JP3723772B2 - テストエレメント分析システム - Google Patents

Description

【０００１】
本発明は、試料、とくにヒトもしくは動物の体液の分析による検査のためのテストエレメント−分析システムに関する。該システムには２つの構成要素、すなわち、分析にとって特徴的な測定量を測定するために、その検査すべき試料が分析の実施のために置かれる測定領域を有するテストエレメントと、該テストエレメントを測定の実施のための測定位置に位置付けするためのテストエレメントホルダおよび該特徴的な測定量の測定および該測定量に基づく分析結果の確定のための測定および評価電子機器を備えた評価装置とが含まれる。
【０００２】
テストエレメント分析システムは、とくに医学で尿および血液の分析に使用されている。該テストエレメントは、多くの場合、検査ストリップの形を有しているが、しかしながら、テストエレメントの他の形、たとえば平たい、ほぼ正方形の小板の形も使用されている。
【０００３】
通常、テストエレメントは、試薬を含有しており、この試薬と試料との反応によってテストエレメントの物理的に検出可能な変化が生じ、この変化は、該システムに付属の評価装置によって測定される。とくに、測光による分析システムが使用されており、この分析システムの場合には反応によってテストエレメントの検出層に変色が生じ、この検出層は、光度測定される。そのうえさらに、反応によってテストエレメントに電圧もしくは電流として測定可能な電気化学的な変化が生じる電気化学的な分析システムは、きわめて重要である。試薬を用いて作動する分析システムの他に試薬不含の分析システムも検討され、この分析システムの場合にはテストエレメントと試料との接触の後に試料自体の分析的に特徴的な性質（たとえば試料の光学的吸収スペクトル）が測定される。本発明は、原則的に上記方法すべてに使用可能である。
【０００４】
一部、テストエレメント分析システムは、医学的な実験室で使用される。しかしながら、本発明は、とくに、患者の健康状態を継続的に監視するために、分析が患者自身によって実施される適用ケースを指向する（「ホームモニタリング」）。このことは、そのインスリン注射を血液中のグルコースの濃度にしたがって調整するために、該濃度を１日に数回測定しなければならない糖尿病患者の治療にとって、特に医学的な重要である。このような目的のために該評価装置は、軽くかつ小さくなければならず、バッテリー駆動でなければならずかつ頑丈でなければならない。
【０００５】
基本的な問題は、分析にとって特徴的な測定量が、多くの場合、著しく温度に依存していることである。この温度依存度は、しばしば１度当たり１〜２パーセントである。ホームモニタリングの範囲内では、分析システムが著しい温度変化にさらされるのは、不可避である。そこでは少なくとも±５°の温度の変動が考慮されなければならず、この場合、測定が通常ではない条件下でも（たとえば自動車内もしくは屋外で）可能でなければならない場合には、本質的にさらに高い温度変動が発生することが可能である。
【０００６】
これにより生じる測定の不正確さを回避するために、テストエレメントの測定領域を相応の温度調整装置によって決まった一定の温度に温度調整することが提案された。たとえば米国特許第５，０３５，８６２号明細書には誘導加熱による尿検査ストリップの個々の検査フィールドの温度調整が記載されている。血液分析装置の場合の他の例がドイツ特許出願公開第３３２１７８３号公報に示されている。しかしながら、この種の方法は、小さなバッテリー駆動による装置の場合には高いエネルギー消費のために実行不可能である。
【０００７】
多くの分析システムの場合には温度は、測定中に評価装置のケーシング内で電気的に（熱電対または熱抵抗によって）測定され、かつ、このようにして測定された温度は、分析結果の確定の際に考慮される。一例が国際公開第９９／０６８２２号公報に示されている。このような補正は、評価装置ならびにテストエレメントの周囲の温度が測定前に比較的長い時間変化しておらず、かつそのために前記測定位置での試料の実際の温度が電気的に測定された温度と良好に一致する場合に正確でありうる。しかしながら、とくにホームモニタリングの分野ではこの条件は、多くの場合、患者の生活状況が、患者が分析をさまざまな場所および変化する温度条件下で実施することを必要とするので、満たされない。
