JP7357012B2 - 抗bcma car抗体、コンジュゲート、および使用方法 - Google Patents
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Description
本願は、本明細書にその全体を参照により組み込まれる2018年6月14日出願の米国仮特許出願第62/685,043号の、米国特許法第119条(e)下の優先権を請求するものである。
本願に関連する配列表は、紙出力に代えてテキストフォーマットにて提供され、ここに参照により本明細書に組み込まれる。配列表を含むテキストファイルの名称は、BLBD_099_01WO_ST25.txt.である。このテキストファイルは、19KBであり、2019年6月14日に作成され、明細書の提出と共にEFS-Webを介して電子提出されている。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
抗BCMAキメラ抗原受容体(CAR)を結合する1つまたは複数のCDRを含む抗体またはその抗原結合断片。
(項目2)
前記1つまたは複数のCDRが、抗BCMA CARの抗BCMA scFvドメインを結合する、項目1に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目3)
3つの軽鎖CDRが、前記抗BCMA CARの抗BCMA scFvドメインを結合する、項目1または項目2に記載の抗体。
(項目4)
3つの重鎖CDRが、前記抗BCMA CARの抗BCMA scFvドメインを結合する、項目1から3のいずれか1項に記載の抗体。
(項目5)
3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDRが、前記抗BCMA CARの抗BCMA scFvドメインを結合する、項目1から4のいずれか1項に記載の抗体。
(項目6)
前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号25に記載の抗BCMA scFv配列の1つまたは複数のエピトープを結合する、項目1から5のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目7)
前記抗体またはその抗原結合断片がヒト型である、項目1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目8)
前記抗体またはその抗原結合断片がヒト化型である、項目1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目9)
前記抗体またはその抗原結合断片がマウス型である、項目1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目10)
前記抗体またはその抗原結合断片がキメラ型である、項目1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目11)
前記抗体またはその抗原結合断片がモノクローナルである、項目1から10のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目12)
前記抗体またはその抗原結合断片が抗原結合断片である、項目1から11のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目13)
前記抗体またはその抗原結合断片が、Fab’断片、F(ab’) 2 断片、二重特異性Fab二量体(Fab2)、三重特異性Fab三量体(Fab3)、Fv、単鎖Fvタンパク質(「scFv」)、ビスscFv、(scFv) 2 、ミニボディ、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、ジスルフィド安定化Fvタンパク質(「dsFv」)、および単ドメイン抗体(sdAb、ナノボディ)からなる群から選択される、項目1から12のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目14)
前記抗体またはその抗原結合断片がscFvである、項目1から13のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目15)
配列番号1~3に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖と、配列番号4~6に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖とを含む、抗体またはその抗原結合断片。
(項目16)
配列番号7に記載の可変軽鎖配列を含む、項目15に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目17)
配列番号8に記載の可変重鎖配列を含む、項目15または項目16に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目18)
配列番号7に記載の可変軽鎖配列と、配列番号8に記載の可変重鎖配列とを含む、項目15から17のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目19)
配列番号9~11に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖と、配列番号12~14に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖とを含む、抗体またはその抗原結合断片。
(項目20)
配列番号15に記載の可変軽鎖配列を含む、項目19に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目21)
配列番号16に記載の可変重鎖配列を含む、項目19または項目20に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目22)
