JPS59500417A - 車前子組成物 - Google Patents

車前子組成物

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 車前子組成物 生溌潤勿１且 本発明は水および水性飲料に容易に分散し得る顆粒状車前子組成物に関する。
車前子（オオバコの種子）の粉末化した皮は普通のそして効果的なバルク緩下剤 である。この天然繊維状緩下剤の親水性は、摂取した服用量に大量の水を吸収せ しめ、そのためかさ高くし、そして適正な糞形成により規則性を正常化させる。
−回の正常成人服用量は車前子組成物３ｇであり、使用者によって水または水性 飲料中に分散される。粉末車前子は非常に貧弱な湿潤能力を有じ、そのため服用 し得る分散液を調整するため水性液と激しく混合しなければならない。
歴史的には、オオバコ種子製剤は活性バルク緩下剤と分散容易促進手段としての 糖（通常グルコース）との等量を含有するように処方される。これら５０　：　 ５０希釈剤も混合性がなお困難であるため使用者に不便である。該組成物を服用 可能および塊なしとするには激りいかきまぜが必要である。さらに糖分制限また は体重コントロール食事下にある患者は通常これら製品を使用することができな い。
混合性を改良する試みは、なお最高的５０％の活性バルク暖下剤を含有するに過 ぎず、通常糖含有量が高く、そして著しい量のナトリウムまたはカリウムイオン を含有する発泡粉末処方へ導いたが、これらは糖尿患者および低ナトリウム食事 療法患者による使用を阻止する。
純粋な車前子粉末はその細かい粒径および急速な表面水和および膨潤のため水が 粉末塊へ浸透てきないため、水または水性飲料中で濡れることに抵抗する。水中 ての激しいかきまぜは塊のある分ｊｆ／　？Ｆ５を生ずる。塊はそれらの外表面 において濡れているが、内側には乾いた分散しない粉末を含有する。瞬間的湿潤 性および分散性を達成するためには、液体浸透が水和に先行しなけれはならない 。
粉末車前子の湿潤性は粒子を大量の高度に水溶性の物質、例えばショ糖で希釈す ることによって増強することができる。そうすることの不利益は先Ｑこ論した。
さらに塊状化を全く避けることはてきない。何故ならばそうするためには、水溶 性物質は車前子粉末へ拡張を、すなわち個々の粒子が塊へ凝集せずに濡れること を許容するのにそれらを離れさせる個々の粒子間の空隙の形成を与えなければな らないからである。前述のように、糖が限られた成功度をもってこの目的に使用 されていた。発泡性発泡性前子混合物は、使用時二酸化炭素が発生する時自然に 拡張する。その後、もしベッドが適切に機械的に拡張されれば、空気だけが車前 子のヘッドのための希釈剤として作用巳なければならない。
しかしながら拡張だけ、または被覆剤の水溶性のいずれも粉末車前子の水および 水性飲料中への急速なそして完全な分散性を確実にしない。
その中で車前子粒子が空気隙によって拡張されている顆粒へ粉末車前子を変える ことにより粉末車前子の拡張を達成するため、多数の水溶性または水分散性ポリ マーを使用することができるか−、得られる製品の水および水性飲料中への瞬間 的なそして完全な分散性は、車前子を顆粒化するため巳こ使用するのに十分−低 粘度のアルコール溶液を形成できるその量を使用してまれにしか達成されない。
種々のポリマー溶液を使って車前子粉末の顆粒化によって製造された車前子顆粒 の湿潤性に対する各種ポリマーの効果を示すための湿潤テストカミ開発された。
