JPH05202100A - ウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法 - Google Patents
ウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法Info
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Abstract
免疫グロブリン溶液の新規な調製法を開示する。この方
法は、免疫グロブリンを非イオン性界面活性剤によって
処理した後、この界面活性剤を疎水性物質を用いた固相
抽出によって除去することを特徴としている。 【効果】 本発明によって調製された免疫グロブリン溶
液は、投与の際に患者へのウイルス感染を起こすことが
なく、また、凍結乾燥しなくても長期間安定で、注射液
として調製し、そのまま保存することができる。
Description
ルス不活性化免疫グロブリン溶液の調製法に関するもの
である。
ンパク質の電気泳動で、いわゆるγ−フラクションと共
に移動するので、以前はγ−グロブリンと呼ばれていた
体液性タンパク質である。免疫グロブリンは抗体含量が
高いために、感染の予防や治療に利用されている。筋肉
注射および皮下注射の両用に免疫グロブリンを調製する
ことが知られている。しばしば用いられる調製法は、い
わゆるコーン−オンクレイ(Cohn-Oncley)分画法、ある
いは6/9法と呼ばれるものである。[Cohn et al. J.
Am.Chem.Soc. 68, 459(1946); Oncley et al. J.Am.Che
m.Soc. 71, 541(1949)] 。
く、比較的小さな容量に高い抗体濃度が含まれているよ
うな、筋肉注射や皮下注射にのみ使用可能な溶液しか得
ることができないという欠点がある。また、得られた生
成物は4℃で安定であるが、プラスミンが混入すること
でタンパク分解が起こる可能性もある。さらに、投与の
際に患者にアナフィラキシー反応を引き起こす、IgA
とIgGの二量体が存在する可能性もある(Ullmann, E
ncyclopedia of Industrial Chemistry 1989,A14, pp.9
3, 94)。
れた耐性を示す、静脈投与可能な免疫グロブリンが開発
されてきた。これらは、いわゆるフラクション3、ある
いはコーン・フラクション2(コーンら。上記文献)か
らpH4でポリ(エチレングリコール)を用いて得たの
ち、続いて、エタノールで沈殿させ、限界ロ過またはダ
イアフィルトレーションの後、イオン交換クロマトグラ
フィーを使用して調製する。このようにして得られた免
疫グロブリンは、単糖類または二糖類によって安定化さ
れる。このような改良法は、EP0073371明細書
に記載されている。
記文献)から出発して、溶解し、pHを4に調節した
後、限界ロ過およびダイアフィルトレーションを行な
う。続いて、得られたロ液をタンパク質含量が5重量%
になるまで濃縮し、さらにアルコール含量が8重量%に
なるまで濃縮する。このようにして得られた免疫グロブ
リン溶液を、さらにタンパク質含量が8重量%になるま
で濃縮し続け、イオン強度が0.01で、pHが4.2
である、水のような透明な溶液を得る。10重量%の麦
芽糖を用いて、溶液の張性をタンパク質含量5重量%に
調節する。続いて、無菌ロ過および凍結乾燥を行なう。
注射の前に、凍結乾燥剤を適当な溶媒に溶かす。
グロブリンの大きな欠点の一つは、使用に先立って適当
な溶媒に溶かさねばならず、凍結乾燥剤の形でしか保存
できないことである。また、もう一つ別の欠点は、調製
の過程でウイルスの不活性化が行なわれないために、患
者にウイルスが感染するおそれがあることである。たと
えば、免疫グロブリンの静脈投与の後での肝炎やHIV
の感染が報告されている(Ullmann'sEncyclopedia of I
ndustrial Chemistry 1989, A14, pp. 102, 103)。
的課題は、投与の際に患者へのウイルス感染を起こすこ
とがなく、また、凍結乾燥しなくても長期間安定で、注
射液として調製して、そのまま保存することができる静
脈注射用免疫グロブリンのウイルス不活性化方法を開発
することである。
免疫グロブリンを非イオン性界面活性剤によって処理し
た後、この界面活性剤を疎水性物質を用いた固相抽出に
よって除去することを特徴とする方法によって解決され
る。
BPおよび/またはトライトン(Triton)X10
0が用いられる。好ましくは、溶液のpHは5.0から
5.5である。好ましい態様では、非イオン性界面活性
剤による処理に引き続いて、生物学的に適合する植物油
を用いて抽出を行なった後、界面活性剤を除去する。植
物油としては、ひまし油あるいは大豆油が好ましく用い
られる。これに続いて行なわれる固相抽出は、オクタデ
シルから誘導された物質を用い、さらに逆相クロマトグ
ラフィーを用いた方式が好ましい。実用上好ましい態様
は、オクタデシル(C−18)樹脂を用いた逆相クロマ
トグラフィーによる固相抽出である。固相抽出に続い
て、安定化のために二糖類を最終生成物に加えてもよ
い。その後、最後に得られた溶液を一段もしくは多段の
無菌ロ過する。さらに、ウイルス不活性化に先立って、
および/または、無菌ロ過に引き続いて、免疫グロブリ
ン溶液を限界ロ過もしくはダイアフィルトレーションし
てもよい。
最初に、従来の技術でも知られているように、いわゆる
コーン・フラクションIIを完全に水に溶かして、透明な
溶液を得る。それから、溶液のpHを4.0から5.
