JP3322404B2 - インビボの血管バイパスを形成するためのカテーテル機器及びカテーテル機器に用いるカフス - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は概括的に、侵襲性の最も少ない動脈バイパス
手術に用いるためのカテーテル機器、特にインビボの、
非閉鎖動脈もしくは静脈及び、閉鎖動脈もしくは静脈の
間に血管バイパスを形成するためのカテーテル機器、並
びにカテーテル機器に用いるカフスに関する。

発明の背景 冠状動脈疾患は人間の死亡の一つの主要な原因であ
り、米国一国における毎年の900,000人の死亡の原因で
ある。更に、３百万人を越える米国人がそのための胸痛
（狭心症）を経験する。具体的には冠状動脈は、脂肪、
コレステロール及び血栓の蓄積により経時的に狭化す
る。この動脈の狭化は粥状動脈硬化症と呼ばれ；そして
この症状が、心臓の筋肉（心筋層）への血流を遅らせ、
栄養及び適切な酸素の供給の欠乏により、狭心症に導
く。それはまた時々、心臓への血流を完全に停止して、
心筋層への恒久的な損傷、すなわち「心臓発作」を引き
起こす。

冠状動脈疾患に対する通常の処置法は、症状の重症度
により変動する。冠状動脈疾患が軽度の場合は、最初
は、食餌療法及び運動により治療される。この最初の治
療法が有効でない場合は、次に、投薬により症状を治療
する。しかし、投薬によっても、胸痛が継続する（これ
は通常、重症の冠状動脈疾患の発症に続発する）場合、
症状はしばしば、心臓への血流を改善するために、侵襲
的方法で治療される。最近、幾つかのタイプの侵襲的方
法：（１）冠状動脈の閉鎖を再開放するために、心臓学
者が、バルーンカテーテル、アテローム切除装置又はス
テントを使用するカテーテル挿入法；あるいは（２）閉
鎖をバイパスするために、外科医が、身体の他の部分か
ら切除された動脈もしくは静脈の一部から得られる移植
片を外科的に配置する外科的バイパス法：がある。

慣例的には、侵襲的方法を開始する前に、冠状動脈の
閉鎖の程度及び重症度を診断するために、通常、冠状動
脈血管造影法が実施される。心臓学者又は放射線学者
は、冠状動脈を捕えるために脚又は腕の動脈に細いカテ
ーテルを通す。次にＸ線用染料（造影剤）をカテーテル
の入口を通して冠状動脈中に注入し、それがＸ線下で冠
状動脈を写し出し、そのため冠状動脈中の閉鎖物の位置
及びサイズを確認することができる。米国で毎年、狭心
症又は心臓発作の100万人を超える患者が、このような
冠状動脈閉鎖の診断のために冠状動脈血管造影法を受け
る。一旦閉鎖動脈が確認されると、医者及び外科医は次
に、それらを治療する最善の方法を決定する。

冠状動脈閉鎖を治療する、医学的に受容されている方
法の１種は、経皮的、経管的冠状動脈血管形成術（PTC
A）である。この方法において、心臓学者は、閉鎖した
冠状動脈中にバルーンカテーテルを通して、血管閉鎖を
起こしている動脈血栓に対してバルーンを膨らませるこ
とによりそれを伸長させる。PTCA法は、冠状動脈の血流
を即座に改善し、狭心症を軽減させ、そして心臓発作を
予防する。毎年、約400,00人が米国でPTCAを受ける。し
かし、動脈の閉鎖が重症か又は広範囲の場合は、血管形
成法は失敗するか又は実施することができない。これら
の場合には、具体的に冠状動脈バイパス移植（CABG）手
術を実施する。このようなバイパス手術においては、外
科医は身体のもう１カ所の部分から健康な血管を採取し
て、それらを、閉鎖冠状動脈をバイパスするための血管
移植片として使用する。各血管移植片はその片方の端を
大動脈に接合され、他方の端を冠状動脈に接合される。
毎年約500,00例のCABG手術が最近米国で実施されて、症
状を軽減し、心臓発作からの生存率を改善している。

ここで、冠状動脈バイパスが患者及び心臓外科医の両
者に対して課し、そして要求するものを深く理解するこ
とが有用である。標準的冠状動脈バイパス手術において
は、外科医は最初に、患者の胸部に１フィート長さの切
開を施し、胸骨を切開しなければならない。手術は、心
臓が停止されて、外科医がバイパスの移植片を配置して
取り付けている間、血液循環を維持する心肺機械の使用
を必要とする。心臓を停止させるために、冠状動脈はま
た冷却カリウム溶液で潅流（心停止法）しなければなら
ない。更に、心臓及びその他の生命に必要な器官を保存
するために、血液が心肺機械を循環する時、血液を冷却
することにより患者の体温を低下させる。

心臓が停止され、心肺機械が患者の体内に酸素添加血
液をポンプで送りながら、外科医は非常に細いナイフで
目的の冠状動脈の正面の壁に小さい切開を施し（動脈切
開術）；前以て切採された、伏在静脈（脚からの静脈）
又は内部***動脈（胸部からの動脈）を取り出し；そし
て前以て切採された血管を冠状動脈に縫い付ける。移植
片として使用のために採取される、最も一般的な血管
は、くるぶしの骨のすぐ内側から腰部に走っている長い
真っすぐな静脈の、大（長）伏在静脈である。長い伏在
静脈は冠状動脈とともに使用のための、最も所望される
サイズ、形態、及び長さのバイパス導管を提供する。バ
イパス移植片としてしばしば使用されるその他の血管
は、鎖骨下動脈から走り、胸の骨（胸骨）の下側面に沿
って走る、左側又は右側内部***動脈である。具体的に
は、内部***動脈は近位で（その上側で）鎖骨下動脈に
付いているが、遠位では（その下方部で）解放されてい
る；そして次に冠状動脈に吻合される。しかし、切採さ
れた静脈は両末端が取り外されているので、伏在静脈移
植片は冠状動脈にのみならず大動脈にも縫い付けなけれ
ばならない。従って、大動脈で吻合を形成するために
は、上行大動脈の適切な区分を閉塞させるために、上行
胸部大動脈を最初に、湾曲した血管クランプを使用して
部分的にクランプし；そして次に静脈移植片を縫合によ
り縫い付けるために、大動脈の正面壁に穴を形成する。
移植片が冠状動脈の閉鎖をバイパスして、心臓への適切
な血流を回復する。移植の完了後、患者から心肺機械を
取り外し、患者の心臓は再度鼓動し始める。大部分の患
者はCABG手術後約６日後に退院することができる。

すべての種類の閉鎖を血管形成術で治療することはで
きず；そして血管形成術の後ですら、冠状動脈の閉鎖の
再発が希でないために、冠状動脈疾患の治療には冠状動
脈バイパス手術が、より決定的な方法であると考えられ
ていることが認められるであろう。更に冠状動脈バイパ
ス手術は通常、PTCA法の結果と比較して、移植片及びバ
イパスされた冠状動脈の、より長期の開通性を与える。
しかし、冠状動脈バイパス手術は、心肺機械及び心停止
を必要とするので、ずっと複雑な手術である。更に、そ
れは、PTCAよりもより侵襲的な方法であり、実施するの
に高額を要する。従って、最近、心臓外科医は標準バイ
パス手術に対する代替法、すなわちCABG手術に伴う危険
性及び価格を減少させるための最少侵襲バイパス手術法
（MIBO）を開発した。MIBOは更に、心肺機械又は心停止
の使用なしで実施される。

最少侵襲冠状動脈バイパス手術が今日実施されている
幾つかの方法がある。あるバージョンは、胆嚢及びその
他の一般的手術に以前に開発された、ビデオの補助によ
る、光ファイバー技術を模倣している。その他の技術
は、心肺機械を使用せずに、鼓動している心臓上に動脈
移植片を縫い付ける、何十年も前の方法を改良した。最
少侵襲冠状動脈バイパス手術の最近の、最も人気のある
バージョンにおいては、外科医は、腹腔鏡に類似の光フ
ァイバー装置の胸腔鏡を使用する。最初に、外科医が手
術する胸骨の左側に、３インチの切開を施す。次に３個
の１インチの切開を施して、ビデオカメラ、ナイフ、外
科用ステープラー、及びその他の機器を挿入する。手術
の第１段階において、外科医はビデオモニター上で監視
しながら、肋骨のケージの後方に垂直に走る内部***動
脈を用意する。内部***動脈は遠位で解放され、次に左
前方下行冠状動脈に縫い付けられる。このように内側乳
房動脈が、心臓の閉鎖した循環の代わりに冠状動脈に血
液を供給する。以前は***動脈により血液供給されてい
た胸壁は副次的な血液循環により他所から血液を獲得す
る。

バイパスの移植片として、左内部***動脈（LIMA）
が、より高い開通率を含む、冠状動脈手術に幾多の利点
を提供し；そして解剖学的、組織学的及び幾何学的に伏
在静脈移植片よりも比較に値する移植片を提供する。LI
MAは、左前方下行直角分枝のような冠状動脈、及び中間
動脈枝（左内部***動脈に比較的近い心臓の表面上に位
置している）、のような冠状動脈への移植片として特に
有用である。しかし、左内部***動脈移植片を使用する
CABG手術に伴う幾つかの欠点があり、それらは以下のよ
うなものである： （１）この動脈は、技術的にほどくのに時間がかかる；
（２）左内部***動脈は、時々、サイズ及び長さが不適
当である：（３）１本の左内部***動脈のみが移植片と
して利用できるので、手術が冠状動脈バイパスの対象者
の５パーセントのみに適切である；（４）その位置及び
長さのために、手術は、解剖学的に、主として左前方下
行冠状動脈に限定され；そして（５）大部分の患者が１
回を越える血管バイパス手術を必要とする。それに対し
て、直径1mmのような細い冠状動脈は静脈の移植により
血管再生することができ；そして伏在静脈は左内部***
動脈よりも長く、太くそしてアクセスが容易である。同
様に重要なことには、多かれ少なかれ、脚の伏在静脈が
好まれるが、患者の脚の静脈が利用不能であったり不適
切な場合は、頭の（cephalic）静脈又は腕の尺側皮静脈
を代替物として利用できる。これらの理由により、静脈
の移植片が今日、心筋の血管再生のための標準の導管に
なってきた。

しかし、外科医が、最少の侵襲的方法で、血管の側路
として静脈移植片を使用することにより複数のバイパス
法を実施することを可能にするであろう、長期間のそし
て継続的なバイパス技術に対する必要性が未だに存在
し；そして特に、心肺機械を使用せず、心停止をさせず
に、大動脈に近位で、冠状動脈に遠位に、１個を越える
静脈移植片を配置する、より簡単な方法の必要性が残存
する。このような技術が発明されれば、バイパス手術の
主要な進歩と認められるであろうし、冠状動脈疾患を患
う患者のための実施的な利益及び便宜になるであろう。

発明の要約 本発明は、前以て切採された血管片を導管として使用
することにより、インビボの非閉鎖動脈と閉鎖動脈の間
のバイパスを、必要に応じて形成するためのカテーテル
機器で、前記の血管のバイパス用カテーテル機器が： インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカ
テーテル［前記のカテーテルが、 （ａ） 分離された近位末端、分離された遠位末端、及
び少なくとも１個の、前以て決定された直径の内腔をも
つ、固定された軸の長さの中空の管、並びに （ｂ） 非閉鎖動脈が、もう１本の動脈内に存在する閉
鎖物に解剖学的な近位にある、選択された部位に、イン
ビボで前記のカテーテルを誘導するようになっている遠
位末端の先端部； からなり］； インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位に、前記の
カテーテルを必要に応じて導入しそしてその中を通過さ
せるための栓子［前記の栓子が、 （１） 非閉鎖動脈の内腔の穿刺及びその中への侵入の
ための膨張及び収縮可能な穿刺用頭部部材［前記の穿刺
用頭部部材が、前記のカテーテルの前記の内腔の直径よ
り大きいサイズに、必要に応じて膨張可能であり、そし
て前記のカテーテルの前記の内腔の直径より小さいサイ
ズに、必要に応じて収縮可能である］、 （２） インビボの、選択された部位において、動脈壁
の穿孔を容易にするための、前記の穿刺用頭部部材上の
穿孔用末端先端部、 （３） 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定さ
れた軸の長さの細長いシャフト［前記の細長いシャフト
が、インビボの非閉鎖動脈上の選択された血管部位へ、
前記のカテーテルの前記の内腔内で、前以て切採された
血管片を携帯及び運搬するような形態になっている］、 （４） 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に
応じて膨張及び収縮させるための手段、 を含んでなり］；並びに 前以て切採された血管片を、ともに、前記の栓子の前
記の穿刺用頭部部材に隣接した前記の細長いシャフト上
に配置させるための、変形可能なカフス、 （ｉ） そこで、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に
よるインビボの非閉鎖動脈の穿孔に先立って、前記の変
形可能なカフスの少なくとも一部が、その時前記の栓子
の前記の細長いシャフトにより携帯されている、切採血
管片の一方の端に捕捉されて接合され、 （ii） そしてそこで、前記の栓子の前記の穿孔用頭部
部材による、インビボの非閉鎖動脈の穿孔後に、前記の
捕捉されたカフスの少なくとも一部が、非閉鎖動脈の内
腔中に伸長され、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の
膨張によりインサイチューで部分的に変形され、そし
て、前記の捕捉されたカフスが、前記の部分的な変形に
より、非閉鎖動脈の内側に取り付けられ、 （iii） そして、それにより、前以て切採された血管
片の前記のカフスに捕捉された末端が、非閉鎖動脈に固
定され、そしてその血管と血液で流通され、そして閉鎖
物をバイパスするためそして、非閉鎖動脈から、閉鎖動
脈への血流を回復させるための血管導管手段としての役
目を果す： を含んでなる。

