JPH09164156A - 椎間人工器官、同人工器官の製造方法及び挿入方法、並びに同人工器官の挿入装置及び切断装置 - Google Patents
椎間人工器官、同人工器官の製造方法及び挿入方法、並びに同人工器官の挿入装置及び切断装置Info
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Abstract
法及び挿入方法と、同移植片の挿入装置及び切断装置と
を提供すること。 【解決手段】移植片、特に椎間人工器官は長形弾性体か
らなり、同長形弾性体は形状弾性を有し、かつ弛緩状態
において渦巻体Sの形態をなす。渦巻体は同渦巻体を挿
入装置内へ巻き戻すことにより引き出し可能である。長
形弾性体を線維輪内に形成された小さな開口を通じて椎
間板の内部空間へ挿入し、自動的に渦巻状に巻く長形弾
性体により内部空間が満たされた後で同長形弾性体を切
り離すべく挿入装置の挿入領域は長形弾性体より僅かに
大きい横断面を有する。本発明の椎間人工器官は異なる
サイズの各種内部空間を同一の渦巻体を用いて充填し得
るという効果を有する。
Description
は長形弾性体からなる椎間人工器官に関する。
の人工器官の例は欧州特許出願公開第0453393号
に開示されている。同人工器官は損傷を受けた椎間板核
(髄核)の置換体として使用される。椎間板の外側環状
体(線維輪)は殆ど無傷で残される。従来の人工器官は
液密中空体からなり、同液密中空体には非圧縮性流体が
充填されている。人工器官の移植は特別に形成された挿
入装置を必要とし、同挿入装置により中空体は手術中に
渦巻状に巻き上げられ、かつ充填される。これは外科医
の高い熟練度を必要とし、かつ挿入装置製造業者に対し
て巻き上げ機構及び充填装置に関する大きな負担を要求
する。更に、脊柱の領域に作用する大きな応力を考慮し
た場合、中空体の漏れ防止基準は長期的な危険性を示
す。渦巻体の中心において機能する充填及びシーリング
のための器具を空洞を形成することなく取り出し可能な
場合、椎間領域内において液密中空体を巻き上げ、かつ
充填した後で同液密中空体の自由端は線維輪に接触した
状態に残される。渦巻体が他の空洞へ移動しない場合に
のみ、応力によって形成される半径方向の力の補償が可
能であり、これにより渦巻体は所望の支持機能を実現す
る。
のであって、その目的は簡単に取扱い得る移植片と、同
移植片の製造方法及び挿入方法と、同移植片の挿入装置
及び切断装置とを提供することにある。
体からなる移植片、特に椎間人工器官であって、前記弾
性体は形状弾性(formelastisch)を有し、かつ弛緩状
態において渦巻体(S)の形態をなす移植片によって実
現可能である。弾性体の横断面は矩形をなすことが好ま
しく、同弾性体のエッジは丸く形成し得る。しかし、負
荷が加わった際に渦巻体の実質的な密着及び傾斜防止を
実現し得る場合、弾性体の横断面を丸くしてもよい。弾
性体の横断面は全長にわたって一定である必要はなく、
寧ろ渦巻体の外側へ向かって弾性体の厚さを減少させる
ことが好ましい。この種の渦巻体の効果としては、自動
的に巻き上がることと、押圧された際に湾曲しないこと
と、適切な巻上がり長さで切断し得ることが挙げられ
る。
即ち、移植片を平坦に形成し得る。また、移植片は椎骨
表面の形状に適合した凹状湾曲部及び凸状湾曲部のうち
の少なくともいずれか一方を有し得る。これにより、負
荷によって形成された力を更に均一に椎骨表面上に分散
可能である。渦巻体の直径は線維輪内の空間をほぼ完全
に充填する長さとすることが好ましい。
または金属帯の形態をなす補強手段を渦巻体の自由端に
取付けることが効果的であることは立証されており、同
補強手段を介して切断装置を所望の切断位置へ案内可能
である。帯は弛緩状態において湾曲しないことが好まし
い。移植が成功した後、帯は切断装置により余剰渦巻体
部分とともに移植された渦巻体から切断される。
