JPH07311196A - 患者血液中の分析すべき物質の分析監視システム - Google Patents

患者血液中の分析すべき物質の分析監視システム

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JPH07311196A
JPH07311196A JP7108801A JP10880195A JPH07311196A JP H07311196 A JPH07311196 A JP H07311196A JP 7108801 A JP7108801 A JP 7108801A JP 10880195 A JP10880195 A JP 10880195A JP H07311196 A JPH07311196 A JP H07311196A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 充分に精密でありかつサンプルを確保するた
めの侵襲的な介入のより少ない血中被分析物質濃度の継
続的監視を可能にする分析監視システムの提供。 【構成】 試薬含有分析要素により作動し要素分析評価
機器を含む要素分析システムに基づき、被分析物質の濃
度と相関するパラメータを患者の身体において試薬なし
に直接測定するセンサーからなる患者の身につけて携帯
できるセンサーユニット、および測定されるパラメータ
のセンサー測定値からセンサー分析データを決定するセ
ンサー評価電子機器を含み、要素分析評価機器が統合さ
れた分析要素／センサー監視システムの中央処理ユニッ
トであって、データ信号をセンサーユニットから受信す
る無線受信機、分析要素からの分析データに基づきセン
サー分析データを較正する較正手段および分析データを
長期間保存するデータメモリーを含む分析システム。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、患者血液中に存在する
分析すべき物質（ａｎａｌｙｔｅ）の分析監視システム
に関する。
【０００２】血中の被分析物質の濃度は多くのばあい定
期的に監視しなければならない。特に特定の物質の濃度
に関連して定期的な投薬が必要なばあいにそうである。
とりわけ重要な例は真性糖尿病（ｄｉａｂｅｔｅｓ−ｍ
ｅｌｌｉｔｕｓ）である。インシュリン注射を患者の必
要なときに行ないそれによって血糖値（すなわち血中の
ブドウ糖濃度）を指定の限界内に保つため、この病気の
患者は継続的に血糖値が監視される。臨界急性状態およ
び長期的障害（たとえば失明）の両方を防ぐため、この
ような限界を超えること（高血糖）あるいは下回ること
（低血糖）は可能な限りの信頼性をもって回避されなけ
ればならない。
【０００３】本発明は特に血糖値の監視に関するが、分
析を必要とする他の物質にも適用できる。本発明は一般
的なものに適用でき、その適用をブドウ糖測定に関する
以後の議論からみて制限されているとすべきできない。
【０００４】
【従来の技術】従来の血糖値監視システムはテキストキ
ャリアともよばれる固体の分析要素（ａｎａｌｙｓｉｓ
−ｅｌｅｍｅｎｔ）および評価機器で構成される。一般
に、分析要素と評価機器は特異的に相互にだけ付合し、
同じ製造業者から１つのシステムとして提供される。
【０００５】分析要素は試薬を含む。分析要素がテスト
サンプルと接触すると、サンプル中の被分析物質と試薬
が反応して、分析要素において、前記被分析物質の濃度
に相関した物理的に測定可能な変化をひきおこす。評価
機器は、前記の変化を測定する測定システムと前記変化
の測定の際にえられた測定値に基づき被分析物質の濃度
を決定する電子機器を含む。最近の装置は評価電子機器
にマイクロプロセッサーを用い、分析すべき物質の濃度
に相当する信号に測定値を変換するソフトウェア制御デ
ジタル処理が可能になる。一般にこれらの分析データは
濃度を単位とし英数字表示される。しかし本発明におけ
る「分析データ」という表現は、他の方法で分析結果を
表示する電気信号、たとえば「理想範囲（ｉｄｅａｌ
ｒａｎｇｅ）」「上方標準範囲（ｕｐｐｅｒ ｓｔａｎ
ｔａｒｄ ｒａｎｇｅ）」「上方危険領域（ｕｐｐｅｒ
ｄａｎｇｅｒ ｚｏｎｅ）」のような被分析物資の濃
度関連情報のオフセット表示を制御する信号にも及ぶ。
【０００６】濃度に相関する反応および測定可能な変化
の原理に関して異なる物理化学的原理を伴う異種の分析
要素が公知である。従来の分析システムは第一に測光的
あるいは電気化学的である。
【０００７】測光的分析システムについては、分析要素
は試薬のシステムを含む。試薬と被分析物質との反応が
光学的に検出可能な変化（色の変化）をひきおこす。一
般に、分析要素のテストゾーンを形成する多孔性プラス
チックまたは紙マトリックス中に試薬が存在し、前記マ
トリックスの色が濃度の関数として変化する。この色の
変化は反射測光学を用いて定量的に測定できる。
【０００８】電気化学的な分析要素は電気化学的な試薬
のシステムを含む。試薬と被分析物質との反応が、分析
要素の２電極間の電気的ポテンシャルおよび／または分
析要素の２電極間の電圧が固定されるとき分析要素の２
電極間の電流レベルに影響を与える。このばあい、物理
的に測定可能な変化する量は電圧あるいは電流であり、
