JPH08197027A - 洗浄異常発生の検出方法及びそれを具備する容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】洗浄対象物内壁に洗浄液が接触したときに生じ
る圧力変化や光の反射量／吸収量及び光路の変化を測定
し、その結果を正常な洗浄が実施された時の結果と比較
して洗浄異常発生の有無を判定する。 【効果】医薬品，化粧品及び食品製造設備内部の洗浄異
常発生の有無を、装置を分解することなく簡便に検知す
ることができ、洗浄不良による製造物の汚染や品質低下
を防ぐことができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医薬品を製造するため
の設備、及び化粧品，食品を製造するための設備におい
て、これらの製造設備の洗浄方法及び洗浄装置に係り、
特に、これら製造設備の洗浄異常の検出方法とそれを実
現する装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品や化粧品及び食品の製造において
は、その製品の品質や安全性を保証することが要求され
る。このため、医薬品や化粧品の製造では、製品純度の
維持のため、不純物の混入が生じないように、製造設備
の細部まで厳密に洗浄することが要求される。また、同
様に、食品の製造でも、原材料品質の劣化や腐敗を防止
し、良好な衛生状態を保持するために、その製造設備を
確実に洗浄することが求められる。

【０００３】このような医薬品等の製造設備の洗浄は、
近年の製造設備の大型化，運転制御の自動化にともな
い、製造設備を分解，解体して、人力により洗浄する方
法から、かかる設備を解体せずに、設備内部に洗浄液を
注入して洗浄する方法が使われるようになってきた。こ
の方法は、定置洗浄法と呼ばれる方法で、具体的には、
洗浄対象物である医薬品，化粧品、または、食品製造設
備を構成するタンク，配管等の表面の汚れに、温水，酸
性溶液，アルカリ性溶液，洗浄用界面活性剤溶液、及び
それらの混合溶液である洗浄液を注入して接触させるこ
とにより、汚れ物質を取り除く方法である。

【０００４】定置洗浄法については、ファームテックジ
ャパン１９９２年第８巻第８号３１〜３８頁（Pharm.Te
ch.Japan,8(8)p.31〜38,1992）にその概要が記載されて
いる。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】定置洗浄法では、タン
ク内部の洗浄で、（１）洗浄液をタンク内に張り込んで
洗浄する方法と、（２）タンク内部に設置した回転ノズ
ルやスプレーボールから洗浄液を噴出させることにより
洗浄するといった二つの方法がある。（１）の方法は多
量の洗浄液を使用することになるのでコスト高となる。
よって、特に、大型のタンクの場合（２）の方法が用い
られる。この（２）の洗浄法では、タンク内部に設置し
た回転ノズルやスプレーボールから、タンク内部全体に
まんべんなく洗浄液が到達していることが必須である。
これは、装置の設計の段階で洗浄条件とともに検討され
る項目である。しかし、実プラントの洗浄では、回転ノ
ズルの回転不良，噴出ノズルの詰まり，洗浄液の供給圧
力の低下等により、洗浄液が到達しない部分が生じ、初
期設定通りの洗浄を実施することができず、洗浄不良を
生じてしまう場合があった。このような洗浄不良の発生
は製品の品質に多大な悪影響を及ぼすが、かかる従来技
術では洗浄不良の原因となる洗浄操作の異常を容易に検
知することはできなかった。

【０００６】我々は、このような洗浄の異常を検知する
方法を鋭意検討した。その結果、洗浄する容器の内部の
壁面に洗浄液が接触したことによって生じる、内部壁面
の物理的な性質の変化を測定することにより上記課題を
解決できることを見い出した。

【０００７】本発明の目的は、医薬品，化粧品及び食品
製造設備内部の洗浄で、装置を分解することなく簡便に
洗浄不良の原因となる洗浄異常の有無を検知することの
できる洗浄方法及びこれを有する製造設備を提供するこ
とにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明になる洗浄方法で
は、医薬品，化粧品，食品等の製造設備の内部を定置洗
浄法により洗浄する時に、洗浄対象物の内部表面の物理
的な性質が洗浄液が接触したことによって変化するのを
検知して、洗浄液の分布状態を知ることにより洗浄異常
発生の有無を判定することを特徴とする。

