JPH10509071A - 膨張式灌流ルーメンを備えたカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 灌流ルーメンを通って酸化した血液のような体液の灌流を増大させるように、患者の体内ルーメン内の所望の位置に配置された場合に、膨らんで灌流ルーメンの延在をもたらす血管形成処置のための拡張カテーテルのような脈管内カテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】 膨張式灌流ルーメンを備えたカテーテル 発明の背景 本発明は、一般に、脈管内カテーテルの分野、特に、灌流能力を有する経皮ト ランスルミナル冠状血管形成（ＰＴＣＡ）のための拡張カテーテルに関する。 今日、経皮トランスルミナル冠状血管形成（ＰＴＣＡ）は心臓疾患のために最 も広く使用されている物理療法である。処置は、基本的に、拡張バルーンを進め 、膨張カテーテルのバルーンが膨らませる病害を横切ってきちんと位置決めされ るまで患者の冠状解剖にその先端部の拡張バルーンを保持して行われる。一旦、 きちんと位置決めされると、拡張バルーンは動脈の流路を膨らますために比較的 高圧で予め決められた大きさに液体で膨張される。一般に、バルーンの膨張した 直径は、動脈壁を過膨張させないが、膨張を完成するように、膨らます体内ルー メンの元の直径とほぼ同じ直径である。最後にバルーンが収縮した後、血液は膨 らんだ動脈を通って再び流れ、そして、拡張カテーテルはそこから取り除くこと ができる。 長期間の拡張は、動脈解剖のために動脈流路の突然の閉鎖の除去を含め、多く の医学的利点を有する。しかしながら、長期間拡張を達成するためには、長期間 拡張の間にカテーテルの先端で酸化した血液を灌流するためにいくつかの準備を しなければならない。非常に多くの商業的成功を収めた一つの灌流タイプの拡張 カテーテルは、本発明の譲受人、アドバンスト カーディオバスキュラー シス テムズ社から入手できるＲＸ（登録商標）灌流拡張カテーテルである。後者のカ テーテルは、最近、さらなる商業的成功を収めているフロウトラック（Ｆｌｏｗ Ｔｒａｃｋ）という商標の下で現在の譲受人によって売られている灌流拡張カテ ーテルに置き換えられている。これらの灌流カテーテルは、バルーンに近い方の カテーテル本体の少なくとも一部を形成する壁内に複数の灌流口を有し、前記バ ルーンはカテーテル本体の先端に延在するガイドワイヤ受入灌流ルーメンに流体 結合している。また、複数の灌流口はバルーンに遠い方のカテーテル本体内に設 けることが好ましく、前記バルーンはカテーテル本体の先端に延在する内ルーメ ンに流体結合している。拡張カテーテルの最先端のバルーンが狭窄を拡張するた めに膨張する場合、動脈あるいは大動脈または両方の酸化した血液が、冠状解剖 内の拡張カテーテルの位置から、末端灌流口を通り、カテーテル本体の内ルーメ ンを経て先端灌流口の外へ出るように加圧される。カテーテルから離れた組織内 における虚血性状態をこれによって最小、または、防止するように膨張している 間、酸化した血液をバルーンから下流に流すように働く。バルーンは、カテーテ ルから遠い虚血のために組織を損傷することなく、長期間拡張のために膨張でき る。この分野でのこれらの技術によって評価されるので、狭窄から遠い組織は狭 窄ブロックゲージのために存在する虚血状態のために既に十分に危険である。結 果として、治療は、カテーテルから遠い方の組織に酸化した血液の十分な流れを 確保するために内ルーメンおよび灌流口をある大きさに合わせて作ることで悩ま される。不幸にして、商業的に利用できる灌流カテーテルは、酸化した血液の十 分な量を灌流するために必要とされる相対的に大きなルーメンのために相対的に 大きな側面を有し続ける。これらのカテーテルの大きな側面は遠い心臓の位置で の使用を妨げることがある。 灌流タイプの拡張カテーテルを必要とするのは、現在、入手できるものよりも 低い側面を有するが、バルーンがそこで膨張している場合に虚血を防止できるよ うにカテーテルから遠くの方に酸化した十分な量の血液を灌流できることである 。 