本発明は、また、前以て切採された血管片を導管とし
て使用することにより、インビボの非閉鎖動脈と閉鎖動
脈の間に、血管バイパスを、必要に応じて形成するため
の、カテーテル挿入法にも関連がある。前記の血管のバ
イパス用カテーテル挿入法は、 インビボの体内への導入及び体内での伸長に適するカ
テーテルを提供すること［前記のカテーテルが、 （ａ） 分離された近位末端、分離された遠位末端、及
び少なくとも１本の、前以て決定された直径の内腔をも
つ、固定された軸の長さの中空の管、並びに （ｂ） 非閉鎖動脈がもう１本の動脈内に存在する閉鎖
物に解剖学的な近位にある、選択された血管部位に、イ
ンビボで前記のカテーテルを誘導するようになっている
遠位末端の先端部、 からなり］； インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位に、前記の
カテーテルを必要に応じて導入しそしてその中を通過さ
せるための栓子を提供すること［前記の栓子が、 （１） 非閉鎖動脈の内腔の穿刺及びその中への挿入の
ための、膨張及び及び収縮可能な穿刺用頭部部材［前記
の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記の内腔の
直径より大きいサイズに、必要に応じて膨張可能であ
り、そしてまた、前記のカテーテルの前記の内腔の直径
より小さいサイズに、必要に応じて収縮可能である］、 （２） インビボの、選択された血管部位において、動
脈壁の穿孔を容易にするための、前記の穿刺用頭部部材
上の穿孔用末端先端部、 （３） 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定さ
れた軸の長さの細長いシャフト［前記の細長いシャフト
が、インビボの非閉鎖動脈上の選択された部位へ、前記
のカテーテルの前記の内腔内で、前以て切採された血管
片を携帯及び運搬するような形態になっている］、 （４） 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に
応じて膨張及び収縮させるための手段、 を含んでなり］； 前以て切採された血管片を、前記の栓子の前記の穿刺
用頭部部材に隣接した細長いシャフト上に配置させるこ
と； 前記の変形可能なカフスの少なくとも一部が、切採さ
れた血管片の末端を捕捉して、それに接合されるよう
に、変形可能なカフスを、前記の細長いシャフト及び、
前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材に接して横たわる前
以て切採された血管片の一方の端、の上に配置するこ
と； 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を使用することに
より、インビボの選択された部位で、非閉鎖動脈を穿孔
すること； 非閉鎖動脈の内腔中に前記の捕捉されたカフスの少な
くとも一部を伸長させること； 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張により、イ
ンサイチューで前記の伸長したカフスを部分的に変形さ
せること、 （ｉ） それにより、前記の捕捉されたカフスが、前記
の部分的な変形により、非閉鎖動脈の内側に取り付けら
れ、 （ii） そしてそれにより、前以て切採された血管片の
前記のカフスに捕捉された末端が、非閉鎖動脈に固定さ
れ、そして血液で流通される；並びに 閉鎖物に遠位な選択された部位において、固定された
血管片の他方の端を閉鎖動脈に接合させること［前記の
接合片は、閉鎖物をバイパスするためそして、非閉鎖動
脈から閉鎖動脈への動脈血流を回復させるための血管導
管手段として働く］： の段階を含んでなる。

図の簡単な説明 本発明は付記の図面と関連して捕えると、より容易
に、より完全に理解することができ、そこで： 図１は、通常知られている第１のカテーテルの頭上か
らの図であり； 図２は、通常知られている第２のカテーテルの頭上か
らの図であり； 図3A及び3Bは、通常の厚さの一重壁カテーテル管の遠
位図及び横断面図であり； 図4A及び4Bは、減少した厚さの一重壁カテーテル管の
遠近図及び横断面図であり； 図5A及び5Bは、通常の厚さの、複層壁カテーテル管の
遠近図及び横断面図であり； 図6A及び6Bは、減少した厚さの複層壁カテーテル管の
遠近図及び横断面図であり； 図7A〜7Dは、二重内腔カテーテルの４種の異なる構造
物の横断面図であり； 図８は、通常知られている誘導用カテーテルの遠位末
端の図であり； 図９は、好ましい第１の栓子の遠近図であり； 図10は、図９の第１の栓子の正面図であり； 図11は、図９に示された第１の栓子の穿刺用頭部部材
の側面図であり； 図12は、収縮した状態の時の、図11の穿刺用頭部部材
の側面図であり； 図13は、膨張した時の、図11の穿刺用頭部部材の側面
図であり； 図14は、栓子において穿刺用頭部部材を必要に応じて
膨張及び収縮させるるために使用される、機械的アセン
ブリーの暴露図であり； 図15は、栓子において、穿刺用頭部部材を必要に応じ
て膨張及び収縮させるための、水圧アセンブリーの暴露
図であり； 図16は、第２の栓子の遠近図であり； 図17は、図16の第２の栓子の正面図であり； 図18は、第３の栓子の遠近図であり； 図19は、図18の第３の栓子の正面図であり； 図20は、栓子の代替的第４の穿刺用頭部部材の側面図
であり； 図21は、栓子の代替的第５の穿刺用頭部部材の側面図
であり； 図22は、栓子の代替的第６の穿刺用頭部部材の側面図
であり； 図23は、最初の変形されていない状態の、好ましい第
１の変形可能なカフスの頭上からの図であり； 図24は、図23の、変形後の、好ましい、第１の変形可
能なカフスの頭上からの図であり； 図25は、最初の変形されていない状態の、好ましい、
第２の変形可能なカフスの頭上からの図であり； 図26は、最初の変形されていない状態の、代替的な第
３の変形可能なカフスの頭上からの図であり； 図27は、最初の変形されていない状態の、代替的な第
４の変形可能なカフスの頭上からの図であり； 図28は、図９の好ましい第１の栓子の細長いシャフト
上の、前以て切採された血管片の位置の遠近図であり； 図29は、図28に示された、前以て切採された血管片と
組み合わせた、図23の好ましい、第１の変形可能なカフ
スの遠近図であり； 図30は、全体としての、導入機装置の部分暴露図であ
り； 図31A〜31Fは、経皮カテーテル挿入法に通常使用され
る変形セルジンガー（Seldinger）法の図であり； 図32は、インビボの非閉鎖血管の外壁の正しい位置に
ある導入装置の部分暴露図であり； 図33は、インビボの非閉鎖血管の血管壁を貫通してい
る、準備された栓子の部分暴露図であり； 図34は、インビボの非閉鎖血管の内腔に侵入してい
る、準備された栓子の部分暴露図であり； 図35は、インビボの非閉鎖血管の内腔内に配置された
間、収縮された状態の穿刺用頭部部材の部材暴露図であ
り； 図36は、インビボの非閉鎖血管の内腔内で穿刺用頭部
部材上にかぶさった変形可能なカフスの部分暴露図であ
り； 図37は、その後膨張された穿刺用頭部部材及び、イン
ビボの非閉鎖血管の内腔内に配置された変形されたカフ
スの部分暴露図であり； 図38は、インビボの非閉鎖血管の内腔内でのカフスの
変形後に、第２の収縮状態にある穿刺用頭部部材の部分
暴露図であり； 図39は、インビボの非閉鎖血管の内腔に流体密閉に固
定され、血流の流通連絡されている、変形カフス及び血
管片の部分暴露図であり； 図40は、インビボの非閉鎖血管に移植され、固定され
た血管バイパスの部分暴露図であり； 図41は、閉鎖血管に、通常知られている方法で吻合さ
れた血管片の他方の開放末端の部分暴露図である。

発明の詳細な説明 本発明は、インビボの、大動脈のような非閉鎖血管
と、閉鎖した冠状動脈のような閉鎖血管との間に、単一
の血管バイパス又は複数の血管バイパスを、必要に応じ
て形成するためのカテーテル機器に関するものであり、
また、カテーテル挿入方法にも関連がある。このカテー
テル挿入方法は、前以て切採された血管片を導管として
使用し；そしてカテーテル機器及び切採された血管片を
組み合わせて使用して、生体の適切な血液循環を増加及
び／又は維持するために、閉鎖物を克服し、一次血管か
ら、閉鎖物の周囲及び二次動脈もしくは静脈中に、動脈
血を配送する、単一又は複数の側路を形成する、導入機
装置を使用する。従って、この方法により、幾つかの実
質的な利点及び主要な恩典が提供され、それらの幾つか
は以下の点を含む： 1. この方法は、外科医が、最少の侵襲的方法で複数の
バイパス移植を実施するための手段を提供する。該方法
論は、外科医が、前以て切採された静脈をバイパス移植
片として使用することを可能にし；そして手術中に心肺
機械を使用せず、そして心停止の必要なく、外科医に、
一次非閉鎖動脈（大動脈のような）から二次閉鎖動脈に
（閉鎖冠状動脈のような）、それぞれの静脈の移植片を
配置させる。

2. この方法は、通常のバイパス手術の複雑性を簡略に
し、手術の侵襲性をより少なくさせる。更に、この方法
は、通常の手術時間を短縮するのみならずまた、バイパ
ス手術をより完全でより安価なのものにさせる、カテー
テル挿入法を使用することにより、複数のバイパス導管
を形成する能力を提供する。

3. この方法は、具体的な血管又は血管領域又は身体領
域への増加した血流の必要があるような、あらゆる医学
的状況、症状、又は病原学における、単一のバイパス移
植片又は複数のバイパス移植片を形成するのに適してい
る。医学的問題の原因及び発生源は血管中の閉鎖物；あ
るいは、血管壁の狭隘化又は肥厚化；あるいは、特定の
血管の血管区域の減少（diminuition）又は狭隘化の可
能性がある。これらの医学的症状はそれぞれ、その具体
的な原因、由来、又は発生源を有し；そしてこれらの病
原学はそれぞれ、由来は異なるが、全体として類似した
効果−−血管内の血流及び血圧の喪失、を引き起こす。
従って、本発明は、具体的な血管又は体内の血流領域内
の増加した血圧及び血流量の明らかな需要があるよう
な、あらゆるこれらの具体的な医学的症状及び症例を克
服するために、有用で望ましいように思われる。

4. 本発明の機器及び上記方法論は、あらゆる２本の血
管の間の血管バイパスを形成するために使用することが
できる。多くの場合に、血管バイパス移植片は一次非閉
鎖動脈と二次閉鎖動脈の間に実施され、その具体的な例
は、上行大動脈と閉鎖冠状動脈の間の血管バイパスであ
る。しかし、血管バイパス側路はまた、あらゆる２本の
静脈（門脈と下大静脈の間のような）の間にも；又は動
脈と静脈（上大静脈と肺動脈の間のような）にも、形成
することができる。同様に重要なことには、本発明の主
要な焦点は胸腔及び、その中に認められる血管の間の、
血管バイパス導管の認識された必要性、であるが、本発
明の機器及び方法論は、局部領域の増加した血管新生又
は血管再生の必要がある人体の、どこにでも利用するこ
とができる。従って、唯一の制約は、カテーテル機器へ
のアクセス手段、導入機装置、及び習熟した外科医及び
侵襲的放射線技術者により実施される方法論である。

本発明の完全で範囲の広い理解をもたらすために、順
次示される、一連の個々の節として詳細に説明される。
これらは以下の項：カテーテル機器の構成部品；血管導
管として使用される切採された血管片；カテーテル機器
と、切採された血管片を組み合わせて使用する導入機装
置；カテーテルのルート決定（routing）の概括的な技
術及び外科的導入；血管移植片を作成するための方法論
及び個々の操作法；並びに、カテーテル機器、導入機装
置、及び方法論を使用する好ましい外科的方法の、図に
よる要約、を含むであろう。これらはそれぞれ説明さ
れ、個々の特徴を示されるであろう。

1. カテーテル機器の構成部品 ３種の本質的な構成部品が、インビボで血管バイパス
を形成するのに必要なカテーテル機器を含んでなる。そ
れらは：曲がり易い誘導カテーテル；必要に応じて拡大
及び収縮可能な穿刺用頭部部材をもつ栓子；並びに、非
閉鎖の主要血管（大動脈のような）に対して、移植片と
して前以て切採された血管片を捕捉して固定するための
変形可能なカフス、である。これらの構成部品はそれぞ
れ、個々に詳細に説明される。

A.曲がり易い誘導カテーテル 本発明を含んでなるインビボのバイパスカテーテル挿
入法は、調節又は誘導用の曲がり易いカテーテルが、機
器及び操作法の本質的な部分として使用されることを要
求する。この調節又は誘導用の曲がり易いカテーテル
は、固定された軸の長さの、少なくとも１本の管状の壁
をもち；挿入のための少なくとも１個の近位末端をも
ち；エングレス（engress）のための少なくとも一個の
遠位末端をもち；そして、カフス及び前以て切採された
血管片を携帯している、準備された栓子の、それを通
る、調節された、必要に応じた通過を可能にするのに十
分な容積の、少なくとも１個の内腔をもつ。