【０００９】医薬品等の製造設備の定置洗法では、通
常、洗浄液をポンプより圧送して、洗浄対象容器の内部
に設置された各種ノズルから前記洗浄液を容器の内部壁
面に散布することにより、前記壁面に付着している汚れ
を除去する。この場合、汚れは、洗浄液がノズルから噴
出されて壁面に直接散布・衝突した時の物理的な衝撃
と、洗浄液の跳ね返りによる二次的な衝撃の効果、さら
に、洗浄液が液膜を形成して壁面を流れ落ちる時の汚れ
の溶出効果の三つの効果の相互作用によって除去され
る。よって、定置洗浄では、洗浄液が洗浄対象物容器内
にまんべんなく散布されている必要がある。洗浄液の容
器内での散布状態、到達範囲は、ノズルの形状，設置場
所，設置する個数、及び洗浄液の供給圧力によって決ま
る。そのため、これら製造設備では、当然、洗浄液が内
部にまんべんなく到達するように設計され、洗浄条件も
設定されている。しかし、洗浄液の到達状態は、装置の
組立時に検査されるだけである。よって、実際に装置が
稼働した後、何らかの原因で所定の洗浄力が発揮されず
洗浄不良が生じた場合、製品への不純物の混入といった
深刻な事態を生じるまで洗浄不良の発生がわからない、
また、なにが原因で洗浄不良が発生したのかを特定でき
ないといった問題が生じることになる。

【００１０】そこで、本発明の洗浄方法では、次に記載
する手段により、洗浄異常の発生を、定置洗浄実施時に
検出する。

【００１１】本発明の洗浄方法では、洗浄対象容器の壁
面に圧力を検知する素子を設置する。素子により、洗浄
液が噴出されて壁面に衝突したときに生じる圧力変動を
検知する。これにより、洗浄液が壁面に衝突しているか
否か、また、どのくらいの衝撃力で噴射されているかを
知ることができるので、装置設計時に設定した洗浄条件
と比較して、洗浄異常の発生の有無を判定することがで
きる。例えば、洗浄液が衝突するはずの位置に設置され
た圧力検知素子から圧力変動が検知されなければ、そこ
には洗浄液が到達していないと判断できるので、この場
合の原因はノズルの細孔が完全に詰まっていることが考
えられる。また、検知された圧力変動の値が設定値より
も低い場合は、十分に洗浄液の二次飛沫が発生せず、洗
浄液の到達しない部分が生じ、洗浄異常が発生している
と判定される。この場合は、同様に、ノズルが汚れて洗
浄液の出が悪くなっているとか、洗浄液供給系の配管が
汚れて、洗浄液が流れにくくなっており、洗浄液の供給
圧が下がってしまった等が原因として考えられる。この
ように、本発明では洗浄異常の発生の有無を、実際の洗
浄時に即座に知ることができる。

【００１２】回転式のノズルからの洗浄液の噴射の場合
には、ノズルの回転に対応して圧力変化が規則的に検出
されるので、圧力変化のパターンを解析することによ
り、ノズルの回転不良を検出することができる。

【００１３】本発明の洗浄方法を備えた装置では、望ま
しくは、圧力変動検知素子は、洗浄対象容器に複数設置
するのがよく、特に、センサーポートやハンドホールと
いった洗浄液が到達しにくいと考えられる箇所には設置
するのがより望ましい。

【００１４】回転ノズルの場合は、各ノズルが分担する
エリアに一個以上設置することが望ましい。

【００１５】本発明の第二の洗浄方法は、洗浄液の接触
により、洗浄対象容器の内壁の光の反射量／吸収量の変
化、及び、または光の光路変化を検知して、洗浄異常の
発生を判定する。洗浄対象容器の内壁に洗浄液が接触し
た場合と、接触していない場合では、内壁に光を照射し
た時に、内壁面のある点での光の反射量／吸収量の変化
や光の反射角度や屈折率の変化による光路の変化が生じ
る。そこで、本発明では、洗浄対象容器に設置されるサ
イトグラス等の光学的に透明な部分から光を照射し、反
射や散乱により戻ってくる光の光量変化（反射量／吸収
量の変化）を、光電管等の受光素子を用いて測定する。
また、サイトグラスに槽外より斜めに光を照射し、槽内
側のガラス面からの反射光軸上に設置した受光素子よ
り、反射光量を測定する方法でも良い。この方法では、
槽内側のガラス面上の洗浄液の有無により、ガラス面で
の屈折角が変化して光路が変化するため、槽外の受光素
子にて検出される光量が変化する。

