JPH08507243A - シート材料から形成されたパターンを有するフレキシブルなステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生物適合性材料（３９）のシート（１１）から、管状形状（１２）に形成され、冠状血管のようなルーメンの患部を保持する波形パターン（１３）を有するフレキシブルなステント（１０）。このステントの波形パターンは、柔軟性生物的適合性材料の平面状シートから、例えば、シートを光化学的にエッチングして、フレームワーク（４４）、すなわち、複数の閉鎖セル（１７−１９）を残すことにより形成される。この波形パターンは、収縮した分配カテーテルバルーン（３５）の周囲の管状形状に形成され、この閉鎖セルのセグメント（２４、２５）は併置され、ステントの軸方向に沿って伸びる補強部材（１４）にのみオーバーラップする。このステントの材料は、その材料の摩擦係数を減らすよう処理されて、バルーンとともにステントが半径方向に拡張するのを助ける。放射性不透過マーカ（４１、４２）が、ステントの端部（１５、１６）に配置され、外科医がこのステントを閉塞部位に配置するのを補助する。

Description

【発明の詳細な説明】 シート材料から形成されたパターンを有するフレキシブルなステント発明の技術分野 本発明は、バルーン拡張ステントに関し、特に、生物適合性材料のシートから 形成され、円筒状表面（即ち環状形状）に形成された波形パターンを有するフレ キシブルなステントに関する。発明の背景 血管用ステントは患者の血管内の狭い部分で、その血管のルーメンを拡張し、 血管壁を内周から支持するのに用いるために開発された。この血管ステントは、 損傷を受けた血管のルーメン内に導入されるために、小さな断面形状寸法、すな わち、プロファイルを有するのが好ましい。 このような血管ステントを提供する１つのアプローチは、複数の巻回となるよ うに曲げられたワイヤ部分を用いることである。このような湾曲したワイヤステ ントにおける問題点は、その意図した使用目的には適していても、各ワイヤの湾 曲部分（即ち、巻回部分）に応力集中点が形成されることである。その結果、こ のワイヤステントは、これら複数の点で構造的に妥協したものである。さらに、 湾曲したワイヤステントは、軸方向の安定性を欠いている。例えば、ワイヤステ ントは、膨張可能なバルーンに沿って血管内に配置される。このバルーンがワイ ヤステントと接触していない反対側でまず膨張する。その結果、このワイヤステ ントは膨張したバルーンの端部の間では、軸方向に圧縮される。さらに、このバ ルーンが膨張し続けると、バルーンの中央部が膨張し、その結果、軸方向に圧縮 されたワイヤステントのワイヤ曲げ部を不均一に膨張させる。この問題を解決す るために、このステントのワイヤ材料は、クロスオーバーするように（即ちそれ 自身に接触するように）形成されている。このような試みによる解決方法におけ る問題点は、このステントの断面寸法（即ちプロファイル）が大きくなり、その 結果、このステントは、血管の健康なルーメン内にまで侵入してしまうことであ る。この血管の有効ルーメンはステントのワイヤの上に内皮組織層が成長するこ とにより減少する。その結果、このステントと組織の成長とが血液の流れを阻害 し、血管のルーメン内に血液の流れの乱れを引き起こす。別の問題としては、反 応性表面に曝すことにより、ガルバニック反応（即ちイオンの移動）がワイヤ間 の接点で発生することである。また、このワイヤステント材料は、通常の血液の 流れおよび血液の脈動および患者の筋肉の動くことにより摩耗する。 血管用ステントを提供する他のアプローチは、その周囲に複数の開口を有する 金属製カニョーレを用いることである。この金属製カニョーレステントを使用す る問題点は、このステントが剛性が高く、フレキシブルではないという点である 。その結果、このステントは狭くなった部分を広げるために、血管系の曲がりく ねた血管を介して導入することが不可能でないにしても難しいことになる。さら に、このステントは剛性が強過ぎて、閉塞部位で用いるためには、血管のカーブ に合わせることができない。さらに、またこの金属製カニョーレステントにおけ る問題点は、ステントが半径方向に拡張すると、軸方向に縮むことである。その 結果、金属製カニョーレステントの位置が移動し、このステントは、その長さに より予測された部分よりも短い血管部分をサポートするに過ぎない。 また、血管ステントを提供する別のアプローチは、環状に巻かれたワイヤメッ シュを使用することである。このワイヤメッシュのステントを用いる問題点は、 このメッシュを形成する重なりあったワイヤ部分は、ステントのプロファイル（ 断面積）を増加させ、これにより、血管の有効ルーメンを減少させることになる 点である。