JPH04208229A - 経皮吸収製剤 - Google Patents

経皮吸収製剤

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JPH04208229A JP2338885A JP33888590A JPH04208229A JP H04208229 A JPH04208229 A JP H04208229A JP 2338885 A JP2338885 A JP 2338885A JP 33888590 A JP33888590 A JP 33888590A JP H04208229 A JPH04208229 A JP H04208229A
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Koji Maruyama
幸治 丸山
Mitsuhiko Hori
光彦 堀
Shoichi Tokuda
祥一 徳田
Kenichiro Saito
健一郎 斉藤
Ikuo Kishi
岸　郁雄
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、薬効成分として局所麻酔薬を含有する経皮吸
収製剤に関する。
〔従来の技術およびその課題〕
局所麻酔薬を外皮より経皮吸収させることを目的とした
製剤として種々のものか検討されており、特に液状また
は軟膏状の外用剤として既に開発され上布されている。
しかしながら、かかる製剤を外皮に用いた場合、投薬量
をコント−ロールし難い、また投与後衣類を汚す可能性
がある等の問題点を有している。
粘膜部分への投薬を目的として局所での製剤の滞留性を
向上させる方法として特開昭６３−１３０５４０号公報
に示された鎮痛用組成物が提案されているが、かかる組
成物も液状または軟膏状製剤の範噴に含まれるものであ
り、外皮に使用しにくい。
特開平１−２７２５２１号公報は歯肉適用を目的とした
貼付剤か提案されている。かがる貼付剤は従来の液状、
軟膏状の問題点を改善し、取扱い性を向上させたもので
ある。しかしながら、かがる貼付剤はあくまでも歯肉部
への使用を目的としており、局所に密着させる場合、貼
付部位に多量の水分か存在している必要かあり、外皮へ
の使用には適さない。
一方、外皮からの局所麻酔薬を吸収せしめることを目的
としたデバイスとして特開平１−２９９２１５号公報に
粘着テープ型製剤か提案されている。このものは使用も
簡便であり、投与量のコントロールも容易である。しか
しながら、ここに使用されている自己接着性マトリック
スはポリ（スチレン−ブタジェン）ブロックコポリマー
、ポリ（スチレン−イソプレン−スチレン）ブロックコ
ポリマー、高分子量ポリイソブチレンポリマー、低分子
量ポリイソブチレンポリマー、及びエチレン−酢酸ビニ
ルコポリマーから成る群から選択した接着性物質からな
るが、これらのポリマーもしくはコポリマーを用いた場
合、局所麻酔効果の一つとして要求される速効性は期待
できない。さらにこのものの自己接着性マトリックスに
は局所麻酔薬以外に、粘着付与剤、レオロノー剤、酸化
防止剤も含有されるため非経済であるばかりてなく、局
所麻酔薬との反応性も危惧され、薬物安定性の点におい
ても問題かあると考えられる。
一方、特開昭６Ｃ１−１８５７１３号公報には感圧接着
性高分子系重合体中に経皮吸収性薬物が再結晶微粒子状
態で分散されており、かつ該経皮吸収性薬物の含有量か
感圧接着性高分子系重合体中の飽和溶解度の１．２倍以
上とする経皮吸収製剤か提案されている。このものは、
取扱いも簡便で、投与量のコントロールも容易である。
しかしなから、かかる提案では感圧接着性高分子系重合
体に対する経皮吸収性薬物の含有量は４０重量％以下と
記載されているが、この含有量では局所麻酔薬に期待さ
れる短時間での局所麻酔効果発現を達成することは因数
である。さらに、短時間の効果発現を達成するには貼付
初期の薬物放出がバースト的に生ずる必要かあり、この
薬物放出性と皮膚への接着性のバランスは感圧接着性高
分子系重合体中の溶解型薬物と未溶解型薬物の相互の割
合に依存してくるものであるが、この点については記載
かなく検討されていない。
〔課題を解決するための手段〕
