JPS5821651B2 - カテ−テルケイセイホウホウ - Google Patents

カテ−テルケイセイホウホウ

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JPS5821651B2
JPS5821651B2 JP49130559A JP13055974A JPS5821651B2 JP S5821651 B2 JPS5821651 B2 JP S5821651B2 JP 49130559 A JP49130559 A JP 49130559A JP 13055974 A JP13055974 A JP 13055974A JP S5821651 B2 JPS5821651 B2 JP S5821651B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ ） の製造方
法並びに得られたカテーテル、特にフォーレイ（Ｆｏｌ
ｅｙ）・カテーテルに関する。
現在、シリコン・フォーレイ・カテーテルは、連続的な
熱圧縮成形によって複数個の構成部分を接合すること或
いは接着物の使用によって形成され、横アーム及び二叉
が取付けられかつ膨張部分及び膨張部分に空気を送るチ
ューブを含むメイン中空チューブを有するように全体と
して形成される。
鋳型における連続的な熱硬化及び接着物の使用は、シリ
コン・ゴムを接合する技術に通じている人々の骨の折れ
る手仕事や熟練した専門技術を必要とする。
あいにく、接着物の使用は時間が長くか＼す、その使用
は、接合材の不完全さによるその剥離の危険性或いは使
用中における接合部分での漏れの危険性が増加する。
熱処理も同様に時間の長くか＼るものである。
カテーテルを作るために使用される部分は、その長手方
向に沿って比較的一定の硬さく弾性係数）を有する交差
結合された重合体組成物から形成される。
しかし、使用中人体内のその位置に応じて、長手方向に
わたって可変な硬さを有するカテーテルを提供すること
が好ましい。
例えば、口内用カテーテルの端は、喉頭に差し込まれる
端では、カテーテルを取り扱うために使用される反対側
の端よりも柔かいことが好ましい。
カテーテルを作るために現在の方法を採用すれば、この
好ましい特徴は異なる硬さ或いは弾性係数の構成部分を
接着物で接合することが必要であり、上記の欠点を伴な
う。
その代わりに、温度を変化させる骨の折れる熱成形が考
えられる。
カテーテルを作りかつ手或いは連続的な熱成形段階で構
成部分を接着するための必要性のない手段を提供するこ
とが好ましい。
手による過程を除去することによってカテーテルを形成
するために必要な時間が減少され、不完全な接合、不完
全な密閉等の様な接着物の使用に固有の問題も除去され
る。
長手方向に沿った一様でない硬さ或いは弾性係数を有す
る部分から形成されたカテーテルを形成するための方法
を提供することが非常に好ましい。
米国特許第３，５６６，８７４号に開示されている様ｔ
こ、ヒドロキシ低級アルキル・アクリレート或いはメタ
クリレートから成る親水性単量体をカテーテルに接着さ
せ、単量体及びシリコンをガンマ線にさらして重合化及
びグラフト化を生じさせることによって、シリコーン・
カテーテルの表面を親水性にすることができる。
しかし、これらの単量体はシリコーンには溶解せず、そ
の結果中じたカテーテルは非常に薄い親水性重合体フィ
ルムのみを有する。
多量の水溶性殺菌剤を吸収するのに十分厚い親水性面を
これらの単量体から形成するためには、比較的長時間が
必要である。
更に、吸収された水溶性の殺菌剤はカテーテルの表面に
制限され、使用中は短時間に表面から人体へと移る。
その厚みの相当な部分に渡って親水性であるシリコーン
・カテーテルを提供し、そのことによって水溶性殺菌剤
に対する非常に大きな容量を提供することが非常に好ま
しい。
これにより、使用中のカテーテルの殺菌作用を長くする
手段が提供される。
更に、短時間内にこの型のカテーテルを形成することも
非常に好ましい。
本発明は、カテーテルが接着物を用いずにシリコーン部
分を接合することによって形成できかつ、所望ならばそ
の長手方向に沿って硬さを変化させるように形成するこ
とができるという発見に基づいている。
カテーテル部分は押出加工の様な通常の方法により、大
して架橋されていない成形可能なシリコーン・ゴム原料
