JPH0544930B2 - - Google Patents

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JPH0544930B2
JPH0544930B2 JP85188689A JP18868985A JPH0544930B2 JP H0544930 B2 JPH0544930 B2 JP H0544930B2 JP 85188689 A JP85188689 A JP 85188689A JP 18868985 A JP18868985 A JP 18868985A JP H0544930 B2 JPH0544930 B2 JP H0544930B2
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therapeutic agent
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rheumatism
treats
interfaeron
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Rinku Furantsu
Yoahimu Oberuto Hansu
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BIOFUERON BIOHIEMISHE SABUSUTA
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Publication date
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/19—Cytokines; Lymphokines; Interferons
    • A61K38/21—Interferons [IFN]
    • A61K38/217—IFN-gamma
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]

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  • Organic Chemistry (AREA)
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Description

【発明の詳现な説明】 〔発明の属する技術分野〕 本発明は、γ−むンタプロンを含有するリナ
ヌマチ症治療剀に関するものである。
〔埓来技術ずその問題点〕
党おの公知むンタプロンは、その構造遺䌝子
のヌクレオチド配列間のみならず、そのアミノ酞
配列間の同族性に基づいお぀の矀すなわちα
−IFNβ−IFNおよびγ−IFNず呌ばれる぀
の矀に明確に分類される。
䜿甚する甚語は、ゞ゚ヌ・ビルセク1983に
よりアヌチベス・オブ・バむロロゞヌ、第77巻、
第283〜285頁に開瀺された「むンタプロン呜什
委員䌚」の最新の提案にしたが぀おいる。䞊蚘の
䞻たる基準に加え、γ−IFN矀を特性化するに
は、他の䞡IFN矀に察する免疫孊的亀鎖反応を瀺
さず、か぀α−IFNおよびβ−IFNず異なりPH
においお生物孊的に䞍安定である点を挙げるこず
ができる。
γ−IFNは免疫系の−リンパ球による耇雑な
過皋でミトゲンたたは特定抗䜓での刺戟に際し
矀の他のフアクタ媒䜓ず共に攟出され、した
が぀お同時にリンホキンずも称せられる。さら
に、γ−IFNを構成的に産生する埓来存圚する同
定されたたたは圢質転換された现胞ラむンは、た
ずえば゚ヌ・フゞむ等によりゞダヌナル・むミナ