カテーテル、具体的には手術用カテーテルは、従来か
ら知られ、使用されている；そして、形態、デザイン、
及び特別な特徴物が極めて多様な、広範で多様な誘導カ
テーテルが利用可能である。誘導用の曲がり易いカテー
テルの本質的な必要条件はすべて、関連技術分野におけ
る従来の知識及び情報として存在し；そして、以下に要
約の形態で提供される、カテーテルのデザインに関する
すべての情報は、公に知られ、広範に浸透し、そして多
様な、権威のある教科書中に刊行されている。従って読
者は、カテーテルの通常の診断学的及び治療的使用並び
にカテーテル挿入技術に熟知しており、そしてまた深い
知識と理解をもつと推察される。公に利用可能な多様な
刊行物の単なる代表的文献は、それぞれが引用により本
明細書にあえて取り込まれている、以下のものである:D
iagnostic and Therapeutic Cardiac Cathetherizatio
n,second edition（Pepine,Hill,and Lambert,editor）
Williams ＆ Wilkins,1994及びその中に引用された文
献;A Practical Guide To Cardiac Pacing,fourth edit
ion（Moses et.al.,editors）Little,Brown,and Compan
y,1995及びその中に引用された文献;Abrams Angiograph
y,third edtion（H.L.Abrams,editor）,Little,Brown a
nd Company,1983。

多数の、特別なタイプの調節用又は誘導用カテーテル
が今日知られている；しかし本発明を実施する目的のた
めには、バイパスの使用に適切な、種々の長さ及びサイ
ズの、新規に設計された又は具体的に設計された幾つか
のカテーテルが開発されることが期待され、目的とさ
れ、そしてその後に製造されている。同様に重要なこと
には、現在存在する一般的な分類に入るカテーテルの小
さい変更も同様に適切であり、本発明を実施する際に、
使用に適切であると認められることが期待される。従っ
て、一般的なカテーテルのデザイン及びカテーテルの構
造の原則の、まとめの説明のみならず、通常に知られて
いるカテーテルのタイプのまとめの復習も本明細書に提
示される。

カテーテルの構造及びデザイン： 現在知られている特別なタイプのカテーテルは、以
下：長さが比較的短く（通常20〜60センチメーター）、
内部頸静脈又は鎖骨下静脈中への挿入を目的とする中央
静脈カテーテル；具体的に右心カテーテル挿入法のため
にデザインされたクールナール（Cournard）カテーテル
のような右心カテーテル；卵円窩の動脈内中隔を通っ
て、右心房から左心房に横断するために具体的に開発さ
れた中隔を横断するカテーテル；心臓カテーテル挿入法
及び、あらゆる主要血管の血管造影法のための大腿及び
気管の接近において、形態が多様で、今日頻繁に使用さ
れている血管造影用カテーテル；ソーンズ（Sones）、
ジャドキンス（Judkins）、アンプラッツ（Amplatz）、
多目的、及びバイパス移植カテーテルを含む、一連の異
なるグループを含む環状血管造影用カテーテル；並び
に、具体的な目的及び医学的症状のために開発されたそ
の他多数のカテーテル：を含む。それらの具体的な過去
の使用法又は意図された応用法に関係なく、概括的に本
明細書に提示された誘導及び調節用の曲がり易いカテー
テルの単なる代表物はそれぞれ、図１及び２に示された
ものである。図１のカテーテルにより示されるように、
カテーテル２は、固定された軸の長さの管状の壁をも
ち、カテーテルの内側への侵入のための近位の末端８を
ともに形成している２個の近位の入り口４及び6;カテー
テルの、１個の遠位の入り口10及び遠位の末端12;並び
に内腔14（図では見えない）をもつように見える。

もう１種の一般的に知られているタイプは、固定され
た軸の長さの管状の壁；それぞれ、カテーテルの内側容
積中への侵入のための近位末端24を集合的に形成してい
る、３個の近位の入り口21、22及び23;並びに、カテー
テルの遠位の末端26又は先端を目指す、１個の遠位の入
り口25、をもつ調節用の曲がり易いカテーテル20を示す
図２により示されている。図１及び２は、全体の概括的
な構成及び、本発明の方法論による使用に適切な、それ
ぞれの曲がり易い調節用カテーテル中に存在する部品の
関係を、単に示すために提示されていることは理解され
るであろう。

通常のカテーテルの構成の確立された原理に従うと、
カテーテルの軸の全長は、１枚又は、組み合わされた数
枚の層からなる可能性がある。大部分の多層構成物にお
いて、１個の中空の管がもう１個の管の上に伸長して、
結合を形成し；そして個々の層の構成部材が、単位構造
物としてのカテーテルの全体的特徴を決定する。大部分
の多層カテーテルは、テフロンの内側管を含んでなり、
その上にナイロン、織物のダクロン、又はステンレス鋼
ブレードのもう１枚の層がある。次に、ポリエチレン又
はポリウレタンの管を加熱して、２種の内側の層の上に
押し出して、第３の外側層として接合部を形成する。そ
の他のカテーテル構造物は、ステンレス鋼のブレードの
層及び、ポリウレタンから形成される第３の外側のジャ
ケット層、により覆われた、ポリウレタンの内側コアか
らなる可能性がある。

基本的なカテーテル構造物及びデザインの幾つかの例
が、図３〜６にそれぞれ示されている。図3A及び3Bは、
カテーテルとして標準の最低限の構造物と考えられる単
一の管状の壁の遠近図及び横断面図である。図4A及び4B
は、単一層の押し出しカテーテルとしての、薄い壁のデ
ザインの遠近図及び横断面図である。それに対し、図5A
及び5Bは、その構造にブレードされたステンレス鋼の中
間層をもつ、標準の多層のカテーテル構造物の遠近図及
び横断面図である。最後に、図6A及び6Bは、ブレードさ
れたステンレス鋼の中間層をもつ多層カテーテルのため
の、薄壁のデザインの遠近図及び横断面図である。

カテーテルは概括的に、外径及び内径及び長さにより
サイズが決められる。内径はいずれかの直径（１インチ
の1000分の１又はミリメーター又はフランス式で）によ
り定義される。多数の、最近の薄壁カテーテルのデザイ
ンは、以前に達成されたものよりも、外径に対する、ず
っと大きい内腔容積を提供し、これが、ずっと大きい容
積を収容し、ずっと大きいサイズの品物の内腔への通過
を可能にすることができるカテーテルをもたらした。外
径は具体的には、カテーテルの実際のミリメーターの直
径に3.0のファクターを掛けることにより得られるフラ
ンスサイズで表される。反対に、伝統的な習慣により、
ミリメーターによるあらゆるカテーテルのサイズは、そ
のフランスサイズを3.0のファクターで割ることにより
計算することができる。５〜８のフランスサイズが、最
近、診断用血管造影法に使用されている。本発明の実施
の目的のために、具体的な用途又は環境により、その他
の具体的なサイズの要求が記載されていない限り、それ
ぞれ４〜16の範囲のフランスサイズが使用されることが
また望ましい。更に、標準の薄壁構造と、超高速流（hi
gh−flow）カテーテル構造物デザインの間の変動のため
に、広範囲の、多様な外径及び内腔の直径サイズが存在
する。通常の実施法を示すために、表１のデータが提供
されている。

二重内腔カテーテル： サイズ及び、それらの個々の内腔の間の空間的関係が
異なる、数種の異なる二重内腔のカテーテルが今日知ら
れている。これは、それぞれ、同様な又は同一の全体の
直径（フランス）のサイズをもつ４本のカテーテルの、
異なる二重内腔構造物を示す図7A〜7Dにより示されてい
る。

ここで示されるように、図7Aは、第１の外側の管状壁
32が、その中に第２の内側の管状壁36が同軸状に配置さ
れて内側の内腔容積38を提供するような、外腔容積34を
提供している、二重管腔カテーテル30を示している。明
らかに、カテーテル30の構造は、離されてそして同軸状
に離されている複数の管状の壁をもつが、しかし異なる
個々の容積をもつ、別々の内腔をもつ、同軸のデザイン
である。

それに対し、図7Bは、１枚の外側の管状壁42;及び、
内側の管状空間をそれぞれ大体等分の内腔容積46及び48
に分割している、中央に配置された内側隔壁44、をもつ
二重内腔カテーテル40による、第２の種類の構造物及び
デザインを示している。このように、この構造物におい
ては、内腔46の直径、長さ、及び容積が、内腔48の直
径、長さ及び容積に現に同一であり；そしてこれらの両
者が単一の共通に使用される管状壁内に存在し、そして
含まれている。

第３の種類の構造物は、図7Cに示されており、図15B
の構造物及びデザインの代替的種類を示している。図7C
に示されるように、二重内腔カテーテル50は、単一の外
側の管状壁52を有し；そして内側の管状空間を、それぞ
れ２個の不同の、異なる内腔容積56及び58に分割してい
る非対称に配置された内部隔壁54を含む。従って、この
代替的構造物において、内腔56の分離された容積は、隣
接して配置された内腔58の容積よりも著しく小さく；し
かしこれらの内腔56及び58の両者は、共有された単一の
管状の壁の中に存在し、隣接して配置され、そして両者
ともその中に含まれている。

二重内腔カテーテルとしての第４の構造物及びデザイ
ンは、比較的大きなサイズ及び厚さをもつ単一の外側の
管状の壁62をもつカテーテル60を示す、図7Dにより示さ
れている。管状の壁60の材料物質68内には、不同の容積
をもつ２本の内腔として働く、異なる直径をもつ２個の
分離された中空の穴64及び66がある。内腔64は、明らか
により小さく、一方、内腔66は空間容積がずっと大き
い。しかし各々の内腔容積64及び66は他方に隣接してお
り、平行に横たわり、そして、カテーテルの軸の全長に
わたり、他方に従っている。

一般に、カテーテルの管状体は概括的に、その全長の
大部分にわたって真っすぐであり、遠位末端又は先端に
向かって異なる曲がり部又は湾曲部をもつ可能性があ
る。カテーテルの遠位末端部の代表的な図は、図８に示
されている。カテーテルの個々の湾曲部は、伝統的に
「カーブ」と呼ばれ、そして「一次、二次、等」の語
が、図８に示されるように、遠位先端から更に遠ざかる
追加するカーブに適用される。従って、一次カーブ100
に二次カーブ102が続き、それが概括的に、順次カテー
テル本体104中に伸長する。カテーテル先端106はその最
も遠位の区分である。更に、カテーテルの遠位先端106
は、単一の末端の穴110又は、開放された遠位末端108及
び、カテーテルの遠位末端から排出する流体及び気体の
出口として働く、あらゆる数の、側部の穴110、112、の
いずれの組み合わせをも有する可能性がある。

通常の習慣により、デザイン及び外観の異なる、幾つ
かの異なる遠位末端部又は先端部が可能である。カテー
テルの遠位末端部のデザインに可能な、通常の改良物の
単なる代表物は概括的に、湾曲した先端の形態及び複数
の側部の穴をもつ、「豚の尾」様のデザイン及び構造；
遠位末端に沿って異なる部位に多数の側部の穴を提供す
るレーマン（Lehman）心室カテーテル末端部；及び、種
々の角度の複数の側部の穴を提供する、ジェンシニ（Ge
nsini）デザイン：を含む心室カテーテルの遠位末端部
である。従って、本発明の修復方法論を実施する目的の
ために、１個又は数個のカーブを持とうと、又は全く持
たなかろうと；そして内腔を排出するための１個以上の
中央の出口があろうと又は複数の側部の穴があろうと、
カテーテルの遠位末端部のあらゆる構造がすべて、構造
物のデザインにおける通常の変更であると考えられる。
従って、これらの遠位先端部のデザイン及び構造物のい
ずれか及びすべてが、本発明に従う使用に適切な構造物
の、一般的なカテーテルの範囲内に、完全に包含されそ
してその中に存在すると思われる。

B.栓子（obturator） 当該カテーテル機器の第二の必須の構成部品は栓子で
ある。栓子の各態様は、好ましくは４部品、すなわち穿
刺用頭部部材；頭部部材上の穿孔用末端の先端部；穿刺
用頭部部材と一体の細長いシャフト；および必要に応じ
て穿刺用頭部部材の大きさを膨張および収縮させるため
の手段を含んで成る。これらの構造部材のそれぞれの多
様な態様の代表がそれぞれ図９〜15内に個々に具体的に
説明される。

栓子の好ましい一態様がそれぞれ図９〜13により具体
的に説明される。その中でみられるように、栓子120は
形状において本質的に円錐形である穿刺用頭部部材122
を含んでなり、かつ、外殻124および底板126を含んで成
る。外殻124は大きさが変えられ得る決定可能な寸法及
びガース（girth）を有する。穿刺用頭部部材122の遠位
末端128に穿孔用末端の先端部130があり、これは頭部部
材122の十文字もしくは星形の刃先として現れる。図10
により示されるように、穿孔用末端の先端部130は外殻1
24の表面領域全体にわたって伸長せず；代わりに、穿孔
用末端の先端部130は、大きさおよび遠位末端128への方
向づけが制限される。穿孔用末端の先端部130は全体と
して栓子120の鋭利な刃先としてはたらく。

