JP2014184347A - カテーテル孔アレイの効率を改善するためのシステムと方法 - Google Patents

Abstract

【課題】急速輸液処置中に望まれる高い注入流量を維持しながら、注入液の吐出速度を低減させるためのシステムを提案する。
【解決手段】末梢カテーテル（４１４）は、カテーテル内の注入液の吐出速度を低下させるためのカテーテル先端（４２０）の拡散手段を有する。複数の拡散側孔（４５０）がカテーテル先端部分に設けられる。いくつかの例ではさらに、環状に互い違いに配置された複数の拡散孔が静脈カテーテルの先端部分に設けられ、拡散孔から吐出される注入液を効率化する。各拡散孔の内面（４６４）はさらに、カテーテル内腔（４９０）の内面（４８２）に関して角度が付けられ、内腔内の注入液が拡散孔から９０°未満の角度で吐出される。
【選択図】図４Ｂ

Description

本発明は、概して、カテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリと共に使用する器材を含む、輸液システムとその構成要素に関する。特に本発明は、カテーテル孔アレイ（catheter hole array）の効率を改善して、注入流量の増大、システム圧の低下、カテーテル吐出噴流速度の低速化を図るシステムと方法に関する。

血管アクセスデバイスは、患者の体内との流体連通のために使用される。例えば、カテーテル等の血管アクセスデバイスは、食塩水、各種薬液および／または完全非経口栄養等の流体を患者に注入するため、患者の血液を採取するため、および／または患者の血管系の各種パラメータを監視するために、一般的に用いられている。

さまざまな臨床的状況、例えば、激しい外傷、大手術、重度の火傷、膵炎や糖尿病性ケトアシドーシス等の特定の病態では、大幅な体液減少が起こりうる。この体液減少は、実際の血液損失と体液平衡障害のいずれからも起こる。このような臨床的設定の多くにおいて、血液および／またはその他の液体を急速に患者に注入し、深刻な結果を避けることが必要となる。

さらに、大量の液体を急速に注入する能力は、上記以外の特定の治療的および診断的処置にも望まれる。例えば、画像診断手順では、早期診断率を高める目的で、病変の顕著性を高めるために造影剤による増強を利用する場合がある。こうした手順では、専用の「自動送液」ポンプで粘度の高い造影剤をごく高流量で静脈内に送り込む必要があり、これによって患者の血流中に造影剤のボーラス、すなわち小規模な栓が形成され、画像品質が向上する。

自動送液を用いる処置においては注入システム内が高圧となるため、専用の血管アクセスデバイス、延長セット、薬剤輸送セット、ポンプシリンジ、および造影剤のバルクまたはプレフィルドシリンジが必要となる。造影剤の濃度（ひいては粘度）と注入速度を高めるほど、ボーラス密度が増し、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）吸収を通じてよりよい画質が得られる。したがって、現在の医療では、造影剤の濃度と患者への造影剤注入速度の両方を上げることによって、造影剤のボーラス密度を高めることが主流であるが、これらはすべて、最終的に、システム圧に関する要求を押し上げることになる。

静脈注入速度は、概して毎時９９９立方センチメートル（ｃｃ／ｈｒ）以下の通常、または、概して約９９９ｃｃ／ｈｒから９０，０００ｃｃ／ｈｒ（毎分１．５リットル）またはそれ以上の急速として定義されてよい。高粘度の造影剤を使用する診断的処置の中には、十分なボーラス濃度が得られるように、約１ないし１０ｍｌ／秒の注入速度が必要となるものがある。この注入速度で高粘度の造影剤を自動注入すると、注入システム内に大きな背圧が発生し、これが一般的に、注入システムの構成要素の故障の原因となる。

従来、急速輸液治療には、定量送液ポンプと薬液供給源に取り付けられた静脈カテーテルの使用が伴う。カテーテルの先端部分が患者の血管内に挿入され、ポンプがカテーテルを通じて薬液を患者者の静脈内に送出すると、患者への輸液が行われる。現在の急速輸液治療では、従来の通常注入速度で使用されているものと同じ形状のカテーテルとカテーテル先端が用いられている。このような形状として、カテーテル先端はテーパが付いており、その結果、薬液はカテーテル先端を通過して患者の血管に入る際に加速する。このような注入薬液の加速は、いくつかの理由から、望ましくない。

