JPH03131269A - ニードルガスケットを使用したカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は１．Ｖ、カテーテルに関する、そして更に詳述
すればこのカテーテルの使用中に血液との偶然接触に帰
着することがある血液の逆流並びに血液のうっ血の防止
に関する。

米国特許第４．７６２．５１６号（ルーザー他）と１９
８９年４月１０日付で出願された米国特許出願蚕号３３
５．４７２は医療従事者がカテーテルニードルの使用直
後にニードルの突き刺されによって生じる不慮の傷害か
ら身を守るために設計されたニードル案内付カテーテル
に関して記述している。このような不慮のニードルによ
る突き刺れはニードルが先に引抜かれた脈管系の患者の
血液によって伝染される疾患による感染に帰着すること
がある。本特許並びに特許出願に記述されたカテーテル
はニードルが患者の体から引抜かれる際にニードル先端
をニードルハブから伸びたニードル案内で覆うことによ
って不慮のニードルの突き刺されを防Ｊ１している。

医療従事者を不慮のニードルの突き刺されの光陰から守
ることのみならず、更には、患４イの血液との如何なる
接触からも保護されることが望まれる前述したニードル
案内付カテーテルの一つを使バする場合でも、医療従事
者は血液がカテーテルカら思いがけなく漏洩したために
、患者の血液に梯触することがある。ニードルを患者の
脈管系に祠人中に、カテーテルを処理する臨床医はニー
ドルの先端を患者の静脈または動脈に位置決めすること
に努める。ニードル先端が正しく位置決めされると、血
液が中空ニードルを通り、ニードルの邦部端にあるフラ
ッシュ室に少量が流れ、または噴出が起きる。臨床医は
フラッシュ室に血液が存在していることを記話し、ニー
ドルが正しく配置されたことを表示する。次に臨床医は
カテーテルを脈管系に前進させ、カテーテルカニユーレ
を血清中の所要位置に残して、ニードルを患者から用材
くことが出来る。

ニードル先端がカテーテルの末端隣接部の位置に移ると
、血液が静脈圧あるいは動脈圧の下でカテーテル並びに
中空ニードルに流れる。然し同時に血液はニードルの外
壁とカテーテルカニユーレとの間の環状空間にも入るこ
とがある。カテーテルハブに向うこの空間での血液流を
ここで逆流と呼ぶ。通常血液の逆流はほとんど関係がな
い、何故ならばカテーテルハブはニードルがカテーテル
から引抜かれるや通常は速やかにチプ、−ピングセット
に接続されるからである。然し前述のニードル案内付カ
テーテルの場合、ニードル案内の末端ノーズがニードル
を完全に引抜く前にカテーテルハブを占有している。ニ
ードル案内がニードル先端の方にニードル長さに沿って
伸ばされる時、その外延がカテーテルハブを運ぶと同時
にカテーテルを患者の静脈または動脈の中に通す。この
動作の終りにその案内がその全長の伸びに達した時、カ
テーテルハブを案内ノーズから取出す。従ってカテーテ
ルへの血液の逆流がカテーテルハブを案内ノーズから取
出す前に起きている場合には、ニードル案内がカテーテ
ルハブの解放前に患者の血液によって汚染される。この
よ・うな汚染を防止し医療従事者によるニードル案内ノ
ーズの血液との接触が防止されることが望まれる。

カテーテルハブへの血液逆流を防止するーっの技術は１
９８９年５月１７日出願の米国特許出願番号３５３．２
７６に記述されている。この技術はカテーテルチューブ
の基部部分の内径を狭めることによって絞りを形成する
ことを包含している、この絞りはカテーテルチューブの
その部分を挿入ニードルまわりに密着せしめて、血液の
流れをニードルまわりの絞りによって実質的に防止して
いる。