能とすべく球状または糸状のX線不透過性マーカーを弾
性体上または弾性体内に配置することが好ましい。弾性
体を形成する材料の弾性特性は椎間板の弾性特性にほぼ
一致する必要がある。これにより、負荷に基づく力を椎
骨表面上へ均一に伝達できる。約80Aのショア硬度を
有するポリウレタンと、ポリウレタン及びシリコンの混
合物とのうちのいずれか一方の使用は効果的である。弾
性に関する要件を満たし得る場合、各種の発泡プラスチ
ックを使用し得る。
片を有し、同中心片の周囲において渦巻体は密着して巻
き上げられる。この際、僅かな介在空間が形成され得る
のみであり、同空間は移植された状態において椎間板流
体によって充填される。更に、同介在空間は半径方向に
力が加わった際に弾性体の傾斜を阻止する。高さの幅に
対する適切な比により、弾性体の傾斜は一般的に防止さ
れる。中心片は基本的に円筒形をなすが、球形または楕
円形等も効果的に使用し得ることが証明されている。短
く、かつ薄い移行部を中心片に結合することは効果的で
ある。移行部を通じて残りの渦巻体に対する中心片の結
合が形成される。これにより、渦巻体は側面が互いに密
着した状態に維持される。更に、圧力ピークの形成を防
止する一方で最大の表面分布を実現する。移植片の簡単
な態様では、移植片全表面に対する中心片表面の貢献は
僅かであるため、同中心片を削除し得る。
に一致する。弾性体の好ましい厚さは使用材料の弾性特
性に依存する。渦巻体に加わる力は中心において吸収す
る必要があることと、力を吸収する位置において渦巻体
を使用可能にする必要があることに基づき、弾性体を約
3〜5回巻いた後、同弾性体の材料及び幅に基づいて弾
性体の厚さを渦巻体周縁部にて減少させ得る。本発明の
別の態様において、移植片の高さを各椎間空間に適合さ
せ得る。
とが好ましい。これを実現すべく同切断に要する力を以
下に詳述する装置を用いて渦巻体に加える必要がある。
更に、本発明は渦巻体の形態をなす椎間移植片の製造方
法に関する。移植片を形成する最も簡単なケースでは、
移植片を同移植片に対応する厚さを有する材料板から切
り抜いて形成できる。従来の鋸、切削ワイヤ及びこれら
に類似する道具のいずれか1つを切断手段として使用し
得る。更に、プラスチックの切断に適するレーザーの使
用が可能である。特に、無熱切断を可能にするエキシマ
ー・レーザーは殆どの場合において毒性副産物の形成を
回避するため、同エキシマー・レーザーの使用は効果的
である。特に好ましい方法は射出成形であり、渦状成形
型への注入は渦巻体の内部において実施することが好ま
しい。これによって形成された移植片は密着して巻き上
がった渦巻体を形成する。
する。挿入装置は弾性体を収容し得る矩形横断面を備え
た中空管を有する。弾性体は中心片を中空管の先端から
突出した状態で挿入装置に装填することが好ましい。中
空管の横断面は弾性体の横断面に実質的に一致する。弾
性体は手動で給送され得る。しかし、レバー機構等によ
り動作させ得る押器の形態をなす給送手段を提供するこ
とが好ましい。この際、中空管の横断面は押器を収容す
べく更に大きな面積を有する。押器は弾性体または補強
材に対して係合する手段を先端に有し、同手段は弾性体
の給送を促進する。更に、同手段は先端方向へ配向させ
ることが好ましい粗い表面または歯状の拡張部から形成
可能である。これにより、押器を前方へ押す際、拡張部
が弾性体または補強材に対して係合し、かつ同弾性体ま
たは補強材を一緒に前方へ押すことになる。また、押器
を後退させる際、拡張部は弾性体または補強材の表面に
沿って後方へ摺動する。これは弾性体の制御給送を可能
にする。中空管の先端部内面の片側に傾斜領域を形成す
ることは効果的である。この際、中空管の狭い先端は弾
性体のみの通過を可能にする横断面を有する。押器を前
方へ押した際、押器は同時に下方、即ち中空管の中心軸
へ向けて傾斜領域に沿って押圧される。この結果、力を
