JP7474589B2 - ガイドワイヤ、ガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

Description

本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるガイドワイヤに関する。

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。

従来、コアシャフトと、コアシャフトの先端側の外周を覆う管状の樹脂部とを備えるガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。ガイドワイヤの軸方向に直交する方向（以下、「ガイドワイヤの径方向」という。）における、樹脂部の先端側に位置する部分の厚さは、樹脂部の当該部分の全長にわたって均一である。このガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端側の外周と、樹脂部の先端側に位置する部分との間に空間が形成されており、これにより、ガイドワイヤの先端側の柔軟性が確保される。このようにガイドワイヤの先端側の柔軟性が確保されることにより、ガイドワイヤが湾曲した血管内で屈曲（キンク）することが抑制される。

特開２００９－２３３０１９号公報

ガイドワイヤの先端側の柔軟性を確保する観点では、ガイドワイヤの径方向における樹脂部の先端側に位置する部分（厚さが均一である部分）の厚さが薄いほど、好ましい。一方で、ガイドワイヤの径方向における樹脂部の先端側に位置する部分の厚さが薄すぎると、樹脂部の強度を十分確保することができなくなり、これにより、樹脂部が破損する等の不具合が生じやすくなる。そのため、樹脂部の強度を確保する観点では、ガイドワイヤの径方向における樹脂部の先端側に位置する部分の厚さが厚いほど、好ましい。

上述した従来のガイドワイヤ（上記特許文献１）では、ガイドワイヤの径方向における樹脂部の先端側に位置する部分の厚さが当該部分の全長にわたって均一であり、このような構成である樹脂部の先端側に位置する部分の厚さを単に薄くしたり厚くしたりするだけでは、ガイドワイヤの先端側の柔軟性を確保することと、樹脂部の強度を確保することとを両立させることは困難である。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、コアシャフトと、樹脂により形成され、前記コアシャフトの先端側の外周を覆う管状の樹脂部と、を備えるガイドワイヤであって、前記樹脂部は、前記コアシャフトの外周との間に空間（以下、「特定空間」という。）が形成された非接触部と、前記非接触部よりも基端側に位置し、前記コアシャフトの外周に接触している接触部と、を備え、前記接触部の厚さは、前記非接触部の厚さよりも厚い。

本ガイドワイヤでは、上述の通り、前記樹脂部は、前記コアシャフトの外周との間に前記特定空間が形成された非接触部を備えている。そのため、前記樹脂部の前記非接触部と前記コアシャフトとの間に前記特定空間が形成されていない構成に比べて、上記ガイドワイヤの先端側の柔軟性を向上させることができる。これにより、上記ガイドワイヤが湾曲した血管内で屈曲（キンク）することが抑制される。また、本ガイドワイヤでは、上述の通り、さらに、前記樹脂部は、前記コアシャフトの外周に接触している接触部を備えている。前記接触部の厚さは、前記非接触部の厚さよりも厚い。そのため、前記樹脂部の先端側に位置する部分の厚さが当該部分の全長にわたって均一である構成に比べて、前記樹脂部の強度が確保され、これにより、前記樹脂部が破損する等の不具合の発生が抑制される。以上のように、本ガイドワイヤによれば、上記ガイドワイヤの先端側の柔軟性を確保することと、前記樹脂部の強度を確保することとを両立させることができる。

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記樹脂部の前記非接触部は、基端側において、前記接触部に近づくにつれて前記ガイドワイヤの径方向における前記コアシャフトとの距離が短くなる切替部を有する構成としてもよい。本ガイドワイヤにおいては、前記樹脂部の前記切替部の存在により、外力による応力が前記非接触部と前記接触部との境界部分に集中することが抑制される。そのため、本ガイドワイヤにおいては、前記非接触部と前記接触部との境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記樹脂部の前記非接触部は、前記コアシャフトの先端から５０ｍｍ以内の長さに形成されていてもよい。例えば、ガイドワイヤにおいては、穿孔（血管等に穴が開くこと）を防止するために、血管内で意図的に上記ガイドワイヤの先端側を湾曲した形状（以下、「ナックル形状」と記載する。）とする場合がある。この場合、前記非接触部の曲げ剛性は、前記接触部の曲げ剛性よりも小さいため、血管内においてナックル形状が形成されるとき、前記非接触部がナックル形状となりやすい。つまり、前記非接触部が湾曲しやすく、前記接触部が直線形状を保持しやすい。そのため、（前記非接触部の）設計時において前記非接触部の長さを調節することにより、ナックル形状が生じる長さを調節することができる。本ガイドワイヤによれば、前記樹脂部の前記非接触部が、前記コアシャフトの先端から５０ｍｍ以内の長さに形成されていることにより、ナックル形状となる長さを５０ｍｍ以内に収めることができる。

