JPH0663144A - カテーテルの２段階潤滑法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は先端潤滑剤がカテーテルの先端に塗
布され、そして別の軸潤滑剤がカテーテルの軸に塗布さ
れるカテーテルを潤滑するための新規な方法を提供する
ことを目的とする。 【構成】 好ましい先端潤滑剤はポリジメチルシロキサ
ンの溶液であり、そして好ましい軸潤滑剤は湿分硬化性
有機シロキサンの溶液である。最も好ましい先端潤滑剤
は約０．５重量％のダウ３６０シリコーン（登録商標）
の溶液であり、そして最も好ましい軸潤滑剤は約１．２
５重量％のダウＭＤＸ４−４１５９（登録商標）および
約２．５重量％のダウ３６０シリコーン（登録商標）の
溶液である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は針カテーテルの全体を潤
滑してカテーテルの挿入作業を最適にするための方法お
よび装置に関する。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】針カ
テーテルは体腔の組織内に挿入するための外科用具であ
る。挿入後、流体を導入または取り出すことができる。
患者への挿入を容易にするためカテーテルを効果的に潤
滑するという問題は医学界で存続している。

【０００３】カテーテルを潤滑するための１つの従来の
解決法は、潤滑用ゲルをカテーテルに塗布することであ
る。米国特許第４，８７８，９０６号には吸引カテーテ
ルを用いて吸引操作を行う際に使用されるキットが記載
されている。このキットは潤滑用ゲルを保管するための
ホイルパックまたは他の適当な容器を含む。このカテー
テルを使用するため、最初にホイル包装の一端を引き裂
き、次いでゲルを滅菌領域上に絞り出す。カテーテル先
端を潤滑化のためゲル中に挿入する。このゲルは水溶性
組成物である。水溶性ゲルの使用はゲルが時間がたつに
つれて潤滑性を失うという欠点を有する。医療的な手順
の間に潤滑の効力が失われると、患者に重大な不快感を
与えうる。

【０００４】米国特許第３，５５６，２９４号にはカテ
ーテルの末端が軟質スリーブ内に包まれるカテーテル用
パッケージが記載されている。潤滑剤が充てんされた脆
いカプセルがスリーブ内に置かれる。カプセルは圧力を
加えると破壊され潤滑剤が放出する。全体の手順の間カ
テーテルが潤滑なままであるように、不活性液体のシリ
コーンがカプセル中で使用される。

【０００５】米国特許第４，７２０，５２１号および同
第４，８０６，４３０号には３種のシロキサンポリマー
の組合せが化学的に架橋され、その中に非反応性成分が
分散されたフィルム形成シロキサン組成物が記載されて
いる。この組成物は注射針、安全かみそりの刃およびカ
テーテルを潤滑するために有用であることが記載されて
いる。米国特許第３，５７４，６７３号には安全かみそ
りの刃のような刃先のための潤滑剤が記載されている。
湿分硬化性のアミンを末端基とする有機シロキサンコポ
リマーの組成物が安全かみそりの刃の上に塗被されてい
る。この組成物はダウＭＤＸ４−４１５９（登録商標）
という名称である。ＭＤＸ４−４１５９はダウコーニン
グ社の登録商標である。

【０００６】米国特許第４，５８８，３９８号には皮膚
および静脈穿刺を通してのカテーテル口のための改良さ
れた表面材が開示されている。カテーテルはポリウレタ
ン製である。カテーテルを成形した後、カテーテルは７
０％のフレオンおよび３０％のイソプロパノールからな
る溶媒を２％のダウＭＤＸ４−４１５９および１．７５
％のダウ３６０シリコーン（登録商標）と混合した組成
物を有する潤滑剤中に浸漬される（重量基準）。ダウ３
６０シリコーンはダウコーニング社の登録商標である。
この潤滑剤は１，０００ＣＴＫＳの粘度（重量で）を有
する。

