JPH0135807B2 - - Google Patents
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- JPH0135807B2 JPH0135807B2 JP56012140A JP1214081A JPH0135807B2 JP H0135807 B2 JPH0135807 B2 JP H0135807B2 JP 56012140 A JP56012140 A JP 56012140A JP 1214081 A JP1214081 A JP 1214081A JP H0135807 B2 JPH0135807 B2 JP H0135807B2
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Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Description
本発明は、有効成分としてインドメタシンを含
有する安定な軟膏剤に関するものである。 インドメタシンは1―(p―chlorobenzoyl)
―5―methoxy―2―methylidole―3―
aceticacid(分子式C19H16ClNO4、分子量357.79)
の化学名を有するすぐれた非ステロイド性消炎鎮
痛剤である。 局所に適用するインドメタシンの外用剤とし
て、たとえばポリエチレングリコールを基剤とし
た軟膏剤は、塗布後いつまでも塗布面がべとべと
して使用感が悪く、衣服等により剥離し、有効成
分が充分に皮膚に供給されない欠点がある。一
方、エタノールのような揮発性溶剤を使用した場
合には、皮膚面に塗布するとすみやかに溶剤が揮
発するので、べとつかず、また蒸発熱を奪われる
ため清涼感を与えるなどの利点があるが、揮発が
すみやかすぎるため有効成分が皮下に浸透する前
に溶剤を失つて析出し、効力を十分に発揮するこ
とができなくなるという欠点がある。これらの欠
点を除いたものとしてゲル軟膏〔特開昭53−
81616号公報(以下、文献1とする。)〕が知られ
ているが、これはPHを6.2〜6.7にすることをすす
めており、安定性の点で十分とは言い難かつた
(実験例1参照)。 本発明者は上記の欠点がなく、インドメタシン
の軟膏剤としてその治療対象となる疾患に使用さ
れるに最適であるすぐれた製剤を得るべく鋭意検
討を重ね本発明を完成するに至つた。 インドメタシンは周知のごとく、水に対する溶
解性は小さく、外用剤に使用し得る基剤の中でも
高い溶解性を示すものは極めて少ない。また基剤
の選択によりその安定性も左右されるため、基剤
のくみあわせもむつかしく、従来安定性のすぐれ
た製剤は見い出されていなかつた。 有効成分のインドメタシンは0.5〜2重量%で
充分その効果が期待できる。従つて、インドメタ
シンの軟膏剤としての具備すべき条件は、0.5〜
2重量%のインドメタシンが溶解し、清涼感があ
り、使用感がすぐれており、十分に薬効が発現さ
れることであり、かつインドメタシンの化学的安
定性がすぐれた製剤であることである。 インドメタシンの安定性は液性に大きく左右さ
れ、強酸、強アルカリでは、いずれも不安定であ
り、望ましいと考えられるPH領域は4.5〜6.2であ
る。しかしながら、インドメタシンは酸性におい
て溶解性が非常に小さく、結晶析出という問題が
あり、安定なインドメタシン製剤を得ることは極
めて困難であつた。 本発明者らは種々検討を行つた結果、基剤とし
てクロタミトンを配合することにより、インドメ
タシンの安定なPH領域においてインドメタシンの
溶解性を改善し、結晶析出を防止し得たインドメ
タシンの安定なゲル軟膏を得た。 すなわち、本発明者らは(1)インドメタシン、(2)
クロタミトンおよび必要に応じて脂肪酸ポリエチ
レングリコールエステル、(3)グリコール類、(4)低
級アルコールおよび/またはアセトン、(5)精製
水、(6)カルボキシビニルポリマーを含み、PHが
4.5〜6.2に調節されたことを特徴とする結晶析出
のない、インドメタシンの安定なゲル状軟膏剤で
ある本発明を完成するに至つた。 ここで使用するグリコール類はプロピレングリ
コール、ブチレングリコール、ポリエチレングリ
コールなどであり、低級アルコールとしては、エ
チルアルコール、変性エチルアルコール、イソプ
ロピルアルコールなどが適当である。カルボキシ
ビニルポリマーはアクリル酸を主成分とする親水
性ポリマーで、例えば米国グツドリツチ・ケミカ
ル社からカーボボール934、940、941等の名称で
市販されているものを使用することができる。 なお、各基剤の配合量は使用感、溶解性、安定
性などからクロタミトン2〜20重量%、グリコー