（４）上記ガイドワイヤにおいて、さらに、前記コアシャフトの先端側の外周を覆うコイル体を備え、前記コイル体は、前記樹脂部の前記非接触部の内周側に位置する第１のコイル部と、前記樹脂部の前記接触部の内部に位置し、前記コイル体を構成する素線間のピッチが前記第１のコイル部を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部と、を有する構成としてもよい。

本ガイドワイヤでは、前記コイル体のうち、前記樹脂部の前記非接触部の内周側に位置する前記第１のコイル部を構成する素線間のピッチは、前記樹脂部の前記接触部の内部に位置する前記第２のコイル部を構成する素線間のピッチよりも小さい。そのため、前記第１のコイル部を構成する素線間のピッチが前記第２のコイル部を構成する素線間のピッチと同等以上である構成に比べて、軸方向の単位長さ当たりの前記コイル体（より具体的には、前記第１のコイル部）と前記樹脂部（より具体的には、前記樹脂部の前記非接触部）との接触面積が大きくなり、これにより、前記コイル体（より具体的には、前記第１のコイル部）と前記樹脂部の前記非接触部との密着性が向上し、これにより前記コイル体からの前記樹脂部の剥離が抑制される。

（５）上記ガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤの長手方向軸上において、前記第１のコイル部と前記第２のコイル部との移行部分は、前記樹脂部の前記切替部に重なっている構成としてもよい。本ガイドワイヤにおいては、前記第１のコイル部と前記第２のコイル部との境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

（６）上記ガイドワイヤの製造方法において、前記コアシャフトと、前記コアシャフトの先端側の外周を覆う前記コイル体と、を備える複合体を準備する第１の工程と、前記複合体を液状の樹脂材料に入れるディッピング処理を行い、ディッピング処理後の前記複合体に付着した樹脂材料を硬化させる処理を施すことにより、前記樹脂部を形成する第２の工程と、を備える構成としてもよい。本ガイドワイヤの製造方法によれば、前記コアシャフトと前記樹脂部と前記コイル体とを備える上記ガイドワイヤを、容易に製造することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えばガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す断面図 第２実施形態におけるガイドワイヤの構成を概略的に示す断面図 第２実施形態におけるガイドワイヤの製造方法を示すフローチャートである。 変形例におけるガイドワイヤを構成する樹脂部の一部（切替部）とその周辺部分の構成を拡大して示す断面図 変形例におけるガイドワイヤを構成する樹脂部の一部（切替部）とその周辺部分の構成を拡大して示す断面図 変形例におけるガイドワイヤを構成する樹脂部の一部（切替部）とその周辺部分の構成を拡大して示す断面図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す断面図である。図１には、ガイドワイヤ１００の側断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である（図２以降の図においても同様）。また、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と記載し、「先端」を含み先端から後端側に向かって中途まで延びる部位を「先端部」と記載する。同様に、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、基端側に位置する端部を「基端」と記載し、「基端」を含み基端から先端側に向かって中途まで延びる部位を「基端部」と記載する。これらの点は、図２から図６についても同様である。但し、図３は除く。なお、図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００の軸方向（本実施形態では、Ｘ軸方向。以下、単に「軸方向」という。）に直交する方向（図１に示す断面では、Ｚ軸方向）を「径方向」といい、径方向の長さを「径」という。

ガイドワイヤ１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテル（図示しない）を案内するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、樹脂部２０と、先端チップ３０とを備えている。

図１において、コアシャフト１０は、先端側が細径であり基端側が太径である棒状の部材である。より具体的には、コアシャフト１０は、円形断面の棒状の細径部１１と、細径部１１に対して基端側に位置し、細径部１１より外径の大きい円形断面の棒状の太径部１３と、細径部１１と太径部１３との間に位置するテーパ部１２とから構成されている。また、コアシャフト１０は、その横断面視において断面形状が三角形や四角形などの矩形形状であってもよい。テーパ部１２は、細径部１１との境界位置から太径部１３との境界位置に向けて外径が徐々に大きくなっている。なお、図１では、太径部１３の一部分の図示を省略している。

コアシャフト１０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等により構成されている。

先端チップ３０は、コアシャフト１０（の細径部１１）の先端に形成された略球状の部材である。先端チップ３０の内部に、コアシャフト１０（の細径部１１）の先端が埋め込まれるようにして固着されている。先端チップ３０の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略球面）となっている。先端チップ３０は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだ等により構成されている。または、コアシャフト１０の先端部を溶融、研磨等して球状に形成することで構成してもよい。このような構成とされた先端チップ３０によって、コアシャフト１０の細径部１１が血管壁などの体内組織に当接することを防ぐことができ、それらが損傷等することが抑制される。

樹脂部２０は、樹脂により形成され、コアシャフト１０の先端側（本実施形態では、細径部１１の全体およびテーパ部１２の先端側の一部）の外周を覆う管状の部材である。樹脂部２０は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂、シリコン樹脂等により構成されている。樹脂部２０の詳細構成については後述する。