【０００７】米国特許第３，６８３，９８２号、同第
３，７２６，２８１号および同第４，１４０，１２７号
は本発明に関係があり、これらには自滑性カテーテル用
集成装置が記載されている。これらの特許においては、
唯一、ゲルタイプの潤滑剤だけが使用されている。改善
された挿入および軸の引きずり（shaft drag）の減少を
もたらすために２種の異なる潤滑剤を用いてカテーテル
を潤滑するという問題の実際的な解決法は従来技術では
見い出されていない。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は従来の潤滑剤に
伴う問題が克服されるカテーテル装置用潤滑剤に関す
る。第１潤滑剤はカテーテルの先端（tip ）部分に置か
れ、そして第２潤滑剤は先端の後方に位置するカテーテ
ルの少なくともその部分に置かれる。今般、カテーテル
の先端上への第１潤滑剤の塗布およびカテーテルの先端
の後方の軸部分上への別の第２潤滑剤の塗布は侵入の容
易さおよびカテーテルの引きずり力の減少についての著
しい特性を有することが見い出された。

【０００９】先端に塗布される潤滑剤は好ましくはポリ
ジメチルシロキサン（ＰＭＤＳ）の溶液である。最も好
ましくは、先端潤滑剤は約０．５重量％のダウ３６０シ
リコーンの溶液である。好ましくは、軸に塗布される潤
滑剤は湿分硬化性シロキサンおよびＰＭＤＳの溶液であ
る。最も好ましくは、軸潤滑剤は約２．５重量％のダウ
３６０シリコーンおよび約１．２５重量％のダウＭＤＸ
４−４１５９の溶液である。潤滑剤はカテーテル製造の
間にカテーテルに塗布される。

【００１０】図１本発明に従って使用することのできる
カテーテル１０の側面図である。カテーテル１０は米国
特許第４，５８８，３９８号に記載のタイプのもの、ま
たはジョンソン＆ジョンソン社製のＯＣＲ−４７０とい
う名称のOPTICAL CLEAR RADIOPAQUE（ＯＣＲ）のような
ものであってもよく、あるいは何れかのポリウレタン材
料で製造することができる。ポリウレタンは潤滑するの
が難しい表面を有し、表面を湿潤させるべく潤滑剤を特
別に配合する必要があることが知られている。

【００１１】先端潤滑剤１２はカテーテルの先端１４に
図示したように塗布される。カテーテルの先端１４は一
般にカテーテルの軸１６の端から０．２５〜０．５０イ
ンチの部分と定義される。軸部分１５はカテーテルの先
端１４の後方に位置する。好ましくは、カテーテルの軸
１６は中空管状に成形されたポリウレタン樹脂である。
針１３はカテーテルの針入（penetration ）を手助けす
るようカテーテルの先端１４の下に位置することができ
る。針１３は従来の針潤滑剤を用いて潤滑することがで
きる。

【００１２】本発明の実施に有用な先端潤滑剤１２はシ
リコーン材料を含む流体である。ポリジメチルシロキサ
ン（ＰＭＤＳ）はシリコーン材料として使用することが
できる。好ましい先端潤滑剤１２はダウ３６０シリコー
ンと混合された溶媒を有する潤滑剤である。代表的な溶
媒はフレオン、ヘキサン、イソプロパノール、アルカ
ン、トルエンおよび非毒性の塩素化またはフッ素化炭化
水素である。ヘキサンは好ましい溶媒である。当該技術
分野で知られている他の溶媒を使用することができるこ
とは理解されよう。本発明の実施のために好ましい先端
潤滑剤１２は約９５．０〜約９９．５重量％のヘキサン
を約０．５〜約５．０重量％のダウ３６０シリコーンと
混合してなる潤滑剤である。最も好ましい潤滑剤は９
９．５重量％のヘキサンを０．５重量％のダウ３６０シ
リコーンと混合してなるものである。ダウ３６０シリコ
ーンは１，０００〜約１００，０００センチストークス
（ＣＴＫＳ）の高い内部粘度を有する。好ましくは、先
端潤滑剤１２は室温で測定して１２，５００ＣＴＫＳの
粘度を有するダウ３６０シリコーンを含む。室温は約２
０℃〜２５℃である。