はんの微量の血液ではあるがその絞りを通過し、ニード
ルをカテーテルチューブから引抜かない内にカテーテル
ハブに流入することがある。

然し乍ら、−たんニー・ドルが絞りの近接位置まで引抜
かれるど、血液がカテーテルハブやハブ内側に位置する
ニードル案内のノーズまわりに流入するのに一切の障害
物がなくなる。譬えこのような状態がニードル案内がカ
テーテルハブがら取外されそしてそのハブがチュービン
グセットに接続されない内に瞬時でもあるとすれば、事
前にせよその瞬間にせよ、如何なる血液の逆流も防止さ
れることが望まれるところである。その理由としてはカ
テーテルハブへの血液の流れがニードルが伸びるニード
ル案内ノーズのアパチャを依然として通過することがあ
るからである。ニードル案内のアパチャを通過した血液
の逆流はニードル案内の後部に流れ、ニードルを覆うこ
とがあり、この場合カテーテルを挿入したりニードルア
センブリを取外したりする臨床医に血液が偶然接触する
こ七があり得る。それ故にニードルが通過するニードル
案内のノーズのアパチャを通る血液の逆流を防止するこ
とが望まれるのである。

本発明の原理に基いて、カテーテルニードル案内または
ハブの末端部のアパチャを通る血液の逆流を阻止するカ
テーテルを従供する。この阻止は現物成形ガスケットと
称されるガスケットのように、アパチャに設置されたニ
ードルと同時にアパチャ部でガスケットを形成すること
によって提供される。このガスケラＩ・は硬化後ニード
ル案内またはハブに強力に接着するが、ニードル自体に
は接着しないような材料から形成される。従ってこのニ
ードルはガスケットを通り円滑に摺動することが可能で
あり、且つこのガスケットはニードル案内またはハブへ
の血液の逆流を防止ｊ〜、同時にニードルがガスケット
を通過する際にニードルの外側から血液を払拭する。

先づ第１図に於いて、ニードル案内４４のカテーテル及
びニードルが示されており、これは前ｊ４りの特許並び
に特許出願番号３３５．４７２に記述された通りに作ら
れることが出来る。このアセンブリはカテーテルハブ１
２に接続されメ、−カテーテルチブ、−ブまたはカニユ
ーレ１０を含んでいる。ルアロック１４はカテーテルハ
ブ１２の基部端に形成されている。カニブ、−しは米国
特許第４．１９１，１８５　号（レミックス）に記述さ
れている通り、ハブ１２の内側のカニユーレの基部端内
にフｌ／アメタルスリーブ１６を圧入することによって
ハブ１２に取付けられている。

中空の金属挿入ニードル２０は先細の末寵：部２６を有
している。このニードル２００基部端はフラソシプ、室
２２の末端開口部に取付けられ接着されており、このフ
ラッジ１室２２はニードルハブまたはハウジング３０の
内側に取付けられている。

フラッシブ、室のハウジングへの取付は台はこの図面で
は見られないが、ハウジングの内側からフラッシュ室の
外側への長平方向でＩ／−ル状の外延を含んでいる。フ
ラッシュ室の基部端は１９８８年７月２０日付出願の米
国特許出願番号２２１，５７９に記述されている通り、
多孔プラグ２４によってプラグされている。この多孔プ
ラグは室が血液で満たされ、プラグの気孔がそこを通っ
て血液を通過させるには大きさが不十分である際に空気
をフラッシュ室から放出する。

第１図にそれが引込められた状態で示されているニード
ル案内３４はニードルハウジング３０の内側に摺動可能
で取付けられている。このニードル案内の内側は中空に
なっていてその中にフラッシュ室が収容されている。ニ
ードル案内は片一方に長手方向の開口部またはスロット
を有していてそこをフラッシュ室の取付外延が通過する
。二ドル宰内の末端部またはノーズ３６はテーパがつけ
られており、その案内は伸びる際にその案内を通ってニ
ードルが通過するための末端アパチャ３８を含んでいる
。カテーテルハブ１２はニードル案内のノーズ３６の上
に取付けられておりその案内がニードル上で十分伸ばさ
れる時、カテーテル及びハブが取出されるまでその案内
が伸ばされたまＸでノーズ上を進行する。また第１図は
ニードルチップが血管に正しく位置決めされた時のカテ
ーテルアセンブリへの血液の所望の流れを示している。

血液は４０ａに示された如く中空ニードルを通して動脈
圧または静脈圧の下に、また４０ｂに示された如くフラ
ッシュ室２２に流入する。

第２図はニードルデツプが血管に位置決めされた後のカ
テーテルアセンブリの各構成部品の相対位置を示してい
る。この時、ニードル案内３４は末端方向に臨床医がそ
の案内のブツシュ・オフ・タブ３２を押すことによって
伸ばされる。この動作はニードルチップ２６を第２図に
示された位置までカテーテル１０の末端部に対し相対的
に引込ませる、そしてこれはカテーテルの末端部の内側
に二−ドルチッフ゛を°“目隠しする°゛と呼ばれる。