伝達する押器及び弾性体間の係合状態が強くなる。
ら行うことが好ましい。このため、挿入装置の中空管を
効果的に湾曲させ得る。中空管は同中空管を挿入する所
望の側部の位置に基づいて上方若しくは下方へ向けて湾
曲させるか、または必要に応じて左方または右方へ向け
て湾曲させ得る。挿入装置の前端を楔形に形成し得る。
この結果、間隙が無くなった互いに隣接する2つの椎体
を楔形部分を用いて適切に離間させることが可能であ
る。
る装置に関する。椎間人工器官の移植後、挿入装置は椎
間領域の外側に延びる補強材に沿って体外へ引き戻され
る。そして、切断装置を補強材に沿って挿入する。切断
装置はプライヤに類似する動作機構を有することが好ま
しく、ヒンジを介して結合された2つの把持部を有す
る。切断部の一方の顎部は中空をなす。これにより、顎
部は補強材の収容が可能である。他方の顎部はプライヤ
の長さ方向に延びる軸にほぼ直交する方向へ延びる切歯
を有する。両顎部の長さと、先端方向への切歯の配置と
は、椎間領域内における弾性体の切断を可能とし、かつ
必要な切断力を安全に加える得るよう選択することが好
ましい。弾性体は余剰の渦巻体端部を切断する際に、外
部組織を切断しないように包まれている。勿論、長さ方
向に延びる軸に対して角度をなす把持部を有するプライ
ヤを本発明に基づいて使用し得る。
断具を有し得る。これは先端に切歯を有する別の押器を
提供することにより実現可能であり、同切歯は挿入装置
の長さ方向に延びる軸に直交する方向へ延びている。切
断動作は弾性体の給送の場合と同様に中空管先端部の内
面に位置する傾斜領域を用いて押器を弾性体上へ押圧す
ることによって形成される。
片の更に広い領域にわたって均一に作用する支持効果を
保証する。更に、移植片は別の手段を用いて渦巻形状に
固定する必要がない。そして、移植片は比較的簡単であ
って、かつ取り扱いが容易な装置を用いて挿入し得る。
入する方法に関する。同方法は教授、実地及びデモンス
トレーションに使用できる。
に関する。椎間人工器官は長形弾性体からなり、同長形
弾性体は形状弾性を有し、かつ弛緩状態において渦巻体
Sの形態をなす。渦巻体は同渦巻体を挿入装置内へ巻き
戻すことにより引き出し可能である。長形弾性体を線維
輪内に形成された小さな開口を通じて椎間板の内部空間
へ挿入し、自動的に渦巻状に巻く長形弾性体により内部
空間が満たされた後で同長形弾性体を切り離すべく挿入
装置の挿入領域は長形弾性体より僅かに大きい横断面を
有する。本発明の椎間人工器官は異なるサイズの各種内
部空間を同一の渦巻体を用いて充填し得るという効果を
有する。
する渦巻状移植片を示す。中心片1の側部は薄層領域2
に結合されている。薄層領域2は中心片1の大きな偏向
を可能にし、これにより薄層領域2に結合された渦巻ワ
インディング3に対する中心片1の密着した遷移を介在
空間の形成を伴うことなく実現可能にする。
力下において張力ピークを形成しないように渦巻ワイン
ディング3の内端を形成することが好ましい。例えば、
これは丸い端部の使用により実現可能である。
3は密着しており、かつ2〜5mmの一定の横幅Bを有
する。この結果、予測される負荷での傾斜を広範にわた
って防止し得る。移植片は傾斜に耐え得る2〜4回巻か
れた渦巻ワインディング3を有することが好ましい。渦
巻ワインディング3に続いて移行領域4が形成されてい
る。移行領域4では、図1の領域5付近等における容易
な切断を可能にすべく弾性体の横幅が狭くなっている。
渦巻体は手術中に巻数を変更することにより所望のサイ
ズに調整できる。傾斜に対する支持効果は渦巻体の外側
において低減している。しかし、更に高い形状安定性を
有する渦巻体内側における支持効果は十分である。
外側へ向けて徐々に減少させ得る。これにより、特別な
移行領域4は必要なくなる。図2は渦巻体の縦断面を示
す。渦巻体は20〜30mm、好ましくは23〜25.