【００１３】先端潤滑剤１２はカテーテルの先端１４を
先端潤滑剤１２の溶液に浸漬することにより先端に塗布
される。別法として、先端潤滑剤１２はこの潤滑剤を先
端１４上に直接スプレーすることにより塗布することが
できる。軸潤滑剤１８は湿分硬化性シリコーンの組成物
である。硬化時のシリコーン組成物は、シリコーンのカ
テーテルへの付着性が増大し、またシリコーンが乾燥さ
れて強靱になり、それによりあまり粉塵のような異物を
捕捉しなくなるという利点を有する。シリコーンの増大
した付着性は潤滑剤が容易にカテーテルからぬぐい取ら
れないという利点を有する。

【００１４】好ましい湿分硬化性シリコーンは米国特許
第３，５７４，６７３号に記載され、ダウＭＤＸ４−４
１５９という名称のアミンを末端基とする有機シロキサ
ンコポリマーである。好ましくは、軸潤滑剤１８は９
６．２５〜約９９．０重量％の溶媒を約１．０〜約２．
５重量％のダウ３６０シリコーンおよび約１．０〜約
２．５重量％のダウＭＤＸ４−４１５９と混合してなる
潤滑剤である。軸潤滑剤１８の粘度は１，０００〜約１
００，０００ＣＴＫＳである。軸潤滑剤１８に使用され
る溶媒は先端潤滑剤１２に使用されるものとして上記し
た溶媒から選択することができる。最も好ましい軸潤滑
剤１８は９６．５重量％のヘキサンを２．５重量％のダ
ウ３６０シリコーン（１２，５００ＣＴＫＳ）および
１．２５重量％のダウＭＤＸ４−４１５９（１２，５０
０ＣＴＫＳ）と混合してなるものである。

【００１５】図２〜４は３つの異なる態様における軸潤
滑剤１８の塗布の側面図である。図２は第１の態様を示
す。第１の態様において、軸潤滑剤１８は先端潤滑剤１
２の上および軸部分１５に塗布される。この態様におい
ては、軸潤滑剤１８はこれを用いて全体の領域にスプレ
ーすることによりカテーテルの先端１４およびカテーテ
ルの軸部分１５の両方に塗布される。スプレー２０は当
該技術分野において知られている従来のスプレー用装置
２２を用いて行われる。図３は第２の態様を示す。第２
の態様において、軸潤滑剤１８はカテーテルの先端１４
およびカテーテルの軸部分１５を軸潤滑剤２４の溶液に
浸漬することにより塗布される。図４に示される第３の
態様において、軸潤滑剤１８は先端潤滑剤１２の後方に
位置する軸部分１５にだけ塗布される。軸潤滑剤１８は
先端の後方の軸部分１５を軸潤滑剤１８でスプレーする
ことにより塗布される。スプレー２６は従来のスプレー
用装置２２を用いて行われる。スプレー用装置２２はカ
テーテルの軸部分１５をスプレーするように調整され
る。上記態様のすべてにおいて、先端潤滑剤１２および
軸潤滑剤１８はカテーテル１０の製造中に塗布される。
カテーテルに潤滑剤を塗布するための他の方法が当該技
術分野において知られていることは理解されよう。

【００１６】第１の実験において、種々の組合せの先端
およびボディ用潤滑剤をカテーテルに塗布した。先端を
先端潤滑剤中に浸漬した。軸および先端を軸潤滑剤でス
プレーした。針入度試験を厚さが約１／１６〜約３／１
６インチの豚の皮を用いて行った。針入度試験におい
て、その皮膜は伸びて張りつめており、そして針および
カテーテルは皮膜を通して完全に挿入される。皮膜に針
入するのに必要な力（ｇ）が測定される。カテーテルの
軸の引きずりについての測定もまた行った。カテーテル
の軸はカテーテルを豚の皮に挿入した時刺し込まれた豚
の皮を通してカテーテルを引きずるのに必要な力として
定義される。本実験の結果を表１に示す。