本発明者らは、上記の課題を解決するために鋭意検討を
重ねた結果、柔軟な担持体と、該担持体上に設けた局所
麻酔薬含有感圧性接着剤層とからなる経皮吸収剤におい
ては、該感圧性接着剤層中に含有されている局所麻酔薬
か４０〜６５重量％に設定されており、かつ局所麻酔薬
の未溶解量（Ａｃ）と溶解量（Ａｓ）の含有比率か薬効
に大きな影響を与えること及びその接着剤の成分によっ
て薬剤の放出性、吸収効果か異なることなとの新知見を
得た。すなわち、本発明では接着剤層中に含有されてい
る局所麻酔薬の含有量が４０〜６５重量％で、かつ局所
麻酔薬の未溶解量（Ａｃ）と溶解量（Ａｓ）の比か０．
１〜１，８の範囲内に調製した局所麻酔薬含有の経皮吸
収製剤は、吸収性に優れ、かつ取扱い性においても簡便
でさらに皮膚接着性に優れていることを見出し、本発明
の完成に至った。
すなわち、本発明の経皮吸収製剤は、柔軟な担持体と、
該担持体上に設けた局所麻酔薬含有感圧性接着剤層とか
ら成り、■該感圧性接着剤層中に含有されている局所麻
酔薬が４０〜６５重量％に設定されており、かう萄導渾
！ｉ−１％−’　　　　　　＝はアクリル酸エステル系
接着剤であることを基本的な特徴とするものである。
以下、本発明の詳細な説明する。
本発明に用いられる支持体は柔軟で薬物を透過しないも
のであれば特に限定されるものではない。
具体的には、例えばポリオレフィン、ポリエステル、ポ
リビニルアルコール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリ
デン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンなとの
フィルムやシート、或いはこ　・のフィルムやシートに
金属を蒸着したもの、更にこれらの２種以上を用いた積
層シート等か挙げられる。その厚みは約５００μｍ以下
、好ましくは５〜１５０μｍである。
本発明に用いられる感圧性接着剤層は、４０〜６５重量
％の局所麻酔薬を含有、保持するための層であり、皮膚
面に本発明の経皮吸収剤を密着させると共に薬剤を短時
間に放出させて皮膚からの吸収を促進させるためのもの
である。
この発明では皮膚に対する接着性、局所麻酔薬の安定性
及び短時間での接着剤層からの皮膚への移行性、吸収性
の点から好ましい感圧性接着剤として（メタ）アクリル
酸アルキルエステルと（メタ）アクリル酸との共重合体
からなるアクリル系感圧性接着剤を選択したものである
。
該アクリル系感圧性接着剤を形成するための（メタ）ア
クリル酸アルキルエステルとしては、例えば、（メタ）
アクリル酸ブチルエステル、（メタ）アクリル酸ペンチ
ルエステル、（メタ）アクリル酸ヘキシルエステル、（
メタ）アクリル酸ヘプチルエステル、（メタ）アクリル
酸オクチルエステル、（メタ）アクリル酸ノニルエステ
ル、（メタ）アクリル酸デシルエステル、（メタ）アク
リル酸ウンデシルエステル、（メタ）アクリル酸ドデシ
ルエステル、（メタ）アクリル酸トリデシルエステルの
如き炭素数４〜１３のアルキル基を有する（メタ）アク
リル酸アルキルエステルのうち一つまたは二つ以上を用
いた共重合体が挙げられる。
本発明において前記（メタ）アクリル酸アルキルエステ
ルは、アルキル部分か直鎖状または分岐状の各種異性体
、並びに置換基の位置か異なった各種異性体及び誘導体
も包含するものである。
このようなアクリル系感圧接着剤は、重合性か高く凝集
力と接着性か向上し、かつ大量の局所麻酔薬を安定に保
持し、さらに貼付後短時間に局所麻酔薬を皮膚に移行さ
せるものである。
またアクリル系感圧接着剤中の（メタ）アクリル酸アル
キルエステルと（メタ）アクリル酸の配合率は重量比で
６５〜９９／ｌ〜３５であることが皮膚接着性と凝集力
のバランスから望ましい。
なお、上記アクリル系感圧接着剤を調製するに際し、薬
効や皮膚接着性を損なわない程度に第３成分としての単
量体を上記単量体の一部と置き換えて任意量共重合する
こともてきる。具体的には酢酸ビニル、（メタ）アクリ
ル酸ヒドロキシアルキルエステル、（メタ）アクリル酸
アルコキシアルキルエステル、（メタ）アクリル酸アル
キルアミノアルキルエステル、（メタ）アクリルアミド
又はその誘導体、Ｎ−ビニルピロリドン、（メタ）アク