このワイヤメッシュ上に内皮組織層が成長すると、さらに、有効血管 ルーメンを減少せさる。また、このアプローチの別の問題としては、イオンの移 動がワイヤ間の接点で発生することである。 血管ステントを提供するさらにまた別のアプローチは、その列方向に複数の開 口を有する平面状金属シートを用いることである。この平面状金属シート製のス テントは、その軸方向に沿って、ステントの一端部上に配置された３個のフィン ガ（即ち突起部）の列が有する。このステントが拡張すると、フィンガ（即ち突 起部）の列はステントの反対側の開口の列の中に配置され、ステントの形状を固 定する。この平面状金属シートステントを用いることの問題点は、ステントのオ ーバーラップした端部がステントの断面プロファイルを増加させることである。 また、このステントの断面プロファイルと内皮組織層の成長は、有効血管ルーメ ンを減少させる。この平面状金属シートステントを用いる別の問題は、ステント のエッジに沿ったフィンガがステントの反対側のエッジとワイヤ間の接触を形成 する点である。その結果、ステントの金属エッジは、血液の流れ、脈動、筋肉の 動き等により引き起こされる動きの間摩耗される。さらに、またこの平面状金属 シートステントを用いる別の問題は、フィンガが半径方向外側に伸びて、血管の 壁内に伸びることである。その結果、血管壁の内側層に傷が付き、破損し、ある いは損傷を受ける。この血管壁の内側層の破損および損傷は、細胞の過増殖を引 き起こし、これが狭窄を引き起こす、すなわちステント部位における血管がさら に狭くなる。発明の概要 前記の問題と技術的進歩は、特定の均一の厚さの柔軟な生物適合性のある材料 のシートから形成された波形パターンを有するフレキシブルなステントで達成さ れる。このパターンは、管状で、カテーテル全体のバルーンの周囲にオーバーラ ップする状態に形成され、冠状血管の閉塞部位に湾曲した血管を介して導入され るようになる。ステントが半径方向に拡張する間、ステントが軸方向に収縮した り、膨張したりするのを阻止し、且つ軸方向の柔軟性を確保するために、このパ ターンはその軸方向に沿って伸びる強化部材を含むのが良い。複数のセルがこの 強化部材から側面方向に伸び、そして、この閉鎖したセルのあるものは、固定サ イズの開口をその中に有する。この閉鎖セルはこのステントが管状形状の時には 間に挿入される。ステントの厚さとその周囲の内皮組織の成長を最小にするため に、各セルの各セグメントは強化部材から側面方向に伸び、互い重なり合うこと ない。すなわち、多のセルの隣接して側面方向に伸びるセグメントに重なり合う ことがない。そこにパターン形成された生物適合性のある材料のシートが、閉塞 部位へ導入用の分配カテーテルバルーンの周囲の半径方向に変化可能な管状に形 成される。このバルーンは、ステントを半径方向に拡張して、血管壁の表面に係 合し、この血管のルーメンを開放状態に維持する。重なり合わない状態で拡張し たステントは、その上に形成する内皮組織に対し、最小の厚さを有する。その結 果、血管のルーメンは最大径でもって保持される。 管状形状時のステントのパターンは、オーバーラップした状態を有し、その状 態においては、少なくともあるセルの１つのセグメントは強化部材に重なり合い 、強化部材とセルの組合わせた厚さは材料のシートの厚さのせいぜい２倍となる 。収縮した分配カテーテルバルーンは、管状のステント内に配置され、このステ ントを閉塞部位に配置された時に、半径方向に拡張しても重なり合わない拡張状 態となる。この管状ステントの最外径の軸方向エッジは、このステントが半径方 向に変化した時には、互いに半径方向で円周方向にわたって移動する。この最外 径のエッジは、ルーメンの壁の表面に係合して、このステントを拡張状態に保持 する。これらの最外径のエッジは、管状状態にある時には、パターンの間挿され たセルの湾曲した端部セグメントの上に現れることになる。この分配カテーテル バルーンでもって、ステントの拡張を助けるために、このステントの表面材料は より低い摩擦係数となるように処理される。ある実施例においては、この処理工 程は材料シートの表面にパリレンを塗布することである。他の塗布材料としては 、ポリテトラフルオロエチレンがある。さらに、このステントの表面は、イオン ビーム注入を行い、表面のエネルギー密度を変化させ、そして、摩擦係数を変化 させる。 ステントの剛性を維持するために、セルの各セグメントはシート材料の厚さよ りも大きな幅を有する。側面方向にセグメントの幅を増加させることは、ステン トの表面領域を増加させ、そして、血管壁の支持を強化する。 ステントの拡張比率を増加させるために、側面方向に伸びたセルは、強化部材 の周囲に複数回巻回され閉鎖セルの開口内に形成され、隣接するセルのセグメン トと互い重なり合ったセグメントが存在しないようにする。