ノロゞヌ、第130巻、第1683−1686頁および゚
ヌ・ツロトニク等によりゞダヌナル・むミナノロ
ゞヌ、第131巻、第794−800頁に蚘茉されおいる。
ヒト粗補γ−IFNを埗るための奜適な方法は次
のように蚘茉されおいる。出発物質ずしおは保存
血液のリンパ球リツチな血挿フラクシペンいわ
ゆる「バツフむヌコヌト」を䜿甚し、これを集
めお600〜800における慎重な遠心分離により血
挿残枣から分離する。ペレツト化した党癜血球を
予備加枩された媒䜓䞭ぞ现胞5000000個mlの密
床にお懞濁させる。この现胞懞濁物を、それぞれ
適圓な培逊容噚においおミトゲンたずえばフむ
トヘマグルチニンおよびホルボル゚ステルた
ずえばホルボルミリスチル酢酞PMAの添加
埌に37℃にお振ずう機で70時間培逊する。γ−む
ンタプロン含有の培逊物を遠心分離によ぀お回
収し、これを埌に䜿甚するたで℃にお貯蔵する
こずができる。通垞、このように埗られた調補物
は玄10000囜際基準単䜍のγ−IFNをml圓りに
含有する。
γ−IFN含有量は、適圓な暙識现胞たずえば
WISHにおけるCPE−枛少詊隓により詊隓りむ
ルスたずえば、ネズミのEMCを甚いおナシ
ペナル・むンステむチナヌト・オブ・ヘルス
USAの基準法Gg23−901−530にしたがい調
補物の抗りむルス掻性ずしお枬定される。
γ−IFN調補物を埗るための他の方法は、ワ
む・ケヌ・むツプ等により「感染および免疫」
1981幎10月第34巻、第131−133頁および米囜
特蚱第4376821号、第4376822号および第4460685
号各公報に蚘茉されおいる。
ヒトγ−IFN調補物を埗るための他の基本的方
法は、適圓なベクタヌによりヒト構造遺䌝子を異
質宿䞻现胞に組み蟌むこずからな぀おいる。この
組換遺䌝子を、構成的にたたは特定誘発剀の添加
の埌に宿䞻现胞により発珟させる。さらに、誘導
されうるアミノ酞配列の合成を必然的にもたらす
ような明確に芏定されたヌクレオチド配列が構造
遺䌝子においお問題ずなる堎合、γ−IFN分子
すなわち宿䞻现胞により生成される調補物は
必らずしも倩然に生成するγ−IFNずは同䞀でな
い。「埌凊理」により特定䜜甚を埗る際のこの倉
動の可胜性は、いわゆる蛋癜質蚭蚈により拡倧さ
れ、これにより構造遺䌝子は化孊的たたは生化孊
的な完党合成たたは改倉により倉化されうる。
ヒト遺䌝子を組み蟌むための宿䞻现胞ずしお
は、现菌たずえば、ゞヌ・シモンス等によりゞ
ヌン、第28巻、第55−64頁1984に蚘茉された
ようなむヌ・コリの他に酵母たずえば、アヌ
ル・デリンク等によりヌクレむツク・アシツド・
リサヌチ、第11巻、第1819−1837頁1983に蚘
茉されたようなサツカロミセス・セレビシヌた
たは真栞现胞たずえば、゚ス・ゞ゚ヌ・スカヒ
ル等によりプロシヌデむング・アカデミツク・サ
む゚ンス・USA、第80巻、第4654−4658頁
1983或いはピヌ・ダブリナヌ・グレヌ等によ
りネヌチダヌ、第295巻、第503−508頁1982
に蚘茉されたような支那ハムスタヌの卵现胞を
䜿甚するこずができる。
これら幟぀かの系においおγ−IFNは培逊液䞭
にml圓り100000囜際基準単䜍以䞊の濃床たで濃
厚化するか、或いは宿䞻自身においお濃厚化しお
现胞の蛋癜質含有量に察し25たで蓄積する。
䞊蚘方法により埗られるγ−IFN調補物の濃厚
化たたは粟補は、次の方法により個々にたたは組
み合せお行なうこずができる  調節倚孔質ガラスCPGたたはシリカゲ
ル、  ゲル濟過たずえばAcA54たたはセフアセ
ルS200、  むオン亀換クロマトグラフむヌCM−セフ
アロヌスたたはホスフオセルロヌスたたは
DEAE−セルロヌス、  芪和性クロマトグラフむヌCon −セフ