ニードルハブ・ンブ２６が目隠しされると、血、液が４
２ａに示された通りカテーテルの末端部に流入しそして
満たされる。然し、第１図に示された通り中空ニードル
を通過する血液の所望の流れに加えて、血液が同時に４
２ｂに示された通りニードルの外側とカテーテルカニユ
ーレの内側との間の狭い環状空間を通って流れることが
ある。血液のこのような逆流はカテーテルハブ１２の内
側に達しそこで４２ｅに示された通り血液のうっ血が起
ることがある。このような血液のうっ血がニードル案内
ノーズ３６の列側を汚染するのば望ましくなく、また４
２ｄに示された通りアパチャ３８を通ってニードル案内
のノーズに流入することもある。

ニードル案内のノーズへのこのような血液の逆流を防止
するのが本発明の目的である。

第３図は本発明の原理に基いて作られたカテーチルを示
している。このカテーテルアセンブリはカテーテルハブ
１２の近傍にカテーテルカニユーレ１０に形成された絞
り５０を含むが、これは前述の米国特許出願番号３５３
，２７６の主題である。この絞り５０はカテーテルカニ
ユーレの内径をある一定寸法に滅じたものであり、これ
はニードル２０の外径まわりに密着している。第３図が
示している通り、血液はカテーテルカニユーレ１０の末
端部並びにニードルの目隠しチップ２６まわりにやはり
流入し、ニードルとカニユーレとの間の環状空間を通っ
て逆流し始めることさえときには起ることがある。然し
、血液の逆流が絞り５０に達した時、カニユーレとニー
ドルの比較的タイトな密着は血液がカテーテルハブへ更
に逆流しようとするのを阻止する。これはカテーテルハ
ブの内側にあるニードル案内のノーズ３６まわりに血液
がうっ血することによってニードル案内ノーズを汚染す
ることを実質的に防止している。

本発明の原理に基づけば、絞り５０を通過しカテーテル
ハブ１２に流れた如何なる血液の逆流もニードルまわり
のアパチャ３８に存在するガスケット６０によって、ニ
ードル案内３４のノーズ３６への流入は阻止される。血
液はそれが漏出し臨床医に接触することがあるニードル
案内への流入が防止される、そしてこのガスケット６０
を通して基部方向へニードルを引抜くことでニードル２
０の外側から血液をガスケットに払拭させる。

０リングやテフロンリングガスケットなどの成型ガスケ
ットの使用よりも寧ろ現物成形ガスケットの方が望まし
いことが第４ａ、４ｂ、５ａ及び５ｂ図を引用して図示
されている。第４ａ図はニードル案内ノーズ３６の末端
部のアパチャ３８に形成されたガスケット６０を示して
いる。ニードル２０は実質的にアパチャ３８と特にアパ
チャの狭い直径部分３９と同心である。構成部品の同心
調整は第４ｂ図のニードル案内ノーズの端面図で図示さ
れている。

然し乍ら、ニードル案内のノーズがニードルに沿って自
由に摺動することを確保する必要があるために、構成部
品やアパチャ調整の許容値が故意に緩められる。そのた
めに、ニードルはアパチャ３８．３９と必ずしも同心に
調整されるとは限らないことがある。この状態は第５ａ
図に図示されているが、この図はニードル２０がアパチ
ャ３８を通り、そのアパチャの上部附近の３９を通って
いることを示している。この偏心調整は第５ｂ図のニー
ドル案内ノーズの端面図に明確に示されている。流動材
を使用してガスケットを形成することによって、ガスケ
ットはニードルの調整がアパチャ３８．３９に関してど
のようになっていてもニードルまわりに形成される。こ
れによって現物成形ガスケットはカテーテルアセンブリ
の構成部品の調整が偏心しているにも抱らず、ニードル
案内をニードルに沿って円滑に摺動させながらガスケッ
トの保全性が確保される。