【００１７】 表 １ 実験 先端潤滑剤 軸潤滑剤 カテーテルの針入度 引きずり １ 0.5% 360 2.5% 360/1.0% MDX 218±34 71±14 ２ 5.0% 360 2.5% 360/1.0% MDX 215±37 71±13 ３ 2.0% 360 2.5% 360/1.0% MDX 220±26 71±13 ４ 0.5% 360 1.0% 360/2.5% MDX 204±31 79±13 ５ 5.0% 360 1.0% 360/2.5% MDX 217±31 83±14 ６ 2.0% 360 1.0% 360/2.5% MDX 211±34 82±13 ７ 0.5% 360 2.5% 360/2.5% MDX 192±37 91±11 ８ 5.0% 360 2.5% 360/2.5% MDX 211±33 86±11 ９ 2.0% 360 2.5% 360/2.5% MDX 210±29 83±11 INSYTE （対 照） 232±33 79±19 Teflon Jelco （対 照） 261±33 150±26

【００１８】ＩＮＳＹＴＥはベクトン社の登録商標であ
る。Ｔeflon はデュポン社の登録商標である。フレオン
中における低濃度の０．５％のダウ３６０シリコーンを
有する先端潤滑剤（実験４および７）は改善されたカテ
ーテル針入度をもたらすことが見い出された。約２．５
％のダウ３６０シリコーンおよび約１．０％のダウＭＤ
Ｘ４−４１５９の溶液の軸潤滑剤（実験１，２および
３）を用いて、改善された引きずりの結果が得られた。
したがって、ＭＤＸ４−４１５９の濃度の約２．５％か
ら約１．０％への減少は引きずり値の改善をもたらす。
しかしながら、高めのＭＤＸ４−４１５９濃度では、改
善された針入度が得られた。

【００１９】第２の実験において、ヘキサン中における
約０．５〜約２．５％のダウ３６０シリコーンおよび約
０．５〜約２．５％のダウＭＤＸ４−４１５９の組合せ
の軸潤滑剤をカテーテルに塗布した。軸および先端を軸
潤滑剤でスプレーした。実験１，４，５，８，９，１２
および１３においては、先端潤滑剤を塗布しなかった。
実験２，６，１０および１４においては約０．５％のダ
ウ３６０シリコーン先端潤滑剤を塗布し、そして実験
３，７，１１および１５においては約２．０％のダウ３
６０シリコーン先端潤滑剤を塗布した。先端潤滑剤を塗
布する場合、先端を先端潤滑剤中に浸漬した。

【００２０】 表 ２ 先端潤滑剤 軸潤滑剤 カテーテルの 針の 実験 360(%) 360(%) MDX(%) 針入度 引きずり 針入度 １ 0.0 0.5 0.5 285±31 113±16 160±29 ２ 0.5 0.5 0.5 274±45 159±26 112±23 ３ 2.0 0.5 0.5 292±52 143±36 130±41 ４ 0.0 0.5 1.25 274±43 112±15 151±36 ５ 0.0 0.5 2.5 292±48 119±15 218±49 ６ 0.5 0.5 2.5 256±35 119±12 108±17 ７ 2.0 0.5 2.5 286±51 121±16 116±20 ８ 0.0 1.25 1.25 303±36 124±11 209±61 ９ 0.0 2.5 0.5 279±47 128±16 195±68 １０ 0.5 2.5 0.5 286±70 128±26 117±30 １１ 2.0 2.5 0.5 317±73 131±21 145±57 １２ 0.0 2.5 1.25 221±27 112±10 156±40 １３ 0.0 2.5 2.5 249±30 115±12 168±41 １４ 0.5 2.5 2.5 320±49 127±13 136±34 １５ 2.0 2.5 2.5 320±50 135±12 141±45

【００２１】結果から、約２．５％のダウ３６０シリコ
ーンおよび約１．２５％のダウＭＤＸ４−４１５９の組
成を有する実験１２がカテーテルの針入度および軸の引
きずりについて最低値を示すことがわかる。また、結果
は約０．５％のダウ３６０シリコーンの先端潤滑剤の塗
布がカテーテルの針入度を下げることを示している。第
３の実験において、約０．５％のダウ３６０シリコーン
の先端潤滑剤はすべての実験についてカテーテルを溶液
中に浸漬することにより塗布した。約２．５％のダウ３
６０シリコーンおよび約１．２５〜約２．５％のＭＤＸ
４−４１５９からなる種々の濃度の軸潤滑剤をカテーテ
ルおよび先端上にスプレーした。