強化部材に沿ったセ ルの幅は、各側面方向に伸びた各セグメントはそれ自身とオーバーラップしない ように、あるいは、隣接するセルセグメントとオーバーラップしないように所定 の角度を形成するように選択される。この結果、強化部材とセグメントとを合わ せた厚さがシート材料の厚さの最大２倍となるように維持することができる。 放射線不透過マーカを、波形パターンの１つ、あるいは、複数の端部に配置し て、外科医が閉塞部位にステントを配置できるようにする。 このバルーン拡張ステントを形成する方法は、ある表面領域を有する柔軟性の ある材料のシートを提供するステップと、このシートが最初の表面領域に対し、 小さな表面領域を有するような一体のサポート部材のフレームワークとなるよう に、この材料シートの大部分を除去するステップとを含む。さらに、この方法は 、このフレームワークをマンドレルの周囲に配置して、このフレームワークが部 分的に管状表面（即ち管状形状）を形成するようにする。この除去ステップは、 シートの一部を除去するステップを含み、その結果、フレームワークは一体の補 強（支持）部材により拘束された複数の閉鎖セルを有するようになる。この除去 ステップは、このフレームワークが筒状表面（管状形状）の半径が減少したり、 増大するにも関わらず、一定の長さを有するように行われる。この筒状表面は軸 とそれに直交する管状断面を有する。この除去ステップは、筒状表面（管状形状 ）が軸方向の周囲に十分にフレキシブルで、管状断面を大きく変えることなく、 血管内でステントが湾曲した通路に適合できるようにする。 本発明のステントは、除去された材料の一部を有する柔軟な材料のシートで、 このシートが筒状表面を規定する縦軸の周囲に配置された一体の支持部材のフレ ームワークとなる。この筒状表面は、血管内の通路にステントを配置するために 、最初はその断面が縮小している。この筒状表面は、この縮小直径からその通路 を開放状態に保持するために、拡張直径にまで柔軟に伸び縮みする。この筒状表 面は、縮小直径と拡張直径との間の直径の範囲を有し、その間においてはオーバ ーラップすることはない。このステントの各補強（支持）部材の厚さは幅よりも 小さい。この支持部材は、シリンダー表面が縮小直径から拡張直径に拡張すると 、このフレームワークは一定の長さを維持できるように一体に形成される。この 支持部材の１つは、ステントの第１端から第２端に伸びる強化部材である。この 残りの支持部材は、この強化部材の各側から側面方向に伸びる。このステントの シリンダー状表面は、拡張直径にまで拡張した時には、シリンダー状表面を規定 する。さらに、このシリンダー状表面は、縦軸の周囲でフレキシブルで、その結 果、このステントは体内で血管内の湾曲した通路に適合できるようになり、その 管状の断面が変化することなく、血管の湾曲した通路内に適合するようになる。 このステントのフレームワークは、また一体の支持部材の側面により、拘束され た複数の閉鎖セルを有する。図面の簡単な説明 図１は、本発明のフレキシブルなステントの好ましい実施例を表す図で 、シート材料から管状に形成された波形パターンとオーバーラップした状態を有 する。 図２は、本発明のフレキシブルなステントがオーバーラップした状態に おける他の実施例を表す図で、ステントの強化部材の上に閉鎖セルのセグメント が２回以上クロスした状態を表す図。 図３は、血管内に配置され、拡張し、オーバーラップしない状態の図１ のステントを表す図。 図４は、分配カテーテルバルーンの周囲に配置され、閉塞部位に導入さ れるオーバーラップした状態の図１のステントの部分断面側面図。 図５は、図４のステントがオーバーラップした状態の拡大部分図。 図６は、図５の線６−６に沿ったステントの拡大部分断面図。 図７は、図４のステントの拡大部分側面図。 図８は、図７のステントの線８−８に沿った断面図。 図９は、図１のステントが柔軟性シート材料から形成されたままの平面 状態の部分断面図。 図１０は、図９のステントのセグメントの線１０−１０に沿った断面図 。 図１１−１９は、本発明の他の実施例を表す図で、シート材料内に形成 された異なる波形パターンを有する図。 図２０、２１は、図１のステントを管状形状に、そして、分配カテーテ ルバルーンの周囲に配置する方法を表す図。詳細な説明 図１は、柔軟性ステント１０の好ましい実施例を表す図で、柔軟性ステント１ ０がオーバーラップした状態で、生物適合性のある材料の平坦なシートから管状 形状１２に形成された波形パターン１３を有する。この管状のパターンは、分配 カテーテルバルーンでもって、血管のような体内の通路内で拡張して、ルーメン を開いた状態に保持する。