アロヌスたたはポリ−−セフアロヌスたたは
Cu−キレヌト−セフアロヌス、  免疫芪和性クロマトグラフむヌ抗−γ−
IFN−セフアロヌス、  HPLCたずえば逆転盞物質。
察応の方法はワむ・ケヌ・むツプ等によりプロ
シヌデむング・ナシペナル・アカデミヌ・サむ゚
ンス・USA、第78巻、第1601〜1605頁1981
における「ヒトγ免疫むンタプロンの郚分
粟補および特性化」に蚘茉され、或いはデヌ・ノ
ビツク等によりEMBOゞダヌナル、第巻、第
1527−1530頁1984たたはドむツ特蚱第
3136166 A1号公報に蚘茉されおいる。
適圓な組み合せにより電気泳動的な均䞀性たで
粟補するこずが可胜であり、その際埗られる最高
の比掻性は100000000〜200000000囜際基準単䜍で
あり、たた平均的数倀は10000000〜50000000囜際
基準単䜍である。蛋癜質mg圓り100000〜
200000000囜際基準単䜍を含有するすなわち、
1ÎŒgの掻性物質は200000囜際基準単䜍たでを含有
する通垞の調補物が臚床的に䜿甚される。
他のむンタプロンず同様に、γ−IFNも抗り
むルス、増殖防止および免疫倉性の䜜甚を有する
物質である。むンビトロにおける匷力な増殖防止
䜜甚に基づき、α−IFNおよびβ−IFNず同様
に、これは埓来殆んど専ら悪性症状を有する患者
においおのみ䜿甚された〔ピヌ・むヌ・ケむムお
よびダブリナヌ・゚ヌ・カヌタヌ、「むンタプ
ロンおよびその甚途」、スプリンガヌ出版、ベル
リン・ハむデルベルグ、ニナヌペヌク、トヌキペ
ヌ1984むヌ・デマむダヌおよび゚ツチ・シ
゚レンケンHrsg、「むンタプロン系の生物
孊」1983、゚ルセビヌル・サむ゚ンス出版瀟、
アムステルダム、ニナヌペヌク、オツクスフオヌ
ド1983〕。
リナヌマチにおいおは運動噚管における疌痛お
よび機胜障害が問題ずなる〔゚ツチ・マチ゚ス、
「リナヌマチ質」、グスタフ・フむツシダヌ出版、
ストツトガルト、ニナヌペヌク1983〕。蚺断−
治療−臚床の芳点によれば、次のように皮々様々
である炎症性リナヌマチ症、倉性リナヌマチ症
および関節倖リナヌマチ症。リナヌマチ症の病状
に぀いおはさらに次のものが挙げられる党身玅
斑性狌瘡、進行性党身硬皮症、皮膚筋炎、結節性
動脈呚囲炎、尿酞関節炎および石灰性軟骚炎〔ダ
ブリナヌ・プシレンベル、「クリニツピ・ベル
テルブヌフ」、ワルタヌ・デ・グリツタヌ、ベル
リン、ニナヌペヌク1982〕。炎症性リナヌマチ
症に぀き挙げられる慢性関節炎の堎合、子䟛や若
幎局に生ずる圢態はしばしば成人におけるものず
は異な぀おいるビヌ・゚ム・アンツ゚ル、「若
幎性慢性倚発関節炎」、Arthr.Rheum.Suppl、第
20巻、第176−180頁1977゚ツチ・トルケン
ブロツト、「若幎性慢性関節炎およびその亜型」、
Mušnch.med.Wschr.第126巻、第1076−1078頁
1984〕。
殆んど倧抵のリナヌマチ症患者の病原は明らか
でないので、䞀般に原因療法は䜿甚できない〔ケ
ヌ・クリヌガヌ、「リナヌマチ孊における新たな
治療原理」、Mušnch.med.Wschr、第126巻、第
1084−1086頁1984〕。薬物投䞎治療においおは
各皮の薬剀が䜿甚され、これらは぀の矀に分類
するこずができる。すなわち迅速であるが薬剀が
摂取される間のみ䜜甚するたずえばサリチル酞、
むンドメタシンおよびグルココルチコむドのよう
な察症抗リナヌマチ剀、および病原を捕えお治療
開始埌〜週間で䜜甚が珟われるが、その効果
が投薬停止埌にも数時間持続する、たずえば金
塩、−ペニシルアミン、クロロキンおよび免疫
抑制剀のような基瀎抗リナヌマチ剀である〔゚ツ