5mmの外径Dを有する。渦巻体の高さHは5〜10m
mが好ましい。渦巻体の高さは渦巻体の中心に向かって
連続的に増加可能であり、中心における渦巻体の高さは
最大で10mmである。渦巻体の高さは椎骨表面の各湾
曲に適合させ得る。これは椎骨変形に対処する際に特に
重要となる。
部として使用すべく同渦巻体6の自由端に固定され、か
つ同自由端から延出していることが好ましい。渦巻体6
から帯状補強材7への遷移は可能な限り滑らかであるこ
とを要する。帯状補強材7は自身の剪断力を伝達可能で
あり、かつ生体適合性及び滅菌に関する要件を満たすべ
くチタニウムから形成することが好ましい。帯状補強材
7は約20cmの長さを有し、かつ切断装置を渦巻体上
の切断点まで案内し得ることが好ましい。
らなり、外圧が存在しない際、渦巻ワインディング3の
大部分は密着して巻かれていることが好ましい。材料の
弾性特性は渦巻形態をなす材料を展開した後でも同材料
が渦巻形態を帯びることを要する。材料の変形特性は椎
間板の変形特性に可能な限り近似することを要し、さら
には約70〜90A、好ましくは約80Aのショア硬度
を有することが好ましい。
あり、同切り抜きはコンピュータによって案内されるレ
ーザを使用して行い得る。この際、有毒な副産物の生成
と、材料の弾性特性に対する悪影響とを回避すべく、材
料に熱応力を加えない切断方法を使用することが好まし
い。材料自体を滅菌し得るか否かを言及する必要はな
い。
能とすべく点状8または糸状(図示略)をなすX線不透
過性マーカーを弾性体上または弾性体内に配置すること
が好ましい。マーカーの材料としては、バリウム、タン
タル及びこれに類する材料のうちのいずれか1つを使用
できる。
す。挿入装置は渦巻体を収容する矩形中空管10を有す
る。渦巻体は手術によって形成された開口を通じて自身
の突出部分Sを椎間領域内へ容易に挿入できる形態で巻
かれている。中空管10は円錐状または嘴状をなす先端
部の内面の片側に傾斜領域11を有する。更に、中空管
10は湾曲部を有し得る。湾曲部は椎間領域へ側部背中
側から容易に近接することを可能にし、さらには挿入装
置を使用者の利き手に適合させるために使用できる。更
に、湾曲部は必要に応じて尾部または頭部へ向けて案内
し得る。
可能である。弾性体の給送に対して管を支持する把持手
段を使用することは効果的である。把持手段は管と同軸
をなす厚い部分として形成するか、または管軸に向かっ
て半径方向に延びる突起として形成し得る。しかし、給
送手段はレバー機構13等を介して動作させ得る弾性押
器12として提供することが好ましい。押器12は弾性
体または補強材に対して効果的に係合する先端部を有
し、同先端部は弾性体の給送を促進する手段14を備え
る。手段14は先端方向へ配向させることが好ましい粗
い表面または歯状の拡張部から形成可能である。これに
より、押器12を前方へ押す際、手段14の拡張部が弾
性体または補強材に対して係合し、かつ同弾性体または
補強材を一緒に前方へ押すことになる。また、押器12
を後退させる際、同弾性体または補強材は矩形中空管1
0の内周面に沿って摺動する。これは弾性体の制御給送
を可能にする。矩形中空管10内面の片側に形成された
傾斜領域11は押器12を前方へ押した際に同押器12
を下方、即ち矩形中空管10の中心軸へ向けて同時に押
圧する。この結果、押器12の弾性体に対する把持力が
高まる。押器12は展開した状態の渦巻体を前方へ向け
て比較的長い距離にわたって把持するため、渦巻体は中
空管10内を通って実質的に押し出される。この結果、
弾性体を後方から押圧した際に弾性体に生じる応力によ
り同弾性体の移動をブロックすることがない。