ル類5〜20重量%、低級アルコールおよび/また
はアセトン20〜50重量%、精製水30〜60重量%と
なるように混合するのが適当である。 また、必要に応じクロタミトンの一部を脂肪酸
ポリエチレングリコールエステル(たとえばモノ
ラウリン酸ポリエチレングリコール等C10〜18脂
肪酸ポリエチレングリコールエステル)に置き換
えて、インドメタシンの溶解性を改良することが
できる。 また、必要に応じて吸収助剤としてアジピン酸
ジイソプロピルを添加してもよい。 本発明の軟膏剤の調製に際しては、インドメタ
シンをクロタミトンおよび必要に応じて脂肪酸ポ
リエチレングリコールエステル、グリコール類、
低級アルコール類および/またはアセトンの混合
物に溶解させ、カルボキシビニルポリマーまたは
その水溶液を添加し、通常の方法、すなわち、水
溶性塩基性物質を混和してPHを調節しゲル化させ
る。 次にこのようにして得られた本発明の軟膏剤と
前記文献1記載の軟膏剤とを安定性試験で比較し
た。その結果、実験例1で示す通り、PHが4.5〜
6.2である本発明の軟膏剤はインドメタシンが完
全に溶解し、なおかつ安定であるのに対し、文献
1記載の軟膏剤は安定なPH領域ではインドメタシ
ンが完全に溶けきらず結晶として残つていること
がわかる。 従つて、本発明により初めてインドメタシンを
安定に溶解させ、なお使用感がすぐれ薬効の速や
かな発現の期待できる軟膏剤を得ることが可能と
なつた。 実験例 1 本発明については、実施例1と同様にしてジイ
ソプロパノールアミンの量を適宜増減し、PH4.5
〜7.0の製剤を得る。また、文献1記載の軟膏剤
については、文献1の実施例1に従い、ジイソプ
ロパノールアミンの量を適宜増減し、PH5.5〜7.5
の製剤を得る。このようにして得た製剤の調製後
の性状及び60℃で1週間保存後の含量測定結果を
下表に示した。
有する安定な軟膏剤に関するものである。 インドメタシンは1―(p―chlorobenzoyl)
―5―methoxy―2―methylidole―3―
aceticacid(分子式C19H16ClNO4、分子量357.79)
の化学名を有するすぐれた非ステロイド性消炎鎮
痛剤である。 局所に適用するインドメタシンの外用剤とし
て、たとえばポリエチレングリコールを基剤とし
た軟膏剤は、塗布後いつまでも塗布面がべとべと
して使用感が悪く、衣服等により剥離し、有効成
分が充分に皮膚に供給されない欠点がある。一
方、エタノールのような揮発性溶剤を使用した場
合には、皮膚面に塗布するとすみやかに溶剤が揮
発するので、べとつかず、また蒸発熱を奪われる
ため清涼感を与えるなどの利点があるが、揮発が
すみやかすぎるため有効成分が皮下に浸透する前
に溶剤を失つて析出し、効力を十分に発揮するこ
とができなくなるという欠点がある。これらの欠
点を除いたものとしてゲル軟膏〔特開昭53−
81616号公報(以下、文献1とする。)〕が知られ
ているが、これはPHを6.2〜6.7にすることをすす
めており、安定性の点で十分とは言い難かつた
(実験例1参照)。 本発明者は上記の欠点がなく、インドメタシン
の軟膏剤としてその治療対象となる疾患に使用さ
れるに最適であるすぐれた製剤を得るべく鋭意検
討を重ね本発明を完成するに至つた。 インドメタシンは周知のごとく、水に対する溶
解性は小さく、外用剤に使用し得る基剤の中でも
高い溶解性を示すものは極めて少ない。また基剤
の選択によりその安定性も左右されるため、基剤
のくみあわせもむつかしく、従来安定性のすぐれ
た製剤は見い出されていなかつた。 有効成分のインドメタシンは0.5〜2重量%で
充分その効果が期待できる。従つて、インドメタ
シンの軟膏剤としての具備すべき条件は、0.5〜
2重量%のインドメタシンが溶解し、清涼感があ
り、使用感がすぐれており、十分に薬効が発現さ
れることであり、かつインドメタシンの化学的安
定性がすぐれた製剤であることである。 インドメタシンの安定性は液性に大きく左右さ
れ、強酸、強アルカリでは、いずれも不安定であ
り、望ましいと考えられるPH領域は4.5〜6.2であ
る。しかしながら、インドメタシンは酸性におい
て溶解性が非常に小さく、結晶析出という問題が
あり、安定なインドメタシン製剤を得ることは極
めて困難であつた。 本発明者らは種々検討を行つた結果、基剤とし
てクロタミトンを配合することにより、インドメ
タシンの安定なPH領域においてインドメタシンの
溶解性を改善し、結晶析出を防止し得たインドメ
タシンの安定なゲル軟膏を得た。 すなわち、本発明者らは(1)インドメタシン、(2)
クロタミトンおよび必要に応じて脂肪酸ポリエチ
レングリコールエステル、(3)グリコール類、(4)低