図９に示されるように、ステンレススチールのような 柔軟な生物適合性のある材料性の平坦なシート１１から、例えば、このシート１ １の大部分を光化学的に除去し、このシートの最初の表面領域に対し、小さな表 面領域を有する一体の支持部材のフレームワークを残すようにして形成される。 シートが形成された後、このパターンは、部分的に円筒状に形成し、すなわち、 Ｕ−字状の表面となるよう、円筒状のマンドレルの周囲に配置して、その後、収 縮した分配カテーテルバルーンの周囲にオーバーラップした状態で配置して、管 状形状１２を形成する。 パターン１３は、体内の通路内でステントが半径方向に拡張する間、軸方向の 安定性を与えるために、対向端部１５、１６の間に軸方向に伸びる強化部材１４ を有する。チューブから形成された従来のステントの長さは、このステントが半 径方向に拡張すると、通常短縮する。管状形状に形成されると、パターン１３は 複数の間に配置された閉鎖セル１７−１９を有し、これらは血管の壁のサポート を与えるために、強化部材１４から側面方向に伸びる。この管状形状のパターン は軸方向に対し柔軟性を有し、曲がりくねた血管を介して、例えば、冠状動脈内 に導入されやすくする。ワイヤが波形パターンに曲げられたようなワイヤステン トとは異なり、波形パターン１３は平坦なシート材料から形成され、その湾曲し たセグメントでは、導入される間ストレスがかからない。その結果、ステント１ ０とシート１１の合計厚さ２３は、ワイヤステントのそれに比較して、極めて薄 くすることができ、これにより、血管内に形成される内皮組織を最小にする。ワ イヤステントの公知の剛性は、所定厚さに対し、各パターン部材のセグメントの 幅を調整することにより維持できる。 ステント１０が収縮したカテーテルバルーンの周囲に、重なりあった状態で配 置されると、この強化部材にオーバーラップした側面方向に拡張するセルのみが 、この強化部材に沿って、それに組み合わさった厚さ２９を形成する、そして、 その厚さはシート材料の厚さのせいぜい２倍である。従って、このステントが極 端に小さな外形を有し、且つ、このステントの内側直径内に、分配カテーテルバ ルーンを収納できるよう構成される。このステントが血管内で拡張すると、この 管状形状は最小直径から最大直径に変化して、血管を開放状態に保持する。さら に、パターンの対向した最外側の軸方向エッジ２０と２１は、互いに半径方向お よび周囲方向に移動し、その結果、シート材料のパターンは、このシート材料の 面では応力を受けない。すなわち、変形しない。この管状形状の円筒表面は、拡 張直径と縮小直径との間の直径の範囲を有し、血管を開放状態に保持し、その間 に配置されたセルがオーバーラップしたシートがないようにする。このパターン は、そのフレームワークが管状形状の円筒状表面がオーバーラップした状態の縮 小直径から拡大直径に拡張する時に、一定の長さを保持するように構成される。 このセル１７は、固定サイズの開口２２を有し、セグメント２４−２６と強化 部材１４がこの開口２２の周囲に配置される。ほぼまっすぐなセグメント２４、 ２５は、強化部材１４から側面方向に伸び、湾曲したセグメント２６は、直線状 セグメント２４、２５と並置される。直線状セグメント２４、２５は、管状形状 の周囲方向で、開口２２のスペース内に配置され、それ自身とオーバーラップ、 あるいは、他の隣接するセルとオーバーラップすることがない。すなわち、交差 点でこのプロファイルとオーバーラップした状態の厚さが最小になる。直線状セ グメント２４、２５は、強化部材から角度２７、２８でもって、側面方向に伸び る。この角度２７、２８は、８２−８３度の鋭角である。その結果、図１に示さ れるように、直線状セグメント２４−２６は強化部材１４と交差するが、それ自 身とは、あるいは他のセグメントとは交差しない。さらに、セル１７は、隣接す るセル１８、１９から分離され、その結果、他のセル１８、１９のセグメントは セル１７のセグメントとはオーバーラッブしない。このセグメントの幅はセグメ ント、すなわち生物適合性材料のシートの厚さよりも大きく、許容可能な慣性能 率を維持し、血管壁の有効サポート領域を強化させる。例えば、セグメント２４ −２６は、約０．０１４インチの幅で、０．００５インチの厚さを有する。 図２は、ステント１０がオーバーラップした状態の他の実施例を表し、側面方 向に拡張したセグメント２４、２６が管状形状１２に、そして、開口２２を形成 するように巻回されている。しかし、直線状セグメント２４、２５は、強化部材 １４とオーバーラップ状態で、少なくとも２回交差している。このオーバーラッ プした状態のステントと強化部材１４との合計厚さ２９は、直線状セグメント２ ４と強化部材１４の厚さ以下である。すなわち、生物適合性材料のシート厚さの ２倍以下である。