リルニトリルなどが挙げられる。
上記感圧性接着剤層中に含有される局所麻酔薬量は４０
〜６５重量％に設定されており、該感圧性接着剤層中の
未溶解型局所麻酔薬量（Ａｃ）と溶解型局所麻酔薬量（
Ａｓ）との比Ａ　ｃ　／　Ａ　ｓが０．１〜１．８とな
るように規定されるものである。
この場合、０．１未満の場合は、局所麻酔薬が本発明の
感圧性接着剤層であるアクリル系粘着剤に対して可塑剤
的な作用を示し、皮膚に貼付後、除去する時に感圧性接
着剤層自体か糸引きを生じ、さらに皮膚表面に部分的あ
るいは貼付部位全面に感圧性接着剤層が残ることになり
、外皮を汚すことになったり、局所麻酔効果発現時間か
遅延されることになる。一方、Ａ　ｃ　／　Ａ　ｓが１
．８を越えると、感圧性接着剤層自体の自着性か低下し
、皮膚表面に貼着てきない。
特に好ましい比率としてＡｃ／Ａｓか０．６以上の場合
、局所麻酔薬は、感圧性接着剤層中で一部未溶解の状態
で存在しており、この未溶解の局所麻酔薬が該感圧性接
着剤の凝集力の向上に寄与している。また、未溶解状態
の局所麻酔薬か比較的大量に存在していることにより、
貼付初期にバースト的な薬物放出か可能となり貼付俊速
やかに効力発現に必要な量の薬物の皮膚移行か生し、局
所麻酔薬に期待される速効性か確実に発現するものであ
る。
感圧性接着剤中に含有される局所麻酔薬量は、４０〜６
５重量％に設定されるが、より確実な速゛効性の点て４
５重量％以上が好ましい。なお、上記のＡｃは粘着剤ポ
リマー内に飽和溶解度以上存在させた時の結晶析出部も
しくは分散薬物であり、Ａｓはポリマー中の分子分散状
態もしくは非晶質の薬物である。これらは顕微鏡、Ｘ線
回折により確認される。
本発明で用いる局所麻酔薬は、アミド型麻酔薬とエステ
ル型麻酔薬から成る群から選択されるものであり、好ま
しくは、コカイン、プロカイン、クロロプロカイン、テ
トラカイン、リドカイン、メピバカイン、プリロカイン
、ブピバカイン、ジブカインからなる群から選択される
ものである。
本発明の経皮吸収製剤は、上記局所麻酔薬の１種または
２種以上を感圧性接着剤層に含有せしめるものである。
本発明の局所麻酔薬含有感圧性接着剤層の厚みは、貼付
時間か短時間であることや経済性の点から５〜３０μｍ
の範囲か好ましい。
〔本発明の作用及び効果〕
本発明の経皮吸収製剤は、上記構成を存し、感圧性接着
剤層中に局所麻酔薬が４０〜６５重量％含有されており
、この局所麻酔薬の該感圧性接着剤内の未溶解量（Ａｃ
）と溶解量（Ａｓ）との比Ａ　ｃ　／　Ａ　ｓが０．１
〜１．８の範囲になるように設定されているため、自貼
着性に優れかつ貼付後皮膚に接着剤を残すことのない貼
付剤となるものである。また、感圧性接着剤層中の未溶
解薬物は貼付後ただちにバースト的に放出されるので、
短時間で麻酔効果が発現するものである。そのため、手
術前の動静脈留置針処置を行う際の局所麻酔や、硬膜・
腰椎穿刺や関節穿刺、皮膚小手術前の局所麻酔に利用で
き、患者の痛みを大きく軽減し、多くの臨床応用を可能
にするものである。
（実施例〕 以下、本発明を実施例に基づき詳細に説明するが、本発
明はこれに限定されるものではなく、種々の変形か可能
である。
以下において、部また％は、重量部または重量％を意味
するものである。
実施例１ 不活性ガス雰囲気下でフラスコ内にアクリル酸−２−エ
チルヘキシル９５部と、アクリル酸５部を仕込み、重合
開始剤としてアゾビスイスブチロニトリル０．３部を添
加し、酢酸エチル中で温度６゜°Ｃに維持しつつ重合し
てアクリル系感圧性接着剤溶液Ａ（固形分４１．２％）
を得た。
この溶液の固形分４０部に対してリドカイン６０部を加
え、酢酸エチルを加えて全固形分３５％の溶液を得た。
得られた溶液をポリエステル製剥離紙に乾燥後の厚みが
２０μｍとなるように塗布し、これを温度１００　’Ｃ
で５分間乾燥させ、リドカイン６０％含有感圧性液着剤
層を得た。得られたリドカイン含有感圧性接着剤層を厚
み１２μｍのポリエステル製支持体に貼り合わせた後、
室温で２４時間放置し、感圧性接着剤層中のりドカイン
を結晶化させ、本発明の経皮吸収製剤を得た（Ａｃ／Ａ
ｓは約１．６）。
実施例２ 実施例１で用いたアクリル系感圧性接着剤溶液への固形
分６０部に対してリドカイン４０部を加え全固形分３０
