JPH08505696A

JPH08505696A - 血液や他の流体の多室試料容器

Info

Publication number: JPH08505696A
Application number: JP6508830A
Authority: JP
Inventors: ボイド、トム・ロビン・ケイン
Original assignee: インテレクチャル・ブロパティ・インヴェストメント・コーポレイション; ボイド、トム・ロビン・ケイン
Priority date: 1992-09-30
Filing date: 1993-09-28
Publication date: 1996-06-18
Also published as: GB9220597D0; AU671298B2; AU4829893A; EP0662801A1; DE69325814T2; CA2145304A1; GB2285794B; US5882318A; WO1994007415A1; DE69325814D1; GB9505347D0; EP0662801B1; ATE182451T1; GB2285794A

Abstract

(57)【要約】流体試料を採取する装置は、充填後に分離可能な複数の試料室から成り、試料室は自己封止ダイアフラムを有しており、且つ外部から複数の試料室または第１の試料室を分離する最初に孔が穿けられた閉鎖体から引き抜くことなく針が連続的に試料室を充填できるように配置されている。

Description

【発明の詳細な説明】血液や他の流体の多室試料容器「技術分野」病気の診断や治療の調整または経過の監視等に度々必要とされる様に、化学的に、生化学的に、生物学的または物理的試験等の実施のために静脈や動脈の血液の試料の収集に就いて特に以下に説明する。この発明の原理は、病理学的や生物学的特性や他の特性等の場合に他の流体の収集にも広く適用できる。「問題点」血液試料の採集のために今日使用されている手段や器具は多くの問題が有って不十分である。特に、この発明によって取り上げられる問題は次の通りである。ｉ）異なった試験のために一度に一人の患者から幾つかの血液試料を採取することが度々必要とされる。皮膚の幾箇所を傷付けて患者に過度の苦痛を与えるのを避けると共に、幾つかの診断上の分析の目的のために、同時に正確に単一の場所から全ての異なった試料が採取されることが知られており、血液が注射針やカテールを介して血管から注出されて、主な一時的な体外の容器として作用するよう注射器の仲介の有無に拘わりなく幾つかの予め用意された容器に供給されのが好適である。行われる試験に従って凝固を防止したり、或は凝固を促進したり、血液の流体部分等からの細胞の分離を促進するよう容器内に配置されることに関して、最終容器はしばしば異なっている。また、この様な容器は大きさが異なることが出来、血液を収容する場合でも、異なった分析を行うために個別の容器が必要とされる。 ii）大体殆どの場合に、患者の近くの見える場所の最終容器に血液が直ぐに供給されなければならない。これは操作上の困難によっていつでも緊張した状態である。この様な緊張は患者にも伝わって、患者が心配するために患者の僅かな血液を損失し、血液の見えることで一般にうろたえて、時にはこぼす等の不都合な結果が大きく成る。 iii）血液採取操作の後に、常に使用される綿棒や容器または針または他の器具等の外側に血液の跡が必然的に見られる。併し、多採取操作においては、血液のこぼれは更に広範囲である。採取した血液と環境の間のこの様な接触は、血液自体が変化して試験結果が不正確で間違ったり、例えばエイズ感染した健康注意者等の他人と接触した血液からの健康における危険等の、２つの明白な理由のために不都合である。 iv）分析のための血液用の容器は、容器が関連した患者から来たことや日付と時間等を示すようラベルが貼り付けられねばならない。予めラベルが貼り付けられるシステムが用いられるか否かに拘わらず、血液の採取状態でラベル貼りの混乱が度々見られる。試験を行う研究所所員やその他の人々は、間違いが起こることを検出する直接的手段を一般に持たないので、報告された試験結果は関連した患者や採取時間を示すのが明らかであり、実際に全く異なった患者や異なった時間の試料の分析に基づいている。一般的に、２つの試料が入れ換えられると、２人の患者や２つの採取時間における試験結果が影響を受ける。この種の間違いの結果は重大であり、原因が検出されなければ、今後の試験結果における信頼が損なわれてしまう。ｖ）カテーテルが用いられる時には、凝固を防止するよう溶液が充填されなければならず、いずれの場合でも流体の注入のために一般的に使用される。従って、血液試料がカテーテルから注出される時に、カテーテルから流出する流体の最初の部分は全く血液でも無いし試料でも無く、分析に使われてはならない。より幾らかは、一般の静脈や動脈から針を刺して注出される血液の試料の最初の部分は試料として見るべきではない。必要とされる試験に従って変化する作用を要求することが十分重要である。 vi）処理手順を容易にすることは上述した（ii）項と（iii）項で検討される様に健康のためになる。医療的診察は、全ての人々に有効であっても、安価に行われねばならない。