細長いシャフト134は穿刺用頭部部材122と一体であ
り、その全体の軸方向長さは外科医および特定の医学的
使用情況を適応させるよう変動されてよい。シャフトの
遠位末端136は穿刺用頭部部材122と統合され、そして、
外殻124および底板126により結合される頭部部材の内部
容積への接近を提供する。細長いシャフト134の近位末
端138は、血管バイパス外科手術を実施する外科医もし
くは侵襲放射線医により保持されることを意図される。
従って、細長いシャフト134の軸方向長さは変動しかつ
外科医を適応させることができ；そしてかように長さが
数インチから数フィートまで変動することができる。細
長いシャフト134の機能は、インビボで非閉鎖すなわち
第一の（primary）血管上の選ばれた部位の携帯および
ここへの前以て切採された血管片の輸送のためである。
細長いシャフト134は、血管片がバイパス移植片として
使用され得るような様式でカテーテルの管腔内で切採さ
れた血管片を支持し、維持しそして運搬するよう作用す
る。

全体としての穿刺用頭部部材122および栓子120の決定
的な要件および特徴は、穿刺用頭部部材を必要に応じて
膨張および収縮させるための手段が存在することであ
る。この要件および特徴はそれぞれ図11〜13により具体
的に説明される。図11内にみられるように、穿刺用頭部
部材122は、図９により示されるものと同一のその最初
の大きさで現れる。外殻124は形状が本質的に円錐形で
あり、初期内容積を有し、また、底板126の初期直径に
等しいガース寸法ｄを有する。外殻124および底板126の
寸法により決定されるような穿刺用頭部部材の内容積
は、決定可能な量の初期内容積を提供する。

穿刺用頭部部を収縮させるための機構が作動される場
合、その結果は図12により具体的に説明され、ここで外
殻124の寸法が減少され、また、頭部部材のガースが底
板126の縮小された直径d'により示されるように縮小さ
れている。穿刺用頭部部材122が全体の体積および寸法
が収縮されたようになる際に、穿刺用頭部部材122の形
状が結果として変えられたようになっており、そして今
や形状が槍様であるように見えることにもまた注意せ
よ。同様に、刃先としてはたらく穿孔用末端の先端部13
0の全体の角配置もまた、穿刺用頭部部材122を収縮させ
る結果として全体の外観がわずかに変えられることがで
きる。

あるいは、穿刺用頭部部材122が膨張される場合、そ
の全体の結果が図13により示される。その中でみられる
ように、外殻124は全体の寸法および体積が膨張されて
おり；また、頭部部材のガースは膨張されておりそして
膨張された底板126の直径d"により決定され得る。穿刺
用頭部部材の全体的外観がその膨張の結果として変えら
れており、そして今や全体の形状が楕円であるように見
えることに注意せよ。同様に、穿孔用末端の先端部130
は外観が同様に変えられており、そして外殻124の膨張
された寸法および角に従うよういくぶん尖って膨張され
ている。

外観での変化の間、それぞれ図11、12および13を介し
て示されるような収縮もしくは膨張された穿刺用頭部部
材122の内容積および全体の大きさ、細長いシャフト134
の寸法および全体の形状は、意味をもってすなわち有意
に変えられていないこともまた認識されかつ真価を認め
られることができる。これは栓子のそれぞれのかつ全て
の態様において絶対的要件でないとは言え、細長いシャ
フト134は、とりわけ統合された遠位末端136で、可能な
限り大きさおよび容積が一定のままであり、かつ、穿刺
用頭部部材122の必要に応じての膨張もしくは収縮の後
に影響されないままであることが好ましい。この好みお
よび特徴は、バイパス移植処置の間に細長いシャフトに
より携帯かつ輸送されることを意図される切採された血
管片の完全性および継続された実行可能性を維持するこ
とができる。かように、移植片材料の血管壁に対するい
かなる物理的損傷も避けるもしくは最小限にするために
は、細長いシャフトが、可能な場合はいつも変化なしに
外観、形状および寸法を維持されることが最も望まし
い。

各栓子の本質的な特徴および構成要素は、穿刺用頭部
部材を必要に応じて膨張および収縮させるための特別の
手段の存在および利用可能性である。栓子の穿刺用頭部
部材を膨張及び収縮させるための多数の異なる機構およ
び手段は習慣的に知られかつ容易に使用される。単にい
くつかの異なるかつ習慣的に知られる機構を立証するた
めに、注意がそれぞれ図14および15により具体的に説明
される手段に指向される。

図14により具体的に説明される、必要に応じて穿刺用
頭部部材を膨張および収縮させるための手段は、機械的
アプローチ、ならびに穿刺用頭部部材122および統合さ
れた細長いシャフト134の内容積内に携帯される設計機
構を構成する。その中でみられるように、中央棒材150
は細長いシャフト134の中空内部を通って伸長し、か
つ、穿刺用頭部部材122の外殻124および底板126により
規定される内容積中に伸長する。外殻124の内容積内
に、複数の回転可能なリブ152が、遠位末端で中央棒材1
50に結合されて中央旋回点154を形成する。各回転可能
なリブ152は可動性でありかつ中央点154の周囲を旋回可
能であり、そして随意に外側に膨張され得るもしくは内
側に折り畳まれ得る傘様の足場構造を形成する。

膨張車輪156が中央棒材150上に据付けられる。この膨張
車輪156は棒材150上に中央に据付けられ；中央棒材150
の軸方向長さにわたって移動可能であり；そして軸方向
の動きの方向で（遠位におよび近位に）制御される。膨
張車輪156は中央ハブ158および複数のハブ支持体160を
含んで成り、その双方は、膨張車輪を、それが複数の回
転可能なリブ152を捕捉する際に適正な位置に維持す
る。細長いシャフト134の内部容積内に位置を定められ
かつ外科医もしくは侵襲放射線医による制御のため細長
いシャフト134の近位末端138に達するのに十分な長さを
有する直線状の動き部材162が、膨張車輪156の中央ハブ
158に結合される。直線状の動き部材162は膨張車輪156
の中央ハブ158を捕捉し；そして穿刺用頭部部材122の穿
孔用末端の先端部130により近くもしくはこれから離れ
て膨張車輪を伸長するもしくは引っ込める。膨張車輪が
捕捉されそして前方に押される場合、膨張車輪は回転可
能なリブ152を捕捉し、そして、回転可能なリブを外側
に膨張させ、それにより一ユニットとしての穿刺用頭部
部材の全体のガースを増大させる。あるいは、直線状の
動き部材162が引っ込められる場合、膨張車輪は近位末
端に向かって後退し、そして捕捉された回転可能なリブ
152が外殻124の容積内で内側に折り畳まる。この動きの
結果が一ユニットとしての穿刺用頭部部材122の収縮で
ある。穿刺用頭部部材を膨張および収縮させるためのこ
の機械的アプローチは設計および操作において完全に慣
習的であり；そして従って、これらの基本的構成部品の
いかなる慣習的改良も本機械システムの範囲内の変動で
あると考慮されることが認識されかつ真価を認められる
ことができる。

表された代替として、必要に応じて栓子の穿刺用頭部
部材を膨張および収縮させるための水圧手段もまた提供
される。このシステムにおいて、図15により示されるよ
うに、穿刺用頭部部材122および統合された細長いシャ
フト134の内容積は、弾性泡182を含有する液体および液
体を送達する弾性導管184から成る弾性袋180を包含す
る。穿刺用頭部部材122の外殻124および底板126は前に
示されたようであり；また、頭部部材122は本明細書で
前に記述されたように細長いシャフト134と統合され
る。細長いシャフト134の内容積内に携帯される弾性導
管184と液体連絡にある弾性泡182を含有する液体が、穿
刺用頭部部材122の内容積内にある。弾性袋180は（ゴ
ム、弾性プラスチックなどのような）エラストマー材料
から二次成形され、そしてその継ぎ目に沿って耐液性で
ある。弾性袋180は弾性袋の材料と適合性であるいずれ
かの液体を含有し；そして、その材料が弾性袋それ自身
内に含有される液体に圧縮力もしくは圧をはたらかせる
ということが、弾性袋180を二次成形する材料の固有の
性質である。こうして、栓子の穿刺用頭部部材を膨張お
よび収縮させるための水圧システムが創製される。

液体が外科医もしくは侵襲放射線医により弾性導管18
0を通って導入される際に、その液体が運搬されそして
穿刺用頭部部材122内に位置を定められた弾性泡182中に
送達される。泡182の弾性が、泡の内部容積内に含有さ
れる液体の量に対して軽度の圧縮力および圧をはたらか
せ；従って、弾性泡182内の液体の量が大きくなるほど
弾性泡の全体の体積が大きくなる。かように、より多く
の液体が導管184を通って弾性泡182に送達される際に、
弾性泡の全体の体積が大きくなり；また、弾性泡の体積
が膨張する際に、穿刺用頭部部材122の全体の形状およ
び内容積もまた拡大する。この様式において、導管184
を通って弾性泡中に運搬される液体の量を慎重に制御す
ることにより、穿刺用頭部部材122の全体の大きさおよ
び形状が制御可能に拡大され得る。その後、穿刺用頭部
部材122の全体の大きさおよび形状を縮小するために、
一定量の液体が、外科医もしくは放射線医により近位末
端で弾性導管184から放出されることを可能にされる。
この材料は弾性であり、また、泡内に存在する液体の量
に対しいずれかの与えられた時点で遅れずに圧縮力をは
たらかせるため、弾性導管を通る液体の放出は弾性泡18
2の全体の大きさの縮小を引き起こすことができ；ま
た、弾性泡の全体の体積の大きさが縮小される際に、穿
刺用頭部部材は結果として収縮されそして形状および全
体の容積も同様に縮小されることができる。必要に応じ
て穿刺用頭部部材を膨張および収縮させるためのこの水
圧機構は慣習的に既知の液体系かつ技術であることもま
た注目されかつ真価を認められることができ；また、水
圧の設計および液体制御系における多くの慣習的に既知
の変動および変化は、現在既知でありかつ使用のため普
遍的に利用可能である。従って、全ての水圧系は、必要
に応じて栓子の穿刺用頭部部材を膨張及び収縮させるた
めの一手段としての使用に適するとして構想される。

栓子のための多数の異なる物理的態様もまた使用のた
め構想されかつ意図される。単に物理的形式の範囲およ
び多様性の具体的説明でありかつ単に栓子の多様な穿刺
用頭部部材に利用可能な差異の範囲および程度を具体的
に説明するのに役立ついくつかの例が、それぞれ図16〜
22により具体的に説明される。しかしながら、これらの
代替の態様は単に一般に栓子および穿刺用頭部部材に代
表的でありかつ具体的に説明し、また、それらの構造的
構築もしくは設計に対するいかなる制限もしくは限定を
意味しないことが認識されかつ理解されることができ
る。

それぞれ図16および17により具体的に説明される態様
は、本質的に全体の外観が円錐形でありかつ外殻202お
よび底板206を含む、穿刺用頭部部材200を示す。穿刺用
頭部部材200の遠位末端208は穿孔用末端の先端部210を
有し、これもまた形状および外観が本質的に円錐形であ
り、かつ、外殻202の小さな表面領域のみを覆う。本明
細書に前に記述されたように、細長いシャフト134は穿
刺用頭部部材と一体であり；かつ、必要に応じて穿刺用
頭部部材200を膨張および収縮させるために手段は統合
された一ユニットとしての栓子内に包含される。

穿刺用頭部部材の別の態様はそれぞれ図18および19に
より具体的に説明される。その中に示されるように、穿
刺用頭部部材220は細長いシャフト134と一体の外殻222
および底板224を含んで成る。この態様の特定の特徴
は、しかしながら、本質的に星形でありかつ外殻222の
表面領域の上を伸長する穿孔用末端の先端部230を提供
するような、図19内に最も明確にみられる遠位末端226
である。その結果は、外殻222の表面の上に鋭利な刃先2
32と交替する一連の溝228を提供することである。穿刺
用頭部部材220についてのこの態様は、栓子の設計の特
定の特徴として切断および穿孔のためのずっとより大き
な領域を提供する。

穿刺用頭部部材を構築する場合に構想されかつ意図さ
れる差異の多様性および程度をさらに立証するため、そ
れぞれ図20〜22により例証される構造的構築が提供され
る。図20により具体的に説明されるように、穿刺用頭部
部材250は、外殻252の一部として支持（buttressing）
領域254を包含する。支持領域254は、穿刺用頭部部材が
膨張される場合に外殻と接触して置かれる材料を捕捉し
かつ曲げるための強化された領域である。穿刺用頭部部
材250は底板256を包含し、かつ、（本明細書に前に記述
された）細長いシャフト134と統合される。

比較すれば、図21により例証される穿刺用頭部部材26
0は、鋭く先細にされかつ輪郭とされた（contoured）態
様であり、ここで外殻262は弾性材料を変形するのに適
するらせん状のガース区域264を包含する。底板266はら
せん区域264に従いかつこれと統合される。

穿刺用頭部部材の別の代替の態様が図22により具体的
に説明される。この態様において、穿刺用頭部部材280
は、外殻282、および底板286に結合されかつこれと統合
される凹形のすなわち扇形にされた区域284を含んで成
る。区域284の凹形の形状は、穿刺用頭部部材が必要に
応じて膨張および収縮される際にそれを補助することを
意図される。