発明の要約 本発明は、カテーテルの先端部の閉鎖手段が体内ルーメンを閉鎖する場合、ま たは、体内ルーメンが解剖した動脈内張または動脈強直を解剖した突然の崩壊の ような他の手段によって閉鎖される場合に、患者の体内ルーメンを通って進めら れる間に低い側面を有するが、酸化した血液のような体液の流れを増大させるた めに膨張できる灌流ルーメンを有する血管形成処置のための拡張カテーテルのよ うな脈管内カテーテルに向けられている。 発明の脈管内カテーテルは一般に末端および先端、先端に開口又は口を備え、 伸長したカテーテル軸を有し、そして、先端に近い方の一つ以上の灌流開口また は口から先端の口まで少なくともカテーテル軸の先端部内に延在している灌流ル ーメンを有している。カテーテル軸先端のバルーンで広げる部分を灌流ルーメン で部分的に膨張させるための手段が設けられているので、カテーテルが、カテー テル本体に設けられたバルーンのような手段によって、あるいは、自然に閉鎖さ れる体内ルーメンに配置される場合に、流動体は灌流ルーメンを通って極めて容 易に通過できる。 現在、好ましい発明の実施形態は、灌流タイプ拡張カテーテルであり、このカ テーテルは末端および先端を備えた伸長なカテーテル軸と、先端から末端に近い 方に離れた軸先端領域上の位置にカテーテル軸内に延在する膨張ルーメンと、膨 張ルーメンで流体結合する内部を有する先端領域の拡張バルーンと、カテーテル 軸の先端にバルーンに近い方の位置から少なくとも先端領域内に延在するガイド ワイヤ受入灌流ルーメンと、このガイドワイヤ受入灌流ルーメンに流体結合した バルーンに近い方のカテーテル軸内の少なくとも一つの灌流口と、そして、前記 ガイドワイヤ受入灌流ルーメンに流体結合したカテーテル軸の先端にガイドワイ ヤ口と、を有している。システムは、オバーザワイヤおよび迅速な交換タイプの カテーテルに適用できる。灌流ルーメンを形成する管部材は、弾性変形をもたら す弾性材料、または、広げることによって展開を可能とするそれ自身の周囲に長 さ方向に巻かれた非弾性材料で製造できる。 本発明に関し、膨張式拡張バルーンが動脈流路を閉鎖した場合に、ルーメンを 介して酸化した血液の流れを増大させるために灌流ルーメンの内部を膨張させる ための手段が、ガイドワイヤ受入灌流ルーメンの少なくとも一部に設けられてい る。灌流ルーメンを拡大するための各種の適切な手段が考えられ、それらの技術 をこの分野において容易に明白にするであろう。 例えば、工夫された一つの手段としては、コイルばねを備えた伸長した高トル ク管部材であり、このコイルばねは、その末端を管部材の先端に固定され、コイ ルの先端にその先端を固定され、かつ、コイルおよび管部材を通って延在する操 作軸および管部材の先に延在している。コイルがその中の所望の位置に達するま で、膨張手段が灌流ルーメンを通って進められ、それから、カテーテルの灌流ル ーメンを交互に膨張させるコイルばねを展開するために操作軸と管部材との間に おける相対的な回転が達成される。バルーンの膨張および収縮の完了に対応し、 それから、コイルばねを収縮させ、かつ、コイルの移動を容易にするために最初 の回転と反対方向における相対的な回転は管部材と操作軸との間で達成できる。 膨張した灌流ルーメンを提供するための他のシステムは、ポリエチレンのよう な非弾性高分子材料を膨張させるために灌流ルーメンの一部を形成する管部材の 部分を形成し、所望の膨張サイズに膨張できる部分を膨張させ、それから、より 小さな横断面寸法、好ましくは膨張領域に隣接する内管部材の横断面寸法よりも 小さく形成するために膨張部分の周囲に巻くことを含んでいる。コイルまたは他 の膨張手段は、膨張可能な灌流ルーメンに隣接るす管部材内にスライド可能に配 置され、そして、膨張可能なルーメン内に進められている。挿入されたコイルは 前述のように膨張可能であり、または、灌流ルーメンを膨張させるために十分な 外径を有していてもよい。円柱状に形成した筒は同様に使用できる。 他の手段は、最初の手段と同様、管部材の先端に固定されているワイヤのよう な高力ストランド、編んだ膨張可能な網を備えた高トルク管部材を有している。 制御ラインは、管部材の内ルーメンおよび膨張可能な網の内部を通って延在して おり、そして、膨張可能な網の先端に固定されている。一方側への網の端部の移 動は、バルーンが膨張した場合に、それを通じて血流を増大させるために灌流ル ーメンを膨張させるために次々に使用される網の直径を増大させる。バルーンの 収縮に対し、網の両端は、膨張手段の移動を容易にする網の直径を減らすように 別々に移動できる。 