また、血液を採取または取扱う器具は（iii）項で検討した理由によって再使用しないのが好適である。従って、試料容器は、安価で処分し易くて使用が容易な材料で且つ簡単なデザインで造られねばならない。「従来技術」上述した問題点は良く認識されており、多数の意匠と特許が有り、その幾つが例示される。１ａ）自己封止ストッパーと中空針重要であるが、この発明における新規性の問題に直接に関連して居らず、ストッパーに針が刺された時に、いつも容易でないが、血液の流れが阻害されないよう溝路を維持する以外に操作者による追加の操作をすること無く予定された容量の血液が容器内に流入できる様なゴムや同様な材料の自己封止ストッパーを有した予め空気が抜かれたり或は真空可能な容器を使用している。血液の単一試料のために、これは血液の漏れと患者の苦痛を最小にすることが出来る。例えば、自己封止穿孔可能なゴムストッパーの最初の使用が出来ることが、参考例１５のクライナーの米国特許第２,４６０,６４１号明細書に記載されている。血液採取と関連していないが、参照できる別の例として参考例１６シヤバローのフランス特許第９５０,５８８号明細書が在る。ｂ）真空にされた容器真空にされた容器を封止する異なった手段を用いる参考例１７のブラウンの米国特許第１,１２４,２８５号明細書が有り、多分、最初の予め真空にされる血液採取容器である。ｃ）ガスの排出可能な容器穿孔可能な封止を有した予め真空にされない容器が針と一緒に使用されるならば、封入された空気やガスの除去や排出を許す手段が必然的に設けられねばならない。２）例えば、血液の漏れを如何に最小にするか幾つかの容器が順に充填される、二重両端針またはカテーテルからの流れを制御する装置万国的でないにも拘わらず今日の共通していることは、寸法が合わないが形状がコンドームに似ている軟質ゴムで体外端部が覆われた二重両端針を使用することである。覆いは、体外針端部が、真空にされた試料管のゴムストッパーを貫通して押される時に容易に孔が穿けられるが、この時までは血液の早発の漏れを防止する弁として作用する。針が引き抜かれる時に、覆いは少なくとも一部再封止して、幾つかの異なった真空にされた容器が順に取付けられる時に血液の漏出を従って制限する。この様な手段は血液の漏出の防止に一部分だけ有効である。この様な針覆いは安価な具合に（ｉ）項と（iii）項の問題に取り組んでいるが、部分的にだけ成功しており、ベッドサイドの一連の試料容器は優雅と呼ぶことは出来ない。元の発明ではないが、説明のために、参考例１〜３が参照される。他の別の開閉弁装置が多くの特許に記載されており、例えば参考例１、２、４〜６がある。いずれの開閉弁装置も血液の漏出の制限を助けなければならないが、これら弁装置は（iv）項の簡素化の要件を満たしていない。３）幾つかの別個の容器への血液の同時供給参考例７〜１０は、原則として全体的に覆われる様な具合に、血液が単一の静脈から幾つかの容器に溝路装置に沿って流れるのを許すことによって（ｉ）項のもんだいを解決するよう試みる装置を示している。従って、（iii）項の血液の漏出が最小にされねばならず、少なくともベッドサイドで静脈穿刺自体に制限される。これらの装置は比較的複雑で、測定と血液流れの維持の難しさがある。４）血液源と収集容器間の中間の室多くの特許は、体外針端部と主血液収集室または二重両端針装置自体の室の間の予備室を設けている（例えば、参考例５、７、１１〜１３）。目的が変っている。多くの一貫して引用された目的は“テルテール室”で、例えば参考例１３のパーカーピオの米国特許第４,１５５,３５０号明細書の“テルテール室”内の血液の出現によって静脈注射針が適所に位置されることを操作者が確認するよう出来る。真空にされた収集容器自体のストッパーが中空で、透明材料で造られているので、内容物を見ることが出来る。血管に対する針の角度が変化可能で、弾性的であり、血液が中空のストッパーに入るのを見ることが出来る利点が有り、静脈注射針が目的物に到達して血液充填空所内に有ることが確認される。併し、試料を収集するようストッパーが使用されることは何等示唆して居らず、例えば真空にされず、抗凝血剤の様な物質を含んでいない。５）参考例１４のマクドナルドの米国特許第３,９３７,２１３号明細書は、単一装置以外に更に別の装置や装置の組を記載している。血液は静脈用針と弾性管から第１の真空にされた容器内に集められる。次いで、第２の操作で、遠心分離の前でも前でなくても、血しょうまたは血清から細胞を分離するよう血液や血液の流体部分が再び針を経て第２の真空にされた室内に移されて、この第２の室内にては順に充填できる試料管が個別に成っていたり、或は試料管が夫々個別に真空にされる。それには装置に対する多くの補助的な特長が有る。装置がこの発明の意図した作用の幾つかを満たしても、１つの針を外を連続的に通したり、１つ以上の内分割閉鎖体を通すことによる室を充填する概念は存在しない。そこには複雑で面倒な操作に基づいて研究所所員の汚染の危険や試料の誤認等の難点が有る。参考例１．リッターのドイツ特許第３７４０２６９号２．ワンダラーの米国特許第４７３１０５９号３．ザノッチの米国特許第５０８４０３４号４．ルソーの米国特許第３４９４３５２号５．アブラムソンの米国特許第４１６６４５０号６．