JP7275290B2 - 内部バルーンシース - Google Patents
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Description
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる、2019年1月28日に提出された米国特許仮出願第62/797,527号による恩典を、35 U.S.C. § 119(e)の下に主張する。
脈管内医療デバイスは、非限定的に、Impella(登録商標)ポンプ、体外膜型酸素化(ECMO)ポンプ、およびバルーンポンプを具備しうる。Impella(登録商標)ポンプはさらに、いずれもDanvers, MAのAbiomed, Inc.による、Impella 2.5(登録商標)ポンプ、Impella 5.0(登録商標)ポンプ、Impella CP(登録商標)ポンプ、およびImpella LD(登録商標)ポンプを具備しうる。大多数の脈管内医療デバイスは、ポンプヘッドなどの稼動ユニットをカテーテルの遠位端に有するカテーテルデバイスである。そうした稼動ユニットは、それらを支持するカテーテルボディと比較して、より大きい直径を有する。これらのデバイスは、稼動される前に患者の動脈切開部内の望ましい位置にポジショニングするため、イントロデューサシースを必要とすることが多い。イントロデューサシースは通常、ポンプヘッドが損傷されることなくシースを容易に通り抜けることができるように寸法決定される;すなわち、イントロデューサシースの内径はポンプヘッドの外径より大きいことが多い。
上述したような技術的現状のさまざまな問題点および欠点に対処するためのアプローチを本明細書に開示する。より具体的には、内部バルーン付きシースを用いて患者の動脈切開部にカテーテルデバイスを送達するためのデバイスを本明細書に開示する。1つの態様において、シースは、縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を近位端と遠位端との間で画定する内面とを有する管状シースボディを具備する。シースはまた、カテーテルデバイスがシース内に配されバルーンが膨張した時にシースボディの内面とカテーテルデバイスとの間で管腔内の縦方向の空間を占有するよう、かつ、管腔を流体的に密封するよう構成されている、膨張可能バルーンも具備する。
[本発明1001]
縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する、管状シースボディ;および
該管腔内に配された膨張可能バルーンであって、
該カテーテルデバイスが該シース内に配され該バルーンが膨張した時に該シースボディの該内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の縦方向の空間を占有するよう、かつ
該管腔を流体的に密封するよう
構成されている、膨張可能バルーンと
を具備する、患者の動脈切開部を通してカテーテルデバイスを送達するためのシース。
[本発明1002]
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間で締まりばめを形成する、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1003]
バルーンが少なくともシースボディの遠位端にポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1004]
バルーンがシースボディの全長に沿ってポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1005]
バルーンがシースボディの内面に取り付けられる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1006]
バルーンが少なくともシースボディの内面の遠位端に取り付けられる、本発明1005のシース。
[本発明1007]
バルーンがシースボディの内面の全長に沿って取り付けられる、本発明1004のシース。
[本発明1008]
バルーンがシースボディの円周の少なくとも一部分に沿って取り付けられる、本発明1005~1007のいずれかのシース。
[本発明1009]
バルーンが、シースボディの以下の部分、すなわち、シースボディの内周の約25%、約50%、約75%、約100%の少なくともいずれか、に沿って取り付けられる、本発明1005~1008のいずれかのシース。
[本発明1010]
シースボディの内面へのバルーンの取り付けを向上させるために該シースボディの該内面が前処理される、本発明1005~1009のいずれかのシース。
[本発明1011]
バルーンが熱結合または溶剤結合を介してシースボディの内面に取り付けられる、本発明1005~1010のいずれかのシース。
[本発明1012]
シースボディの内面が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを介して前処理される、本発明1010のシース。
[本発明1013]
バルーンが、シースボディの遠位端の内面上に位置する膨張用開口部を介して膨張される、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1014]
シースボディが、該シースボディの近位端から膨張用開口部まで延在する膨張用管腔を具備する、本発明1013のシース。
[本発明1015]
膨張用管腔が膨張用開口部と流体連絡している、本発明1014のシース。
[本発明1016]
膨張用管腔がシースボディの長さに沿って直線状または曲線状に延在する、本発明1014~1022のいずれかのシース。
[本発明1017]
膨張可能バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブであって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされ、かつ、シースボディの管腔を通り抜けるよう構成されている、バルーンスリーブ