例えば、カテーテルにテーパが付けられていることによって、カテーテルアセンブリのその他の部分の背圧が大きくなる。この効果は、送液ポンプの送出能力の限界と、注入システムの構成要素およびより下位の構成要素との構造健全性の限界から、望ましくない。例えば、背圧が大きくなり過ぎると、ポンプの効率が低下し、注入システム内の気密部分や接続部分が破断するかもしれない。さらに、カテーテル先端部分の流体加速によって反跳力が発生し、これが原因となってカテーテル先端部分が患者の静脈内で移動し、カテーテルの変位および／または患者の静脈および／または注入部位の損傷につながる。流体の加速により、カテーテル先端部分における注入液の噴流速度も増大する。処置によっては、流体の噴流が患者の静脈壁を貫通し、溢出または浸潤が発生する。これは患者にとって不快で痛みを伴うだけでなく、浸潤によって患者が必要な治療を受けられなくなることもある。

以上のことから、急速注入中の注入液の吐出速度上昇の問題を解決する必要がある。そこで、本願は、急速輸液処置中に望まれる高い注入流量を維持しながら、注入液の吐出速度を低減させるためのシステムと方法を提案する。

本願のシステムは、現在入手可能な注入システムと方法では十分に解決されていない当業界の問題とニーズに応えるために開発された。したがって、これらのシステムと方法は、より安全で、より効率的な急速注入処置を可能にするために開発される。

本発明の１つの態様は、患者の血管系に注入液を急速に供給できる血管注入システムと一緒に使用するための改善された血管アクセスデバイスを提供する。血管アクセスデバイスは一般に、患者の血管系を確保するように構成された静脈カテーテルを備える。静脈カテーテルは、静脈チューブの一部を通じて、血管注入システムに連結される。静脈カテーテルの材料は、ポリマまたは注入処置に対応できる金属材料であってもよい。

いくつかの実施形態において、静脈カテーテルの先端部分は、複数の拡散孔を有するように変更される。先端部分は、概して、テーパの付いた形状を有し、先端の外面と内面は、カテーテルの遠位端に向かって細くなる。テーパの付いた外面によって、カテーテル先端開口部の小径部分からカテーテルチューブの大径部分にスムーズに移行する。したがってカテーテルの先端が患者の静脈内に進入する際、外面にテーパが付けられていることにより、カテーテルは挿入穴から挿入されやすい。内面にテーパを付けるのは、一般に、カテーテル内腔内に格納された穿刺針の外面と密着させるためである。穿刺針は、患者の静脈に、カテーテル先端の入口となる開口部をつくるために設けられる。内面にテーパが付いていることによって、カテーテルの内面と針の外面との間の気密性が確実となる。カテーテル留置後に、穿刺針を抜き取る。

注入液が内面のテーパ部分を通過する際、注入液の液流は、テーパの付いた先端によって体積が減少するために加速される。したがって、いくつかの実施形態において、複数の拡散孔が静脈カテーテルの壁厚を貫通して設けられ、静脈カテーテルの壁を貫通する複数の通路が提供される。したがって、注入液がカテーテルの中でその先端に向かって流れると、カテーテル内のバルク流の一部はカテーテル先端の主開口部ではなく、拡散孔から供給される。そのため、注入システム内の圧力は、標準的な静脈カテーテルを用いるシステムよりも低い。さらに、複数の拡散孔によって、カテーテルの先端から吐出される噴流速度が低下し、それによって静脈壁を損傷することなく、診断的処置での必要性に応じて流量を増大させることが可能となる。

いくつかの実施形態において、拡散孔は、カテーテル先端に互い違いのアレイ（staggered array）として配置され、上流の拡散孔は下流の孔と整列しない。こうすることにより、下流の拡散孔から吐出される注入液の液流が、上流の拡散孔から吐出される注入液の液流によって阻害されることがない。この特徴によって、下流の拡散孔からの流れの効率が改善される。

本発明のいくつかの実施形態において、第一の集合の拡散孔は、カテーテル先端の上流の軸方向位置に、第一の環状輪として配置される。さらに第二の集合の拡散孔が、第一の環状輪よりも下流におけるカテーテル先端の軸方向位置に、第二の環状輪として配置される。いくつかの実施形態において、第一の環状輪の孔は第二の環状輪の孔と互い違いであり、概して整列しない。他の実施形態では、第一の環状輪の孔は第二の環状輪の孔と軸方向に約１５°ないし約６０°ずれている。最後に、いくつかの実施形態において、第一の環状輪の孔は第二の環状輪の孔と約４５°、軸方向にずれている。

いくつかの実施形態において、拡散孔は、カテーテル壁を貫通するように、所定の孔角度で設けられる。具体的には、本発明の拡散孔の内壁面には、カテーテル内腔に関して角度が付けられていてもよい。いくつかの実施形態において、拡散孔の内面は、カテーテル内腔の内面に関して鋭角をなす方位となっている。他の実施形態において、拡散孔の内面は、カテーテル内腔の内面に関して約１５°ないし約７５°の角度をなす方位である。いくつかの実施形態において、拡散孔の孔角度は、拡散孔を通る流れの効率、静脈内のカテーテルの張力、静脈内の中央へのカテーテル先端の位置付け、および注入システム内のシステム圧低減と先端噴流速度の低速化を、最適にするように選択される。

