KR20060132434A - 이벤트 통지 수단을 가지는 약물 전달 펜 - Google Patents

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KR20060132434A
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insulin
meter
user
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KR1020057012566A
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에릭 디. 베이트
아담 비룬드
배리 웨버
피터 루써
조셉 맥클루스케이
진 비드게인베리
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라이프스캔, 인코포레이티드
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Abstract

본 발명에 따라서, 약물 전달 및 그 감시를 위한 장치, 시스템 및 방법이 제공된다. 시스템은 약물 전달 장치, 장치가 비사용 상태일 때, 약물 전달 장치를 위한 홀더, 홀더내의 또는 그에 근접한 위치의 약물 전달 장치의 존재를 검출하기 위한 검출기, 약물 전달 장치의 사용자를 문의 및 촉구하기 위한 하나 이상의 알고리즘을 포함하며, 하나 이상의 알고리즘은 홀더로부터 약물 전달 장치의 제거시 작동된다.
홀더, 검출기, 알고리즘, 케이스, 분석시료 측정계, 사용자 정보

Description

이벤트 통지 수단을 가지는 약물 전달 펜{DRUG DELIVERY PEN WITH EVENT NOTIFICATION MEANS}
본 출원은 본 명세서에서 그 전문을 참조하고 있는 2003년 11월 6일자로 출원된 미국 가특허 출원 제60/518,571호의 급부를 주장한다.
본 발명은 일반적으로, 사용자 기반(user-based) 약물 전달 시스템에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 내부에 수납된 측정계 또는 퍼스널 디지털 어시스턴트(PDA) 같은 케이스 또는 시스템의 하나 이상의 다른 구성요소내에 구성된 수단에 의해 케이스에 대한 펜의 근접도 또는 존재가 검출되는 케이스 또는 컨테이너에 제공된 약물 전달 기구 또는 펜을 포함하는 약물 전달 시스템에 관한 것이다.
약물 주입 장치(medication infusion device) 및 생리학적 유체 특성 감시 장치는 의료 분야에 공지되어 있다. 이런 장치의 한가지 매우 일반적인 응용처는 당뇨병 환자에게로의 인슐린의 전달(delivery of insulin) 및 그 혈당 레벨의 감시이다. 이런 장치의 증가된 가능성 및 사용의 용이성은 당뇨병 환자가 자체 규제식(self-regulated) 의료 치료 체계를 실행할 수 있게 하며, 이는 순차적으로, 증가된 수준의 환자 자율성(autonomy) 및 프라이버시를 제공한다. 이는 당뇨병환자의 포도당 레벨이 날마다 또는 시간마다 변할 수 있기 때문에 특히 유리하다.
이런 자체 규제식 당뇨병 치료 체계는 종종 다양한 약품, 예로서 인슐린의 주사 및/또는 섭취 중 어느 하나에 의한 자체 투약을 포함한다. 고도의 약품 순응성에 부가하여, 이런 자체 규제 체계를 효과적이고 안전하게 실행하기 위해, 환자는 약품이 섭취되어야 하는 시간을 엄격히 감시할 필요가 있으며, 대응하는 의료 관련 자체 감시 정보, 예로서, 혈당 레벨, 인슐린 투여량 등을 기록 또는 문서화할 필요가 있다. 이런 데이터의 감시는 현재 상태의 판정 및 미래의 조치의 조치 과정(체계 변경)을 결정하는 것을 돕는다. 특히, 페이퍼 로그북으로 이루어지는 경우에, 이 정보의 기록 또는 인식이 시간 소모적이며 불편한 일이기 때문에, 이 유형의 정보의 기록, 편집 및 추적은 사용자에게 가능한 단절되지 않고, 시간효율적인 것이 바람직하다.
따라서, 약물 투약(주사) 시간 및 투여량, 분석시료 농도(analyte concetration), 예로서 포도당 레벨 등을 비제한적으로 포함하는 의료 정보의 환자 규제 감시 및 기록을 위한 새로운 장치 및 방법의 개발에 지속적으로 관심이 주어지고 있다. 특정한 관심은 환자에게 유연성(flexibility) 및 제어를 제공하고, 편의성, 프라이버시 및 환자를 위한 사용의 용이성을 증가시키며, 시스템 구성요소(예로서, 포도당 측정계, 인슐린 주사기, 테스트 스트립, 바늘, 란셋 등)의 휴대성을 향상시키는 환자 제어 약품 투약 및 감시 시스템의 개발이다.