【００１６】これらの測定結果を、初期の洗浄条件での
結果と比較して、洗浄異常発生の有無を判定する。より
望ましくは、光を照射したり、光の光量変化や光路変化
を測定するために、洗浄対象容器に設置する透明な部分
は複数あるのがよい。

【００１７】本発明の第三の洗浄方法は、より望ましく
は、以上述べてきた洗浄異常発生の判定手段を組み合わ
せて用いるのがよい。

【００１８】

【作用】本発明の洗浄異常の検知手段は、洗浄液の接触
によって生じる、洗浄対象容器の内壁の圧力変化，光学
的な特性の変化を測定し、洗浄異常発生の有無を判定す
る。特に、本発明では、洗浄異常が発生した場合、すな
わち、正常な洗浄液の接触が生じなかった場合、圧力変
化，光学的な特性の変化は検知されないことになる。こ
のように、本発明では常に正の変化量を検知しているの
で、これらの測定素子が作動しなかった場合にも洗浄異
常が発生したと判定されるので、より安全に、確実に、
洗浄状態の良否を判定することができる。

【００１９】本発明により、洗浄異常発生と判定された
場合には、その原因が推定される。例えば、洗浄対象容
器のある位置に設置した圧力検知素子から洗浄液の接触
によって生じるべき圧力変動が検知されなかった場合、
原因は、ノズルの目詰まり、ノズルの回転不良が考えら
れる。さらに例えば、圧力変動は検知されたが、基準値
よりも小さい場合は、ノズルの汚れ，配管の汚れによる
洗浄液供給圧力の減少が考えられる。よって、これら予
想された洗浄不良発生の原因を調査して、ノズルを洗浄
したり、交換したりすることにより、正常な洗浄を実施
する。このように、本発明によれば確実に正常な洗浄を
実施することができるので、洗浄不良が原因で生じる製
造物の汚染や品質低下を未然に防ぐことができ、製造物
の安全性及び品質を高度に保証することができる。

【００２０】

【実施例】以下、本発明になる実施例により詳細に説明
する。

【００２１】図１は本発明による洗浄異常の発生の有無
を検知する手段を有した製造設備の一例を示す系統図で
ある。本装置は、製造物を生産するタンク１２と洗浄液
貯槽１４と酸溶液貯槽１５，アルカリ溶液貯槽１６，熱
交換器１７、これらを接続する配管，バルブ，ポンプか
らなる。さらに、製造物生産タンク１２内には、洗浄液
が噴射されるノズル１３と複数の圧力検知素子１０が設
置されている。本実施例による洗浄は次のように実施さ
れる。まず洗浄液貯槽１４に所定量の市水（水道水）を
貯める。所定量の水が貯まったら、ポンプ１８を稼働さ
せ、配管を通して、水をタンク１２へ移送する。同時
に、ポンプ１９または２０を稼働させて所定量の酸溶液
またはアルカリ溶液を同配管内に注入，混合して、洗浄
液を調製する。調製された洗浄液は、熱交換器１７を通
り、所定の温度に加温され、ノズル１３からタンク１２
内部に噴射される。これによりタンク１２内壁表面に付
着していた汚れが、剥離や溶出により除去される。タン
ク１２内の洗浄液は、ポンプ１８により速やかにタンク
１２外に排出され、洗浄液は洗浄液貯槽１４に戻る。洗
浄液を、以上述べた方法により、所定時間循環させて、
タンク内壁面の汚れを溶出させる。ついで、洗浄液とは
別の経路で精製水をタンク１２内部にノズル１３から噴
射して、汚れを含んだ洗浄液を完全に取り除く。