クリスチンガーの米国特許第４４４１９５１号７．シンカルブレの米国特許第３４０５７０６号８．ホーンの米国特許第３４９４３５１号９．ソウスの米国特許第３６９６８０６号１０．シンカルブレの米国特許第３８４８５８１号１１．カウフマンの米国特許第４３４００６８号１２．パーカピオの米国特許第４８８６０７２号１３．パーカピオの米国特許第４０１５５３５０号１４．マクドナルドの米国特許第３９３７２１３号１５．クライナーの米国特許第２４６０６４１号１６．シャバローのフランス特許第９５０５８８号１７．ブラウンの米国特許第１１２４２８５号１８．ベクトン、ディキンソンのオヘストラリア特許第６２７３８７号１９．テルモ社の特願昭６２−５１２３８号（特開昭６３−２１６５４２号）「発明の要旨」この発明の重要な特長は請求の範囲に記載されているが、請求の範囲がどの様であるかの必要な制限はなく以下に一般に検討される。最も広くは、この発明は、充填後に分離可能な２つ以上の試料室から成り、試料室は穿孔可能な自己封止ダイアフラムまたは他の閉鎖体を有しており且つ流体源と連通した中空針が、外部から試料室または第１の試料室を分離する最初に孔が穿けられた閉鎖体から引き抜くことなく連続的に試料室を充填できるよう配置されている、血液や他の流体の試料を採取する装置に在る。従って、装置は、血液や他の流体を受けて穿孔可能な自己封止ダイアフラムやストッパーまたは同様な閉鎖体によって互いに且つ周囲から分離された多数の試料室から成っている。試料室は、血液や他の流体等の源と連通する中空の針が外部閉鎖体を通って、次いで１つ以上の内部閉鎖体を通過できて、各試料室が順に充填されるように構成配置されている。最も簡単には、試料室と閉鎖体は直線的連続体を形成しているので、針は夫々前の試料室を通って次の充填する試料室に進んだり引き下がるように為す。併し、試料室が直線的に連続していない場合には、外部ダイアフラムが先ず孔が穿けられて、針を引き抜くこと無く次の連続する試料室のダイアフラムが針や試料室または両者の相対的動きによって孔が穿けられる。直線的に連続する試料室は構成と使用が簡単である。併し、平行な試料室は、特に、全ての試料室が室本体と一体に成った丸くなった端部を有しており管の下端部が弾性プラグで閉鎖された設計よりも遠心力に対して一層抵抗する構成に利点を有するよう出来る。試料室の内側と外側の圧力が等しくなる迄、流体が流れるので、試料室を真空にするのが好適である。併し、これは本質的な特長ではない。予め真空にして使用しない場合には、気体の引き抜きや漏出のための手段が設けられなければならない。最も、便宜には、血液の内方流入と気体の外方流出のための別個の通路を有した試料室に血液や他の流体を供給する針を設けることである。組立てた装置における試料室間の接続は、もし予め真空にして使用されるならば、気密にすることが必要である。プラスチックやガラスで造られた使い捨て装置を安価にするために、例えば弾性プラグやねじ着や封止ラップ、或は継目を横切る母材の連続体等による適宜な接続が有る。分離においては、ガラスは、例えば注射薬のアンプルの様に予定された線に沿って割るよう導くのが容易に出来るし、封止ラップをナイフで切ることが出来る。一般的に、試料を充填した後の試料室の分離は、特別な方法の制限無く、ねじを弛めて外したり、弾性プラグにおける継目を取り外したり、試料室を形成する母材の材料や継目を形成するプラグや封止ラップ等を切断することによって出来る。試料室が真空にされない場合の気体の外方流出に関して、内方流入する血液や他の流体による気体の外方流出の妨害の恐れを避けるために、流通路の出口孔と入口孔は適当に離され、１つ以上の外方流通路を好適に設けることが出来る。充填の後、試料室は互いに分離されて、夫々の内容物が異なった目的のために使用するよう適しており、異なった目的場所等に送られる。好適には、試料室は互いに分離した後に再び一体にすることが出来なく、或はこの様な試料室の分離が先に行われた検査において明らかに成る様な具合に試料室は互いに接合されるべきである。これは、試料室を分離するよう閉鎖体が厚さ部分で切断される時に試料室を分離するが試料室を封止したまゝで、例えば封止ラップが充填物の見える組体を非常に便宜に形成するよう自動的に行われる。製造の際に、適宜な添加物が各室内に置かれたり或は添加物無しに構造が造られるので、血液や他の流体が意図する目的のために適宜に用意される。１つの装置の試料室は異なった添加物や同一添加物を包含するようでき、且つ容積を異なるよう出来る。また、好適には、製造の際に、各装置の全ての試料室が１つの組に属していることを表示するよう恒久的に且つ機械的読取り可能に印が付けられる。「図面の簡単な説明」第１図乃至第４図は拡大されているが、細部が同一縮尺ではなく、この発明の幾つかの実施例を示しており、必ずしもたゞの可能性だけでなく、この発明の異なった使用の概念が種々の図に示されている。「発明を実施するための最良の形態」第１図は、針２が貫通する第１の室１が、大型試料容器４のストッパー３の部分に取付け或は形成されていて、ストッパー３の取り外し作用にによって容器４から離される第１の実施例を示している。２つの室（または空所）だけが示されているが、第２図や他の図の様に再び組立てられる構造によって別の空所を設けることが出来る。