JPH09506136A - 糖を含有するコンタクトレンズ洗浄組成物 - Google Patents

糖を含有するコンタクトレンズ洗浄組成物

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JPH09506136A JP7516297A JP51629795A JPH09506136A JP H09506136 A JPH09506136 A JP H09506136A JP 7516297 A JP7516297 A JP 7516297A JP 51629795 A JP51629795 A JP 51629795A JP H09506136 A JPH09506136 A JP H09506136A
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Abstract

(57)【要約】 コンタクトレンズ洗浄組成物は、プロテアーゼと、該組成物を溶解した後のボレート緩衝液を実質的に中性のpＨに保つのに有効な量の糖とを含有する。

Description

【発明の詳細な説明】 糖を含有するコンタクトレンズ洗浄組成物 発明の分野 本発明は、アイケア溶液と共に使用する組成物に関する。本発明はとりわけ、 ボレート緩衝溶液を中性pＨに保つことのできるプロテアーゼ含有組成物に関す る。 発明の背景 コンタクトレンズの酵素洗浄は既知である。例えば、ケスラー(Ｋessler)の米 国特許第５１６９４５５号およびケスラーらの米国特許第４５５８５８６号には 、タンパク質分解酵素を用いた、コンタクトレンズを洗浄および消毒するための 方法および組成物が開示されている。オグンビイ(Ｏgunbiyi)らの米国特許第４ ６９０７７３号には、コンタクトレンズ洗浄に用いる発泡酵素錠が開示されてい る。 コンタクトレンズ洗浄組成物（例えば酵素組成物）、特に錠剤形態のものは、 種々の結合剤および賦形剤を更に含有し得る。ケンジョー(Ｋenjo)らの米国特許 第４７３１１９２号には、亜塩素酸塩含有コンタクトレンズ洗浄系であって、糖 、例えばグルコース、スクロースおよびフルクトースを酵素消費剤として含有し 得る系が開示されている。タナカ(Ｔanaka)らの米国特許第４５００４４１号お よび第４２５９２０２号には、それぞれ、ノニオン性およびアニオン性界面活性 剤、またはサッカロース脂肪酸エステルを活性成分として含有する種々のコンタ クトレンズ洗浄、保存および／または防腐組成物が開示されている。タナカの組 成物は、増粘のために、多糖、例えばカルボキシメチルセルロース、デキストラ ンおよび寒天を含有し得る。 ラド(Ｌad)らの米国特許第４７４９５１１号には、プロテアーゼとエンドプロ テイナーゼ(例えばlys−Ｃ)との組み合わせを、結合剤および賦形剤(例えばデキ ストランおよびカルボキシメチルセルロース)と共に含有するコンタクトレンズ 洗浄組成物が開示されている。 ウインタートン(Ｗinterton)らの米国特許第４７３４２２２号には、コンタク トレンズ洗浄組成物中のスクロースの使用が開示されている。ウインタートンの 組成物においては、スクロース粒子は、レンズ汚れを物理的に除去するための研 磨剤として使用する。 酵素活性は洗浄を行う溶液のpＨに影響を受けるので、コンタクトレンズの酵 素洗浄に、緩衝剤、例えば中性ボレート緩衝剤を使用することが、しばしば望ま しい。例えば、ハス(Ｈuth)の米国特許第４６７０１７８号には、コンタクトレ ンズを洗浄および消毒するための方法および組成物が開示されており、該組成物 は、酵素(例えばパパイン)を、緩衝剤(例えばホウ酸ナトリウム)と共に含有し得 、錠剤の形態であり得る。ラドらは、ホウ酸緩衝系を要すれば含有するコンタク トレンズ洗浄組成物を開示している。 