なお、ガイドワイヤ１００の一部または全部が、例えば公知のコーティング剤によりコートされていてもよい。コーティングは、ガイドワイヤ１００を血管内に挿入したときに、ガイドワイヤ１００の表面と血管内壁との間の摩擦抵抗を低減して、滑り性を確保するために設けられている。従って、コーティングは、摩擦抵抗が小さい材料（親水性の樹脂など）で形成することが望ましい。例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリ（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）、無水マレイン酸系共重合体、エチレンビニルアルコール共重合体、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンまたはその共重合体、（２－ヒドロキシエチルメタクリレート）―スチレンブロック共重合体、各種合成ポリペプチド、コラーゲン、ヒアルロン酸、セルロース系ポリマー、およびこれらの混合物などによって、コーティングをすることが望ましい。

Ａ－２．樹脂部２０の詳細構成：
次に、第１実施形態の樹脂部２０の詳細構成について説明する。図１に示すように、樹脂部２０は、最先端部２３と、コアシャフト１０の外周との間に空間（以下、「第１の空間」という。）Ｓ１が形成された非接触部２１と、コアシャフト１０の外周に接触している接触部２２とを備えている。非接触部２１は、最先端部２３よりも基端側に位置し、接触部２２は、非接触部２１よりも基端側に位置している。樹脂部２０の外径は、樹脂部２０の全長にわたって均一である（接触部２２の基端側の一部は除く）。なお、樹脂部２０は、円環状である。

樹脂部２０の最先端部２３は、先端側が閉じられた半球状に形成された部分であり、先端チップ３０を覆うように形成されている。

先端チップ３０は、溶融したろう材や樹脂材料によりコアシャフト１０の先端を覆うことにより形成されていてもよい。また、先端チップ３０は、樹脂部２０の最先端部２３を形成する樹脂により球状に形成されていてもよい。

樹脂部２０の非接触部２１は、非接触部２１の先端側に位置し、コアシャフト１０の外周から離隔している先端側非接触部２１２と、先端側非接触部２１２よりも基端側に位置し、コアシャフト１０の外周から離隔している切替部２１３とを備えている。なお、先端側非接触部２１２は、円環状である。

樹脂部２０の先端側非接触部２１２および切替部２１３は、上述したようにコアシャフト１０から離隔した位置においてコアシャフト１０の細径部１１の先端側を覆っており、これにより先端側非接触部２１２および切替部２１３と、コアシャフト１０との間に、上述した第１の空間Ｓ１が形成されている。第１の空間Ｓ１は、ガイドワイヤ１００の軸周りの全周にわたって形成されている。先端側非接触部２１２の内径は、先端側非接触部２１２の全長にわたって均一である。そのため、先端側非接触部２１２は、径方向の厚さｔ１が均一である。本実施形態では、軸方向に平行な断面（例えば、図１に示す断面）において、切替部２１３の内表面（第１の空間Ｓ１に面する表面）は、直線状となっている。

樹脂部２０の切替部２１３は、後述する先端側接触部２２１に接続している。切替部２１３の内径は、先端側非接触部２１２との境界位置から接触部２２（より具体的には、後述する先端側接触部２２１）との境界位置に向けて内径が徐々に小さくなっている。そのため、切替部２１３は、先端側非接触部２１２との境界位置から接触部２２（より具体的には、後述する先端側接触部２２１）との境界位置に向けて径方向の厚さが徐々に厚くなっている。切替部２１３は、基端側において、接触部２２に近づくにつれて、径方向におけるコアシャフト１０との距離が短くなる構成とされている。

接触部２２は、先端側に位置し、コアシャフト１０の外周に接触している先端側接触部２２１と、先端側接触部２２１よりも基端側に位置し、コアシャフト１０の外周に接触している基端側接触部２２２とを備えている。なお、接触部２２は、円環状である。

樹脂部２０の先端側接触部２２１および基端側接触部２２２は、上述したようにコアシャフト１０の外周に接触しており、そのため、樹脂部２０の接触部２２とコアシャフト１０との間には空間が形成されていない。

先端側接触部２２１は、コアシャフト１０の細径部１１の基端側を覆っている。樹脂部２０の先端側接触部２２１の内径は、先端側接触部２２１の全長にわたって均一である。そのため、先端側接触部２２１は、径方向の厚さｔ２が均一である。先端側接触部２２１の内径は、先端側非接触部２１２の内径よりも小さい。そのため、先端側接触部２２１の径方向の厚さｔ２は、先端側非接触部２１２の厚さよりも厚い。基端側接触部２２２の内径は、先端側接触部２２１との境界位置から基端側に向けて徐々に大きくなっている。基端側接触部２２２の径方向の厚さは、先端側非接触部２１２の厚さよりも厚い。