灌流ルーメンの膨張のためのに他の手段としては、伸長なコイルばねのような ステント（stent）に類似する膨張部材があり、前記コイルばねは灌流ルーメン 内に配置され、または、内管部材の円筒壁内に組み込まれており、さらに、形状 記憶合金で形成されており、この形成記憶合金は、動脈流路内の組織を破壊しな い体温あるいは体温以上の温度のいずれかに達したときにも膨張するのに適合す る。他の手段は、体内ルーメン内を進んでいる間は膨張を妨げる覆いで覆われて いるが、覆いが取り外された場合に膨張する網のような自己膨張部材を有してい る。発明の膨張可能な灌流ルーメンには、カテーテルの先の領域に体液の十分な 灌流をもたらす灌流カテーテルの存在よりも、さらにまだ、十分により低い側面 のカテーテル軸を使用することが可能である。発明のこれら、そして、他の利点 は、添付した模範となる図面と合わせて取り入れる場合に、これらの後述する詳 細な記載によってより明白になるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の特徴を具体化した灌流拡張カテーテルの部分破断正面図であ る。 図２は、２−２線に沿って切断した図１に示したカテーテルの横断面図である 。 図３は、膨張状態におけるガイドワイヤ受入灌流ルーメンで図１に示したカテ ーテルの先端部分の縦部分断面図である。 図４は、図１ないし３で示した膨張手段の拡大縦部分断面図である。 図５は、膨張手段が形状記憶を有するコイルである本発明の別の実施形態の部 分縦断面図である。 図６は、膨張手段が反対側に包まれた形状記憶を有する一組のコイルばねであ る本発明の他の実施形態の部分縦断面図である。 図７は、膨張手段が形状記憶を有する管部材の壁内に組み込まれたモールまた はコイルである本発明の他の実施形態の横断面図である。 図８および図９は、膨張手段が、内部に織り込まれた高力ストランドからなり 、図８に示すように網が伸長している場合に、まさに引き締まり、図９に示すよ うに網が短くなっている場合に、まさに膨張している網である本発明の別の実施 形態を示す正面図である。 図１０は、灌流ルーメンを含むカテーテル軸の先端領域が二重ルーメン設計で ある本発明の他の実施形態を示す横断面図である。 図１１は、本発明の特徴を具体化したバイル−アウト（bail−out）タイプの 脈管内カテーテルの縦断面図である。 図１２は、本発明の特徴を具体化した別の灌流拡張カテーテルの部分破断正面 図である。 図１３は、１３−１３線で切断した図１２で示したカテーテルの横断面図であ る。 図１４は、１４−１４線で切断した図１２で示したカテーテルの横断面図であ る。 図１５は、１５−１５線で切断した図１２で示したカテーテルの横断面図であ る。 図１６は、膨張した灌流ルーメンで図１２で示した別の実施形態の部分破断正 面図である。 図１７は、１７−１７線で切断した図１６で示したカテーテルの横断面図であ る。 発明の詳細な記述 図１ないし４は、本発明の特徴を具体化したオーバーザワイヤ、灌流タイプの 拡張カテーテル１０を概略的に図示している。一般にカテーテル１０は伸長なカ テーテル軸１１を有し、このカテーテル軸１１は、カテーテル軸の先端にガイド ワイヤ口１４を広げるガイドワイヤ受入灌流ルーメン１３を備えた内管部材１２ と、カテーテル軸の先端から近い方に離れた位置にカテーテル本体を介して延在 する膨張ルーメン１６との間に形成し、かつ、内管部材の周囲に配置された外管 部材１５とを有している。膨張式拡張バルーン１７は、内管部材１２の最先端に 適切な方法で固定されているバルーンの末端または縁１８に、カテーテル軸１１ の先端部を取り付けられ、この内管部材１２は外管部材１５の先端に適切な方法 で固定されているバルーンの末端または縁１９に、そして、バルーンの内部を通 って延在している。また、拡張バルーン１７は、この分野においてこれらの技術 を広く知られているように、単一構造として外管部材１５と同一の管材料から形 成してもよい。マルチアームアダプタ２０は、内外管部材１３，１５の末端にそ れぞれ固定されている。 内管部材１２は、軸先端領域の長さに沿って外管部材１５の内部に適切な方法 で固定されている。複数の末端灌流口２１は、ガイドワイヤ受入灌流ルーメン１ ３に流体結合し、かつ、先端領域における前記長さに沿って一体に固定されてい るところで、内外管部材１２，１５の壁を貫通している。