【００２２】本実施例では、洗浄液噴射時に、タンク１
２内部に設置した圧力検知素子１０により、洗浄液の内
壁面への到達によって生じる圧力変化を検出する。圧力
検知素子１０が検知した圧力変動は、制御部１１へ送ら
れ、制御部１１に予め設定されている正常な洗浄が実施
された時の値と比較され、洗浄異常発生の有無が判定さ
れる。図２に、圧力検知素子１０で検知される圧力変動
の一例を示す。図２の横軸は時間、縦軸は圧力の変動量
である。これは、ノズル１３から噴射された洗浄液の直
接の衝突によって生じた圧力変動を測定したものであ
る。この場合、ａは、制御部１１に設定されている圧力
変動値の領域に含まれている値を示しているので、正常
に洗浄液が到達したことを示す。ｂは、設定領域よりも
小さい値を示しているので、ノズルの汚れや、洗浄液の
供給圧力の低下などが考えられる。ｃでは、圧力変動が
検知されていないので、洗浄液が全く到達しなかったこ
とを示す。ａの場合は、その圧力検知素子の部分では、
洗浄異常の発生なし、と判定される。ｂ及びｃの場合
は、洗浄異常発生と判定される。制御部１１では、圧力
検知素子１０が検知する。このような複数の検知結果を
総合して、洗浄異常発生の有無を判定する。洗浄異常発
生と判定された場合には、制御部１１により、洗浄操作
は即座に停止される。異常発生の場合は、ノズルの汚れ
や、詰まりがあるか否か等をチェックして、洗浄異常発
生の原因を究明して取り除き、正常な洗浄を実施する。

【００２３】

【発明の効果】本発明によれば、医薬品，化粧品及び食
品製造設備内部の洗浄異常発生の有無を、装置を分解す
ることなく簡便に検知することができ、洗浄不良が原因
で生じる製造物の汚染や品質低下を防ぐことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の製造設置の一実施例の系統図。

【図２】本発明になる洗浄異常発生の有無を判定するデ
ータの説明図。

【符号の説明】

１０…圧力検知素子、１１…制御部、１２…製造物を生
産するタンク、１３…洗浄液噴射ノズル、１４…洗浄液
貯槽、１５…酸溶液貯槽、１６…アルカリ溶液貯槽、１
７…熱交換器、１８〜２１…ポンプ。

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】配管，弁，タンクより構成される容器の内
   部を洗浄する方法において、前記配管，前記タンクの内
   部の壁面への洗浄液の接触により生じる前記配管，タン
   ク内壁表面の状態の物理的性質の変化を検知することに
   より、前記洗浄液の前記容器内部での分散状態を判定
   し、洗浄異常発生の有無を判定することを特徴とする洗
   浄異常発生の洗浄方法。
2. 【請求項２】請求項１において、前記配管，前記タンク
   内壁表面の状態の物理的性質の変化が、前記洗浄液の接
   触により生じる圧力変化である洗浄異常発生の洗浄方
   法。
3. 【請求項３】請求項１において、前記配管，前記タンク
   内壁表面の状態の物理的性質の変化が、前記洗浄液の接
   触により生じる光の反射量の変化，吸収量の変化，光路
   の変化の少なくとも一つである洗浄異常発生の洗浄方
   法。
4. 【請求項４】配管，弁，タンクより構成される容器にお
   いて、前記配管，前記タンク内部の壁面に少なくとも一
   つの圧力検知素子を設置し、前記圧力検知素子により、
   洗浄液の接触による圧力変化を検知して前記洗浄液の散
   布状態を判定し、洗浄異常発生の有無を判定することを
   特徴とする容器。
5. 【請求項５】配管，弁，タンクより構成される容器にお
   いて、前記配管，前記タンクの壁面に少なくとも一つの
   光が透過する領域と前記容器内部に光を照射する手段及
   び前記容器の内部の光を検出する手段とを具備し、前記
   領域から光を照射して、洗浄液の接触による前記光の反
   射量の変化，吸収量の変化，光路の変化の少なくとも一
   つを検知して、洗浄液の分散状態を判定し、洗浄異常発
   生の有無を判定する手段を有することを特徴とする容
   器。
6. 【請求項６】配管，弁，タンクで構成される容器におい
   て、前記配管，前記タンク内部壁面の洗浄液の接触によ
   る圧力変化を検知する手段と、光の反射量の変化，吸収
   量の変化，光路の変化の少なくとも二つを検知する手段
   を具備し、少なくとも二つの手段により、前記洗浄液の
   分散状態を判定し、洗浄異常の有無を判定することを特
   徴とする容器。
7. 【請求項７】請求項５，６または７において、前記配
   管，前記弁，前記タンクで構成される容器が、医薬品，
   化粧品，食品のいずれかを製造する設備の容器である容
   器。
8. 【請求項８】請求項５，６または７において、前記配
   管，前記弁，前記タンクで構成される容器が、生体の細
   胞の培養装置を構成する容器である容器。