C.変形可能なカフス 血管バイパス移植を創製するためのカテーテル機器の
必須の構成部品は、それぞれ図23および24により具体的
に説明されるような変形可能なカフスもしくはフランジ
の存在および使用である。その中に具体的に説明されか
つ具現化されるように、変形可能なカフス300は、その
末端302、304のそれぞれで開放である本質的に筒形のカ
ラーである。カフス300は中空であり；（断面図におい
て）本質的に円形もしくは卵形であり；そして最初に決
定可能な寸法を有し、これは十分な力が側壁306に適用
される場合に随意に変形され得る。外的に適用される力
の故意の応用を介して必要に応じて側壁306の意図され
た変形を制御する補助として、カフス300の側壁306を構
成する材料が図23内に示されるような軸AA'に沿って予
め応力を加えられること；また、側壁306を構成する材
料が材料の固形塊（solid mass）としての形態をとるよ
りむしろ開放組織（open weave）パターンの弾性物質で
あることが最も望ましい。この理由から、図23内に具体
的に説明される側壁306は、本質的に六角形のパターン
を形成するように織り込まれるワイヤの開放メッシュ構
造308として現れる。このワイヤの開放メッシュ構造308
は、側壁306の上部分が必要に応じて変形されかつ外側
にフレアにされて図24により示されるフレアにされたリ
ップの変形310を生じ得るような所望の弾性、可撓性お
よび変形可能性（とりわけ軸AA'に沿った）を提供す
る。

図24により示される変形カフスは、単に、開放末端30
2に隣接する上部側壁309が外側に膨張され、フレアにさ
れ、そして変形された状態で湾曲したリップ形状に曲げ
られたようになったような、軸AA'の上のワイヤの開放
メッシュ構造308の最上部分309に沿って力をはたらかせ
ることの結果（result）および結果（consequence）で
あることが認識されかつ真価を認められることができ
る。他の開放末端304で側壁306の下部分307を構成する
ワイヤの開放メッシュ構造は比較的安定のままであり、
かつ、本質的にその最初の形状および状態で変えられな
いままであることに注意せよ。変形はかように制御され
ており、また、力が、AA'軸から上部分にのみ適用され
て外側に伸長するフレアにされたリップの結果を引き起
こす。さらに、生じるフレアにされたリップ区域310
は、変形により創製されたにもかかわらず、ワイヤの開
放メッシュ構造としての構造的強さおよび弾性を保持す
る。それぞれ図23および24により具体的に説明される様
式で変形されるべきカフスの能力は、変形可能なカフス
の各態様および構築の必須かつ必要な属性および特徴で
ある。

本発明の変形可能なカフスの構築および設計は、構造
的形態が意図された機能の結果として起こる（follow）
という工作原理の一例である。インビボで血管バイパス
を創製するためのカテーテル機器および方法論の必須の
構成部品として、変形可能なカフスの意図された機能は
本質において２つの面を有する。すなわち（１）変形可
能なカフスは、インビボでバイパス移植片としてはたら
くことができる前以て切採された血管片を捕捉しそして
これに結合されたようになることを意図される；そして
（２）変形可能なカフスは、カフスの一部が位置を定め
られそして非閉鎖血管の内腔（血流路）に永久にかつ耐
液性の様式で固定されたようになるように、（大動脈の
ような）非閉鎖主要血管の内腔内に位置を定められるよ
う意図され、そして、インサイチューで変形されたよう
になる。かように、図23および24の態様により具体的に
説明されるように、カフス300の最上領域309は、必要に
応じて、非閉鎖動脈もしくは静脈腔内に固定されること
を意図されるフレアにされた外側に曲げられた形態に変
形される一方、カフスの乱されていない側壁部分307
は、バイパス移植片としてはたらくことができる前以て
切採された血管片との捕捉および連結を意図される。し
かしながら、最終的もしくは意図された使用に関してカ
フスの区分もしくは部分の特定の予めの位置決定もしく
は予めの整列が存在しないため、それは、変形可能なカ
フスのどの末端がどの意図された機能および目的に役立
つかに関して構造的に重要でなくかつ無関係である。

いくつかの属性および特徴が、普遍的に、変形可能な
カフスの全ての態様および構築の間で共有されるべきで
ある。これらは以下を包含する。すなわち （ａ）カフスを構成する材料は必要に応じて変形可能で
あることのみが必要とされる。必要とされる程度および
時点でのこうした変形の達成における便宜性およびより
大きな容易さのため、カフスを形成する材料は、制御さ
れた様式で変形することがより困難であると考えられる
固形塊よりはむしろ開放組織もしくはメッシュ構造であ
ることが最も望ましい。しかしながら、材料の単一のシ
ートもしくは積層厚板のいずれかとしての材料の固形塊
の回避を必要とする限定もしくは制限は、いずれの時点
でももしくはいかなる意図された使用の情況下でも存在
しない。従って、材料の開放メッシュ構造を使用するか
もしくは固形塊を使用するかの選択は、単に、製造者お
よび外科医の裁量に任される。

（ｂ）変形可能なカフスは、弾性、可撓性しかし変形可
能な物質から成ることのみを必要とする。材料の多数の
異なる組成および処方が、本発明での使用に適する変形
可能なカフスを作成する場合に有用に使用されうる。望
ましい材料は下の表２内に列挙されるものの中にある。

（ｃ）変形可能なカフスが弾性材料を使用して製造され
た後に、完成されたカフス構造（変形前）は、その後、
１個もしくはそれ以上の生物適合性コーティングで有利
になるよう被覆される。これらの生物適合性コーティン
グは、物品を耐水性にしかつ切採された血管片のカフス
への縫合を助長し、ならびにそれがインビボでそれらの
適切な位置で血管に固定された後に免疫系の血管バイパ
ス移植片との相互作用を低下させることを意図される。
こうした生物適合性コーティングは慣習的に知られ；血
管バイパス移植を頻繁に中断もしくは妨害する免疫反応
の重篤度および期間を減少させることができ；そして血
管バイパス外科手術に対する身体反応を最小限にするた
めに大多数の使用例で望ましいと考えられる。変形可能
なカフスでの使用に適すると思われる生物適合性コーテ
ィングの代表的一覧表が下の表３により提供される。

（ｄ）図23により例証される変形に先立つカフスもしく
はカラーの態様は幾何学的に規則的かつ凝集性の構造と
して現れるとは言え、いかなる変形可能なカフスの構造
もしくは形状のいずれかがこれらのパラメータに従うと
いう要件（requirement）もしくは要求（demand）は存
在しない。従って、変形可能なカフス構造は、変形可能
な材料の完全に取り囲むバンドもしくはカラーである必
要はないことが認識されかつ理解されることができる。
逆に、側壁が重なり合わないかもしくは結合せず、か
つ、間隙を空けられた（gapped）距離がバンドもしくは
フランジの腕を分離する、材料のＵ形のバンドもしくは
フランジが、許容および構想の双方がされる。さらに、
図23により具体的に説明される変形可能なカフスの筒形
の形式が高度に望ましいとは言え、カフスの直径が変形
に先立ち一定もしくは製造される場合にカフスの軸方向
長さ全体にわたって一貫しているという要件は存在しな
い。従って、非等方性のカフス構造ならびに等方性の構
築が意図されかつ望ましい。この様式において、変形前
のその最初の状態にあるカフスは、物品の軸方向長さに
わたって可変の内径を有することができ、ここで一開放
末端は他の開放末端より大きさが大きいかもしくは小さ
いかのいずれかであってよく；そして、カフスそれ自身
の軸方向長さ全体にわたって連続的に直径の大きさの複
数の増加および減少が存在してよい。構築および構造で
のこれらの変動の全ては本発明の範囲内にある。

本発明での使用に意図される変形可能なカフスについ
て利用可能かつ構想される適度の変動および差異のいく
つかを具体的に説明するため、図25、26および27により
具体的に説明される代替のカフスの態様が提供される。
図25内に示されるように、変形可能なカフスもしくはカ
ラー330は、２個の開放末端332、334および曲線的な側
壁336を有する筒形の物品として現れる。側壁336の本体
は閉鎖ループ338の開放メッシュ構造338であり、各閉鎖
ループはその境界線に沿った複数の点で最低１個の他の
閉鎖ループに結合されて、それにより開放グリッドメッ
シュ構造を形成する。図25内のカフス構築の注目すべき
特徴は開放末端332、334の外縁である。各縁340、342
は、側壁336の中央の閉鎖ループメッシュ構造よりはる
かにより容易に曲げられかつ変形される閉鎖ループによ
り形成される。多くの例において、閉鎖ループ縁340、3
42の利用可能性は、非閉鎖動脈もしくは静脈の内腔内で
のインサイチューでのカフスの変形において莫大な利益
および利点を提供する。加えて、変形可能なカフス330
は、開放末端332および縁340近くのカフスの最上部分33
9がより容易に変形されそして結果としてして外側にフ
レアにされるように、軸BB'に沿った中線で本質的に予
め応力を加えられる。

変形可能なカフスもしくはフランジの第三の態様が図
26により具体的に説明される。その中に示されるよう
に、変形可能なカフス360は、主として一連のコイルワ
イヤとして二次成形され、その重なり合いかつ横切る部
分が一緒に融合されて単一の物品を作成する。変形可能
なカフス360は、かように、２個の開放末端362、364お
よび共通に融合されたワイヤのコイルから形成される開
放コイル側壁336を有する。コイルワイヤの開放格子構
造368は、変形可能なカフスの主機能を達成するのに適
する可撓性かつ弾性のメッシュ構造を提供する。再度、
側壁366は、最上部分369が膨張力を使用して必要に応じ
て外側に曲げられかつ変形され得るように、軸CC'に沿
って予め応力を加えられている。

最後に、第四の代替の態様が図27により提供され、こ
こで２個の開放末端382および384を有する変形可能なカ
フスもしくはバンド380が示される。この例では、しか
しながら、側壁386は材料の固形シートから成る。２個
の特徴が、カフスの側壁386として弾性材料の固形シー
トを使用するその構築により、変形可能なカフスのこの
態様に包含される。側壁386は、側壁の軸方向長さにわ
たって斜光平行線模様を付けられた正方形を形成するよ
う予め筋をつけられており；そして、予め筋をつけられ
た側壁は、かように、膨張力がカフスの内部に適用され
る場合に示されるようにはるかにより容易に変形しかつ
外側に曲がることができる。同様に、側壁の材料は、開
口分382に最も近い最上領域389が使用者により必要とさ
れる場合にかつそのようにはるかにより容易にかつ制御
された様式で曲がることができるように、軸DD'に沿っ
て予め応力を加えられている。

II.バイパス移植片として使用されるべき切採された血
管片 血管バイパス移植片としての使用に適する血管の好ま
しい供給源は伏在静脈である。これらの静脈は下肢の表
在静脈を構成し、かつ、大（すなわち長い）伏在および
小（すなわち短い）伏在静脈双方を含んで成る。解剖学
的には、長い伏在静脈は足の内側で開始しそして鼠径靭
帯の下の大腿動脈中に終わり；また、短い伏在静脈は外
果の背部で開始しそして脚の背部を走り上がって膝窩静
脈中に終わる。しかしながら、特定の患者の伏在静脈が
いずれかの理由から不適当もしくは利用できない場合、
橈側皮もしくは尺側皮のいずれかの静脈が、血管バイパ
ス導管としての使用のための非常に許容できる代用物
（subtitute）である。しかしながら、これらの脚もし
くは腕の静脈が利用可能でない場合、合成もしくは他の
生物学的材料もまた代用物として使用されてよい。

選択すべき伏在静脈を単離しかつ切除するための医学
的処置は慣習的に知られており、また、慣例の外科的技
術と考えられる。伏在静脈を全身麻酔下に収穫する。切
開をまず内果で作成する。ここで伏在静脈はしばしば拡
張される。伏在静脈を同定し、そしてその後、鋏を用い
て、その道筋に沿って作成された単一の切開で切開す
る。枝は止血クリップで二重に締め付けそして分割す
る。伏在静脈をその後自由にし（free up）、そして脚
から取り出す。脚の傷を切開にわたって皮下縫合糸およ
びステリストリップ（Steristrip）接着剤で閉鎖する。
血管片を、十分な明るさおよびルーペを備えた別個の滅
菌台上で調製し、また、枝を４−０絹で選択的に連結す
る。シリンジ上の卵形の先端部の針を移植片に挿入し
て、均衡電解質溶液（pH7.4、７ないし10℃に冷却され
た）および10,000単位／リットルのヘパリンを投与する
ことによりそれを穏やかに拡張する。弁切開器を静脈移
植片区分に挿入し、そして、弁を、直角上に高度に研磨
された球先端部をもつ3mmの直角のステンレス鋼器具で
クリップ止めする。ナイフの刃を保護し、そして尖頭を
はっきりと分離させて、弁の機能不全を引き起こす。移
植片のおよその長さの測定を連結テープで行ってよく、
そして、適切な長さが、それがカフスおよび冠動脈に縫
合される前に選ばれてよい。

III.導入子システム 導入子システムは、変形可能なカフスおよび前以て切
採された血管片を組み合わせで包含するカテーテル機器
を含んで成り；また、必須の動作、および、それにより
切採された血管片が非閉鎖の主要血管の管腔に送達され
そしてこの内で固定された（そしてその後閉鎖の遠位の
部位で閉鎖血管に吻合された）ようになる操作を実施す
るために外科医により利用されるのがこの導入子システ
ムである。説明的な目的上、および理解の増大された明
快さのため、この記述は、それ自身を、それぞれ図９お
よび10により具体的に説明される栓子の使用、それぞれ
図23および24により前に具体的に説明された変形可能な
カフスの構築および構造、ならびに同一の患者の長いも
しくは短い伏在静脈から採取された前以て切採された血
管片の使用に、故意に制限することができる。導入子シ
ステムは栓子上の切採された血管片の作意的な配置およ
び携帯、切採された血管片の一末端への変形可能なカフ
スの捕捉および連結；ならびに、栓子上のその後捕捉さ
れた変形可能なカフス／切採された血管片の穿刺用頭部
部材に対するその関係に関しての適正な方向づけを表し
かつ提供する。