基端側接触部２２２は、コアシャフト１０のテーパ部１２の先端側を覆っている。これにより、軸方向における（樹脂部２０の）基端側接触部２２２とコアシャフト１０のテーパ部１２との相対的な位置決めがなされ、ひいては、軸方向における樹脂部２０とコアシャフト１０との相対的な位置決めがなされる。

なお、第１実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば、以下のように製造することができる。まず、コアシャフト１０を準備し、公知の方法により、コアシャフト１０の細径部１１の先端に先端チップ３０を形成する。次に、例えば押出成形により、上述した構成とされた樹脂部チューブを成形し、樹脂部２０をコアシャフト１０の先端側（より具体的には、細径部１１の全体およびテーパ部１２の略全体）および先端チップ３０の全体を覆うように配置する。次に、樹脂部２０の接触部２２を形成するために、樹脂チューブの後端側を溶融させてコアシャフト１０を覆うように配置する。次に、樹脂チューブの先端部を溶融させて先端チップ３０を覆うように配置することにより、上述した構成とされた樹脂部２０を形成する。主として以上の方法により、上述した構成のガイドワイヤ１００を製造することができる。

なお、第１実施形態においては、非接触部２１はコアシャフト１０の細径部１１のみを覆っているが、テーパ部１２を覆っていてもよい。その場合、接触部２２はテーパ部１２のみを覆っていてもよく、テーパ部１２及び太径部１３を覆っていてもよい。また、接触部２２はテーパ部１２を覆っていなくてもよい。その場合、接触部２２は細径部１１のみを非接触部２１及び接触部２２により覆っていてもよい。

Ａ－３．第１実施形態の効果：
第１実施形態のガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、樹脂により形成され、コアシャフト１０の先端側（より具体的には、細径部１１の全体およびテーパ部１２の一部）の外周を覆う管状の樹脂部２０とを備える。樹脂部２０は、コアシャフト１０の外周との間に第１の空間Ｓ１が形成された非接触部２１と、コアシャフト１０の外周に接触している接触部２２とを備えている。非接触部２１の厚さは、接触部２２の厚さよりも厚い。

第１実施形態のガイドワイヤ１００では、上述の通り、樹脂部２０は、コアシャフト１０の外周との間に第１の空間Ｓ１が形成された非接触部２１を備えている。そのため、例えば樹脂部２０の非接触部２１とコアシャフト１０との間に第１の空間Ｓ１が形成されていない構成に比べて、ガイドワイヤ１００の先端側の柔軟性を向上させることができる。これにより、ガイドワイヤ１００が湾曲した血管内で屈曲（キンク）することが抑制される。また、第１実施形態のガイドワイヤ１００では、上述の通り、さらに、樹脂部２０は、コアシャフト１０の外周に接触している接触部２２を備えている。接触部２２の厚さは、非接触部２１の厚さよりも厚い。そのため、樹脂部２０の先端側に位置する部分の厚さが当該部分の全長にわたって均一である構成に比べて、樹脂部２０の強度が確保され、これにより、樹脂部２０が破損する等の不具合の発生が抑制される。以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００の先端側の柔軟性を確保することと、樹脂部２０の強度を確保することとを両立させることができる。また、コアシャフト１０の外周に接触している接触部２２を備えていることにより、医師等の手技者がガイドワイヤ１００の基端側を回転させた際に、その回転がガイドワイヤ１００の先端側に、より確実に伝わるようにする（トルク伝達性を維持する）ことができる。

なお、上記のようなガイドワイヤ１００の先端側の柔軟性の確保等を考慮すると、樹脂部２０の非接触部２１の（ガイドワイヤ１００の）軸方向の長さが２０ｍｍ以上（より好ましくは、５０ｍｍ以上）であることが好ましく、樹脂部２０の非接触部２１の（ガイドワイヤ１００の）径方向の厚さが３ｍｍ以下（より好ましくは、１ｍｍ以下）であることが好ましい。また、上記のような樹脂部２０の強度を確保することや、トルク伝達性を維持すること等を考慮すると、軸方向における樹脂部２０の接触部２２の長さが２０ｍｍ以上（より好ましくは、５０ｍｍ以上）であることが好ましい。また、上記のようなガイドワイヤ１００の先端側の柔軟性を確保することと、樹脂部２０の強度を確保することとを両立させること等を考慮すると、軸方向における樹脂部２０の非接触部２１の長さと、接触部２２の長さとの比が、１～１.２：１～１.２であることが好ましい。

例えば、樹脂部２０の非接触部２１が上記の切替部２１３を有していない構成（例えば、非接触部２１と接触部２２との境界部分が径方向に平行な面である構成）とされたガイドワイヤ１００においては、非接触部２１と接触部２２との境界部分において、外力による応力が集中しやすいため、当該境界部分において屈曲（キンク）が発生しやすくなる。