コンタクトレンズを有効に酵素洗浄するためには、洗浄工程を通して所望のp Ｈを維持しなければならない。酵素洗浄組成物中に使用する賦形剤は、緩衝液の pＨを顕著に低下するものであってはならない。更に、賦形剤は、組成物中に存 在し得る他の成分(例えば抗菌剤)の活性に悪影響を与えるものであってもならな い。中性ボレート緩衝液のpＨを維持することのできる酵素洗浄組成物を提供す ることが望まれる。 好ましい態様の概要 本発明は、プロテアーゼと、組成物を溶解した後のボレート緩衝液を実質的に 中性pＨに保つのに有効な量の糖とを含有する組成物を提供する。 好ましい態様においては、糖はスクロース、ダイ−パック(Ｄi−Ｐac)または それらの組み合わせである。本発明の組成物は好ましくは錠剤形態である。 本発明は更に、コンタクトレンズの消毒方法を提供する。本発明の方法は、前 記組成物をボレート緩衝液に溶解し、該緩衝液にコンタクトレンズを、コンタク トレンズの洗浄に有効な時間浸漬することを含んで成り、その時間中、緩衝液の pＨは実質的に中性に保たれる。 好ましい態様においては、ボレート緩衝液は消毒剤を含有する。本発明の組成 物中に使用する糖は、該消毒剤の抗菌活性を顕著に低下しない。 本発明は更に、中性ボレート緩衝液を実質的に一定のpＨに保つ方法であって 、該緩衝液に、そのようなpＨの維持に有効な量の糖を加えることを含んで成る 方 法を提供する。 他の本発明の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らか であろう。詳細な説明および実施例には、本発明の好ましい態様を示すが、それ らは説明のためのものであって、制限のためではないと理解すべきである。本発 明の請求の範囲内で多くの変更を加えることができ、本発明はそれら全てを包含 する。 好ましい態様の詳細な説明 本発明の組成物中で有用な糖は、通常のボレート緩衝液中で実質的に中性のp Ｈ(すなわちpＨ約７)を維持し得る。とりわけ、そのような糖は、本発明の組成 物を中性ボレート緩衝液に溶解後、緩衝液の約０．５を越えるpＨ低下を起こさ ない。すなわち、「実質的に中性のpＨ」とは、pＨ７から約０．５を越えて外れな いpＨである。 好ましい糖は、次のような糖を包含する：スクロース、ダイ−パック[スクロ ース９７％とマルトデキストリン３％との混合物；イリノイ州のオースティン・ ケミカル社(Ａustin Ｃhemicol Ｃo．)から卸され、アムスター・シュガー社( Ａmstar Ｓugar Ｃorporation)から市販されている]、Ｄ(＋)−メリジトース( melizitose)、Ｌ−Ｌ(−)−フコース、Ｌ−Ｄ(＋)−メリビオース、寒天、アガ ロース、およびそれらの組み合わせ。ダイ−パックが特に好ましい。そのような 環状糖は溶液中でボレートイオンと錯体を形成せず、すなわちボレートイオンを 滴定しないので、緩衝液のpＨを顕著に低下しないと考えられる。非環状シス− ジオール糖は好ましくない；そのような糖はボレートイオンと錯体を形成し得る と考えられる。カルボキシメチルセルロースおよびデキストランも、本発明の組 成物中に加えないことが好ましい。 本発明における糖は、所望のpＨ維持機能を有することに加えて、「流動性」で あることが好ましい。すなわち、好ましい本発明の糖は、顆粒状態を保ち、注入 が容易で、凝集の傾向があるとしても小さい。糖の流動性は、当業者既知の多く の方法、例えばランゲンブッヒャー(Ｌangenbucher)らのファーム・インド(Ｐha rm．Ｉnd．)５４:８０６−８１０(９)(１９９２)に記載の方法で測定し得 る。本発明の目的のためには、ランゲンブッヒャーらの定義するウェッジ(wedge )角Δxが１０°未満の糖を「流動性」という。 