から形成される。
特に、重合体鎖の架橋は、全物質にそのゲル点を持たせ
ることなく、達成することができる。
従って、１大して架橋されていない“ということは、ゲ
ル点に達していないけれども高度に分岐した分子構造を
有することのできる物質を意味する。
成形されたシリコーンを次に比較的多量のイオン化放射
線にさらし１．他の部分に接合される部分の端以外を、
さらされた長手方向に沿って交差結合させる。
継ぎ目のない接合を形成するために、僅かの圧力で隣接
部分のシリコーンに合体するような比較的柔かい未架橋
のシリコーンからこれらの端は成っている。
もし実質的な量のゾル部分が残存するならば、この隣接
部分のシリコーンはゲル点を越ス程度まで交差結合して
いてもよい。
交差結合していないシリコーンが十分相互に合着して継
ぎ目のない接合を形成した後、イオン化放射線にさらさ
れる。
その放射線量は、所望の最終的な硬さに依存する。
同様に部分の硬さ或いは弾性係数は、その長さの関数と
して、長手方向の放射線量を変化することによって容易
に制御できる。
本発明のもう１つの点では、上記の様に形成されたカテ
ーテルの表面或いは表面層は、重合によりシリコーンの
上側また成る場合には内部にグラフトした親水性重合体
を形成する液状単量体をカテーテルと接触せしめそして
単量体とカテーテルとをイオン化放射線にさらすことに
よって、親水性にさせる。
本発明の好適面では、上記の様にして或いは他の過程で
形成されたシリコーン・カテーテルをＮ−ヒニル・ピロ
リドン（ＮＶＰ）単量体と接触させ、ＮＶＰを該カテー
テルの厚みの相当な部分に侵入させ、そしてＮＶＰ及び
シリコンをイオン化放射線にさらす。
たとえ本発明の方法が２段階の交差結合過程を含んでい
ても、形成されたカテーテルはその構成部分の接合部で
所望の強度特性を有する。
従来の方法で製造されたカテーテルは、強度特性が弱く
最初に交差結合されたシリコーンと挿入されたシリコー
ンとの間で形成された継ぎ目のところが容易に破れる。
本発明により得られた評ましい結果は、第１番目の交差
結果段階の後に交差結合されタシリコーンと交差結合さ
れていないシリコーンとの間に明確な界面がないという
事実によると思われる。
むしろ、隣接する部分の未架橋シリコーンと合着しうる
少なくとも一部のシリコーンが常に存在しそしてこれが
合着した後に架橋して継ぎ目のない接合を形成するよう
に、架橋度がゼロであることを示す傾向さえある。
本発明で使用される放射線は、実質的に熱がないので、
特別な熱サイクルは含まれない。
交差結合用に放射線を使用することのもう１つの利点は
、いかなる可能な有毒触媒材料も完全に避けられ、熱硬
化で使用される通常の過酸化剤の触媒の必要がなく、２
構成部分のＲＴＶ方法で用いられる金属せつけんの必要
もないということである。
ＲＴＶ方法（室温硬化）と比較して、作られた完全な形
の接合は照射后直ちに試験され得るが、一方ＲＴＶ接着
物或いは接合剤を用いた他の方法は、継ぎ目の完全さを
試験するのが安全になるまでかなりの時間待たねばなら
ない。
本発明の特に重要な利点は、カテーテルが受けた放射線
量によって示されるような架橋密度に応じて、該カテー
テルの周囲の長手方向に沿ったコンプライアンスが非常
に可変的であるカテーテルを設計することができること
であり、したがってこのカテーテルはこれを用いる広範
囲の生理学的状況に応じて成る個所ではより軟かくそし
て他の個所ではより硬くすることができ、また成る個所
では容易に球状にふくらませることができそして他の個
所では殆んど延ばすことさえできないほどの点である。
次に添付図面を参照して本発明を説明する。
図において、全体として１で示されているカテーテル（
ｃａｔｈｅｔｅｒ）は、複数の構成部分から成っており
、メイン・チューブ２、これと結合させた入口４を有す
る二叉チューブ３を含んでいる。
メイン・チューブ２はこれと結合させた出口部分５を有
している。
メイン・チューブ２は、メイン・チューブの全長にわた
って延びかつメイン・チューブの内壁に形成された空気
通路６を有しており、これを第２図に図示する。
カテーテル１には、空気出口８の回りをシールし膨張膜
７が備えられている。
便宜上、この膜７はチューブ２から離して第１図に図示
しである。
使用中は、膜７はチューブ２に付着していることがわか