0、好ましくは4.5に調節した後、ロ過により混入物
を除去する。次に、溶液を限界ロ過してから、予備濃縮
する。限界ロ過の排除限界は30000ダルトンであ
る。この段階で低分子量の混入物は、まず最初に除去さ
れる。続いて、ダイアフィルトレーションを行なってイ
オンを除去してから、実質的なウイルス不活性化を行な
う。
℃に冷却し、pHを5.0から5.5、好ましくは5.
3に調節しておく。それから非イオン性界面活性剤、好
ましくはTNBPおよび/またはトライトン(Trit
on)X100を加えて、数時間撹拌する。次に、好ま
しい態様においては、植物油による抽出を行なう。この
際、5重量%の植物油を溶液に加えてから、溶液を室温
にもどし、撹拌して植物油と混合させる。これに続いて
相分離を行なってからロ過する。次に、溶液をC18カ
ラムに充填し、クロマトグラフにかける。クロマトグラ
フィーの後、pHを4にする。麦芽糖を添加し、溶液の
張性を調節する。無菌ロ過をした後、37℃で、少なく
とも22時間放置して、得られた溶液の安定性を試験す
る。溶液に濁りが生じた場合、使用はできない。もし、
この時間内に溶液に濁りが生じなかったならば、pHを
5.0から5.5、好ましくは5.3に調節し、さらに
限界ロ過およびダイアフィルトレーションを行なう。こ
のようにして得られた溶液のタンパク質含量を、麦芽糖
を添加して50g/リットルにする。続いて、さらに限
界ロ過を行なってから、溶液を直接、注射器に充填す
る。
脈注射に使用することができ、しかも、ウイルスが除去
されているものである。以下の態様によって、本発明の
調製法を、さらに詳細に説明する。
て、透明な溶液が得られるまで撹拌する。続いて、0.
5NのHClを用いてpHを4.5に調節する。次に、
溶液を限界ロ過して、溶液を90g/リットルになるま
で予備濃縮する。ノバセット(Novasette)3
0K膜タイプを使用する。次に、5倍の水で希釈してか
ら、0.3から0.5barでダイアフィルトレーショ
ンを行なう。このダイアフィルトレーションの後、ダイ
アフィルトレーションのロ液のタンパク質含量を70g
/リットルに調節する。溶液を4℃から8℃に冷却し、
0.1N水酸化ナトリウムを用いてpHを5.3に調節
する。次に、0.3重量%のTNBPと1重量%のトラ
イトン(Triton)X100を溶液に加え、激しく
撹拌する。4℃から8℃で4時間放置した後、5重量%
のひまし油を加える。そして、15℃で油相を抽出す
る。相を分取してから、クノ(Cuno)ロ紙を用いて
ロ過する。次に、溶液を、オクタデシルから誘導された
物質が充填されたC18カラムにかける。そして、溶液
のpHを4に調節し、100g/リットルの麦芽糖を加
える。続いて、無菌ロ過をし、ロ液溶液を37℃で22
時間から24時間放置する。そして、溶液が透明であっ
たら、0.1N水酸化ナトリウムを用いてpHを5.3
に調節する。再び、限界ロ過とダイアフィルトレーショ
ンを行なってから、100g/リットルの麦芽糖を添加
し、溶液のタンパク質含量を50g/リットルにする。
無菌ロ過を行なった後に、溶液を、ストッパーで封をさ
れ、包装された、消毒およびシリコン処理をした50m
lの注射器に充填した。
Claims (11)
- 【請求項1】 静脈内投与に適したウイルス不活性化免
疫グロブリン溶液の調製法であって、免疫グロブリンを
非イオン性界面活性剤によって処理した後、この界面活
性剤を疎水性物質を用いる固相抽出によって除去するこ
とを特徴とするウイルス不活性化免疫グロブリン溶液の
調製法。 - 【請求項2】 前記溶液のpHが5.0から5.5であ
る請求項1に記載の調製法。 - 【請求項3】 前記非イオン性界面活性剤として、TN
BPおよび/またはトライトンX100を用いる請求項
1もしくは請求項2に記載の調製法。 - 【請求項4】 前記非イオン性界面活性剤による処理に
引き続いて、生物学的に適合する植物油を用いて抽出を
行なった後、それを除去する請求項1乃至3のいずれか
一項に記載の調製法。 - 【請求項5】 前記植物油として、ひまし油および/ま
たは大豆油を用いる請求項4に記載の調製法。 - 【請求項6】 前記固相抽出が、オクタデシルから誘導
された物質を用いて、逆相クロマトグラフィーによって
行なわれる請求項1乃至5のいずれか一項に記載の調製
法。 - 【請求項7】 前記固相抽出が、C−18逆相クロマト
グラフィーによって行なわれる請求項1乃至6のいずれ
か一項に記載の調製法。 - 【請求項8】 前記固相抽出に続いて、二糖類を上記溶
液に添加する請求項1乃至7のいずれか一項に記載の調
製法。 - 【請求項9】 最後に得られた溶液を一段もしくは多段
の無菌ロ過する請求項1乃至8のいずれか一項に記載の
調製法。 - 【請求項10】 ウイルス不活性化に先立って、および
/または、無菌ロ過に引き続いて、上記免疫グロブリン
溶液を限界ロ過もしくはダイアフィルトレーションする
請求項1乃至9のいずれか一項に記載の調製法。 - 【請求項11】 前記固相抽出もしくは二糖類の添加に
続いて、調製した溶液の安定性試験を行なう請求項1乃
至10のいずれか一項に記載の調製法。
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