本発明の組成物を加える中性ボレート緩衝液のpＨ低下は、緩衝液の緩衝能と 、組成物中の糖の量とに依存する。すなわち、特定のボレート緩衝液に対して使 用する本発明の組成物中の糖量の上限を決定するには、標準量(例えば１０ml)の 緩衝液に種々の量の糖を加え、緩衝液のpＨ低下が０．５となる点を調べればよ い。 通例、本発明の組成物は、糖または糖組み合わせを約３０〜９０重量％、好ま しくは５０〜９０重量％含有し得る。組成物を加えるボレート緩衝液のpＨが中 性に保たれる(すなわち、約０．５を越えて低下しない)限り、前記量よりも多い か、または少ない量で糖を使用してもよい。 本発明に従って用いるプロテアーゼは、コンタクトレンズの酵素洗浄に従来用 いられている酵素から選択し得る。例えば、ハスらの米国再発行特許第３２６７ ２号およびカラゲオージアン(Ｋarageozian)らの米国特許第３９１０２９６号に 開示されている酵素の多くが、本発明において有用である。それらの特許全体を 引用して、本明細書の一部とする。 プロテアーゼの好ましい群は、通常ズブチリシン酵素と称される誘導アルカリ 性プロテアーゼである。ケイ，エル(Ｋeay，Ｌ.)、モーサー，ピー・ダブリュ( Ｍoser，Ｐ．Ｗ.)およびウィルディ，ビー・エス(Ｗildi．Ｂ．Ｓ.)、「プロテア ーゼズ・オブ・ザ・ジーナス・バチルス。IIアルカライン・プロテアーゼズ(Ｐr oteases of the Ｇenus Ｂacillus．II Ａlkaline Ｐroteases)」、バイオ テクノロジー・アンド・バイオエンジニアリング(Ｂiotechnology and Ｂioen gineering)、第XII巻、２１３〜２４９頁(１９７０)、並びにケイ，エルおよび モーサー，ピー・ダブリュ、「ディファレンシエーション・オブ・アルカライン ・プロテアーゼズ・フロム・バチルス・スピーシーズ(Ｄifferentiation of Ａlkaline Ｐroteases from Ｂacillus Ｓpecies)」、バイオケミカル・アン ド・バイオフィジカル・リサーチ・コミュニケーションズ(Ｂiochemical and Ｂiophysical Ｒesearch Ｃomm.)、第３４巻、第５号、第６００〜６０４頁( １９６９)参照。 ズブチリシン酵素は、２つのサブクラス、すなわちズブチリシンＡおよびズブ チリシンＢに分類される。ズブチリシンＡ群の酵素は、バチルス・ズブチリス( Ｂ．subtilis)、バチルス・リヘニフォルミス(Ｂ．licheniformis)およびバチル ス・プミリス(Ｂ．pumilis)のような種から得られる。このサブクラスの菌は、 中性プロテアーゼまたはアミラーゼをほとんどまたは全く産生しない。ズブチリ シンＢサブクラスは、バチルス・ズブチリス、バチルス・ズブチリス変種アミロ サッカリティクス(Ｂ．Ｓubtilis var．amylosacchariticus)、バチルス・アミ ロリケファシエンス(Ｂ．amyloliquefaciens)およびバチルス・ズブチリスＮＲ ＲＬ Ｂ３４１１のような微生物から得られる酵素から成る。これらの微生物は 、アルカリ性プロテアーゼの産生にほぼ匹敵するレベルで中性プロテアーゼおよ びアミラーゼも産生する。ズブチリシンＡサブクラスに属する１種またはそれ以 上の酵素が特に有用である。 更に他の好ましい酵素は、例えばパンクレアチン、トリプシン、キモトリプシ ン、ペプシン、ストレプトキナーゼ、ストレプトドルナーゼ、フィシン、カルボ キシペプチダーゼ、コラゲナーゼ、ケラチナーゼ、カルボキシラーゼ、アミノペ プチダーゼ、エラスターゼ、キモパパイン、ブロメリン、アスペルギロペプチダ ーゼＡおよびＢ、プロナーゼＥ[ストレプトミセス・グリセウス(Ｓ．griseus)か ら得られる]並びにディスパーゼ[バチルス・ポリミキサ(Ｂacillus polymyxa) から得られる]である。