図示される様に、針２は第１の室１と自己封止部材５を貫通して第２の室４内に延びていて、血液６をこの第２の室４に放出しており、第１の室１は既に血液が一部充填されていて、従って、この実施例では第１の室１と第２の室４の両室は使用前に真空にされたり、または一部真空にされている。針２は二重両端針の一部を形成したり、或は注射器やカテーテルに取付けられるよう示されている。図面は、室が使用前に真空にされなければ、最初に下の室（最も遠い）を充填するのが好適であり、同様に上の室が充填されゝば、針は液体と、血液によって阻止されてしまう気体を漏出するために設けられた導管とを通って押し下げられる。第２図は、個々のユニット８の長さが異なる多数のユニット８から原則的に成ることが出来る堆積体１５を形成するよう一連のユニット８が互いにねじ着される実施例を示している。図示される様に、下のユニット９は丸く成った閉じた端部１０を有するので、他のユニットから離した後に通常は必然的ではないが、遠心分離器用管として使用できる。図示される様に、上のユニットは、ゴム状材料のストッパー１１によって頂端が封止されており、空のユニットや追加される（短い）ユニットがこのために使用できる。もし、この実施例が一連の空気の排出されたユニットとして使用されると、ねじ取付部１２が真空を維持するよう、例えば後述する様に使用されるシール被いとして設計されて造られなければならない。関連するユニットはねじ着を緩めることが出来なく、従って、融着部を壊すこと無く互いに分離できる様に各接合部の周辺の周りの１箇所以上の場所で上のユニットに下のユニットを融着するよう出来る。もし、再び組立てられると、融着部が既に壊されて、従って、ユニットが早い時期に分解されることを見て、検査することが出来る。第３図は、開放端部が両面型弾性プラグ１４によって封止密閉された透明または半透明なプラスチックの適性長さの管１から各々の室が成る実施例を示している。この実施例で、容器は、プラグとしての完全性が両側の切断部１６に維持される様な具合に、中間の弾性プラグ１４を各々介して切断部によって填めた後に互いに分けられる室の堆積体１５から成っている。図示される様に、プラグは切断部を区画するよう突部１７を有しているが、この突部は実際の特徴ではない。図示される様に、下の室１８は他の室よりも大きな容積であり、台部として下の弾性プラグ１９を用いる遠心分離を受けるよう設計されている。併し、これはいずれも実際の特徴ではない。特に、下の室は第２図や第１０図に示される様に一体的な丸くなった強固なプラスチックの台部によって構成することが出来、これは漏洩の恐れを排除するよう大きな遠心力が好適である。第４図の詳細図は弾性ラップ２０を示しており、第４ａ図では第２図のねじ型の容器を使用することが出来、第４ｂ図ではラップ２０がユニットを連続して固着した組体にしている。この様なラップは、真空にしたユニットが使用される場合にシールしたり、ユニットを分離するようラップを取り外したり或は少なくとも切り裂いて除去される容器構造である。第４ｃ図は、第２図におけると同様な穿孔可能なシール膜２１が用いられていて、第３図のユニットのプラグ１４に関連して対応した別の弾性組立プラグ２２が用いられた組立ユニットの別の方法を示している。使用方法血液や他の流体で満たす時に、これら総ての実施例における使用方法は同一であり、こゝでは室が予め真空にされたものとして説明される。注射器が使用されるならば、最初に血液が満たされて針２がストッパーを通って押されて、最初の室１に血液が流入される。一杯或は大体一杯に成った時、或は圧力が等しく成った時に、針は更に膜５を通って下の室４に押されて充填されるよう出来る。次いで、針は引き抜かれて室が分離され、ストッパー３を除去する第１図の実施例の場合に、第１、２図の実施例で幾つかの室にて必要とされる様に、開放した室がシールされて、分離された室が意図する用途に使用される。また、針は二重両端針装置の一部を形成できる。この場合に、下の最も離れた室が適宜に満たされると、体外の針端部が容器装置から引き抜かれる前に、特別な状況が命じられない限り、静脈注射針が初めに血管から引き抜かれる。更に、針はカテーテルに取付けることが出来る。この場合に、最初の室は上述した様に破棄されて、カテーテルの内腔からの全内容物が血管から流出する新鮮な血管によって溢流されるのを確実にするよう適宜な大きさに造られる。全室が充満された時に、容器装置から針を引き抜く前に、カテーテルからの血液の流れが弁や他の手段で停止される。先に述べた様に室が予め真空にされないならば、別の室が充満されるので、針のガス逃げ溝が明確に残る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９４年９月１３日【補正内容】明細書血液や他の流体試料の多室容器「技術分野」病気の診断や治療の調整または経過の監視等に度々必要とされる様に、化学的に、生化学的に、生物学的または物理的試験等の実施のために静脈や動脈の血液の試料の収集に就いて特に以下に説明する。この発明の原理は、病理学的や生物学的特性や他の特性等の場合に他の流体の収集にも広く適用できる。「問題点」血液試料の採集のために今日使用されている手段や器具は多くの問題が有って不十分である。