機器中に組み込まれた対応する電圧センサーあるいは電
流センサーにより測定される。分析すべき物質の濃度を
相関する前記測定値の変化もまた、好ましくはマイクロ
プロセッサー評価電子機器を用いて、分析データ（分析
すべき物質の濃度）に変換される。
【０００９】試薬含有分析要素により作動する分析シス
テム（以下「要素分析システム（ｅｌｅｍｅｎｔ−ａｎ
ａｌｙｓｉｓ ｓｙｓｔｅｍ）」という）は高度に精密
となり、また血糖値の継続的監視に患者自身が利用して
もよい（ホームモニタリング）ほど取り扱いが容易であ
る。しかし、各特定の分析が血滴を取り出し分析要素と
接触させることを要するという著しい難点をそれらは伴
う。概してこの処理は指を突き刺すことで実行される、
いいかえれば各分析は感染の危険のいくぶんある苦痛を
伴う皮膚の損傷を含む。このような処置は「侵襲分析
（ｉｎｖａｓｉｖｅ ａｎａｌｙｓｉｓ）」とよばれ
る。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、充分な精密
さを与えサンプルを確保するための侵襲的介入をより少
なくしつつ、血中の分析すべき物質の濃度の継続的監視
を可能にするため、前記のタイプの分析システムに基づ
き、被分析物質の濃度と相関するパラメータを患者の身
体において試薬なしに直接測定するセンサーからなる患
者の身につけて携帯できるセンサーユニットを含むシス
テムを提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】この目的は、測定される
パラメータのセンサー測定値からセンサー分析データを
決定するセンサー評価電子機器を前記システムがさらに
含むこと、要素分析評価機器が統合された分析要素／セ
ンサー監視システムの中央処理ユニットであって、デー
タ信号をセンサーユニットから受信する無線受信機、さ
らに分析要素からの分析データに基づきセンサー分析デ
ータを較正する較正手段、および分析データを長期間保
存するデータメモリーを含むことにより解決される。
【００１２】本発明の分析すべき物質の患者血中の分析
監視システムは、分析要素と評価機器とからなり、該分
析要素が患者の血滴と接触したのち分析すべき物質と反
応して分析要素中に該分析すべき物質の濃度に相関した
測定可能な変化を生じさせる試薬を含むものであり、該
評価機器が前記変化を測定するための測定装置およびそ
れによってえられた測定値Ｒから要素分析データＣA で
表わされる分析データを決定するための評価電子機器か
らなるものである、分析すべき物質の患者の血中濃度を
監視するための分析システムであって、前記分析システ
ムがさらに（ｉ）分析すべき物質の濃度に相関するパラ
メータの測定値Ｓを直接かつ試薬なしに測定するため患
者の身につけるセンサーおよびデータ信号の無線伝達の
ための伝達装置を含む患者が身につけて携帯できるセン
サーユニット、および（ｉｉ）前記センサーにより測定
された前記パラメータの測定値Ｓからセンサー分析デー
タを確かめるセンサー評価電子機器からなり、かつ前記
評価機器がさらに（ｉ）センサーユニットからのデータ
信号を無線の形態で受信するレシーバー、（ｉｉ）要素
分析データＣA に基づきセンサー分析データＣS を較正
する較正手段、（ｉｉｉ）分析データを長期間保存する
ためのデータメモリーからなり、それによって、統合さ
れた分析要素／センサー監視システムの中央処理ユニッ
トを前記評価機器が形成することを特徴とするものであ
る。
【００１３】また、前記センサーユニットが、患者の人
体組織中に光を照射する光源、および組織との相互作用
により変化した光の物理的特性を測定しそれにより患者
血液中の分析すべき物質の濃度と相関するパラメータの
測定値Ｓを形成し前記パラメータの測定値Ｓよりセンサ
ー分析データＣS を確かめる光検出機を含む分析監視シ
ステムが好ましい。
【００１４】また、前記センサーユニットが、ベースユ
ニットおよびケーブルによりベースユニットと接続され
たセンサーを含み、前記ベースユニットがセンサーユニ
ットのための電源を含む分析監視システムが好ましい。
【００１５】また、前記センサーユニットが、共通のベ
ースユニットにケーブルにより接続される少なくとも２
つのセンサーを含む分析監視システムが好ましい。
【００１６】また、前記センサーユニットが、前記セン
サー分析データＣS を確かめるための前記センサー評価
電子機器を含む分析監視システムが好ましい。
【００１７】また、前記センサーユニットが、前記セン
サー分析データＣS を表現する情報を表示するための表
示手段を含む分析監視システムが好ましい。
【００１８】また、前記センサーユニットの前記伝達装
置および前記中央処理ユニットの前記レシーバーが、前
記センサーユニットおよび前記中央処理ユニット間の双
方向的データ交換を可能にするトランシーバーシステム
を形成するよう適応している分析監視システムが好まし
い。
【００１９】また、前記センサーユニットが、少なくと
も２時間好ましくは少なくとも８時間のあいだ確かめら
れたセンサー分析データＣS を保持するために適応して
いるデータメモリーを含む分析監視システムが好まし
い。
【００２０】また、前記中央処理ユニットが、センサー