エンドプロテイナーゼ、例えばエンドプロテイナーゼlys −Ｃは、本発明の組成物中に含めないことが好ましい。 この態様における本発明の実施において、酵素を有効量で使用する。有効量と は、正常なレンズ装用による汚れの少なくとも１種を、適当な時間（例えば、一 晩）で実質的に全部レンズから除去する量である。この標準は、レンズ汚れ沈積 パターンの経過が正常なコンタクトレンズ使用者に関するものであり、毎日また は２〜３日毎に洗浄することが好ましいほど汚れ沈積速度が著しく大きいことの あり得る非常に少数の人には当てはまらない。 有効なクリーナーの製造に要する酵素の量は、酵素固有の活性を包含するいく つかの因子によって決められる。 基本的な基準として、作用溶液は、レンズ１枚の処理につき約０．００１〜３ アンソン(Ａnson)単位、好ましくは約０．０１〜１アンソン単位の活性が得られ るのに充分な酵素を含有すべきである。それより多い、または少ない量の酵素を 使用してもよい。当業者は、一定の試験により、適当量を容易に決定できる。 酵素活性はpＨ依存性であるので、本発明の組成物中に使用するために選択す る酵素は、中性pＨで有効なものであるべきである。 全成分の組み合わせにより、ボレート緩衝液の約０．５を越えるpＨ低下が生 じない限り、他の成分も本発明の組成物に組み合わせ得る。例えば、発泡剤、安 定剤、キレートおよび／または金属イオン封鎖剤、着色剤、浸透圧調節剤、界面 活性剤、結合剤、潤滑剤、担体、並びに錠剤、粉末などの製造に通例使用する他 の賦形剤のような成分を使用し得る。 適当な発泡剤の例は、適当なアルカリ金属塩(例えば炭酸ナトリウム)と組み合 わせて使用する酒石酸またはクエン酸を包含するが、それらに限定されない。 好ましいキレート剤の例は、緩衝液中で約０．０２５〜２．０％(w／v)の量で 通例使用するエチレンジアミン四酢酸(ＥＤＴＡ)およびその塩(二ナトリウム塩) を包含する。 製錠のための結合剤および滑沢剤、並びに錠剤、粉末などの製造に通例使用す る他の賦形剤を、本発明の組成物中に組み合わせ得る。本発明の組成物は好まし くは錠剤形態であるが、例えば粉末もしくは顆粒形態の組成物、または液体組成 物を使用してもよい。 本発明の組成物を加えるボレート緩衝液は、消毒または防腐剤を含有すること が好ましい。そのような剤は下記のものを包含するが、それらに限定されない： ビグアニド、ポリクォート(polyquat)[クローダ社(Ｃroda，Ｉnc．)から市販さ れているクロクォート(Ｃroquat)を包含する]、クロルヘキシジン、ミラミン(Ｍ iramine)、ダイメッド(Ｄymed)、ピュロジーン(Ｐurogene)、水溶性カチオン性 ポリマー[ＷＳＣＰ；バックマン・ラボラトリーズ社(Ｂuckman Ｌaboratories ，Ｉnc．)から市販されており、米国特許第４２５０２６９号に記載されている( 該特許を引用により本発明の一部とする)；ポリ[オキシエチレン(ジメチルイミ ニ オ)エチレン−(ジメチルイミニオ)エチレンジクロリド](「ＷＳＣＰ(１)」)を包含 する]、Ｈ2Ｏ2、ＣlＯ2、抗生物質、および中性ボレート緩衝液と適合性の他の 消毒剤。そのような剤の抗菌活性は、本発明の組成物に含まれる糖によって悪影 響を受けない。緩衝液は更に、特定の消毒剤と共に使用するのに適当であれば解 毒剤をも含有し得る。 以下の錠剤組成物例によって、本発明を制限することなく、より詳細に説明す る。 実施例１： ダイ−パック ４０．０mg ズブチリシン ０．００３アンソン単位(Ａu) ポリエチレングリコール３３５０ ４．０mg ＰＶＰ Ｋ−３０ ４．０mg 実施例２： ダイ−パック ４０．０mg パパイン ０．００３Ａu Ｌ−システインＨＣl １５．