特に、この発明によって取り上げられる問題は次の通りである。ｉ）異なった試験のために一度に一人の患者から幾つかの血液試料を採取することが度々必要とされる。皮膚の幾箇所を傷付けて患者に過度の苦痛を与えるのを避けると共に、幾つかの診断上の分析の目的のために、同時に正確に単一の場所から全ての異なった試料が採取されることが知られており、血液が注射針やカテールを介して血管から注出されて、主な一時的な体外の容器として作用するよう注射器の仲介の有無に拘わりなく幾つかの予め用意された容器に供給されるのが好適である。行われる試験に従って凝固を防止したり、或は凝固を促進したり、血液の流体部分等からの細胞の分離を促進するよう容器内に配置されることに関して、最終容器はしばしば異なっている。また、この様な容器は大きさが異なることが出来、血液を収容する場合でも、異なった分析を行うために個別の容器が必要とされる。 ii）大体殆どの場合に、患者の近くの、見える場所の最終容器に血液が直ぐに供給されなければならない。これは操作上の困難によりいつでも緊張した状態である。この様な緊張は患者にも伝わって、患者が心配するために僅かな血液を損失し、血液の見えることで一般にうろたえ、時にはこぼす等の不都合な結果が大きくなる。 iii）血液採取操作の後に、常に使用される綿棒や容器または針または他の器具等の外側に血液の跡が必然的に見られる。併し、多採取操作においては、血液のこぼれは更に広範囲である。採取した血液と環境の間のこの様な接触は、血液自体が変化して試験結果が不正確で間違ったり、例えばエイズ感染した健康注意者等の他人と接触した血液からの健康における危険等の、２つの明白な理由のために不都合である。 iv）分析のための血液用の容器は、容器が関連した患者から来たことや日付と時間等を示すようラベルが貼り付けられねばならない。予めラベルが貼り付けられるシステムが用いられるか否かに拘わらず、血液の採取状態でラベル貼りの混乱が度々見られる。試験を行う研究所所員やその他の人々は、間違いが起こることを検出する直接的手段を一般に持たないので、報告された試験結果は関連した患者や採取時間を示すのが明らかであり、実際に全く異なった患者や異なった時間の試料の分析に基づいている。一般的に、２つの試料が入れ換えられると、２人の患者や２つの採取時間における試験結果が影響を受ける。この種の間違いの結果は重大であり、原因が検出されなければ、今後の試験結果における信頼が損なわれてしまう。ｖ）カテーテルが用いられる時には、凝固を防止するよう溶液が充填されなければならず、いずれの場合でも流体の注入のために一般的に使用される。従って、血液試料がカテーテルから注出される時に、カテーテルから流出する流体の最初の部分は全く血液でも無いし試料でも無く、分析に使われてはならない。より幾らかは、一般の静脈や動脈から針を剌して注出される血液の試料の最初の部分は試料として見るべきではない。必要とされる試験に従って変化する作用を要求することが十分重要である。 vi）血液採取の最も重要な点は、採集源と連通している間は、採集針が決して真空にされない空間に露呈されてはならない事である。試料は静脈が普通で、血管内の圧力は大気、例えば血液が心臓に流れるよう立てた腕において、に対して容易に負に出来る。この様な状況で大気に露呈される針は空気を抜くことが出来、患者においては悲惨な結果と為る。ザインで造られねばならない。 vii）処理手順を容易にすることは上述した（ii）項と（iii）項で検討される様に健康のためになる。医療的診察は、全ての人々に有効であっても、安価におこなわれねばならない。また、血液を採取または取扱う器具は（iii）項で検討した理由によって再使用しないのが好適である。従って、試料容器は、安価で処分し易くて使用が容易な材料で且つ簡単なデザインで造られねば成らない。「従来技術」上述した問題点は良く認識されており、多数の意匠と特許が有り、その幾つが例示される。１ａ）自己封止ストッパーと中空針ゴムや同様な材料の自己封止ストッパーを有した予め真空にされた或は真空可能な容器の使用の便宜さは、ストッパーが針によって穿孔される時に、予定された容積までの血液は、妨害されない血液流れのために通路を維持する以外の操作者による別の作用なしに容器内に流れることが出来る。血液の単一試料で、これは血液の漏出と患者の苦痛を最小に出来る。例えば、自己封止穿孔可能なゴムストッパーの最初の使用を可能にする参考例１５のクライナーの米国特許第２,４６０,６４１号明細書が参照される。血液採取に関連していないが、参照できる別の例として参考例１６のシャバローのフランス特許第９５０,５８８号明細書がある。ｂ）真空にされた容器真空にされた容器を封止する異なった手段を用いる参考例１７のブラウンの米国特許第１,１２４,２８５号明細書が有り、多分、最初の予め真空にされた血液採取容器である。ｃ）ガスの排出可能な容器穿孔可能な封止を有した予め真空にされない容器が針と一緒に使用されるならば、封入された空気やガスの除去や排出を許す手段が必然的に設けられねばならない。２）例えば、血液の漏れを如何に最小にするか幾つかの容器が順に充填される、二重両端針またはカテーテルからの流れを制御する装置万国的でないにも拘わらず今日の共通していることは、寸法が合わないが形状がコンドームに似ている軟質ゴムで体外端部が覆われた二重両端針を使用することである。