약물 전달 및 그 감시를 위한 장치, 시스템 및 방법이 제공된다. 일반적으로, 본 발명의 시스템은 약물 전달 장치, 장치가 비사용 상태일 때, 약물 전달 장치를 위한 홀더, 홀더내에 또는 홀더에 근접한 약물 전달 장치의 존재를 검출하기 위한 검출기 및 약물 전달 장치의 사용자를 문의 및 촉구하기 위한 적어도 하나의 알고리즘(algorithm)을 포함하며, 적어도 하나의 알고리즘은 홀더로부터 약물 전달 장치의 제거시 작동된다. 검출기는 기계적 스위치, 자기 스위치, 밀도 스위치, 용량 스위치, 전기 센서 또는 광학 센서일 수 있다. 홀더, 검출기 및 적어도 하나의 알고리즘은 시스템을 수납하기 위한 케이스내에 통합된다. 시스템은 분석시료 측정계를 추가로 포함할 수 있으며, 분석시료 측정계내에는 적어도 하나의 알고리즘이 저장되고, 그에 의해, 측정계가 홀더로부터 약물 전달 장치의 제거시 온 상태로 전환되게 된다. 특정 실시예에서, 시스템은 약물 투여량 정보 같은 사용자 정보를 저장하기 위한 장치와 통신하기 위한 수단을 포함한다.
본 발명의 특정 응용처는 혈액 샘플내의 포도당 농도의 측정을 위해 적용되는 측정계, 인슐린 주사기 및 인슐린 주사기를 위한 저장 공간을 포함하는 인슐린 주사 시스템이며, 저장 공간은 인슐린 주사기가 저장 공간으로부터 제거 또는 저장 공간내에 배치될 때, 측정계내의 알고리즘을 작동시키도록 적용되는 검출기를 포함한다. 측정계를 수납하고, 저장 공간을 형성하도록 구성된 케이스가 제공된다. 특정 실시예에서, 시스템은 셀 전화, PDA, 컴퓨터 등 같은 외부 장치로, 그리고, 그로부터 데이터를 송수신하기 위한 무선 통신 수단을 포함한다.
본 발명은 또한, 인슐린 주사기 같은 약물 전달 장치의 사용을 감시하는 방법을 제공하며, 여기서, 이 방법은 일반적으로, 장치가 비사용 상태일 때, 약물 전달 장치를 저장하는 단계, 저장부로부터 약물 전달 장치를 제거하는 단계, 저장부로부터 약물 전달 장치의 제거를 검출하는 단계 및 알고리즘을 작동시키는 단계를 포함하며, 약물 전달 장치의 사용자는 약물 투여량 정보 같은 약물 전달 장치의 사용에 관한 정보에 대하여 문의를 받는다. 약물 전달 장치가 저장부로부터 제거되는 시간 같은 다른 데이터는 메모리에 자동으로 기록 및 저장될 수 있다. 특정 변형에서, 본 방법은 데이터 저장 장치에 정보를 전송하는 단계를 포함한다.
본 발명의 장점은 약물 전달의 로그화(logging) 및 데이터 감시 임무의 자동화이며, 이는 이런 정보를 로그화하는 시간 및 노력과, 이를 기억하는 것에 대한 자체 투약 사용자의 부담의 완화이다.
본 기술의 숙련자는 보다 완전히 후술되어 있는 본 발명의 방법 및 시스템의 세부사항을 숙지할 때, 본 발명의 이들 및 기타 목적, 장점 및 특징을 보다 명백히 알 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 시스템의 예시적 실시예의 개략도.
도 2는 본 발명에 따른 시스템의 다른 예시적 실시예의 사시도.
도 3은 본 발명의 방법의 하나 이상의 예시적 실시예에 따른 프로세스의 단계의 시퀀스를 예시하는 플로우차트(flowchart).
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 시스템의 다른 예시적 실시예의 개략도.
본 발명의 원리가 활용되는 예시적 실시예를 기술하는 하기의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조로 본 발명의 특징 및 장점의 보다 양호한 이해를 얻을 수 있 을 것이다.
본 발명을 설명하기 이전에, 본 발명은 설명된 특정 실시예에 제한되지 않으며, 그 이유는 물론 이들이 변할 수 있기 때문이라는 것을 이해하여야 한다. 또한, 여기에 사용된 용어는 특정 실시예만을 기술하기 위한 것이며, 제한을 목적하지 않는다는 것을 이해하여야 하며, 그 이유는 본 발명의 범주가 단지 첨부된 청구범위에 의해서만 제한되기 때문이다.
값들의 범위가 제공되는 경우, 내용상 명백히 다르지 않는 한 하한의 단위의 1/10까지, 그 범위의 상한과 하한 사이의 각 중간값 및 언급된 범위의 소정의 달리 언급된 값 또는 중간값이 본 발명에 포함된다. 이들 보다 작은 범위의 상한 및 하한은 개별적으로 보다 작은 범위에 포함될 수 있으며, 또한, 본 발명에 포함되고, 언급된 범위의 소정의 특정한 배체된 제한을 받는다. 언급된 범위가 하나 또는 양 한계를 포함하는 경우, 이들 포함된 한계 중 어느 하나 또는 양자 모두를 배제하는 범위도 본 발명에 포함된다.