を切断する切断装置を示す。椎間人工器官を移植した
後、挿入装置は補強材7に沿って引き戻される。補強材
7は椎間領域の外側に残され、切断装置20は同補強材
7に沿って前方へ押される。切断装置20はプライヤに
類似する動作機構を有することが好ましい。切断装置2
0はヒンジ23を介して連結された2つの把持部21,
22を有する。一方の顎部24は長さ方向に延びる凹部
25を有する。補強材7及び弾性体5,6のうちの少な
くともいずれか一方を凹部25内へ収容し得る。他方の
顎部26は凹部25にほぼ直交する方向へ移動可能な切
歯27を有する。顎部24,26の長さと、先端方向に
おける切歯27の配置とは、椎間領域内における切断を
可能とし、かつ必要な切断力を安全に加え得るよう選択
することが好ましい。切歯は交換可能な刃とし得る。2
つの把持部が長さ方向に延びる軸において互いに交差す
るプライヤを本発明に使用し得る。
装置を補強材7とともに引き戻し得る。移植片は自身の
形状安定性に起因して渦巻形状をなす。移植片は自由端
の特別な固定を要することなく負荷下においても自身の
渦巻形状を維持する。
方法は教授、実践及びデモンストレーションのうちのい
ずれか1つに効果的に使用し得る。以上詳述したよう
に、本発明の移植片は構造が簡単であり、さらには移植
片の更に広い領域にわたって均一に作用する支持効果を
保証する。更に、移植片は別の手段を用いて渦巻形状に
固定する必要がなく取り扱いが簡単である。そして、移
植片は比較的簡単であって、かつ取り扱いが容易な装置
を用いて挿入し得る。
ば、移植片の簡単な取り扱いを可能にするという優れた
効果を発揮する。
補強手段、10…渦巻体の少なくとも一部を収容する手
段としての中空管、12…長形押器、14…歯状の拡張
部、25…補強材を収容する手段、26…顎部、27…
切歯、B…弾性体横断面の幅、D…渦巻体の外径、H…
弾性体横断面の高さ、S…渦巻体。
Claims (19)
- 【請求項1】 長形弾性体からなる移植片、特に椎間人
工器官であって、前記弾性体は形状弾性を有し、かつ弛
緩状態において渦巻体(S)の形態をなす移植片。 - 【請求項2】 前記弾性体は実質的に矩形横断面(H,
B)を有し、同矩形横断面の高さ(H)は置換する椎間
領域に符合する請求項1に記載の移植片。 - 【請求項3】 前記渦巻体は平坦な底面及び平坦な頂面
のうちの少なくともいずれか一方を有する請求項1に記
載の移植片。 - 【請求項4】 前記渦巻体は少なくとも1つの弓状に盛
り上がった底面及び頂面のうちのいずれかを有する請求
項1に記載の移植片。 - 【請求項5】 前記形状弾性体の横断面の高さの幅に対
する比は、同弾性体に負荷を加えた際に同弾性体が傾か
ないように渦巻体の少なくとも中心に形成されている請
求項2に記載の移植片。 - 【請求項6】 前記弾性体の幅(B)は渦巻体の外側部
分よりも内側部分において広くなっている請求項2に記
載の移植片。 - 【請求項7】 前記渦巻体は弛緩状態において介在空間
を実質的に形成することなく密着して巻き上がる渦巻体
を形成すべく、自身の中心にほぼ円筒状の中心片(1)
を有し、前記形状弾性体の側部は中心片(1)に結合さ
れており、同結合は必要に応じて弾性体より更に小さい
幅を有する移行部材(2)を介して実現し得る請求項1
に記載の移植片。 - 【請求項8】 前記弾性体は滅菌可能な材料からなり、
同滅菌可能な材料の変形特性は置換対象である椎間板の
変形特性にほぼ一致し、さらに同材料は好ましくはポリ
ウレタンと、ポリウレタン及びシリコンの混合物とのい
ずれか一方からなる請求項1に記載の移植片。 - 【請求項9】 前記弾性体は渦巻体の形態において外径