配列番号15に記載の可変軽鎖配列と、配列番号16に記載の可変重鎖配列とを含む、項目19から21のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目23)
配列番号17~19に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖と、配列番号20~22に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖とを含む、抗体またはその抗原結合断片。
(項目24)
配列番号23に記載の可変軽鎖配列を含む、項目23に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目25)
配列番号24に記載の可変重鎖配列を含む、項目23または項目24に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目26)
配列番号23に記載の可変軽鎖配列と、配列番号24に記載の可変重鎖配列とを含む、項目23から25のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目27)
前記抗体またはその抗原結合断片がヒト型である、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目28)
前記抗体またはその抗原結合断片がヒト化型である、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目29)
前記抗体またはその抗原結合断片がマウス型である、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目30)
前記抗体またはその抗原結合断片がキメラ型である、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目31)
前記抗体またはその抗原結合断片がモノクローナルである、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目32)
前記抗体またはその抗原結合断片が抗原結合断片である、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目33)
前記抗体またはその抗原結合断片が、Fab’断片、F(ab’) 2 断片、二重特異性Fab二量体(Fab2)、三重特異性Fab三量体(Fab3)、Fv、単鎖Fvタンパク質(「scFv」)、ビスscFv、(scFv) 2 、ミニボディ、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、ジスルフィド安定化Fvタンパク質(「dsFv」)、および単ドメイン抗体(sdAb、ナノボディ)からなる群から選択される、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目34)
前記抗体またはその抗原結合断片がscFvである、項目15から26のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目35)
前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号25に記載の抗BCMA scFv配列の1つまたは複数のエピトープを結合する、項目15から34のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
(項目36)
前記抗体またはその抗原結合断片または項目1から35のいずれか1項と検出のための手段とを含むコンジュゲート。
(項目37)
前記抗体またはその抗原結合断片または項目1から35のいずれか1項と検出手段とを含むコンジュゲート。
(項目38)
前記抗体またはその抗原結合断片または項目1から35のいずれか1項と検出可能な標識とを含むコンジュゲート。
(項目39)
前記検出可能な標識が、ハプテン、蛍光色素、蛍光タンパク質、発色団、金属イオン、金粒子、銀粒子、磁性粒子、ポリペプチド、酵素、発光化合物、またはオリゴヌクレオチドからなる群から選択される、項目38に記載のコンジュゲート。
(項目40)
前記検出可能な標識が、Oregon Green(登録商標)、Pacific Blue(商標)、Pacific Orange(商標)、Pacific Green(商標)、Cascade Blue(商標)、Cascade Yellow(商標)、Lucifer Yellow(商標)、Marina Blue(商標)、およびTexas Red(登録商標)(TxRed)からなる群から選択される蛍光色素である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目41)
前記検出可能な標識が、AF350、AF405、AF488、AF500、AF514、AF532、AF546、AF555、AF568、AF594、AF610、AF633、AF635、AF647、AF680、AF700、AF710、AF750、AF790、およびAF800からなる群から選択されるAlexaFluor(登録商標)(AF)色素である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目42)
前記検出可能な標識が、Qdot(登録商標)525、Qdot(登録商標)565、Qdot(登録商標)585、Qdot(登録商標)605、Qdot(登録商標)655、Qdot(登録商標)705、およびQdot(登録商標)800からなる群から選択されるQDot(登録商標)である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目43)
前記検出可能な標識が、DL549、DL649、DL680、およびDL800からなる群から選択されるDyLight(商標)Dye(DL)である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目44)