第６ａ−６ｅ図は本発明の現物成形ガスケット６０を形
成するための好適な技術を図示している。

これらの図面に於いて、紫外線（ＵＶ）光線によって硬
化される粘着物がガスケットの形成に使用されている。

一つの適切な粘着物にはタイプＬＶ３０２１−６９粘着
物があり、これはアミコン社から入手が可能である。そ
の他の適切なＵＶ硬化混合物はロックタイト社及びグイ
マックス社から入手が可能である。ＵＶ粘着物は高容量
製造工程での急速硬化の能力がありまた１００％固体ガ
スケットを形成する能力があって望ましい。ガスケット
の形成に先がけて、ニードル２０．ニードルハウジング
３０、ニードル案内３４並びにニードル２０がフラッシ
ュ室２２の末端開口部に取付は且つ接着されたニードル
とニードルに沿って摺動するハウジング３０内に取付け
られたニードル案内３４を用いて組立てられる。ニード
ル２０にはヘキサン溶剤を用いた０、１％ダウコーニン
グシリコンなどの潤滑油が塗られる。この潤滑油はスプ
レーかあるいはこのニードルを潤滑油に浸すことによっ
てニードルに塗布されることが出来る。粘着物はＥＦＤ
モデルχＬ−１００粘着物デイスペンサーなどのデスペ
ンサー７０を使って第６ａ図に示された通りニードル２
０まわりのアパチャ３８に適用される。好適な実施例に
於いて、この粘着物は２４ゲージニードルチツプ付力ニ
ユーＩノア２を使って適用される。約０．５から３ミリ
グラムの粘着物が約０．８秒間約１８ｐ、ｓ、ｉ。の圧
力の下でニードル案内アパチャに適用される０図面に示
された通り、ニードルアセンブリを垂直位置に支持して
、粘着物がニードルのまわりのアパチャに満たされる。

次にニードルアセンブリは第６ｂ図に示された第２段階
に移り、ここでは粘着物がｔＪ　Ｖ光源７４からの光線
を用いて０．５から１．０秒間に硬化される。適切なＵ
Ｖ光源は市販品としてはグイマックス社から入手するこ
とが可能である。次にニードルアセンブリが第６Ｃ図に
示された第３段階に移り、ここでは粘着物は第２のｔＪ
　Ｖ光源７６によって照明されて粘着物を均一に硬化す
る。ニードルアセンブリは更に０．５から１．０秒間第
３段階に於いて照明されてＵＶ照明処理を完了する。

Ｕ■照明の直後、ニードルアセンブリは第６ｄ図に示さ
れた第４段階に移る。第３段階での照明の完了後１秒以
内に粘着物は十分硬化し、プラスチックのニードル案内
ノーズに確実に接着されるが、潤滑油が塗られた金属ニ
ードル２０とは十分な接着が未だ形成されていない。粘
着物がニードルに固く接着されない内に、ニードル案内
３４は矢印７９によって示された通りに、ニードル案内
の基部端３４′に対して付勢しているプラットフォーム
７８によってニードルまわりに押し上げられる。ニード
ルハウジング３０が確実に支持されながら、プラットフ
ォーム７８の上向き力が粘着物とニードルとの接着力を
壊し、ノーズ３６付ニードル富内３４は第６ｄ図に示さ
れた通りニードルの末端部に向かった上向きの微小距離
を摺動する。次に上向き力は除去されてニードル室内は
第６ｃ図に示された通り下向きに摺動または機械的に戻
される。ここで、ニードルアセンブリは完了し、その後
はニードル案内とガスケットがニードルに沿って円滑に
摺動する。次にカテーテルとカテーテルハブがニードル
及びニードル案内のノーズ３Ｇの上に組立てられてカテ
ーテルアセンブリが完成する。

その他の粘着物がガスケット６０の形成に使用されるこ
とがある。Ｈ、Ｂ、フラー社から入手出来るパラフィン
またはポリエステルあるいはポリアミドタイプの材料な
どの高温溶融粘着物がまた使用されることがある。高温
溶融粘着物はまた１００％固体ガスケットを形成するこ
とが望ましく、これは熱容量が小さいので急速に冷却さ
れ硬化する。

またニードル案内は高温溶融粘着物がニードルに固着さ
れない内に、ニードルに沿ってニードル案内とガスケッ
トを摺動させるのに用いられる。また３０％ＴＰＨまた
はＰＶＣあるいはヘキサンやプロパツール溶剤キャリア
を使ったポリウレタン材などの可溶性粘着物が使用され
ることもある。