直線状セグメント２４、２５は、強化部材１４と２回以上交差 しているが、このセグメント２４、２５は、それ自身、あるいは、隣接するセル のセグメントとは交差していない。縮小した最小直径のオーバーラップ状態から 、拡張した直径を有する血管を開放状態に保持するオーバーラップしない状態に 拡張した状態へのステント１０の拡張比は、強化部材に沿ったセルの幅と強化部 材からのセルの高さ、すなわち、拡張部とを選択することにより変化させること ができる。所望の慣性能率を直線状セグメント２４、２５に対し、選択した後、 各セグメントの幅は、シート材料の厚さに基づいて計算される。所望の拡張比に おいては、拡張したステントの周囲に沿った縮小直径および拡張直径が計算され る。このことから、直線状セグメントが強化部材を交差する回数が決定される。 各セルの幅と高さは、各セグメントの輻と所望のスペースに基づいて得られ、そ れにより、このセグメントが、それ自身と、あるいは、隣接するセルのセグメン トと交差しないようにする。このように決定することにより、セグメント２４、 ２５が、強化部材１４と成す角度２７、２８が変化する。より実際的には、この シート材料の厚さに沿った拡張直径および縮小直径は、通常このセルの残りのパ ラメータを決定するよう選択される。 図３は、図１のステント１０が血管３０内に配置された状態を表す図。互いに 併置されたセル１７−１９の側面方向に伸びたセグメント２６、３２、３３は、 血管３１を支持する。セル１７−１９は、それぞれ湾曲したセグメント２６、３ ２、３３の対応部分に配置され、拡張した管状形状、すなわち、完全なシリンダ −状表面３４を形成する。膨張したバルーンカテーテルを用いて、このステント は対向した最外側の軸方向エッジ２０、２１が半径方向外側で互いに周囲方向に 移動するように拡張する。エッジ２０をそれぞれ有する湾曲したセグメント２６ 、３３と、それに対向するエッジ２１を有する湾曲セグメント３２とはともに半 径方向に移動し、周囲方向で離間する。しかし、この併置されたセルは、バルー ンが収縮した時には、血管壁の閉じる力により、周囲方向で一体となるように押 される。この併置されたセルがともに移動すると、湾曲セグメント２６、３３と ３３の対向端部２０、２１と併置された湾曲セグメント３２は、血管壁３１に係 合し、このステントを拡張状態に保持する。 図４は、図１のステント１０がオーバーラップ状態で、分配カテーテル３６の バルーン３５の周囲に配置され、血管３０の部分的閉塞領域３７に導入された状 態を表す図である。カテーテル３６の公知のサイドアーム１１８、１１９は、カ テーテルを介してルーメン内に伸び、カテーテルをワイヤガイドの上に挿入し、 そして、バルーン３５を膨張させる。 図５は、図４のステント１０の併置されたセル１７、１８がバルーン３５の周 囲に配置された部分拡大図である。セル１７の直線状セグメント２４、２５とセ ル１８の直線状セグメントは強化部材１４に重なりあっている。 図６は、図５の線６−６に沿った断面図で、ステント１０が分配カテーテルバ ルーン３５の周囲に配置された状態における図である。この交差した状態のステ ントは、外形０．０５５インチで、収縮したバルーンの外形は約０．０３９イン チである。セグメント２４と強化部材１４の組み合わせた厚さ２９は、シート材 料の厚さの最大２倍である。 図７は、図４のステント１０が部分的に拡張した状態図で、交差状態のセグメ ントが部分的に膨張したバルーン３５の周囲に配置された状態を表す。ステント １０は完全に膨張した時には３ｍｍの内径を有し、バルーン３５は、完全に膨張 した時には約３．５ｍｍの外形を有する。併置セル１７、１８とそれぞれ固定サ イズの開口２２、４７を有するパターン１３においては、対向する最外形エッジ ２０と２１は、半径方向外側に移動し、ステントの管状形状を拡張するために、 互いに周囲方向で移動する間安定的に保持される。パターン１３は、ステントを 配置する間、あるいは、拡張する間軸方向に短くなることはない。 図８は、図７において、ステント１０が膨張した分配カテーテルバルーン３５ の周囲に配置され、線８−８に沿った断面図である。 図９は、図１のステント１０が柔軟性のある生物適合性材料３９のシート１１ から形成された平坦状態における部分断面図である。生物適合性のある材料３９ は市販の柔軟性材料、例えば、Series 316L（ローカーボン）のステンレススチ ール製で、ステントが拡張膨張したバルーンにより一旦拡張されると、巻き戻る 傾向を最小にするよう焼き鈍しをしている。生物適合性材料３９は、非拡張状態 のステントが、バルーンの周囲にきっちりとステントを保持するような摩擦係数 の表面を有し、これにより、バルーンとステントがこれ以上膨張を阻止すること ができる。ステントの生物適合性材料は、図１０に示したように、例えば、パラ レーン材料から形成されたコーティング４０のような摩擦係数を低下するような 処理された表面を有する。