前記検出可能な標識が、フルオレセインまたはその誘導体、フルオレセインイソチオシアネート、カルボキシフルオレセイン、ジクロロトリアジニルアミンフルオレセイン、ジゴキシゲニン、ジニトロフェノール(DNP)、トリニトロフェノール(TNP)、およびビオチンからなる群から選択されるハプテンである、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目45)
前記検出可能な標識が、Cy2、Cy3、Cy3.5、Cy5、Cy5.5、Cy7、およびCy7.5からなる群から選択されるCy Dyeである、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目46)
前記検出可能な標識が、フィコエリスリン(PE、R-フィコエリスリン(RPE))、B-フィコエリスリン(BPE)、ペリジニンクロロフィル(PerCP)、アロフィコシアニン(APC)、およびC-フィコシアニンからなる群から選択される蛍光分子である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目47)
前記検出可能な標識が、Atto 390、Atto 425、Atto 465、Atto 488、Atto 495、Atto 514、Atto 520、Atto 532、Atto 550、Atto 565、Atto 590、Atto 594、Atto 610、Atto 620、Atto 633、Atto 647、Atto
655、Atto 665、Atto 680、Atto 700、Atto 725、Atto 740、Super Bright(商標)436、Super Bright(商標)600、Super Bright(商標)645、Super Bright(商標)702、Super Bright(商標)780、Brilliant(商標)Violet 421、Brilliant(商標)Violet 480、Brilliant(商標)Violet 510、Brilliant(商標)Violet 605、Brilliant Violet(商標)650、Brilliant Violet(商標)711、Brilliant Violet(商標)786、Brilliant(商標)Ultraviolet 395 (BUV395)、Brilliant(商標)Ultraviolet 496(BUV496)、Brilliant(商標)Ultraviolet 563(BUV563)、Brilliant(商標)Ultraviolet 661(BUV661)、Brilliant(商標)Ultraviolet 737 (BUV737)、Brilliant(商標)Ultraviolet 805 (BUV805)、Brilliant(商標)Blue
515 (BB515)、Brilliant(商標)Blue 700 (BB700)、およびIR Dye 680、IR Dye 680LT、IR Dye 700、IR Dye 700DX、IR Dye 800、IR Dye 800RS、およびIR Dye 800CWからなる群から選択される蛍光色素である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目48)
前記検出可能な標識が、RPE-Cy5、RPE-Cy5.5、RPE-Cy7、RPE-CF594、RPE-AlexaFluor(登録商標)タンデムコンジュゲート;RPE-Alexa610、RPE-TxRed、APC-H7、APC-R700、APC-Alexa600、APC-Alexa610、APC-Alexa750、APC-Cy5、APC-Cy5.5、およびAPC-Cy7からなる群から選択されるタンデム蛍光色素である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目49)
前記検出可能な標識が、GFP、eGFP、BFP、CFP、YFP、DsRed、DsRed2、mRFP、mBanana、mOrange、dTomato、tdTomato、mTangerine、mStrawberry、mCherry、mPlum、およびmRaspberryからなる群から選択される蛍光タンパク質である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目50)
前記検出可能な標識が、アルカリホスファターゼ、セイヨウワサビペルオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、およびβ-ガラクトシダーゼからなる群から選択される酵素である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目51)
前記検出可能な標識が、炭素(14C)、クロム(51Cr)、コバルト(57Co)、フッ素(18F)、ガドリニウム(153Gd、159Gd)、ゲルマニウム(68Ge)、ホルミウム(166Ho)、インジウム(115In、113In、112In、mIn)、ヨウ素(125I、123I、121I)、ランタン(140La)、ルテチウム(177Lu)、マンガン(54Mn)、モリブデン(99Mo)、パラジウム(103Pd)、リン(32P)、プラセオジム(142Pr)、プロメチウム(149Pm)、レニウム(186Re、188Re)、ロジウム(105Rh)、ルテニウム(rutheroium)(97Ru)、サマリウム(153Sm)、スカンジウム(47Sc)、セレン(75Se)、(85Sr)、硫黄(35S)、テクネチウム(99Tc)、タリウム(201Ti)、スズ(113Sn、117Sn)、トリチウム(3H)、キセノン(133Xe)、イッテルビウム(169Yb、175Yb)、およびイットリウム(90Y)からなる群から選択される放射性核種である、項目38または項目39に記載のコンジュゲート。