複数の末端灌流口２２ は、バルーン１７の先端の外に延在する内管部材１２の一部に設けられている。 膨張アセンブリ２３はガイドワイヤ受入灌流ルーメン１３内に配置され、この ガイドワイヤ受入灌流ルーメン１３は、伸長な高力管部材２４と、その末端に高 力管部材の先端に固定されたコイルばね２５と、そして、前記コイルの先端に固 定され、かつ、前記コイルばねおよび高力管部材の内部を通って延在する伸長な 操作軸２６とからなる。高力管部材２４と操作軸２６との間における相対的な回 転は、コイル２５に展開および収縮を生じさせる。コイル２５の展開は図３に図 示されている。アセンブリ２３の拡大図は、幻として示されているコイル２５の 展開で図５に与えられている。コイル２５の個々の一巻は、収縮した状態で相互 に離れ、または、一方に隣接して重なっていてもよい。コイル２５の一巻間の距 離の増大は、灌流部におけるブロックゲージを最小限度にする。もし、望むなら ば、操作軸２６は、コイルの直径寸法を減少させ、かつ、コイル２５を弾性的に 引っ張るために長さ方向に移動させることができる。 カテーテル１０は、膨張が生じる患者の冠状動脈内の所望の位置にバルーン１ ７が配置されるまで、発明の背景で既述したように通常の方法で患者の冠状動脈 にガイドワイヤを越えて進めてもよい。展開可能なコイル２５が灌流ルーメン内 に配置されるまで、灌流ルーメン１３を通じ、一度、所定の位置にガイドワイヤ を移動でき、かつ、展開アセンブリ２３を進めることができる。操作軸２６の回 転は、図３において示すように灌流ルーメン１３を次々に膨張させるコイル２５ を展開する。操作軸２６は、回転した位置を手動で保持でき、また、適切な手段 が高力管部材２４に対して回転した位置を維持できる。バルーン１７は、患者の 冠状動脈の狭くなった領域を広げる目的のために膨らませることができる。バル ーン１７が血管形成処置の間に膨張しているとき、これらの下流組織における虚 血状態の発生または悪化を避けるため、そして、カテーテル１０の先端に酸化し た血液を提供すべく、酸化した血液は末端灌流口２１から、膨張した灌流ルーメ ン１３を通り、そして、先端灌流口２２の外に出るように加圧される。膨張アセ ンブリ２３の高力管部材２４は、灌流ルーメン１３を通って血流を妨げるのを防 止するように、コイル２５が展開する前に灌流部２１の近くに配置されている。 膨張灌流ルーメンによって、長期間の膨張を用いることができる。 拡張カテーテルの大きさは、一般に商業的に利用できる拡張カテーテルの大き さに従う。全長は約１２０ｃｍから１７５ｃｍ、標準的には約１３５ｃｍであり 、カテーテル軸の外径は約０．０３ないし０．０７インチ（０．７６ないし１． ７８ｍｍ）の範囲である。膨張していない状態でガイドワイヤ受入灌流ルーメン の直径は、約０．０１ないし０．０２インチ（０．２５ないし０．５１ｍｍ）、 膨張状態では、膨張していない状態よりも、標準的に約０．０１ないし０．０２ インチ（０．２５ないし０．５１ｍｍ）大きい。より大きなまたはより小さな膨 張は、十分な流れのために必要な大きさで使用できる。 膨張アセンブリ２３の全長は、拡張カテーテルとほぼ同じであり、僅かに長い ことが好ましく、例えば、約１３５ｃｍないし１９５ｃｍ、標準的には約１５０ ｃｍである。高力管部材２３は、長さ約９０ないし１２０ｃｍであり、外径約０ ．０１５ないし０．０２６インチ（０．１５ないし０．４６ｍｍ）である。壁厚 さは、もし、管部材がステンレス鋼で作られている場合、約０．００１ないし０ ．００３インチ（０．０２３ないし０．０７６ｍｍ）の範囲であるが、他の壁厚 さを、異なる引張強度の材料と共に使用できる。コイル２５は、灌流ルーメン１ ３の重要な部分を少なくとも展開させるために十分な長さであるべきであり、末 端灌流口に近い方の位置からバルーンの先端に近い位置まで伸びるために十分な 長さ、例えば、長さ約１０ないし４０ｃｍであることが好ましい。膨張していな い 状態のコイル２５の外径は、約０．０１ないし０．０２インチ（０．２５ないし ０．５１ｍｍ）であるべきである。コイル２５を形成するワイヤの断面直径は、 灌流ルーメン１３を形成する内管部材１２の一部を膨張させるために必要な力に 応じて変化するであろう。もし、常用の３０４ステンレス鋼で作られるならば、 ワイヤはフラットワイヤ、標準的には０．