をさらに具備する、本発明1001~1004のいずれかのシース。
[本発明1018]
バルーンスリーブの近位端が、カテーテルデバイスとともに密封する止血弁を具備する、本発明1017のシース。
[本発明1019]
バルーンスリーブが、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用管腔を具備する、本発明1017~1018のいずれかのシース。
[本発明1020]
バルーンスリーブの近位端が、膨張のため膨張用管腔と流体連絡した膨張用ポートを具備する、本発明1019のシース。
[本発明1021]
シースボディの近位端が、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用ポートに連結される、本発明1001~1016のいずれかのシース。
[本発明1022]
膨張用管腔が、バルーンを膨張させるためシースボディの近位端で定容積シリンジと連絡している、本発明1019~1021のいずれかのシース。
[本発明1023]
バルーンが、膨張用ポートを介して、水、生理食塩水、および空気のいずれか1つで膨張される、本発明1021~1022のいずれかのシース。
[本発明1024]
バルーンがカテーテルデバイスとインラインにポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1025]
バルーンがシースボディの縦軸に対して放射対称である、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1026]
バルーンがリング形状であり、それを通じてカテーテルデバイスが通り抜ける、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1027]
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイス上に放射方向の力を印加し、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1028]
バルーンがシースボディの縦軸に対して非対称である、本発明1001~1018のいずれかのシース。
[本発明1029]
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスをシースボディの内面の一部分に向かって押すように該カテーテルデバイス上に力を及ぼし、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、本発明1028のシース。
[本発明1030]
シースボディが、縦軸の周りで互いに同軸上にアレンジされた複数のポリマー層の積層を具備する、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1031]
シースボディが、該シースボディの近位端から遠位端まで連続的にアレンジされた複数の管状ポリマー層部分の組み合わせを具備する、本発明1001~1029のいずれかのシース。
[本発明1032]
各ポリマー層が、異なるポリマー材料タイプを含む、本発明1030~1031のいずれかのシース。
[本発明1033]
ポリマー材料タイプが、PEBAX(登録商標)7233SA、PEBAX(登録商標)7033SA、PEBAX(登録商標)6333SA、PEBAX(登録商標)5533SA、PEBAX(登録商標)3533SA、およびPEBAX(登録商標)2533SAのいずれか1つを含む、本発明1032のシース。
[本発明1034]
シースボディが、キンクを防ぐための補強構造を具備する、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1035]
補強構造が、組紐、コイル、およびレーザー加工フィーチャのいずれか1つを含む、本発明1034のシース。
[本発明1036]
バルーンが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、およびナイロンのいずれか1つから作製される、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1037]
シースボディが、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標)またはPebaSlix(登録商標)など)、ポリエチレン材料、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)材料、高密度ポリエチレン(HDPE)材料、中密度ポリエチレン(MDPE)材料、および低密度ポリエチレン(LDPE)材料のいずれか1つから作製される、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1038]
シースボディの遠位端が、該シースボディの残りの部分に用いられるものよりも柔らかい弾性材料から作製される、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1039]
シースボディの遠位端が、カテーテルデバイス上に密封をもたらすようなより小さな直径を含む、本発明1038のシース。
[本発明1040]
バルーンスリーブが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、およびナイロンのいずれか1つから作製される、本発明1017~1019のいずれかのシース。
[本発明1041]
バルーンがコンプライアント(compliant)であり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1042]
