これを第3図〜第5図に示す。
なお、第3図は第1表、第4図は第2表、第5図は第3
表に対応するものである。
同実施例に示すごとく、エチルアルコール水溶液でウェ
ット化した状態で高温加熱滅菌をすれば、低温域でも充
分な滅菌効果が得られることがわかる。また本実施例で
は、エチルアルコール濃度が70%になると、やや膜の
性能低下がみられたが、実用には支障はなく、膜性能も
満足のいくレベルに維持できた。さらにケーシングにも
クラック等の発生はみられなかった。
(実施例2) 上記人工腎臓の各部1,2,3.4を開放状態にし、中
空糸膜が外気と通じる状態にしておいて、この人工腎臓
を通気性のある背貼付包装袋に封入し、高圧蒸気滅菌釜
に入れ、約110℃の85%アルコール水溶液の高圧蒸
気で30分間滅菌処理を行なった。この場合、アルコー
ル水溶液の高圧蒸気は背貼りの部分から人工腎臓内部に
侵入し、ハウジング内部、中空糸膜を完全にウェット化
することになる。その結果。
満足できる滅菌効果が得られ、また各口部が開放状態に
あることから、内部空気の熱膨張による膜性能の低下、
ケーシングの破損もみられなかった。また、透析効率も
実施例1と同様に、はとんど低下はみられなかった。
(効果) 以上の実施例にみちれるように、本発明によれば1体液
処理装置を高温加熱滅菌するに際し、支持部材に固定さ
れた中空糸膜等の性能を低下させることなく、従来の高
圧蒸気滅菌より短時間で、しかも低温にて滅菌すること
ができ、効率的な滅菌処理が可能となる。また、従来の
ごとく、ケーシングの口部等に内部充填液の圧逃げ用の
緩衝部材を設ける必要がなくなるため、製造工程の省力
化、コストダウンが可能となる等のすぐれた効果が得ら
れることになる。
第  l  専 (噂J 処理温度:110℃    真空度:30mHg   
加水条件:9o%EtOH:115℃        
            20■lレコ目加水条件70
%EtO)1,20鰭1その他は第1表と同じ備考=9
0%EtOHに同じ 第  3  表 開目加水条件8096EtOH、20fi1その他は第
1表と同じ
【図面の簡単な説明】
第1図は本発明の詳細な説明するための体液処理装置の
概略図、第2図は本発明における口部の密封栓の構造を
示す断面図、第3図〜第5図は本発明の実施例における
菌生存曲線である。 図中、lは血液導入口、2は血液導出口、3は透析液入
口、4は透析液出口、5は弾性ボール、6は栓である。

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)体液処理部材がケーシング内に収容された装置を
    滅菌するにあたり、前記体液処理部材を低蒸発熱の有機
    物質と水の混合物によりウエット化した状態で高温加熱
    処理することを特徴とする体液処理装置の滅菌方法。
  2. (2)体液処理部材がケーシング内に収容された装置を
    滅菌するにあたり、前記体液処理部材を低蒸発熱の有機
    物質と水の混合物によりウエット化し、かつケーシング
    内部を減圧状態に維持して高温加熱処理することを特徴
    とする体液処理装置の滅菌方法。
  3. (3)低蒸発熱の有機物質がエチルアルコールであるこ
    とを特徴とする前記第1項または第2項記載の発明。
  4. (4)低蒸発熱の有機物質がイソプロピルアルコールで
    あることを特徴とする前記第1項または第2項記載の発
    明。
  5. (5)低蒸発熱の有機物質の濃度が70v/v%〜95
    v/v%であることを特徴とする前記第1項または第2
    項記載の発明。
JP60086555A 1985-04-24 1985-04-24 体液処理装置の滅菌方法 Granted JPS61244372A (ja)

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