６５ｍｆ直径ヒーカー中の水（または水性飲料）１５０ｍ＃の表面上巳こすくっ た車前子３．７ｇを完全に濡らすの乙：要する時間か測定された。もし湿潤のた め２分以上を要したｉＬらばＪ湿潤時間・は１２０秒以上と記録された。
以下の表Ｉは、車前子粉末の表面湿潤を増すことによって理論的に車前子の分散 性を増強する筈のクリセリンを使って、車前子のもっと急速な湿潤を達成しよう とする試みの結果を掲げる。界面活性剤Ｔｗｅｅｎ　８０を加えまたは加えない 、グリセリンのアルコール（無水エタノール）／８液を車前子粉末へ加えた。濡 れた粉末の完全な混合は成分の完全分散を確実にした。アルコールを蒸発し、粉 末を計り、試験した。強力な湿潤剤を加えたときさえも、グリセリンは湿潤性を 増強しないことが判明した。車前子とデキストロース等量混合物だけをグリセン リンと湿潤剤との混合物が急速に濡らした。グリセリンは車前子と水との良好な 湿潤ブリ・ノシでなければならないのに、粉末塊へは拡張を少しも与えなかった 。事実、粉末と水との界面の急速な水和は水の浸透を実際に阻害し、そしてすべ ての粒子の完全な湿潤が阻止された。５０％デキストロースで拡張ることにより 、車前子の拡張は実際に達成され、そして水の＋Ｍが水和に先行し、グリセリン と湿潤剤の助けにより、急速な塊なしの湿潤が起こった。しかしながら得られる 製品は前述の他の不利益を有していた。
表　１ 表■は、選定した物質のアルコール（９５％変性）７容液がらの車前子粉末の湿 式顆粒化により、機械的拡張に使用した種々の高分子および他の材料で得られた 湿潤時間を与える。車前子粉末の凝集化は空気隙による拡張によって有効に機械 的拡張を達成した。使用したそれらの濃度はそれらの溶液の粘度により、または 毒性を考慮して決められた。１例（界面活性剤プルロニック）を除いてすべての 場合に拡張が達成されたが、急速な水浸透および均一な湿潤はまれにしか達成・ されなかった。
表　■ 車前子含量　ポリマー　湿潤時間 ９８％　メトセルＥ−１５２ン、、　＞１２０９９．８％　力ルホボール　０． ２　％　＞　１２９９９％　メトセルＥ−５１％　９０ ９９％　プルロニックＦ−６８１％　〉１２０９９％　カントレノスーＡ’１ｌ １９１％　〉１２０９８％　キ号ンタンガム　２９Ａ＞　１２０９５％　シヨ等 シロップ　５　％　＞　１２０」二記結果にもかＸわらず、７）れつれは高い車 前子含量（９０％以上そして通富少なくとも約９５％）を有するのみならす、水 および水性飲料に実質上瞬間的↓こそして均一に分散し得る顆粒化車前子製品を 製造するため、上記ポリマーのあるものを高濃度で湿式顆粒化方法に使用できる ことを見出した。
ポリビニルピロリドン（Ｐ　Ｖ　Ｐ）は約２％以上の濃度で使用し得ることが証 明されたポリマーの−っである。米国特許第２，８２０゜７４１号は、水の存在 下不安定な水溶性物質の顆粒化剤としてｐｖｐのアルコール溶液の使用と、ＰＶ Ｐは錠剤にじたときまたはカプセルへ充填した時顆粒の物理的崩壊を助けること を教えてむする。しかしなかａそのような顆粒化物質の水−・Ｏ分散性ｊこス」 する効果は何も教えていない。米国特許第３．７２５，５４１号は下痢止め剤を 製造するためポリビニルピロリドンの水不溶性重合体または共重合体と粉末ショ 糖の使用を開示する。Ｐ　Ｖ　Ｐアルコール溶液へ活忰成分の添加による薬剤製 造方法を開示する他の米国特許は３，０８９．８１ε、３，２５７，２７７、３ ．５．：＋３１　３１３、Ｊ　＋　６　７　Ｊ　）　１６３、４，０８１，５２ ９である。われわれはまた、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）はＰＶＰよりも 車前子の重量の約１．