％の溶液を得た。
得られた溶液を実施例１と同様にして本発明の経皮吸収
製剤を得た（Ａｃ／Ａｓは約０，７）。
実施例３ 実施例１で用いたアクリル系感圧性接着剤溶液への固形
分５０部に対してリドカイン５０部を加え、酢酸エチル
を加えて全固形分３３％の溶液を得た。
得られた溶液を実施例１と同様にして本発明の経皮吸収
製剤を得た（Ａｃ／Ａｓは約１．２）。
比較例１ 実施例１で用いたアクリル系感圧性接着剤溶液への固形
分３０部に対してリドカイン７０部を加え、酢酸エチル
を加えて全固形分３０％の溶液を得た。
得られた溶液を実施例１と同様にして局所麻酔薬含有経
皮吸収製剤を得た（Ａｃ／Ａｓは約２．０）。
比較例２ 実施例１て用いたアクリル系感圧性接着剤溶液Ａ中の固
形分８０部に対してり１・゛カイン２０部を加え、酢酸
エチルを加えて全固形分２５％の溶液を得た。
得られた溶液を実施例１と同様にして局所麻酔薬含有経
皮吸収製剤を得た（Ａｃ／Ａｓは０）。
（参考例） カルホキジビニルポリマー（和光純薬工業（株）製ハイ
ビスワコ−１０５）２．６重量％エタノール４０重量％
、精製水４７．４重量％を充分混合しカルボキンビニル
ポリマーを溶解させた。次いてこの溶液にリドカイン１
０重量％を添加、混合しりドヵインを溶解させリドカイ
ン含有ゲル軟膏を得た。
試験例１ 実施例１〜３および比較例１〜２を各々３．１７Ｘ３．
１７ｃｍ　（１０ｃｉ）に打ち抜き、ヒト前腕内側部に
３０分間貼付し、接着性、除去時の皮膚への糊残り、麻
酔効果について調へた。効果はピンブリック法にて調べ
た。すなわち、３０分間の貼イ１後、試料を除去し、貼
付部位に陵内針をあて痛みを行った。
なお参考例については、ヒト前腕内側部３．１５Ｘ３．
１５ｃｍの範囲に得られたりドカイン含存ゲル軟膏０．
１ｇを塗布し同様の試験を行った。
麻酔効果判定基準 ０．５箇所のうち５箇所とも痛みか無い。
１；５箇所のうち１箇所に痛みが有る。
２：５箇所のうち２箇所に痛みか有る。
３．５箇所のうち３箇所に痛みが有る。
４．５箇所のうち４箇所に痛みか有る。
５．５箇所のうち５箇所に痛みか有る。
結果を第１表に示した。
〔以下余白〕
第１表 実施例１　　○　　　　　　無し　　　　　　０．９実
施例３　０　　　　　　無し　　　　　　１．１比較例
２　０　　　　　全面残る　　　　　３．１参考例　　
　−４，１ （なお参考例の塗布３時間後の麻酔効果は１．９であっ
た）

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）柔軟な担持体と、該担持体上に設けた局所麻酔薬
    を４０〜６５重量％含有する感圧性接着剤層とから成り
    、該感圧性接着剤層中に含有されている局所麻酔薬の未
    溶解量（Ａ＿Ｃ）と溶解量（Ａ＿Ｓ）の比、Ａ＿Ｃ／Ａ
    ＿Ｓ＝０．１〜１．８であることを特徴とする経皮吸収
    製剤。
  2. （２）局所麻酔薬がアミド型麻酔薬とエステル型麻酔薬
    からなる群から選択される請求項（１）記載の経皮吸収
    製剤。
  3. （３）局所麻酔薬がコカイン、プロカイン、クロロプロ
    カイン、テトラカイン、リドカイン、メピバカイン、プ
    リロカイン、ブピバカイン、ジブカインおよびこれらの
    薬理学的に許容される塩からなる群から選択される請求
    項（１）記載の経皮吸収製剤。
  4. （４）感圧性接着剤層が、アクリル系感圧性接着剤から
    なる請求項（１）記載の経皮吸収製剤。
  5. （５）アクリル系感圧性接着剤が、（メタ）アクリル酸
    アルキルエステルと（メタ）アクリル酸との共重合体で
    ある請求項（４）記載の経皮吸収製剤。
  6. （６）アクリル系感圧性接着剤が、（メタ）アクリル酸
    アルキルエステル６５〜９９重量％と（メタ）アクリル
    酸１〜３５重量％を重合して得られるものである請求項
    （４）記載の経皮吸収製剤。
JP2338885A 1990-11-30 1990-11-30 経皮吸収製剤 Expired - Lifetime JP2849950B2 (ja)

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