覆いは、体外針端部が、真空にさかれた試料管のゴムストッパーを貫通して押される時に容易に孔が穿けられるが、この時までは血液の早発の漏れを防止する弁として作用する。針が引き抜かれる時に、覆いは少なくとも一部再封止して、幾つかの異なった真空にされた容器が順に取付けられる時に、血液の漏出を、従って制限する。この様な手段は血液の漏出の防止に一部分だけ有効である。この様な針覆いは安価な具合に（ｉ）項と（iii）項の問題に取り組んでいるが、部分的にだけ成功しており、ベッドサイドの一連の試料容器は優雅と呼ぶことは出来ない。元の発明ではないが、説明のために、参考例１〜３が参照される。他の別の開閉弁装置が多くの特許に記載されており、例えば参考例１、２、４〜６がある。いずれの開閉弁装置も血液の漏出の制限を助けなければならないが、これら弁装置は（iv）項の簡素化の要件を満たしていない。３）幾つかの別個の容器への血液の同時供給参考例７〜１０は、原則として全体的に覆われる様な具合に、血液が単一の静脈から幾つかの容器に溝路装置に沿って流れるのを許すことによって（ｉ）項のもんだいを解決するよう試みる装置を示している。従って、（iii）項の血液の漏出が最小にされねばならず、少なくともベッドサイドで静脈穿剌自体に制限される。これらの装置は比較的複雑で、測定と血液流れの維持の難しさがある。４）血液源と収集容器間の中間の室多くの特許は、体外針端部と主血液収集室または二重両端針装置自体の室の間の予備室を設けている（例えば、参考例５、７、１１〜１３）。目的が変っている。多くの一貫して引用された目的は“テルテール室”で、例えば参考例１３のパーカーピオの米国特許第４,１５５,３５０号明細書の“テルテール室”内の血液の出現によって静脈注射針が適所に位置されることを操作者が確認するよう出来る。真空にされた収集容器自体のストッパーは中空で、透明材料で造られているので、内容物を見ることが出来る。血管に対する針の角度が変化可能で、弾性的であり、血液が中空のストッパーに入るのを見ることが出来る利点が有り、静脈注射針が目的物に到達して血液充填空所内に有ることが確認される。併し、試料を収集するようストッパーが使用されることは何等示唆して居らず、例えば真空にされず、抗凝血剤の様な物質を含んでいない。５）参考例１４のマクドナルドの米国特許第３,９３７,２１３号明細書は、単一装置以外に更に別の装置や装置の組を記載している。血液は静脈用針と弾性管から第１の真空にされた容器内に集められる。次いで、第２の操作で、遠心分離の前でも前でなくても、血しょうまたは血清から細胞を分離するよう血液や血液の流体部分が再び針を経て第２の真空にされた室内に移されて、この第２の室内にては順に充填できる試料管が個別に成っていたり或は試料管が夫々個別に真空にされる。それには装置に対する多くの補助的な特長が有る。装置がこの発明の意図した作用の幾つかを満たしても、１つの針を外を連続的に通したり、１つ以上の内分割閉鎖体を通すことによる室を充填する概念は存在しない。そこには複雑で面倒な操作に基づいて研究所所員の汚染の危険や試料の誤認等の難点が有る。６）ウォーラルの米国特許第３,３８２,８６５号明細書は固定された針に２つ以上の個別の容器を適用しているが、この特許は、固定された針に適用される連続した容器を示している事項から明らかな様に、汚染や試料の混同、採取針の大気圧への露呈等の問題を評価して居ない。参考例１．リッターのドイツ特許第３７４０２６９号２．ワンダラーの米国特許第４７３１０５９号３．ザノッチの米国特許第５０８４０３４号４．ルソーの米国特許第３４９４３５２号５．アブラムソンの米国特許第４１６６４５０号６．クリスチンガーの米国特許第４４４１９５１号７．シンカルブレの米国特許第３４０５７０６号８．ホーンの米国特許第３４９４３５１号９．ソウスの米国特許第３６９６８０６号１０．シンカルブレの米国特許第３８４８５８１号１１．カウフマンの米国特許第４３４００６８号１２．パーカピオの米国特許第４８８６０７２号１３．パーカピオの米国特許第４０１５５３５０号１４．マクドナルドの米国特許第３９３７２１３号１５．クライナーの米国特許第２４６０６４１号１６．シャバローのフランス特許第９５０５８８号１７．ブラウンの米国特許第１１２４２８５号１８．ベクトン、ディキンソンのオヘストラリア特許第６２７３８７号１９．テルモ社の特願昭６２−５１２３８号（特開昭６３−２１６５４２号）２０．ウォーラルの米国特許第３３８２８６５号「発明の要旨」この発明の重要な特長は請求の範囲に記載されているが、請求の範囲がどの様であるかの必要な制限なく以下に一般に検討される。最も広くは、この発明は、流体源と連通した中空針が別個の連続的使用のために試料室を個々に充填できるよう配置された２つ以上の試料室を有する血液や他の流体の試料を採取する容器であって、複数の試料室を分離する或は最初の試料室を外部から分離する最初に孔が穿けられた閉鎖体から針を引き抜くことなく充填が行われ、試料源と連通している間は針を真空にしない空所に露呈することなく、充填の後に試料室が互いに分離できることを特徴とする容器に在る。