달리 언급되지 않는 한, 본 명세서에 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 기술의 숙련자가 일반적으로 이해하는 바와 동일한 의미를 갖는다. 비록 본 명세서에 기술된 것들과 유사 또는 대등한 소정의 방법 및 재료가 본 발명의 실시 또는 시험에 사용될 수 있지만, 양호한 방법 및 재료를 이제 설명한다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 단수 형태 "일(a, an)" 및 "상기(the)"는 내용상 명백히 다른 바를 지시하지 않는 한 복수의 지시대상을 포함 한다. 따라서, 예로서, "일 테스트 스트립"에 대한 언급은 복수의 이런 테스트 스트립을 포함하며, "상기 장치"에 대한 언급은 하나 이상의 장치 및 본 기술의 숙련자에게 공지된 그 등가체에 대한 언급을 포함하는 등이다.
본 명세서에 언급된 모든 공보는 본 명세서에서 공보가 그와 연계하여 인용되어 있는 재료 및/또는 방법을 설명 및 기술하기 위해 참조하고 있다. 본 명세서에 언급된 공보는 본 발명의 출원일 이전에 공개된 것 만이 제공되어 있다. 여기의 어떠한 것도 본 발명이 이런 공보에 선행 발명의 권리를 주는 것을 허용하는 것으로 해석되어서는 안된다. 따라서, 제공된 공개일은 실제 공개일과 다를 수 있으며, 이는 개별적으로 확인될 필요가 있다.
본 발명을 당뇨병 응용처, 특히, 인슐린 전달 및 포도당 농도 측정에 대해 주로 설명하지만, 본 발명은 이에 한정되지 않으며, 소정의 약물 전달 응용처, 특히, 약물 전달 체계가 자체 관리식인 경우에 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 다른 응용처는 예로서, 인간 성장 호르몬, 천식 약품, 혈액 희석제의 투약을 포함한다.
이제, 도면을 참조하면, 도 1은 포도당 레벨의 자체 감시 및 자체 인슐린 투약을 위해 환자에 의해 사용되는 다양한 장치 및 구성요소를 제공하는 저장/운반 케이스 또는 컨테이너(10)를 포함하는 본 발명의 시스템(2)의 개략도를 예시한다. 특히, 시스템은 포도당 측정계(11) 및 인슐린 주사 펜 또는 인슐린 주사기 같은 하나 이상의 약물 전달 장치(12, 13)를 포함한다. 전달 장치는 동일 또는 다른 유형으로 이루어질 수 있다. 본 기술의 숙련자는 소정 수의 약물 전달 장치가 케이스 (10)내에 포함될 수 있다는 것을 인지할 것이다.
케이스(10)는 가죽, 비닐, 플라스틱 또는 본 기술의 숙련자에게 공지된 다른 적절한 재료를 포함하는 연성의 유연한 재료로 형성될 수 있다. 대안적으로, 케이스(10)는 사출 성형 플라스틱 같은 강성 재료로 이루어질 수 있다. 케이스(10)의 폐쇄는 지퍼, 스냅, 고리, 래치(latch) 또는 소정의 적절한 고정 수단으로 달성될 수 있다. 측정계(11)는 후크 및 루프 패스너(fastener)(예로서, 벨크로(Velcro)), 루프, 접착제 또는 소정의 적절한 수단에 의해, 측정계(11)가 사용자에 의해 케이스(10)로부터 쉽게 제거될 수 있도록 케이스(10)에 고정될 수 있다. 케이스(10)는 동일 또는 유사 장치를 수납 및 공급하는 다른 모듈식 또는 보조 케이스에 부착되는 구성을 가질 수 있다. 이런 보조 케이스는 여행시 소정의 시기에 자신을 치료하기 위해 약물 및 보급품의 가용성을 보증하기 위해 유용할 수 있다.
선택적으로, 케이스(10)는 랜싱 메카니즘(lancing mechanism)(14), 란셋(19), 바늘(24) 같은 혈액 또는 체액의 샘플을 억세스 및 수집하기 위한 다양한 장치 및 구성요소를 유지하기 위한 격실 또는 컨테이너를 추가로 포함할 수 있다. 케이스(10)는 측정계(11)내로 억세스 및 수집된 혈액 또는 체액의 샘플을 전달 및 제공하기 위한 테스트 스트립(18) 같은 장치를 추가로 포함할 수 있다.
케이스(10)는 케이스(10)내에 수납된 특정 구성요소 사이의 통신을 제공하도록 구성된다. 예로서, 케이스(10)는 케이스(10) 내외로 약물 전달 장치(12 및/또는 13)의 제공 또는 제거를 검출하기 위한 검출 수단(21)을 포함할 수 있다. 검출 장치(21)는 기계적, 자기, 밀도, 용량 스위치 또는 전기 또는 적외선 센서 같은 광학 센서 같은 스위치 또는 센서일 수 있다.