分析データＣS の時間に従属するグラフ表現のためのグ
ラフディスプレイ装置を含む分析監視システムが好まし
い。
【００２１】また、センサー分析データの時間依存性ま
たはセンサー分析データの変化の傾向の複数の異なる表
現態様がグラフディスプレイ上に表示できる分析監視シ
ステムが好ましい。
【００２２】また、前記要素分析データＣA が、分析要
素により濃度値が確かめられるまでセンサー分析データ
ＣS の較正のための公称値として用いられる、システム
を操作する方法が好ましい。
【００２３】また、前記公称値に基づき、分析要素の前
の要素分析の時刻に至るまでセンサー分析データＣS が
自動的に逆補正される方法が好ましい。
【００２４】血中の被分析物質測定用無試薬センサー分
析システムはさまざまな実施態様として記述されてい
る。いくつかの分析すべき物質（特に血中酸素値および
血中ガス濃度）において無試薬センサー分析システムが
すでに実用的に意味あるものとなっている。しかしその
他の分析すべき物質、特にブドウ糖については無試薬セ
ンサー分析システムはまだ充分には実用的ではない。
【００２５】非侵襲のブドウ糖測定法の概観は、Ｊ．
Ｄ．クルーズ−ヤールス（Ｊ．Ｄ．Ｋｒｕｓｅ−Ｊａｒ
ｒｅｓ）「フィジコケミカル デターミネーション オ
ブ グルコース インビボ（ＰＨＹＳＩＣＯＣＨＥＭＩ
ＣＡＬ ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ ＯＦ ＧＬＵＣ
ＯＳＥ ＩＮ ＶＩＶＯ）」（ジャーナル オブ クリ
ニカル ケミストリー アンド クリニカル バイオケ
ミストリー（Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ
Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｂ
ｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）、２６、１９８８、２０１〜
２０８頁）に与えられている。
【００２６】さらに、本発明は、生体に存在する被分析
物質の濃度を分析的に測定するために照射光と生体（好
ましくは皮膚組織）の相互作用を利用するシステムに関
する。（血液循環中の）組織中の被分析物質濃度は相当
する血中濃度と実用目的には適切に相関すると仮定され
ている。組織透過光分析システムではセンサーユニット
は組織を照射するエミッターを含む。さらに光検出器が
存在し、組織との相互作用の後人体（ｂｏｄｙ ｐａｒ
ｔ）を去る光を、組織との相互作用により変化した測定
可能な物理的特性を測定するため感知する。この測定可
能な光の物理的特性が、分析すべき物質の濃度と相関す
るパラメータを形成する。
【００２７】公知のこの種の方法のほとんどは分光分析
に基づく。（分析される物質の分子の振動および回転状
態による）特徴的な吸収が、光学的吸収の光波長への依
存を確かめることにより分光分析により測定される。実
際上典型的には、狭帯域の光エミッターから異なる波長
の光が放出され光感知器が受けた光がそのとき測定され
る。他に、照射を広帯域光エミッターから行い波長選択
的測定を探知側で行なってもよい。議論の対象である分
子（特にブドウ糖）の吸収帯は遠く、光の赤外部に入っ
ている。しかし、この範囲では組織水が強い光学的吸収
をひきおこすため、ほとんどの著者は赤外線の測定波長
によって分子の振動および回転状態の調波（ｈａｒｍｏ
ｎｉｃｓ）を検出しうることを示唆している。実例とな
るそのようなシステムはヨーロッパ特許出願公開第 ０
１６０ ７６８号明細書、国際公開第９３／００８５
６号明細書およびアメリカ合衆国特許第５，０２８，７
８７号明細書に記述されている。
【００２８】本発明の特に好ましい実施態様において
は、組織の屈折率に依存する光のパラメータを測定する
センサーシステムが利用される。この方法は、組織液の
屈折率のブドウ糖濃度に関係する変化がブドウ糖濃度と
相関するパラメータとして使用しうるという発見に実質
的に基づく。
【００２９】この方法の実行のため、組織中の散乱中心
による光の多重散乱（ｍｕｌｔｉ−ｓｃａｔｔｅｒｉｎ
ｇ）に影響された信号を測定する測定技術が示唆されて
いる。このような方法は国際特許出願（国際出願番号Ｐ
ＣＴ／ＤＥ９３／０１０５８）の明細書に記述されてい
る。前記公開公報に記述された測定条件下で、多重散乱
が屈折率変化に結びついた効果の強化をひきおこし、こ
の強化は比較的強いすなわち測定可能な信号変化として
確かめられる。引用された参考文献は、参考として本明
細書に組み入れられる。
【００３０】ドイツ特許出願第４３ ３７ ５７０号明
細書は、光の組織内通過時間に相当する光パラメータの
測定に基づくブドウ糖分析を記述している。そのような
通過時間パラメータは非常に短い光パルスの通過時間そ
のものであってもよい。しかし、組織内での光の位相シ
フトでなく組織ブドウ糖濃度に相関する通過時間パラメ
ータを確かめるほうがより簡単である。
【００３１】最後に、同時に出願されたドイツ特許出願
第４４ １５ ７２８号明細書「メソッド アンド デ
バイス フォア アナライジング グルコース イン