従って、装置は、血液や他の流体を受け手穿孔可能な自己封止ダイアフラムやストッパーまたは同様な閉鎖体によって互いに且つ周囲から分離された多数の試料室から成っている。試料室は、血液や他の流体等の源と連通する中空の針が外部閉鎖体を通って、次いで１つ以上の内部閉鎖体を通過できて、各試料室が順に充填されるように構成配置されている。最も簡単には、試料室と閉鎖体は直線的連続体を形成しているので、針は夫々前の試料室を通って次の充填する試料室に進んだり引き下がるよう成す。併し、試料室が直線的に連続していない場合には、外部ダイアフラムが先ず孔が穿けられて、針を引き抜くこと無く次の連続する試料室のダイアフラムが針や試料室または両者の相対的動きによって孔が穿けられる。直線的に連続する試料室は構成と使用が簡単である。併し、平行な試料室は、特に、全ての試料室が室本体と一体に成った丸くなった端部を有しており、管の下端部が弾性プラグで閉鎖された設計よりも遠心力に対して一層抵抗する構成に利点を有するよう出来る。組立てた装置における試料室の間の接続は、気密にすることが必要とされる。プラスチックやガラスで造られた使い捨て装置を安価にするために、例えば弾性プラグやねじ着や封止ラップ、或は継目を横切る母材の連続体等による適宜な接続が有る。分離においては、ガラスは、例えば注射薬のアンプルの様に予定された線に沿って割るよう導くのが容易に出来るし、封止ラップをナイフで切ることが出来る。一般的に、試料を充填した後の試料室の分離は、特別な方法の制限無く、ねじを弛めて外したり、弾性プラグにおける継目を取り外したり、試料室を形成する母材の材料や継目を形成するプラグや封止ラップ等を切断することによって出来る。充填の後、試料室は互いに分離されて、夫々の内容物が異なった目的のために使用するよう適しており、異なった目的場所等に送られる。好適には、試料室は互いに分離した後に再び一体にすることが出来なく、或はこの様な試料室の分離が先に行われた検査において明らかに成る様な具合に試料室は互いに接合されるべきである。これは試料室を分離するよう閉鎖体が厚さ部分で切断される時に、試料室を分離するが試料室を封止したまゝで、例えば封止ラップが充填物の見える組体を非常に便宜に形成するよう自動的に行われる。製造の際に、適宜な添加物が各試料室内に置かれたり或は添加物無しに装置が造られるので、血液や他の流体が意図する目的のために適宜に用意される。１つの装置の試料室は異なった添加物や同一添加物を包含でき、且つ容積を異なるように出来る。また、好適には、製造の際に、各装置の全ての試料室が１つの組に属していることを表示するよう恒久的に且つ機械的読取り可能に印が付けられる。「図面の簡単な説明」第１図乃至第４図は拡大されているが、細部は同一縮尺ではなく、この発明の幾つかの実施例を示しており、必ずしもたゞの可能性だけでなく、この発明の異なった使用の概念が種々の図に示されている。「発明を実施するための最良の形態」第１図は、針２が貫通する第１の室１が、大型試料容器４のストッパー３の部分に取付け或は形成されていて、ストッパー３の取り外し作用にによって容器４から離される第１の実施例を示している。２つの室（または空所）だけが示されているが、第２図や他の図の様に再び組立てられる構造によって別の空所を設けることが出来る。図示される様に、針２は第１の室１と自己封止部材５を貫通して第２の室４内に延びていて、血液６をこの第２の室４に放出しており、第１の室１は既に血液が一部充填されていて、従って、この実施例では第１の室１と第２の室４の両室は使用前に真空にされたり、または一部真空にされている。針２は二重端針の一部を形成したり、或は注射器やカテーテルに取付けられるよう示されている。第２図は、個々のユニット８の長さが異なる多数のユニット８から原則的に成ることが出来る堆積体１５を形成するよう一連のユニット８が互いにねじ着される実施例を示している。図示される様に、下のユニット９は丸く成った閉じた端部１０を有するので、他のユニットから離した後に通常は必然的ではないが、遠心分離機用管として使用できる。図示される様に、上のユニットは、ゴム状材料のストッパー１１によって頂端が封止されており、空のユニットや追加される（短い）ユニットがこのために使用できる。もし、この実施例が一連の真空にされたユニットとして使用されると、ねじ取付部１２が真空を維持するよう、例えば後述する様に使用されるシール被いとして設計されて造られなければならない。関連するユニットはねじ着を外すことが出来なく、従って、融着部を壊すこと無く互いに分離できる様に各接合部の周辺の周りの１箇所以上の場所で上のユニットに下のユニットを融着するよう出来る。もし、再組立てされると、融着部が既に壊されて、従って、ユニットが早い時期に分解されることを見て、検査することが出来る。第３図は、開放端部が両面型弾性プラグ１４によって封止密閉された透明または半透明なプラスチックの適性長さの管１から各々の室が成る実施例を示している。この実施例で、容器は、プラグとしての完全性が両側の切断部１６に維持される様な具合に中間の弾性プラグ１４を各々介して切断部によって填めた後に、互いに分けられる室の堆積体１５から成っている。