JPH11512950A - インビボの血管バイパスを形成するためのカテーテル機器及び方法 - Google Patents

インビボの血管バイパスを形成するためのカテーテル機器及び方法

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JPH11512950A JP10501660A JP50166098A JPH11512950A JP H11512950 A JPH11512950 A JP H11512950A JP 10501660 A JP10501660 A JP 10501660A JP 50166098 A JP50166098 A JP 50166098A JP H11512950 A JPH11512950 A JP H11512950A
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、前以て切採された血管片を側路として使用することにより、インビボにおける、大動脈のような非閉鎖血管と、閉鎖した冠状動脈のような閉鎖血管(502)との間に、血管バイパスを必要に応じて形成するためのカテーテル機器(2)、導入機装置(120)、及び方法論、を提供する。本発明は、冠状動脈バイパス手術中に、心/肺機械の使用なしで、患者の心停止の必要なしに、単一又は複数の血管移植片(300)の配置及び形成を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】 インビボの血管バイパスを形成するためのカテーテル機器及び方法 発明の分野 本発明は概括的に、侵襲性の最も少ない動脈バイパス手術に関し;そしてイン ビボの、非閉鎖動脈もしくは静脈及び、閉鎖動脈もしくは静脈の間に血管バイパ スを形成するためのカテーテル挿入法を目的にしている。 発明の背景 冠状動脈疾患は人間の死亡の一つの主要な原因であり、米国一国における毎年 の900,000人の死亡の原因である。更に、3百万人を越える米国人がその ための胸痛(狭心症)を経験する。具体的には冠状動脈は、脂肪、コレステロー ル及び血栓の蓄積により経時的に狭化する。この動脈の狭化は粥状動脈硬化症と 呼ばれ;そしてこの症状が、心臓の筋肉(心筋層)への血流を遅らせ、栄養及び 適切な酸素の供給の欠乏により、狭心症に導く。それはまた時々、心臓への血流 を完全に停止して、心筋層への恒久的な損傷、すなわち「心臓発作」を引き起こ す。 冠状動脈疾患に対する通常の処置法は、症状の重症度により変動する。冠状動 脈疾患が軽度の場合は、最初は、食餌療法及び運動により治療される。この最初 の治療法が有効でない場合は、次に、投薬により症状を治療する。しかし、投薬 によっても、胸痛が継続する(これは通常、重症の冠状動脈疾患の発症に続発す る)場合、症状はしばしば、心臓への血流を改善するために、侵襲的方法で治療 される。最近、幾つかのタイプの侵襲的方法:(1)冠状動脈の閉鎖を再開放す るために、心臓学者が、バルーンカテーテル、アテローム切除装置又はステント を使用する カテーテル挿入法;あるいは(2)閉鎖をバイパスするために、外科医が、身体 の他の部分から切除された動脈もしくは静脈の一部から得られる移植片を外科的 に配置する外科的バイパス法:がある。 慣例的には、侵襲的方法を開始する前に、冠状動脈の閉鎖の程度及び重症度を 診断するために、通常、冠状動脈血管造影法が実施される。心臓学者又は放射線 学者は、冠状動脈を捕えるために脚又は腕の動脈に細いカテーテルを通す。次に X線用染料(造影剤)をカテーテルの入口を通して冠状動脈中に注入し、それが X線下で冠状動脈を写し出し、そのため冠状動脈中の閉鎖物の位置及びサイズを 確認することができる。米国で毎年、狭心症又は心臓発作の100万人を超える 患者が、このような冠状動脈閉鎖の診断のために冠状動脈血管造影法を受ける。 一旦閉鎖動脈が確認されると、医者及び外科医は次に、それらを治療する最善の 方法を決定する。 冠状動脈閉鎖を治療する、医学的に受容されている方法の1種は、経皮的、経 管的冠状動脈血管形成術(PTCA)である。この方法において、心臓学者は、 閉鎖した冠状動脈中にバルーンカテーテルを通して、血管閉鎖を起こしている動 脈血栓に対してバルーンを膨らませることによりそれを伸長させる。PTCA法 は、冠状動脈の血流を即座に改善し、狭心症を軽減させ、そして心臓発作を予防 する。毎年、約400,00人が米国でPTCAを受ける。しかし、動脈の閉鎖 が重症か又は広範囲の場合は、血管形成法は失敗するか又は実施することができ ない。これらの場合には、具体的に冠状動脈バイパス移植(CABG)手術を実 施する。このようなバイパス手術においては、外科医は身体のもう1カ所の部分 から健康な血管を採取して、それらを、閉鎖冠状動脈をバイパス するための血管移植片として使用する。各血管移植片はその片方の端を大動脈に 接合され、他方の端を冠状動脈に接合される。毎年約500,00例のCABG 手術が最近米国で実施されて、症状を軽減し、心臓発作からの生存率を改善して いる。 ここで、冠状動脈バイパスが患者及び心臓外科医の両者に対して課し、そして 要求するものを深く理解することが有用である。標準的冠状動脈バイパス手術に おいては、外科医は最初に、患者の胸部に1フィート長さの切開を施し、胸骨を 切開しなければならない。手術は、心臓が停止されて、外科医がバイパスの移植 片を配置して取り付けている間、血液循環を維持する心肺機械の使用を必要とす る。心臓を停止させるために、冠状動脈はまた冷却カリウム溶液で潅流(心停止 法)しなければならない。更に、心臓及びその他の生命に必要な器官を保存する ために、血液が心肺機械を循環する時、血液を冷却することにより患者の体温を 低下させる。 心臓が停止され、心肺機械が患者の体内に酸素添加血液をポンプで送りながら 、外科医は非常に細いナイフで目的の冠状動脈の正面の壁に小さい切開を施し( 動脈切開術);前以て切採された、伏在静脈(脚からの静脈)又は内部***動脈 (胸部からの動脈)を取り出し;そして前以て切採された血管を冠状動脈に縫い 付ける。移植片として使用のために採取される、最も一般的な血管は、くるぶし の骨のすぐ内側から腰部に走っている長い真っすぐな静脈の、大(長)伏在静脈 である。長い伏在静脈は冠状動脈とともに使用のための、最も所望されるサイズ 、形態、及び長さのバイパス導管を提供する。バイパス移植片としてしばしば使 用されるその他の血管は、鎖骨下動脈から走り、胸の骨(胸骨)の下側 面に沿って走る、左側又は右側内部***動脈である。具体的には、内部***動脈 は近位で(その上側で)鎖骨下動脈に付いているが、遠位では(その下方部で) 解放されている;そして次に冠状動脈に吻合される。しかし、切採された静脈は 両末端が取り外されているので、伏在静脈移植片は冠状動脈にのみならず大動脈 にも縫い付けなければならない。従って、大動脈で吻合を形成するためには、上 行大動脈の適切な区分を閉塞させるために、上行胸部大動脈を最初に、湾曲した 血管クランプを使用して部分的にクランプし;そして次に静脈移植片を縫合によ り縫い付けるために、大動脈の正面壁に穴を形成する。移植片が冠状動脈の閉鎖 をバイパスして、心臓への適切な血流を回復する。移植の完了後、患者から心肺 機械を取り外し、患者の心臓は再度鼓動し始める。大部分の患者はCABG手術 後約6日後に退院することができる。 すべての種類の閉鎖を血管形成術で治療することはできず;そして血管形成術 の後ですら、冠状動脈の閉鎖の再発が希でないために、冠状動脈疾患の治療には 冠状動脈バイパス手術が、より決定的な方法であると考えられていることが認め られるであろう。更に冠状動脈バイパス手術は通常、PTCA法の結果と比較し て、移植片及びバイパスされた冠状動脈の、より長期の開通性を与える。しかし 、冠状動脈バイパス手術は、心肺機械及び心停止を必要とするので、ずっと複雑 な手術である。更に、それは、PTCAよりもより侵襲的な方法であり、実施す るのに高額を要する。従って、最近、心臓外科医は標準バイパス手術に対する代 替法、すなわちCABG手術に伴う危険性及び価格を減少させるための最少侵襲 バイパス手術法(MIBO)を開発した。MIBOは更に、心肺機械又は心停止 の使用なしで実施される。 最少侵襲冠状動脈バイパス手術が今日実施されている幾つかの方法がある。あ るバージョンは、胆嚢及びその他の一般的手術に以前に開発された、ビデオの補 助による、光ファイバー技術を模倣している。その他の技術は、心肺機械を使用 せずに、鼓動している心臓上に動脈移植片を縫い付ける、何十年も前の方法を改 良した。最少侵襲冠状動脈バイパス手術の最近の、最も人気のあるバージョンに おいては、外科医は、腹腔鏡に類似の光ファイバー装置の胸腔鏡を使用する。最 初に、外科医が手術する胸骨の左側に、3インチの切開を施す。次に3個の1イ ンチの切開を施して、ビデオカメラ、ナイフ、外科用ステープラー、及びその他 の機器を挿入する。手術の第1段階において、外科医はビデオモニター上で監視 しながら、肋骨のケージの後方に垂直に走る内部***動脈を用意する。内部*** 動脈は遠位で解放され、次に左前方下行冠状動脈に縫い付けられる。このように 内側***動脈が、心臓の閉鎖した循環の代わりに冠状動脈に血液を供給する。以 前は***動脈により血液供給されていた胸壁は副次的な血液循環により他所から 血液を獲得する。 バイパスの移植片として、左内部***動脈(LIMA)が、より高い開通率を 含む、冠状動脈手術に幾多の利点を提供し;そして解剖学的、組織学的及び幾何 学的に伏在静脈移植片よりも比較に値する移植片を提供する。LIMAは、左前 方下行直角分枝のような冠状動脈、及び中間動脈枝(左内部***動脈に比較的近 い心臓の表面上に位置している)、のような冠状動脈への移植片として特に有用 である。しかし、左内部***動脈移植片を使用するCABG手術に伴う幾つかの 欠点があり、それらは以下のようなものである: (1)この動脈は、技術的にほどくのに時間がかかる;(2)左内部乳 房動脈は、時々、サイズ及び長さが不適当である:(3)1本の左内部***動脈 のみが移植片として利用できるので、手術が冠状動脈バイパスの対象者の5パー セントのみに適切である;(4)その位置及び長さのために、手術は、解剖学的 に、主として左前方下行冠状動脈に限定され;そして(5)大部分の患者が1回 を越える血管バイパス手術を必要とする。それに対して、直径1mmのような細 い冠状動脈は静脈の移植により血管再生することができ;そして伏在静脈は左内 部***動脈よりも長く、太くそしてアクセスが容易である。同様に重要なことに は、多かれ少なかれ、脚の伏在静脈が好まれるが、患者の脚の静脈が利用不能で あったり不適切な場合は、頭の(cephalic)静脈又は腕の尺側皮静脈を代替物と して利用できる。これらの理由により、静脈の移植片が今日、心筋の血管再生の ための標準の導管になってきた。 しかし、外科医が、最少の侵襲的方法で、血管の側路として静脈移植片を使用 することにより複数のバイパス法を実施することを可能にするであろう、長期間 のそして継続的なバイパス技術に対する必要性が未だに存在し;そして特に、心 肺機械を使用せず、心停止をさせずに、大動脈に近位で、冠状動脈に遠位に、1 個を越える静脈移植片を配置する、より簡単な方法の必要性が残存する。このよ うな技術が発明されれば、バイパス手術の主要な進歩と認められるであろうし、 冠状動脈疾患を患う患者のための実質的な利益及び便宜になるであろう。 発明の要約 本発明は複数の態様を有する。第1の態様は、前以て切採された血管片を導管 として使用することにより、インビボの非閉鎖動脈と閉鎖動脈の間のバイパスを 、必要に応じて形成するためのカテーテル機器で、前 記の血管のバイパス用カテーテル機器が: インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカテーテル[前記のカテー テルが、 (a) 分離された近位末端、分離された遠位末端、及び少なくとも1個の、 前以て決定された直径の内腔をもつ、固定された軸の長さの中空の管、並びに (b) 非閉鎖動脈が、もう1本の動脈内に存在する閉鎖物に解剖学的な近位 にある、選択された部位に、インビボで前記のカテーテルを誘導するようになっ ている遠位末端の先端部; からなり]; インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位に、前記のカテーテルを必要に応じ て導入しそしてその中を通過させるための栓子[前記の栓子が、 (1) 非閉鎖動脈の内腔の穿刺及びその中への侵入のための膨張及び収縮可 能な穿刺用頭部部材[前記の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記の内腔 の直径より大きいサイズに、必要に応じて膨張可能であり、そして前記のカテー テルの前記の内腔の直径より小さいサイズに、必要に応じて収縮可能である]、 (2) インビボの、選択された部位において、動脈壁の穿孔を容易にするた めの、前記の穿刺用頭部部材上の穿孔用末端先端部、 (3) 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定された軸の長さの細長い シャフト[前記の細長いシャフトが、インビボの非閉鎖動脈上の選択された血管 部位へ、前記のカテーテルの前記の内腔内で、前以て切採された血管片を携帯及 び運搬するような形態になっている]、 (4) 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に応じて膨張及 び収縮させるための手段、 を含んでなり];並びに 前以て切採された血管片を、ともに、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に隣 接した前記の細長いシャフト上に配置させるための、変形可能なカフス、 (i) そこで、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材によるインビボの非閉鎖 動脈の穿孔に先立って、前記の変形可能なカフスの少なくとも一部が、その時前 記の栓子の前記の細長いシャフトにより携帯されている、切採血管片の一方の端 に捕捉されて接合され、 (ii) そしてそこで、前記の栓子の前記の穿孔用頭部部材による、インビボ の非閉鎖動脈の穿孔後に、前記の捕捉されたカフスの少なくとも一部が、非閉鎖 動脈の内腔中に伸長され、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張によりイン サイチューで部分的に変形され、そして、前記の捕捉されたカフスが、前記の部 分的な変形により、非閉鎖動脈の内側に取り付けられ、 (iii) そして、それにより、前以て切採された血管片の前記のカフスに捕捉 された末端が、非閉鎖動脈に固定され、そしてその血管と血液で流通され、そし て閉鎖物をバイパスするためそして、非閉鎖動脈から、閉鎖動脈への血流を回復 させるための血管導管手段としての役目を果す: を含んでなる。 