級アルコールおよび/またはアセトン、(5)精製
水、(6)カルボキシビニルポリマーを含み、PHが
4.5〜6.2に調節されたことを特徴とする結晶析出
のない、インドメタシンの安定なゲル状軟膏剤で
ある本発明を完成するに至つた。 ここで使用するグリコール類はプロピレングリ
コール、ブチレングリコール、ポリエチレングリ
コールなどであり、低級アルコールとしては、エ
チルアルコール、変性エチルアルコール、イソプ
ロピルアルコールなどが適当である。カルボキシ
ビニルポリマーはアクリル酸を主成分とする親水
性ポリマーで、例えば米国グツドリツチ・ケミカ
ル社からカーボボール934、940、941等の名称で
市販されているものを使用することができる。 なお、各基剤の配合量は使用感、溶解性、安定
性などからクロタミトン2〜20重量%、グリコー
ル類5〜20重量%、低級アルコールおよび/また
はアセトン20〜50重量%、精製水30〜60重量%と
なるように混合するのが適当である。 また、必要に応じクロタミトンの一部を脂肪酸
ポリエチレングリコールエステル(たとえばモノ
ラウリン酸ポリエチレングリコール等C10〜18脂
肪酸ポリエチレングリコールエステル)に置き換
えて、インドメタシンの溶解性を改良することが
できる。 また、必要に応じて吸収助剤としてアジピン酸
ジイソプロピルを添加してもよい。 本発明の軟膏剤の調製に際しては、インドメタ
シンをクロタミトンおよび必要に応じて脂肪酸ポ
リエチレングリコールエステル、グリコール類、
低級アルコール類および/またはアセトンの混合
物に溶解させ、カルボキシビニルポリマーまたは
その水溶液を添加し、通常の方法、すなわち、水
溶性塩基性物質を混和してPHを調節しゲル化させ
る。 次にこのようにして得られた本発明の軟膏剤と
前記文献1記載の軟膏剤とを安定性試験で比較し
た。その結果、実験例1で示す通り、PHが4.5〜
6.2である本発明の軟膏剤はインドメタシンが完
全に溶解し、なおかつ安定であるのに対し、文献
1記載の軟膏剤は安定なPH領域ではインドメタシ
ンが完全に溶けきらず結晶として残つていること
がわかる。 従つて、本発明により初めてインドメタシンを
安定に溶解させ、なお使用感がすぐれ薬効の速や
かな発現の期待できる軟膏剤を得ることが可能と
なつた。 実験例 1 本発明については、実施例1と同様にしてジイ
ソプロパノールアミンの量を適宜増減し、PH4.5
〜7.0の製剤を得る。また、文献1記載の軟膏剤
については、文献1の実施例1に従い、ジイソプ
ロパノールアミンの量を適宜増減し、PH5.5〜7.5
の製剤を得る。このようにして得た製剤の調製後
の性状及び60℃で1週間保存後の含量測定結果を
下表に示した。
【表】
【表】
本発明をさらに詳細に説明するために以下に実
施例を示すが、本発明はこれに限定されるもので
はない。 実施例 1 インドメタシン1gをクロタミトン3g、ポリ
エチレングリコール400 15g、8アセチル化庶糖
変性アルコール35gに溶解し、カーボポール940
5%水溶液20gを添加し、撹拌する。これにジイ
ソプロパノールアミン0.4gを精製水5gに溶解
して加えたのち、さらに精製水を加えて全量を
100gとし、全体が均一になるまで充分に撹拌す
る。PH5.9のインドメタシン・ゲル状軟膏剤を得
た。 実施例 2 インドメタシン1gを、クロタミトン2g、モ
ノラウリン酸ポリエチレングリコール(10E.O)
10g、プロピレングリコール10g、アジピン酸ジ
イソプロピル2g、フエニルエチルアルコール変
性アルコール40gに溶解し、カーボポール940 5
%水溶液30gを添加し、撹拌する。これにジイソ
プロパノールアミン0.3gを精製水5gに溶解し
て加えたのち、さらに精製水を加えて全量を100
gとし、全体が均一になるまで充分撹拌する。PH
6.0のインドメタシン・ゲル状軟膏剤を得た。
施例を示すが、本発明はこれに限定されるもので
はない。 実施例 1 インドメタシン1gをクロタミトン3g、ポリ
エチレングリコール400 15g、8アセチル化庶糖
変性アルコール35gに溶解し、カーボポール940
5%水溶液20gを添加し、撹拌する。これにジイ
ソプロパノールアミン0.4gを精製水5gに溶解
して加えたのち、さらに精製水を加えて全量を
100gとし、全体が均一になるまで充分に撹拌す
る。PH5.9のインドメタシン・ゲル状軟膏剤を得
た。 実施例 2 インドメタシン1gを、クロタミトン2g、モ
ノラウリン酸ポリエチレングリコール(10E.O)
10g、プロピレングリコール10g、アジピン酸ジ
イソプロピル2g、フエニルエチルアルコール変
性アルコール40gに溶解し、カーボポール940 5