(項目52)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片をコードするポリヌクレオチド。
(項目53)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片、または項目52に記載のポリヌクレオチドを含む宿主細胞。
(項目54)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片、項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲート、項目52に記載のポリヌクレオチド、または項目53に記載の宿主細胞を含む組成物。
(項目55)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片を宿主細胞で発現することと、前記抗体を回収または単離することとを含む、抗体またはその抗原結合断片を生産する方法。
(項目56)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートと、使用のための指示書とを含むキット。
(項目57)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートにT細胞を接触させること;ならびに抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出することを含む、T細胞上の抗BCMA
CARの発現を検出する方法。
(項目58)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートにT細胞集団を接触させること;ならびに前記1つまたは複数のT細胞上の抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出することを含む、T細胞集団での抗BCMA CARの発現を検出する方法。
(項目59)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートにT細胞を接触させること;抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出すること;ならびに前記複合体の量を測定して前記T細胞上の前記抗BCMA CARの発現を決定することを含む、T細胞上の抗BCMA CARの発現を決定する方法。
(項目60)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートにT細胞集団を接触させること;1つまたは複数のT細胞上の抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出すること;ならびに前記複合体の量を測定して前記1つまたは複数のT細胞上の前記抗BCMA CARの発現を決定することを含む、T細胞集団での抗BCMA CARの発現を決定する方法。
(項目61)
項目1から35のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片または項目36から51のいずれか1項に記載のコンジュゲートにT細胞集団を接触させること;1つまたは複数のT細胞上の抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出すること;ならびに前記抗BCMA CARを発現するT細胞を計数することを含む、T細胞集団中の抗BCMA CAR + T細胞の数を決定する方法。
(項目62)
免疫組織化学的検査、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)、免疫吸着アッセイ、化学発光アッセイ、電気化学発光アッセイ、表面プラズモン共鳴(SPR)ベースバイオセンサー(例えばBIAcore)、蛍光顕微鏡観察、またはフローサイトメトリー、蛍光活性化細胞分取法(FACS)を使用して、抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出する、項目57から61のいずれか1項に記載の方法。
(項目63)
免疫組織化学的検査、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)、免疫吸着アッセイ、化学発光アッセイ、電気化学発光アッセイ、表面プラズモン共鳴(SPR)ベースバイオセンサー(例えばBIAcore)、蛍光顕微鏡観察、またはフローサイトメトリー、蛍光活性化細胞分取法(FACS)を使用して、抗体:抗BCMA CAR複合体の量を測定する、項目59または項目60に記載の方法。
(項目64)
免疫組織化学的検査、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)、免疫吸着アッセイ、化学発光アッセイ、電気化学発光アッセイ、表面プラズモン共鳴(SPR)ベースバイオセンサー(例えばBIAcore)、蛍光顕微鏡観察、またはフローサイトメトリー、蛍光活性化細胞分取法(FACS)を使用して、前記抗BCMA CARを発現するT細胞を計数する、項目61に記載の方法。
配列番号1~3は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号4~6は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号7は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号8は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号9~11は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号12~14は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号15は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号16は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号17~19は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号20~22は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖CDR配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号23は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な軽鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号24は、抗BCMA CARを結合する抗体の例示的な重鎖配列のアミノ酸配列を記載する。