本発明はさらに、注入液を拡散するための静脈カテーテルを製造する方法を含む。いくつかの方法は、静脈カテーテルを提供するステップと、静脈カテーテルの壁厚を貫通する互い違いの複数の孔を形成するステップと、を含む。本発明のいくつかの方法は、レーザドリルを使ってさまざまな互い違いの孔を形成するステップをさらに含む。

本発明の上記およびその他の特徴と利点がどのようにして得られるかをよりよく理解できるように、簡単に上述した本発明を、添付の図面に示される具体的な特徴を参照しながらより詳しく説明する。これらの図面は、本発明の一般的な実施形態を示しているだけであり、本発明の範囲を限定するものとはみなされない。

本発明の代表的な実施形態による注入システムの斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテルの詳細な斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の斜視図である。 本発明の代表的な実施形態による図３Ａのカテーテル先端の側方断面図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の側方断面図である。 本発明の代表的な実施形態による各種流量での先端噴流速度を示すグラスである。 本発明の代表的な実施形態による各種流量でのシステム圧を示すグラフである。

現時点で好ましい本発明の実施形態は図面を参照することによって最もよく理解でき、図中、同じまたは機能的に同様の要素には、同様の参照番号を付した。本明細書で説明し、図面に描いた構成要素は、多様な構成に配置し、設計することができることが容易に分かるであろう。したがって、図面に表される以下の詳細な説明は、本発明の特許請求の範囲を限定するものではなく、現時点で好ましい本発明の実施形態を示しているに過ぎない。

本発明のシステムと方法は、概して、患者の血管系に注入液を急速に供給することのできる血管注入システムと一緒に使用するように設計される。まず、図１を参照すると、本発明の代表的な実施形態による注入システム１００が示されている。このタイプの注入システムは通常、最高２０００ｐｓｉの内圧で動作するように構成されている。多くのシステムは７５ないし２０００ｐｓｉの範囲で動作するが、このタイプの特定の器材は１００、２００、３００ｐｓｉで動作する。血管注入システム１００は、送液ポンプ１２０に、コイル状の延長セット１３０を介して連結される血管アクセスデバイス１１２を備える。いくつかの実施形態において、注入システム１００はさらに、血管アクセスデバイス１１２と送液ポンプ１２０の間に配置された安全装置１４０を備える。いくつかの実施形態において、安全装置１４０は、注入システム１００の流路を自動的に閉塞するように設置され、これによって、下流の注入コンポーネントの中に過剰な圧力が発生することが防止される。

送液ポンプ１２０は一般に、患者の血管系に注入液、例えば、血液、薬液、ＣＴスキャン用造影剤等を急速に供給するように構成された送液装置を備えている。好ましい注入液としては、多くは治療的および診断的処置に必要となるような高粘度の各種液体であってもよい。いくつかの実施形態において、送液ポンプ１２０は、約１０ｍＬ／時ないし約１２００ｍＬ／分の流量で患者に注入液を送出することのできる自動注入装置を備える。いくつかの実施形態において、高い注入流量は、患者の血管系における注入液のボーラス濃度を高めることが必要な医療的処置にとって望ましい。例えば、画像診断手順では、造影剤による増強の利用が主流であり、このためには、より高粘度の造影剤をより高流量で患者に送り込んで、画質を向上させることが必要である。したがって、いくつかの実施形態において、送液ポンプ１２０と血管アクセスデバイス１１２は相互に適合して所望の注入流量を実現するように選択される。

コイル状の延長セット１３０は、概して、送液ポンプ１２０から血管アクセスデバイス１１２に注入液を供給するように構成された撓み性または半撓み性ポリマチューブからなる。延長セット１３０は、延長セット１３０を下流の器材１１２または１４０に連結するための第一のカプラ１３２を有する。延長セット１３０はまた、延長セット１３０を送液ポンプ１２０に連結するための第二のカプラ１３４も有する。延長セット１３０のコイル状の形態は一般に、注入処置中にセット１３０が不必要によじれ、または閉塞されることを防止する。しかしながら、当業者であれば、延長セット１３０は、注入液が血管アクセスデバイス１１２を通じて送液ポンプ１２０から患者に効率的に注入される、どのような形態でもよいことが分かるであろう。いくつかの実施形態において、延長セット１３０は、シリンジと血管アクセスデバイスの間に連結され、これによって注入液は手作業で患者に注入される。本発明によれば、他の実施形態において、注入システムは、シリンジと血管アクセスデバイスだけを備える。