검출 장치(21)는 케이스(10)내에 약물 전달 장치를 유지하기 위해, 스냅-핏(snap-fit) 구조 같은 고정 수단을 제공하는 크래들(cradle), 공동 또는 홀더내에 매설되거나 도시된 바와 같이 구성될 수 있다. 예로서, 적외선 방출기 및 검출기가 펜 크래들의 대향 측부상에 개별 장착될 수 있다. 주사기 펜이 크래들내에 있는 경우, 방출기에 의해 방출된 적외선 빔은 적외선 검출기에 의한 수신이 차단된다. 펜이 크래들내에 없는 경우, 적외선 빔은 검출기에 의해 검출되며, 이를 나타내는 신호가 케이스(10) 또는 측정계(11)로 전송된다.
대안적으로, 도 2에 예시된 바와 같이, 상기 검출 수단은 케이스(10) 또는 측정계(11)에 장치(12 및/또는 13)의 근접도(proximity)를 검출하도록 구성될 수 있다. 예로서, 검출 수단은 측정계(11)상에 제공된 대응 근접도 라벨(27) 및 약물 전달 장치(12)에 제거가능하게 고착 또는 부착될 수 있는 근접도 라벨(25 또는 26)을 포함할 수 있다. 근접도 라벨은 약물 전달 펜(12)에 부착될 수 있는 다른 센서 유형 또는 이면 접착제를 가지는 자기 라벨의 형태일 수 있다. 측정계(11)는 측정계(11)에 관한 인슐린 펜(12)의 위치를 검출하는 대응 전자장치를 가진다. 따라서, 인슐린 펜(12)의 이동은 측정계(11)로 검출 및 감시될 수 있다. 예로서, 주사 장치가 측정계(11)로부터 특정 거리, 예로서, 6in 이상 이동될 때, 측정계(11)는 트리거될 수 있다. 본 실시예에서, 약물 전달 펜(12)은 동시에, 약물 전달 펜(12)이 여전히 감시될 수 있다면, 반드시 케이스(10)에 부착될 필요는 없다는 것이 장점이다.
또한, 약물 전달 장치 검출 수단은 캡이 펜으로부터 제거될 때, RF(radio frequency) 신호가 RF 수신기 수단을 구비한 측정계(11) 또는 케이스(10)로 전송되도록 펜상에 제공된 캡 아래에 또는 약물 전달 펜(10)내에 통합된 라디오 주파수(RF) 발생 수단을 포함할 수 있다. 이 작용은 기록되고, 자체 감시 정보와 상호작용(도표화)될 수 있다. 본 실시예는 환자에 의해 수행될 필요가 있는 활동 단계를 감소시키며, 따라서, 지정된 치료 계획에 대한 순응을 용이하게 한다.
소정 구성의 검출 수단(21)에서, 스위치 또는 센서는 측정계(11) 및/또는 케이스 자체에 내장되어 있는 마이크로프로세서와 메모리 칩 등에 통신가능하게 연결될 수 있으며, 여기서, 측정계(11) 및 마이크로프로세서/메모리 칩은 또한 시리얼 통신 포트 또는 전기 접속부(23)에 의한 방식 등에 의해 전기적으로 연결된다. 대안적으로, 측정계(11)는 케이스(10)내에 통합될 수 있으며, 총체적으로 둘은 PDA 장치를 형성한다.
약물 주사기가 전달 대상 약물이 예비 탑재되는 경우, 다른 센서가 주사기로부터 분배되는 약물의 양을 자동 결정하기 위해 사용될 수 있다. 이 방식으로, 환자는 이 정보를 로그화 또는 기록하는 것이 경감된다.
케이스(10)는 케이스(10)로부터의 측정계(11)의 제거 및 제공을 검출하기 위해, 그리고, 인슐린 투여 이전 환자가 포도당 측정 테스트를 수행하였는지를 판정하기 위해, 측정계 검출기(미도시)를 추가로 구비할 수 있다. 이 방식으로, 적절한 촉구 및 문의가 사용자에 대해 이루어질 수 있다. 이런 측정계 검출기는 측정계(11)가 유지되는 케이스(10)의 부분내에 장착된 기계적 단일 폴(single pole) 스위 치일 수 있다.
케이스(10)는 케이스 커버가 개방되는지 또는 폐쇄되는지를 검출하기 위해 센서(미도시)를 추가로 포함할 수 있다. 적절한 센서는 케이스 덮개의 대향 측부상에 배치된 두 개의 가요성 자기 테이프 스트립을 사용할 수 있다. 케이스가 폐쇄될 때, 시스템은 배터리 전력을 절감하기 위해, "슬립(sleep)" 모드로 진행하도록 트리거될 수 있다.