パラレーン材料はペースメーカのリードをコーティン グするのに用いられるポリマで、Wisconsin州のC1ear LakeにあるUnion Carbide のSpecialty Coating Systems社から市販されている。コーティング４０は、別 法として、テトラフロロエチレン、あるいは、他の抗血栓症材料製である。この 材料の表面と表面エネルギー密度は、イオンビーム照射により変化することがで き、これはMassachusetts州のBedfordのSpire Corporationから市販されている 。 パターン１３は、生物適合性材料のシート１１を光化学エッチング法、スタン ピング法、レーザ切断法、あるいは、他の公知の方法により形成される。パター ン１３を薄い材料層で形成することにより、ステントの金属の重量を増加するこ となく（これは従来のワイヤステントの限界であった）、血管との接触表面領域 を増加するようなステントを提供できる。拡張した内径が３ｍｍのステントは、 約０．３７１インチ幅で、０．７８６５インチ長さと０．００３インチ厚さの材 料シートから形成できる。強化部材１４と直線状セグメント２４、２５は、約０ ．０１２インチ幅である。湾曲したセグメント２６は対向する最外形のエッジ２ ０、２１に沿って０．０１０インチの内半径を有する。強化部材１４は、パター ン１３のセンターラインに沿って配置され、併置セルの直線状セグメントとの交 差点において、０．００５インチの半径を有する。強化部材を横切って、開口２ ２と５０のセンターライン（複数）は、０．１４３インチ離間している。反対側 のステント端部１５、１６は、その上に０．０１７インチの半径を有し、その中 に放射線不透過マーカ４１、４２を配置するアイレットを有し、それらをそこに 固定する。放射線不透過マーカ４１と４２は、金、プラチナ、タングステン、イ リジュウムのような放射線不透過材料の０．０１０インチの直径の小片をアイレ ット内に保持し、この材料を加熱してそこに溶かし込んで形成する。別法として 、放射線不透過マーカをこのアイレット内に公知のクリンプ、あるいは取付方法 により配置することもできる。 図１０は、図９のステント１０の直線状セグメント２５の線１０−１０に沿っ た断面図である。この直線状セグメント２５は矩形の断面を有し、ステント表面 の摩擦係数を減少させるような外側表面熱処理４０されている。このコーティン グされたセグメントは、約０．００５インチの厚さと０．０１４インチの幅を有 する。 バルーン拡張ステント１０を製造する方法は、表面領域４３を有する材料のシ ート１１を用意し、このシート材料の大部分４４を除去し、その結果、残りのシ ート４９が最初の表面領域に比較して小さな表面領域を有する波形パターン１３ のような一体支持部材のフレームワークとなるように形成する。この方法は、ま た、このフレームワークをシリンダー状のマンドレルの周囲に配置し、その結果 、このフレームワークがシリンダー状表面３４、すなわち、管状形状１２を規定 する。この管状表面の半径は、拡張したり、収縮したりする。しかし、表面とス テントの長さは、半径が拡張したり収縮したりしても一定であるよう維持される 。シリンダー状表面３４は、長手方向の軸とほぼ円形の断面とを有する。この表 面は、長手方向軸に沿ってフレキシブルで、その結果、このステントは管状断面 を変化させることなく、血管内の湾曲した通路に適合する。例えば、ステント１ ０を形成するために、シート１１から除去された材料は、分離した部分４５、４ ６を有し、これはそれぞれ開口２２と４７になり、それぞれ閉鎖セル１７と１８ を提供し、これらは例えば直線状セグメント２４、２５のような一体支持部材お よび相互接続された湾曲セグメント２６と強化部材１４により拘束される。この ステントのフレームワークは、少なくとも部分的に円筒状、すなわち、Ｕ−字状 表面に、例えば、円筒状マンドレル３８とＵ−字状形状体４８（図２０、２１） により形成される。その後、このステントを円筒状表面３４に、すなわち、管状 形状１２にＵ字状形状体４８を用いて、分配カテーテルバルーンの周囲に形成す る。 図２０と２１は、Ｕ字状の形状体４８をその中に直線状のＵ−字状チャネル１ ２０を有する平坦なプレートとして示されている。図２１の断面図においては、 チャネル１２０は、Ｕ字状、すなわち、半円筒状表面を有する。ステント１０が 生物適合性材料のシートから波形フレームワーク、すなわち、波形パターン１３ に形成された後、このステントは、プレートの上に平に配置され、強化部材１４ がチャネルのセンターラインと一致するように配置される。その平面状態のステ ント１０は、その後、Ｕ字型のチャネル１２０内に圧縮されて、シリンダー状マ ンドレル３８でもって、半円周状の表面に圧接される。