血管アクセスデバイス１１２は、概して、末梢静脈カテーテル１１４を備える。本発明による末梢静脈カテーテル１１４は、概して、細い末梢静脈に挿入される、短い、または切頭のカテーテル（普通は１３ｍｍから５２ｍｍ）を備える。末梢静脈カテーテル１１４は、一時的に設置するために設計されているのが普通である。カテーテル１１４が短いことで、カテーテルの設置はしやすいが、注入処置中の患者の動きおよび／または反跳力により、処置が終了する前に静脈から外れやすくなる。さらに、正中または中心末梢カテーテルと異なり、本発明による末梢静脈カテーテル１１４は、カテーテル１１４を挿入しやすくするように設計された穿刺針（図示せず）と一緒に使用できる、テーパの付いたカテーテル先端１４６を有する。

穿刺針は一般に、カテーテル１１４から挿入され、針の先端はテーパの付いた先端１４６よりも先まで延びる。テーパの付いた先端１４６のテーパ付形状は、穿刺針の外面と密着する。先端１４６の外面と内面は両方とも、カテーテル１１４の遠位端に向かってテーパが付けられている。先端１４６の外面には、穿刺針のより細い形状からカテーテル外径のより太い形状へとスムーズに移行するように、テーパが付けられている。穿刺針を患者の静脈に挿入することにより、静脈に開口部が形成され、ここからカテーテル１１４のテーパ付先端１４６が挿入される。先端１４６のテーパ付外面により、カテーテル１１４を開口部に容易に挿入することができる。末梢静脈カテーテル１１４が患者の静脈内に挿入されたら、穿刺針（図示せず）はカテーテル１１４の内腔から抜き取られ、カテーテル１１４からの注入が可能となる。

先端１４６のテーパ付内面により、カテーテル先端１４６の内面と穿刺針（図示せず）の外面の間の気密性が確保される。さらに、先端１４６のテーパ付内面によって、注入液がカテーテル先端１４６に近づき、その中を流れる際に、カテーテル内腔の注入液が加速される。先端１４６のテーパ付内面の幾何学形状に関する詳細は、図３Ｂ、４Ｂに関して以下に説明する。注入処置の終了後は、末梢静脈カテーテル１１４は単純に静脈から抜去され、廃棄される。

好ましい注入液は、概して、静脈チューブ１１６の、カテーテル１１４に連結された部分を通じてカテーテル１１４に供給される。いくつかの実施形態において、チューブ１１６のカテーテル１１４とは反対の端にＹアダプタ１１８が連結され、血管アクセスデバイス１１２を血管注入システム１００の残りの部分に連結することが可能となる。当業者であれば、医療や研究の分野で一般的に使用されるような、入手可能な血管アクセスデバイス１１２の変形版と具体的な特徴が分かるであろう。例えば、いくつかの実施形態において、本発明によるカテーテル１１４は、特定の用途に適合させる上で望ましい、その他のアクセス部位、クランプ、平行静脈ライン、バルブ、カプラ、穿刺針、コーティングおよび／または材料を有していてもよい。

次に、図２を参照すると、本発明の代表的な実施形態によるカテーテル２１４が示されている。カテーテル２１４は一般に、管状本体部材２２０を収容するように構成されたカテーテルアダプタ２１８を備える。カテーテルアダプタ２１８はさらに、静脈チューブ２１６の一部に連結されるインレットポート２３０を備える。静脈チューブ２１６の一部はさらに、図１に示し、上で説明した上流の注入コンポーネントに連結される。

カテーテルアダプタ２１８により、静脈チューブ２１６の中の注入液が管状本体部材２２０を通じて患者に供給されやすくなる。カテーテルアダプタ２１８の内腔は、静脈チューブ２１６の内腔と管状本体部材２２０の内腔との両方と流体連通している。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ２１８はさらに、アクセスポート２２２を備える。アクセスポート２２２は一般に、カテーテルアダプタ２１８の内腔に直接アクセスできるように設置される。いくつかの実施形態において、アクセスポート２２２には針とシリンジを接続し、管状本体部材２２０を通って注入液を患者に送出する。他の実施形態において、穿刺針またはガイドワイヤがアクセスポート２２２に挿入され、管状本体部材２２０の内腔の中に通される。いくつかの実施形態において、穿刺針またはガイドワイヤ（図示せず）の先端部分は、管状本体部材２２０の先端部分２４０よりも先へ延びる。したがって、穿刺針またはガイドワイヤの先端部分によって患者の血管系に入る開口部が形成されてもよく、その中に管状本体部材２２０が挿入される。管状本体部材２２０が患者の静脈内に設置されたら、穿刺針またはガイドワイヤがアクセスポート２２２から抜き取られ、管状本体部材２２０、カテーテルアダプタ２１８および静脈チューブ２１６の間の流体連通が確立される、