００２５インチ×０．０１インチ（０ ．０６×０．２５ｍｍ）であることが好ましい。操作軸２６は、コイル２５およ び高力管部材２３の結合した長さより、例えば、約１０ないし２０ｃｍ長く、そ して、外径約０．００６ないし０．０１２インチ（０．１５ないし０．３ｍｍ） の常用の３０４ステンレス鋼ワイヤで形成してもよい。また、超弾性ニッケルチ タン合金で形成してもよい。材料の引張強度に応じて直径寸法は変えてもよい。 例えば、もし、操作軸２６が、引っ張り強度が３００ｋｓｉよりも大きいＣｏ− Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏタイプの合金で形成されている場合、その直径は相当に減らす ことができる。さらに、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏタイプの合金に関する情報は、 参考として完全に組み込まれている１９９４年７月２５日に出願の出願番号第０ ８／２８０，２０９号で見ることができる。適切に商業的に利用できる合金とし ては、約３５％のコバルト、約３５％のニッケル、約２０％のクロム、約１０％ のモリブデンの公称組成を有するＭＰ３５Ｎ（カーぺンター テクノロジィ コ ーポレーション）と名づけられた合金がある。 バルーン１７の両端１８，１９および外管部材１５の内部に内管部材１２をつ なぐ方法は各種の通常の方法で達成できる。例えば、構成部品は、エポキシある いはシアノアクリレート接着剤のような適切な接着剤による接着、溶着または融 着してもよい。既述の方法の範囲に限らず、発明のカテーテルおよび膨張手段は 脈管内カテーテルおよびワイヤを製造するのに使用される通常の技術によって製 造できる。 図５は、発明の代わりの実施形態を図示し、ニッケル５０原子％およびチタン ５０原子％のニッケルチタン合金のような形状記憶合金で形成したコイル３０は 、体温で、または、体温以上で膨張する内管の灌流ルーメン１３内に配置される 。前記合金組成および熱機械加工は、記憶されている膨張した形状で灌流ルーメ ン の十分な膨張をもたらすのに必要とされる引っ張り強度を得るために変更できる 。また、合金組成および熱機械加工は、マルテンサイト相からオーステナイト相 への最終変態温度、すなわち、Ａ_f温度を制御するために変更できる。オーステ ナイト相で記憶された形状は膨張した状態であり、収縮した状態はマルテンサイ ト相である。Ａ_f温度を越える形状記憶合金の温度の上昇は、変形したマルテン サイト相をオーステナイト相の記憶した形状に戻すように変態させる。ニッケル チタン合金のための合金組成および温度機械加工の詳細は、金属分野においてこ れらの技術は広く知られている。体温をＡ_f温度とする形状記憶合金の場合、患 者の冠状動脈内における所望の位置にカテーテルが達するまで、合金は適切な断 熱によって体温以下の温度に維持されなければならない。一旦、位置決めされ、 かつ、灌流が始まると、合金の温度が体温まで急速に上昇し、コイルは灌流ルー メン内で展開し、その内径を広げる。体温よりも高いＡ_f温度の形状記憶合金の 場合、装置は、特別な処理を施すことなく患者の血管系内に進むことができるが 、形状記憶合金を展開させるために体温以上の温度に加熱しなければならない。 コイルの抵抗または誘導加熱をコイルの温度を上昇させるために利用できる。ま た、温度を上昇させた生理食塩を注入するような各種の他の手段を利用できる。 図６は、図５において示した実施形態の変形を図示し、ルーメンを膨張させるた めに灌流ルーメン１３内に一対のコイル４０，４１が配置されている。必要であ れば、２以上のコイルを使用できる。 他の代わりの実施形態が図７に示されており、膨張可能な編んだ部材５０は、 内管部材１２の壁内に組み込まれた前述のような適切な形状記憶合金で形成され ている。編んだ部材５０の膨張は先行の実施形態と同じで方法で達成できる。 図８および図９は、別の代わりの実施形態を図示しており、この実施形態は、 ステンレススティール、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ合金等のような高力ストランド ６１からなり、かつ、管部材６２の先端に固定されている膨張網６０を有してい る。