mg ポリエチレングリコール３３５０ ４．０mg ＰＶＰ Ｋ−３０ ４．０mg 酒石酸 １０．mg 炭酸ナトリウム ２０．mg 実施例３： スクロース ４０．０mg トリプシン ０．００３Ａu ポリエチレングリコール３３５０ ４．０mg ＰＶＰ Ｋ−３０ ４．０mg 酒石酸 １０．mg 炭酸ナトリウム １０．mg 実施例４： スクロース ４０．０mg ブロメリン ０．００３Ａu ポリエチレングリコール３３５０ ４．０mg ＰＶＰ Ｋ−３０ ４．０mg 酒石酸 １０．mg 炭酸ナトリウム １０．mg 以下のコンタクトレンズ洗浄方法の例は、本発明組成物の使用を説明するもの である。いずれの場合も、％は％w／vである。 実施例５： 前記実施例１の錠剤組成物を、下記組成(％はw／v％)のボレート緩衝液２mlに 溶解する： 塩化ナトリウム ０．８５ ％ ホウ酸 １．０ ％ ホウ酸ナトリウム ０．４ ％ ミラミン ０．００１４％ 得られる溶液中にコンタクトレンズを４時間入れた後、レンズは洗浄および消 毒されている。溶液pＨの実質的低下は見られない。その後、レンズを濯ぎ、使 用者の眼に入れる。 実施例６： 前記実施例１の錠剤組成物を、下記組成のボレート緩衝液２mlに溶解する： 塩化ナトリウム ０．６７ ％ ホウ酸 ０．３９ ％ ホウ酸ナトリウム ０．２０ ％ ＥＤＴＡ二ナトリウム ０．１３ ％ クロクォート ０．００１％ ＷＳＣＰ ０．００６％ 得られる溶液中にコンタクトレンズを４時間入れた後、レンズは洗浄および消 毒されている。溶液pＨの実質的低下は見られない。 実施例７： 前記実施例１の錠剤組成物を、下記組成のボレート緩衝液２mlに溶解する： 塩化ナトリウム ０．３７ ％ ホウ酸 ０．６０ ％ ホウ酸ナトリウム ０．２０ ％ ＥＤＴＡ二ナトリウム ０．０５ ％ チロキサポール(Ｔyloxapol) ０．０２５ ％ ポリヘキサメチレンビグアニド ０．０００１％ 得られる溶液中にコンタクトレンズを４時間入れた後、レンズは洗浄および消 毒されている。溶液pＨの実質的低下は見られない。 実施例８： 前記実施例１の錠剤組成物を、下記組成のボレート緩衝液２mlに溶解する： 塩化ナトリウム ０．８５％ ホウ酸 １．００％ ホウ酸ナトリウム ０．４０％ 得られる溶液中にコンタクトレンズを入れ、通常の加熱消毒１サイクル(約１ 時間)に付した後、レンズは洗浄および消毒されている。溶液pＨの実質的低下は 見られない。 実施例９： 遅延放出錠剤組成物を調製する： a)コア錠 ダイ−パック ３０．０mg ズブチリシンＡ ０．１５Ａu Ｎ−アセチルシステイン(粗粒) １５．０mg 炭酸ナトリウム(無水) ２０．０mg ポリエチレングリコール３３５０ ２．０mg b)コーティング溶液 下記コーティング溶液のいずれかを使用する： Ｉ．メトセル ３．３７％ ポリエチレングリコール３００ ０．６７％ イソプロピルアルコール １８．４８％ 水(精製) ７７．４８％ II．ユードラギットＬ１００ ６．２５％ クエン酸トリエチル ０．４７％ イソプロピルアルコール ９３．２８％ メトセル(Ｍethocol、商標)は、ダウ・ケミカル社(Ｄow Ｃhemical Ｃo．) から市販されているヒドロキシプロピルメチルセルロースポリマーである。ユー ドラギット(Ｅudragit、商標)Ｌ１００は、ローム・ファーマ(Ｒohm Ｐharma) から市販されているアクリル酸メチル／メタクリル酸コポリマーである。 コーティング溶液(ＩまたはII)は、従来の装置(例えばフィルムコーティング パン)を用いて、コア錠に噴霧する。適量のコーティング材料をコア錠に適用し て、コーティングした錠剤を製造する。適量は、一定の試験によって容易に決定 し得る。適量のコーティング(好ましくは１錠当たり５〜１０mg)は、消毒溶液( 例えば、二酸化塩素を含有する溶液)へのコア錠の放出を、適当な消毒に充分な 時間の間、有効に遅延する。 