ナバイオロジカル サンプル（ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ
ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＡＮＡＬＹＺＩＮＧ ＧＬＵＣ
ＯＳＥ ＩＮ Ａ ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＳＡＭＰＬ
Ｅ）」は、低コヒーレンス干渉計を用いて組織の屈折率
の変化を測定する方法を記述している。そのような測定
は、組織内での光の光学距離を確かめることで直接に、
また組織内の光散乱係数を確かめることで間接的に行な
ってもよい。この散乱係数は組織液の屈折率と組織の散
乱中心（たとえば細胞）の屈折率との間の関係にまぎれ
もなく影響される。前記出願の内容もまた本明細書に参
考として組み入れられる。
【００３２】本発明においては、そのような非侵襲のセ
ンサー分析システムが、試薬をベースとする分析要素に
より作動する侵襲の分析システムと結合する。本発明の
センサー分析システムは、患者が身につける移動性でバ
ッテリー駆動のセンサーユニットと、患者の身につけて
おらず適切な位置たとえば患者の住居内に位置するとい
う意味で据え付けの評価装置から構成される。しかし好
ましくは、前記住居をしばらく（たとえば数日間）出か
けるばあい患者が容易に携帯できるほど、中央処理ユニ
ットは小型軽量である。ベースユニットと中央処理ユニ
ットは無線データ伝達より連結している。この連結は、
たとえば赤外線、高周波電波または超音波など種々の方
法で実行してよい。
【００３３】患者が身につけるセンサーユニットと据え
付けの中央処理ユニットは、センサー分析システムの機
能を共同でひきうける。システムの機能は２つのユニッ
トに異なる方法で割りあてることができる。基本的には
センサーユニットは、その機能が単にセンサー測定値を
決定しそれらを無線の形態で中央処理ユニットに移送す
るのみであるように、それ自体の知能なしに設計してよ
い。しかし好ましくは、センサーユニットはそれ自体の
知能をもつよう設計される。すなわち、分析された物質
の濃度に相当するセンサーユニットの少なくとも１つの
センサーによる測定値からセンサー分析データを確かめ
るため評価手段としてマイクロプロセッサーデータ処理
システムをセンサーユニットは含む。結果として、実例
をあげれば血糖値の特異的限界が上下に超えられたとき
聴覚あるいは視力的な警告を発するのみのような、分析
された物質の濃度データ表示用のそれ自身によるディス
プレイを、センサーユニットが備えることが可能であ
る。有利なことに、さらに、そのような実施態様におい
ては、センサーユニットと中央処理ユニット間の連結は
双方向的である。すなわち分析要素からえられる分析デ
ータが中央処理ユニットからセンサーユニットに送られ
るのみならず、逆にセンサーユニットからのデータもま
た中央処理ユニットで利用可能にされる。この特徴は特
に、分析される物質の濃度を決定するためセンサーユニ
ットが必要とする較正に応用してよい。
【００３４】さらに本発明で顕著なのは、センサー分析
システムの中央処理ユニットが同時に侵襲の要素分析シ
ステムの評価機器であること、そして前記中央処理ユニ
ットが要素分析サブシステムのテストデータに基づきセ
ンサー分析サブシステムを較正する役割をすることであ
る。
【００３５】これまで従来使用されている分析システム
に比較し、本発明の分析システムの第１の有利さは、現
時点の分析データが継続的にリアルタイムで存在するこ
と、血糖値の変化率についての信頼できる情報がいつで
も利用できることである。糖尿病患者のうち危険なグル
ープ、たとえば夜の休息中低血糖あるいは高血糖の傾向
をもつ糖尿病患者にとって、これは特に重要である。さ
らに血糖値の恒久的監視は身体の激しい活動が増大する
間、たとえばスポーツ活動の間に特に重要である。イン
シュリン治療法中の糖尿病患者にとって、血糖値の瞬間
的傾向（上昇あるいは下降）の質的および量的測定が実
現可能であることは、インシュリン所要量を決定するた
めに特に重要である。
【００３６】
【作用および実施例】本発明は以下に図に例示的に示さ
れる実施態様により明らかにされる。
【００３７】図１は本発明の分析システムの概略斜視図
である。図２は機能ブロックダイアグラムである。図３
は時間の関数としての分析データのプロットであり、較
正手順を説明する。図４はグラフディスプレイの第１の
実施態様をもつ中央処理ユニットの平面図であり、図５
はグラフディスプレイの第２の実施態様をもつ中央処理
ユニットの平面図である。
【００３８】統合された分析要素／センサーシステム
（ＩＡＳＳ（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄａｎａｌｙｓｉｓ−
ｅｌｅｍｅｎｔ／ｓｅｎｓｏｒ ｓｙｓｔｅｍ））１
（図１に示す）は、患者の身につけるセンサーユニット
２および矢印４で記号化された無線データ伝達によりセ
ンサーユニット２と連結した中央処理ユニット３から構
成される。この示された好ましい実施態様において、セ
ンサーユニット２はベースユニット６およびケーブル９