これに対し、第１実施形態のガイドワイヤ１００では、樹脂部２０の非接触部２１は、基端側において、接触部２２に近づくにつれて、径方向におけるコアシャフト１０との距離が短くなる切替部２１３を有する。そのため、樹脂部２０の切替部２１３の存在により、外力による応力が非接触部２１と接触部２２との境界部分に集中することが抑制される。そのため、第１実施形態のガイドワイヤ１００においては、非接触部２１と接触部２２との境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

例えば、ガイドワイヤ１００においては、穿孔（血管等に穴が開くこと）を防止するために、血管内で意図的に上記ガイドワイヤ１００の先端側を湾曲した形状（以下、「ナックル形状」と記載する。）として上記ガイドワイヤ１００を使用する場合がある。この場合、非接触部２１の曲げ剛性は、接触部２２の曲げ剛性よりも小さいため、血管内においてナックル形状が形成されるとき、非接触部２１がナックル形状となりやすい。つまり、非接触部２１が湾曲しやすく、接触部２２が直線形状を保持しやすい。そのため、（樹脂部２０の非接触部２１の）設計時において非接触部２１の長さを調節することにより、ナックル形状が生じる長さを調節することができる。従って、例えば、樹脂部２０の非接触部２１がコアシャフト１０の先端から５０ｍｍ以内の長さに形成されている構成においては、ナックル形状となる長さを５０ｍｍ以内に収めることができる。

Ｂ．第２実施形態：
Ｂ－１．ガイドワイヤ１００Ａの構成：
図２は、第２実施形態におけるガイドワイヤ１００Ａの構成を概略的に示す断面図である。図２に示すように、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａの構成は、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成と比較して、コアシャフト１０の先端側（本実施形態では、細径部１１の全体およびテーパ部１２の先端側の一部）の外周を覆うコイル体４０を備える点で異なっており、これに伴ってコイル体４０の周辺に位置する部材（樹脂部２０Ａ等）の構成（特に、形状）が若干異なっている。以下では、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａの構成の内、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００の構成と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第２実施形態の樹脂部２０Ａの構成は、基本的には、第１実施形態の樹脂部２０と同様の構成である。すなわち、第２実施形態の樹脂部２０Ａは、第１実施形態の最先端部２３、非接触部２１、および接触部２２と同様の構成とされた最先端部２３Ａ、非接触部２１Ａおよび接触部２２Ａを備えている。非接触部２１Ａと、コアシャフト１０の外周との間に、空間（以下、「第２の空間」という。）Ｓ２が形成されている。非接触部２１Ａは、第１実施形態の先端側非接触部２１２および切替部２１３と同様の構成とされた先端側非接触部２１２Ａおよび切替部２１３Ａを備えている。樹脂部２０の接触部２２Ａは、第１実施形態の先端側接触部２２１および基端側接触部２２２と同様の構成とされた先端側接触部２２１Ａおよび基端側接触部２２２Ａを備えている。第２実施形態の樹脂部２０Ａは、コイル体４０が埋設されている点で、第１実施形態の樹脂部２０の構成と異なっている。

第２実施形態の先端チップ３０Ａは、コアシャフト１０（の細径部１１）の先端とコイル体４０の先端とを接合している。すなわち、コアシャフト１０（の細径部１１）の先端とコイル体４０の先端とが、先端チップ３０Ａの内部に埋め込まれるようにして固着されている。そのため、第２実施形態の先端チップ３０Ａの形状は、第１実施形態の先端チップ３０の形状とは若干異なっている。具体的には、先端チップ３０Ａは、略半球に形成されている。

コイル体４０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体４０は、コアシャフト１０の先端側（本実施形態では、細径部１１の全体およびテーパ部１２の先端側の一部）の外周を取り囲むように配置されている。

コイル体４０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、またはコバルト合金といった放射線透過性合金や、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）といった放射線不透過性合金により構成されている。コイル体４０の少なくとも一部が放射線不透過性の材料で形成されていると、手技者は、放射線透視画像下でコイル体４０の位置を把握することができる。

コイル体４０は、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置する第１のコイル部４１と、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置し、コイル体４０を構成する素線間のピッチが第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部４２とを有している。なお、ここでいう「コイル体４０を構成する素線間のピッチ」とは、軸方向において互いに隣り合う（コイル体４０の）素線の各中心間の距離である。なお、図２では、第２のコイル部４２を構成する素線間のピッチＰが示されている。本実施形態では、第１のコイル部４１を構成する互いに隣り合う各素線の部分は、接触している。従って、第１のコイル部４１を構成する各素線間のピッチはコイル体４０を構成する素線の直径とほぼ同一である。