下記組成のボレート緩衝液の１０mlサンプルを調製する： ピュロジーン ０．０１５％ 塩化ナトリウム ０．７３０％ ホウ酸 ０．２００％ 塩酸 pＨ７．１５〜７．２５ 水酸化ナトリウム pＨ７．１５〜７．２５ 水(精製) 適量 ピュロジーン(Ｐurogene、商標)は、潜在二酸化塩素２．０重量％および炭酸 ナトリウム０．０８５重量％を含有する安定化した二酸化塩素生成物で、バイオ −サイド・インターナショナル社(Ｂio−cide Ｉnternational，Ｉnc．)から市 販されている。 このサンプルを、白金(酸化白金として)含有プラスチックディスクを入れたプ ラスチック容器に入れる。白金は二酸化塩素を活性化し、溶液１０ml中、１〜２ ppmの二酸化塩素が生成する。 得られる溶液に、コンタクトレンズを入れる。３０分後、レンズは消毒され、 コーティングされたコア中の酵素が溶液に放出される。次いで、コンタクトレン ズを溶液中に４時間保った後、コンタクトレンズは洗浄および消毒されている。 洗浄中に、溶液pＨの実質的低下は見られない。 ボレート緩衝液を実質的に中性pＨに維持するための本発明の方法の適用は、 アイケア生成物のような眼科的適用に限定されないと考えられる。むしろ、本発 明の方法は、ボレート緩衝液中の酵素活性のために実質的にpＨを中性に保つこ とが望ましいいずれの状況にも、広く適用し得る。そのような適用は、創傷洗浄 のような外科的適用；薬物および／または栄養物の静脈内投与；薬学的有用化合 物の全身的放出などを包含するが、それらに制限されない。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．(a)プロテアーゼ、および (b)組成物を溶解した後のボレート緩衝液を実質的に中性pＨに保つのに有 効な量の糖 を含有する組成物。 ２．糖は約３０〜９０重量％の量で存在する請求項１記載の組成物。 ３．糖は約５０〜９０重量％の量で存在する請求項２記載の組成物。 ４．糖は流動性である請求項１記載の組成物。 ５．糖はスクロース、ダイ−パックおよびそれらの混合物から成る群から選択 する請求項１記載の組成物。 ６．糖はデキストランまたはカルボキシメチルセルロースを含まない請求項１ 記載の組成物。 ７．プロテアーゼは、ズブチリシン、パパイン、トリプシン、ブロメリン、フ ィシンおよびパンクレアチンから成る群から選択する請求項１記載の組成物。 ８．プロテアーゼはエンドプロテイナーゼを含まない請求項１記載の組成物。 ９．錠剤の形態である請求項１記載の組成物。 １０．(a)請求項１記載の組成物をボレート緩衝液に溶解し、および (b)該緩衝液にコンタクトレンズを、該コンタクトレンズの洗浄に有効 な時間の間、浸漬する ことを含んで成り、前記時間の間に、前記緩衝液のpＨを実質的に中性に保つコ ンタクトレンズの消毒方法。 １１．ボレート緩衝液は消毒剤を含有する請求項１０記載の方法。 １２．消毒剤は、ポリクォート、ビグアニド、抗生物質、Ｈ2Ｏ2、クロルヘキ シジン、水溶性カチオン性ポリマー、ミラミン、ダイメッド、ピュロジーン、Ｃ ｌＯ2、およびそれらの組み合わせから成る群から選択する請求項１１記載の方 法。 １３．洗浄工程の後、加熱消毒工程を含んで成る請求項１０記載の方法。 １４．中性ボレート緩衝液に、そのpＨの維持に有効な量の糖を加えることを 含んで成る、中性ボレート緩衝液を実質的に一定のpＨに維持する方法。
JP7516297A 1993-12-06 1994-12-02 糖を含有するコンタクトレンズ洗浄組成物 Pending JPH09506136A (ja)

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