케이스(10)는 케이스(10) 외부의 장치 또는 시스템(16)과 케이스, 측정계 및/또는 PDA 사이의 통신을 가능하게 하기 위한 수단을 추가로 포함할 수 있다. 이런 외부 장치(16)의 예는 셀 전화, PDA, 컴퓨터, 시계, 페이저, 프린터 또는 소정의 다른 무선 통신을 수신 및/또는 전송할 수 있는 장치를 포함한다. 이를 실행하기 위해, 무선 통신 장치(15)는 이들 외부 장치(16)로부터 데이터를 가능하게는 수신 및 전송하기 위해 케이스내에 통합된다. 또한, 무선 통신 장치(15)는 측정계(11) 및/또는 약물 전달 장치(12, 13)와 데이터를 교환할 수 있다. 무선 통신 장치(15)는 예로서, RF 신호(예로서, 블루투스 링크)를 통해 정보를 전송할 수 있다.
사용시, 시스템(2)은 도 3의 블록도에 제공된 소정의 하나 이상의 프로토콜(protocol)에 따라 동작하도록 구성될 수 있다. 도 3의 프로토콜(30)에 관하여, 약물 전달 장치(12, 13)가 제거되거나, 케이스(10)로부터 특정 거리로 이동(단계 32)될 때, 검출기 또는 센서(21)는 신호를 측정계(11)에 전송 또는 송신하여, 약물 전달 장치가 제거되었음을 나타내고, 바람직하게는 이벤트의 시간 인장 기록을 생성한다. 이는 순차적으로, 측정계(11)를 트리거하여, 온 전환되고, 시각상을 디스플 레이(디스플레이(22)를 경유하여)하게 하며, 및/또는 오디오(도시되지 않은 마이크로폰을 경유하여) 프롬프트 또는 문의를 사용자에게 제공한다(단계 34). 예로서, 사용자는 포도당 측정 테스트를 수행 또는 약물 전달 정보를 입력할 것을 문의 또는 촉구 받을 수 있다. 사용자가 측정계(11)로 포도당 측정 테스트를 수행하는 경우, 측정계(11)는 알고리즘, 핼스 케어 프랙쇼너(Health Care Practitioner)(HCP) 및/또는 사용자에 의해 측정계에 이미 또는 현재 입력된 다른 파라미터에 기초하여, 투약될 인슐린의 권장 투여량을 사용자에게 알려준다(단계 36). 사용자는 권장된 투여량을 약물 전달 장치(12)로 그자신이/그녀 자신이 투여하거나 투여하지 않을 수 있다. 사용자는 실시간 환경이 이를 지시하는 경우, 권장 투여량과는 다른 투여량을 투약할 수 있다. 이런 상황은 예로서, 예로서 식사 도중에, 당뇨병환자에 의한 탄수화물의 예측 또는 통상적인 섭취의 변화가 존재하는 경우에 환자는 그 또는 그녀가 식사 이전에 예측한 것 보다 많거나 작은 탄수화물의 양을 먹은 것을 발견할 때 발생할 수 있다. 다른 시간에, 사용자는 포도당 측정을 수행할 것을 선택하지 않지만, 그럼에도 불구하고 인슐린의 투여량을 투약할 수 있다. 이는 환자의 혈당 레벨이 소정의 주어진 순간, 예로서, 식사 이후, 매우 예측가능한 경우에 가능한 시나리오이다. 어떠한 포도당 측정 테스트도 수행되지 않는 경우, 측정계(11)는 사용자에게, 인슐린의 투여량이 투약되었는지 여부를 문의하며, 투약한 경우에, 사용자에게 약물 투여량 정보를 입력 및 확인할 것을 요청할 수 있다(단계 38). 투여 정보의 도입을 용이하게 하기 위해, 시스템은 사전설정된 디지털 리드아웃 예로서, 인슐린의 1 단위를 최초에 표시하도록 구성되며, 사용자는 바람직하게는 측정 계(11) 또는 PDA상의 상하 토글키에 의해 단위값을 조절할 수 있다. 입력되고 나면, 측정계(11)는 측정계의 메모리내에 투여 데이터를 저장한다. 투여 데이터는 그후, 자동으로 전송되거나, 무선 통신 장치(15)에 의한 외부 장치(16)로의 사용자에 의한 전송을 촉구한다. 약물 전달 장치(12, 13)가 다시 케이스(10)내에 배치되었을 때, 측정계(11)는 오프 상태로의 전환이 트리거될 수 있다.
도 3의 프로토콜 플로우차트(40)에 제공된 바와 같이, 시스템(2) 및 측정계(11)는 사용자 작동식 스위치에 의해 오프 및 온 상태로 전환되도록 구성될 수 있으며(단계 42), 사용자가 가용 시스템 메모리를 체크하고, 데이터, 알고리즘 또는 프로그램을 다운로드하고, 데이터를 입력하고, 측정계 또는 PDA를 맞춤화 또는 포맷하는 것 같은 다수의 기능(단계 44)을 수행할 수 있게 한다. 프로토콜 플로우차트(50)에 제공된 바와 같이, 측정계(11)는 또한 측정계(11)내로 테스트 스트립(18)을 삽입하는 것에 의해 온 상태로 전환되도록 구성될 수도 있으며, 이는 순차적으로, 프로토콜 플로우 차트(30)에 의해 제공되는 것들과 유사한 프로토콜 단계(단계 54 내지 64)를 트리거(trigger)한다.