５％以上の濃度において車前子の水への急速な分散性を達 成するのにすぐれていることを発見した。医療製品の製造にＰＥＧを使用する米 国特許ユよ　２，　６９８．　８２２　、２，　５４．０．　２５３　、３．　 ３０８，　２１７、ｓ．８６２，３１１、３，９３２，６１３、４，１５１．２ ７３である。Ｇａｋｅｎｈｅｉｍｅｒ　（２，　５　４　０．　２　５　３）は 錠剤の製造に適した顆粒を形成するためＰＥＧの使用を開示する。Ｒｉｅａｌｍ ａｎ　ら（４、１　５　１，　２　７　３）は担体（ＰＥＧ）および薬剤の光沢 のある固体マトリ、りの形成によって離溶性○薬剤の系統的吸収を促進する方法 を開示する。薬剤および担体の溶液が溶剤の存在下まはた不存在下高温でつくら れ、そして粉末へ粉砕し得る固体塊をつくるように急冷される。
Ｌｅｅｓｏｎ　（３，　８　６　２，　３　１　１）は薬剤を担体（ＰＥＧ）お よび界面活性剤と併用した時の薬剤の増加した吸収を開示する。使用される担体 および薬剤−界面活性剤−担体の比の議論についてばカラム２、３〜９行および カラム２，４８〜５８行をそれぞれ参照。
１（ａｌｐｅｒｎら（２，６９８，８２２）は不溶性薬剤の系統的吸収を増加す るために使用されるＰＥＧを開示する。Ｌｏｗｒｙ等（３，３０８。
２１７ンは、加熱ステップを使用する、ＰＥＧ　（カラム４，３６〜４４行を見 よ）を使用する錠剤製造用ミックスの乾式顆粒化方法を開示する。Ｃｈａｐｕｒ ａ　（３，　９　３　２．　６　２　３）　’＝よＰＥＧ座薬をクレームする。
圭衾肌夏皿要 組成物面において、本発明は車前子粒子を水に実質上瞬間的↓こそして均一に分 散性とするのに有効な量の、車前子粒子上の簾毒性、通常固体のアルコール可溶 水分散性ポリエチレングツコール、ポリビニルピロリドンまたはそれらの混合物 のコーティングの存在にまり、水に急速に分散性となした車前子粉末の顆粒から 実質的に構成される（Ｈ取し得る顆粒化車前子組成物に関する。好ましい面にお いては、コーティングは大部分ポリエチレングリコ−ルと、顆粒の砕は易さを減 らすのに有効な量のポリビニルピロリドンとよりなる。
方法面乙こいては、本発明は車前子粉末を、乾燥した時顆粒を水に実質上瞬間的 にそして均一に分散性とするの；こ有効な量の無毒性の通常固体のアルコール可 溶水分散性ポリエチし・ングリコール，ポリヒニルピロリドンまたは両者の揮発 性有機ン容媒またはその水との混合物の溶液で湿式顆粒化することよりなる摂取 し得る車前子粉末を水に実質上瞬間的にそして均一に分散性とする方法に関する 。好ましい面においては、溶媒は無水エタノールである。
罷皿広議亀 本発明において使用される車前子粉末はそのま＼商業的にそしてこれまで記載し た先行技術顆粒化組成物を製造するために使用される普通の粉末である。
同様に、本発明の顆粒化プロセスは当分野で良く知られた操作を使用する。例え ばＵ．Ｓ．２，８２０．７４１およびそれコニ引用された引（列；２，５４０． ２５３、２，９８０，５８９、およびＮｅｗ＋ｔｔ，　Ｄ．Ｍ．らＰｒｏｃ．　 Ｆｅｒｔ．　Ｓｏｃ．、　１９６０，　Ｎｏ．５５．　ｐｐ．　１−３５参照。