バルーンが非コンプライアントであり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれない、本発明1001のシース。
[本発明1043]
バルーンが親水性コーティングでコーティングされる、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1044]
バルーンが疎水性コーティングでコーティングされる、本発明1001~1042のいずれかのシース。
[本発明1045]
コーティングが、バルーンの適切な膨張特性を確実にする厚さである、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1046]
シースボディがバルーンの膨張時に変形し、それによって患者の動脈切開部内でシースのポジションを固定する、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1047]
患者の動脈切開部内にポジショニングされる際にシースを操作するためのハブに、該シースの近位端が連結される、前記本発明のいずれかのシース。
[本発明1048]
ハブが、流体用管腔と流体連絡した膨張用サイドポートを具備し、それによってバルーン膨張用流体の供給源の取り付けを可能にする、本発明1014~1016および1019~1022のいずれかのシース。
[本発明1049]
ハブが、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間の空間と流体連絡した灌注用ポートを具備し、それによってバルーンの膨張前に該空間を流体でフラッシングすることを可能にする、本発明1047~1048のいずれかのシース。
[本発明1050]
1001~1049のいずれかに基づくシースと;
バルーンを流体で膨張させるための、流体で満たされかつ該シースに連結された、定容積シリンジと
を具備する、患者の動脈切開部にカテーテルデバイスを送達するためのシースキット。
[本発明1051]
以下の段階を含む、内部バルーン付きシースを作製する方法:
縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する管状シースボディを提供する段階;および
該管腔内にポジショニングされた膨張可能バルーンを提供する段階であって、該バルーンが、膨張された時に該シースボディの内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の空間を占有し、それによって該空間を動脈切開部から密封するよう構成されている、段階。
[本発明1052]
膨張可能バルーンをシースボディの内面の少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、本発明1051の方法。
[本発明1053]
バルーンとシースボディの内面との間の接着を向上させるために該シースボディの該内面を前処理する段階
をさらに含む、本発明1051~1052のいずれかの方法。
[本発明1054]
前処理が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを含む、本発明1053の方法。
[本発明1055]
シースボディの管腔内に挿入するためのバルーンスリーブを提供する段階であって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階;および
膨張可能バルーンを該スリーブの少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、本発明1051の方法。
[本発明1056]
バルーンの取り付けが熱結合または溶剤結合を介して行われる、本発明1052~1055のいずれかの方法。
[本発明1057]
親水性コーティングまたは疎水性コーティングのいずれかでバルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、本発明1051~1056のいずれかの方法。
[本発明1058]
バルーンの特定の膨張特性を実現するため既定のコーティング厚さまで該バルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、本発明1057の方法。
[本発明1059]
シースボディの近位端をハブに連結する段階
をさらに含む、本発明1051~1058のいずれかの方法。
[本発明1060]
本発明1001~1049のいずれかの内部バルーン付きシースを作製する方法。
[本発明1061]
以下の段階を含む、患者をカテーテルデバイスで処置するために内部バルーン付きシースを用いる方法:
本発明1001~1049のいずれかのシースを該患者の動脈切開部内にポジショニングする段階;
該カテーテルデバイスの遠位端を該患者の該動脈切開部内にポジショニングするため該カテーテルデバイスを前記管腔内に挿入する段階;
前記空間を灌注用流体でフラッシングする段階;および
該空間を該動脈切開部から密封するように該バルーンを膨張用流体で膨張させる段階。
[本発明1062]
以下の段階をさらに含む、本発明1061のシースを用いる方法:
膨張可能バルーンがその上に取り付けられたバルーンスリーブを管腔内に挿入する段階であって、該スリーブがカテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階。
[本発明1063]
以下の段階を含む、患者の動脈切開部を通してカテーテル式デバイスを挿入する方法:
それを通って走行する管腔を有するシースを、該患者の該動脈切開部内に挿入する段階;
該カテーテル式デバイスを該管腔内に挿入する段階;および
該管腔を流体的に密封するように、該シースと該カテーテル式デバイスとの間の該管腔内でバルーンを膨張させる段階。
[本発明1064]
バルーンを膨張させる前に管腔をフラッシングする段階をさらに含む、本発明1063の方法。
[本発明1065]