第１のコイル部４１は、径方向において、樹脂部２０Ａの先端側非接触部２１２Ａに対向している。第２のコイル部４２は、径方向において、樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａ、接触部２２Ａの全体（先端側接触部２２１Ａおよび基端側接触部２２２Ａ）に対向している。ガイドワイヤ１００の長手方向軸上において、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界線ＴＰは、樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａに重なっている。言い換えると、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界線ＴＰは、コアシャフト１０の長手方向において、切替部２１３Ａの先端と基端の間に配置されている。

基端側接合部５０Ａは、コアシャフト１０（のテーパ部１２）と樹脂部２０Ａ（の基端側接触部２２２Ａ）の基端側とコイル体４０の基端側（より具体的には、第２のコイル部４２の基端側）とを接合する部材である。基端側接合部５０Ａは、第２のコイル部４２の基端側において、第２のコイル部４２を構成する素線間に配置されている。基端側接合部５０Ａは第２のコイル部４２の基端側に限定されず、コイル部４０のどの位置に配置されていても良く、先端側接触部２２Ａ内に配置されることがより好ましい。

Ｂ－２．ガイドワイヤ１００Ａの製造方法：
図３は、第２実施形態におけるガイドワイヤの製造方法を示すフローチャートである。第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａは、例えば、以下のように製造することができる。

まず、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の先端側の外周を覆うコイル体４０とを備える複合体を準備する（Ｓ１１０）。具体的には、コアシャフト１０と、上述した構成とされたコイル体４０（樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置する第１のコイル部４１、および、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置し、コイル体４０を構成する素線間のピッチが第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部４２を有するコイル体４０と、を準備する。次に、コアシャフト１０の先端側（本実施形態では、細径部１１の全体およびテーパ部１２の先端側の一部）がコイル体４０の内側空間に挿入された状態で、コアシャフト１０とコイル体４０とを接合する先端チップ３０Ａおよび基端側接合部５０Ａを形成することにより、コアシャフト１０とコイル体４０とを接合する。基端側接合部５０Ａは、上述の先端チップ３０の形成方法に類似の方法により形成されてもよい。つまり、基端側接合部５０Ａは、溶融したろう材や樹脂材料によりコアシャフト１０の基端部及びコイル体４０の基端部を覆うことにより形成されてもよい。図２に示すように、第２のコイル部４２の基端部の素線間に前述のろう材や樹脂材料が入り込み、コアシャフト１０とコイル体４０を接合することにより、より強固な接合が可能となる。以上の工程により、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の先端側の外周を覆うコイル体４０とを備える複合体を準備する。Ｓ１１０の工程は、特許請求の範囲における第１の工程の一例である。

次に、上記複合体を液状の樹脂材料に入れるディッピング処理を行い、ディッピング処理後の当該複合体に付着した樹脂材料を硬化させる処理を施すことにより、樹脂部２０Ａを形成する（Ｓ１２０）。具体的には、ディッピング処理により、樹脂材料を、コアシャフト１０（の先端側）と、先端チップ３０Ａと、コイル体４０とを覆うように被覆し、樹脂材料を硬化させる処理を施すことにより、樹脂部２０Ａを形成する。この際、樹脂材料は、コイル体４０を構成する素線間のピッチが比較的小さい（本実施形態では、ピッチが素線の直径とほぼ同一）第１のコイル部４１においては、第１のコイル部４１の内周側には充填されずに外周側のみに被覆され、コイル体４０を構成する素線間のピッチが比較的大きい第２のコイル部４２においては、第２のコイル部４２の外周側を被覆するだけでなく内周側にまで充填される。その結果、コアシャフト１０との間に第２の空間Ｓ２が形成された非接触部２１Ａと、コアシャフト１０に接触した接触部２２Ａが形成される。第１のコイル部４１は、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置し、第２のコイル部４２は、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置する。主として以上の方法により、上述した構成のガイドワイヤ１００Ａを製造することができる。なお、Ｓ１２０の工程は、特許請求の範囲における第２の工程の一例である。

Ｂ－３．第２実施形態の効果：
第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、コアシャフト１０の先端側（本実施形態では、細径部１１の全体およびテーパ部１２の先端側の一部）の外周を覆うコイル体４０を備える。コイル体４０は、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置する第１のコイル部４１と、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置し、コイル体４０を構成する素線間のピッチが第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部４２とを有している。

そのため、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、コイル体４０のうち、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置する第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチは、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置する第２のコイル部４２を構成する素線間のピッチよりも小さい。そのため、第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチが第２のコイル部４２を構成する素線間のピッチと同等以上である構成に比べて、軸方向の単位長さ当たりのコイル体４０（より具体的には、第１のコイル部４１）と樹脂部２０Ａ（より具体的には、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａ）との接触面積が大きくなり、これにより、コイル体４０（より具体的には、第１のコイル部４１）と樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａとの密着性が向上し、これによりコイル体４０からの樹脂部２０Ａの剥離が抑制される。また、コイル体４０の第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチが小さいことにより、放射線不透過性（例えば、Ｘ線不透過性）が良好なものとなる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、ガイドワイヤ１００Ａの長手方向軸上において、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界線（以下、「移行部分」ともいう。）ＴＰは、樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａに重なっている。言い換えると、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界線ＴＰは、コアシャフト１０の長手方向において、切替部２１３Ａの先端と基端の間に配置されている。