配列番号25は、配列番号1~24に記載の配列を含む抗体の結合する抗BCMA CARのアミノ酸配列を記載する。
配列番号26~36は、様々なリンカーのアミノ酸配列を記載する。
本発明は、概して、抗BCMAキメラ抗原受容体(CAR)を結合する抗体および抗原結合断片、ならびにそのコンジュゲート、組成物、ならびにそれらを使用する方法に関する。特に好適な実施形態では、本発明は、配列番号25に記載の抗BCMA CARを結合する抗体、断片、およびコンジュゲート、その組成物および使用に関する。
本開示をさらに詳細に記載する前に、その理解には、本明細書に使用される特定の用語の定義を提供することが役立ちうる。
具体的な実施形態では、抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片が提供される。
様々な実施形態では、抗体またはその抗原結合断片と標識とを含むコンジュゲートが提供される。好適な実施形態では、コンジュゲートは、抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片と、検出可能な標識または検出可能なシグナルを産生可能な標識とを含む。さらに好適な実施形態では、コンジュゲートは、検出可能な標識にカップリングされた抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片を含む。さらにいっそう好適な実施形態では、コンジュゲートは、検出可能な標識に共有結合により結合するかまたは化学的にカップリングされている、抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片を含む。
様々なポリペプチド、融合ポリペプチド、およびポリペプチドバリアントが本明細書で想定され、そのようなものとしては、以下に限定されないが、抗体およびその抗原結合断片が挙げられる。好適な実施形態では、ポリペプチドは、抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片を含む。
好適な実施形態では、抗BCMA CARを結合する抗体またはその抗原結合断片をコードするポリヌクレオチドが提供される。本明細書に使用される際に、用語「ポリヌクレオチド」または「核酸」は、メッセンジャーRNA(mRNA)、RNA、ゲノムDNA(gDNA)、相補的DNA(cDNA)、または組換えDNAを指す。ポリヌクレオチドとしては、一本鎖および二本鎖のポリヌクレオチドが挙げられる。具体的な実施形態では、ポリヌクレオチドとしては、本明細書で想定される任意の参照配列と少なくとも約50%、55%、60%、65%、66%、67%、68%、69%、70%、71%、72%、73%、74%、75%、76%、77%、78%、79%、80%、81%、82%、83%、84%、85%、86%、87%、88%、89%、90%、91%、92%、93%、94%、95%、86%、97%、98%、または99%の配列同一性を有するポリヌクレオチドまたはバリアントが挙げられる。様々な説明的な実施形態では、本明細書で想定されるポリペプチドをコードするポリヌクレオチドとしては、以下に限定されないが、配列番号1~24に記載のポリペプチド配列が挙げられる。
本明細書で想定される組成物は、抗体または抗体断片およびその抗原結合断片、コンジュゲート、ポリペプチド、ポリヌクレオチドのうち1つまたは複数を含みうる。組成物としては医薬組成物が挙げられるがこれに限定されない。追加的な剤が組成物の活性成分の機能または活性に不利な影響を及ぼさない限り、組成物にやはり含まれうる他の構成成分には実質的に限定はない。
様々な実施形態では、抗BCMA CARを結合する1つまたは複数の抗体またはその抗原結合断片と、抗体を使用して1つまたは複数の免疫エフェクター細胞または抗BCMA CAR T細胞上の抗BCMA CARの発現を検出、決定、および/または測定するための指示書とを含むキットが提供される。
抗BCMA CAR T細胞活性は、免疫エフェクター細胞上の抗BCMA CARの発現に部分的に関連する。抗BCMA CARの発現をex vivoまたはin vitroとin vivoとの両方で正確に評価する能力が、薬剤製品の活性を評価するために、および患者内での抗BCMA CAR T細胞の生存および持続性を追跡するために必要である。
抗BCMA CARに対する抗体の評価
配列番号25に記載の抗BCMA CAR配列に対するマウスモノクローナル抗体を生成した。
Claims (15)
- 抗BCMA CARの抗BCMA scFvドメインに結合する抗体またはその抗原結合断片であって、
a)配列番号1~3に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖、および配列番号4~6に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖;
b)配列番号9~11に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖、および配列番号12~14に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖;または
