JPS60146833A - モノクロ−ナル抗体製剤 - Google Patents
モノクロ−ナル抗体製剤Info
- Publication number
- JPS60146833A JPS60146833A JP320784A JP320784A JPS60146833A JP S60146833 A JPS60146833 A JP S60146833A JP 320784 A JP320784 A JP 320784A JP 320784 A JP320784 A JP 320784A JP S60146833 A JPS60146833 A JP S60146833A
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- Japan
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- monoclonal antibody
- albumin
- antibody
- cells
- pharmaceutical
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
く利用分野〉
本発明は女声なモノクローナル抗体組成物に関する。
く技術水準〉
モノクローナル抗体とは、ただ１つの抗原決定基のみに
反応する抗体のことをいう。このモノクローナル抗体を
得るためには、まずモノクローナとノ１う質転侠ｔ’ｓ
の２つが知られている。前者は目的とする抗体を産生じ
ているリンパ球と増殖性をもつ細１１＆と３ ｉｎ ｖ
ｉｔｒｏでポリエチレングリコールなどの融合剤を用い
て融合させ、る方法であり、後者は目的とする抗体ン産
生しているリンパ球をＨｐｓｔｅｉｎ Ｂａｒｒ ウィ
ルス等の向リンパ性ウィルスに感染させて増殖可能な形
に変換さゼる方法である。
反応する抗体のことをいう。このモノクローナル抗体を
得るためには、まずモノクローナとノ１う質転侠ｔ’ｓ
の２つが知られている。前者は目的とする抗体を産生じ
ているリンパ球と増殖性をもつ細１１＆と３ ｉｎ ｖ
ｉｔｒｏでポリエチレングリコールなどの融合剤を用い
て融合させ、る方法であり、後者は目的とする抗体ン産
生しているリンパ球をＨｐｓｔｅｉｎ Ｂａｒｒ ウィ
ルス等の向リンパ性ウィルスに感染させて増殖可能な形
に変換さゼる方法である。
このようにして得られた細胞の中からモノクロ−を回収
する。
する。
このモノクローナル抗体は生体中あるいは組織中の機敏
成分の検出に０用Ｃあり、また特異抗体として医療上も
有用である。しかしモノクローナル抗体は凍結乾燥時に
その活性が失なわれやすく、乾燥製剤の経時安定性も十
分ではない。従ってモノクローナル抗体を製剤としてａ
Ｕ供するには何らかの形で安定化させておく必要がある
。
成分の検出に０用Ｃあり、また特異抗体として医療上も
有用である。しかしモノクローナル抗体は凍結乾燥時に
その活性が失なわれやすく、乾燥製剤の経時安定性も十
分ではない。従ってモノクローナル抗体を製剤としてａ
Ｕ供するには何らかの形で安定化させておく必要がある
。
本発明者らはこのモノクローナルｍ体の安定性について
鋭意研究した結果、アルブミンを安定剤として添加する
ことにより、安定性が同上することを見出し、不発明を
完成した。
鋭意研究した結果、アルブミンを安定剤として添加する
ことにより、安定性が同上することを見出し、不発明を
完成した。
〈発明の開示〉
本発明はモノクローナル抗体を主成分とし、安の比率と
することからなる。
することからなる。
モノクローナル抗体の対象となる抗原は特に限定される
ことはなく、例えばＩ（ＲｓＡｇや）ｌＢｅＡｇ 、Ｈ
Ｂｃ−ゼ、各種の種部細胞等を用いることができる。
ことはなく、例えばＩ（ＲｓＡｇや）ｌＢｅＡｇ 、Ｈ
Ｂｃ−ゼ、各種の種部細胞等を用いることができる。
本発明製剤の主成分であるモノクローナル抗体は、製剤
用として高度精製されたものを使用し、その産生細胞は
Ｍｌｌｌｌｌｌ法と形質転換法のどちらを用いて調製し
てもよい。細胞融合法の場合、その−例は増殖性をもつ
細胞としてマウスミニ四−マ細飽を用い、抗体産生リン
パ球として対象とする抗原で免疫されたマウス胛臓細）
１．ｍ（Ｂ細胞）を用い、これらの細胞をポリエチレン
グリコールの存在下で融合させ、この反応により増殖性
と抗体産生細胞 のｉｉＪ方を有する細胞ｉする。形質転換法の場合、そ
の−例は抗体産生リンパ球として対象とする抗原で免疫
されたマウス口“ト臓細胞（Ｂ細胞）を用い、この細胞
を培地中でＥｐｓｔｅｉｎ Ｂａｒｒ ウイイレスに接
触感染させ、この感染により増殖型の細胞に形質転換さ