【００２２】 表 ３ 先端潤滑剤 軸潤滑剤 カテーテルの 針の 実験 360(%) 360(%) MDX(%) 針入度 引きずり 針入度 １ 0.0 2.5% 2.5% 160±19 79±11 93±22 ２ 0.0 2.5% 2.5% 158±18 79±8 86±18 ３ 0.0 2.5% 2.5% 145±18 76±9 87±27 ４ 0.0 2.5% 1.25% 148±14 72±11 89±20 ５ 0.5 2.5% 1.5% 134±19 69±11 84±18

【００２３】結果は軸潤滑剤中におけるＭＤＸ４−４１
５９の濃度の減少が針入度および引きずりの両方を改善
することを示している。カテーテルの先端が最初に約
０．５％のダウ３６０シリコーン（１２，５００ＣＴＳ
Ｋ）の溶液中に浸漬され、次いでヘキサン中における約
２．５％のダウ３６０シリコーン（１２，５００ＣＴＫ
Ｓ）および約１．２５％のダウＭＤＸ４−４１５９の溶
液でスプレーされる２段階工程は改善された針入度およ
び引きずり値を与えた。

【００２４】本発明は異なる先端潤滑剤および軸潤滑剤
をカテーテルに塗布することによりカテーテルの針入度
を増加し、かつカテーテルの引きずり値を減少するとい
う利点を有する。約０．５重量％のダウ３６０シリコー
ンの溶液の先端潤滑剤ならびに約２．５重量％のダウ３
６０シリコーンおよび約１．２５重量％のダウＭＤＸ４
−４１５９の溶液の軸潤滑剤は、引きずり値および針入
度の両方の性質を改善する。本発明を好ましい態様に関
して記載したが、本発明はこの記載に限定されるもので
はない。当業者ならば本発明の精神および範囲を逸脱す
ることなく変形を加えることができることは理解しえよ
う。

【００２５】次に、この発明の実施態様について説明す
る。 （１）第１表面潤滑剤がポリジメチルシロキサンの溶液
である請求項１記載の方法。 （２）第２表面潤滑剤が湿分硬化性有機シロキサンコポ
リマーの溶液である上記実施態様（１）記載の方法。 （３）第１潤滑剤が約０．０５〜約５．０重量％のダウ
３６０シリコーン（登録商標）の溶液である上記実施態
様（２）記載の方法。 （４）前記第２潤滑剤が約１．８〜約２．５重量％のダ
ウ３６０シリコーン（登録商標）および約１．０〜約
２．５重量％のダウＭＤＸ４−４１５９（登録商標）の
溶液である上記実施態様（３）記載の方法。

【００２６】（５）前記第１潤滑剤が約０．５重量％の
ダウ３６０シリコーン（登録商標）の溶液であり、そし
て前記第２潤滑剤が約２．５重量％のダウ３６０シリコ
ーン（登録商標）および約１．２５重量％のダウＭＤＸ
４−４１５９（登録商標）の溶液である上記実施態様
（４）記載の方法。 （６）前記第１潤滑剤および第２潤滑剤が約１，０００
〜約１００，０００センチストークスの粘度を有する上
記実施態様（５）記載の方法。 （７）前記第１および第２の潤滑剤が約１２，５００セ
ンチストークスの粘度を有する上記実施態様（６）記載
の方法。

【００２７】（８）前記溶液はフレオン、ヘキサン、イ
ソプロパノール、アルカン、トルエン、フッ素化炭化水
素および塩素化炭化水素からなる群より選択される溶媒
を含む上記実施態様（７）記載の方法。 （９）溶媒がヘキサンである上記実施態様（８）記載の
方法。 （１０）前記第１潤滑剤中に前記先端を浸漬することに
より前記第１潤滑剤が塗布される上記実施態様（９）記
載の方法。 （１１）前記第２潤滑剤中に前記軸部分および前記先端
を浸漬することにより前記第２潤滑剤が塗布される上記
実施態様（１０）記載の方法。 （１２）少なくとも前記軸部分上に前記第２潤滑剤をス
プレーすることにより前記第２潤滑剤が塗布される上記
実施態様（１０）記載の方法。 （１３）前記第２潤滑剤が前記軸部分および前記先端に
塗布される上記実施態様（１２）記載の方法。