によりベースユニット６に接続された２つのセンサー
７、８から構成される。ベースユニット６は首にかける
紐１０で患者が身につけてもよい。明らかに、他の何ら
かの方法たとえば肩紐またはベルトクリップでベースユ
ニット６は患者の身体に添えられてもよい。
【００３９】原則として、操作は１つのセンサーのみで
行なってよい。しかし２またはそれ以上のセンサーが、
たとえば測定値を平均することやあらかじめ定めた信頼
性基準によってよりよいテスト値を選択することで精密
性が増大するので、同時にいくつかの身体テスト部位で
ブドウ糖濃度に相関するパラメータを測定することを可
能にするため有利でありうる。
【００４０】中央処理ユニット３は、要素分析システム
において汎用される評価機器の典型的特徴を含む。示さ
れたケースでは、ベース層１４およびテストゾーン１５
をもつブドウ糖テスト片１３の形態をとる分析要素１２
を評価する役割をはたす。評価のため、分析要素１２は
装置である中央処理ユニット３のフラップ１８の下に位
置するテストダクト１７に挿入される。キーパット２０
が中央処理ユニット３を操作するため供される。ディス
プレイ２１が情報出力装置、特に分析データを表示する
役割を行なう。
【００４１】中央処理ユニット３中に組み込まれている
分析要素を評価するための評価手段である評価電子機器
は、従来の設計によるのでより詳細に記述する必要はな
い。関連の情報は多くの公開公報中に提供されている。
例示的に全体的な機器設計がヨーロッパ特許出願第０
４９２ ３２６号明細書に記載されており、適用可能な
測定電子機器がヨーロッパ特許出願第０ ０７５ ７６
７号明細書に記載されている。
【００４２】図２は、中央処理ユニット３およびセンサ
ーユニット２の本質的な機能的構成要素のブロックダイ
ヤグラムである。
【００４３】中央処理ユニット３は、被分析物質の濃度
変化に相関する分析要素１２内の変化を測定する測定装
置２３、たとえばテストゾーン１５の色変化の測定を可
能にする反射光度計を含む。測定装置２３は、濃度に相
関する変化の測定値Ｒに相当する電気的信号を発する。
【００４４】測定値Ｒは、データメモリー２６をも含む
マイクロコンピュータ２５の部分である評価電子機器に
送られる。求められる濃度Ｃと分析要素測定値Ｒの関数
的関係すなわちＣA ＝ｆ（Ｒ）を記述する、メモリー２
６に保存された評価曲線によって、被分析物質の求めら
れる濃度Ｃを評価電子機器２４が算出し、これらの要素
分析データＣA をそれらを保存するメモリー２６に送
る。分析データＣA は自動的にあるいは特殊な命令によ
ってディスプレイ２１に表示される。
【００４５】評価曲線ＣA ＝ｆ（Ｒ）は中央処理ユニッ
ト３内に恒久的に保存されてもよい。しかし好ましく
は、個々の、ロット（ｂａｔｃｈ）特有の評価曲線が、
分析要素１２の新しく製造されたロットそれぞれのため
に用いられるべきであり、適したデータメディアにより
機械が読める形で中央処理ユニットに伝達されるべきで
ある。その目的のため、たとえば分析要素自体あるいは
コードキャリアに添付されたバーコードを読むためのバ
ーコードリーダーのような、データリーダ２８を、中央
処理ユニットは含む。バーコードは分析要素の各パック
に入っており、ロット特有の評価曲線を含む。さらなる
詳細はヨーロッパ特許出願第０ ４９２３２６号明細書
に示されている。
【００４６】要素分析評価機器（ａｎａｌｙｓｉｓ−ｅ
ｌｅｍｅｎｔ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｅｌｅｃｔｒｏ
ｎｉｃｓ）に従来ある前記の機能的構成要素に加え、デ
ータの無線伝達のためのトランシーバー２９、および実
行上に好ましくはソフトウェアとして提供されそれゆえ
図３にマイクロコンピュータ２５の部分と示されるセン
サー較正手段３０を中央処理ユニット３はさらに含む。
さらに後述する方法でこれらの構成要素は分析要素サブ
システムをセンサーサブシステムに連結する。
【００４７】センサーユニット２のベースユニット６は
少なくとも１つのセンサー７と接続しているセンサー操
作装置３２を含む。このセンサー操作装置３２は、セン
サー７を操作すること、したがって患者の身体において
ブドウ糖濃度に相関するパラメータを測定することを要
する要素を含む。好ましい実施態様は、センサー７自体
に取り付けられケーブル９により給電される発光ダイオ
ードでありうる光照射手段を含む。あるいは、１または
多くの光源がベースユニット６に存在し、ケーブル９が
光センサー７に光を伝達する光ファイバーを含んでいて
もよい。対応して、半導体の光検出器がセンサー７およ
び／またはベースユニット６中に存在し、患者の組織と
相互作用を起こした後の光を検出する。センサー操作装
置３２はさらに、たとえば増幅器のような、分析された
物質の濃度に相関するセンサー測定値Ｓに受信信号を処
理する電子部品をもつ。センサー測定値Ｓは、やはりメ
モリーを含みベースユニット６に統合されるマイクロコ
ンピュータシステム３４の構成要素の形が好ましいセン
サー評価電子機器３３に送られる。実行上また分析要素
評価電子機器２４のように、メモリーユニット３５に保