【０００８】
この問題の解決のために米国特許第５，４０５，５１１号では、温度を繰り返し規則正しい間隔で測定し、かつ、補正温度を一定の時間区間にわたって測定された温度経過を基礎とする補外法によって決定することが提案されている。このことは、しかしながら、温度が分析前に数分間連続的にかもしくは一定の間隔で測定されることを必要とする。検査の実施前のこれに伴う待機時間を回避するために、米国特許第５，４０５，５１１号によれば装置のスイッチが切られている場合にも温度測定が数分間の間隔で実施される。このことによって、補正温度への補外法が、装置のスイッチが入れられた直後に実施されることができる。しかしながら、この方法は、装置の電子機器が数分間の間隔で温度の測定のためにそのたびごとに始動されなければならないため、より高いエネルギー消費を伴う。そのうえ、補外法アルゴリズムによる補正温度の算定は、あらゆる操作条件下で信頼性がない。
【０００９】
ヨーロッパ特許出願公開第０８５１２２９号公報には分析システムが記載されており、この分析システムの場合には、評価装置内のテストエレメントのホルダにか、あるいはテストエレメント自体に温度測定面が備えられており、この温度測定面は、サーモクロミズム（thermochromen）液晶（ＴＬＣ）で被覆されている。ＴＬＣの温度は、光度測定によって確定される。この測定と測定領域の実際の温度との良好な一致は、この場合には、テストエレメント自体が該ＴＬＣで被覆されている場合にのみ達成される。しかしながら、このことによって多大な付加的な費用がテストエレメントの製造の際にかかる。そのうえ、温度測定の受け容れられうる正確さは、高い測定技術的な出費をもってしか達成することができない。
【００１０】
本発明の課題は、改善された温度補償によって高められた測定精度を達成するテストエレメント分析システムを提供することである。このテストエレメント分析システムは、ホームモニタリング・システムとって許容しうる少ない出費で、可能でなければならない。
【００１１】
この課題は、冒頭で説明した種類のテストエレメント分析システムにおいて、該評価装置が該テストエレメントの該測定領域の範囲内の温度の測定のために赤外線検出器を有していることによって解決される。
【００１２】
通常の検査ストリップ分析システムの特別な必要条件では、温度測定の必要な正確さを保証するために、該赤外線検出器が直接、前記測定領域から来る赤外線を充分に選択的にかつ高感度に検出するように赤外線検出器を位置付けすることは、多くの場合には不可能であることが避けられない。本発明の範囲内では、この問題の解決のために有利に、測定領域と赤外線検出器が位置選択的な赤外線伝達手段によって相互に結合していることが定められており、この赤外線伝達手段は、次の要求を満たす：
−該赤外線伝達手段は、検出器に選択的に前記測定領域から来る赤外線を供給すること。
−前記測定領域から来る赤外線の著しく高い割合が検出器に到達すること、すなわち該伝達手段が充分に損失なく機能すること。
【００１３】
上記の要求は、原則的には、少なくとも１つのレンズを有する光学結像系によって満たすことができる。しかしながら、赤外線伝達手段の本質的に有利な構成要素は、とくに金属被覆されたプラスチックからなる、赤外線に対して反射性の内壁を有する導波管、および／またはケーシング内に配置された結像鏡である。これらの要素によって、測定領域から赤外線検出器への赤外線のほぼ損失のない伝達および同時に著しく良好な選択性が可能となる。この場合には費用はわずかであり、かつ、測定領域と赤外線検出器の間の、曲げられているか、または多角形にされ通っている（非直線の）光路を実施することは問題なく可能である。このことによって、テストエレメント分析システムの必要条件に最適化された、測定領域の赤外線−温度測定の実施が可能である。
【００１４】
つぎに本発明を図に示された実施態様につき詳説する。該実施態様に記載された特徴は、本発明の好ましい実施態様を実施するために、単独もしくは相互に組み合わせて使用することができる。図の内容は次のとおりである：
【００１５】
図１および２に示された分析システム１は、評価装置２および１回使用に定められた（使い捨ての）テストエレメント３からなる。
【００１６】