せる。抗体産生リンパ球としてはマウス由′来のほかに
ヒト由、来のものも用いうる。
用として高度精製されたものを使用し、その産生細胞は
Ｍｌｌｌｌｌｌ法と形質転換法のどちらを用いて調製し
てもよい。細胞融合法の場合、その−例は増殖性をもつ
細胞としてマウスミニ四−マ細飽を用い、抗体産生リン
パ球として対象とする抗原で免疫されたマウス胛臓細）
１．ｍ（Ｂ細胞）を用い、これらの細胞をポリエチレン
グリコールの存在下で融合させ、この反応により増殖性
と抗体産生細胞 のｉｉＪ方を有する細胞ｉする。形質転換法の場合、そ
の−例は抗体産生リンパ球として対象とする抗原で免疫
されたマウス口“ト臓細胞（Ｂ細胞）を用い、この細胞
を培地中でＥｐｓｔｅｉｎ Ｂａｒｒ ウイイレスに接
触感染させ、この感染により増殖型の細胞に形質転換さ
せる。抗体産生リンパ球としてはマウス由′来のほかに
ヒト由、来のものも用いうる。
このようにして得た抗体産生細胞の中からモノ回収し、
精製する。このモノクローナル抗体はＩｇＧ型、１ｇＭ
型またはＩｇＡ型である。不発明にて使用されるアルブ
ミンは、ヒト、ウマ、ウシ等の哺乳動物由来のものであ
ればよく、その純度は電気泳動法で分析した場合に８０
％以上であることが好ましい。このアルブミンはモノク
ローナル抗体１型赦部に対して０．１〜１０重鼠部に相
当する割合で配合され、この比率はモノクローナル抗体
の種類によって変動することはない。
精製する。このモノクローナル抗体はＩｇＧ型、１ｇＭ
型またはＩｇＡ型である。不発明にて使用されるアルブ
ミンは、ヒト、ウマ、ウシ等の哺乳動物由来のものであ
ればよく、その純度は電気泳動法で分析した場合に８０
％以上であることが好ましい。このアルブミンはモノク
ローナル抗体１型赦部に対して０．１〜１０重鼠部に相
当する割合で配合され、この比率はモノクローナル抗体
の種類によって変動することはない。
本発明に係るモノクローナル仇体ｂＡ剤の製法は、モノ
クローナル抗体にアルブミンを加えたのち凍結乾燥して
もよく、また各成分を乾燥した後調合して製剤化しても
よい。またアルブミンのほかに公知の安定剤を加えるこ
とも可能である。アルブミンの添加により、モノクロー
ナル抗体の凍結乾燥に伴う失活が防止され、乾燥製剤の
保存安定性も向上する。
クローナル抗体にアルブミンを加えたのち凍結乾燥して
もよく、また各成分を乾燥した後調合して製剤化しても
よい。またアルブミンのほかに公知の安定剤を加えるこ
とも可能である。アルブミンの添加により、モノクロー
ナル抗体の凍結乾燥に伴う失活が防止され、乾燥製剤の
保存安定性も向上する。
く試験例〉
本開明映Ｈすの安定性および溶解性の試験した。
こめ試験は形質転換させたヒトリンノぐ球が産生する抗
ＨＢｓモノクローナル抗体を回収し、この抗体をポリエ
チレングリコール分画法、イオン交換クロマトグラフィ
ーおよびゲル濾過法により精製し、イυられたモノクロ
ーナル抗俸液（１％）にＮａＣ／を０．５％およびヒト
アルブミンを０．１ 、０．５，１．０゜５．０％とな
るように添加したのち、凍結乾燥した。
ＨＢｓモノクローナル抗体を回収し、この抗体をポリエ
チレングリコール分画法、イオン交換クロマトグラフィ
ーおよびゲル濾過法により精製し、イυられたモノクロ
ーナル抗俸液（１％）にＮａＣ／を０．５％およびヒト
アルブミンを０．１ 、０．５，１．０゜５．０％とな
るように添加したのち、凍結乾燥した。
Ｃれらの凍結乾燥の直前（Ａ）と直後（Ｂ）および１Ｏ
８Ｃにて１年向保任した後（Ｃ）の抗体価を測定し、凍
結乾燥１１後（Ｂ）の溶解性を測定した。その結果をま
とめると第１表の通りである。なお抗体価は）ｉｅｍａ
ｇｇｌｕｔｉｎａｔｉｏｎ Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ−１
’ｅｓｔ法により測定し、国際単位（Ｉ Ｕ／ｍｇ ）
で表わした。
８Ｃにて１年向保任した後（Ｃ）の抗体価を測定し、凍
結乾燥１１後（Ｂ）の溶解性を測定した。その結果をま
とめると第１表の通りである。なお抗体価は）ｉｅｍａ
ｇｇｌｕｔｉｎａｔｉｏｎ Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ−１
’ｅｓｔ法により測定し、国際単位（Ｉ Ｕ／ｍｇ ）
で表わした。
第 １ 表
この第１表から分かるように、アルブミン無添加の場合
保存１年後の抗体価は約１／３に減少し、溶解性も低下
し微鐵の不溶物が見られた。アルブミン添加群ではいず
れも抗体価および溶解性の変例に限定されるものではな
い。
保存１年後の抗体価は約１／３に減少し、溶解性も低下
し微鐵の不溶物が見られた。アルブミン添加群ではいず