いくつかの実施形態において、管状本体部材２２０は静脈カテーテルである。静脈カテーテル２２０は通常、当業界で一般的に使用される撓み性または半撓み性の生体適合材料からなる。いくつかの実施形態において、静脈カテーテル２２０はポリマ材料、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等で作製される。他の実施形態において、静脈カテーテル２２０はサージカルスチール、チタン、コバルトスチール等の金属材料でなる。

管状本体部材２２０の長さはどの程度でもよく、カテーテル２１４の所期の用途に応じて長さが選択される。ある用途では、管状本体部材２２０は患者の末梢静脈に挿入される。またある用途では、管状本体部材２２０は、患者の中心静脈に挿入される。急速注入用としては、管状本体部材２２０の先端部分２４０は、複数の拡散孔２５０を備えるように改造される。拡散孔２５０は一般に、管状本体部材２２０の内腔を通る主要流路から液体を分岐させるために設けられる。したがって、拡散孔２５０は、急速輸液処置中にカテーテル先端２４０から吐出される注入液の噴流の速度を有効に低下させる。これに加え、複数の拡散孔２５０により、カテーテル先端開口部２４２の累積面積が大きくなり、血管注入システム１００の中の全体的圧力が低下する。

図３Ａを参照すると、本発明の代表的な実施形態による静脈カテーテル３１４の遠位端３２０が示されている。前述のように、先端３４０の外面にはテーパが付けられ、先端３４０のカテーテル開口部３４２からカテーテル本体３１４の直径へと徐々に移行する。いくつかの実施形態において、静脈カテーテル３１４の先端３４０は複数の側孔３５０を有するように改造される。側孔３５０は一般に、カテーテル３１４のテーパ付先端３４０に配置されて、カテーテル３１４の中の注入物の出口となる。側孔３５０の表面積と内腔開口部３４２の表面積とが合計されて、注入液が静脈カテーテル３１４の先端３４０から吐出されるときの全体的表面積が大きくなる。側孔３５０は、静脈カテーテル３１４の先端３４０に環状に配置され、共通の軸３６０に沿って、近隣の孔と整列する。したがって、上流の孔３５６は下流の孔３５８と整列する。

次に、図３Ｂを参照すると、図３Ａの静脈カテーテル３１４の断面が示されている。前述のように、先端３４０の内面の一部３３４にはテーパが付けられ、これによって先端３４０の中の液流３９０が加速される。静脈カテーテル３１４の側孔３５０はカテーテルの壁３５４を貫通するように形成され、各孔３５０の内面３６４は、カテーテル内腔３８０の内面３８２に関して約９０°の角度３７０である。側孔３５０は、概して、先端３４０のテーパの付いた部分３３４に配置され、テーパの付いた部分３３４を通って液流３９０の速度が加速されると、注入液３９４が側孔３５０から吐出される。注入液が側孔３５０から吐出される際、内腔３８０の中の液圧は低下する。さらに、注入物が側孔３５０から吐出される際、注入液の先端噴出速度も低下する。

９０°の側孔３５０の数値流体力学解析の結果、各孔３５０の断面の第一の半分３７４が液流３９０によって利用されることがわかる。いくつかの実施形態において、９０°の側孔３５０の断面の第二の半分３７６には、再循環渦３９２が発生する。したがって、いくつかの実施形態において、９０°の側孔３５０の形態により、各側孔３５０からの流れの効率は約５０％となるかもしれない。

次に図４Ａを参照すると、本発明の代表的な実施形態による静脈カテーテル４１４の遠位部４２０が示されている。静脈カテーテル４１４は、互い違いの複数の拡散孔４５０を有するように改造されている。当業者であれば、拡散孔３５０と４５０の数と寸法を変更し、調整して、所望の流量を実現し、先端噴流速度を低下させ、血管損傷を軽減させ、またボーラス密度を増大させることができると理解するであろう。拡散孔３５０、４５０は、概して、当業界で周知の製造方法で設けられる。例えば、いくつかの実施形態において、複数の拡散孔３５０、４５０は、レーザドリルで形成される。