る。
入口４及び二叉チューブ３、空気人口１０及び空気通路
６を通して送り込まれる空気によって、膜７は膨張され
る。
通路１３及び出口５を通して人体から流体を取り出すた
めに、向き合った入口部分１２がカテーテルの入口部分
に備えられている。
カテーテル１は、各構成部分をその長手方向に沿って変
化するイオン化放射線にかけることによって形成される
。
イオン化放射線量は、イオン化放射線源に対して構成部
分を選択して保護及び露出することによって容易に変化
させうる。
例えばメイン・チューブ２に関しては、部分２ａはイオ
ン化放射線源から保護させることができ、従って無視し
うる量しか照射されず、よって交差結合はほとんど或い
は全く生じない。
逆に、部分２ｂは２０メガラド（Ｍｅｇａｒａｄｓ ）
までの比較的多量のイオン化放射線を受けるので、
従って部分２ｂは交差結合されて物理的に安定となる。
他方、部分２ｃは約０．５から３メガラドの中間量のイ
オン化放射線を受け、そのために部分２ｃは比較的柔か
く、曲げやすいが物理的に強くなり、従って膨張膜８は
メイン・チューブ２内のシリコーンに接着し交差結合す
る。
同様に、側チューブ３の部分３ａ及び出口５の部分５ａ
はイオン化放射線源から保護されているので、その各々
は全然或いは比較的低量の放射線しか受けず、一方部分
３ｂは交差結合されかつ比較的硬くされるようＱこ多量
のイオン化放射線を受ける。
部分３ａの様に、部分３ｃはイオン化放射線源から保護
されるので、構成部分２，３，４．５を結合することが
所望な場合には、継目のない接合を形成するために２ａ
及び５ａ並びに部分３ａ及び２ａを相互に合着させ、続
いてイオン化放射線にさらして単一構成を形成するよう
に交差結合させる。
同様に、部分３ｃは、交差結合されていないシリコーン
を接触させるために構成部分４の開口に差し込まれシリ
コーンと相互に合着し、続いてイオン化放射線にさらし
て単一構成を形成する継ぎ目のない接合を形成する。
使用しうる適当なシリコーン重合体材料は、例えばジメ
チル・シロキサン、ジエチル・シロキサン、ビニル・メ
チル・シロキサン、ビニルフェニル・シロキサン、メチ
ルフェニル・シロキサン、オヨびジフェニル・シロキサ
ンの様な２管能性の２置換シロキサンから形成される単
独重合体及び共重合体（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｍｅｒ ）
：例えばポリ〔ジメチル・コピニルメチル・シロキサ
ン〕ポリ〔ジメチル・コピニルメチル・シロキサン〕を
含む。
最良の結果を得るためには、６０重量パーセントまでの
ヒユームドシリカを補強作用物として含んだ分子量１０
０．ＯＱ Ｏ或いはそれ以上の重合体を有するのが好ま
しい。
シリコーンは、二酸化チタンの様な顔料から成る他の添
加物を含んでもよい。
ヒユームドシリカも有用であり、降伏応力を付与して未
加工重合体の流動特性を改良するために加えられ、従っ
て成形の後、交差結合していない材料は鋳型表面から容
易に分離され、完全に交差結合されるまでたるみ或いは
クリープが効果的にくいとめられる。
本発明の他のもう一つの面では、上記の様に形成された
カテーテルの表面は親水性にされている。
親水性の表面は、カテーテルを液体単量体に浸漬して形
成される。
即ちその単量体をシリコーンの表面にグラフトさせて水
及び水に可溶性の材料を吸収しうる十分な厚さの親水性
表面或いは付加的な親水性層を形成することができる。
浸漬されたカテーテル及び単量体は、次に合計１から１
０メガラドの間の量のイオン化放射線を一度或いは数度
受ける。
大体、放射線量の割合は、１秒当り約１００、Ｏｆ）
０ラドの程度にすべきである。
液体を取り除くと、カテーテルは、トルイジン・ブルー
に濃く着色することによって証明されるように、親水性
層が被覆されている。
グラフトが生じた領域は、乾燥した時、光沢がでてガラ
ス状になり、最初の幾分粘着性のあるシリコーン面より
もこの状態でより容易に人体に差し込むこさができる。
親水性被覆のもう１つの利点は、例えばベンズアルコニ
ウム・クロライド、ヘキサクロロフェン、沃素及びその
他多くの水溶性の物を含む種々の殺菌剤溶液にカテーテ
ルを前もって浸漬することができるということである。
これらの殺菌剤はグラフトされた親水性重合体に強く結