%水溶液30gを添加し、撹拌する。これにジイソ
プロパノールアミン0.3gを精製水5gに溶解し
て加えたのち、さらに精製水を加えて全量を100
gとし、全体が均一になるまで充分撹拌する。PH
6.0のインドメタシン・ゲル状軟膏剤を得た。
Claims (1)
- 1 (1)インドメタシン、(2)クロタミトンおよび必
要に応じて脂肪酸ポリエチレングリコールエステ
ル、(3)グリコール類、(4)低級アルコールおよび/
またはアセトン、(5)精製水、(6)カルボキシビニル
ポリマーを含み、PHが4.5〜6.2に調節されたこと
を特徴とするゲル状軟膏剤。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1214081A JPS57126414A (en) | 1981-01-28 | 1981-01-28 | Ointment |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP1214081A JPS57126414A (en) | 1981-01-28 | 1981-01-28 | Ointment |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS57126414A JPS57126414A (en) | 1982-08-06 |
JPH0135807B2 true JPH0135807B2 (ja) | 1989-07-27 |
Family
ID=11797198
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP1214081A Granted JPS57126414A (en) | 1981-01-28 | 1981-01-28 | Ointment |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS57126414A (ja) |
Families Citing this family (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CH655656B (ja) * | 1982-10-07 | 1986-05-15 | ||
JPS59116212A (ja) * | 1982-12-23 | 1984-07-05 | Terumo Corp | インドメタシン外用クリ−ム剤およびその製法 |
JPS59190912A (ja) * | 1983-04-15 | 1984-10-29 | Hokuriku Seiyaku Co Ltd | 消炎鎮痛クリ−ム剤 |
JPH0696527B2 (ja) * | 1987-05-20 | 1994-11-30 | 佐藤製薬株式会社 | 消炎鎮痛ゲル剤 |
JPH07112984B2 (ja) * | 1989-04-28 | 1995-12-06 | 久光製薬株式会社 | 泡状エアゾール製剤 |
JPH04217925A (ja) * | 1990-03-27 | 1992-08-07 | Nippon Saafuakutanto Kogyo Kk | 新規な解熱消炎鎮痛剤組成物 |
AU2003281770A1 (en) | 2002-07-29 | 2004-02-16 | Kowa Company, Ltd. | Indometacin preparation for external use |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS5798209A (en) * | 1980-12-09 | 1982-06-18 | Kowa Co | Remedy for dermatopathy for external use |
-
1981
- 1981-01-28 JP JP1214081A patent/JPS57126414A/ja active Granted
Patent Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS5798209A (en) * | 1980-12-09 | 1982-06-18 | Kowa Co | Remedy for dermatopathy for external use |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
JPS57126414A (en) | 1982-08-06 |
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