いくつかの実施形態では、拡散孔４５０のアレイの内の選択されたものについて、近隣の孔４５０と孔４５０との間の距離を大きくすることにより、直線的孔アレイと比較して、静脈カテーテル４１４の先端４４０が構造的に強化される。他の実施形態において、拡散孔４５０のアレイの内の選択されたものではさらに、拡散孔４５０から吐出される注入液を効率化することにより、カテーテル内腔４９０の主流からバルク流を拡散孔４５０へと転向させるのに必要なエネルギーが減少する。

例えば、本発明のいくつかの実施形態において、拡散孔４５０は、図のように、互い違いの配置になっている。したがって、上流の孔４５６は近隣の下流の孔４５８整列していない。さらに、下流の孔４５８は近隣の下流の孔４６０と整列していない。いくつかの実施形態において、上流の孔４５６は、共通の軸４８０に沿って、下流の孔４６０と整列する。別の実施形態において、上流の孔４５６、下流の孔４５８、および下流の孔４６０はそれぞれ整列せず、共通の軸に沿ってどの孔も整列しない。いくつかの実施形態において、上流の孔４５６は下流の孔４５８と約１４°ないし約６０°軸方向にずれている。最後に、いくつかの実施形態において、上流の孔４５６は下流の孔４５８と約４５°、軸方向にずれている。

拡散孔４５０は、前述のように、互い違いの構成で、静脈カテーテル４１４の先端４４０のテーパの付いた先端部分に環状に配置される。第一の環状輪４０２は複数の拡散孔４５０からなり、拡散孔の第一の上流輪を形成する。いくつかの実施形態において、第一の環状輪４０２の孔は、第一の環状輪４０２の隣接する孔から等間隔で軸方向に離間される。他の実施形態では、第一の環状輪４０２の孔については、軸方向に不均等に離間される。いくつかの実施形態において、第二の環状輪４０４は、第一の環状輪４０２の下流に設置され、第二の環状輪４０４の拡散孔は、第一の環状輪４０２の拡散孔に関して互い違いに位置づけられる。最後に、いくつかの実施形態において、第三の環状輪４０６が第二の環状輪４０４の下流に配置され、第三の環状輪４０６の拡散孔は、第二の環状輪４０４の拡散孔に関して、互い違いに配置される。

ギャップ４２４は、第一の環状輪４０２の隣接する孔と孔との間に設けられる。いくつかの実施形態において、ギャップ４２４は、下流の孔４５８の幅が入るように配置され、下流の孔４５８とギャップ４２４は共通の軸（図示せず）に沿って整列する。さらに、下流のギャップ４２８は、上流の孔４６６の幅が入るように配置され、上流の孔４６６と下流のギャップ４２８は、共通の軸（図示せず）に沿って整列する。上流のギャップ４２４と下流の孔４５８が軸方向に整列することにより、下流の孔４５８のすぐ上流に拡散孔がないため、伴流効果が防止される。同様に、下流のギャップ４２８と上流の孔４６６が軸方向の整列することによって、上流の孔４６６のすぐ下流に拡散孔がないため、伴流効果が防止される。

第一、第二、第三の環状輪４０２、４０４、４０６が互い違いに配置されることによって、第一の環状輪の上流の拡散孔４５２と、第三の環状輪４０６の軸方向に整列する下流の拡散孔４５４と、の間に長いギャップ４２６が設けられ、そこにスペースができる。長いギャップ４２６の長さによって、一般に、上流の拡散孔４５２と下流の拡散孔４５４との間に十分な距離が確保され、上流の孔４５２からの注入液の液圧が下流の孔４５４からの注入液の流圧とほぼ等しくなる。したがって、拡散孔４５０が互い違いに配置されているために、上流と下流の拡散孔４５２、４５４からの流れの効率が等しくなる。

いくつかの実施形態において、拡散孔４５０はカテーテル壁４７４を貫通するように形成され、各孔４５０の内面４６４は、図４Ｂに示されるように、カテーテル内腔４９０の内側のテーパの付いた面４８２に対して鋭角の角度４７０をなす。いくつかの実施形態において、角度４７０は約１５°ないし約７５°である。他の実施形態において、角度４７０は約４５°である。

例
診断に必要な造影剤の量を減らすために、単位血液量当たりの造影剤の濃度は、カテーテル先端の速度を高めずに、造影剤の体積流量を増加することによって高くする必要がある。上記の必要な目的は本発明の要素によって達成することができ、これについて以下に説明する。

例１：先端噴流速度の比較
標準的カテーテルの先端の噴流速度は、体積流量５ｍｌ／秒の設定で１，０００インチ／秒を超えるため、患者の静脈壁には大きな力が掛かる。この力は、静脈構造が最適でない患者にとって危険であり、流量増加による溢出または内膜損傷の可能性が高くなる。