制御ライン６３は、管部材６２の内ルーメン６４および膨張網６０を通って 延在しており、そして、網６０の先端に固定されたカラー６５に固定されている 。制御ライン６３に作用する張力は、図９に示すように、網６０の長さを短くす る が、前記網が短くなる過程においてその直径が膨らむ。もし、網６０のストラン ド６１が無負荷状態であれば、網は伸長な状態であり、負荷状態であれば、網は 膨張しており、制御ラインは網を膨らませるために網６０の先端に引張力を作用 させなければならないだけであり、そして、引張力が除去されたストランドのゆ るみが、網を伸長な状態に戻すことを当てにできる。本件の場合、制御ライン６ ３はフレキシブルあるいは剛直のいずれであってもよい。しかしながら、膨らん だ網を伸長な状態に復帰させるために軸力の作用を必要とするならば、そのとき 、制御ラインが必要な軸力を作用させるために十分に強くなければならない。 管部材は、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンのような高力重合材料、 ステンレスス鋼、前述したニッケルチタン合金またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ合 金のような擬弾性合金のような適切な高力材料で形成できる。制御ラインは、同 一または類似の適した高力高分子または金属材料で形成できる。 図１０は発明の代わりの実施形態を図示しており、カテーテル軸７０の先端部 は、膨張ルーメン７１と、先端部内に延在するガイドワイヤ受入灌流ルーメン７ ２との２つのルーメンがある。灌流ルーメン７２内に配置されている膨張装置７ ３は、図４に示したものと本質的に同じである。 本発明は、血管形成処置のための拡張カテーテルに関してここに記載されてい る。しかしながら、発明は各種の脈管内カテーテルに利用できる。例えば、膨張 できる灌流ルーメン８０は、図１１に示すようにベイルアウト（bail−out）カ テーテル８１内に組み込める。灌流部８２は軸先端部８３に設けられている。灌 流部を有する先端部８３の長さは、灌流ルーメン８０の内外に十分な灌流を確保 するため、病巣または閉鎖の先端および末端の両方で詰まっていない灌流口８２ で前記病巣または閉鎖を横切って延在するのに十分である。展開可能なコイル８ ６と共に膨張部材８５は、先行する実施形態のようにルーメン８０を介して灌流 の流れを増大させるために図４で示した膨張部材のように同一の方法で膨張する 灌流ルーメン８０内に配置されている。血管形成のような介在処置が冠状動脈の 急性閉鎖に終わる場合、介在心臓学、かき出し装置の分野において広く知られて いる技術が利用される。 本発明の他の実施形態は図１２ないし１５に図示されている。この実施形態に おいて、カテーテル９０は、周囲に配置された内管部材９２および外管部材９３ を有し、かつ、内，外管部材間の膨張ルーメン９４を形成するカテーテル軸９１ であった。内管部材９２は、拡大先端領域９６から延在し、かつ、それ自身の周 囲に巻かれているポリエチレンのような非弾性高分子材料で形成された管伸長９ ５を有している。灌流ルーメン９７は、拡大先端領域９６を通り、バルーン９８ の内部を通って軸９１の先端における部分９９に延在している。末端灌流部１０ ０および先端灌流部１０１は、灌流ルーメン９７に流体結合するように設けられ ている。 膨張アセンブリ１０２は、膨張ルーメンおよび膨張ルーメン９７に導かれる内 ルーメン１０３内に配置されている。アセンブリ１０２は、ハイポチュービイン グ(hypotubing）（通常のステンレス鋼または超弾性のニッケルチタン合金）か らなることが好ましい管軸１０４と、管軸１０４の先端に末端を固定されている コイル１０５とを有している。カテーテル９０が患者内に正しく配置された場合 、膨張アセンブリ９９が管伸長９５内にコイル１０５を押すために先に進み、こ れにより、その中に灌流ルーメン９７を膨張させる。コイル１０５の末端部は、 図１６に示すように末端灌流口１００をブロックするのを避けるように、コイル の個々の一巻間にスペースを与えるために引き伸ばされている。 本発明の実施形態の個々の特徴は、何枚かの図面に図示されており、他に図示 されていないが、本発明の一実施形態の個々の特徴は、他のいくつかのあるいは すべての特徴に結合できるということがこの分野の技術で認識されるであろう。 