도 4는 인슐린 펜(100), 펜 캡(110) 및 포도당 측정계(120)를 포함하는 본 발명의 포도당 모니터링 시스템의 개략도이다. 인슐린 펜(100) 및 펜 캡(110) 양자 모두는 마모 및 찢어짐에 내성적인 내구성 IM 플라스틱으로 이루어질 수 있는 하우징과, 다양한 일반적 가정용 세정제(표백제 및 알콜)와 개인 사용 화학제(손 보습제)를 가진다. 인슐린 펜(100)은 RF 송수신기 유닛(이하, RF Tx/Rx 유닛(130)이라 지칭함), 로컬 마이크로콘트롤러(140), 전원(150) 및 이벤트 스위치(160)를 포함한 다. 인슐린 펜 캡(110)은 인슐린 펜(100)에 억지 끼워맞춤 또는 나사 결합되도록 적용된다. 인슐린 펜 캡(110)은 인슐린 펜 캡(110)이 인슐린 펜(100)으로부터 제거될 때, 이벤트 스위치(160)가 작동되도록 위치된다. 로컬 마이크로콘트롤러(140)는 또한 메모리 요소를 포함할 수 있다. 부가적으로, 로컬 마이크로콘트롤러는 라디오, 타이밍, 전력 관리, 이벤트 저장 및 로컬 전자 장치(즉, 이벤트 스위치(160))를 제어할 수 있다. 이벤트 스위치(160)는 작동시 회로를 닫는 기계적 스위치일 수 있다. 이 작동은 인슐린 펜 캡(110)이 인슐린 펜(100)으로부터 제거될 때 이루어진다. 이 작동 동안, RF 신호는 인슐린 펜(100)으로부터 포도당 측정계(120)로 전송될 수 있다. 스위치(160)의 작동은 로컬 마이크로콘트롤러(140)에 의해 기록 및 저장될 수 있다. 사용자 작용(예로서, 압력 해제)에 의해 작동될 수 있는 스위치의 본 기술의 숙련자들에게 공지된 다수의 예가 존재한다. 전원(150)은 RF Tx/Rx 유닛(130), 로컬 마이크로콘트롤러(140) 및 이벤트 스위치(160)에 전력을 공급한다. 전원(150)은 인슐린 펜 캡(110)에 통합되거나 통합되지 않을 수 있는 접점을 경유하여 다양한 구성요소에 전기적으로 결합된다.
RF Tx/Rx(130)는 송수신기, 예로서, 433MHz FM 대역을 사용하는 유선 루프 안테나 및 칩콘 CC1000 송수신기를 포함할 수 있다. 적절한 전원(150)의 예는 Silver Oxide RayOVac 357이다. 이벤트 스위치(160)의 비제한적 예는 파라소닉 푸시버튼 스위치 EVQ-PAC04M일 수 있다.
인슐린 펜(100)의 전자 구성요소를 감소시키는 대안 실시예에서, RF Tx/Rx 유닛(130) 및 로컬 마이크로콘트롤러(140)는 외부 EEPROM인 메모리가 사용되는 단 일 패키지로 조합될 수 있다. RF Tx/Rx 유닛(130)과 로컬 마이크로콘트롤러(140)를 통합하는 비제한적인 예는 텍사스 인스트루먼트 믹스드 시그널 프로세서(MSP) 또는 칩콘 CC1010을 포함한다.
인슐린 펜(100)의 전력 소비를 감소시키는 다른 대안 실시예에서, 로컬 마이크로콘트롤러(140) 및 전원(150)은 라디오 주파수 식별 태그(RFID)로 교체될 수 있다. RFID와의 통신을 위해, 포도당 측정계(120)는 RFID에 전력공급하기 위해 충분히 강한 RF 신호 발생 수단을 필요로 할 수 있다. 또한, 인슐린 펜 캡(110)은 전원(150)을 교체하도록 현장 전력 발전기를 가지도록 적응될 수 있다. 인슐린 캡(110)이 인슐린 펜(100)으로부터 제거될 때, 이 제거의 운동은 인슐린 펜(100)을 위한 전력을 발생시키기 위해 사용될 수 있다.