合し、感染に対して長期間にわたり保護を与える。
更に、本発明に従って選択的に親水化処理されたカテー
テルが、前もって殺菌剤に浸漬され乾燥されると、該カ
テーテルは患者に使用する前に容易に再び湿らすことが
でき、通常の不快さを生ぜずに容易に差し込むことがで
きる。
これは再び湿らされた親水性層が最初のシリコーン層よ
りも非常に滑らかであるからである。
適当で好適な単量体は、例えばヒドロキシ・エチル・メ
タクリレート（ＨＥＭＡ）の様なハイドロキシ低級アル
キル・アクリレート、メタクリレート、またはＮ−ビニ
ル・ピロリドンまたはその混合物或いはその水溶液を含
む。
グラフトさせるために短時間内に放射線を加える必要が
あり、さもないと交差結合でシリコーン面にでたらめに
接着するので単量体自身がゲルになる。
従って、コバル）６０の様な放射線源は、必要な放射線
量が数時間以上放射されるので、有用ではない。
例えば、純Ｎ−ビニルピロリドンを用いる場合シリカフ
ィルド（５ｉｌｉｃａｆｉｌｌｅｄ ） ・シリコー
ン・カテーテルを溶液に浸漬し、溶液とカテーテルをフ
ァンドグラーフ高圧起電器（Ｖａｎｄｅ Ｇｒｏｆｆ
ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ）からの３．５メガラドの放射線
に３０秒さらすことによって、満足な結果が得られる。
水或いは水溶液に対して透過性のカテーテルを形成する
ために、親水性重合体としてＮＶＰ或いはＮＶＰ含有液
体を採用するのが特に好ましい。
これは、ＮＵＰは少しシリコーンに溶解し、浸漬時間に
応じた深さまでシリコーン・カテーテルに侵入するから
である。
放射線にさらすと、ＮＶＰはその厚さ全体或いはその厚
さの大部分に渡ってシリコーンにグラフトする。
このことによって、比較的多量の水溶性殺菌剤をカテー
テルに吸収させるという著しい利点が提供される。
殺菌剤はシリコーンの相当な厚さに渡って分布されてい
るので、比較的長期間にわたって人体内に計り込むこと
ができる。
更に、ＮＶＰ或いはＰＶＰは沃素の様な大抵の水溶性殺
菌剤を重合アクリレート或いはメタクリレートよりもし
っかりと結合する。
より薄い層はＮＶＰ、ＨＥＭＡ（ヒドロキシ・エチル・
メタクリレート）と水との溶液ｔこシリコーンをさらす
こと（こよって製造され、従ってＮＶＰがシリコーン中
にある程度侵入したＮＶＰとＨＥＭＡとの共重合体が主
に表面層に生じ、そのためにＮＶＰで親水性とされたシ
リコーンに多量の殺菌剤を吸収させうる。
本発明は尿管或いは尿道管用のカテーテルのような総て
の型で使用できるカテーテルに役立つということが理解
される。
更に、上記の応用を参考のため本明細書に組み入れられ
ていることも理解できる。
次の実施例は、本発明を説明するものであってこれを制
限するものではない。
実施例 １ トラベノル・フオレイ・カテーテル（ｔｒａｖｅｎｏｌ
Ｆｏｌｅｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）を、一端の膨張球及び
排水先端、及び他端のＹ−二叉を越えた部分を除外して
、純粋なＮＶＰ・単量体に浸漬した。
次に、浸漬されなかった部分を放射線に対して保護し、
一方ＮＶＰにさらされた部分には、１．５メガラドの放
射線をそれぞれ３０秒間２回照射した。
照射の後、過剰のＮＶＰを洗浄によって除去した。
トルイジン・ブルー水溶液に４時間浸漬すると、青色着
色が０．３ ｍｖｔの深さまで浸透し、これは親水性の
グラフトされたＰＶＰシリコーン共重合体が存在するこ
とを示す。
実施例 ２ 実施例１と同一なカテーテルを、重量で４×Ｘ％のＮＶ
Ｐ、１６％のＨＥＭＡ、８０％の水の水溶液に同様にし
て部分的に浸漬し、合計３．５メガラドの放射線を１回
照射した。
この処理及びすすぎ後のカテーテルは、水溶液からトロ
イジン・ブルーを強く吸収する薄い、はぼ皮相的な層を
有することがわかった。
膨張された時のこの被覆の厚さは約５０ミクロンであっ
た。
尚、本発明の実施態様を述べれば次の通りである。
（１）十分に交差結合しておらずしたがってそのゲル点
に達していないシリコーン組成物から複数個のカテーテ
ル構成部分を形成せしめ、該シリコーン組成物を交差結
合させるために該構成部分の各々をイオン化放射線にさ
らすことから成り、各構成部分がさらされる放射線量は