存された評価曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）により、測定値Ｓか
ら、実行上はソフトウェア制御の計算で、センサー評価
電子機器３３は分析データ（濃度）Ｃを計算する。評価
曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）は無線の形態で中央処理ユニット３
からベースユニット６に伝達される。その目的のためベ
ースユニット６は、中央処理ユニットのトランシーバー
２９と共同で２つのユニット、すなわち中央処理ユニッ
ト３およびセンサーユニット６の間のデータの無線伝達
を可能にするトランシーバー３６を備える。
【００４８】計算された濃度データ（センサー分析デー
タＣS ）はメモリー３５に保存される。センサー分析デ
ータＣS は出力ユニット３８により中央処理ユニット３
と無関係に出力されてもよい。ベースユニット６中の出
力ユニット３８の設計は大きさとバッテリー電力の消費
を最小にするよう選ばれる。出力ユニット３８の主な目
的は、血糖値の臨界的限界値が危険な方向に入るよう超
えたばあいに警告を発することである。適切には出力ユ
ニット３８は３つの発光ダイオード（正常範囲（ｎｏｒ
ｍａｌ ｒａｎｇｅ）、糖過剰危険範囲（ｄａｎｇｅｒ
ｏｆ ｅｘｃｅｓｓ ｓｕｇａｒ）、糖不足危険範囲
（ｄａｎｇｅｒ ｏｆ ｓｕｇａｒ ｄｅｆｉｃｉｅｎ
ｃｙ））をもつ発光ダイオードディスプレイとして具体
化されてもよい。あるいはまたは加えて、聴覚的信号が
提供されてもよい。
【００４９】図２にベースユニット６の部分である電力
供給バッテリー４０を示す。分析センサーの電力消費は
比較的高いので電力供給バッテリー４０は重要である。
このためバッテリー４０は再充電可能であるべきであり
また電圧モニター（図示せず）がベースユニット６に組
み込まれバッテリー交換の必要のため適切な方法で警報
を出す。
【００５０】本発明の分析システム使用時には、センサ
ーユニット２を付けた患者は据え付けの中央処理ユニッ
ト３から問題に陥ることなく充分な時間遠ざかることが
できる。この時間の間センサー分析データＣS はメモリ
ー３５に保存される。帰宅時、そして中央処理ユニット
３とセンサーユニット６の間でデータの無線交換が可能
なほど患者が中央処理ユニット３に充分近いとき、その
ときまでにえられたセンサー分析データＣS がメモリー
３５から中央処理ユニットのメモリー２６に伝達され
る。患者はいつでも分析要素１２を用いて較正を行なえ
る。適切には中央処理ユニット３は較正のため分析要素
による分析を行なうのに充分なほどしばしば患者に注意
する計時装置（ｔｉｍｅ−ｋｅｅｐｉｎｇ ｄｅｖｉｃ
ｅ）を含む。このような分析が行なわれるたびに、新し
い評価曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）が中央処理ユニット３内で決
定されセンサーユニット２に伝達される。システム全体
を較正中の中央処理ユニット３とセンサーユニット６の
共働はさらに以下で述べる。
【００５１】前記のように、要素分析データＣA は評価
曲線ＣA ＝ｆ（Ｒ）により較正され、好ましくは機械が
読み取り可能なコードの形でデータリーダー２８を経て
メモリー２６に入力される。したがって分析要素によっ
て生じた分析データＣA は申し分なく正確である。患者
が指を刺して血滴４１をえ、血滴４１がそのとき分析要
素１２と測定装置２３および評価電子機器２４により分
析されたとき、ＣA 値が利用可能になる。そのような測
定はたとえば１日１度または２度のようなかなりの時間
をおいて行なってもよい。図３はデータポイント群３９
の形態でｔ1 からｔ5 までの諸時刻に決定された分析デ
ータを示す。
【００５２】センサー操作装置３２およびセンサー評価
電子機器３３により、センサー７はセンサー分析データ
ＣS を生じる。継続的な、または、実際上連続的な一連
のＣS 値がメモリー３５に保存され、センサーユニット
２および中央処理ユニット３が相互データ伝達モードに
あるとき中央処理ユニットに伝達することができる時間
（分）を置いてセンサー分析データＣS の発生は起こ
る。図３はＣS 値の時間関数を破線Ａで示す。要素分析
データＣA がセンサー分析データＣS の較正に用いられ
る。この手順はたとえばｔ1 からｔ5 までの各較正時刻
にセンサー較正手段３０が分析データＣA とメモリー２
６に保存されたＣS を比較することによって行なわれて
もよい。センサー較正手段３０は前記比較から新しく修
正された評価曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）を決定し、そのとき評
価曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）をトランシーバー構成要素２９、
３６により、新しい評価曲線をメモリー３５内でセンサ
ー評価電子機器３３を用いた将来のセンサー分析データ
ＣS 算出に用いるであろうベースユニット６に送る。較
正の間に確認された新しい評価曲線ＣS ＝ｇ（Ｓ）は同
時に、少なくとも先行する要素分析の時刻までさかのぼ
って、既にメモリー２６に保存されたセンサー分析デー