c)配列番号17~19に記載のCDRL1~CDRL3配列を含む可変軽鎖と、配列番号20~22に記載のCDRH1~CDRH3配列を含む可変重鎖
を含む、抗体またはその抗原結合断片。 - 前記抗体またはその抗原結合断片が、配列番号25に記載の抗BCMA scFv配列の1つまたは複数のエピトープに結合する、請求項1に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗体またはその抗原結合断片がヒト型、ヒト化型、マウス型、またはキメラ型である、請求項1または請求項2に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗体またはその抗原結合断片がモノクローナルである、請求項1から3のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 前記抗体またはその抗原結合断片が、Fab’断片、F(ab’)2断片、二重特異性Fab二量体(Fab2)、三重特異性Fab三量体(Fab3)、Fv、単鎖Fvタンパク質(「scFv」)、ビスscFv、(scFv)2、ミニボディ、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、ジスルフィド安定化Fvタンパク質(「dsFv」)、および単ドメイン抗体(sdAb、ナノボディ)からなる群から選択される抗原結合断片である、請求項1から4のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- a)配列番号7に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変軽鎖配列、および/または配列番号8に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変重鎖配列;
b)配列番号15に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変軽鎖配列、および/または配列番号16に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変重鎖配列;または
c)配列番号23に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変軽鎖配列、および/または配列番号24に記載のアミノ酸配列と少なくとも90%のアミノ酸同一性を有する可変重鎖配列
を含む、請求項1から5のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片。 - 前記抗体またはその抗原結合断片または請求項1から6のいずれか1項と検出可能な標識とを含むコンジュゲート。
- 前記検出可能な標識が、
a)ハプテン、蛍光色素、蛍光タンパク質、発色団、金属イオン、金粒子、銀粒子、磁性粒子、ポリペプチド、酵素、発光化合物、またはオリゴヌクレオチドからなる群から選択される;
b)Oregon Green(登録商標)、Pacific Blue(商標)、Pacific Orange(商標)、Pacific Green(商標)、Cascade Blue(商標)、Cascade Yellow(商標)、Lucifer Yellow(商標)、Marina Blue(商標)、およびTexas Red(登録商標)(TxRed)からなる群から選択される蛍光色素である;
c)AF350、AF405、AF488、AF500、AF514、AF532、AF546、AF555、AF568、AF594、AF610、AF633、AF635、AF647、AF680、AF700、AF710、AF750、AF790、およびAF800からなる群から選択されるAlexaFluor(登録商標)(AF)色素である;
d)Qdot(登録商標)525、Qdot(登録商標)565、Qdot(登録商標)585、Qdot(登録商標)605、Qdot(登録商標)655、Qdot(登録商標)705、およびQdot(登録商標)800からなる群から選択されるQDot(登録商標)である;
e)DL549、DL649、DL680、およびDL800からなる群から選択されるDyLight(商標)Dye(DL)である;
f)フルオレセインまたはその誘導体、フルオレセインイソチオシアネート、カルボキシフルオレセイン、ジクロロトリアジニルアミンフルオレセイン、ジゴキシゲニン、ジニトロフェノール(DNP)、トリニトロフェノール(TNP)、およびビオチンからなる群から選択されるハプテンである;
g)Cy2、Cy3、Cy3.5、Cy5、Cy5.5、Cy7、およびCy7.5からなる群から選択されるCy Dyeである;
h)フィコエリスリン(PE、R-フィコエリスリン(RPE))、B-フィコエリスリン(BPE)、ペリジニンクロロフィル(PerCP)、アロフィコシアニン(APC)、およびC-フィコシアニンからなる群から選択される蛍光分子である;
i)Atto 390、Atto 425、Atto 465、Atto 488、Atto 495、Atto 514、Atto 520、Atto 532、Atto 550、Atto 565、Atto 590、Atto 594、Atto 610、Atto 620、Atto 633、Atto 647、Atto 655、Atto 665、Atto 680、Atto 700、Atto 725、Atto 740、Super Bright(商標)436、Super Bright(商標)600、Super Bright(商標)645、Super Bright(商標)702、Super Bright(商標)780、Brilliant(商標)Violet 421、Brilliant(商標)Violet 480、Brilliant(商標)Violet 510、Brilliant(商標)Violet 605、Brilliant Violet(商標)650、Brilliant