導入子システムの形成は、栓子上の前以て切採された
血管片（前に伏在静脈から採取された）の適正な配置で
開始する。この操作は図28により具体的に説明され、こ
こで切採された血管片400は、穿刺用頭部部材122の底板
126に隣接してしかし好ましくはこれとの直接の接触に
ない細長いシャフト134上に置かれる。その中に示され
るように、細長いシャフト134が、外科医により保持さ
れる近位末端138で切採された血管片400の内腔402に挿
入されることができ；そしてその後、血管片400の本体
が、選ばれた部位、典型的には穿刺用頭部部材122に隣
接する遠位末端から１〜２センチメートルに達せられる
まで、細長いシャフト134の軸方向長さにわたって運搬
されることが意図されかつ好ましい。この様式におい
て、切採された血管片400の重さおよび本体は細長いシ
ャフト134上に携帯され；そして、細長いシャフト134の
直径は血管片400の内腔402の平均直径よりわずかに小さ
いのみであることが望ましい。結果として、切採された
血管片は、生存している患者の体内への侵入に先立つな
らびに非閉鎖の主要動脈もしくは静脈のインビボでの穿
孔の後の操作の全体の間、細長いシャフトにより十分に
支持され、携帯されそして輸送される。図28により具体
的に説明される操作は、患者から血管片を切採した直後
しかしバイパス移植外科手術それ自身を開始するのに先
立ち、外科医により実施されることが期待される。

切採された血管片400が栓子120の細長いシャフト134
上で適正に位置を定められた後、（図23により具体的に
説明されかつ本明細書に前に詳細に記述された）変形可
能なカフスが、望ましくは、穿刺用頭部部材122および
開放末端404の上を進んで切採された血管片400の上の外
表面の小さな部分を覆う。開放末端404を穿刺用頭部部
材122から分離させる間隙距離（約１〜２センチメート
ル）は、変形可能なカフスの配置の間、維持されること
が望ましい（がしかし絶対に必要ではない）。なぜな
ら、これは、予め選ばれた整列および相対的位置での変
形可能なカフスのより容易な位置ぎめ、ならびに必要に
応じたより制御された変形を見込むことができるからで
ある。変形可能なカフス300が外科医の満足まで血管片
の上で位置を定められれば、切採された血管片400の末
端外表面を覆うカフスの下領域が、信頼できかつ安全な
様式で捕捉されかつ血管片に結合されたようにならなけ
ればならない。

捕捉および連結の好ましい一様式は、外科医がカフス
の開放メッシュ構造の側壁を切採された区分の血管壁に
直接縫合することである。この縫合は、移植手術を開始
するのに先立ち外科医により容易に実施され、そして縫
合糸420は、カフスの側壁中のワイヤの開放メッシュ構
造の一部を捕捉しそして切採された血管片それ自身に永
久的に結合するための物理的手段としてはたらくことが
できる。縫合糸420の型、それらの配置、それらの数お
よび切採された区分の血管壁への連結は、外科医の個人
的裁量および選択に任される。変形可能なカフスの捕捉
および切採された区分の血管壁への連結のための他の手
段もまた普遍的に利用可能である。これらは、外科用ス
テープル；生物適合性接着剤；取り囲む結紮糸；ならび
に広範なファスナーおよび閉鎖を包含する。これらの代
替のいずれかおよび全ては、信頼できる捕捉および連結
を達成するために単独でもしくは組み合わせで使用され
てよい。

変形可能なカフスが捕捉され、そして栓子の細長いシ
ャフト上にその後携帯される切採された血管片の一末端
に結合された後、穿刺用頭部部材122の大きさは、穿刺
用頭部部材122の底板126の直径が好ましくは変形可能な
カフス300の開放末端302の直径に等しいかもしくはわず
かにより大きいような形状およびガースに調節されるべ
きである。この操作もまた図29により具体的に説明さ
れ、ここで底板126の大きさは、直径が、変形可能なカ
フスの開放末端302の直径と同一の広がりをもつ。この
好ましい様式において、穿刺用頭部部材122の全体は、
全体として導入子システムのための前区分すなわち第一
段階としてはたらく。

完全な導入子システムが図30により具体的に説明さ
れ、ここで、バイパス移植片として使用されるべき前以
て切採された血管片および変形可能なカフスを携帯する
十分に準備された栓子は前もって位置を定められてお
り；そして準備された栓子がカテーテルの内腔内に置か
れる。その中でみられるように、カテーテルは断面図に
おいて露出され、そして離散した近位末端（示されな
い）、離散した遠位末端10、および準備された栓子の全
体を収容するのに十分な予め決められた直径の内腔14を
有する固定された軸方向長さの中空管２を示す（図20に
より具体的に説明される）。カテーテルの遠位末端の先
端部は、非閉鎖動脈もしくは静脈が別の血管内に存する
閉鎖の解剖学的近位にある選ばれた部位へのインビボで
のカテーテルの誘導に適合され；また、（前以て切採さ
れた血管片400および変形可能なカフス300を包含する）
図29の準備された栓子がカテーテルの内腔に置かれてい
る。導入子システムは今や完全である。図30により示さ
れるように、外科医は今や、血管バイパス移植を創製す
るために、胸腔もしくは他の適切な身体領域に導入子シ
ステムを外科的に送達するための第一段階を開始してよ
い。

IV.生存しているヒトの体内への制御カテーテルの経路
設定および外科的導入 カテーテル法は、多くの技術的熟練、適切な処置の中
で選ぶための若干の計装および分別ある判断、ならびに
今や慣習的に知られかつ使用のため利用可能である多様
な技術を必要とする。明らかに、現在の技術は危篤の患
者でのカテーテル介入の構成要素となるため、内科医も
しくは外科医は、カテーテルを導入するための最良の経
路設定（routing）を選択するための利用可能な解剖学
的代替、閉鎖動脈および大動脈が存在する身体の胸腔に
接近するためならびに最良の結果を達成するための時宜
および他の手術条件を慎重に選択するための最良の技術
に非常に精通していなければならない。

一般に、カテーテル法は、天然に存在するもしくは特
定の目的のため外科的に創製されるいずれかのダクト、
チューブ、流路、もしくは通路を使用して実施され得
る。かように、天然に存在する体内の通路の中には、肛
門；消化管；口、耳、鼻もしくは喉；肺の気管支；尿
道；膣管および／もしくは頸管；ならびに体内の中央循
環の十分な大きさのいずれかの血管がある。これらの経
路設定のいずれも適切な際（when）および場合（if）に
使用されることが構想されかつ期待される。しかしなが
ら、明らかに、普遍的に使用されかつ決定的な接近経路
は、胸腔、および心に隣接する動脈血循環へのカテーテ
ルの導入である。

この理由から、好ましいカテーテル法技術の具体的に
説明する一例として、中央血液循環へのカテーテルの導
入に現在使用中の技術を簡潔に要約することが有用であ
る。現在使用中の２個の一般的方法が存在する。これら
は、（ａ）針およびガイドワイヤを使用する経皮的導
入；ならびに（ｂ）選択すべき血管の外科的単離後の直
接導入、である。いずれかの一般的方法が全身循環のい
かなる部位でも利用されうる一方、不備にされた治療器
具（appliance）の部位を包含する実務的かつ解剖学的
考察は、一般に、個々の情況下でどのアプローチが最も
適切であるかを指図することができる。

改変セルジンガー技術 カテーテルの経皮的導入は、それぞれ図31A〜31Fによ
り示される改変セルジンガー技術（modified Sledinger
technique）により具体的に説明される。図31Aは小ゲ
ージの針で穿刺されている血管を示す。活発な血液の戻
りが発生すれば、可撓性ガイドワイヤを、図31Bにより
示されるように針を介して血管内に置く。針をその後血
管から除去し、ガイドワイヤを正しい位置に残し、そし
てガイドワイヤ周辺の皮膚の穴を、図31Cにより示され
るように小刀で拡大する。その後、鞘および拡張子を、
図31Dにより示されるようにガイドワイヤの上に置く。
その後、鞘および拡張子を、図31Eにより示されるよう
にガイドワイヤの上をそして血管内に直接進める。最後
に、図31Fにより具体的に説明されるように、拡張子お
よびガイドワイヤを除去する一方、鞘は血管中に留ま
る。カテーテルをその後、鞘を通して挿入し、そして所
望の位置に達するよう送る。

カテーテルの血液循環への導入のための他の一般的方
法は直接の外科的静脈切開である。外科的静脈切開のア
プローチは、一般により少なく好まれ、かつ、典型的に
は上腕もしくは大腿のアプローチに使用される。静脈切
開処置はしばしば複雑な外科手術であり、また、直接の
接近が一般に利用可能でない場合にのみ使用される。双
方のこれらの一般的カテーテル法技術のはるかにより完
全かつ十分に記述的な論説が、Diagnostic And Therape
utic Cardiac Catheterization、第２版、1994、第８
章、90〜110ページおよびその中に引用される参考文献
の本文により提供される。

従って、本方法論を実施する目的上、慣習的に知られ
かつ良好な医学実務実施基準（good medical practic
e）に従った、いずれかのかつ全ての慣習的に知られる
一般的カテーテル法の処置および技術が、それらの本来
の形式もしくは改変された形態で必要なように利用され
ることが明快に意図される。これらの一般的カテーテル
法の経路設定および使用技術の全ては、かように、本発
明の範囲内にあることが構想されかつそのように思われ
る。

適切な身体の侵入部位を選ぶための一般規則 それによって外科医もしくは放射線医がインビボで血
管バイパスを創製する目的上患者の体内に誘導カテーテ
ルを導入するための適正もしくは適切な侵入部位を選べ
得る、自明のもしくは一般的な一組の規則は、以下のよ
うである。すなわち、（ａ）常に、可能なもしくは利用
可能な最短かつ最もまっすぐな経路を選ぶ；（ｂ）存在
しかつ接近可能な非閉鎖動脈もしくは静脈上の選ばれた
侵入部位を同定する。非閉鎖動脈もしくは静脈の直径は
大きいほどより良好である；そして（ｃ）閉鎖動脈もし
くは静脈中の閉鎖の位置および向きを同定し、そして閉
鎖に遠位の侵入部位を選ぶ。

胸大動脈に誘導カテーテルを導入するための好ましいア
プローチ 代表的な具体的説明および例として上行大動脈のアプ
ローチを使用して： （１）全身麻酔下に患者の胸を準備し、そして滅菌様式
でドレープで覆う。

（２）胸骨の左もしくは右に、これを通して外科医が手
術する３インチの切開を作成する。

（３）その後、ビデオカメラ、ナイフ、外科用ステープ
ラーおよび他の器具を挿入するための３個の付加的な１
インチの切開を行う。

（４）肋骨を分離し、胸腔に侵入し、そして上行胸大動
脈を露出させる。

（５）導入子システムをその後、上行胸大動脈の選ばれ
た部位で位置を定める。

V.非閉鎖の主要血管の管腔への血管バイパス移植片のイ
ンビボでの配置 本発明の方法は、導管として前以て切採された血管片
を使用してインビボで大動脈のような主要非閉鎖血管と
閉鎖血管との間に血管バイパス移植を創製するのに、カ
テーテル法技術を介して導入子システムを利用する。こ
の処置は集合的に図32〜41により具体的に説明される。
しかしながら、図32〜41は血管バイパスの創製につなが
る外科医の操作および事象を連続して例証しかつ具体的
に説明する一方、この記述および図それら自身は、大き
く単純化された提示、ならびに医学的処置、必要とされ
る技術的熟練、および患者の利益のため医学的にとられ
る安全手段の説明を提示することであることができかつ
真価を認められることができる。

制御カテーテルが本明細書で前に記述された様式で生
存するヒトの体内で経路を設定されかつこれに外科的に
導入された後、この過程の第一の決定的段階が図32によ
り示されるように達せられる。図32（ならびにそれぞれ
図33〜41）の具体的説明は、変形可能なカフスおよび前
以て切採された血管片を組み合わせで携帯する準備され
た栓子の詳述された配置および向きをより容易に示すた
めに、部分的露出図として示される。

図32内にみられるように、大動脈500のような主要動
脈が、動脈壁502および内腔504の厚さを示すために部分
的断面露出図で示される。

カテーテルおよび準備された栓子は、本明細書に前に
詳細に記述されかつ図30により具体的に説明されるよう
である。栓子120の穿刺用頭部部材122は、穿孔用末端の
先端部130が選ばれた血管部位で動脈壁502と直接接触に
あるようなカテーテル２の管腔内に位置を定められるこ
とが注目されることができる。穿刺用頭部部材122は、
変形可能なカフス300の全体および結合された血管片400
が穿刺用頭部部材122および細長いシャフト134の直接背
部に存しかつこれと軸方向の整列にあるような十分な大
きさのものである。図32により示されるように位置を定
められる場合、準備された栓子は、必要に応じて動脈壁
に穴をあけ（piercing）かつ貫通する（penetrate）た
めに適正に置かれる。