本発明の第2の態様は、前以て切採された血管片を導管として使用することに より、インビボの非閉鎖動脈と閉鎖動脈の間に、血管バイパスを、必要に応じて 形成するための、カテーテル挿入法を表し、前記の血 管のバイパス用カテーテル挿入法が、 インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカテーテルを提供すること [前記のカテーテルが、 (a) 分離された近位末端、分離された遠位末端、及び少なくとも1本の、 前以て決定された直径の内腔をもつ、固定された軸の長さの中空の管、並びに (b) 非閉鎖動脈がもう1本の動脈内に存在する閉鎖物に解剖学的な近位に ある、選択された血管部位に、インビボで前記のカテーテルを誘導するようにな っている遠位末端の先端部、 からなり]; インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位に、前記のカテーテルを必要に応じ て導入しそしてその中を通過させるための栓子を提供すること[前記の栓子が、 (1) 非閉鎖動脈の内腔の穿刺及びその中への挿入のための、膨張及び及び 収縮可能な穿刺用頭部部材[前記の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記 の内腔の直径より大きいサイズに、必要に応じて膨張可能であり、そしてまた、 前記のカテーテルの前記の内腔の直径より小さいサイズに、必要に応じて収縮可 能である]、 (2) インビボの、選択された血管部位において、動脈壁の穿孔を容易にす るための、前記の穿刺用頭部部材上の穿孔用末端先端部、 (3) 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定された軸の長さの細長い シャフト[前記の細長いシャフトが、インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位 へ、前記のカテーテルの前記の内腔内で、前以て切採された血管片を携帯及び運 搬するような形態になっている]、 (4) 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に応じて膨張及び収縮さ せるための手段、 を含んでなり]; 前以て切採された血管片を、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に隣接した細 長いシャフト上に配置させること; 前記の変形可能なカフスの少なくとも一部が、切採された血管片の末端を捕捉 して、それに接合されるように、変形可能なカフスを、前記の細長いシャフト及 び、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に接して横たわる前以て切採された血管 片の一方の端、の上に配置すること; 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を使用することにより、インビボの選択さ れた部位で、非閉鎖動脈を穿孔すること; 非閉鎖動脈の内腔中に前記の捕捉されたカフスの少なくとも一部を伸長させる こと; 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張により、インサイチューで前記の伸 長したカフスを部分的に変形させること、 (i) それにより、前記の捕捉されたカフスが、前記の部分的な変形により 、非閉鎖動脈の内側に取り付けられ、 (ii) そしてそれにより、前以て切採された血管片の前記のカフスに捕捉さ れた末端が、非閉鎖動脈に固定され、そして血液で流通される;並びに 閉鎖物に遠位な選択された部位において、固定された血管片の他方の端を閉鎖 動脈に接合させること[前記の接合片は、閉鎖物をバイパスするためそして、非 閉鎖動脈から閉鎖動脈への動脈血流を回復させるための血管導管手段として働く ]: の段階を含んでなる。 図の簡単な説明 本発明は付記の図面と関連して捕えると、より容易に、より完全に理解するこ とができ、そこで: 図1は、通常知られている第1のカテーテルの頭上からの図であり; 図2は、通常知られている第2のカテーテルの頭上からの図であり; 図3A及び3Bは、通常の厚さの一重壁カテーテル管の遠近図及び横断面図で あり; 図4A及び4Bは、減少した厚さの一重壁カテーテル管の遠近図及び横断面図 であり; 図5A及び5Bは、通常の厚さの、複層壁カテーテル管の遠近図及び横断面図 であり; 図6A及び6Bは、減少した厚さの複層壁カテーテル管の遠近図及び横断面図 であり; 図7A〜7Dは、二重内腔カテーテルの4種の異なる構造物の横断面図であり ; 図8は、通常知られている誘導用カテーテルの遠位末端の図であり; 図9は、好ましい第1の栓子の遠近図であり; 図10は、図9の第1の栓子の正面図であり; 図11は、図9に示された第1の栓子の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図12は、収縮した状態の時の、図11の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図13は、膨張した時の、図11の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図14は、栓子において穿刺用頭部部材を必要に応じて膨張及び収縮させるた めに使用される、機械的アセンブリーの暴露図であり; 図15は、栓子において、穿刺用頭部部材を必要に応じて膨張及び収縮させる ための、水圧アセンブリーの暴露図であり; 図16は、第2の栓子の遠近図であり; 図17は、図16の第2の栓子の正面図であり; 図18は、第3の栓子の遠近図であり; 図19は、図18の第3の栓子の正面図であり; 図20は、栓子の代替的第4の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図21は、栓子の代替的第5の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図22は、栓子の代替的第6の穿刺用頭部部材の側面図であり; 図23は、最初の変形されていない状態の、好ましい第1の変形可能なカフス の頭上からの図であり; 図24は、図23の、変形後の、好ましい、第1の変形可能なカフスの頭上か らの図であり; 図25は、最初の変形されていない状態の、好ましい、第2の変形可能なカフ スの頭上からの図であり; 図26は、最初の変形されていない状態の、代替的な第3の変形可能なカフス の頭上からの図であり; 図27は、最初の変形されていない状態の、代替的な第4の変形可能なカフス の頭上からの図であり; 図28は、図9の好ましい第1の栓子の細長いシャフト上の、前以て切採され た血管片の位置の遠近図であり; 図29は、図28に示された、前以て切採された血管片と組み合わせ た、図23の好ましい、第1の変形可能なカフスの遠近図であり; 図30は、全体としての、導入機装置の部分暴露図であり; 図31A〜31Fは、経皮カテーテル挿入法に通常使用される変形セルジンガ ー(Seldinger)法の図であり; 図32は、インビボの非閉鎖血管の外壁の正しい位置にある導入装置の部分暴 露図であり; 図33は、インビボの非閉鎖血管の血管壁を貫通している、準備された栓子の 部分暴露図であり; 図34は、インビボの非閉鎖血管の内腔に侵入している、準備された栓子の部 分暴露図であり; 図35は、インビボの非閉鎖血管の内腔内に配置された間、収縮された状態の 穿刺用頭部部材の部材暴露図であり; 図36は、インビボの非閉鎖血管の内腔内で穿刺用頭部部材上にかぶさった変 形可能なカフスの部分暴露図であり; 図37は、その後膨張された穿刺用頭部部材及び、インビボの非閉鎖血管の内 腔内に配置された変形されたカフスの部分暴露図であり; 図38は、インビボの非閉鎖血管の内腔内でのカフスの変形後に、第2の収縮 状態にある穿刺用頭部部材の部分暴露図であり; 図39は、インビボの非閉鎖血管の内腔に流体密閉に固定され、血流の流通連 絡されている、変形カフス及び血管片の部分暴露図であり; 図40は、インビボの非閉鎖血管に移植され、固定された血管バイパスの部分 暴露図であり; 図41は、閉鎖血管に、通常知られている方法で吻合された血管片の他方の開 放末端の部分暴露図である。 発明の詳細な説明 本発明は、インビボの、大動脈のような非閉鎖血管と、閉鎖した冠状動脈のよ うな閉鎖血管との間に、単一の血管バイパス又は複数の血管バイパスを、必要に 応じて形成するためのカテーテル機器及びカテーテル挿入方法である。本発明は 、前以て切採された血管片を導管として使用し;そしてカテーテル機器及び切採 された血管片を組み合わせて使用して、生体の適切な血液循環を増加及び/又は 維持するために、閉鎖物を克服し、一次血管から、閉鎖物の周囲及び二次動脈も しくは静脈中に、動脈血を配送する、単一又は複数の側路を形成する、導入機装 置を使用する。従って、本発明により、幾つかの実質的な利点及び主要な恩典が 提供され、それらの幾つかは以下の点を含む: 1. 本発明は、外科医が、最少の侵襲的方法で複数のバイパス移植を実施する ための手段を提供する。該方法論は、外科医が、前以て切採された静脈をバイパ ス移植片として使用することを可能にし;そして手術中に心肺機械を使用せず、 そして心停止の必要なく、外科医に、一次非閉鎖動脈(大動脈のような)から二 次閉鎖動脈に(閉鎖冠状動脈のような)、それぞれの静脈の移植片を配置させる 。 2. 本発明は、通常のバイパス手術の複雑性を簡略にし、手術の侵襲性をより 少なくさせる。更に、本法は、通常の手術時間を短縮するのみならずまた、バイ パス手術をより安全でより安価なのものにさせる、カテーテル挿入法を使用する ことにより、複数のバイパス導管を形成する能力を提供する。 3. 本発明は、具体的な血管又は血管領域又は身体領域への増加した血流の必 要があるような、あらゆる医学的状況、症状、又は病原学にお ける、単一のバイパス移植片又は複数のバイパス移植片を形成するのに適してい る。医学的問題の原因及び発生源は血管中の閉鎖物;あるいは、血管壁の狭隘化 又は肥厚化;あるいは、特定の血管の血管区域の減少(diminuition)又は狭隘 化の可能性がある。これらの医学的症状はそれぞれ、その具体的な原因、由来、 又は発生源を有し;そしてこれらの病原学はそれぞれ、由来は異なるが、全体と して類似した効果−−血管内の血流及び血圧の喪失、を引き起こす。従って、本 発明は、具体的な血管又は体内の血流領域内の増加した血圧及び血流量の明らか な需要があるような、あらゆるこれらの具体的な医学的症状及び症例を克服する ために、有用で望ましいように思われる。 4. 本発明の機器及び方法論は、あらゆる2本の血管の間の血管バイパスを形 成するために使用することができる。多くの場合に、血管バイパス移植片は一次 非閉鎖動脈と二次閉鎖動脈の間に実施され、その具体的な例は、上行大動脈と閉 鎖冠状動脈の間の血管バイパスである。しかし、血管バイパス側路はまた、あら ゆる2本の静脈(門脈と下大静脈の間のような)の間にも;又は動脈と静脈(上 大静脈と肺動脈の間のような)にも、形成することができる。同様に重要なこと には、本発明の主要な焦点は胸腔及び、その中に認められる血管の間の、血管バ イパス導管の認識された必要性、であるが、本発明の機器及び方法論は、局部領 域の増加した血管新生又は血管再生の必要がある人体の、どこにでも利用するこ とができる。従って、唯一の制約は、カテーテル機器へのアクセス手段、導入機 装置、及び習熟した外科医及び侵襲的放射線技術者により実施される方法論であ る。 本発明の完全で範囲の広い理解をもたらすために、順次示される、一 連の個々の節として詳細に説明される。これらは以下の項:カテーテル機器の構 成部品;血管導管として使用される切採された血管片;カテーテル機器と、切採 された血管片を組み合わせて使用する導入機装置;カテーテルのルート決定(ro uting)の概括的な技術及び外科的導入;血管移植片を作成するための方法論及 び個々の操作法;並びに、カテーテル機器、導入機装置、及び方法論を使用する 好ましい外科的方法の、図による要約、を含むであろう。これらはそれぞれ説明 され、個々の特徴を示されるであろう。 1. カテーテル機器の構成部品 3種の本質的な構成部品が、インビボで血管バイパスを形成するのに必要なカ テーテル機器を含んでなる。それらは:曲がり易い誘導カテーテル;必要に応じ て拡大及び収縮可能な穿刺用頭部部材をもつ栓子;並びに、非閉鎖の主要血管( 大動脈のような)に対して、移植片として前以て切採された血管片を捕捉して固 定するための変形可能なカフス、である。これらの構成部品はそれぞれ、個々に 詳細に説明される。 A.曲がり易い誘導カテーテル 本発明を含んでなるインビボのバイパスカテーテル挿入法は、調節又は誘導用 の曲がり易いカテーテルが、機器及び操作法の本質的な部分として使用されるこ とを要求する。