、カテーテルを形成する際に隣接する構成部分に結合さ
れる各構成部分の少なくとも一部分の交差結合度合が十
分低く、よって該部分のシリコーンを隣接する構成部分
のシリコーンと相互合着させうるように制御し、そして
該部分を交差結合させかつ該構成部分間に継ぎ目のない
接合を形成させるために相互合着した交差結合していな
い部分をイオン化放射線にさらすことを特徴とするカテ
ーテルの形成方法。
（２）隣接する構成部分に接合される部分の他に、該構
成部分の少なくとも１つをその第２部分において、該第
２部分の硬さを変化するため該第２部分の長手方向に渡
って変化するイオン化放射線にさらすことを特徴とする
上記（１）の方法。
（３）こうして形成されたカテーテルを、親水性重合体
を形成するために重合させる液体単量体に接触させ、親
水性重合体を該カテーテルの表面に或いは表面層内にグ
ラフトさせるために、該カテーテルと単量体を多量のイ
オン化放射線に短時間さらす上記（１）の方法。
（４）こうして形成されたカテーテルを、親水性重合体
を形成するために重合させる液体単量体に接触させ、親
水性重合体を該カテーテルの表面に或いは表面層内にグ
ラフトさせるために、該カテーテルと単量体を多量のイ
オン化放射線に短時間さらす上記（２）の方法。
（５）該単量体がＮ−ビニル・ピロリドンから成る上記
（３）の方法。
（６）該単量体がＮ−ビニル・ピロリドンから成る上記
（４）の方法。
（７）該単量体が水溶液におけるＮ−ビニル・ピロリド
ンとアルキル・メタクリレートとの混合物から成る上記
（３）の方法。
（８）該単量体が水溶液におけるＮ−ビニル・ピロリド
ンとアルキルメタクリレートとの混合物から成る上記（
４）の方法。
（９）Ｎ−ビニル・ピロリドンをカテーテルの相当な厚
さに侵入させるために、該Ｎ−ビニル°ピロリドンを含
む液体単量体組成物を接触させ、該カテーテルと単量体
とを短時間多量のイオン化放射線にさらして該単量体を
重合化させかつ該Ｎ−ビニル・ピロリドンをシリコーン
にグラフトさせる、ことを特徴とするシリコーン組成物
から構成されたカテーテルを親水性にする方法。
（１０）液体単量体組成物がＮ−ビニル・ピロリドンの
水溶液から成る上記（９）の方法。
（１１）液体単量体組成物が純粋なＮ−ビニル・ピロリ
ドンから成る上記（９）の方法。
（１２）カテーテルの表面から相当な厚さで延びている
グラフトされたポリビニルピロリドンを有する、柔軟性
シリコーン組成物から作られた、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
第１図は、カテーテルを形成するために接合される前の
尿管カテーテルの構成部分の側面図である。 第２図は、第１図の線２−２での横断面図である。 １・・・・・・カテーテル、２・・・・・・メイン・チ
ューブ、６・・・・・・空気通路、７・・・・・・膨張
膜。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. １ 液体単量体組成物をシリコーン組成物から構成され
    たカテーテルに接触させて該カテーテルの相当な厚さま
    で侵入せしめ、該カテーテルと該液体単量体組成物とを
    短時間多量のイオン化放射源にさらして該単量体組成物
    を重合化せしめかつシリコーンにグラフトせしめること
    を特徴とする、シリコーン組成物から構成されたカテー
    テルを親水性にする方法。
JP49130559A 1973-11-19 1974-11-14 カテ−テルケイセイホウホウ Expired JPS5821651B2 (ja)

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US41705373A 1973-11-19 1973-11-19

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JPS5821651B2 true JPS5821651B2 (ja) 1983-05-02

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JPS5089465A (ja) 1975-07-17
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