外科医がカテーテル２の内腔内で準備された栓子を伸
長する場合、その結果は図33により具体的に説明され
る。その中でみられるように、穿孔用末端の先端部130
は動脈壁502に穴をあけかつ穿刺しており、そして動脈
管腔504中に進んでいる。穿孔用末端の先端部130により
作成された動脈壁502中の最初の穴は、穿孔用末端の先
端部により創製された侵入路をたどる穿刺用頭部部材12
2の結果として通路中に広げられる。穿刺用頭部部材122
が動脈壁502を貫通する際に、動脈壁中の穿刺の大きさ
は、穿刺用頭部部材の全体においてその形状およびガー
スに従いかつこれを適合するよう広げられ（widened）
かつ拡大された（enlarged）ようになる。穿刺用頭部部
材122の形状および全体の大きさは、従って、（変形可
能なカフスおよび切採された血管片を組み合わせで完備
した）栓子のガース全体および全体の直径がその後動脈
壁中の拡大された穴を通過し得るような、穿孔用末端の
先端部130により作成された最初の穿刺を広げるための
手段としてはたらく。

準備された栓子が拡大された通路を通って動脈壁502
の厚さを横切ってさらに伸長される際に、貫通する頭部
部材122は、少なくとも変形可能なカフス300の上部分
が、カフス300それ自身が血管の内腔に侵入しているよ
うに十分遠くに進むまで、動脈管腔504中により遠くに
伸長される。この事象の連続および結果が図34により具
体的に説明される。

その後、変形可能なカフス300の上部分が動脈管腔504
中に進んだ後、カテーテルの近位末端（示されない）を
保持しかつ制御する外科医が穿刺用頭部部材122のガー
スを収縮させるための手段を作動させる一方、頭部部材
は動脈管腔504中に伸長されて存する。この操作および
結果は図35により具体的に説明される。その中でみられ
るように、穿刺用頭部部材122は全体の大きさが減少さ
れており、かつ、それぞれ図31〜34を介して前に示され
たようにその最初の大きさに比較して減少された直径も
しくはガースを示す。インビボで動脈管腔内に配置され
て存する穿刺用頭部部材122の縮小された全体の大きさ
および変えられた形状は、この方法論の決定的な操作か
つ段階である。

穿刺用頭部部材が全体の大きさが縮小されそして減少
されたガースを有した後、収縮された穿刺用頭部部材12
2の全体の直径は、頭部部材の直接背部に配置される変
形可能なカフスの直径より全体の直径および大きさが小
さい。穿刺用頭部部材122の縮小された大きさのため、
変形可能なカフス、および栓子の細長いシャフト134上
に携帯される捕捉された血管片は、その後、動脈壁502
中の穿刺を通ってより遠くに進められることができ、ま
た、穿刺用頭部部材122を越えて動脈管腔504中にさらに
進められてよい。この操作および結果は図36により具体
的に説明される。

変形可能なカフス300の本質的部分が、図36により具
体的に説明される様式で穿刺用頭部部材122の外殻124を
越えて伸長していることを認識しかつ注目することが重
要である。さらに、変形可能なカフス300の動脈管腔504
中への伸長に付随して、捕捉されかつ結合された血管片
400は、選ばれた部位で動脈壁502中の拡大された穿刺す
なわち穴を通って共に進められかつ伸長される。捕捉さ
れた血管片400の末端が進められる程度はこの方法論を
実施する外科医の裁量に存する。外科医がそのように選
ぶ場合は、変形可能なカフス300に結合された切採され
た血管片の末端は動脈壁502を通ってのみ伸長されてよ
いが、しかし動脈管腔504それ自身中に顕著に伸長され
てはならない。代替において、外科医は、捕捉された血
管片400の末端をさらに進めそしてかように血管片400の
開放末端を動脈それ自身の内腔内に十分位置を定めるこ
とを選んでもよい。変形可能なカフスおよび捕捉された
血管片についての侵入および前進の程度は、従って、全
ての時点で外科医の選択でありかつその裁量にある。

変形可能なカフス300および捕捉された血管片400が、
それぞれが動脈壁502を貫通しかつ変形可能なカフス300
の一部が収縮された穿刺用頭部部材122を外科医の個人
的裁量および適合まで部分的に覆うように伸長されるよ
うに進められた後、外科医は、その後、穿刺用頭部部材
122を膨張させるための手段を作動させることができ
る。穿刺用頭部部材122のための膨張手段を作動させる
時点で、図36により示されるように、変形可能なカフス
300の最上領域が、頭部部材122の外殻124および底板126
を包含しかつその上に横たわることを認識しかつ真価を
認めることが決定的である。変形可能なカフスが実際に
穿孔用末端の先端部130を覆いかつこれを包むことは必
要でないとは言え、外科医が変形可能なカフスを動脈の
内腔中にそれほど遠くに伸長させることを選ぶ場合は、
外科医は彼の裁量でそうしてもよい。各例において、し
かしながら、穿刺用頭部部材122を膨張させるための手
段が非働化される場合は、穿刺用頭部部材の全体の大き
さおよびガースは著明に増大することができる。全体の
大きさおよび寸法が膨張するうちに、穿刺用頭部部材は
その後、頭部部材を包みかつ包含するよう予め位置を定
められている変形可能なカフス300の上方の位置と接触
することができる。かように、穿刺用頭部部材122の全
体の大きさおよびガースが時間とともに増大する際に、
頭部部材の外殻124は上に横たわる変形可能なカフス300
の上部分を捕捉することができ；そして結果としてイン
サイチューで変形可能なカフスの側に膨張力を適用する
ことができる。

穿刺用頭部部材122の増大するガースにより適用され
る制御された膨張力が増大する際に、カフスの側壁306
が変形することができ、外側に曲げられることができ、
そして動脈500の内腔504内でフレアにされかつ平らにさ
れたようになることができる。その後、穿刺用頭部部材
122がなおより大きな程度に全体の大きさおよびガース
が膨張する際に、カフス300の変形された側壁がより平
らにされたようになることができ；また、動脈壁502の
内部表面にもたれて（against）存するようになること
ができ；そしてそれにより永久的様式で動脈壁に固定さ
れたようになることができる。この操作および結果は図
37により具体的に説明される。

図37内に示されるように、穿刺用頭部部材122は、頭
部部材が動脈管腔504内に存する際に大きく拡大かつ膨
張されている。カフス300の最上部分の付随する変形お
よび開き（flaring）を伴う穿刺用頭部部材の制御され
た膨張は、動脈の血流路内で発生し、そして、動脈管腔
を通る血液の速度を本質的に減少させるもしくはいかな
る時点でも患者の心臓を停止させることなく実施される
ことを意図される。それが動脈管腔504内に配置されて
存する際にその上領域に沿ったカフス300の作意的かつ
制御された変形は、側壁306を形成するワイヤの開放メ
ッシュ構造308の永久的な開きを引き起こす。変形され
た側壁は曲げられ、誘導され（maneuvered）、そして単
に穿刺用頭部部材の膨張力によりフレアにされる。他の
道具、物品もしくは装置は、制御された膨張力を発生さ
せるためおよびインビボで動脈の中央血液流路内に配置
される間にカフスの変形を創製するために必要とされな
いかもしくは利用されない。

カフスが動脈管腔504内で制御可能に変形されそして
外科医の個人的満足まで動脈壁502の内部表面に固定さ
れたようになった後、穿刺用頭部部材122を収縮するた
めの手段が、その後もう一度作動される。穿刺用頭部部
材122のこの収縮は、穿刺用頭部部材の全体の直径もし
くはガースが細長いシャフト134の直径にほぼ等しくも
しくはこれ未満になるような、頭部部材の全体の大きさ
および形状を減少させるように、ならびに外殻124のガ
ースを著明に縮小させるようにはたらく。穿刺用頭部部
材122の収縮の程度は、望ましくは、選ばれかつその後
細長いシャフト134上に携帯される捕捉された血管片400
の直径に相関される。穿刺用頭部部材の全体の大きさお
よびガースを細長いシャフト134の直径にほぼ等しい大
きさに従わせることにより、外科医は、適正に収縮され
た穿刺用頭部部材の全体の直径が今や捕捉された血管片
の内腔より小さいことを確信し；そして従って収縮され
た穿刺用頭部部材は、その後、血流路それ自身の内表面
を意味をもって損傷することなくもしくは変えることな
く、捕捉された血管片の内腔を通って完全に侵入しかつ
進むことが可能であることができる。それが動脈500を
通過しそして出ることができるという生じる結果を伴
う、穿刺用頭部部材の全体の大きさおよびガースを縮小
させる動作が、図38により具体的に説明される。

穿刺用頭部部材が最小の全体の大きさおよびガースに
収縮された後、栓子120の全体が栓子の近位末端を保持
する外科医により引っ込められる。図38により前に示さ
れた、縮小された大きさの穿刺用頭部部材122は、今や
動脈の内腔内に部分的に固定される変形可能なカフス30
0の内部を通過することができ；かつ、前に永久的様式
でカフスに結合された捕捉された血管片400の内腔もま
た通過することができる。栓子を除去する動作は熟練し
た外科医により迅速に成し遂げられ；また、除去の動作
は動脈壁502の内部表面に固定されたカフス300の今や変
形された側壁306を単離するようはたらく。変形された
カフス300および捕捉された血管片400は、かつ、第一の
動脈の意味のある大きな変化なしにかつ移植片バイパス
連結の部位で血管組織の大きな破壊なしに動脈血が変形
されたカフスを通って血管片の内腔中に侵入することを
可能にする様式で、主要動脈の血流路に永久的に固定さ
れかつ取付けられたままである。変形されたカフスおよ
び捕捉された血管片の配置が耐液性であることを確実に
するために、外科医は、その後、好ましくは、穿刺部位
で動脈壁502の外表面に生物適合性接着剤530を適用す
る。生物適合性接着剤530は、望ましくは、図39により
示されるように、穿刺部位の外表面でカフス300の側壁3
06にわたって広げられる。生物適合性接着剤は迅速に乾
燥し；永久的かつ耐液性のシールを形成し；また、動脈
もしくは今やシャントとして使用されるべき移植された
血管片のいずれかを分解しないかもしくは炎症を引き起
こさないことができる。カテーテルチューブもまた、望
ましくは、動脈壁の連結部位での生物適合性接着剤の配
置に先立ち除去されていることにもまた注意せよ。この
カテーテル除去の段階は、血管部位および連結点で変形
されたカフスへのより良好な接近を有するために好まし
い。

多数の異なる生物適合性接着剤が、図39により示され
る様式で穿刺部位を永久的にシールするのに使用されて
よい。こうした生物適合性接着剤の代表的なしかし非網
羅的な一覧表が下の表４により提供される。

この処置の全体の結果が図40により具体的に説明さ
れ、ここで、カフスの側壁306の最上領域は変形されか
つ動脈500の内腔504中に外側にフレアにされている。ワ
イヤの開放メッシュ構造308は、それにより変形された
側壁が曲げられかつ内動脈管腔に伸長され、そして動脈
壁502の内部表面に固定されたようになる容易さおよび
速度を助けかつ補助している。また、穿刺部位および移
植片連結での生物適合性接着剤530の配置は、捕捉され
た血管片400が取付られたようになりかつ非閉鎖様式で
動脈血と血流連絡にあるような耐液性の設定に永久的に
バイパス導管を置く。主要非閉鎖動脈への血管移植片の
配置および固定は、かように全ての点において完全であ
る。

切採された血管片400の他末端が、その後、閉鎖それ
自身に遠位の部位で閉鎖血管に慣習的に取りつけられ
る。移植された血管片の他の開放末端を閉鎖動脈もしく
は静脈に結合する様式は、外科医による縫合糸を用いる
もしくは用いない、および組織接着剤の使用を伴うもし
くは伴わない吻合により慣習的に達成されうる。外科医
は、実際、移植された血管片400の壁に開口を故意に創
製することができ、血管片の内腔中に栓子120を導入す
ることができ；第二の変形可能なカフス300を適正な位
置に置くことができ；そしてその後カフスを前に記述さ
れた様式で血管片の第二の開放末端に捕捉することがで
きることもまた注目されかつ真価を認められることがで
きる。外科医がそのように選ぶ場合は、従って、導入子
システムの全体およびカテーテル法の方法論は、閉鎖血
管の選ばれた部位で反復されてよい。にもかかわらず、
大部分の例においては、外科医は、血管片の他の開放末
端を閉鎖動脈もしくは静脈に結合するための手段として
慣習的な吻合を実施することを好むことができることが
一般に期待される。これは図41により具体的に説明され
る。

血管バイパス移植すなわちシャントを創製するための
カテーテル法の方法論全体は、包括的図33〜41を介して
示されかつ詳細に記述されている。各不可欠な操作もし
くは必要とされる動作は詳細に具体的に説明されかつ徹
底的に記述されている。にもかかわらず、全体としての
この方法論の完全かつ包括的な提示を保証するため、当
該カテーテル機器、導入子システムおよび方法論を使用
する好ましい外科的処置の要約の詳説が下に提供され
る。

VI.カテーテル機器および方法を使用する好ましい外科
的処置の要約 本発明を含むカテーテル機器および方法論は、外科医
が最小限に侵襲的方法で静脈バイパス移植片を使用して
複数のバイパスを行うことを可能にするよう設計された
アプローチを提供する。この処置は、心肺機械を使用す
ることなくかつ心を停止する必要なしに、静脈移植片を
大動脈の近位にかつ冠動脈の遠位に置くためのより単純
な方法を可能にする。小さな切開を最初に肋骨の間に作
成し；ビデオカメラおよび長いハンドルをもつ器具を挿
入し；そして直接の明視化下で、大動脈を、変形可能な
カフスおよび前以て切採された血管片を内的に携帯する
特別に準備されたカテーテル導入子システムを使用して
穿刺して吻合に近位移植を創製する（大動脈切開）。