この調節又は誘導用の曲がり易いカテーテルは、固定された軸の 長さの、少なくとも1本の管状の壁をもち;挿入のための少なくとも1個の近位 末端をもち;エングレス(engress)のための少なくとも一個の遠位末端をもち ;そして、カフス及び前以て切採された血管片を携帯している、準備された栓子 の、それを通る、調節された、必要に応じた通過を可能にするのに十分な容積の 、少なくと も1個の内腔をもつ。 カテーテル、具体的には手術用カテーテルは、従来から知られ、使用されてい る;そして、形態、デザイン、及び特別な特徴物が極めて多様な、広範で多様な 誘導カテーテルが利用可能である。誘導用の曲がり易いカテーテルの本質的な必 要条件はすべて、関連技術分野における従来の知識及び情報として存在し;そし て、以下に要約の形態で提供される、カテーテルのデザインに関するすべての情 報は、公に知られ、広範に浸透し、そして多様な、権威のある教科書中に刊行さ れている。従って読者は、カテーテルの通常の診断学的及び治療的使用並びにカ テーテル挿入技術に熟知しており、そしてまた深い知識と理解をもつと推察され る。公に利用可能な多様な刊行物の単なる代表的文献は、それぞれが引用により 本明細書にあえて取り込まれている、以下のものである:Diagnostic and Thera peutic Cardiac Cathetherization ,second edition(Pepine,Hill,and Lambe rt,editor)Williams & Wilkins,1994及びその中に引用された文献;A Practi cal Guide To Cardiac Pacing,fourth edition(Moses et.al.,editors)Lit tle,Brown,and Company,1995及びその中に引用された文献;Abrams Angiogra phy ,third edtion(H.L.Abrams,editor),Little,Brown and Company,19 83。 多数の、特別なタイプの調節用又は誘導用カテーテルが今日知られている;し かし本発明を実施する目的のためには、バイパスの使用に適切な、種々の長さ及 びサイズの、新規に設計された又は具体的に設計された幾つかのカテーテルが開 発されることが期待され、目的とされ、そしてその後に製造されている。同様に 重要なことには、現在存在する一般的な分類に入るカテーテルの小さい変更も同 様に適切であり、本発明を 実施する際に、使用に適切であると認められることが期待される。従って、一般 的なカテーテルのデザイン及びカテーテルの構造の原則の、まとめの説明のみな らず、通常に知られているカテーテルのタイプのまとめの復習も本明細書に提示 される。カテーテルの構造及びデザイン : 現在知られている特別なタイプのカテーテルは、以下:長さが比較的短く(通 常20〜60センチメーター)、内部頸静脈又は鎖骨下静脈中への挿入を目的と する中央静脈カテーテル;具体的に右心カテーテル挿入法のためにデザインされ たクールナール(Cournard)カテーテルのような右心カテーテル;卵円窩の動脈 内中隔を通って、右心房から左心房に横断するために具体的に開発された中隔を 横断するカテーテル;心臓カテーテル挿入法及び、あらゆる主要血管の血管造影 法のための大腿及び気管の接近において、形態が多様で、今日頻繁に使用されて いる血管造影用カテーテル;ソーンズ(Sones)、ジャドキンス(Judkins)、ア ンプラッツ(Amplatz)、多目的、及びバイパス移植カテーテルを含む、一連の 異なるグループを含む冠状血管造影用カテーテル;並びに、具体的な目的及び医 学的症状のために開発されたその他多数のカテーテル:を含む。それらの具体的 な過去の使用法又は意図された応用法に関係なく、概括的に本明細書に提示され た誘導及び調節用の曲がり易いカテーテルの単なる代表物はそれぞれ、図1及び 2に示されたものである。図1のカテーテルにより示されるように、カテーテル 2は、固定された軸の長さの管状の壁をもち、カテーテルの内側への侵入のため の近位の末端8をともに形成している2個の近位の入り口4及び6;カテーテル の、1個の遠位の入り口10及び遠位の末端12;並びに内腔14(図 では見えない)をもつように見える。 もう1種の一般的に知られているタイプは、固定された軸の長さの管状の壁; それぞれ、カテーテルの内側容積中への侵入のための近位末端24を集合的に形 成している、3個の近位の入り口21、22及び23;並びに、カテーテルの遠 位の末端26又は先端を目指す、1個の遠位の入り口25、をもつ調節用の曲が り易いカテーテル20を示す図2により示されている。図1及び2は、全体の概 括的な構成及び、本発明の方法論による使用に適切な、それぞれの曲がり易い調 節用カテーテル中に存在する部品の関係を、単に示すために提示されていること は理解されるであろう。 通常のカテーテルの構成の確立された原理に従うと、カテーテルの軸の全長は 、1枚又は、組み合わされた数枚の層からなる可能性がある。大部分の多層構成 物において、1個の中空の管がもう1個の管の上に伸長して、結合を形成し;そ して個々の層の構成部材が、単位構造物としてのカテーテルの全体的特徴を決定 する。大部分の多層カテーテルは、テフロンの内側管を含んでなり、その上にナ イロン、織物のダクロン、又はステンレス鋼ブレードのもう1枚の層がある。次 に、ポリエチレン又はポリウレタンの管を加熱して、2種の内側の層の上に押し 出して、第3の外側層として接合部を形成する。その他のカテーテル構造物は、 ステンレス鋼のブレードの層及び、ポリウレタンから形成される第3の外側のジ ャケット層、により覆われた、ポリウレタンの内側コアからなる可能性がある。 基本的なカテーテル構造物及びデザインの幾つかの例が、図3〜6にそれぞれ 示されている。図3A及び3Bは、カテーテルとして標準の最 低限の構造物と考えられる単一の管状の壁の遠近図及び横断面図である。図4A 及び4Bは、単一層の押し出しカテーテルとしての、薄い壁のデザインの遠近図 及び横断面図である。それに対し、図5A及び5Bは、その構造にブレードされ たステンレス鋼の中間層をもつ、標準の多層のカテーテル構造物の遠近図及び横 断面図である。最後に、図6A及び6Bは、ブレードされたステンレス鋼の中間 層をもつ多層カテーテルのための、薄壁のデザインの遠近図及び横断面図である 。 カテーテルは概括的に、外径及び内径及び長さによりサイズが決められる。内 径はいずれかの直径(1インチの1000分の1又はミリメーター又はフランス 式で)により定義される。多数の、最近の薄壁カテーテルのデザインは、以前に 達成されたものよりも、外径に対する、ずっと大きい内腔容積を提供し、これが 、ずっと大きい容積を収容し、ずっと大きいサイズの品物の内腔への通過を可能 にすることができるカテーテルをもたらした。外径は具体的には、カテーテルの 実際のミリメーターの直径に3.0のファクターを掛けることにより得られるフ ランスサイズで表される。反対に、伝統的な習慣により、ミリメーターによるあ らゆるカテーテルのサイズは、そのフランスサイズを3.0のファクターで割る ことにより計算することができる。5〜8のフランスサイズが、最近、診断用血 管造影法に使用されている。本発明の実施の目的のために、具体的な用途又は環 境により、その他の具体的なサイズの要求が記載されていない限り、それぞれ4 〜16の範囲のフランスサイズが使用されることがまた望ましい。更に、標準の 薄壁構造と、超高速流(high-flow)カテーテル構造物デザインの間の変動のた めに、広範囲の、多様な外径及び内腔の直径サイズが存在する。通常の実施法を 示すために、 表1のデータが提供されている。二重内腔カテーテル : サイズ及び、それらの個々の内腔の間の空間的関係が異なる、数種の異なる二 重内腔のカテーテルが今日知られている。これは、それぞれ、同様な又は同一の 全体の直径(フランス)のサイズをもつ4本のカテーテルの、異なる二重内腔構 造物を示す図7A〜7Dにより示されている。 ここで示されるように、図7Aは、第1の外側の管状壁32が、その中に第2 の内側の管状壁36が同軸状に配置されて内側の内腔容積38を提供するような 、外腔容積34を提供している、二重管腔カテーテル30を示している。明らか に、カテーテル30の構造は、離されてそして同軸状に離されている複数の管状 の壁をもつが、しかし異なる個々の容積をもつ、別々の内腔をもつ、同軸のデザ インである。 それに対し、図7Bは、1枚の外側の管状壁42;及び、内側の管状空間をそ れぞれ大体等分の内腔容積46及び48に分割している、中央に配置された内側 隔壁44、をもつ二重内腔カテーテル40による、第2の種類の構造物及びデザ インを示している。このように、この構造物においては、内腔46の直径、長さ 、及び容積が、内腔48の直径、長さ及び容積に現に同一であり;そしてこれら の両者が単一の共通に使用される管状壁内に存在し、そして含まれている。 第3の種類の構造物は、図7Cに示されており、図15Bの構造物及びデザイ ンの代替的種類を示している。図7Cに示されるように、二重内腔カテーテル5 0は、単一の外側の管状壁52を有し;そして内側の管状空間を、それぞれ2個 の不同の、異なる内腔容積56及び58に分割している非対称に配置された内部 隔壁54を含む。従って、この代替 的構造物において、内腔56の分離された容積は、隣接して配置された内腔58 の容積よりも著しく小さく;しかしこれらの内腔56及び58の両者は、共有さ れた単一の管状の壁の中に存在し、隣接して配置され、そして両者ともその中に 含まれている。 二重内腔カテーテルとしての第4の構造物及びデザインは、比較的大きなサイ ズ及び厚さをもつ単一の外側の管状の壁62をもつカテーテル60を示す、図7 Dにより示されている。管状の壁60の材料物質68内には、不同の容積をもつ 2本の内腔として働く、異なる直径をもつ2個の分離された中空の穴64及び6 6がある。内腔64は、明らかにより小さく、一方、内腔66は空間容積がずっ と大きい。しかし各々の内腔容積64及び66は他方に隣接しており、平行に横 たわり、そして、カテーテルの軸の全長にわたり、他方に従っている。 一般に、カテーテルの管状体は概括的に、その全長の大部分にわたって真っす ぐであり、遠位末端又は先端に向かって異なる曲がり部又は湾曲部をもつ可能性 がある。カテーテルの遠位末端部の代表的な図は、図8に示されている。カテー テルの個々の湾曲部は、伝統的に「カーブ」と呼ばれ、そして「一次、二次、等 」の語が、図8に示されるように、遠位先端から更に遠ざかる追加するカーブに 適用される。従って、一次カーブ100に二次カーブ102が続き、それが概括 的に、順次カテーテル本体104中に伸長する。カテーテル先端106はその最 も遠位の区分である。更に、カテーテルの遠位先端106は、単一の末端の穴1 10又は、開放された遠位末端108及び、カテーテルの遠位末端から排出する 流体及び気体の出口として働く、あらゆる数の、側部の穴110、112、のい ずれの組み合わせをも有する可能性がある。 通常の習慣により、デザイン及び外観の異なる、幾つかの異なる遠位末端部又 は先端部が可能である。カテーテルの遠位末端部のデザインに可能な、通常の改 良物の単なる代表物は概括的に、湾曲した先端の形態及び複数の側部の穴をもつ 、「豚の尾」様のデザイン及び構造;遠位末端部に沿って異なる部位に多数の側 部の穴を提供するレーマン(Lehman)心室カテーテル末端部;及び、種々の角度 の複数の側部の穴を提供する、ジェンシニ(Gensini)デザイン:を含む心室カ テーテルの遠位末端部である。従って、本発明の修復方法論を実施する目的のた めに、1個又は数個のカーブを持とうと、又は全く持たなかろうと;そして内腔 を排出するための1個以上の中央の出口があろうと又は複数の側部の穴があろう と、カテーテルの遠位末端部のあらゆる構造がすべて、構造物のデザインにおけ る通常の変更である考えられる。従って、これらの遠位先端部のデザイン及び構 造物のいずれか及びすべてが、本発明に従う使用に適切な構造物の、一般的なカ テーテルの範囲内に、完全に包含されそしてその中に存在すると思われる。 B.栓子(obturator) 当該カテーテル機器の第二の必須の構成部品は栓子である。栓子の各態様は、 好ましくは4部品、すなわち穿刺用頭部部材;頭部部材上の穿孔用末端の先端部 ;穿刺用頭部部材と一体の細長いシャフト;および必要に応じて穿刺用頭部部材 の大きさを膨張および収縮させるための手段を含んで成る。これらの構造部材の それぞれの多様な態様の代表がそれぞれ図9〜15内に個々に具体的に説明され る。 栓子の好ましい一態様がそれぞれ図9〜13により具体的に説明 される。その中でみられるように、栓子120は形状において本質的に円錐形で ある穿刺用頭部部材122を含んで成り、かつ、外殻124および底板126を 含んで成る。外殻124は大きさが変えられ得る決定可能な寸法およびガース(g irth)を有する。穿刺用頭部部材122の遠位末端128に穿孔用末端の先端部 130があり、これは頭部部材122の十文字もしくは星形の刃先として現れる 。図10により示されるように、穿孔用末端の先端部130は外殻124の表面 領域全体にわたって伸長せず;代わりに、穿孔用末端の先端部130は、大きさ および遠位末端128への方向づけが制限される。穿孔用末端の先端部130は 全体として栓子120の鋭利な刃先としてはたらく。 細長いシャフト134は穿刺用頭部部材122と一体であり、その全体の軸方 向長さは外科医および特定の医学的使用情況を適応させるよう変動されてよい。 シャフトの遠位末端136は穿刺用頭部部材122と統合され、そして、外殻1 24および底板126により結合される頭部部材の内部容積への接近を提供する 。細長いシャフト134の近位末端138は、血管バイパス外科手術を実施する 外科医もしくは侵襲放射線医により保持されることを意図される。