【００２８】（１４）カテーテルの製造中に前記第１お
よび第２潤滑剤がカテーテルに塗布される上記実施態様
（１３）記載の方法。 （１５）前記軸が中空管状に成形されたポリウレタン樹
脂である請求項２記載のカテーテル。 （１６）前記第２表面潤滑剤が湿分硬化性有機シロキサ
ンコポリマーの溶液である上記実施態様（１５）記載の
カテーテル。 （１７）前記第１潤滑剤が約０．０５〜約５．０重量％
のダウ３６０シリコーン（登録商標）の溶液である上記
実施態様（１６）記載のカテーテル。

【００２９】（１８）前記第２潤滑剤が約１．０〜約
２．５重量％のダウ３６０シリコーン（登録商標）およ
び約１．０〜約２．５重量％のダウＭＤＸ４−４１５９
（登録商標）の溶液である上記実施態様（１７）記載の
カテーテル。 （１９）前記第１潤滑剤が約０．５重量％のダウ３６０
シリコーン（登録商標）の溶液であり、そして前記第２
潤滑剤が約２．５重量％のダウ３６０シリコーン（登録
商標）および約１．２５重量％のダウＭＤＸ４−４１５
９（登録商標）の溶液である上記実施態様（１８）記載
のカテーテル。

【００３０】（２０）前記第１潤滑剤および第２潤滑剤
が約１，０００〜約１００，０００センチストークスの
粘度を有する上記実施態様（１９）記載のカテーテル。 （２１）前記第１および第２の潤滑剤が約１２，５００
センチストークスの粘度を有する上記実施態様（２０）
記載のカテーテル。 （２２）前記溶液はフレオン、ヘキサン、イソプロパノ
ール、アルカン、トルエン、フッ素化炭化水素および塩
素化炭化水素からなる群より選択される溶媒を含む上記
実施態様（２１）記載のカテーテル。 （２３）溶媒がヘキサンである上記実施態様（２２）記
載のカテーテル。 （２４）前記第１潤滑剤中に前記先端を浸漬することに
より前記先端に前記第１潤滑剤が付着される上記実施態
様（２３）記載のカテーテル。

【００３１】（２５）前記第２潤滑剤中に前記軸部分お
よび前記先端を浸漬することにより前記第２潤滑剤が前
記軸部分に付着される上記実施態様（２４）記載のカテ
ーテル。 （２６）少なくとも前記軸部分上に前記第２潤滑剤をス
プレーすることにより前記第２潤滑剤が前記軸部分に付
着される上記実施態様（２５）記載のカテーテル。 （２７）前記第２潤滑剤が前記軸部分および前記先端に
付着される上記実施態様（２４）記載のカテーテル。

【００３２】

【発明の効果】本発明によれば、先端潤滑剤がカテーテ
ルの先端に塗布され、次いで別の軸潤滑剤がカテーテル
の軸に塗布される２段階工程からなるカテーテルを潤滑
するための新規な方法が提供される。本発明の方法によ
りカテーテルの挿入作業が容易になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の潤滑剤が塗布されたカテーテルの側面
図。

【図２】軸および先端を軸潤滑剤でスプレーすることに
よる軸潤滑剤の塗布法の側面図。

【図３】軸および先端を第２潤滑剤に浸漬することによ
る軸潤滑剤の塗布法の側面図。

【図４】先端の後方に位置する軸部分に軸潤滑剤をスプ
レーすることによる軸潤滑剤の塗布法の側面図。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端および軸を有する針カテーテルを潤
   滑するための方法であって、前記先端の針入を手助けす
   るため第１表面潤滑剤を前記先端に塗布する段階、およ
   び前記軸の引きずりを減少するため第２表面潤滑剤を前
   記軸の少なくとも一部に塗布する段階を含む方法。
2. 【請求項２】 その一端に先端部分を有する伸びた軸；
   前記先端の針入を手助けするために前記先端に付着され
   た第１潤滑剤；および前記軸の引きずりを減少するため
   前記軸の少なくとも一部に付着された第２潤滑剤を含む
   針カテーテル。