例えば、併置間挿セル１ ７−１９は、このチャネルから伸びて、図に示すようにシリンダー状マンドレル から離れる方向に伸びる。この円筒状マンドレル３８が取り除かれ、分配カテー テルバルーンがＵ字型のステント内に挿入される。その後、このステントは円筒 状表面３４、すなわち、管状形状１２で分配カテーテルバルーンの周囲にＵ字型 の併置セルをバルーンの周囲に配置して、円筒状表面、すなわち、管状形状を形 成するようなＵ字型形成体４８の助けをもって構成される。その一端にフックを 有する公知の引き抜きツールを用いて、併置セルを係合して、このセルを分配カ テーテルバルーンの周囲に配置する。これらの引き抜きツールの類似構成品は米 国特許第４９０７３３６号に開示されている。 図１１−１９は、本発明のステントが平面状態におかれ、シート材料から異な る波形パターンが形成された他の実施例を表す図である。 図１１は、ヘリングボーン（背骨）パターン５２を有するステント５１を表す 。直線状セグメント５３、５４は、補強部材５５から角度５６、５７で側面方向 に伸び、この角度５６、５７は約８２−８３℃で、その結果、ステントは矩形と なり、このセグメントは補強部材にのみオーバーラップする。 図１２は、湾曲セグメント６１に接続する鏡像状態の湾曲セグメント５９、６ ０を有する本発明のステントの他の実施例の閉鎖セル５８を表す（右下）。別の 構成（中央）の閉鎖セル６２は、鏡像湾曲セグメント６３、６４を有し、膨れた 湾曲セグメント６５と接続する。別の構成（左下）においては、鏡像状態の湾曲 セグメント６７、６８を有する閉鎖セル６６は、鋭角湾曲セグメント６９と接続 される。これらの閉鎖セルの何れのパターンも生物適合材料のシートから形成さ れ、本発明ステントを提供するよう併置されたセルのセグメントは、ステントが 拡張状態のオーバーラップ状態において、補強部材にのみオーバーラップする。 図１３は、不連続な軸方向補強部材７２を有する波形パターン７１を有する本 発明の他の実施例のステント７０を示す。このパターン７１は、補強部材７２に 拘束されていないセグメント７３、７４はその軸方向の柔軟性を増加させる。 図１４は、本発明の他の実施例のステント７５を表し、このステント７５は直 線状セグメント７８、７９よりも幅の広い湾曲セグメント７７を有する波形パタ ーン７６を有する。この湾曲セグメント７７の広めの幅と表面領域が血管の支持 を強化する。 図１５は、本発明の他のステント８０を表し、このステント８０は、ステント の軸方向に沿って、軸が順にずれる横断ステップ８２、８３を有する波形パター ン８１を有する。この横断ステップ８２、８２は、ステントの周囲に沿って、軸 方向に均一なフレキシビリティを与える。この横断ステップは、２つの併置セル の各対の後に配置される。ステップ８２は、セル８４、８５の後に配置され、ス テップ８３は、セル８６、８７の後に配置される。補強部材８８は、横断ステッ プと一致するステントに沿って軸方向に伸びる。 図１６は、本発明の他の実施例のステント８９を表し、このステント８９は、 ステントの軸に関し、徐徐に傾斜する補強部材９２を有する波形パターン９１を 有する。ステント８０と８９が拡張し、拡張管状形状をとると、この併置された 湾曲セグメントは、管状形状の周囲に沿って、スパイラル状に配置される。この 形状は、またステントの周囲に沿って、ステントの軸方向の均一のフレキシビリ ティを与える。 図１７は、本発明の他の実施例のステント９２を表し、このステント９２は、 直線状セグメント９４−９６を接続する湾曲したセグメントを有さないパターン ９３を有する。 図１８は、本発明の他の実施例のステント９７を表し、このステント９７は、 閉鎖セル内の９９のような卵形状の開口を有する波形パターン９８とその中に形 成された繰り返される湾曲カーブを有するセグメント１００とを有する。パター ン９８は、血管の壁を支持する表面領域を増加させる。ステント９７は生物適合 性材料の約０．３７２インチの幅と、０．９５５インチの長さと、０．００３イ ンチの厚さを有するシートから形成される。湾曲セグメント１０１は、対向最外 角エッジ１０２、１０３に沿って、０．０２１インチの半径を有する。対向ステ ントの端部１０４、１０５は、ステントのセンターラインから０．０２０５イン チ伸びて、それぞれそこに０．０４１インチの半径を有する。卵型の開口９９は 、約０．０１１インチの半径と、０．０２０インチの半径と、最大半径の中心と ステントの中心ラインから伸びた０．０５９インチの長さの２つの半径のセンタ ーとの間に伸びる０．０８６インチの長さを有する。開口９９を通過する横断セ ンターラインは、開口１０６を通過する横方向センターラインから０．１６５８ インチ離れて配置されている。 