従って、細長 いシャフト134の軸方向長さは変動しかつ外科医を適応させることができ;そ してかように長さが数インチから数フィートまで変動することができる。細長い シャフト134の機能は、インビボで非閉鎖すなわち第一の(primary)血管上の 選ばれた部位の携帯およびここへの前以て切採された血管片の輸送のためである 。細長いシャフト134は、血管片がバイパス移植片として使用され得るような 様式でカテーテルの管腔内で切採された血管片を支持し、維持しそして運搬する よう作用する。 全体としての穿刺用頭部部材122および栓子120の決定的な要件および特 徴は、穿刺用頭部部材を必要に応じて膨張および収縮させるための手段が存在す ることである。この要件および特徴はそれぞれ図11〜13により具体的に説明 される。図11内にみられるように、穿刺用頭部部材122は、図9により示さ れるものと同一のその最初の大きさで現れる。外殻124は形状が本質的に円錐 形であり、初期内容積を有し、また、底板126の初期直径に等しいガース寸法 dを有する。外殻124および底板126の寸法により決定されるような穿刺用 頭部部材の内容積は、決定可能な量の初期内容積を提供する。 穿刺用頭部部を収縮させるための機構が作動される場合、その結果は図12に より具体的に説明され、ここで外殻124の寸法が減少され、また、頭部部材の ガースが底板126の縮小された直径d’により示されるように縮小されている 。穿刺用頭部部材122が全体の体積および寸法が収縮されたようになる際に、 穿刺用頭部部材122の形状が結果として変えられたようになっており、そして 今や形状が槍様であるように見えることにもまた注意せよ。同様に、刃先として はたらく穿孔用末端の先端部130の全体の角配置もまた、穿刺用頭部部材12 2を収縮させる結果として全体の外観がわずかに変えられることができる。 あるいは、穿刺用頭部部材122が膨張される場合、その全体の結果が図13 により示される。その中でみられるように、外殻124は全体の寸法および体積 が膨張されており;また、頭部部材のガースは膨張されておりそして膨張された 底板126の直径d”により決定され得る。穿刺用頭部部材の全体的外観がその 膨張の結果として変えられており、そして今や全体の形状が楕円であるように見 えることに注意せよ。同様 に、穿孔用末端の先端部130は外観が同様に変えられており、そして外殻12 4の膨張された寸法および角に従うよういくぶん尖って膨張されている。 外観での変化の間、それぞれ図11、12および13を介して示されるような 収縮もしくは膨張された穿刺用頭部部材122の内容積および全体の大きさ、細 長いシャフト134の寸法および全体の形状は、意味をもってすなわち有意に変 えられていないこともまた認識されかつ真価を認められることができる。これは 栓子のそれぞれのかつ全ての態様において絶対的要件でないとは言え、細長いシ ャフト134は、とりわけ統合された遠位末端136で、可能な限り大きさおよ び容積が一定のままであり、かつ、穿刺用頭部部材122の必要に応じての膨張 もしくは収縮の後に影響されないままであることが好ましい。この好みおよび特 徴は、バイパス移植処置の間に細長いシャフトにより携帯かつ輸送されることを 意図される切採された血管片の完全性および継続された実行可能性を維持するこ とができる。かように、移植片材料の血管壁に対するいかなる物理的損傷も避け るもしくは最小限にするためには、細長いシャフトが、可能な場合はいつも変化 なしに外観、形状および寸法を維持されることが最も望ましい。 各栓子の本質的な特徴および構成要素は、穿刺用頭部部材を必要に応じて膨張 および収縮させるための特別の手段の存在および利用可能性である。栓子の穿刺 用頭部部材を膨張および収縮させるための多数の異なる機構および手段は慣習的 に知られかつ容易に使用される。単にいくつかの異なるかつ慣習的に知られる機 構を立証するために、注意がそれぞれ図14および15により具体的に説明され る手段に指向される。 図14により具体的に説明される、必要に応じて穿刺用頭部部材を膨張および 収縮させるための手段は、機械的アプローチ、ならびに穿刺用頭部部材122お よび統合された細長いシャフト134の内容積内に携帯される設計機構を構成す る。その中でみられるように、中央棒材150は細長いシャフト134の中空内 部を通って伸長し、かつ、穿刺用頭部部材122の外殼124および底板126 により規定される内容積中に伸長する。外殻124の内容積内に、複数の回転可 能なリブ152が、遠位末端で中央棒材150に結合されて中央旋回点154を 形成する。各回転可能なリブ152は可動性でありかつ中央点154の周囲を旋 回可能であり、そして随意に外側に膨張され得るもしくは内側に折り畳まれ得る 傘様の足場構造を形成する。 表1: 標準、薄壁および最高の高流量診断カテーテルにおける外径および管腔径の測定 膨張車輪156が中央棒材150上に据付けられる。この膨張車輪156は棒材 150上に中央に据付けられ;中央棒材150の軸方向長さにわたって移動可能 であり;そして軸方向の動きの方向で(遠位におよび近位に)制御される。膨張 車輪156は中央ハブ158および複数のハブ支持体160を含んで成り、その 双方は、膨張車輪を、それが複数の回転可能なリブ152を捕捉する際に適正な 位置に維持する。細長いシャフト134の内部容積内に位置を定められかつ外科 医もしくは侵襲放射線医による制御のため細長いシャフト134の近位末端13 8に達するのに十分な長さを有する直線状の動き部材162が、膨張車輪156 の中央ハブ158に結合される。直線状の動き部材162は膨張車輪156の中 央ハブ158を捕捉し;そして穿刺用頭部部材122の穿孔用末端の先端部13 0により近くもしくはこれから離れて膨張車輪を伸長するもしくは引っ込める。 膨張車輪が捕捉されそして前方に押される場合、膨張車輪は回転可能なリブ15 2を捕捉し、そして、回転可能なリブを外側に膨張させ、それにより一ユニット としての穿刺用頭部部材の全体のガースを増大させる。あるいは、直線状の動き 部材162が引っ込められる場合、膨張車輪は近位末端に向かって後退し、そし て捕捉された回転可能なリブ152が外殻124の容積内で内側に折り畳まる。 この動きの結果が一ユニットとしての穿刺用頭部部材122の収縮である。穿刺 用頭部部材を膨張および収縮させるためのこの機械的アプローチは設計および操 作において完全に慣習的であり;そして従って、これらの基本的構成部品のいか なる慣習的改良も本機械システムの範囲内の変動であると考慮されることが認識 されかつ真価を認められることができる。 表された代替として、必要に応じて栓子の穿刺用頭部部材を膨張およ び収縮させるための水圧手段もまた提供される。このシステムにおいて、図15 により示されるように、穿刺用頭部部材122および統合された細長いシャフト 134の内容積は、弾性泡182を含有する液体および液体を送達する弾性導管 184から成る弾性袋180を包含する。穿刺用頭部部材122の外殻124お よび底板126は前に示されたようであり;また、頭部部材122は本明細書で 前に記述されたように細長いシャフト134と統合される。細長いシャフト13 4の内容積内に携帯される弾性導管184と液体連絡にある弾性泡182を含有 する液体が、穿刺用頭部部材122の内容積内にある。弾性袋180は(ゴム、 弾性プラスチックなどのような)エラストマー材料から二次成形され、そしてそ の継ぎ目に沿って耐液性である。弾性袋180は弾性袋の材料と適合性であるい ずれかの液体を含有し;そして、その材料が弾性袋それ自身内に含有される液体 に圧縮力もしくは圧をはたらかせるということが、弾性袋180を二次成形する 材料の固有の性質である。こうして、栓子の穿刺用頭部部材を膨張および収縮さ せるための水圧システムが創製される。 液体が外科医もしくは侵襲放射線医により弾性導管180を通って導入される 際に、その液体が運搬されそして穿刺用頭部部材122内に位置を定められた弾 性泡182中に送達される。泡182の弾性が、泡の内部容積内に含有される液 体の量に対して軽度の圧縮力および圧をはたらかせ;従って、弾性泡182内の 液体の量が大きくなるほど弾性泡の全体の体積が大きくなる。かように、より多 くの液体が導管184を通って弾性泡182に送達される際に、弾性泡の全体の 体積が大きくなり;また、弾性泡の体積が膨張する際に、穿刺用頭部部材122 の全体の形 状および内容積もまた拡大する。この様式において、導管184を通って弾性泡 中に運搬される液体の量を慎重に制御することにより、穿刺用頭部部材122の 全体の大きさおよび形状が制御可能に拡大され得る。その後、穿刺用頭部部材1 22の全体の大きさおよび形状を縮小するために、一定量の液体が、外科医もし くは放射線医により近位末端で弾性導管184から放出されることを可能にされ る。この材料は弾性であり、また、泡内に存在する液体の量に対しいずれかの与 えられた時点で遅れずに圧縮力をはたらかせるため、弾性導管を通る液体の放出 は弾性泡182の全体の大きさの縮小を引き起こすことができ;また、弾性泡の 全体の体積の大きさが縮小される際に、穿刺用頭部部材は結果として収縮されそ して形状および全体の容積も同様に縮小されることができる。必要に応じて穿刺 用頭部部材を膨張および収縮させるためのこの水圧機構は慣習的に既知の液体系 かつ技術であることもまた注目されかつ真価を認められることができ;また、水 圧の設計および液体制御系における多くの慣習的に既知の変動および変化は、現 在既知でありかつ使用のため普遍的に利用可能である。従って、全ての水圧系は 、必要に応じて栓子の穿刺用頭部部材を膨張および収縮させるための一手段とし ての使用に適するとして構想される。 栓子のための多数の異なる物理的態様もまた使用のため構想されかつ意図され る。単に物理的形式の範囲および多様性の具体的説明でありかつ単に栓子の多様 な穿刺用頭部部材に利用可能な差異の範囲および程度を具体的に説明するのに役 立ついくつかの例が、それぞれ図16〜22により具体的に説明される。しかし ながら、これらの代替の態様は単に一般に栓子および穿刺用頭部部材に代表的で ありかつ具体的に説明し、 また、それらの構造的構築もしくは設計に対するいかなる制限もしくは限定を意 味しないことが認識されかつ理解されることができる。 それぞれ図16および17により具体的に説明される態様は、本質的に全体の 外観が円錐形でありかつ外殻202および底板206を含む、穿刺用頭部部材2 00を示す。穿刺用頭部部材200の遠位末端208は穿孔用末端の先端部21 0を有し、これもまた形状および外観が本質的に円錐形であり、かつ、外殻20 2の小さな表面領域のみを覆う。本明細書に前に記述されたように、細長いシャ フト134は穿刺用頭部部材と一体であり;かつ、必要に応じて穿刺用頭部部材 200を膨張および収縮させるために手段は統合された一ユニットとしての栓子 内に包含される。 穿刺用頭部部材の別の態様はそれぞれ図18および19により具体的に説明さ れる。その中に示されるように、穿刺用頭部部材220は細長いシャフト134 と一体の外殼222および底板224を含んで成る。この態様の特定の特徴は、 しかしながら、本質的に星形でありかつ外殻222の表面領域の上を伸長する穿 孔用末端の先端部230を提供するような、図19内に最も明確にみられる遠位 末端226である。その結果は、外殻222の表面の上に鋭利な刃先232と交 替する一連の溝228を提供することである。穿刺用頭部部材220についての この態様は、栓子の設計の特定の特徴として切断および穿孔のためのずっとより 大きな領域を提供する。 穿刺用頭部部材を構築する場合に構想されかつ意図される差異の多様性および 程度をさらに立証するため、それぞれ図20〜22により例証される構造的構築 が提供される。図20により具体的に説明されるよう に、穿刺用頭部部材250は、外殻252の一部として支持(buttressing)領域 254を包含する。支持領域254は、穿刺用頭部部材が膨張される場合に外殻 と接触して置かれる材料を捕捉しかつ曲げるための強化された領域である。穿刺 用頭部部材250は底板256を包含し、かつ、(本明細書に前に記述された) 細長いシャフト134と統合される。 比較すれば、図21により例証される穿刺用頭部部材260は、鋭く先細にさ れかつ輪郭とされた(contoured)態様であり、ここで外殻262は弾性材料を変 形するのに適するらせん状のガース区域264を包含する。底板266はらせん 区域264に従いかつこれと統合される。 穿刺用頭部部材の別の代替の態様が図22により具体的に説明される。この態 様において、穿刺用頭部部材280は、外殻282、および底板286に結合さ れかつこれと統合される凹形のすなわち扇形にされた区域284を含んで成る。 区域284の凹形の形状は、穿刺用頭部部材が必要に応じて膨張および収縮され る際にそれを補助することを意図される。 C.変形可能なカフス 血管バイパス移植を創製するためのカテーテル機器の必須の構成部品は、それ ぞれ図23および24により具体的に説明されるような変形可能なカフスもしく はフランジの存在および使用である。その中に具体的に説明されかつ具現化され るように、変形可能なカフス300は、その末端302、304のそれぞれで開 放である本質的に筒形のカラーである。カフス300は中空であり;(断面図に おいて)本質的に円形もしくは卵形であり;そして最初に決定可能な寸法を有し 、これは十分な力が側壁306に適用される場合に随意に変形され得る。外的に 適用され る力の故意の応用を介して必要に応じて側壁306の意図された変形を制御する 補助として、カフス300の側壁306を構成する材料が図23内に示されるよ うな軸AA’に沿って予め応力を加えられること;また、側壁306を構成する 材料が材料の固形塊(solid mass)としての形態をとるよりむしろ開放組織(open weave)パターンの弾性物質であることが最も望ましい。この理由から、図23内 に具体的に説明される側壁306は、本質的に六角形のパターンを形成するよう に織り込まれるワイヤの開放メッシュ構造308として現れる。