各種の変更および改善は、本発明の範囲から外れない範囲で、行うことができる 。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ａ）末端および先端を有する伸長なカテーテル軸と、カテーテル軸の先端 から近い方に離れた軸先端領域内の放出位置に軸末端領域および軸末端領域内に 延在する膨張ルーメンと、カテーテル軸の先端内の開口に放出位置から近い方に 離れた一以上の末端灌流開口から少なくとも軸先端領域内に延在する灌流ルーメ ンと、 ｂ）放出位置で膨張ルーメンに流体結合した内部を有する軸先端領域の膨張式 拡張部材と、 ｃ）血液の流れを増大させるために膨張ルーメンの部分の断面積を増大させる 手段と、 ｄ）増大させることができる灌流ルーメンと、 からなることを特徴とする灌流拡張カテーテル。 ２．灌流ルーメンの断面積を増加させる前記手段が、末端および先端、および 、その中で延在する内ルーメンを備えた伸長な高力管部材と、末端および先端力 管部材を有する展開可能なコイルと、末端および先端を有し、コイル内および高 力管部材の内ルーメン内を延在し、コイルの先端に末端を固定されている操作軸 と、を有する請求項１に記載の拡張カテーテル。 ３．前記コイルが、操作軸と、コイルが固定されている高力管部材との間での 相対的な軸回転の達成で展開されることを特徴とする請求項２に記載の拡張カテ ーテル。 ４．灌流ルーメンの断面積を増大させるための前記手段が、形状記憶合金製の 膨張可能な管部材を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。 ５．前記膨張可能な管部材が、灌流ルーメン内に配置されていることを特徴と する請求項４に記載の拡張カテーテル。 ６．前記膨張可能な管部材が、内管部材内に組み込まれていることを特徴とす る請求項４に記載の拡張カテーテル。 ７．前記形状記憶合金が、少なくとも体温である最終変態温度を有することを 特徴とする請求項４の拡張カテーテル。 ８．前記形状記憶合金が、体温以上の最終変態温度を有することを特徴とする 請求項４に記載の拡張カテーテル。 ９．灌流ルーメンの断面積を増加させる前記手段が、末端および先端、そして 、その中で延在する内ルーメンを備えた伸長な高力管部材と、末端および先端、 そして、この先端にカラーを有し、前記高力管部材の先端に固定された網の末端 を備えた膨張可能な網と、末端および先端を有し、網内および高力管部材の内ル ーメン内を延在し、制御ラインの先端が網の先端に位置するカラーに固定されて いる制御ラインと、を有することを特徴とする請求項１に記載の膨張カテーテル 。 １０．前記網が、網が固定されている高力管部材の末端を延在した制御ライン の末端に引張力を作用させることによって拡張し、前記引張力の作用が、その直 径を拡大し、かつ、網の長さを短くすることを特徴とする請求項９に記載の拡張 カテーテル。 １１．ａ）その先端部に体内ルーメン閉鎖手段を備えた脈管内カテーテルと、 カテーテルの先端部内に延在する灌流ルーメンと、灌流ルーメンと流体結合して 膨張手段に近い方の少なくとも一つの灌流口と、灌流ルーメンと流体結合して閉 鎖手段に少なくとも一つの先端灌流口と、を設け、 ｂ）先端部の閉鎖手段が体ルーメン内の所望の位置に配置されるまで、体内ル ーメンを通ってカテーテルを進め、 ｃ）閉鎖手段が体内ルーメンを閉鎖した場合に灌流ルーメンを通る血流を増大 させるため、少なくとも一つの末端灌流口と、少なくとも一つの先端灌流口との 間の灌流ルーメンを膨張することを特徴とする脈管内処置方法 １２．ａ）末端および先端と、カテーテル軸の先端の口と、カテーテル軸の先 端からカテーテル軸の先端の口までを近い方に離したカテーテル軸内の一以上の 末端灌流開口から少なくとも軸先端領域内に延在する灌流ルーメンと、を有する 伸長なカテーテル軸と、 ｂ）そこを通って血液の流れを増大させるためにカテーテル軸の先端内の口と 、末端灌流開口との間の部分に沿って灌流ルーメンの断面寸法を増大させる手段 と、 からなることを特徴とする脈管内灌流カテーテル。 １３．前記灌流ルーメンの断面寸法を増大させる手段が、末端および先端を備 え、その中で内ルーメンが延在する伸長な高力管部材と、末端および先端を有し 、前記高力管部材の先端に固定されたコイルの末端を備えた膨張可能なコイルと 、コイルの先端に固定される操作軸の先端を備えたコイル内、および、高力管部 材の内ルーメン内に延在する末端および先端を有する操作軸と、からなることを 特徴とする請求項１２の記載の脈管内カテーテル。 １４．前記コイルが、このコイルが固定される高力管部材と操作軸との間に相 対的な軸回転を達成することによって展開されることを特徴とする請求項１３に 記載の脈管内カテーテル。 １５．前記灌流ルーメンの断面寸法を増大させる手段が、形状合金製の膨張管 部材を有することを特徴とする請求項１２に記載の脈管内カテーテル。 １６．前記膨張式管部材が灌流ルーメン内に配置されていることを特徴とする 請求項１５に記載の脈管内カテーテル。 １７．前記膨張式管部材が、内管部材内に組み込まれていることを特徴とする 請求項１５に記載の脈管内カテーテル。 １８．前記形状記憶合金が、少なくとも体温と同等の最終変態温度を有するこ とを特徴とする請求項１５に記載の脈管内カテーテル。 １９．前記形状記憶合金が、体温以上の最終変態温度を有することを特徴とす る請求項１５に記載の脈管内カテーテル。 ２０．前記灌流ルーメンの断面寸法を増大させる手段が、末端および先端を備 え、その中で内ルーメンが延在する伸長な高力管部材と、高力管部材の先端に固 定された網の末端を備え、末端および先端、さらに、この先端にカラーを有する 膨張網と、網の先端にカラーを固定される制御ラインの先端を備え、網内および 高力管部材の内ルーメン内に延在する末端および先端を有する制御ラインと、か らなることを特徴とする請求項１２に記載の脈管内カテーテル。 ２１．前記網が、網が固定される高力管部材の末端を延在する制御ラインの末 端に引張力を負荷することによって膨張し、引張力の作用が網の長さを短くし、 その直径を膨らませることを特徴とする請求項１９に記載の脈管内カテーテル。 ２２．ａ）末端および先端と、カテーテル軸の先端の近い方から離れた軸先端 領域内の放出位置に、軸先端領域および軸末端領域内に延在する膨張式ルーメン と、放出位置からカテーテル軸の先端の開口に近い方から離れた一以上の末端灌 流開口から軸先端領域内に少なくとも延在し、そして、膨張状態の管伸長の外径 よりも十分に小さい外断面寸法を形成するためにその周囲に巻き付け可能な管伸 長によって形成される灌流ルーメンと、を有する伸長なカテーテル軸と、 ｂ）放出位置で膨張ルーメンによって流体結合した内部を有する軸先端領域の 膨張式拡張部材と、 ｃ）灌流ルーメンを介して血流を増大させるために管伸長によって形成される 灌流ルーメンの断面寸法を増大させ、かつ、管伸長を展開するための手段と、 からなることを特徴とする灌流拡張カテーテル。 ２３．管伸長を展開し、かつ、灌流ルーメンの断面寸法を増大させる手段が、 末端および先端を備え、かつ、その中で延在する内ルーメンと、折り畳んだ管伸 長内を延在する灌流ルーメンの内径よりも十分に大きな内径で、その中で延在す る内ルーメンと、を有することを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。 ２４．管部材がコイルばねの形状であることを特徴とする請求項２３に記載の 拡張カテーテル。 ２５．前記コイルばねが、コイルの一巻き間を離すように引っ張られる末端領 域を有することを特徴とする請求項２４に記載の拡張カテーテル。 ２６．ａ）カテーテル軸の先端から近い方に離れた軸先端領域内の放出位置に 軸末端領域および軸先端領域内に延在する膨張ルーメンと、カテーテル軸の先端 で開口する放出位置から近い方に離れた一以上の末端灌流開口から少なくとも軸 先端領域に延在する灌流ルーメンと、末端および先端を有する伸長なカテーテル 軸と、 放出位置で膨張ルーメンによって流体結合した内部を有する軸先端領域の膨張 式拡張部材と、 膨張式拡張手段の内部で膨らむ部分内で少なくとも灌流ルーメンの横断面積を 増大させる膨張手段と、 を有する拡張カテーテルを提供し、 ｂ）先端部の拡張バルーンが狭くなった部分の所望の位置に達するまで、患者 の冠状動脈を介して前記カテーテルを進め、 ｃ）狭くなった領域を膨らませるために拡張バルーンを膨張させ、 ｄ）拡張バルーンが膨張している場合に灌流ルーメンを通じて血流を増大させ るためにバルーンの内部を膨らませる灌流ルーメンの口を少なくとも膨張状態で 維持することを特徴とする血管形成処置方法。