標準的な２２ＧＡＸ１．００″カテーテル（Ｖ＿ｔｉｐ Ｃｕｒｒｅｎｔ）の先端噴流速度を、図４Ａ、４Ｂに関して先に説明したように複数の拡散孔を設けて改造した２２ＧＡＸ１．００″カテーテル（Ｖ＿ｔｉｐ Ｅｘ．１−Ｖ＿ｔｉｐ Ｅｘ．４）と比較した。改造カテーテルの４つのサンプルについて、１ｍｌ／秒、２ｍｌ／秒、３ｍｌ／秒、４ｍｌ／秒、５ｍｌ／秒で試験した。その後、先端噴流速度を各サンプルについて記録し、各流量での標準カテーテルの噴流速度と比較した。実験により、改造されたカテーテルの全体の先端噴流速度は、標準カテーテルよりも３６％低速化されたことが分かった。実験結果を図５に示す。

例２：システム圧の比較
標準的な２２ＧＡＸ１．００″カテーテルを使った注入システムと、図４Ａ、４Ｂに関連して先に説明したように、複数の拡散孔を設けて改造した２２ＧＡＸ１．００″カテーテル（Ｐ＿ｉｎｊ＃１とＰ＿ｉｎｊ＃２）を使った注入システムと、の間において、注入システム内の内圧を比較した。

システム圧は、各送液ポンプ（Ｐ＿ｉｎｊ Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｉｎｊ １、Ｐ＿ｉｎｊ ２）の内部と、各カテーテル（Ｐ＿ｓｅｐｔ Ｃｕｒｒｅｎｔ、Ｐ＿ｓｅｐｔ １、Ｐ＿ｓｅｐｔ ２）の内腔と、の両方について測定した。システム圧は、１ｍｌ／秒、２ｍｌ／秒、３ｍｌ／秒、４ｍｌ／秒、５ｍｌ／秒の流量で試験し、記録した。各流量でのシステム圧をグラフにし、これを図６に示す。

実験の結果、システム圧を約３０％低下させることによって、体積流量が増大し、改造されたカテーテルの内腔では圧力の最大の低下が見られた。

例３：数値流体力学解析
カテーテルの内壁面に関して約４５°で穿孔された複数の拡散孔を有するように改造された標準的２２ＧＡＸ１．００″カテーテルについて、数値流体力学解析を実行した。解析の結果、カテーテルの内壁面に関して９０°で穿孔された複数の拡散孔を有する標準的な２２ＧＡＸ１．００″カテーテルと比較した場合、主流から拡散孔へのバルク流の転向はさらに６％増大した。解析により、標準カテーテルのまっすぐの孔と比較して、拡散孔４５０の断面を通る流量４９２は大きく増加したことが分かった。本発明の拡散孔４５０には確かに若干の再循環渦４９４が発生したが、再循環渦４９４は、標準的カテーテルの循環渦３９２と比較するとずっと弱かった。液流４９２の代表的な図を１図４Ｂに示す。

例５：カテーテルの安定化と静脈中央への位置付け
標準的な末梢静脈カテーテルでは、カテーテルの内腔がカテーテル先端に向かって細くなるため、収縮によって注入物が加速すると、反跳力が発生する。この力は、消火ホースを握るときに感じられる力に似ている。消火ホースと同様に、圧縮的な反跳力を受けるカテーテル先端は不安定となって、静脈内で激しく振動することがあり（ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｈｉｐ現象と呼ばれる）、前述のような静脈損傷の原因となりうる。十分な注入物が拡散孔を通じて軸方向から転向されると、反跳力は負となり、実際にカテーテル先端が引っ張られ、カテーテル先端が緊張状態にあると、挿入されたカテーテルが大幅に安定化する。したがって、いくつかの実施形態では、孔の角度を戦略的に選択し、拡散孔からの流量の増大と、拡散孔を通じた注入物の軸方向の流量の減少によるカテーテル先端の反跳力の低下と、のバランスを取る。

孔の角度は、静脈内でのカテーテルの位置にも影響を与える。例えば、静脈への挿入時に、静脈カテーテルは、通常、皮膚を貫通して静脈の中に約３０°の角度で延びる。そのため、静脈カテーテルの先端は一般に、静脈の、カテーテル挿入部位と反対側の内壁と接触し、またはそこに留まる。流体の流量が増すと、カテーテル先端からの高速の噴流速度が静脈内壁に直接作用する。しかしながら、静脈カテーテルの先端が拡散ポートを有するように改造されていると、拡散ポートから吐出され、転向された注入液がカテーテル先端を静脈壁から遠ざけるため、静脈内の中央にカテーテル先端が位置付けられる。その結果、先端からの噴流速度は静脈壁ではなく、静脈の液流に作用する。