このワイヤの開 放メッシュ構造308は、側壁306の上部分が必要に応じて変形されかつ外側 にフレアにされて図24により示されるフレアにされたリップの変形310を生 じ得るような所望の弾性、可撓性および変形可能性(とりわけ軸AA’に沿った )を提供する。 図24により示される変形カフスは、単に、開放末端302に隣接する上部側 壁309が外側に膨張され、フレアにされ、そして変形された状態で湾曲したリ ップ形状に曲げられたようになったような、軸AA’の上のワイヤの開放メッシ ュ構造308の最上部分309に沿って力をはたらかせることの結果(result)お よび結果(consequence)であることが認識されかつ真価を認められることができ る。他の開放末端304で側壁306の下部分307を構成するワイヤの開放メ ッシュ構造は比較的安定のままであり、かつ、本質的にその最初の形状および状 態で変えられないままであることに注意せよ。変形はかように制御されており、 また、力が、AA’軸から上部分にのみ適用されて外側に伸長するフレアにされ たリップの結果を引き起こす。さらに、生じるフレアにされたリップ区域310 は、変形により創製されたにもかかわらず、ワイヤの 開放メッシュ構造としての構造的強さおよび弾性を保持する。それぞれ図23お よび24により具体的に説明される様式で変形されるべきカフスの能力は、変形 可能なカフスの各態様および構築の必須かつ必要な属性および特徴である。 本発明の変形可能なカフスの構築および設計は、構造的形態が意図された機能 の結果として起こる(follow)という工作原理の一例である。インビボで血管バイ パスを創製するためのカテーテル機器および方法論の必須の構成部品として、変 形可能なカフスの意図された機能は本質において2つの面を有する。すなわち( 1)変形可能なカフスは、インビボでバイパス移植片としてはたらくことができ る前以て切採された血管片を捕捉しそしてこれに結合されたようになることを意 図される;そして(2)変形可能なカフスは、カフスの一部が位置を定められそ して非閉鎖血管の内腔(血流路)に永久にかつ耐液性の様式で固定されたように なるように、(大動脈のような)非閉鎖主要血管の内腔内に位置を定められるよ う意図され、そして、インサイチューで変形されたようになる。かように、図2 3および24の態様により具体的に説明されるように、カフス300の最上領域 309は、必要に応じて、非閉鎖動脈もしくは静脈腔内に固定されることを意図 されるフレアにされた外側に曲げられた形態に変形される一方、カフスの乱され ていない側壁部分307は、バイパス移植片としてはたらくことができる前以て 切採された血管片との捕捉および連結を意図される。しかしながら、最終的もし くは意図された使用に関してカフスの区分もしくは部分の特定の予めの位置決定 もしくは予めの整列が存在しないため、それは、変形可能なカフスのどの末端が どの意図された機能および目的に役立つかに関して構造的に重要 でなくかつ無関係である。 いくつかの属性および特徴が、普遍的に、変形可能なカフスの全ての態様およ び構築の間で共有されるべきである。これらは以下を包含する。すなわち (a)カフスを構成する材料は必要に応じて変形可能であることのみが必要と される。必要とされる程度および時点でのこうした変形の達成における便宜性お よびより大きな容易さのため、カフスを形成する材料は、制御された様式で変形 することがより困難であると考えられる固形塊よりはむしろ開放組織もしくはメ ッシュ構造であることが最も望ましい。しかしながら、材料の単一のシートもし くは積層厚板のいずれかとしての材料の固形塊の回避を必要とする限定もしくは 制限は、いずれの時点でももしくはいかなる意図された使用の情況下でも存在し ない。従って、材料の開放メッシュ構造を使用するかもしくは固形塊を使用する かの選択は、単に、製造者および外科医の裁量に任される。 (b)変形可能なカフスは、弾性、可撓性しかし変形可能な物質から成ること のみを必要とする。材料の多数の異なる組成および処方が、本発明での使用に適 する変形可能なカフスを作成する場合に有用に使用されうる。望ましい材料は下 の表2内に列挙されるものの中にある。 (c)変形可能なカフスが弾性材料を使用して製造された後に、完成されたカ フス構造(変形前)は、その後、1個もしくはそれ以上の生物適合性コーティン グで有利になるよう被覆される。これらの生物適合性コーティングは、物品を耐 水性にしかつ切採された血管片のカフスへの縫合を助長し、ならびにそれがイン ビボでそれらの適切な位置で血管に固定された後に免疫系の血管バイパス移植片 との相互作用を低下させる ことを意図される。こうした生物適合性コーティングは慣習的に知られ;血管バ イパス移植を頻繁に中断もしくは妨害する免疫反応の重篤度および期間を減少さ せることができ;そして血管バイパス外科手術に対する身体反応を最小限にする ために大多数の使用例で望ましいと考えられる。変形可能なカフスでの使用に適 すると思われる生物適合性コーティングの代表的一覧表が下の表3により提供さ れる。 表2:変形可能な材料金属および合金 ステンレス鋼; ニッケル/チタン合金; アルミニウム/ニッケル合金;ならびに グラファイト炭素および炭素の金属混成物合成ポリマー ナイロンのようなポリアミド; ポリアクリル酸のようなポリアクリレート; ポリ[2,2−ビス(4−ヒドロキシフェニル)]プロパンのようなポリカー ボネート;および ポリシロキサン。 表3:プロテーゼコーティング 高温発熱物質を含まない炭素; ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)および他のポリハロゲン化炭素; フィブロネクチン; コラーゲン; ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA);ならびに 血清アルブミン。 (d)図23により例証される変形に先立つカフスもしくはカラーの態様は幾 何学的に規則的かつ凝集性の構造として現れるとは言え、いかなる変形可能なカ フスの構造もしくは形状のいずれかがこれらのパラメータに従うという要件(req uirement)もしくは要求(demand)は存在しない。従って、変形可能なカフス構造 は、変形可能な材料の完全に取り囲むバンドもしくはカラーである必要はないこ とが認識されかつ理解されることができる。逆に、側壁が重なり合わないかもし くは結合せず、かつ、間隙を空けられた(gapped)距離がバンドもしくはフランジ の腕を分離する、材料のU形のバンドもしくはフランジが、許容および構想の双 方がされる。さらに、図23により具体的に説明される変形可能なカフスの筒形 の形式が高度に望ましいとは言え、カフスの直径が変形に先立ち一定もしくは製 造される場合にカフスの軸方向長さ全体にわたって一貫しているという要件は存 在しない。従って、非等方性のカフス構造ならびに等方性の構築が意図されかつ 望ましい。この様式において、変形前のその最初の状態にあるカフスは、物品の 軸方向長さにわたって可変 の内径を有することができ、ここで一開放末端は他の開放末端より大きさが大き いかもしくは小さいかのいずれかであってよく;そして、カフスそれ自身の軸方 向長さ全体にわたって連続的に直径の大きさの複数の増加および減少が存在して よい。構築および構造でのこれらの変動の全ては本発明の範囲内にある。 本発明での使用に意図される変形可能なカフスについて利用可能かつ構想され る適度の変動および差異のいくつかを具体的に説明するため、図25、26およ び27により具体的に説明される代替のカフスの態様が提供される。図25内に 示されるように、変形可能なカフスもしくはカラー330は、2個の開放末端3 32、334および曲線的な側壁336を有する筒形の物品として現れる。側壁 336の本体は閉鎖ループ338の開放メッシュ構造338であり、各閉鎖ルー プはその境界線に沿った複数の点で最低1個の他の閉鎖ループに結合されて、そ れにより開放グリッドメッシュ構造を形成する。図25内のカフス構築の注目す べき特徴は開放末端332、334の外縁である。各縁340、342は、側壁 336の中央の閉鎖ループメッシュ構造よりはるかにより容易に曲げられかつ変 形される閉鎖ループにより形成される。多くの例において、閉鎖ループ縁340 、342の利用可能性は、非閉鎖動脈もしくは静脈の内腔内でのインサイチュー でのカフスの変形において莫大な利益および利点を提供する。加えて、変形可能 なカフス330は、開放末端332および縁340近くのカフスの最上部分33 9がより容易に変形されそして結果としてして外側にフレアにされるように、軸 BB’に沿った中線で本質的に予め応力を加えられる。 変形可能なカフスもしくはフランジの第三の態様が図26により具体 的に説明される。その中に示されるように、変形可能なカフス360は、主とし て一連のコイルワイヤとして二次成形され、その重なり合いかつ横切る部分が一 緒に融合されて単一の物品を作成する。変形可能なカフス360は、かように、 2個の開放末端362、364および共通に融合されたワイヤのコイルから形成 される開放コイル側壁336を有する。コイルワイヤの開放格子構造368は、 変形可能なカフスの主機能を達成するのに適する可撓性かつ弾性のメッシュ構造 を提供する。再度、側壁366は、最上部分369が膨張力を使用して必要に応 じて外側に曲げられかつ変形され得るように、軸CC’に沿って予め応力を加え られている。 最後に、第四の代替の態様が図27により提供され、ここで2個の開放末端3 82および384を有する変形可能なカフスもしくはバンド380が示される。 この例では、しかしながら、側壁386は材料の固形シートから成る。2個の特 徴が、カフスの側壁386として弾性材料の固形シートを使用するその構築によ り、変形可能なカフスのこの態様に包含される。側壁386は、側壁の軸方向長 さにわたって斜交平行線模様を付けられた正方形を形成するよう予め筋をつけら れており;そして、予め筋をつけられた側壁は、かように、膨張力がカフスの内 部に適用される場合に示されるようにはるかにより容易に変形しかつ外側に曲が ることができる。同様に、側壁の材料は、開口部382に最も近い最上領域38 9が使用者により必要とされる場合にかつそのようにはるかにより容易にかつ制 御された様式で曲がることができるように、軸DD’に沿って予め応力を加えら れている。 II.バイパス移植片として使用されるべき切採された血管片 血管バイパス移植片としての使用に適する血管の好ましい供給源は伏在静脈で ある。これらの静脈は下肢の表在静脈を構成し、かつ、大(すなわち長い)伏在 および小(すなわち短い)伏在静脈双方を含んで成る。解剖学的には、長い伏在 静脈は足の内側で開始しそして鼠径靭帯の下の大腿動脈中に終わり;また、短い 伏在静脈は外果の背部で開始しそして脚の背部を走り上がって膝窩静脈中に終わ る。しかしながら、特定の患者の伏在静脈がいずれかの理由から不適当もしくは 利用できない場合、橈側皮もしくは尺側皮のいずれかの静脈が、血管バイパス導 管としての使用のための非常に許容できる代用物(subtitute)である。しかしな がら、これらの脚もしくは腕の静脈が利用可能でない場合、合成もしくは他の生 物学的材料もまた代用物として使用されてよい。 選択すべき伏在静脈を単離しかつ切除するための医学的処置は慣習的に知られ ており、また、慣例の外科的技術と考えられる。伏在静脈を全身麻酔下に収穫す る。切開をまず内果で作成する。ここで伏在静脈はしばしば拡張される。伏在静 脈を同定し、そしてその後、鋏を用いて、その道筋に沿って作成された単一の切 開で切開する。枝は止血クリップで二重に締め付けそして分割する。伏在静脈を その後自由にし(free up)、そして脚から取り出す。脚の傷を切開にわたって皮 下縫合糸およびステリストリップ(Steristrip)接着剤で閉鎖する。血管片を、十 分な明るさおよびルーペを備えた別個の滅菌台上で調製し、また、枝を4−0絹 で選択的に連結する。シリンジ上の卵形の先端部の針を移植片に挿入して、均衡 電解質溶液(pH7.4、7ないし10℃に冷却された)および10,000単位/リット ルのヘパリンを投与することによりそれを穏やかに拡張する。弁切開器を静脈移 植片区分に挿入し、そして、弁を、直角上に高度 に研磨された球先端部をもつ3mmの直角のステンレス鋼器具でクリップ止めする 。ナイフの刃を保護し、そして尖頭をはっきりと分離させて、弁の機能不全を引 き起こす。移植片のおよその長さの測定を連結テープで行ってよく、そして、適 切な長さが、それがカフスおよび冠動脈に縫合される前に選ばれてよい。 III.導入子システム 導入子システムは、変形可能なカフスおよび前以て切採された血管片を組み合 わせで包含するカテーテル機器を含んで成り;また、必須の動作、および、それ により切採された血管片が非閉鎖の主要血管の管腔に送達されそしてこの内で固 定された(そしてその後閉鎖の遠位の部位で閉鎖血管に吻合された)ようになる 操作を実施するために外科医により利用されるのがこの導入子システムである。 説明的な目的上、および理解の増大された明快さのため、この記述は、それ自身 を、それぞれ図9および10により具体的に説明される栓子の使用、それぞれ図 23および24により前に具体的に説明された変形可能なカフスの構築および構 造、ならびに同一の患者の長いもしくは短い伏在静脈から採取された前以て切採 された血管片の使用に、故意に制限することができる。導入子システムは栓子上 の切採された血管片の作意的な配置および携帯、切採された血管片の一末端への 変形可能なカフスの捕捉および連結;ならびに、栓子上のその後捕捉された変形 可能なカフス/切採された血管片の穿刺用頭部部材に対するその関係に関しての 適正な方向づけを表しかつ提供する。 導入子システムの形成は、栓子上の前以て切採された血管片(前に伏在静脈か ら採取された)の適正な配置で開始する。