포도당 측정계(120)는 또한, 전자 로그북 및 RF 송수신기 수단(RF Tx/Rx 유닛(130)과 유사)을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 포도당 측정계(120)는 상업적으로 입수할 수 있는 LifeScan One Touch(R)UrtraSmart(R) Meter와 유사할 수 있다. 포도당 측정계(120)와 인슐린 펜(100) 사이의 통신은 RF 프로토콜을 경유하여 달성된다. 포도당 측정계(120)는 "마스터"로서 작용하고, 인슐린 펜(100)내의 전자 요소는 "슬레이브"로서 작용한다. 포도당 측정계(120)는 주기적으로 인슐린 펜(100)을 촉구하여 이벤트, 예로서, 케이스 로부터의 펜의 제거 또는 펜으로부터의 캡의 제거가 기록되었는지 여부를 판정한다. 이벤트가 슬레이브에 의해 기록된 경우, 메시지는 포도당 측정계(120)로 전송되어 이벤트가 발생하였다는 것 및 이벤트의 시간을 나타낸다. 포도당 측정계(120)는 이벤트를 기록하며, 환자에게 추가 정 보를 문의하고, 통지를 제공할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 사용자는 인슐린 펜(100)으로부터 인슐린 펜 캡(110)을 제거할 수 있다. 이럴 때, RF 신호는 인슐린 펜(100)으로부터 포도당 측정계(120)로 전송되어 사용자가 인슐린 주사를 개시하려 한다는 것을 나타낸다. 포도당 측정계(120)는 그후 사용자에게, LCD 스크린 상에서, 그 가장 최근의 식전 및 식후 포도당 레벨을 나타낸다. 포도당 측정계(120)는 이들 값이 정확한 것을 보증하도록 사용자를 촉구하며, 그렇지 않은 경우, 포도당 측정계(120)는 사용자가 이들 값을 이에 따라 조절할 수 있게 한다. 본 발명의 실시예에서, 포도당 측정계(120)는 환약 계산 알고리즘을 수행할 수 있으며, 여기서, 인슐린 펜(100)으로 주사되는 인슐린의 권장 레벨이 포도당 측정계(120)의 LCD상에 표시된다. 상황에 따라, 사용자는 권장 인슐린 투여를 주사할 수 있거나, 다른 양을 주사할 수 있다. 포도당 측정계(120)는 사용자가 인슐린의 실제 투여량을 입력하여 인슐린 펜(100)내의 잔여 인슐린의 인벤토리가 억세스될 수 있게 한다. 인슐린 펜(100)이 인슐린이 작을 때(즉, 10% 남음), 포도당 측정계(120)는 사용자에게 부가적인 인슐린 펜을 획득할 것을 촉구할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 포도당 측정계(120)는 사용자에게 아침식사, 점심식사, 저녁식사, 스낵, 음주, 탄수화물, 지방, 칼로리, 단백질, 약물, 환약, 인슐린 펌프 환약, 헬스 노트, 케톤, HBA1C, 마이크로알부민, 콜레스테롤, 혈압 및 운동 같은 이벤트 스위치(160)의 작동 이후, 다른 유형의 정보를 입력할 것을 촉구할 수 있다.
본 발명의 장점은 사용자가 인슐린 펜(100)으로 인슐린이 주입되는 시간을 수동 기록할 필요가 없다는 것이다. 이는 그 질병을 보다 효과적으로 관리하기 위해 사용자가 데이터를 수집할 수 있는 능력을 단순화한다. 본 발명의 다른 장점은, 스위치(160)의 작동이 포도당 측정계(120)에 무선 신호를 전송하여, 사용자가 그 당뇨병 요법에 관한 사용자의 순응을 용이하게 하는 몇몇 단계를 사용자가 수행할 것을 촉구한다는 것이다. 포도당 측정계(120)는 가장 최근 및 관련 포도당 농도를 중단 없이 디스플레이하고, 보다 갱신된 포도당 농도에 대해 사용자를 촉구하며, 최근 포도당 측정에 기초하여 인슐린 투여량을 권장하거나, 사용자가 다른 관련 데이터를 입력할 것을 촉구할 수 있다.
본 발명에 대한 대안 실시예에서, 인슐린 펜(100)은 약품을 수납하는 "환약 병"으로 교체될 수 있다(약품 예-Glucotrol XL(R)). 이런 실시예에서, "환약 병"은 Tx/Rx 유닛(130), 로컬 마이크로콘트롤러(140), 전원(150) 및 이벤트 스위치(160)를 포함한다. 부가적으로, 인슐린 펜 캡(110)은 그후 환약 병 캡으로 교체되어야만 한다.
또한, 본 발명에 의해, 본 발명의 방법을 실시하는데 사용하기 위한 키트가 제공될 수 있다. 키트는 CD-ROM 등에 기록된 소프트웨어 프로그램을 추가로 포함할 수 있으며, 이 프로그램은 측정계, PDA 및/또는 외부 데이터 장치로 시스템에서의 사용을 위해 다운로딩될 수 있다. 마지막으로, 키트는 본 발명의 장치 및 시스템을 사용하기 위한 명령을 추가로 포함할 수 있다. 이들 명령은 하나 패키징, 라벨 삽입체 또는 키트내의 컨테이너 중 하나 이상에 존재할 수 있거나, CD-ROM 등상에 제공될 수 있다.