シースを挿入する段階が、該シースを患者の動脈切開部内にポジショニングするため該シースの管腔内に拡張器を挿入する段階を含む、本発明1063~1064のいずれかの方法。
[本発明1066]
バルーンがシースに取り付けられる、本発明1063~1065のいずれかの方法。
[本発明1067]
バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブを、該バルーンを膨張させる前に、シースとカテーテル式デバイスとの間で該シースの管腔内に挿入する段階をさらに含む、本発明1063~1065のいずれかの方法。
[本発明1068]
バルーンスリーブが、カテーテル式デバイスの周りでタイトに同軸上にアレンジされる、本発明1067の方法。
本明細書に説明するデバイスおよび方法が全体的に理解されうるよう、ある一定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、カテーテル式心室補助デバイスを伴う脈管内手技において使用するための内部バルーンシースと関係した使用について特に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、内部バルーンシースを必要とする他のタイプの手技に適合および適用されてもよい。
Claims (14)
- 縦軸と、近位端と、遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を前記近位端と前記遠位端との間で画定する内面とを有する、管状シースボディ、および、
膨張可能バルーンが取り付けられているバルーンスリーブ
を具備する、イントロデューサシースアセンブリであって、
前記膨張可能バルーンの膨張時に、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされ、かつ、前記膨張可能バルーンが前記シースボディの遠位端と前記カテーテルデバイスとの間に流体密封を形成するように、前記バルーンスリーブは、前記シースボディの管腔への挿入のために、前記カテーテルデバイスの一部分を囲み、前記一部分上でスライドするように構成され、
前記流体密封は、流体が前記シースボディと前記カテーテルデバイスとの間の前記シースボディの遠位端に入るのを防ぐように構成される、
前記イントロデューサシースアセンブリ。 - 前記バルーンは、膨張時に、前記カテーテルデバイスと前記シースボディの内面との間で締まりばめを形成することにより、前記シースボディに対する前記カテーテルデバイスの軸方向の動きを防ぐように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記膨張可能バルーンの長さは、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされるよう、前記バルーンスリーブが前記シースボディの管腔に挿入されるとき、前記膨張可能バルーンの近位端が前記シースボディの近位端とアライメントされるように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンスリーブの近位端は、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされるよう、前記バルーンスリーブが前記シースボディの管腔に挿入されるとき、前記シースボディの近位端の近位にとどまるように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンスリーブは、前記バルーンスリーブの近位端から膨張可能バルーン内に位置する膨張用開口部まで直線状または曲線状に延在する膨張用管腔を具備し、前記膨張用管腔は、前記膨張用開口部と流体連絡している、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時に前記バルーンスリーブの縦軸に対して放射対称である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時にリング形状である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時に前記カテーテルデバイス上に放射方向の力を印加することにより、前記カテーテルデバイスを前記シースボディに対するポジションにロックするように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時に前記バルーンスリーブの縦軸に対して非対称である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンは、膨張時に前記カテーテルデバイスを前記シースボディの内面の一部分に向かって押すように前記カテーテルデバイス上に力を及ぼすことにより、前記カテーテルデバイスを前記シースボディに対するポジションにロックするように構成されている、請求項9記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記シースボディの遠位端は、前記シースボディの残りの部分の材料よりも柔らかい弾性材料を含む、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記バルーンスリーブは、前記バルーンスリーブの近位端にハブを具備する、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記ハブは止血弁を具備する、請求項12記載のイントロデューサシースアセンブリ。
- 前記ハブは、前記カテーテルデバイスと前記バルーンスリーブの内面との間の空間と流体連絡するように構成されることにより前記バルーンの膨張前に前記空間を流体でフラッシングすることを可能にする、灌注用ポートを具備する、請求項12記載のイントロデューサシースアセンブリ。
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