この操作は図28に より具体的に説明され、ここで切採された血管片400は、穿刺用頭部部材12 2の底板126に隣接してしかし好ましくはこれとの直接の接触にない細長いシ ャフト134上に置かれる。その中に示されるように、細長いシャフト134が 、外科医により保持される近位末端138で切採された血管片400の内腔40 2に挿入されることができ;そしてその後、血管片400の本体が、選ばれた部 位、典型的には穿刺用頭部部材122に隣接する遠位末端から1〜2センチメー トルに達せられるまで、細長いシャフト134の軸方向長さにわたって運搬され ることが意図されかつ好ましい。この様式において、切採された血管片400の 重さおよび本体は細長いシャフト134上に携帯され;そして、細長いシャフト 134の直径は血管片400の内腔402の平均直径よりわずかに小さいのみで あることが望ましい。結果として、切採された血管片は、生存している患者の体 内へのの侵入に先立つならびに非閉鎖の主要動脈もしくは静脈のインビボでの穿 孔の後の操作の全体の間、細長いシャフトにより十分に支持され、携帯されそし て輸送される。図28により具体的に説明される操作は、患者から血管片を切採 した直後しかしバイパス移植外科手術それ自身を開始するのに先立ち、外科医に より実施されることが期待される。 切採された血管片400が栓子120の細長いシャフト134上で適正に位置 を定められた後、(図23により具体的に説明されかつ本明細書に前に詳細に記 述された)変形可能なカフスが、望ましくは、穿刺用頭部部材122および開放 末端404の上を進んで切採された血管片400の上の外表面の小さな部分を覆 う。開放末端404を穿刺用頭部部材122から分離させる間隙距離(約1〜2 センチメートル)は、変形 可能なカフスの配置の間、維持されることが望ましい(がしかし絶対に必要では ない)。なぜなら、これは、予め選ばれた整列および相対的位置での変形可能な カフスのより容易な位置ぎめ、ならびに必要に応じたより制御された変形を見込 むことができるからである。変形可能なカフス300が外科医の満足まで血管片 の上で位置を定められれば、切採された血管片400の末端外表面を覆うカフス の下領域が、信頼できかつ安全な様式で捕捉されかつ血管片に結合されたように ならなければならない。 捕捉および連結の好ましい一様式は、外科医がカフスの開放メッシュ構造の側 壁を切採された区分の血管壁に直接縫合することである。この縫合は、移植手術 を開始するのに先立ち外科医により容易に実施され、そして縫合糸420は、カ フスの側壁中のワイヤの開放メッシュ構造の一部を捕捉しそして切採された血管 片それ自身に永久的に結合するための物理的手段としてはたらくことができる。 縫合糸420の型、それらの配置、それらの数および切採された区分の血管壁へ の連結は、外科医の個人的裁量および選択に任される。変形可能なカフスの捕捉 および切採された区分の血管壁への連結のための他の手段もまた普遍的に利用可 能である。これらは、外科用ステープル;生物適合性接着剤;取り囲む結紮糸; ならびに広範なファスナーおよび閉鎖を包含する。これらの代替のいずれかおよ び全ては、信頼できる捕捉および連結を達成するために単独でもしくは組み合わ せで使用されてよい。 変形可能なカフスが捕捉され、そして栓子の細長いシャフト上にその後携帯さ れる切採された血管片の一末端に結合された後、穿刺用頭部部材122の大きさ は、穿刺用頭部部材122の底板126の直径が好ま しくは変形可能なカフス300の開放末端302の直径に等しいかもしくはわず かにより大きいような形状およびガースに調節されるべきである。この操作もま た図29により具体的に説明され、ここで底板126の大きさは、直径が、変形 可能なカフスの開放末端302の直径と同一の広がりをもつ。この好ましい様式 において、穿刺用頭部部材122の全体は、全体として導入子システムのための 前区分すなわち第一段階としてはたらく。 完全な導入子システムが図30により具体的に説明され、ここで、バイパス移 植片として使用されるべき前以て切採された血管片および変形可能なカフスを携 帯する十分に準備された栓子は前もって位置を定められており;そして準備され た栓子がカテーテルの内腔内に置かれる。その中でみられるように、カテーテル は断面図において露出され、そして離散した近位末端(示されない)、離散した 遠位末端10、および準備された栓子の全体を収容するのに十分な予め決められ た直径の内腔14を有する固定された軸方向長さの中空管2を示す(図29によ り具体的に説明される)。カテーテルの遠位末端の先端部は、非閉鎖動脈もしく は静脈が別の血管内に存する閉鎖の解剖学的近位にある選ばれた部位へのインビ ボでのカテーテルの誘導に適合され;また、(前以て切採された血管片400お よび変形可能なカフス300を包含する)図29の準備された栓子がカテーテル の内腔に置かれている。導入子システムは今や完全である。図30により示され るように、外科医は今や、血管バイパス移植を創製するために、胸腔もしくは他 の適切な身体領域に導入子システムを外科的に送達するための第一段階を開始し てよい。 IV.生存しているヒトの体内への制御カテーテルの経路設定および外科的導入 カテーテル法は、多くの技術的熟練、適切な処置の中で選ぶための若干の計装 および分別ある判断、ならびに今や慣習的に知られかつ使用のため利用可能であ る多様な技術を必要とする。明らかに、現在の技術は危篤の患者でのカテーテル 介入の構成要素となるため、内科医もしくは外科医は、カテーテルを導入するた めの最良の経路設定(routing)を選択するための利用可能な解剖学的代替、閉鎖 動脈および大動脈が存在する身体の胸腔に接近するためならびに最良の結果を達 成するための時宜および他の手術条件を慎重に選択するための最良の技術に非常 に精通していなければならない。 一般に、カテーテル法は、天然に存在するもしくは特定の目的のため外科的に 創製されるいずれかのダクト、チューブ、流路、もしくは通路を使用して実施さ れ得る。かように、天然に存在する体内の通路の中には、肛門;消化管;口、耳 、鼻もしくは喉;肺の気管支;尿道;膣管および/もしくは頸管;ならびに体内 の中央循環の十分な大きさのいずれかの血管がある。これらの経路設定のいずれ も適切な際(when)および場合(if)に使用されることが構想されかつ期待される。 しかしながら、明らかに、普遍的に使用されかつ決定的な接近経路は、胸腔、お よび心に隣接する動脈血循環へのカテーテルの導入である。 この理由から、好ましいカテーテル法技術の具体的に説明する一例として、中 央血液循環へのカテーテルの導入に現在使用中の技術を簡潔に要約することが有 用である。現在使用中の2個の一般的方法が存在する。これらは、(a)針およ びガイドワイヤを使用する経皮的導入;ならび に(b)選択すべき血管の外科的単離後の直接導入、である。いずれかの一般的 方法が全身循環のいかなる部位でも利用されうる一方、不備にされた治療器具(a ppliance)の部位を包含する実務的かつ解剖学的考察は、一般に、個々の情況下 でどのアプローチが最も適切であるかを指図することができる。改変セルジンガー技術 カテーテルの経皮的導入は、それぞれ図31A〜31Fにより示される改変セ ルジンガー技術(modified Sledinger technique)により具体的に説明される。図 31Aは小ゲージの針で穿刺されている血管を示す。活発な血液の戻りが発生す れば、可撓性ガイドワイヤを、図31Bにより示されるように針を介して血管内 に置く。針をその後血管から除去し、ガイドワイヤを正しい位置に残し、そして ガイドワイヤ周辺の皮膚の穴を、図31Cにより示されるように小刀で拡大する 。その後、鞘および拡張子を、図31Dにより示されるようにガイドワイヤの上 に置く。その後、鞘および拡張子を、図31Eにより示されるようにガイドワイ ヤの上をそして血管内に直接進める。最後に、図31Fにより具体的に説明され るように、拡張子およびガイドワイヤを除去する一方、鞘は血管中に留まる。カ テーテルをその後、鞘を通して挿入し、そして所望の位置に達するよう送る。 カテーテルの血液循環への導入のための他の一般的方法は直接の外科的静脈切 開である。外科的静脈切開のアプローチは、一般により少なく好まれ、かつ、典 型的には上腕もしくは大腿のアプローチに使用される。静脈切開処置はしばしば 複雑な外科手術であり、また、直接の接近が一般に利用可能でない場合にのみ使 用される。双方のこれらの一般的カテ ーテル法技術のはるかにより完全かつ十分に記述的な論説が、Diagnostic And T herapeutic Cardiac Catheterization、第2版、1994、第8章、90〜110ページ およびその中に引用される参考文献の本文により提供される。 従って、本方法論を実施する目的上、慣習的に知られかつ良好な医学実務実施 基準(good medical practice)に従った、いずれかのかつ全ての慣習的に知られ る一般的カテーテル法の処置および技術が、それらの本来の形式もしくは改変さ れた形態で必要なように利用されることが明快に意図される。これらの一般的カ テーテル法の経路設定および使用技術の全ては、かように、本発明の範囲内にあ ることが構想されかつそのように思われる。適切な身体の侵入部位を選ぶための一般規則 それによって外科医もしくは放射線医がインビボで血管バイパスを創製する目 的上患者の体内に誘導カテーテルを導入するための適正もしくは適切な侵入部位 を選び得る、自明のもしくは一般的な一組の規則は、以下のようである。すなわ ち、(a)常に、可能なもしくは利用可能な最短かつ最もまっすぐな経路を選ぶ ;(b)存在しかつ接近可能な非閉鎖動脈もしくは静脈上の選ばれた侵入部位を 同定する。非閉鎖動脈もしくは静脈の直径は大きいほどより良好である;そして (c)閉鎖動脈もしくは静脈中の閉鎖の位置および向きを同定し、そして閉鎖に 遠位の侵入部位を選ぶ。胸大動脈に誘導カテーテルを導入するための好ましいアプローチ 代表的な具体的説明および例として上行大動脈のアプローチを使用して: (1)全身麻酔下に患者の胸を準備し、そして滅菌様式でドレープで覆う。 (2)胸骨の左もしくは右に、これを通して外科医が手術する3インチの切開 を作成する。 (3)その後、ビデオカメラ、ナイフ、外科用ステープラーおよび他の器具を 挿入するための3個の付加的な1インチの切開を行う。 (4)肋骨を分離し、胸腔に侵入し、そして上行胸大動脈を露出させる。 (5)導入子システムをその後、上行胸大動脈の選ばれた部位で位置を定める 。 V.非閉鎖の主要血管の管腔への血管バイパス移植片のインビボでの配置 本発明の方法は、導管として前以て切採された血管片を使用してインビボで大 動脈のような主要非閉鎖血管と閉鎖血管との間に血管バイパス移植を創製するの に、カテーテル法技術を介して導入子システムを利用する。この処置は集合的に 図32〜41により具体的に説明される。しかしながら、図32〜41は血管バ イパスの創製につながる外科医の操作および事象を連続して例証しかつ具体的に 説明する一方、この記述および図それら自身は、大きく単純化された提示、なら びに医学的処置、必要とされる技術的熟練、および患者の利益のため医学的にと られる安全手段の説明を提示することであることができかつ真価を認められるこ とができる。 制御カテーテルが本明細書で前に記述された様式で生存するヒトの体内で経路 を設定されかつこれに外科的に導入された後、この過程の第一の決定的段階が図 32により示されるように達せられる。図32(なら びにそれぞれ図33〜41)の具体的説明は、変形可能なカフスおよび前以て切 採された血管片を組み合わせで携帯する準備された栓子の詳述された配置および 向きをより容易に示すために、部分的露出図として示される。 図32内にみられるように、大動脈500のような主要動脈が、動脈壁502 および内腔504の厚さを示すために部分的断面露出図で示される。 カテーテルおよび準備された栓子は、本明細書に前に詳細に記述されかつ図3 0により具体的に説明されるようである。栓子120の穿刺用頭部部材122は 、穿孔用末端の先端部130が選ばれた血管部位で動脈壁502と直接接触にあ るようなカテーテル2の管腔内に位置を定められることが注目されることができ る。穿刺用頭部部材122は、変形可能なカフス300の全体および結合された 血管片400が穿刺用頭部部材122および細長いシャフト134の直接背部に 存しかつこれと軸方向の整列にあるような十分な大きさのものである。図32に より示されるように位置を定められる場合、準備された栓子は、必要に応じて動 脈壁に穴をあけ(piercing)かつ貫通する(penetrate)ために適正に置かれる。 外科医がカテーテル2の内腔内で準備された栓子を伸長する場合、その結果は 図33により具体的に説明される。その中でみられるように、穿孔用末端の先端 部130は動脈壁502に穴をあけかつ穿刺しており、そして動脈管腔504中 に進んでいる。穿孔用末端の先端部130により作成された動脈壁502中の最 初の穴は、穿孔用末端の先端部により創製された侵入路をたどる穿刺用頭部部材 122の結果として通路中に 広げられる。穿刺用頭部部材122が動脈壁502を貫通する際に、動脈壁中の 穿刺の大きさは、穿刺用頭部部材の全体においてその形状およびガースに従いか つこれを適合するよう広げられ(widened)かつ拡大された(enlarged)ようになる 。穿刺用頭部部材122の形状および全体の大きさは、従って、(変形可能なカ フスおよび切採された血管片を組み合わせで完備した)栓子のガース全体および 全体の直径がその後動脈壁中の拡大された穴を通過し得るような、穿孔用末端の 先端部130により作成された最初の穿刺を広げるための手段としてはたらく。 準備された栓子が拡大された通路を通って動脈壁502の厚さを横切ってさら に伸長される際に、貫通する頭部部材122は、少なくとも変形可能なカフス3 00の上部分が、カフス300それ自身が血管の内腔に侵入しているように十分 遠くに進むまで、動脈管腔504中により遠くに伸長される。