可溶性粘着物では比較的大きなＮ（即ち３〜５　ｍｇ）
が使用されなければならず、その理由はこれらの材料か
ら作られたガスケットは溶剤が蒸発するにつれて収縮す
るからである。これらの材料を使ったテストによると蒸
発過程が硬化されるガスケットに空隙を作る結果を生ん
でいることが分った。

シリコンゴムはまた適切なガスケット材料であるが、高
速製造操作を妨げる硬化時間が長いという問題を従起し
ている。

結論として、現物成形ガスケットは上記材料のいづれが
使われても形成されることが出来れば受入れられる。こ
のようなガスケットはニードルまわりのアパチャを通っ
てニードル案内に流入する血液の逆流を防止する、そし
てこのガスケットはニードル案内が伸ばされる際に、ニ
ードルの外表面から血液を払拭して、ニードルを保護す
る。そこで保護されたニードルのニードルアセンブリは
それが取外された後も臨床医が患者の血液に接潴する場
合が実質的に減少するため、安全に取扱われることが出
来る。

この発明の具体的な実施態様は次のとおりである。

（１）更に前記ニードルハウジングが前記ニードルまわ
りで摺動するように取付けられたニードル案内を含みそ
して前記アパチャが前記ニードル案内の末端部に位置し
ている請求項（１）記載のカテーテルアセンブリ。

（２）前記ガスケットが粘着材料から作られている上記
実施態様（１）記む）のカテーテルアセンブリ。

（３）前記ニードルが前記アパチャの位置にある時に前
記ガスケットが前記アパチャ部に形成される上記実施態
様（１）記載のカテーテルアセンブリ。

（４）前記ガスケットが紫外光線によって硬化される粘
着物から形成された上記実施態様（２）記載のカテーテ
ルアセンブリ。

（５）前記ガスケットが高温溶Ｍ１！粘着物から形成さ
れた上記実施り、（３様（２）記載のカテーテルアセン
フリ。

（６）前記ガスケットが溶剤キペーリアを含んだ粘着物
から形成された上記実施態様（２）記載のカテーテルア
センブリ。

（７）前記ニードルが前記アバ千ヤ内に位置する時に前
記ガスケットが前記アパチャ部に形成される請求項（２
）記載のカテーテルアセンブリ。

（８）前記ガスゲットが紫外光線によって硬化される粘
着物、高温溶融粘着物または溶剤ベースの粘着物の一つ
から形成された上記実施態様（７）記載のカテーテルア
センブリ。

（９）前記粘着物が前記ニードル案内に接着され、前記
ニードルに接着されない上記実施態様（８）記載のカテ
ーテルアセンブリ。

【図面の簡単な説明】

第１図はニードルハブのフラッシュ室まで血液が流れて
いるカテーテルとニードルアセンブリを図示している； 第２図はニードル案内のノーズ部にある血液の逆流と血
液のうっ血の問題を図示している；第３図は本発明の原
理に基いて作られた現物成形ガスケラｉ・付のカテーテ
ルとニードルアセンブリを図示している； 第４ａ、４ｂ、５ａ及び５ｂ図は現物成形ガスケットの
詳細端面図並びに断面図である；そして、 第６ａ〜６６図は本発明の原理に基いた現物成形ガスケ
ラｌ−を形成するための工程を図示している。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）先細の末端チップとニードルハウジングと前記ニ
   ードルの基部端に取付けられたフラッシュ室を有し、前
   記ニードルハウジングが前記ニードルが伸びる末端アパ
   チャを有する中空ニードルと前記アパチャを通しそして
   前記ハウジングへの血流を阻止するために前記ニードル
   まわりの前記アパチャに形成されたガスケットから成る
   カテーテルアセンブリ。
2. （２）先細の末端チップと前記ニードルの基部端に取付
   けられたフラッシュ室を有する中空ニードルを含むカテ
   ーテルアセンブリであって、前記フラッシュ室末端に位
   置し且つ前記案内が前記ニードルと相対的に摺動して前
   記ニードルの末端チップをシールドする時に前記ニード
   ルが通過するアパチャとカテーテルハブをかみ合せるた
   めの末端ノーズ片を有する摺動可能なニードル案内と前
   記アパチャ部に位置して前記アパチャを通って血液が前
   記ニードル案内に流入するのを防止するガスケットから
   成るカテーテルアセンブリ。