該評価装置２は、テストエレメントホルダ５を有しており、該テストエレメントホルダを用いてテストエレメント３が図２に示された測定位置に位置付けられる。該テストエレメント３は、適当な手段、たとえば板ばね６によって前記測定位置で固定されている。
【００１７】
測定の実施のために試料液体（たとえば血液）は、測定領域７内に置かれる。このことは、テストエレメント３の図示された実施態様の場合には、血液滴８がテストエレメント３の端に設けられた試料塗布領域９に塗布されかつそこから毛管間隙１０中で測定領域７に吸引されることによって行なわれる。測定領域７中に試薬層１２が存在しており、この試薬層は、試料液体によって溶解されかつ該試料液体の成分と反応する。
【００１８】
該反応によって測定領域７内での測定可能な変化が導かれる。電気化学的なテストエレメントの図示された例では、電気的な測定量の測定は、測定領域内に備えられた、図に示されていない電極を用いて行なわれ、この電極は、接点ストリップ１３と結合している。該接点ストリップ１３は、前記測定位置で、テストエレメントホルダ５の相応する対接点１４に電気的に接触し、この対接点は、測定−および評価電子機器１５と結合している。できるだけコンパクトな構造および高い信頼性を考慮して測定および評価電子機器１５は、高集積されている。図示された例では該測定および評価電子機器は、本質的に回路基板１６および特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）１７からなる。
【００１９】
該回路基板１６に測定領域７の範囲内の温度の測定のための赤外線検出器２０も取り付けられている。適当な赤外線検出器は、低費用で即利用可能なものである。有利に、自己補正のために組み込まれた温度センサ（たとえばＮＴＣ半導体素子）を包含する検出器型が選択される。
【００２０】
赤外線検出器２０が該測定および評価電子機器１５の中に、該赤外線検出器２０と該測定および評価電子機器１５の残りの部品との間の固定された機械的な結合が存在する意味で組込まれている場合は、一般的に有利である。赤外線検出器２０と測定−および評価電子機器１５の残りの部品との間の機械的に固定された短い導線結合によってコンパクトな構造ばかりではなく、なかでも高い機械的かつ電子的な安定性ならびに良好な長期間の信頼性が達成される。
【００２１】
この場合には、図２で破線で記入されている、赤外線を測定領域７から赤外線検出器２０に戻さなければならない伝達路２１が、比較的長くかつ直線ではないことは、先ず第一に欠点であると思われる。このことは、評価装置が実用において（簡単な取扱いを考慮して）所望される著しく平たい型式を有しておりかつそれゆえにテストエレメントホルダ５および電子機器ユニット１５が相互に重ねて配置されることができない場合にとくに該当する。
【００２２】
テストエレメントおよび評価装置のホルダが図示されているように、該テストエレメント３が前記測定位置で前記評価装置２の前記ケーシング２３から突出する形で形成されている場合に、特別な付加的な問題が生じる。この構造は、本分析システムの取扱いにとって有利であり、それというのも、前記テストエレメントが前記測定位置に存在している間に、前記試料が前記測定領域７に置かれることができるからである。しかしながら、測定領域７の範囲内の温度の測定にとって、前記伝達路２１がケーシング２に備えられた窓２６を貫いて通っていてなければならず、かつケーシング２３の外側を通っている部分２１ａを包含することは、欠点である。
【００２３】
全体で２２の符号がつけられた赤外線伝達手段によって、このように問題のある場合にも、測定領域７から出発する赤外線の選択的なおよび高感度の検出が可能となる。図示された例では赤外線伝達手段は、赤外線に対して反射性の内壁を有する導波管２４および評価装置２のケーシング２３内に配置された結像鏡２５からなる。
【００２４】
該導波管２４は、少なくともその内面上が金属被覆された（とくに金めっきされた）プラスチック部材として実施されている。このような導波管２４を用いて、簡単にかつ低費用でケーシング２５内の赤外線のための所望される伝達路２１が実施されることができる。
【００２５】