상술한 바는 단지 본 발명의 원리를 예시한다. 본 기술의 숙련자는 비록 본 명세서에 명시적으로 설명 또는 예시되지는 않았지만, 본 발명의 원리를 구현하면서, 그 범주 및 개념내에 포함되는 다양한 배열을 안출할 수 있다는 것을 인지하여야 한다. 또한, 본 명세서에 언급된 모든 예 및 종래의 언어는 원론적으로, 본 발명의 원리 및 본 기술을 향상시키기 위해 본 발명자에 의해 기여된 개념의 이해시 독자를 돕기 위한 것이며, 이들은 이런 구체적으로 언급된 실시예 및 조건에 대한 제한 없이 해석되어야 한다. 또한, 본 발명의 원리, 양태 및 실시예와, 그 특정 예를 언급하는 모든 설명은 그 기능적 및 구조적 등가체 양자 모두를 포함한다. 부가적으로, 이런 등가체는 현재 알려진 등가체 및 미래에 개발될 등가체, 즉, 구조에 무관하게 동일 기능을 수행하는 개발된 소정의 요소를 포함한다. 따라서, 본 발명의 범주는 본 명세서에 예시 및 설명된 예시적 실시예에 제한되지 않는다. 오히려, 본 발명의 개념 및 범주는 첨부된 청구범위에 의해서 구현된다.

Claims (17)

  1. 약물 전달 시스템에 있어서,
    약물 전달 장치,
    상기 장치가 비사용 상태일 때, 약물 전달 장치를 위한 홀더,
    상기 홀더에 근접하게, 또는 그 내부에 상기 약물 전달 장치의 존재를 검출하기 위한 검출기, 및
    상기 약물 전달 장치의 사용자에게 문의 및 촉구하기 위한 하나 이상의 알고리즘을 포함하며,
    상기 하나 이상의 알고리즘은 상기 홀더로부터 상기 약물 전달 장치의 제거시 작동되는 약물 전달 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 홀더, 상기 검출기 및 상기 하나 이상의 알고리즘은 시스템을 수납하는 케이스내에 통합되는 약물 전달 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서, 분석시료 측정계를 추가로 포함하는 약물 전달 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 하나 이상의 알고리즘은 상기 분석시료 측정계내에 저장되고, 상기 측정계는 상기 홀더로부터의 상기 약물 전달 장치의 제거시 온 상태로 전환되는 약물 전달 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서, 사용자 정보를 저장하기 위한 장치와 통신하는 수단을 추가로 포함하는 약물 전달 시스템.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 사용자 정보는 약물 투여 정보를 포함하는 약물 전달 시스템.
  7. 제 5 항에 있어서, 상기 통신 수단은 무선 통신 수단을 포함하는 약물 전달 시스템.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 검출기는 기계적 스위치, 자기 스위치, 밀도 스위치, 용량 스위치, 전기 센서 및 광학 센서로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 약물 전달 시스템.
  9. 인슐린 주사 시스템에 있어서,
    혈액 샘플내의 포도당 농도를 측정하도록 적용되는 측정계,
    인슐린 주사기, 및
    상기 인슐린 주사기가 저장 공간내에 배치되거나 그로부터 제거될 때, 상기 측정계내의 알고리즘을 작동시키도록 적용되는 검출기를 포함하는, 상기 인슐린 펜을 위한 저장 공간을 포함하는 인슐린 주사 시스템.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 측정계를 수납하도록 구성되며, 저장 공간을 형성하는 케이스를 추가로 포함하는 인슐린 주사 시스템.
  11. 제 9 항에 있어서, 외부 장치로, 그리고, 그로부터 데이터를 송수신하기 위한 무선 통신 수단을 추가로 포함하는 인슐린 주사 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 무선 통신 수단은 RF 신호를 포함하는 인슐린 주사 시스템.
  13. 약물 전달 장치의 사용을 감시하는 방법에 있어서,
    상기 장치가 비사용 상태일 때, 상기 약물 전달 장치를 저장하는 단계,
    저장부로부터 상기 약물 전달 장치를 제거하는 단계,
    상기 약물 전달 장치의 저장부로부터의 제거를 검출하는 단계, 및
    상기 약물 전달 장치의 사용자가 상기 약물 전달 장치의 사용에 관한 정보를 문의받는, 알고리즘을 작동시키는 단계를 포함하는 약물 전달 장치 사용 감시 방법.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 정보는 약물 투여량 정보를 포함하는 약물 전달 장치 사용 감시 방법.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 약물 전달 장치가 저장부로부터 제거된 시간을 기록하는 단계를 추가로 포함하는 약물 전달 장치 사용 감시 방법.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 정보를 데이터 저장 장치로 전송하는 단계를 추가로 포함하는 약물 전달 장치 사용 감시 방법.
  17. 인슐린 주사 키트에 있어서,
    제 10 항의 시스템,
    랜서, 란셋, 바늘 및 테스트 스트립으로 구성되는 그룹으로부터 선택된 복수의 장치, 및
    시스템을 사용하기 위한 명령을 포함하는 인슐린 주사 키트.
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