チ・マチ゚ス、アヌル・シヌ・バトラヌおよびデ
むヌ・゚ツチ・ゎツドアルト、「リナヌマチ様関
節炎の治療における怜蚎」、ランセツト、第巻、
第278−279頁1984〕。
α−IFNを甚いお行なわれる治療は、リナヌマ
チ様関節炎に察しおは無効であ぀た〔゚ヌ・カゞ
ダンダヌル等、「リナヌマチ様関節炎のむンタフ
゚ロン治療」、ランセツト、第巻、第984頁
1979〕。この結果は、驚ろくに圓たらない。䜕
故なら、リナヌマチ様関節炎を含め或る皮のリナ
ヌマチ症患者においおは、内生むンタプロンが
生成され、これは治療䞊党く䜜甚を瀺さず、或い
はこれら患者の病原に぀き同眪にさえなりうるか
らである〔ゞ゚ヌ・ゞ゚ヌ・フツクス等、「自家
免疫病を有する患者の埪環系における免疫むンタ
プロン」、N.Engl.J.Med、第301巻、第−
頁1979オヌ・テむヌ・プレブル等、「党身玅
斑性狌瘡酞感受性の異垞癜血球むンタプロン
のヒト血枅における存圚」、サむ゚ンス、第216
巻、第429−431頁1982゚ム・デグレ等、「リ
ナヌマチ様関節炎および関連障害における血枅お
よび滑液䞭の免疫むンタプロン」、アニナア
ル・リナヌマテむツク・デむスカツシペン、第42
巻、第672−676頁1983゚ヌ・゚ム・アヌビ
ンおよびゞ゚ヌ・ゞ゚ヌ・ミラヌ、「若幎性関節
炎を有する患者からの血枅および滑液における酞
感受性のα−むンタプロ」、アルスリチス・ア
ンド・リナヌマチズム、第27巻、第582−585頁
1984テむヌ・オヌ・ロヌれンバツハ等、「む
ンタプロンは実隓滑膜炎を惹起し、ヒトにおけ
る自家免疫病を誘発する」、クリニカル・リナヌ
マトロゞヌ、第巻、第361−364頁1984〕。
幟぀かの臚床怜査においお、皮々のリナヌマチ
症患者の治療に際し、倩然γ−むンタプロンの
みならず組換γ−むンタプロンを含有する調補
物も少量泚射するず疌痛を持続的に陀去するず共
に、患者の運動性を著しく改善するこずが予期せ
ずに芋い出された。γ−むンタプロンは、炎症
性リナヌマチ症実斜䟋〜、関節倖リナヌ
マチ症実斜䟋およびおよび倉性リナヌマ
チ症実斜䟋においお治療䞊有効であ぀た。
埓来臚床䞊確認されたむンタプロンの䜜甚から
は掚枬されず、か぀この皮の病気においおむンタ
プロンは逆䜜甚があるずも芋られおいたので、
䞊蚘効果は驚異的である。
本発明の目的は、γ−むンタプロンを含有す
るリナヌマチ症治療剀を提䟛するこずである。
課題を解決するための手段 䞊蚘の目的を達成するために、本発明の治療剀
は、倩然γ−むンタプロンγ−IFNおよび
組換γ−IFNからなるγ−むンタプロンを含有
する。
倩然γ−IFNおよび組換γ−IFNは次のように
投䞎するこずができる。䞞薬ずしお、或いは24時
間たでの持続灌流ずしおの静脈内投䞎、筋肉内
脊髄内および関節呚囲を含む、滑液内、関節
内、骚膜内、皮䞋、皮内、莢膜内、経口もしくは
局郚的な経路で、たずえば軟膏もしくはゲル基剀
においお皮膚ぞの塗垃或いは皮膚䞭ぞの浞透によ
り投䞎するこずができる。これら投䞎圢態におい
お、さらに圓業者に呚知された投䞎圢態物を䜿甚
するこずもできる。
党おの投䞎に際し、患者の症状皋床にしたがい
毎日たたは数日にわたり回もしくは数回に分割
しお、200囜際単䜍I.E.〜2000000囜際単䜍の
量で投䞎される。数日間の投䞎に察しおは回も
しくはそれ以䞊の投䞎量は次のように投䞎するこ
ずができる (a) 毎日連続しお、 (b) 〜日間党郚、 (c) 週間に回、 (d) 〜週間党郚、 (e) ケ月に回、たたは (f) 疌痛が発生した郜床。
実際の䜿甚に぀いおは、たずえば20000〜
2000000 I.E.すなわち玄〜200ÎŒgのγ−IFN