本発明コニおいて使用されるポリマーは、エチレングリコールおよびヒニルピロ リドンの無毒性の通常固体の（環境条件下で）アルコール可溶水分散性ポリマー である。そのようなポリマーは当分野において良（知られている。そのようなポ リエチレングリコールは実質上間′−溶解度を有するポリビニルピロリドンより もいくらか低い分子量を持っている。所望の性質を有する商業的に入手ε得るポ リエチレングリコールは約９００ないじ約２０．０００の範囲の分子量を持って いる。低い分子量を有する通常液体のポリマーは通常固体のポリマーよりも有効 でない。好ましいものは約３．０００ないしｓ．ｏｏｏの分子量を有するもので ある。特に有用なポリマー（ＰＥＧ３　３　５　０）は約３．３５０の平均分子 量を有する。本発明において使用し得るポリエチレングリコールには、末端ヒド ロキシル基か例えばエーテルまたはエステル基によって化学的に修飾されたもの か含まれる。所望の性質を持つ商業的に入手し得るポリビニルピロリドンは約１ ０，０００から３６０．０００の範囲の分子量を有する。特に有用なポリマー（ ポビドンに２　９／３　２）は約４０。
０００の分子量を持っている。これらポリマーの意図する均等物は実質的に同し 物理的性質を有する対応するコポリマーおよびクーポリマーである。
驚くべきことに、ポリエチレングリコールは大部分、ポリビニルピロリドンより も、実質上瞬間的に濡れることができる、すなわち以後記載する湿潤テストにお いて１０秒以内乙二完全↓こ濡ｎる車前子顆粒をつくるそれらの能力においてす くれている。従って本発明の好ましい組成物の車前子粒子上のコーチインクは、 主にすなわち５０重量％より多いポリエチレンクリコールを含み、そして好まし くはそれよりなり、もっとも好ましくは約６５〜１００重量％のポリエチレンク リコールよりなる。
ＰＥＧのみで被覆した車前子顆粒か最も速い湿潤時間を持っているが、該顆粒は いくらか崩壊し易（、取り扱いまたは出荷によって壊ｎ、易い。コーティングは 少割合の、すなわち５０％未満、好まじくは約１０〜３５％、最も好ましくは約 １５〜２５％２例えば約２０％のＰＶＰを含む時は、ａ潤速度に著しく影響する ことなく崩壊性が実質上減少される。
本発明の組成物中に存在するＰＥＧ、ＰＶＰまたはそれらの混合物の量は、使用 する特定のポリマーによっていくらか変化する。しかしなから通常顆粒化した組 成物の重量の５％が車前子顆粒へ実質上瞬間的な、すなわち１０秒以内の水湿潤 性を与えるのに十分である。高いパーセントは通常組成物へそれ以上の利益を与 えない。そのようにするのに必要な最小量は通常少なくとも２％である。
予期されるように、組成物のコーティング中の少量の他のポリマーまたは他の成 分は、車前子顆粒を水に実質上瞬間的にそして均一に水分散性とするコーティン グの作用を破壊することなく許容することができる。しかしながらそのような他 の物質は組成物へどのような利益をも与えず、そして通常それに悪影響を有する 。従ってそれらの存在は通常望ましくない。
本発明の顆粒化した車前子組成物は実質上すべて、すなわち重量で少なくとも約 ９０％、好ましくは約９２．５〜９７．５％１例えば約９５％の粉末車前子より なる。
本発明の方法の実施においては、出発車前子粉末を揮発性有機溶媒、例えば低級 アルカノール類例えばメタノール、エタノール、イソプロパツールおよびｎ−フ タノール、ケトン蝉例えばアセトンおよびメチルエチルケトン、エーテル類およ びエステル仲で湿式顆粒化する。残留問題のため、エタノールまたは９５％エタ ノールと５％メタノールか好ましい。有意割合の水の存在は、一般に溶媒中の水 の量に比例してそれからつ（った車前子顆粒の乾燥時間および／または湿潤性Ｑ ＋悪影響を持ち易いので、実質上無水の溶媒、すなわち約１０％より多くない水 が好まじい。しかじなからｌ容媒相から車前子へ有意に移行しない量の有機溶媒 中の水、例えば約５０容積％までの、しかし好ましくは２５容積％以下はそれか らつくった車前子顆粒製品Ｏ水分散性に大きく影響することなく溶媒中に許容す ることができる。