図示される様に、プラグは切断部を区画するよう突部１７を有しているが、この突部は実際の特徴ではない。図示される様に、下の室１８は他の室よりも大きな容積であり、台部として下の弾性プラグ１９を用いる遠心分離を受けるよう設計されている。併し、これはいずれも実際の特徴ではない。特に、下の室は第２図や第１０図に示される様に一体的な丸くなった強固なプラスチックの台部によって構成することが出来、これは漏洩の恐れを排除するよう大きな遠心力が好適である。第４図の詳細図は弾性ラップ２０を示しており、第４ａ図では第２図のねじ型の容器を使用することが出来、第４ｂ図ではラップ２０がユニットを連続して固着した組体にしている。この様なラップは、真空にしたユニットが使用される場合に、シールしたり、ユニットを分離するようラップを取り外したり、或は少なくとも切り裂いて除去される容器構造である。第４ｃ図は、第２図におけると同様な穿孔可能なシール膜２１が用いられていて、第３図のユニットのプラグ１４に関連して対応した別の弾性組立プラグ２２が用いられた組立ユニットの別の方法を示している。使用方法血液や他の流体で満たす時に、これら総ての実施例における使用方法は同一である。注射器が使用されるならば、最初に血液が満たされて針２がストッパーを通って押されて、最初の室１に血液が流入される。一杯或は大体一杯に成った時、或は圧力が等しく成った時に、針は更に膜５を通って下の室４に押されて充填されるよう出来る。次いで、針は引き抜かれて室が分離され、ストッパー３を除去する第１図の実施例の場合に、第１、２図の実施例で幾つかの室にて必要とされる様に、開放した室がシールされて、分離された室が意図する用途に使用される。また、針は二重両端針装置の一部を形成できる。この場合に、下の最も離れた室が適宜に満たされると、体外の針端部が容器装置から引き抜かれる前に、特別な状況が命じられない限り、静脈注射針が初めに血管から引き抜かれる。更に、針はカテーテルに取付けることが出来る。この場合に、最初の室は上述した様に破棄されて、カテーテルの内腔からの全内容物が血管から流出する新鮮な血管によって溢流されるのを確実にするよう適宜な大きさに造られる。全室が充満された時に、容器装置から針を引き抜く前に、カテーテルからの血液の流れが弁や他の手段で停止される。先に述べた様に室が真空にされないならば、別の室が充満されるので、針のガス逃げ溝が明確に残る。請求の範囲１．流体源と連通した中空針（2）が、個別の連続使用のために試料室を個々に連続して充填出来るように２つ以上の試料室（1、4、8、9、18）を有する血液や他の流体の試料を採取する容器において、試料室は穿孔可能な自己封止ダイアフラムまたは他の閉鎖体（3、5、11、14、 15）を有していて予め真空にされるよう配置されており、複数の室を分離する或は最初の室を外部から分離する最初に孔が穿けられた閉鎖体（3、11、14）から針を引き抜くことなく充填を行うよう出来て、試料源と連通している間は真空にしない空所に針を露呈することがなく、充填の後に試料室が互いに分離できることを特徴とする容器。２．針によって連続して孔が穿けられる対応する一連の閉鎖体によって分離された直線的な組に試料室がある請求項１記載の容器。３．未だ封止されている試料室を、閉鎖体（14）の厚さ方向に切断することによって分離できるめ請求項２記載の容器。４．室が封止ラップ（20）や他の充填材の見える部材によって一体にされた請求項１、２、３いずれか1記載の容器。５．請求項１〜４で請求された容器の試料室が中空針の使用によって試料（6、7 ）で充填されて、試料の続いての分析や試験のために分離される、血液や他の流体の試料を採取する方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＳ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．充填後に分離可能な２つ以上の試料室から成り、試料室は穿孔可能な自己封止ダイアフラムまたは他の閉鎖体を有しており且つ流体源と連通した中空針が、外部から試料室または第１の試料室を分離する最初に孔が穿けられた閉鎖体から引き抜くことなく連続的に試料室を充填できるよう配置されている、血液や他の流体の試料を採取する装置。２．針によって連続して孔が穿けられる対応する一連の閉鎖体によって分離された直線的な組に試料室がある請求項１記載の装置。３．未だ封止されている試料室を、閉鎖体の厚さ方向に切断して分離できる請求項２記載の装置。４．試料室が封止ラップや他の充填材の見える部材によって一体にされた請求項１、２、３いずれか１記載の装置。５．漏出する気体の無い針から流体が流入できるよう試料室が真空にされ、自己封止閉鎖体自体または充填材の見える封止ラップ或は他の部材等によって気体の侵入に抗して試料室が封止されている請求項１〜４いずれか１記載の装置。６．流体が流入する時に試料室から気体が漏出できる１つ以上の通路を有した針と一緒に使用する時に、流体の入口と気体の通路が試料室の深さおよび針と装置の組よりも浅く分離された請求項２記載の装置。７．請求項１〜６にて請求された装置の試料室が中空針の使用によって試料で充填されて、試料の続いての分析や試験のために分離される、血液や他の流体の試料を採取する方法。