−図示されたテストエレメント分析システムの場合のように−赤外線の伝達路２１が評価装置２のケーシング２５の外側を通っている部分２１ａをも有している限り、この部分で測定領域７から来る赤外線の必要な選択的な検出が光学結像系を用いて実施される場合が、有利であり、この場合、図２に示された凹面に曲げられた結像鏡２５の使用が有利である。前記光学窓２６は、有利に、赤外線に対して透過性の円板状物２８、とくにポリエチレンフィルム、によって防塵形に閉じられている。
【００２６】
図３には別の実施態様示されており、この実施態様の場合には光学結像系は、円板状物２８に組み込まれた光学レンズによって形成され、かつ、伝達路２１上の赤外線の必要な光線誘導平面鏡２９によって保証される。
【００２７】
図２および３に示された実施態様の場合には位置選択的な光伝達手段２２の機能は、充分に、結像鏡２５またはレンズ２７によって実施されている光学結像系の作用を基礎としている。導波管２４の場合には主として、後方の、傾斜させた、平面鏡３０として機能する面が効果的であり、この面によって赤外線検出器２０への必要な誘導達成される。
【００２８】
位置選択的な赤外線伝達手段の著しく効果的な、そしてしかも特に低費用の実施は、（光学結像系なしでも）内側が鏡面化された導波管２４によって達成することができ、この導波管は、図４および５に示されているように−、その前記測定領域７側の入口３１が前記赤外線検出器２０側の出口３２より大きな開口断面を有しているように形成されている。この場合には、導波管２４が入口３１と出口３２の間で本質的に連続的に細くなっていく、すなわち、その断面が次第に小さくなっていく場合が有利である。このことによって、導波管２４の壁で反射される赤外線の強度の集中が達成される。
【００２９】
図４に示された実施態様の場合には導波管２４の軸は、直線である。検出器２０の感光性の面は、この場合には側面に存在している。しかしながら、導波管２４を曲げられた形で、図５に示されているように、製造することも問題なく可能である。このような曲げられた形によって、検査領域７を有するテストエレメント３ならびに検出器２０を備えた回路基板１６の特に柔軟な形成および位置付けが可能となる。
【００３０】
図４および５に光学結像系が示されていなくとも、自明のことながらこれらの図に示された型式の導波管２４をレンズの形での、もしくは結像鏡の形での光学結像系と組み合わせることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明によるテストエレメント−分析システムを示す透視図である。
【図２】 本発明による分析システムを示す部分断面図である。
【図３】 別の実施態様を示す部分断面図である。
【図４】 もう１つ別の実施態様を示す断面概略図である。
【図５】 第３の別の実施態様を示す断面概略図である。

Claims (2)

1. ヒトもしくは動物の体液の試料（８）の分析による検査のためのテストエレメント分析システム（１）であって、分析にとって特徴的な測定量を測定するために、その検査すべき試料が分析の実施のために置かれる測定領域（７）を有するテストエレメント（３）、ならびにテストエレメント（３）を測定の実施のための測定位置に位置付けするためのテストエレメントホルダ（５）を備えた評価装置（２）、および該特徴的な測定量の測定および該測定量に基づく分析結果の確定のための測定および評価電子機器（１５）を包含する分析システムにおいて、
   前記試料（８）が前記測定領域（７）に置かれることができるように、前記テストエレメント（３）が前記測定位置で前記評価装置（２）の前記ケーシング（２３）から、該テストエレメントが該測定位置に存在している間に、突出し、
   該評価装置（２）が該テストエレメント（３）の該測定領域（７）の範囲内の温度の測定のために赤外線検出器（２０）および前記測定領域（７）を前記赤外線検出器（２０）と位置選択的に結合する赤外線伝達手段（２２）とを有し、
   前記検出器（２０）が該ケーシング（２２）中に位置付けられており、該ケーシング（２３）が赤外線に対して透過性の光学窓（２６）を有しており、かつ
   該測定領域（７）と該赤外線検出器（２０）の間の赤外線の伝達路（２１）が該光学窓（２６）を通して導かれる
   ことを特徴とする分析システム。
2. 前記赤外線伝達手段（２２）に赤外線に対して反射性の内壁を有する導波管（２４）が含まれることを特徴とする請求項１記載の分析システム。

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