(D)を有し、同外径(D)は線維輪内の空間をほぼ完
全に満たし、かつ20〜30mm、好ましくは23〜2
5.5mmであり、さらに同弾性体は5〜10mmの高
さを有し、前記渦巻体は少なくとも3回、好ましくは5
回巻かれている請求項1に記載の移植片。 - 【請求項10】 帯の形態をなすことが好ましい別の補
強手段(7)を渦巻体の自由端(6)に有し、同補強手
段(7)を通じて剪断応力を伝達可能であり、前記帯は
プラスチックまたは金属、好ましくはチタニウムからな
る請求項1に記載の移植片。 - 【請求項11】 球状または糸状をなすことが好ましい
X線不透過性マーカー(8)を有する請求項1に記載の
移植片。 - 【請求項12】 請求項1乃至11のいずれか一項に記
載の椎間移植片の製造方法であって、 前記渦巻体を射出成形によって形成し、好ましくはイン
ジェクション・ゲートを渦巻体の内部に配置すること
と、前記渦巻体を材料の切り抜きによって形成し、この
際使用する切断手段がレーザー、特にエキシマー・レー
ザーと、切削ワイヤと、鋸とのうちのいずれか1つを有
することのうちの一方を含む方法。 - 【請求項13】 請求項1乃至11のいずれか一項に記
載の移植片を挿入する装置であって、渦巻体(S)の少
なくとも一部を収容する手段(10)と、前記渦巻体を
計量しながら前方へ給送する手段(12,13)とを有
する装置。 - 【請求項14】 前記収容手段は矩形横断面を備えた中
空管(10)を有し、同中空管(10)の先端は椎間領
域内への移植片の案内を促進すべく傾斜部(11)を有
し、前記給送手段は中空管(10)内に位置する長形押
器(12)の形態をなし、前記押器(12)は可撓性を
有することが好ましく、かつ歯状の拡張部(14)を先
端に有し、同拡張部(14)は管の先端傾斜部を介して
弾性体に効果的に係合し、この係合により、押器(1
2)を前方へ移動させた際に弾性体は同押器(12)と
一緒に移動する請求項13に記載の装置。 - 【請求項15】 前記歯(14)は先端方向へ配向され
ており、これにより歯(14)は押器(12)を後退さ
せた際に弾性体上を摺動し、さらに押器(12)を前進
させた際に弾性体を把持する請求項14に記載の装置。 - 【請求項16】 前記収容手段(10)は先端に湾曲部
を有する請求項14に記載の装置。 - 【請求項17】 弾性渦巻体を切断すべく先端に切断具
を有する請求項13に記載の装置。 - 【請求項18】 請求項1乃至11のいずれか一項に記
載の弾性体から補強材(7)とともに余剰渦巻体端部を
切断する装置であって、補強材(7)を収容する手段
(25)と、顎部(26)に結合された切歯(27)と
を含むプライヤーの形態をなす機構を有し、前記切歯
(27)は渦巻体に対して収容手段(25)に直交する
方向へ移動可能である装置。 - 【請求項19】 請求項1乃至11のいずれか一項に記
載の渦巻状移植片を空洞内へ挿入する方法であって、 弛緩状態において巻き上がって渦巻体を形成する移植片
の形状弾性体(S)の少なくとも一部を挿入装置の中空
空間(10)内に配置する工程と、 前記挿入装置を使用して前記弾性体を空洞の開口を通じ
て空洞内へ案内する工程と、 挿入装置から渦巻体を計量しながら前方へ給送する工程
と、この際、渦巻体は空洞内において巻き上がり渦巻状
をなすことと、 空洞の外側に残存する移植片の一部(7)に沿って挿入
装置を引き出す工程と、 前記移植片の一部(7)に沿って切断装置を挿入し、か
つ前記弾性体を所望の位置にて切断する工程と、 切断装置及び切断された部分(7)を取り出す工程とを
含む方法。
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