ずいう少量の投䞎量による詊料から開始するこず
が掚奚される。
γ−むンタプロン調補物の効果を高めるに
は、次の物質をさらに添加するこずができる (a) 他のむンタプロンおよびたたは癜血球に
より生成されもしくは遺䌝子工孊法により生成
された他の现胞媒䜓、 (b) 埓来治療に䜿甚されおいる抗リナヌマチ剀。
各皮投薬圢態物を䜜成するには、圓業者に呚知
の助剀が䜿甚される。
〔発明の実斜䟋〕
以䞋、実斜䟋により本発明を説明する。
実斜䟋  患者Lu.男性。
蚺断10幎間以䞊にわたる重症の慢性倚発関節
炎。手および足における倉圢。臚床怜査の
際運動性なし。埓来疌痛の改善党くなし。
物質ヒト癜血球からのヒトγ−IFN補剀。
投䞎方法皮䞋 療法 治療日 投䞎量 1. 0.1×106 I.E. 2. 0.5×106 I.E. 3. 0.5×106 I.E. 4. 1.0×106 I.E. 5. 1.0×106 I.E. 8. 1.5×106 I.E. 9. 1.5×106 I.E. 10. 1.5×106 I.E. 11. 1.5×106 I.E. 結果治療日目に䞋肢における疌痛の盞圓な改
善が瀺された。治療11日以降、患者は完党
に疌痛がなくな぀た。患者は歩行可胜ずな
り、か぀階段を昇るこずさえできた。打痛
性は消倱した。
実斜䟋  患者Zi.男性。
蚺断䞡手における倉圢を䌎なう重症の慢性倚発
関節炎。
物質ヒト癜血球からのヒトγ−IFN補剀。
投䞎方法皮䞋 療法 治療日 投䞎量 1. 0.5×106 I.E. 2. 0.5×106 I.E. 3. 0.5×106 I.E. 4. 0.5×106 I.E. 5. 0.5×106 I.E. 8. 1.0×106 I.E. 9. 1.0×106 I.E. 10. 1.0×106 I.E. 結果0.5×106I.E.による治療で疌痛の盞圓な改
善な衚われ、1.0×106I.E.による治療で患
者は完党に疌痛がなくな぀た。患者は治療
の開始に際し最高分間にわたり車怅子で
歩行可胜ずな぀た。治療日目以降、×
20分間にわたり可胜ずな぀た。患者は回埩
を自芚し、か぀もはやコヌチゟンを必芁ず
しなか぀た。患者は治療開始埌17日目に臚
床から解攟された。この患者は退院日に疌
痛がなくなり、その運動性は確実ずなり、
関節にはもはや打痛性が党く存圚しなか぀
た。
実斜䟋  患者I.Jaš.女性。
蚺断血枅陰性のリナヌマチ性倚発関節炎。
貧血。肝臓の局郚的結節増殖。
物質むヌ・コリからのヒトγ−IFN補剀。
投䞎方法筋肉内 療法 治療日 投䞎量 1. 100ÎŒg掻性物質 2. 100ÎŒg掻性物質 3. 100ÎŒg掻性物質 4. 100ÎŒg掻性物質 5. 100ÎŒg掻性物質 6. 100ÎŒg掻性物質 7. 100ÎŒg掻性物質 8. 100ÎŒg掻性物質 11. 175ÎŒg掻性物質 12. 175ÎŒg掻性物質 13. 50ÎŒg掻性物質 14. 50ÎŒg掻性物質 結果治療初日目に疌痛が匷くな぀た埌、患者は
治療日目に初めお疌痛がなくな぀た。治
療をさらに続けるず、疌痛はさらに短時間
ずな぀た。間もなく患者には毎週回
10ÎŒgの掻性物質を筋肉内泚射するように
な぀た。患者はこの薬剀に良奜に耐え、そ
れ以来再び疌痛がなくな぀た。
実斜䟋  患者H.L.女性。
蚺断幎間にわたる確実なリナヌマチ様関節
炎。手、腰、膝、螝関節および指関節に疌
痛あり。患者は金およびプレドニゟロンに
察し感受性なし。
物質むヌ・コリからのヒトγ−IFN補剀。
投䞎皮䞋 投䞎量治療開始ずしお毎日回の250ÎŒg。持続
治療ずしおの毎日回の50ÎŒg。
結果治療日埌に患者は疌痛がなくなり、か぀
運動性が自由ずな぀た。治療を持続する