使用される溶媒の量は好まし７くは車前子***を均一に濡らすのうこ必要な量だ け、例えば車前子粒子の重量の約５％から２５％、好ましくは約７〜１５％であ る。溶媒の多量は利益がなく、そして湿式顆粒化プロセスを複雑にし易い。少な い量は車前子粒子を不均一に濡らし、水に分散した時塊をつくる顆粒をつくり易 い。
湿式顆粒化プロセスに使用されるポリマーまたはポリマー混合物の溶媒に対する 割合は、車前子を濡らすのに必要以上の量の溶媒が使用されないものと仮定して 、粒子上に沈着させようと望むポリマーの量に主に依存する。一般に約３：１か ら１：１．好ましくは約２：１の溶媒対ポリマー重量比が採用される。
車前子粉末は次に車前子粉末を均一に濡らＬそしてその上に所望量のポリマーま グニはポリマー混合物を沈着させるのシュ十分な量のポリマー溶液をもって、例 えは連続的にがきまぜながら溶液を徐々Ｃ：車前子粉末へ加えることによって慣 用方法によって湿式造粒さｆ（、る。
全部の溶液を加え終わった時、このよう；こつくった湿った顆粒は、好ましくは かｇませることなく、蒸発じた溶媒を排出する排気ファンを有する乾燥室中のト レイ中で溶媒を乾燥される。もし望むなら：よ、顆粒は次に例えは＆、２０メツ シュ網を通して所望の粒径分布へ・Ｓるうことかできる。次に乾燥した顆粒粒子 は慣用的に、例えば単位服用量小袋または２５ｇびんに包装することかできる。
水シこ実質上瞬間的にそして均一に分散することに加えて、本発明の顆粒化した 車前子組成物は水性飲料中に、例えはすももシューフ、トマトシェース、オレン ジおよび他のフルーツジュース、フルーツ加味ソフ１〜ドリンク、ミルク、コー ヒーおよび紅茶へ容易に分散することかでき、制限は急速分散性ではなく服用性 によって主とじて指図さη、る。
これ以上工夫することなく、当業者はこれまでの説明を使用して、本発明をその 全部の範囲において利用できるものと信しられる。以下の好ましい特定具体意は 、それ故単に例証であり、記載の残部のいかなる限定でもないものと考えるべき である。
実施例Ｉ 粉末化したポリビニルピロリドン（ポヒＦンに２９／３２）　５．３３］ｋｇと 粉末化したポリエチレンクリコール（ＰＥＧ３３５０）２１．６１３ｋｇとを、 ポリマーが溶解するまで５０℃へ加温して無水９５％エタノール７７５％メタノ ール５０ｋｇ中へ熔解した。溶液を転倒する車前子粉末５００　ｋｇ上へポンプ で送った。生成した湿った顆粒を乾燥トレイ上ふこひろけ、それらを−夜乾燥し た。Ｎｏ、　１４　、’ノンユ網を通す乾燥顆粒のふるい分けは、出荷および取 扱時崩壊に抵抗し、そして水に塊をつくらすに急速に（１０秒以下で）分散する 均一な実質的に粉末を含まない顆粒化製品を与えた。
実施例■ 以下の実施例において、特記しない限り、粉末化巳だ車前子（重子皮４７５ｇと 、５　ｗ　／　ｗ％メタノールで変性した無水エタノール中ルＤＡ−３Ａ）６０ ｍｐ中の平均分子量３．３５０ＣＤ＋’ｎ末化したポリエチレンクリコール（Ｐ 　、　Ｅ、　Ｇ、３３５０　）および／または平均分子量４０，０００のポリビ ニルピロリドン（ボヒｌ”　ンＫ　２９　、／３２）の溶液とから、ポ“Ｊマー をエタノール中・＼加熱じて熔解巳、粉末車前子をホハートミキ号−中へ仕込み 、車前子をかきまぜなからポリマー溶液を車前子へ徐々Ｃ二加えそして１分間混 合することにまって湿式造粒し、湿った顆粒をトし・イ上。こご・ろ２すぞして 室温で一夜乾燥し、藺２ｏメツシュ網を通して乾燥顆粒をふるうことによって顆 粒化車前子組成物を製造した。
乾燥した顆粒の湿潤性は上に記載した湿潤テストに従って測定した。乾燥顆粒の 崩壊性はめいめい約０．１７ｇ０）重量でそして直径０゜１９５インチを有する ５３５個のガラスヒースを入れたＣｅｎｃ。