ガイドワイヤ１００Ａの長手方向軸上において第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との移行部分ＴＰが樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａに重なっていない構成、または樹脂部２０Ａが切替部２１３Ａを備えていない構成においては、コイル体４０の剛性が大きく変化する部分である第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界部分に、外力による応力が集中しやすいため、当該境界部分において屈曲（キンク）が発生しやすい。

これに対し、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、上述の通り、ガイドワイヤ１００Ａの長手方向軸上において、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との移行部分ＴＰは、樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａに重なっている。そのため、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａにおいては、ガイドワイヤ１００Ａの長手方向軸上において、第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との移行部分ＴＰは、樹脂部２０Ａの切替部２１３Ａに重なっていない構成等に比べて、コイル体４０の剛性が大きく変化する部分である第１のコイル部４１と第２のコイル部４２との境界部分における応力の集中が抑制される。これにより、当該境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａの製造方法は、下記の第１の工程と第２の工程とを備える。第１の工程では、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の先端側の外周を覆うコイル体４０と、を備える複合体を準備する。第２の工程では、前記複合体を液状の樹脂材料に入れるディッピング処理を行い、ディッピング処理後の前記複合体に付着した樹脂材料を硬化させる処理を施すことにより、コイル体４０を形成する。第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａの製造方法によれば、上述したコアシャフト１０と樹脂部２０Ａとコイル体４０とを備えるガイドワイヤ１００Ａを、容易に製造することができる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａは、第１実施形態と同様に、コアシャフト１０と、樹脂により形成され、コアシャフト１０の先端側（より具体的には、細径部１１の全体およびテーパ部１２の一部）の外周を覆う管状の樹脂部２０Ａとを備える。樹脂部２０Ａは、コアシャフト１０の外周との間に第２の空間Ｓ２が形成された非接触部２１Ａと、コアシャフト１０の外周に接触している接触部２２Ａとを備えている。非接触部２１Ａの厚さは、接触部２２Ａの厚さよりも厚い。なお、図２のｔ３は、先端側非接触部２１２Ａの径方向の厚さを示しており、図２のｔ４は、先端側接触部２２１Ａの径方向の厚さを示している。

そのため、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａによれば、第１実施形態の場合と同様の理由から、ガイドワイヤ１００Ａの先端側の柔軟性を確保することと、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの強度を確保することとを両立させることができる。なお、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａによれば、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの強度を確保することができることにより、コイル体４０からの樹脂部２０Ａの剥離を抑制することもできる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、第１実施形態と同様に、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａは、基端側において、接触部２２Ａに近づくにつれて、径方向におけるコアシャフト１０との距離が短くなる切替部２１３Ａを有する。そのため、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａにおいては、第１実施形態の場合と同様の理由から、上記の切替部２１３Ａを有していない構成に比べて、非接触部２１Ａと、接触部２２Ａとの境界部分に応力が集中することが抑制される。これにより、当該境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１００Ａでは、非接触部２１Ａの曲げ剛性は、接触部２２Ａの曲げ剛性よりも小さいため、血管内においてナックル形状が形成されるとき、非接触部２１Ａがナックル形状となりやすい。つまり、非接触部２１Ａが湾曲しやすく、接触部２２Ａが直線形状を保持しやすい。そのため、（樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの）設計時において非接触部２１Ａの長さを調節することにより、ナックル形状が生じる長さを調節することができる。従って、例えば、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａがコアシャフト１０の先端から５０ｍｍ以内の長さに形成されている構成においては、ナックル形状となる長さを５０ｍｍ以内に収めることができる。

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００、１００Ａの構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

例えば、上記実施形態では、軸方向に平行なガイドワイヤ１００、１００Ａの断面（例えば、図１に示すガイドワイヤ１００の断面、または図２に示すガイドワイヤ１００Ａの断面）において、切替部２１３、２１３Ａの内表面（第１の空間Ｓ１に面する表面、または第２の空間Ｓ２に面する表面）は、直線状となっている。軸方向に平行なガイドワイヤ１００、１００Ａの断面において、切替部２１３の内表面は、図４に示すように、基端部が半円状になるように湾曲した曲線状となっていてもよい。また、軸方向に平行なガイドワイヤ１００、１００Ａの断面において、切替部２１３の内表面（第１の空間Ｓ１に面する表面、または第２の空間Ｓ２に面する表面）は、図５に示すように、第１の空間Ｓ１（または、第２の空間Ｓ２）の径方向内側に突出するように湾曲した曲線状となっていてもよい。また、軸方向に平行なガイドワイヤ１００、１００Ａの断面において、切替部２１３の内表面（第１の空間Ｓ１に面する表面、または第２の空間Ｓ２に面する表面）は、図６に示すように、第１の空間Ｓ１（または、第２の空間Ｓ２）内径が基端側に向かって段階的に減少するような段差構造となっていてもよい。これらの構成においても、上記実施形態の場合と同様の理由から、非接触部２１、２１Ａと接触部２２、２２Ａとの境界部分に応力が集中することに起因して屈曲（キンク）が発生することを抑制することができる。