タを逆補正（ｂａｃｋ−ｃｏｒｒｅｃｔ）するのに用い
てもよい。従って図３に示した例については、時刻ｔ1
への後方への補正（ｂａｃｋｗａｒｄ ｃｏｒｒｅｃｔ
ｉｏｎ）を時刻ｔ2 にえられた濃度値ＣA （ｔ2 ）に基
づいて達成してもよい。同様な考察が時刻ｔ3 から時刻
ｔ2 などへ遡るばあいにあてはまる。較正後の補正され
たセンサー分析データの関数は図３中に実線３で示され
る。
【００５３】この較正法は単なる一例として記述され
る。明らかに、特に分析データＣS あるいはＣA の決定
に用いられる特有の評価法に適合したとき、較正は異な
る方法で行なわれてもよい。１つの濃度値ＣA を多数の
テスト値であるセンサー測定値（たとえば異なる波長で
の強度値）により決定するための数値による数学的手順
が特に適切である。そのような手続のなかに部分最小二
乗法（ｐａｒｔｉａｌｌｅａｓｔ ｓｑｕａｒｅ ｍｅ
ｔｈｏｄ）がある。
【００５４】センサーユニット２および中央処理ユニッ
ト３のメモリー３５およびメモリー２６の保存能力はそ
れぞれ、それぞれの応用に適するように作製される。メ
モリー３５は、相対的に少量のデータ、すなわち患者が
センサーユニット２をつけて中央処理ユニット３から遠
ざかっている最大の時間間隔の間の濃度値の中間的保存
のためにのみ用いられる。好ましくはメモリー３５の能
力は、少なくとも２時間、好ましくは少なくとも８時間
の時間間隔に生じるデータ量が適当である。概して中央
処理ユニット３のメモリー２６は大幅により大きく、長
時間の間隔（少なくとも１週間）を通じて生じた分析デ
ータおよび較正データの両方を保存しうる。適切には中
央処理ユニット３はインターフェースを備えそれにより
前記データはさらなる処理へ、たとえば医療機関で患者
のデータ保存に使用されているパーソナルコンピュータ
に、必要ならば転送される。
【００５５】分析データの中央処理ユニット３によるデ
ィスプレイは図１に示すように英数字でもよい。好まし
くは、中央処理ユニット３のディスプレイはグラフディ
スプレイで、センサー分析データのタイムシーケンス
（一定期間にわたる一連の測定点）のグラフ表現が可能
である。図４に示されたディスプレイでは、たとえば、
瞬間のブドウ糖値が中央の黒片５０で記号化されてい
る。薄灰色のディスプレイゾーン５１は血糖値の標準範
囲に相当し、一方濃灰色ゾーン５２は上方警戒範囲（高
血糖の危険）またより低い黒いゾーン５３は下方警戒範
囲（低血糖の危険）を示す。そのときの傾向、このばあ
いでは上昇する血糖値は、ディスプレイ中の矢印５４で
示される。
【００５６】図５のディスプレイにおいて血糖値の時間
関数はより充分な時間間隔にわたって示されている。血
糖値の標準範囲が２つの警戒限界５６、５７によりディ
スプレイの中ほどに示されている。血糖値のシーケンス
は比較的広い線５８として示されている。既にしばらく
の間この線５８は図５の上方警告ゾーンにあり、そし
て、たとえばインシュリン注射ののち、今、下がり始め
ている。
【００５７】図４および５のグラフディスプレイは、信
頼性をもちかつ実用上継続的に血糖値を決定する本発明
のシステムの特別な能力を利用する。中央処理ユニット
３の評価手段２４（ベースユニット６の評価電子機器３
３についても）はその目的のため、どの時点でも一連の
血糖値の決定、ゆえに血糖値の傾向の決定を可能にす
る、好ましくはソフトウェア駆動のディスクリミネータ
をも含む。さらに加わったこの情報は真性糖尿病の治療
に高度に価値がある。
【００５８】
【発明の効果】一方で充分な精密さを与えサンプルを確
保するための侵襲的介入をより少なくしつつ血中の分析
すべき物質の濃度の継続的監視を可能にするため、侵襲
的な試薬含有分析要素により作動する分析システムに基
づき、被分析物質の濃度と相関するパラメータを患者の
身体において試薬なしに直接測定するセンサーからなる
患者の身につけて携帯できるセンサーユニットを含むシ
ステムを、本発明は提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の分析システムの概略斜視図である。
【図２】本発明の分析システムの機能ブロックダイヤグ
ラムである。
【図３】本発明における測定データの較正を説明するた
め、時間の関数として分析データをプロットしたグラフ
である。
【図４】本発明のシステムにおけるグラフディスプレイ
の第１の実施態様をもつ中央処理ユニットの平面図であ
る。
【図５】本発明のシステムにおけるグラフディスプレイ
の第２の実施態様をもつ中央処理ユニットの平面図であ
る。
【符合の説明】
１ 統合された分析要素／センサーシステム（ＩＡＳ
Ｓ） ２ センサーユニット ３ 中央処理ユニット ６ ベースユニット ７ センサー ８ センサー ９ ケーブル １２ 分析要素 ２１ ディスプレイ ２３ 測定装置 ２４ 分析要素評価電子機器 ２６ データメモリー ２９ トランシーバー ３０ 較正手段 ３３ センサー評価電子機器 ３５ データメモリー ３６ トランシーバー ３８ 出力ユニット ４０ バッテリー