この事象の連続お よび結果が図34により具体的に説明される。 その後、変形可能なカフス300の上部分が動脈管腔504中に進んだ後、カ テーテルの近位末端(示されない)を保持しかつ制御する外科医が穿刺用頭部部 材122のガースを収縮させるための手段を作動させる一方、頭部部材は動脈管 腔504中に伸長されて存する。この操作および結果は図35により具体的に説 明される。その中でみられるように、穿刺用頭部部材122は全体の大きさが減 少されており、かつ、それぞれ図31〜34を介して前に示されたようにその最 初の大きさに比較して減少された直径もしくはガースを示す。インビボで動脈管 腔内に配置されて存する穿刺用頭部部材122の縮小された全体の大きさおよび 変えられた形状は、この方法論の決定的な操作かつ段階である。 穿刺用頭部部材が全体の大きさが縮小されそして減少されたガースを有した後 、収縮された穿刺用頭部部材122の全体の直径は、頭部部材の直接背部に配置 される変形可能なカフスの直径より全体の直径および大きさが小さい。穿刺用頭 部部材122の縮小された大きさのため、変形可能なカフス、および栓子の細長 いシャフト134上に携帯される捕捉された血管片は、その後、動脈壁502中 の穿刺を通ってより遠くに進められることができ、また、穿刺用頭部部材122 を越えて動脈管腔504中にさらに進められてよい。この操作および結果は図3 6により具体的に説明される。 変形可能なカフス300の本質的部分が、図36により具体的に説明される様 式で穿刺用頭部部材122の外殻124を越えて伸長していることを認識しかつ 注目することが重要である。さらに、変形可能なカフス300の動脈管腔504 中への伸長に付随して、捕捉されかつ結合された血管片400は、選ばれた部位 で動脈壁502中の拡大された穿刺すなわち穴を通って共に進められかつ伸長さ れる。捕捉された血管片400の末端が進められる程度はこの方法論を実施する 外科医の裁量に存する。外科医がそのように選ぶ場合は、変形可能なカフス30 0に結合された切採された血管片の末端は動脈壁502を通ってのみ伸長されて よいが、しかし動脈管腔504それ自身中に顕著に伸長されてはならない。代替 において、外科医は、捕捉された血管片400の末端をさらに進めそしてかよう に血管片400の開放末端を動脈それ自身の内腔内に十分位置を定めることを選 んでもよい。変形可能なカフスおよび捕捉された血管片についての侵入および前 進の程度は、従って、全ての時点で外科医の選択でありかつその裁量にある。 変形可能なカフス300および捕捉された血管片400が、それぞれが動脈壁 502を貫通しかつ変形可能なカフス300の一部が収縮された穿刺用頭部部材 122を外科医の個人的裁量および適合まで部分的に覆うように伸長されるよう に進められた後、外科医は、その後、穿刺用頭部部材122を膨張させるための 手段を作動させることができる。穿刺用頭部部材122のための膨張手段を作動 させる時点で、図36により示されるように、変形可能なカフス300の最上領 域が、頭部部材122の外殻124および底板126を包含しかつその上に横た わることを認識しかつ真価を認めることが決定的である。変形可能なカフスが実 際に穿孔用末端の先端部130を覆いかつこれを包むことは必要でないとは言え 、外科医が変形可能なカフスを動脈の内腔中にそれほど遠くに伸長させることを 選ぶ場合は、外科医は彼の裁量でそうしてもよい。各例において、しかしながら 、穿刺用頭部部材122を膨張させるための手段が非働化される場合は、穿刺用 頭部部材の全体の大きさおよびガースは著明に増大することができる。全体の大 きさおよび寸法が膨張するうちに、穿刺用頭部部材はその後、頭部部材を包みか つ包含するよう予め位置を定められている変形可能なカフス300の上方の位置 と接触することができる。かように、穿刺用頭部部材122の全体の大きさおよ びガースが時間とともに増大する際に、頭部部材の外殻124は上に横たわる変 形可能なカフス300の上部分を捕捉することができ;そして結果としてインサ イチューで変形可能なカフスの側に膨張力を適用することができる。 穿刺用頭部部材122の増大するガースにより適用される制御された膨張力が 増大する際に、カフスの側壁306が変形することができ、外 側に曲げられることができ、そして動脈500の内腔504内でフレアにされか つ平らにされたようになることができる。その後、穿刺用頭部部材122がなお より大きな程度に全体の大きさおよびガースが膨張する際に、カフス300の変 形された側壁がより平らにされたようになることができ;また、動脈壁502の 内部表面にもたれて(against)存するようになることができ;そしてそれにより 永久的様式で動脈壁に固定されたようになることができる。この操作および結果 は図37により具体的に説明される。 図37内に示されるように、穿刺用頭部部材122は、頭部部材が動脈管腔5 04内に存する際に大きく拡大かつ膨張されている。カフス300の最上部分の 付随する変形および開き(flaring)を伴う穿刺用頭部部材の制御された膨張は、 動脈の血流路内で発生し、そして、動脈管腔を通る血液の速度を本質的に減少さ せるもしくはいかなる時点でも患者の心臓を停止させることなく実施されること を意図される。それが動脈管腔504内に配置されて存する際にその上領域に沿 ったカフス300の作意的かつ制御された変形は、側壁306を形成するワイヤ の開放メッシュ構造308の永久的な開きを引き起こす。変形された側壁は曲げ られ、誘導され(maneuvered)、そして単に穿刺用頭部部材の膨張力によりフレア にされる。他の道具、物品もしくは装置は、制御された膨張力を発生させるため およびインビボで動脈の中央血液流路内に配置される間にカフスの変形を創製す るために必要とされないもしくは利用されない。 カフスが動脈管腔504内で制御可能に変形されそして外科医の個人的満足ま で動脈壁502の内部表面に固定されたようになった後、穿刺 用頭部部材122を収縮するための手段が、その後もう一度作動される。穿刺用 頭部部材122のこの収縮は、穿刺用頭部部材の全体の直径もしくはガースが細 長いシャフト134の直径にほぼ等しくもしくはこれ未満になるような、頭部部 材の全体の大きさおよび形状を減少させるように、ならびに外殻124のガース を著明に縮小させるようにはたらく。穿刺用頭部部材122の収縮の程度は、望 ましくは、選ばれかつその後細長いシャフト134上に携帯される捕捉された血 管片400の直径に相関される。穿刺用頭部部材の全体の大きさおよびガースを 細長いシャフト134の直径にほぼ等しい大きさに従わせることにより、外科医 は、適正に収縮された穿刺用頭部部材の全体の直径が今や捕捉された血管片の内 腔より小さいことを確信し;そして従って収縮された穿刺用頭部部材は、その後 、血流路それ自身の内表面を意味をもって損傷するもしくは変えることなく、捕 捉された血管片の内腔を通って完全に侵入しかつ進むことが可能であることがで きる。それが動脈500を通過しそして出ることができるという生じる結果を伴 う、穿刺用頭部部材の全体の大きさおよびガースを縮小させる動作が、図38に より具体的に説明される。 穿刺用頭部部材が最小の全体の大きさおよびガースに収縮された後、栓子12 0の全体が栓子の近位末端を保持する外科医により引っ込められる。図38によ り前に示された、縮小された大きさの穿刺用頭部部材122は、今や動脈の内腔 内に部分的に固定される変形可能なカフス300の内部を通過することができ; かつ、前に永久的様式でカフスに結合された捕捉された血管片400の内腔もま た通過することができる。栓子を除去する動作は熟練した外科医により迅速に成 し遂げられ;また、 除去の動作は動脈壁502の内部表面に固定されたカフス300の今や変形され た側壁306を単離するようはたらく。変形されたカフス300および捕捉され た血管片400は、かつ、第一の動脈の意味のある大きな変化なしにかつ移植片 バイパス連結の部位で血管組織の大きな破壊なしに動脈血が変形されたカフスを 通って血管片の内腔中に侵入することを可能にする様式で、主要動脈の血流路に 永久的に固定されかつ取付けられたままである。変形されたカフスおよび捕捉さ れた血管片の配置が耐液性であることを確実にするために、外科医は、その後、 好ましくは、穿刺部位で動脈壁502の外表面に生物適合性接着剤530を適用 する。生物適合性接着剤530は、望ましくは、図39により示されるように、 穿刺部位の外表面でカフス300の側壁306にわたって広げられる。生物適合 性接着剤は迅速に乾燥し;永久的かつ耐液性のシールを形成し;また、動脈もし くは今やシャントとして使用されるべき移植された血管片のいずれかを分解しな いもしくは炎症を引き起こさないことができる。カテーテルチューブもまた、望 ましくは、動脈壁の連結部位での生物適合性接着剤の配置に先立ち除去されてい ることにもまた注意せよ。このカテーテル除去の段階は、血管部位および連結点 で変形されたカフスへのより良好な接近を有するために好ましい。 多数の異なる生物適合性接着剤が、図39により示される様式で穿刺部位を永 久的にシールするのに使用されてよい。こうした生物適合性接着剤の代表的なし かし非網羅的な一覧表が下の表4により提供される。 表4:生物適合性接着剤接着剤 フィブリン膠; ヒストアクリル(ブチル−2−シアノアクリレート)組織接着剤; シアノアクリレート; 液体シリコーン; エポキシ樹脂;および ポリウレタン接着剤。 この処置の全体の結果が図40により具体的に説明され、ここで、カフスの側 壁306の最上領域は変形されかつ動脈500の内腔504中に外側にフレアに されている。ワイヤの開放メッシュ構造308は、それにより変形された側壁が 曲げられかつ内動脈管腔に伸長され、そして動脈壁502の内部表面に固定され たようになる容易さおよび速度を助けかつ補助している。また、穿刺部位および 移植片連結での生物適合性接着剤503の配置は、捕捉された血管片400が取 付られたようになりかつ非閉鎖様式で動脈血と血流連絡にあるような耐液性の設 定に永久的にバイパス導管を置く。主要非閉鎖動脈への血管移植片の配置および 固定は、かように全ての点において完全である。 切採された血管片400の他末端が、その後、閉鎖それ自身に遠位の部位で閉 鎖血管に慣習的に取りつけられる。移植された血管片の他の開放末端を閉鎖動脈 もしくは静脈に結合する様式は、外科医による縫合糸を用いるもしくは用いない 、および組織接着剤の使用を伴うもしくは伴わない吻合により慣習的に達成され うる。外科医は、実際、移植された 血管片400の壁に開口を故意に創製することができ、血管片の内腔中に栓子1 20を導入することができ;第二の変形可能なカフス300を適正な位置に置く ことができ;そしてその後カフスを前に記述された様式で血管片の第二の開放末 端に捕捉することができることもまた注目されかつ真価を認められることができ る。外科医がそのように選ぶ場合は、従って、導入子システムの全体およびカテ ーテル法の方法論は、閉鎖血管の選ばれた部位で反復されてよい。にもかかわら ず、大部分の例においては、外科医は、血管片の他の開放末端を閉鎖動脈もしく は静脈に結合するための手段として慣習的な吻合を実施することを好むことがで きることが一般に期待される。これは図41により具体的に説明される。 血管バイパス移植すなわちシャントを創製するためのカテーテル法の方法論全 体は、包括的図33〜41を介して示されかつ詳細に記述されている。各不可欠 な操作もしくは必要とされる動作は詳細に具体的に説明されかつ徹底的に記述さ れている。にもかかわらず、全体としてのこの方法論の完全かつ包括的な提示を 保証するため、当該カテーテル機器、導入子システムおよび方法論を使用する好 ましい外科的処置の要約の詳説が下に提供される。 VI.カテーテル機器および方法を使用する好ましい外科的処置の要約 本発明を含むカテーテル機器および方法論は、外科医が最小限に侵襲的方法で 静脈バイパス移植片を使用して複数のバイパスを行うことを可能にするよう設計 されたアプローチを提供する。この処置は、心肺機械を使用することなくかつ心 を停止する必要なしに、静脈移植片を大動脈の近位にかつ冠動脈の遠位に置くた めのより単純な方法を可能にする。小さな切開を最初に肋骨の間に作成し;ビデ オカメラおよび長いハンド ルをもつ器具を挿入し;そして直接の明視化下で、大動脈を、変形可能なカフス および前以て切採された血管片を内的に携帯する特別に準備されたカテーテル導 入子システムを使用して穿刺して吻合に近位移植を創製する(大動脈切開)。 変形可能なカフスはニチノールワイヤメッシュ(またはステンレス鋼のような 他の金属もしくはポリマー)から作成され;そして好ましくはPTFEのような プロテーゼ材料で被覆される。カフスは変形により大動脈壁の内側につなぎ止め られたようになることができ、また、その後に組織接着剤を適用することにより 大動脈壁の外側に固定されかつ血液の漏れを試験されることができる。この変形 されたカフスは、バイパス静脈移植片に確かな縫合糸なしの大動脈吻合を提供す ることができる。静脈移植片の近位部分は好ましくはカフスに縫合される。バイ パス移植片はその後、冠動脈に遠位に吻合され、これは縫合糸を用いる慣習的方 法か、もしくは縫合糸を用いずバイパス可能な冠動脈の隣接する外壁とバイパス 静脈移植片との間に組織接着剤を適用することかのいずれかによりなされ得る。 この独特の処置は慣習的な冠動脈バイパス外科手術の複雑さを単純化し、また、 外科手術をより小さく侵襲的にする。さらに、この技術は、(切採された静脈移 植片を使用する)慣習的バイパス外科手術を上回る決定的な利点、もしくは(内 胸静脈胸移植片を使用する)胸腔鏡の最小限に侵襲的な外科手術を提供する。ま た、それは手術時間を短縮しかつ冠動脈バイパス外科手術をより安全かつより費 用効率よくすることができる。