また、上記第２実施形態では、コイル体４０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成された構成であるが、コイル体４０は、複数の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した１本の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した撚線を複数本、螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。

また、上記第２実施形態（または変形例。以下、同様）では、コイル体４０は、第１のコイル部４１と、コイル体４０を構成する素線間のピッチが第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部４２とを有する構成であるが、コイル体４０を構成する素線のピッチは種々変形可能である。例えば、コイル体４０は、コイル体４０を構成する素線のピッチが均一である構成であってもよい。また、上記第２実施形態では、第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチは素線の直径とほぼ同一であるが、第１のコイル部４１を構成する素線間のピッチが素線の直径よりも大きい構成であってもよい。

また、上記第２実施形態において、コイル体４０は、第１のコイル部４１の一部のみが、樹脂部２０Ａの非接触部２１Ａの内周側に位置する構成であってもよく、第２のコイル部４２の一部のみが、樹脂部２０Ａの接触部２２Ａの内部に位置する構成であってもよい。

また、上記実施形態のガイドワイヤ１００、１００Ａを構成する各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態におけるガイドワイヤ１００、１００Ａの製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

１０：コアシャフト
１１：（コアシャフトの）細径部
１２：（コアシャフトの）テーパ部
１３：（コアシャフトの）太径部
２０：樹脂部
２０Ａ：樹脂部
２１：（樹脂部の）非接触部
２１Ａ：（樹脂部の）非接触部
２２：（樹脂部の）接触部
２２Ａ：（樹脂部の）接触部
２３：（樹脂部の）最先端部
２３Ａ：（樹脂部の）最先端部
３０：先端チップ
３０Ａ：先端チップ
４０：コイル体
４１：第１のコイル部
４２：第２のコイル部
５０：基端側接合部
５０Ａ：基端側接合部
１００：ガイドワイヤ
１００Ａ：ガイドワイヤ
２１２：先端側非接触部
２１２Ａ：先端側非接触部
２１３：切替部
２１３Ａ：切替部
２２１：先端側接触部
２２１Ａ：先端側接触部
２２２：基端側接触部
２２２Ａ：基端側接触部
Ｓ１：第１の空間
Ｓ２：第２の空間
ＴＰ：（第１のコイル部と第２のコイル部との）移行部分

Claims (5)

1. コアシャフトと、
   樹脂により形成され、前記コアシャフトの先端側の外周を覆う管状の樹脂部と、
   前記コアシャフトの先端側の外周を覆うコイル体と、
   を備えるガイドワイヤであって、
   前記樹脂部は、前記コアシャフトの外周に接触していない非接触部と、前記非接触部よりも基端側に位置し、前記コアシャフトの外周に接触している接触部と、を備え、
   前記接触部の厚さは、前記非接触部の厚さよりも厚く、
   前記非接触部は、前記コアシャフトの外周との間に空間が形成された領域において、前記接触部に向けて径方向の厚さが徐々に厚くなっている部分を有し、
   前記コイル体は、前記樹脂部の前記非接触部の内周側に位置する第１のコイル部と、前記樹脂部の前記接触部の内部に位置し、前記コイル体を構成する素線間のピッチが前記第１のコイル部を構成する素線間のピッチよりも大きい第２のコイル部と、を有する、
   ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記樹脂部の前記非接触部は、基端側において、前記接触部に近づくにつれて前記ガイドワイヤの径方向における前記コアシャフトとの距離が短くなる切替部を有する、
   ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記樹脂部の前記非接触部は、前記コアシャフトの先端から５０ｍｍ以内の長さに形成されている、
   ガイドワイヤ。
4. 請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記ガイドワイヤの長手方向軸上において、前記第１のコイル部と前記第２のコイル部との移行部分は、前記樹脂部の前記切替部に重なっている、
   ガイドワイヤ。
5. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のガイドワイヤの製造方法であって、
   前記コアシャフトと、前記コアシャフトの先端側の外周を覆う前記コイル体と、を備える複合体を準備する第１の工程と、
   前記複合体を液状の樹脂材料に入れるディッピング処理を行い、ディッピング処理後の前記複合体に付着した樹脂材料を硬化させる処理を施すことにより、前記樹脂部を形成する第２の工程と、を備え、
   前記第１のコイル部を構成する互いに隣り合う各素線の部分は接触している、
   ガイドワイヤの製造方法。

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