JP7486482B2 - フルキンチニブの医薬製剤及びその使用 - Google Patents
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Description
フルキンチニブ 1部
賦形剤 30~1200部
滑沢剤 0~12部。
フルキンチニブ 1部
賦形剤 30~100部
滑沢剤 0~12部。
フルキンチニブ 1部
賦形剤 1000~1200部
滑沢剤 0~1部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 1040部。
フルキンチニブ 1部
微結晶セルロース 52部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 20~520部
微結晶セルロース 20~520部
タルク 0.1~12部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 20~520部
微結晶セルロース 20~520部
ステアリン酸マグネシウム 0.1~12部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 500~520部
微結晶セルロース 500~520部
タルク 2~12部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 500~520部
微結晶セルロース 500~520部
ステアリン酸マグネシウム 2~12部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 20~30部
微結晶セルロース 20~30部
ステアリン酸マグネシウム 0.1~1部。
フルキンチニブ 1部
デンプン 20~30部
微結晶セルロース 20~30部
タルク 0.1~1部。
本発明は、例えば以下の実施形態を包含する:
[実施形態1]フルキンチニブを含む医薬組成物であって、活性成分であるフルキンチニブ及び賦形剤及び任意選択で滑沢剤を含む組成物。
[実施形態2]賦形剤がデンプン、微結晶セルロース及びこれらの組合せからなる群から選択される、実施形態1に記載の組成物。
[実施形態3]賦形剤がデンプン及び微結晶セルロースの組合せである、実施形態1に記載の組成物。
[実施形態4]微結晶セルロースとデンプンとの重量比が(0.9~1.1):1、好ましくは約1:1である、実施形態3に記載の組成物。
[実施形態5]滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、タルク及びこれらの組合せからなる群から選択される、実施形態1から4のいずれかに記載の組成物。
[実施形態6]滑沢剤と賦形剤との重量比が約1:50から1:1000、好ましくは約1:100から1:500である、実施形態1から5のいずれかに記載の組成物。
[実施形態7]滑沢剤を含まない、実施形態1から4のいずれかに記載の組成物。
[実施形態8]フルキンチニブバルク原薬の粒子サイズD90が約35μm未満、例えば約5~30μmの範囲、例えば約5~15μmの範囲、例えば約7.9μm、約10.4μm、及び約18.5μmである、実施形態1から7のいずれかに記載の組成物。
[実施形態9]フルキンチニブの含有量が、医薬組成物の総重量に基づいて、約0.001重量%から5重量%の範囲、例えば0.01から5重量%、例えば0.05重量%、1重量%、2重量%、3重量%である、実施形態1から8のいずれかに記載の組成物。
[実施形態10]錠剤又はカプセル剤の形態である、実施形態1から9のいずれかに記載の組成物。
[実施形態11]フルキンチニブバルク原薬と賦形剤の一部とを予備混合するステップ、ふるいにかけるステップ、次いで残りの補助材料を添加するステップ、及び均一に混合するステップを含む、実施形態1から9のいずれかに記載の組成物を調製する方法。
[実施形態12]癌を処置するための医薬の製造における、実施形態1から9のいずれかに記載の組成物の使用。
[実施形態13]癌が直腸結腸癌、非小細胞肺癌、及び胃癌からなる群から選択される、実施形態12に記載の使用。
[実施形態14]医薬が他の抗腫瘍剤と同時に又は逐次的に投与される、実施形態12又は13に記載の使用。
[実施形態15]他の抗腫瘍剤がドセタキセル又はゲフィチニブである、実施形態14に記載の使用。
以下の非限定的な実施例は、本発明を更に例示するために提供される。
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
デンプン 1040部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
微結晶セルロース 52部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
デンプン 508.6部
微結晶セルロース 520部
タルク 10.4部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
微結晶セルロース PH101 520部
デンプン 520部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
デンプン 520部
微結晶セルロース 520部
ステアリン酸マグネシウム 2.6部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
デンプン 26部
微結晶セルロース 26部
ステアリン酸マグネシウム 0.13部
フルキンチニブカプセル剤の調製
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
微結晶セルロース PH101 26部
デンプン 26部
タルク 0.52部
異なる粒子サイズのバルク原薬を含むカプセル剤の調製
処方の成分は、以下のとおり実施例3と同じである:
成分 重量部
フルキンチニブ 1部
微結晶セルロースPH101 520部
デンプン 508.6部
タルク 10.4部
使用されるフルキンチニブバルク原薬の粒子サイズは以下のとおりである:
Claims (13)
- フルキンチニブ及び賦形剤を含む医薬組成物であって、任意選択で滑沢剤を含み、
フルキンチニブの含有量は、医薬組成物の総重量に基づいて、0.001重量%から5重量%の範囲であり、
賦形剤はデンプン及び微結晶セルロースの組合せであり、かつ、
微結晶セルロースとデンプンとの重量比が(0.9~1.1):1である、
組成物。 - 微結晶セルロースとデンプンとの重量比が1:1である、請求項1に記載の組成物。
- 滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、タルク及びこれらの組合せからなる群から選択される、請求項1又は2に記載の組成物。
- 滑沢剤と賦形剤との重量比が1:50から1:1000、又は1:100から1:500である、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
- 滑沢剤を含まない、請求項1又は2に記載の組成物。
- フルキンチニブバルク原薬の粒子サイズD90が35μm未満、又は5μm~30μm、5μm~15μm、7.9μm~10.4μm、若しくは10.4μm~18.5μm、又は7.9μm、10.4μm及び18.5μmからなる群から選択される、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。
- フルキンチニブの含有量が、医薬組成物の総重量に基づいて、0.001重量%から5重量%の範囲、0.01から5重量%、又は0.05重量%、1重量%、2重量%、及び3重量%から選択される、請求項1から6のいずれか一項に記載の組成物。
- 錠剤又はカプセル剤の形態である、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物。
- (1)フルキンチニブバルク原薬と賦形剤の一部とを予備混合するステップ、
(2)ふるいにかけるステップ、
(3)残りの補助材料を添加するステップ、及び
(4)均一に混合するステップ
を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法。 - 癌を処置するための医薬の製造における、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 癌が直腸結腸癌、非小細胞肺癌、及び胃癌からなる群から選択される、請求項10に記載の使用。
- 医薬が他の抗腫瘍剤と同時に又は逐次的に投与される、請求項10又は11に記載の使用。
- 他の抗腫瘍剤がドセタキセル又はゲフィチニブである、請求項12に記載の使用。
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