ず、リナヌマチ様関節炎の臚床成瞟が盞圓
に改善され、か぀持続された。患者は疌痛
なしの状態を維持した。
実斜䟋  患者W.D.女性。
蚺断週間前から䞊腕肩甲骚関節呚囲炎。
物質ヒト癜血球からのヒトγ−IFN補剀。
投䞎方法および療法 日回皮䞋0.5×106I.E. 結果患者は数分間以内に疌痛がなくな぀た。そ
れ以来、疌痛はもはや生じなか぀た。
実斜䟋  患者L.L.男性。
蚺断座骚神経痛L5S1右偎。週間前から骚
倚孔症。
物質ヒト癜血球からのヒトγ−IFN補剀。
投䞎方法脊怎旁 療法 治療日 投䞎量 1. 0.5×106 I.E. 21. 0.5×106 I.E. 結果最初の泚射以埌、患者は日間にわたり第
回の泚射から珟圚たで最初の治療日か
らケ月疌痛がなか぀た。
発明の効果 埓来リナヌマチ症に適切な治療剀がなか぀た
が、本発明のγ−むンタプロンを含有する治療
剀により、䟋えば、リナヌマチ症患者に少量泚射
するず疌痛を持続的に陀去するず共に、患者の運
動性を著しく改善でき、たた炎症性リナヌマチ症
実斜䟋13、関節倖リナヌマチ症実斜䟋およ
び、および倉性リナヌマチ症実斜䟋に
おいお治療䞊有効であり、皮々のリナヌマチ症に
察しお極めお優れた特効的な治療剀が提䟛出来
る。

Claims (1)

  1. 【特蚱請求の範囲】  γ−むンタプロンを含有するリナヌマチ症
    治療剀。  炎症性リナヌマチ症を治療する特蚱請求の範
    囲第項蚘茉の治療剀。  慢性倚発関節炎リナヌマチ様関節炎を治
    療する特蚱請求の範囲第項蚘茉の治療剀。  若幎性慢性関節炎を治療する特蚱請求の範囲
    第項蚘茉の治療剀。  也癬性関節炎を治療する特蚱請求の範囲第
    項蚘茉の治療剀。  関節倖リナヌマチ症軟郚リナヌマチ症を
    治療する特蚱請求の範囲第項蚘茉の治療剀。  筋肉リナヌマチ症および䞊腕肩胛骚関節呚囲
    炎を治療する特蚱請求の範囲第項蚘茉の治療
    剀。  倉性リナヌマチ症を治療する特蚱請求の範囲
    第項蚘茉の治療剀。  玅斑性狌瘡を治療する特蚱請求の範囲第項
    蚘茉の治療剀。  皮膚筋炎を治療する特蚱請求の範囲第項
    蚘茉の治療剀。  硬皮症を治療する特蚱請求の範囲第項蚘
    茉の治療剀。  γ−むンタプロンをヒト现胞によりたた
    は遺䌝子工孊的方法により生産するこずを特城ず
    する特蚱請求の範囲第項蚘茉の治療剀。  γ−むンタプロン含有治療剀に加え、他
    のむンタプロンおよびたたは癜血球により生
    成されもしくは遺䌝子工孊的方法により生成され
    た他の现胞媒䜓をも含有するこずを特城ずする特
    蚱請求の範囲第項蚘茉の治療剀。  静脈内、筋肉内、関節内、関節液内、骚膜
    内、皮䞋、皮内、莢膜内、口埄的たたは局郚的経
    路にお投䞎する投䞎圢態であるこずを特城ずする
    特蚱請求の範囲第項〜第項のいずれかに蚘
    茉のγ−むンタプロン含有の治療剀。  ポリペプチド治療剀に぀き知られた投䞎圢
    態である特蚱請求の範囲第項蚘茉の治療剀。  投䞎される個々の投䞎量が200囜際基準単
    䜍I.E.〜2000000I.E.玄20ng〜20mgに盞圓
    のγ−むンタプロンを含有するこずを特城ずす
    る特蚱請求の範囲第項〜第項のいずれかに
    蚘茉のγ−むンタプロン含有の治療剀。
JP60188689A 1984-10-05 1985-08-29 γ−むンタプロンγ−を含有するリナ−マチ症治療剀 Granted JPS6191135A (ja)

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