Ｍｅｉｎｚｅｒふるいシェーカー（スピードＮｏ、　４　）上で測定した。６ｏ メソシユ網上に残った乾燥顆粒８０ｇをガラスピーズと共ムこ６ｏメツシユ網上 に置き、シェーカーを２分または４分始動し、そして６゜メソシュ以下の顆粒の パー、セントを測定した。
前記実施例は、一般的にまたは特定的に記載した本発明の反応剤および／または 作業条件をもって前記実施例Ｑこ使用したものを置換することによって同様の成 功度をもって反覆することができる。
以上の記載から、当業者は本発明の必須の特徴を容易に確かめることができ、そ してその精神および範囲から逸脱することな（、本発明を種々の用途および条件 に適応させるため種々の変更および修飾をすることができる。
国際調査報告

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １．車前子が、車前子粒子表面上の無毒性の通常固体のアルコール可溶性水分散 性ポリエチレングリコール、ポリビニルピルリドンまたばそれらの混合物の約１ ０重量％までの量のコーティングの存在により、水に実質上瞬間的にかつ均一に 分散性になっていることを特徴とする車前子粉末の顆粒より本質的に構成されて いる（Ｈ取し得る顆粒化車前子組成物。 ２、該コーティングはポリエチレングリコールを含む請求の範囲第１項の組成物 。 ３、コーティングが主として組成物の約２ないし約５重量％のポリエチレングリ コールからなる請求の範囲第１項の組成物。 ４、ポリエチレングリコールか約３，０００ないし８，０００の分子量を有する 請求の範囲第２項の組成物。 ５、車前子粒子上のコーティングが同じ量のポリエチレングリコールのみで被覆 された対応する顆粒化車前子よりも顆粒を有意に非破壊性とするのに有効な量の ポリビニルピロリドンを含有している請求の範囲第２項の組成物。 ６、組成物の約２．５ないし４重量％のポリエチレングリコールと、組成物の約 ２ないし０．５重量％のポリビニルピロリドンとを含んでいる請求の範囲第５項 の組成物。 ７、ポリエチレングリコールが約３，０００ないし約８，０００の分子量を有す る請求の範囲第６項の組成物。 ８、ポリエチレングリコール約４重量％およびポリビニルピロリドン約１％を含 有している請求の範囲第７項の組成物。 ９、ポリエチレングリコールが約３３５０の分子量を有する請求の範囲第８項の 組成物。 １０、車前子粉末を、乾燥した時車前子顆粒を水に実質上瞬間的にそして均一に 分散性とするのに有効な量の、車前子の１０重量％までの、無毒性の通常固体の アルコール可溶性および水分散性のポリエチレングリコール、ポリビニルピロリ ドンまたは両者の揮発性有機溶媒またはその水との混合物への溶液をもって湿式 造粒することを特徴とする請求の範囲第１項による摂取し得る顆粒化車前子組成 物の製造法。 １１、溶媒が無水である請求の範囲第１０項の方法。 １２、溶媒は少な（とも約９５％のエタノールよりなる請求の範囲第１０項の方 法。 １３、溶液はポリエチレングリコールを含む請求の範囲第１０項の方法。 １４、溶液は、同じ量のポリエチレングリコールのみの溶液から製造された対応 する顆粒よりも非破壊性とするのに有効な量のポリビニルピロリドンをまた含有 している請求の範囲第１３項の方法。 １５、溶媒が無水である請求の範囲第１３項の方法。 １６、溶媒が少なくとも約９５％のエタノールよりなる請求の範囲第１５項の方 法。
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