れも抗体価および溶解性の変例に限定されるものではな
い。
〈実施例１〉
細胞融合法で得られたヒ） ＩＪンパ球が産生するモノ
クリ−ナル破傷風抗毒素抗体を回収し、常法に従って精
製した。このモノクローナル抗体を１％溶徹に一１１整
したのち、ＮａＣｌ！を０．５％、マンニトールを１％
、ヒトアルブミンを１％となるように重加して凍結乾燥
した。乾燥品は室温で１年間保存したのちも安定であっ
た。
クリ−ナル破傷風抗毒素抗体を回収し、常法に従って精
製した。このモノクローナル抗体を１％溶徹に一１１整
したのち、ＮａＣｌ！を０．５％、マンニトールを１％
、ヒトアルブミンを１％となるように重加して凍結乾燥
した。乾燥品は室温で１年間保存したのちも安定であっ
た。
〈実施例２ン
＃ｌＩ ＩＩＪ融合法で得られたマウスリンパ球が産生
ずるモノクローナルヒトリンパ芽球抗体を回収し、常法
に従って精製し、これを０．１ Ｍ ’Ｊン酸緩衝液で
透析した。このモノクローナル抗体は１ｇＭ型でめった
。これを１％溶液に、１＠製したのち、ヒトアルブミン
を２％になるように添加して凍結乾燥した。乾燥品は室
温で１年間保存したのちも安定であった。
ずるモノクローナルヒトリンパ芽球抗体を回収し、常法
に従って精製し、これを０．１ Ｍ ’Ｊン酸緩衝液で
透析した。このモノクローナル抗体は１ｇＭ型でめった
。これを１％溶液に、１＠製したのち、ヒトアルブミン
を２％になるように添加して凍結乾燥した。乾燥品は室
温で１年間保存したのちも安定であった。
〈実施例３〉
形質転換させたマウスリンパ球が産生ずルモノクローナ
ルＩＦＮ−１抗体を回収し、常法に従って精製した。こ
のモノクローナル抗体を１％溶液Ｋｒｔ：Ｕ ｌ既した
のち、ウシアルブミンを５％になるように添加して凍結
乾燥した。乾燥品は室温で１年間保イｆしたのぢも安定
であった。
ルＩＦＮ−１抗体を回収し、常法に従って精製した。こ
のモノクローナル抗体を１％溶液Ｋｒｔ：Ｕ ｌ既した
のち、ウシアルブミンを５％になるように添加して凍結
乾燥した。乾燥品は室温で１年間保イｆしたのぢも安定
であった。
Claims (1)
- 上ツクローナル抗体１重量部に対し、安定剤としてアル
ブミンを０．１〜１０重値部の比率で含有することを特
徴とするモノクローナル抗体製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP320784A JPS60146833A (ja) | 1984-01-10 | 1984-01-10 | モノクロ−ナル抗体製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP320784A JPS60146833A (ja) | 1984-01-10 | 1984-01-10 | モノクロ−ナル抗体製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS60146833A true JPS60146833A (ja) | 1985-08-02 |
Family
ID=11550991
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP320784A Pending JPS60146833A (ja) | 1984-01-10 | 1984-01-10 | モノクロ−ナル抗体製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS60146833A (ja) |
Cited By (22)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| JP2627681B2 (ja) * | 1990-07-18 | 1997-07-09 | 同仁医薬化工株式会社 | マイコプラズマ・ニューモニエ診断用試薬 |
| WO1998022136A2 (de) | 1996-11-19 | 1998-05-28 | Roche Diagnostics Gmbh | Stabile lyophilisierte pharmazeutische zubereitungen von mono- oder polyklonalen antikörpern |
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-
1984
- 1984-01-10 JP JP320784A patent/JPS60146833A/ja active Pending
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