Violet(商標)711、Brilliant Violet(商標)786、Brilliant(商標)Ultraviolet 395 (BUV395)、Brilliant(商標)Ultraviolet 496(BUV496)、Brilliant(商標)Ultraviolet 563(BUV563)、Brilliant(商標)Ultraviolet 661(BUV661)、Brilliant(商標)Ultraviolet 737 (BUV737)、Brilliant(商標)Ultraviolet 805 (BUV805)、Brilliant(商標)Blue 515 (BB515)、Brilliant(商標)Blue 700 (BB700)、およびIR Dye 680、IR Dye 680LT、IR Dye 700、IR Dye 700DX、IR Dye 800、IR Dye 800RS、およびIR Dye 800CWからなる群から選択される蛍光色素である;
j)RPE-Cy5、RPE-Cy5.5、RPE-Cy7、RPE-CF594、RPE-AlexaFluor(登録商標)タンデムコンジュゲート;RPE-Alexa610、RPE-TxRed、APC-H7、APC-R700、APC-Alexa600、APC-Alexa610、APC-Alexa750、APC-Cy5、APC-Cy5.5、およびAPC-Cy7からなる群から選択されるタンデム蛍光色素である;
k)GFP、eGFP、BFP、CFP、YFP、DsRed、DsRed2、mRFP、mBanana、mOrange、dTomato、tdTomato、mTangerine、mStrawberry、mCherry、mPlum、およびmRaspberryからなる群から選択される蛍光タンパク質である;
l)アルカリホスファターゼ、セイヨウワサビペルオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、およびβ-ガラクトシダーゼからなる群から選択される酵素である;または
m)炭素(14C)、クロム(51Cr)、コバルト(57Co)、フッ素(18F)、ガドリニウム(153Gd、159Gd)、ゲルマニウム(68Ge)、ホルミウム(166Ho)、インジウム(115In、113In、112In、mIn)、ヨウ素(125I、123I、121I)、ランタン(140La)、ルテチウム(177Lu)、マンガン(54Mn)、モリブデン(99Mo)、パラジウム(103Pd)、リン(32P)、プラセオジム(142Pr)、プロメチウム(149Pm)、レニウム(186Re、188Re)、ロジウム(105Rh)、ルテニウム(rutheroium)(97Ru)、サマリウム(153Sm)、スカンジウム(47Sc)、セレン(75Se)、(85Sr)、硫黄(35S)、テクネチウム(99Tc)、タリウム(201Ti)、スズ(113Sn、117Sn)、トリチウム(3H)、キセノン(133Xe)、イッテルビウム(169Yb、175Yb)、およびイットリウム(90Y)からなる群から選択される放射性核種である、
請求項7に記載のコンジュゲート。 - 請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片をコードするポリヌクレオチド。
- 請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片、または請求項9に記載のポリヌクレオチドを含む宿主細胞。
- 請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片、請求項7または請求項8に記載のコンジュゲート、請求項9に記載のポリヌクレオチド、または請求項10に記載の宿主細胞を含む組成物。
- 請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または請求項7または請求項8に記載のコンジュゲートと、使用のための指示書とを含むキット。
- T細胞またはT細胞集団上の抗BCMA CARの発現を検出する方法における使用のための、請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または請求項7または請求項8に記載のコンジュゲートを含む組成物であって、前記方法が、前記抗体もしくはその抗原結合断片または前記コンジュゲートにT細胞またはT細胞集団を接触させること;ならびに抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出することを含む、組成物。
- T細胞またはT細胞集団上の抗BCMA CARの発現を決定する方法における使用のための、請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体もしくはその抗原結合断片または請求項7または請求項8に記載のコンジュゲートを含む組成物であって、前記方法が、前記抗体もしくはその抗原結合断片または前記コンジュゲートにT細胞またはT細胞集団を接触させること;抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出すること;ならびに前記複合体の量を測定して前記T細胞上の前記抗BCMA CARの発現を決定することを含む、組成物。
- T細胞集団中の抗BCMA CAR + T細胞の数を決定する方法における使用のための、請求項1から6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合断片または請求項7または請求項8に記載のコンジュゲートを含む組成物であって、前記方法が、前記抗体またはその抗原結合断片または前記コンジュゲートにT細胞集団を接触させること;1つまたは複数のT細胞上の抗体:抗BCMA CAR複合体の形成を検出すること;ならびに前記抗BCMA CARを発現するT細胞を計数することを含む、組成物。
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