本発明は、本明細書において広い範囲で説明し、付属の特許請求範囲で請求されるその構造、方法その他本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態で実施してもよい。説明した実施形態は、あらゆる点において例としてみなされ、限定するものではない。したがって、本願発明の範囲は、上記の説明ではなく、付属の特許請求範囲で示される。請求項の意味と同等性の範囲内に入る全ての変更は、その範囲内に含まれるものとする。

Claims (12)

1. 所定の直径と壁厚を有し、近位端、遠位端およびその間に延びる内腔を有し、さらに患者の末梢静脈を確保するために十分な切頭された長さを有する管状本体部材と、
   前記管状本体部材の前記遠位端を形成し、かつ前記内腔への遠位側のカーテル先端開口部を有するテーパの付いた先端であって、前記遠位側のカテーテル先端開口部は塞がれずに流体の流れを許容する、テーパの付いた先端と、
   前記管状本体部材の前記テーパの付いた先端に設けられる複数の孔であって、前記複数の孔は、前記管状本体部材の前記壁厚を貫通して形成されて、前記内腔と連通して拡散孔のアレイを画定し、かつ前記複数の孔は、第一の環状輪に配置された第一の集合の孔と、第二の環状輪に配置される第二の集合の孔と、を含み、前記第二の集合の孔は、前記第一の集合の孔と約１５°ないし約６０°で軸方向にずれている、複数の孔と、
   を備えることを特徴とする末梢カテーテル。
2. 前記複数の孔は複数の互い違いの孔を含み、前記複数の互い違いの孔は、前記管状本体部材の前記壁厚を貫通して形成され、前記内腔と連通して、拡散孔の互い違いのアレイを画定することを特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。
3. 前記テーパの付いた先端には、前記管状本体部材の前記所定の直径よりも小さい直径となるようにテーパが付けられること特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。
4. 前記第二の集合の孔は、前記第一の集合の孔と約４５°で軸方向にずれていることを特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。
5. 前記内腔は、第一の平面を画定する第一の内壁面をさらに有し、互い違いの各孔は、第二の平面を画定する第二の内壁面をもつ流路をさらに有し、前記第二の平面の方位は、前記第一の平面の方位に対して鋭角であることを特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。
6. 前記第二の平面の前記方位は、前記第一の平面の前記方位に関して約４５°であることを特徴とする請求項５に記載の末梢カテーテル。
7. 前記第二の平面の前記第一の平面に関する方位は約１５°ないし約７５°であることを特徴とする請求項５に記載の末梢カテーテル。
8. 所定の直径と壁厚を有し、近位端、遠位端およびその間に延びる内腔を有し、さらに患者の末梢静脈を確保するために十分な切頭された長さを有し、前記内腔が第一の平面を画定する第一の内壁面をさらに含む管状本体部材と、
   前記管状本体部材の前記遠位端を形成し、かつ前記内腔への遠位側のカーテル先端開口部を有するテーパの付いた先端であって、前記遠位側のカテーテル先端開口部は塞がれずに流体の流れを許容する、テーパの付いた先端と、
   前記管状本体部材の前記テーパの付いた先端に設けられる複数の孔であって、前記管状本体部材の前記壁厚を貫通して形成され、前記内腔と連通して拡散孔のアレイを画定し、各孔は第二の平面を画定する第二の内壁面をもつ流路をさらに有し、前記第二の平面の方位は前記第一の平面の方位に対して鋭角であり、前記複数の孔は、第一の環状輪に配置された第一の集合の孔と、第二の環状輪に配置される第二の集合の孔と、を含み、前記第二の集合の孔は、前記第一の集合の孔と約１５°ないし約６０°で軸方向にずれて拡散孔の互い違いのアレイを形成する、複数の孔と、
   を備えることを特徴とする末梢カテーテル。
9. 前記第二の平面の前記方位は、前記第一の平面の前記方位に関して約４５°であることを特徴とする請求項８に記載の末梢カテーテル。
10. 前記第二の集合の孔は、前記第一の集合の孔から軸方向に約４５°ずれていることを特徴とする請求項８に記載の末梢カテーテル。
11. 上流の孔と下流の孔との間に位置付けられた長いギャップをさらに有することを特徴とする請求項８に記載の末梢カテーテル。
12. 第三の環状輪に配置された第三の集合の孔をさらに備え、前記第三の集合の孔は、前記第二の集合の孔と軸方向にずれ、前記第一の集合の孔は、前記第三の集合の孔と軸方向に整列することを特徴とする請求項８に記載の末梢カテーテル。

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