図１９は、本発明の他の実施例のステント１０７を表し、このステント１０７ は対向する最外側のステントエッジ１１２に沿って、配置された補強部材１０９ −１１１の幅を増加させるような波形パターン１０８を有する。ステント１０７ は、生物適合性材料の約０．３８１インチの幅と１．０２６インチの長さと０． ００３インチの厚さを有する材料のシートから形成される。湾曲セグメント１１ ３は、最外側エッジ１１１に沿って、０．０１０インチの半径を有する。補強部 材１０９−１１１は、最外側エッジ１１２から０．０３３インチ離れて配置され 、湾曲したセグメントと直線状セグメントの交差点において、０．００５インチ の半径を有する。反対側のステントの端部１１４と１１５とは、０．００６イン チの半径を有する。セグメント１１６と１１７は、約０．０１２インチの幅を有 する。補強部材１０９−１１１は、幅がステントの中央部で０．００６インチか らその反対面で０．０１８インチに曲げ徐々に増加する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 生物適合性材料（３９）のシート（１１）から形成されるパター ン（１３）と、前記パターンは軸方向に沿って伸びる補強部材（１４）と、前記 補強部材から側面方向に伸びる複数のセル（１７−１９）とを有し、前記セルの あるものは、そこに固定サイズの開口（２２）と前記補強部材から側面方向に伸 び、前記セルの固定サイズの開口の周囲に少なくとも部分的に配置されたセグメ ント（２４、２５）とを有し、前記あるセルの各セグメントは、前記セルの隣接 する側面方向に伸びるセグメントから分離されている ことを特徴とするフレキシブルなステント（１０）。 ２． 前記パターンは、管状形状（１２）に形成され、前記あるセルの 各セグメントは、前記パターンが前記管状チューブ内にある時には、前記セルの それ自身、あるいは隣接する側面とオーバーラップしない ことを特徴とする請求項１のフレキシブルなステント。 ３． 前記管状形状は、半径方向に変化可能で、前記パターンは前記管 状形状内にある時には、前記管状形状が半径方向に変化する時に、互いに相対的 に移動する前記管状形状の長手方向軸に整合する第１（２０）と第２（２１）の 最外側のエッジを有する ことを特徴とする請求項２のフレキシブルなステント。 ４． 前記パターンは、前記管状形状内にある時には、オーバーラップ 状態にあり、この状態においては、前記あるセルの少なくとも１つのセグメント は前記補強部材とオーバーラッブして、前記補強部材との組み合わせた厚さ（２ ９）は、前記シート材料の厚さの２倍以下である ことを特徴とする請求項２のフレキシブルなステント。 ５． 前記パターンの前記セルは、前記管状形状内にある時には、互い に併置され、 ことを特徴とする請求項２のフレキシブルなステント。 ６． 前記パターンは、前記シート材料をエッチングして形成される ことを特徴とする請求項１のフレキシブルなステント。 ７． 前記シート材料は、摩擦係数を有する表面を有し、前記表面は前 記摩擦係数を低下させる処理がされる ことを特徴とする請求項１のフレキシブルなステント。 ８． 生物適合性材料（３９）のシート（１１）から管状形状（１２） になるよう形成されるパターン（１３）と、 前記パターンはその軸方向に沿って伸びた補強部材（１４）と、 前記補強部材から側面方向に伸びる複数の間挿セル（１７−１９）とを 有し、前記パターンは前記管状チューブ内にある時には、オーバーラップ状態で 、前記あるセルは前記補強部材とのみオーバーラップする ことを特徴とするフレキシブルな管状ステント（１０）。 ９． バルーンで拡張可能なステントの製造方法において、 表面領域（４３）を有する柔軟材料（３９）のシート（１１）を用意す るステップと、 前記シートが前記最初の表面領域に比較して、小さな表面領域を有する ような一体の支持部材（２４−２６）のフレームワーク（４９）となるように、 前記柔らかな材料シートの大部分（４４）を除去するステップと、 前記フレームワークが少なくとも部分的な円筒状表面（３４）を形成す るように円筒状マンドレル（３８）の周囲に配置するステップと、 からなることを特徴とするバルーンで拡張可能なステントの形成方法。 １０． その一部（４４）が取り除かれる柔らかな材料（３９）のシー ト（１１）と、前記シートはシリンダー状表面（３４）を規定する軸方向の周囲 に配置された一体の支持部材（２４−２６）のフレームワークとなり、 前記円筒状表面は、縮小直径を有し、体内の通路内にステントを挿入し 、前記円筒状表面は前記縮小直径と拡張直径に柔軟性をよく拡張して、前記通路 を開放状態に保持し、 前記円筒状表面は前記縮小直径と前記拡張直径との間に直径の範囲を有 し、オーバーラップしない ことを特徴とするステント（１０）。