開胸術および大動脈冠動脈(Aorotocoronary)バイパス: 筋肉および前胸の他の組織を切り離した後、外科医は肋骨を胸骨から 分離し、そして分離された末端で軟骨の小片を切断して、大動脈切開および近位 の移植片吻合の配置のための作業空間を提供する。血管封鎖のバイパスは心への 血流を増大させる。血管吻合に至適の環境は静止した乾燥した場である。慣習的 冠動脈バイパス外科手術においては、この環境は全心肺バイパスおよび心を停止 する心停止法技術により得られることができる。しかしながら、最小限に侵襲的 な冠動脈バイパス外科手術においては、それは心肺バイパスおよび心を停止する ことを伴わずに実施される。代わりに、心拍は、カルシウム拮抗薬、β遮断薬の ような心臓の薬物および低体温法を用いて減速される。近位吻合の創製 上行大動脈を、まず、大動脈切開の創製前に触診して、大動脈切開および導入 子システムの送達のための大動脈の適正な位置を決定する。上行大動脈を、CT スキャンもしくはMRIの手段により術前に評価して、大動脈の重篤なアテロー ム硬化症をもつ患者を除外する。これは大動脈切開の創製を妨害しかつプラーク の解離および塞栓のような可能な関連する合併症を増大させることがある。上行 大動脈がCTもしくはMRIにより中程度に厚いことが示される場合、変形可能 なカフスは通常(外径5ないし6mm)より大きく(外径7ないし8mm)、そして 近位吻合で狭まることを予防するように大動脈中に置かれうる。 この技術は、大動脈の締め付けおよび心肺機械を使用することを伴わない、静 脈移植片の近位吻合の安全かつ単純な配置を必要とする。上行胸大動脈の近位部 分を最初に露出させ、そしてその内にカフスおよび前以て切採された血管片を携 帯する塞栓子で穿刺する(図32〜34)。カフスはニチノールワイヤメッシュ (またはステンレス鋼のような他の 金属もしくはポリマー)から作成され、そしてフレアにされた末端を有し、これ はその変形されかつフレアにされた近位末端を胸大動脈の内壁に対ししっかりと つなぎ留めることができる。カフスは、望ましくは、メッシュカフスを通る血液 のいかなる漏出も予防するようにプロテーゼ材料(ダクロン(Dacron)およびPT FEなどのような)で被覆される。連続5−0プロレン(Prolene)が、伏在静脈 が通常の大きさ(5ないし6mm)である場合にカフスと移植片との間の吻合に使 用される。 大動脈穿刺の後、カフス静脈移植片の近位末端を変形させ、そして栓子が引っ 込められている際に動脈管腔中に解放する(図35〜39)。静脈移植片を、カ フスがその変形されたフレアにされた末端を介して大動脈の内壁に対しつなぎ留 められるまでゆっくりと引き戻す。カフスおよび静脈移植片の近位末端が内的に つなぎ留められれば、その後、組織接着剤(膠)を、血液の漏出のいかなる可能 性も最小限にされることができるように、およびまた近位吻合もさらに確実にす るために、移植片の出口部位(移植片と大動脈の隣接する外壁との間)の周囲に 適用する。静脈移植片の上端を締め付けて血流を停止し;そして、薬物を下端に 注入して、外科医が冠動脈吻合に取り組む際にそれが痙攣に陥ることを予防する 。冠動脈の露出および遠位吻合の創製 心を覆う嚢を切断し、細い冠動脈を直視下におく。患者にカルシウム拮抗薬お よびβ遮断薬を静脈内に与えて心を減速する(slow)。これは外科医が動脈を通し て縫合の一針(stitches)を通すことを助長する。バイパスされるべき冠動脈血管 を同定し、そしていずれかの半胸郭を開いた後に露出する。 鋭利なナイフを用いて、外科医は冠動脈に切り込む(動脈切開)。動脈切開を その後、ポット(Pott)のすなわち逆鋭角鋏(reversed acute angle scissors)で 8ないし12mmに増大させる。冠動脈の内径を測定し、そして大きさを記録する。 そばに置かれている移植片の遠位部分を、標準的バイパス手術で使用される同一 の細い縫合糸で冠動脈に縫合する(図41)。6−0もしくは7−0のプロレン (Prolene)の連続縫合を、狭いマットレスステッチで静脈移植片の下端で開始し 、そして冠動脈の近位部分まで継続する。縫合線が遠位末端の一側の周囲で連続 される際におよそ1mmの刺傷(bites)をとる。その点で、縫合線を1個もしくは それ以上の縫合で中断してよい。より小さな血管では、断続縫合が挿入するのが 容易でありかつ吻合を締め付けることがより少なくありそうである。より大きな 血管(2.5mmもしくはより大きい)では、縫合線は遠位末端の周囲を中断なしで 連続されてよい。最初の縫合の一針の他末端を対側性の側で連続し、そして吻合 を動脈切開の中点で終端する。吻合の開存性を双方向でチェックする。針を通る 透明な溶液の出水(flush)は、遠位吻合の実施の間に吻合領域を血液なしに保つ のに補助となりうる。あるいは、冠動脈およびバイパス静脈移植片は、冠動脈吻 合を助長しかつはかどらせる縫合糸を使用することなく、それらの隣接する外壁 の間に組織接着剤(膠)を適用することにより吻合され得る。組織接着剤の適用 が並んだ(side-by-side)様式で接着された2構造を作成する場合、適正な長さで の開窓を、移植片の遠位開放末端を介して挿入されたナイフを用いて静脈移植片 の管腔から冠動脈の管腔まで伸長する切開を入れる(put)ことによりそれらの間 に作成する。この後、静脈移植片の開放遠位末端をめくら末端として縫合する。 この処置を、血管再生されるべき全ての封鎖血管がバイパスされるまで反復す る。出血をチェックした後、外科医が胸を閉じる。 本発明は、これに付録として付けられた請求の範囲による以外に、範囲を制限 されるべきでなく、形態を限定されるべきでもない。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1. 前以て切採された血管片を導管として使用することにより、インビボの非 閉鎖血管と閉鎖血管の間の血管バイパスを、必要に応じて形成するためのカテー テル機器で、前記の血管のバイパス用カテーテル機器が: インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカテーテル[前記のカテー テルが、 (a) 分離された近位末端、分離された遠位末端、及び少なくとも1個の、 前以て決定された直径の内腔をもつ、固定された軸の長さの中空の管、並びに (b) 非閉鎖血管が、もう1本の血管内に存在する閉鎖物に解剖学的な近位 にある、選択された部位に、インビボで、前記のカテーテルを誘導するようにな っている遠位末端の先端部; からなり]; インビボの非閉鎖血管上の選択された部位に、前記のカテーテルを必要に応じ て導入しそして通過させるための栓子[前記の栓子が、 (1) 非閉鎖血管の 内腔の穿刺及びその中への侵入のための、膨張及び収縮可能な穿刺用頭部部材[ 前記の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記の内腔の直径より大きいサイ ズに、必要に応じて膨張可能であり、そして、前記のカテーテルの前記の内腔の 直径より小さいサイズに、必要に応じて収縮可能である]、 (2) インビボの、選択された血管の部位において、血管壁の穿孔を容易に するための、前記の穿刺用頭部部材上の穿孔用末端の先端部、 (3) 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定された軸の長さ をもつ、細長いシャフト[前記の細長いシャフトが、インビボで、非閉鎖血管上 の選択された部位へ、前記のカテーテルの前記の内腔により、前以て切採された 血管片の携帯及び運搬をするような形態になっている]、 (4) 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に応じて膨張及び収縮さ せるための手段、 を含んでなり];並びに 前以て切採された血管片をともに、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に隣接 した、前記の細長いシャフト上に配置させるための変形可能なカフス、 (i) そこで、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材による、インビボの非閉 鎖血管の穿孔に先立って、前記の変形可能なカフスの少なくとも一部が、その時 前記の栓子の前記の細長いシャフトにより携帯されている、切採血管片の一方の 端に捕捉されて(engaged)接合され、 (ii) そしてそこで、前記の栓子の前記の穿孔用頭部部材による、インビボ の非閉鎖血管の穿孔後に、前記の捕捉されたカフスの少なくとも一部が、非閉鎖 血管の内腔中に伸長され、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張によりイン サイチューで部分的に変形され、そして、前記の捕捉されたカフスが、前記の部 分的な変形により、非閉鎖血管の内側に取り付けられ、 (iii) そして、それにより、前以て切採された血管片の、前記のカフスに捕 捉された末端が、非閉鎖血管に固定され、そして血液がそれと流通され、そして 閉鎖物をバイパスするためそして、非閉鎖血管から閉鎖血管への血流を回復させ るための、血管導管手段としての役目を果 す: を含んでなる。 2. 前記の変形可能なカフスが金属からなる、第1項に記載のカテーテル機器 。 3. 前記の変形可能なカフスがポリマー材料からなる、第1項記載のカテーテ ル機器、。 4. 前記の変形可能なカフスが、人口材料で被覆されている、第1項機器のカ テーテル機器。 5. 前記の変形可能なカフスが、開放メッシュ製品を含んでなる、第1項記載 のカテーテル機器。 6. 前記の変形可能なカフスが、材料の固体の素材を含んでなる、第1項記載 のカテーテル機器。 7. 前記の穿刺用頭部部材を膨張及び収縮させるための前記の手段が更に、機 械的アセンブリーを含んでなる、第1項記載のカテーテル機器。 8. 前記の穿刺用頭部部材を膨張及び収縮させるための前記の手段が更に、水 力アセンブリーを含んでなる、第1項記載のカテーテル機器。 9. 前以て切採された血管片を導管として使用することにより、インビボの非 閉鎖血管と閉鎖血管の間に血管バイパスを、必要に応じて形成するためのカテー テル挿入法で、前記の血管のバイパス用カテーテル挿入法が、 インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカテーテルを提供すること [前記のカテーテルが、 (a) 分離された近位末端、分離された遠位末端、及び少なくとも1個の、 前以て決定された直径の内腔をもつ、固定された軸の長さの中 空の管、並びに (b) 非閉鎖血管が、もう1本の血管内に存在する閉鎖物に解剖学的な近位 にある、選択された部位に、インビボで、前記のカテーテルを誘導するようにな っている遠位末端の先端部、 からなり]; インビボの非閉鎖血管上の選択された部位に、前記のカテーテルを必要に応じ て導入しそしてその中を通過させるための栓子を提供すること[前記の栓子が、 (1) 非閉鎖血管の内腔の穿刺及びその中への挿入のための、膨張及び収縮 可能な穿刺用頭部部材[前記の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記の内 腔の直径より大きいサイズに、必要に応じて膨張可能であり、そしてまた、前記 のカテーテルの前記の内腔の直径より小さいサイズに、必要に応じて収縮可能で ある]、 (2) インビボの、選択された部位において、血管壁の穿孔を容易にするた めの、前記の穿刺用頭部部材の穿孔用末端の先端部、 (3) 前記の穿刺用頭 部部材を統合している、固定された軸の長さをもつ細長いシャフト[前記の細長 いシャフトが、非閉鎖血管上の選択された血管の部位へ、前記のカテーテルの前 記の内腔により、前以て切採された血管片の携帯及び運搬をするような形態にな っている]、 (4) 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に応じて膨張及び収縮さ せるための手段、 を含んでなり]; 前以て切採された血管片を、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に隣接した、 細長いシャフト上に置くこと; 前記の変形可能なカフスの少なくとも一部が、切採血管片の末端を捕捉してそ れに接合されるように、変形可能なカフスを、前記の細長いシャフト及び、前記 の栓子の前記の穿刺用頭部部材に隣接して横たわる、前以て切採された血管片の 一方の端、の上に置くこと; 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を使用して、インビボの選択された部位で 、非閉鎖血管を穿孔すること; 非閉鎖血管の内腔中に前記の捕捉されたカフスの少なくとも一部を伸長させる こと; 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張により、インサイチューで前記の伸 長されたカフスを部分的に変形させること、 (i) それにより、前記の捕捉されたカフスが、前記の部分的な変形により 、非閉鎖血管の内側に固定され、 (ii) そしてそれにより、前以て切採された血管片の、前記のカフスに捕捉 された末端が、非閉鎖血管に固定され、そしてそれと血液で流通される;並びに 閉鎖物に遠位の選択された部位で、固定された血管片の他方の端を、閉鎖血管 に接合させること[前記の接合片は、閉鎖物をバイパスするためそして、非閉鎖 血管から閉鎖血管への血流を回復させるための手段としての血管導管として働く ]: の段階を含んでなる。 10. 血管のバイパスが、非閉鎖動脈と閉鎖動脈の間に形成される、第9項記 載のカテーテル挿入法。 11. 血管のバイパスが、非閉鎖静脈と閉鎖静脈の間に形成される、第9項記 載のカテーテル挿入法。 12. 前記の血管のバイパスが、動脈と静脈の間に形成される、第9項記載の カテーテル挿入法。
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