フロントページの続き (72)発明者 ハンス−ペーター ハール ドイツ連邦共和国、デー−69168 ビーズ ロッホ バルトシュトラーセ ２ (72)発明者 ペーター ブラスバーク ドイツ連邦共和国、デー−69469 バイン ハイム ブリューテンベーク ７ (72)発明者 ラインハルト コツラ ドイツ連邦共和国、デー−67245 ラムブ スハイム シュミーター ７

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 分析要素と評価機器とからなり、該分析
    要素が患者の血滴と接触したのち分析すべき物質と反応
    して分析要素中に該分析すべき物質の濃度に相関した測
    定可能な変化を生じさせる試薬を含むものであり、該評
    価機器が前記変化を測定するための測定装置およびそれ
    によってえられた測定値Ｒから要素分析データＣA で表
    わされる分析データを決定するための評価電子機器から
    なるものである、分析すべき物質の患者の血中濃度を監
    視するための分析システムであって、前記分析システム
    がさらに（ｉ）分析すべき物質の濃度に相関するパラメ
    ータの測定値Ｓを直接かつ試薬なしに測定するため患者
    の身につけるセンサーおよびデータ信号の無線伝達のた
    めの伝達装置を含む患者が身につけて携帯できるセンサ
    ーユニット、および（ｉｉ）前記センサーにより測定さ
    れた前記パラメータの測定値Ｓからセンサー分析データ
    を確かめるセンサー評価電子機器からなり、かつ前記評
    価機器がさらに（ｉ）センサーユニットからのデータ信
    号を無線の形態で受信するレシーバー、（ｉｉ）要素分
    析データＣA に基づきセンサー分析データＣS を較正す
    る較正手段、（ｉｉｉ）分析データを長期間保存するた
    めのデータメモリーからなり、それによって、統合され
    た分析要素／センサー監視システムの中央処理ユニット
    を前記評価機器が形成することを特徴とする分析監視シ
    ステム。
  2. 【請求項２】 前記センサーユニットが、患者の人体組
    織中に光を照射する光源、および組織との相互作用によ
    り変化した光の物理的特性を測定しそれにより患者血液
    中の分析すべき物質の濃度と相関するパラメータの測定
    値Ｓを形成し前記パラメータの測定値Ｓよりセンサー分
    析データＣS を確かめる光検出機を含む請求項１記載の
    分析監視システム。
  3. 【請求項３】 前記センサーユニットが、ベースユニッ
    トおよびケーブルによりベースユニットと接続されたセ
    ンサーを含み、前記ベースユニットがセンサーユニット
    のためのバッテリーを含む請求項１または２記載の分析
    監視システム。
  4. 【請求項４】 前記センサーユニットが、共通のベース
    ユニットにケーブルにより接続される少なくとも２つの
    センサーを含む請求項３記載の分析監視システム。
  5. 【請求項５】 前記センサーユニットが、前記センサー
    分析データＣS を確かめるための前記センサー評価電子
    機器を含む請求項１、２、３または４記載の分析監視シ
    ステム。
  6. 【請求項６】 前記センサーユニットが、前記センサー
    分析データＣS を表現する情報を表示するための表示手
    段を含む請求項５記載の分析監視システム。
  7. 【請求項７】 前記センサーユニットの前記伝達装置お
    よび前記中央処理ユニットの前記レシーバーが、前記セ
    ンサーユニットおよび前記中央処理ユニット間の双方向
    的データ交換を可能にするトランシーバーシステムを形
    成するよう適応している請求項５または６記載の分析監
    視システム。
  8. 【請求項８】 前記センサーユニットが、少なくとも２
    時間好ましくは少なくとも８時間のあいだ確かめられた
    センサー分析データＣS を保持するために適応している
    データメモリーを含む請求項１、２、３、４、５、６ま
    たは７記載の分析監視システム。
  9. 【請求項９】 前記中央処理ユニットが、センサー分析
    データＣS の時間に従属するグラフ表現のためのグラフ
    ディスプレイ装置を含む請求項１、２、３、４、５、
    ６、７または８記載の分析監視システム。
  10. 【請求項１０】 センサー分析データの時間依存性また
    はセンサー分析データの変化の傾向の複数の異なる表現
    態様がグラフディスプレイ上に表示できる請求項９記載
    の分析監視システム。
  11. 【請求項１１】 前記要素分析データＣA が、分析要素
    により濃度値が確かめられるまでセンサー分析データＣ
    S の較正のための公称値として用いられる請求項１、
    ２、３、４、５、６、７、８、９または１０記載のシス
    テムを操作する方法。
  12. 【請求項１２】 前記公称値に基づき、分析要素の前の
    要素分析の時刻に至るまでセンサー分析データＣS が自
    動的に逆補正される請求項１１記載の方法。
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