変形可能なカフスはニチノールワイヤメッシュ（また
はステンレス鋼のような他の金属もしくはポリマー）か
ら作成され；そして好ましくはPTFEのようなプロテーゼ
材料で被覆される。カフスは変形により大動脈壁の内側
につなぎ止められたようになることができ、また、その
後に組織接着剤を適用することにより大動脈壁の外側に
固定されかつ血液の漏れを試験されることができる。こ
の変形されたカフスは、バイパス静脈移植片に確かな縫
合糸なしの大動脈吻合を提供することができる。静脈移
植片の近位部分は好ましくはカフスに縫合される。バイ
パス移植片はその後、冠動脈に遠位に吻合され、これは
縫合糸を用いる慣習的方法か、もしくは縫合糸を用いず
バイパス可能な冠動脈の隣接する外壁とバイパス静脈移
植片との間に組織接着剤を適用することかのいずれかに
よりなされ得る。この独特の処置は慣習的な冠動脈バイ
パス外科手術の複雑さを単純化し、また、外科手術をよ
り小さく侵襲的にする。さらに、この技術は、（切採さ
れた静脈移植片を使用する）慣習的バイパス外科手術を
上回る決定的な利点、もしくは（内胸静脈胸移植片を使
用する）胸腔鏡の最小限に侵襲的な外科手術を提供す
る。また、それは手術時間を短縮しかつ冠動脈バイパス
外科手術をより安全かつより費用効率よくすることがで
きる。

開胸術および大動脈冠動脈（Aorotocoronary）バイパ
ス： 筋肉および前胸の他の組織を切り離した後、外科医は
肋骨を胸骨から分離し、そして分離された末端で軟骨の
小片を切断して、大動脈切開および近位の移植片吻合の
配置のための作業空間を提供する。血管封鎖のバイパス
は心への血流を増大させる。血管吻合に至適の環境は静
止した乾燥した場である。慣習的冠動脈バイパス外科手
術においては、この環境は全心肺バイパスおよび心を停
止する心停止法技術により得られることができる。しか
しながら、最小限に侵襲的な冠動脈バイパス外科手術に
おいては、それは心肺バイパスおよび心を停止すること
を伴わずに実施される。代わりに、心拍は、カルシウム
拮抗薬、β遮断薬のような心臓の薬物および低体温法を
用いて減速される。

近位吻合の創製 上行大動脈を、まず、大動脈切開の創製前に触診し
て、大動脈切開および導入子システムの送達のための大
動脈の適正な位置を決定する。上行大動脈を、CTスキャ
ンもしくはMRIの手段により術前に評価して、大動脈の
重篤なアテローム硬化症をもつ患者を除外する。これは
大動脈切開の創製を妨害しかつプラークの解離および塞
栓のような可能な関連する合併症を増大させることがあ
る。上行大動脈がCTもしくはMRIにより中程度に厚いこ
とが示される場合、変形可能なカフスは通常（外径５な
いし6mm）より大きく（外径７ないし8mm）、そして近位
吻合で狭まることを予防するように大動脈中に置かれう
る。

この技術は、大動脈の締め付けおよび心肺機械を使用
することを伴わない、静脈移植片の近位吻合の安全かつ
単純な配置を必要とする。上行胸大動脈の近位部分を最
初に露出させ、そしてその内にカフスおよび前以て切採
された血管片を携帯する塞栓子で穿刺する（図32〜3
4）。カフスはニチノールワイヤメッシュ（またはステ
ンレス鋼のような他の金属もしくはポリマー）から作成
され、そしてフレアにされた末端を有し、これはその変
形されかつフレアにされた近位末端を胸大動脈の内壁に
対ししっかりとつなぎ留めることができる。カフスは、
望ましくは、メッシュカフスを通る血液のいかなる漏出
も予防するようにプロテーゼ材料（ダクロン（Dacron）
およびPTFEなどのような）で被覆される。連続５−０プ
ロレン（Prolene）が、伏在静脈が通常の大きさ（５な
いし6mm）である場合にカフスと移植片との間の吻合に
使用される。

大動脈穿刺の後、カフス静脈移植片の近位末端を変形
させ、そして栓子が引っ込められている際に動脈管腔中
に解放する（図35〜39）。静脈移植片を、カフスがその
変形されたフレアにされた末端を介して大動脈の内壁に
対しつなぎ留められるまでゆっくりと引き戻す。カフス
および静脈移植片の近位末端が内的につなぎ留められれ
ば、その後、組織接着剤（膠）を、血液の漏出のいかな
る可能性も最小限にされることができるように、および
また近位吻合もさらに確実にするために、移植片の出口
部位（移植片と大動脈の隣接する外壁との間）の周囲に
適用する。静脈移植片の上端を締め付けて血流を停止
し；そして、薬物を下端に注入して、外科医が冠動脈吻
合に取り組む際にそれが痙攣に陥ることを予防する。

冠動脈の露出および遠位吻合の創製 心を覆う嚢を切断し、細い冠動脈を直視下におく。患
者にカルシウム拮抗薬およびβ遮断薬を静脈内に与えて
心を減速する（slow）。これは外科医が動脈を通して縫
合の一針（stitches）を通すことを助長する。バイパス
されるべき冠動脈血管を同定し、そしていずれかの半胸
郭を開いた後に露出する。

鋭利なナイフを用いて、外科医は冠動脈に切り込む
（動脈切開）。動脈切開をその後、ポット（Pott）のす
なわち逆鋭角鋏（reversed acute angle scissors）で
８ないし12mmに増大させる。冠動脈の内径を測定し、そ
して大きさを記録する。そばに置かれている移植片の遠
位部分を、標準的バイパス手術で使用される同一の細い
縫合糸で冠動脈に縫合する（図41）。６−０もしくは７
−０のプロレン（Prolene）の連続縫合を、狭いマット
レスステッチで静脈移植片の下端で開始し、そして冠動
脈の近位部分まで継続する。縫合線が遠位末端の一側の
周囲で連続される際におよそ1mmの刺傷（bites）をと
る。その点で、縫合線を１個もしくはそれ以上の縫合で
中断してよい。より小さな血管では、断続縫合が挿入す
るのが容易でありかつ吻合を締め付けることがより少な
くありそうである。より大きな血管（2.5mmもしくはよ
り大きい）では、縫合線は遠位末端の周囲を中断なしで
連続されてよい。最初の縫合の一針の他末端を対側性の
側で連続し、そして吻合を動脈切開の中点で終端する。
吻合の開存性を双方向でチェックする。針を通る透明な
溶液の出水（flush）は、遠位吻合の実施の間に吻合領
域を血液なしに保つのに補助となりうる。あるいは、冠
動脈およびバイパス静脈移植片は、冠動脈吻合を助長し
かつはかどらせる縫合糸を使用することなく、それらの
隣接する外壁の間に組織接着剤（膠）を適用することに
より吻合され得る。組織接着剤の適用が並んだ（side−
by−side）様式で接着された２構造を作成する場合、適
正な長さでの開窓を、移植片の遠位開放末端を介して挿
入されたナイフを用いて静脈移植片の管腔から冠動脈の
管腔まで伸長する切開を入れる（put）ことによりそれ
らの間に作成する。この後、静脈移植片の開放遠位末端
をめくら末端として縫合する。

この処置を、血管再生されるべき全ての封鎖血管がバ
イパスされるまで反復する。出血をチェックした後、外
科医が胸を閉じる。

本発明は、これに付録として付けられた請求の範囲に
よる以外に、範囲を制限されるべきでなく、形態を限定
されるべきでもない。

フロントページの続き (56)参考文献 特開 平５−344989（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−17658（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−158052（ＪＰ，Ａ) 実開 平４−83218（ＪＰ，Ｕ) 特表 平11−502753（ＪＰ，Ａ) 特表 平９−503421（ＪＰ，Ａ) 特表 平９−511409（ＪＰ，Ａ) 米国特許5431661（ＵＳ，Ａ) 米国特許4769031（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00 306 A61M 25/00 314 A61M 25/00 400 A61M 25/08

Claims (13)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】前以て切採された血管片を導管として使用
   することにより、インビボで非閉鎖血管と閉鎖血管の間
   の血管バイパスを、必要に応じて形成するためのカテー
   テル機器であって、前記の血管のバイパス用カテーテル
   機器が、 インビボでの体内への導入及び体内での伸長に適するカ
   テーテル； インビボで非閉鎖血管上の選択された部位に前記のカテ
   ーテルを必要に応じて導入しそして通過させるための栓
   子；並びに 前以て切採された血管片を、前記の栓子の前記の穿刺用
   頭部部材に隣接した前記の細長いシャフト上に配置させ
   るための変形可能なカフス；を含んでなり、 前記のカテーテルが、 （ａ） 分離された近位末端、分離された遠位末端、及
   び少なくとも１個の前以て決定された直径の内腔をも
   つ、固定された軸の長さの中空の管、並びに （ｂ） 非閉鎖血管が、もう１本の血管内に存在する閉
   鎖物に対して解剖学的な近位にある選択された部位に前
   記のカテーテルをインビボで誘導するようになっている
   遠位末端の先端部、 からなり； 前記の栓子が、 （１） 非閉鎖血管の内腔を穿刺しそしてその中へ侵入
   するための、膨張及び収縮可能な穿刺用頭部部材、ここ
   で、前記の穿刺用頭部部材が、前記のカテーテルの前記
   の内腔の直径より大きいサイズに、必要に応じて膨張可
   能であり、そして、前記のカテーテルの前記の内腔の直
   径より小さいサイズに、必要に応じて収縮可能である、 （２） インビボで選択された血管の部位において血管
   壁の穿孔を容易にするための、前記の穿刺用頭部部材上
   の穿孔用末端の先端部、 （３） 前記の穿刺用頭部部材を統合している、固定さ
   れた軸の長さをもつ、細長いシャフト、ここで、前記の
   細長いシャフトが、インビボで、前記のカテーテルの前
   記の内腔内で、前以て切採された血管片を、非閉鎖血管
   上の選択された部位へ携帯しそして運搬するような形態
   になっている、 （４） 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材を、必要に
   応じて膨張及び収縮させるための手段、 を含んでなり；並びに 前記の変形可能なカフスが以下の（ｉ）〜（iii）のと
   おりに作られている、 （ｉ） 前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材によるイン
   ビボでの非閉鎖血管の穿孔に先立って、前記の変形可能
   なカフスの少なくとも一部が、その時前記の栓子の前記
   の細長いシャフトにより携帯されている切採血管片の一
   方の端に、捕捉されて（engaged）接合され、 （ii） 前記の栓子の前記の穿孔用頭部部材によるイン
   ビボでの非閉鎖血管の穿孔後に、前記の捕捉されたカフ
   スの少なくとも一部が、非閉鎖血管の内腔中に伸長さ
   れ、前記の栓子の前記の穿刺用頭部部材の膨張によりも
   との位置で部分的に変形され、そして、前記の捕捉され
   たカフスが、前記の部分的な変形により、非閉鎖血管の
   内側に取り付けられ、 （iii） これにより、前以て切採された血管片の、前
   記のカフスに捕捉された末端が、血液が流通するように
   非閉鎖血管に固定され、そして、閉鎖物をバイパスする
   ためそして非閉鎖血管から閉鎖血管への血流を回復させ
   るための血管導管手段としての役目を果す； ことを特徴とするカテーテル機器。
2. 【請求項２】前記の変形可能なカフスが金属からなる、
   第１項に記載のカテーテル機器。
3. 【請求項３】前記の変形可能なカフスがポリマー材料か
   らなる、第１項記載のカテーテル機器。
4. 【請求項４】前記の変形可能なカフスが、生物適合性材
   料で被覆されている、第１項記載のカテーテル機器。
5. 【請求項５】前記の変形可能なカフスが、開放メッシュ
   製品を含んでなる、第１項記載のカテーテル機器。
6. 【請求項６】前記の変形可能なカフスが、固形シート状
   材料を含んでなる、第１項記載のカテーテル機器。
7. 【請求項７】前記の穿刺用頭部部材を膨張及び収縮させ
   るための前記の手段が機械的手段である、第１項記載の
   カテーテル機器。
8. 【請求項８】前記の穿刺用頭部部材を膨張及び収縮させ
   るための前記の手段が水圧手段である、第１項記載のカ
   テーテル機器。
9. 【請求項９】前以て切採された血管片を血管に結合する
   ためのカフスであって、カフスの少なくとも第１の部分
   は、外側に膨張して拡がった状態に永久に変形可能であ
   り、この変形は、カフスが血管の内腔中に伸長すると
   き、カフスを血管に固定する役目を果たすものであり、
   そして、カフスの第２の部分は、前以て切採された血管
   片に結合できるように作られていることを特徴とするカ
   フス。
10. 【請求項１０】各末端で開放されている実質的に円筒状
    の形態である第９項記載のカフス。
11. 【請求項１１】カフスの第１の部分の寸法は、収縮状態
    では、栓子の穿刺用膨張可能頭部部材の少なくとも一部
    の上に収容可能であるように、そして、頭部部材が膨張
    する際には、外側に膨張して拡がった状態に変形可能で
    あるように、作られている第９項または第10項記載のカ
    フス。
12. 【請求項１２】開放金属メッシュ構造から作られている
    第９項〜第11項のいずれか１項記載のカフス。
13. 【請求項１３】単一の一体構造の形態である第９項〜第
    11項のいずれか１項記載のカフス。