JP7311585B2 - 人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス - Google Patents

Description

本発明は、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートに関する。

治療中、例えば、治療薬、薬物などの注入、体液の除去、体液の処置、造影剤の注入、および／またはカメラ、超音波プローブ、ブラシ、カテーテル、捕捉装置、または同様の装置などの医療機器の挿入のために、人または動物の体の血管系に繰り返しアクセスしなければならない場合がある。例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血漿交換、限外濾過、水濾過、ｎ脂質フェレーシス、血液灌流、腹膜透析などのような流体交換療法の場合、大量の流体の流れを可能にする、人または動物の体の血管系にアクセスするための装置が好ましい。

従来技術から、例えば、直接血管カニューレ挿入、短期および長期のカテーテル法、および皮下ポートシステムの移植など、人または動物の体の血管系にアクセスするための様々な手段が知られている。

人または動物の体の血管系への一時的なアクセスは、人または動物の体の皮膚を通して人または動物の体の血管系の血管に針を直接経皮的に導入することによって容易に行うことができる。そのような手法は、人または動物の体の血管系にアクセスする最も安価で最も単純な形態であり、例えば、静脈内薬物送達、脱血などのような短期間の用途に特に適している。しかしながら、人または動物の体の皮膚を通して人または動物の体の血管系の血管に針を繰り返し導入することは、血管血栓症、狭窄および仮性動脈瘤の形成、ならびに感染症を生じさせることがある。

例えば、短期カテーテルや長期カテーテルのような経皮デバイスは、人または動物の体の皮膚を通して人または動物の体の血管系の血管に針を繰り返し直接経皮的に導入するという問題に対処するために使用される。そのような経皮デバイスは、柔軟なカニューレであってもよく、人または動物の体の血管または体腔などの関心のある領域に経皮的に挿入される。しかしながら、経皮デバイスは、人または動物の体の皮膚を通して人または動物の体の血管系の血管に針を繰り返し直接経皮的に導入するという問題に対処するが、しばしば感染による合併症を引き起こす。感染症は通常、機器が人や動物の体の皮膚、さらには人や動物の体そのものの血管系を通過する部位に感染する。よって、そのような経皮デバイスは、局所的または全身的な感染を引き起こす可能性がある。

したがって、人または動物の体の皮膚を通して人または動物の体の血管系の血管に針を直接経皮的に導入すること、または、経皮カテーテルを使用することは、例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血漿交換、限外濾過、水濾過、ｎ脂質フェレーシス、血液灌流、腹膜透析などのように、定期的に繰り返さなければならない長期の用途や体外処置にはあまり適していない。

上記の問題に対処するために、皮下に埋め込まれた様々なポートが、人または動物の体の血管系への長期および／または定期的に繰り返されるアクセスのために長年にわたって提案されてきた。典型的な皮下に埋め込まれたポートは、針またはアクセスカテーテルを受け入れるためのアクセス領域、ポートを通る流体流路、および人または動物の体の血管系の血管に取り付けられた皮下カテーテルを有する。したがって、流体流路が、アクセスカテーテルから皮下に埋め込まれたポートおよび皮下カテーテルを通って人または動物の体の血管系まで形成される。

例えば、（特許文献１）に開示されているような最も一般的なタイプの皮下に埋め込まれたポートは、導入された針を受け入れるためのポートチャンバを有するハウジングを備えている。人または動物の体の皮膚に隣接するポートチャンバの表面は、通常はシリコーンゴムでできている高密度の自己封止隔壁（ｈｉｇｈ－ｄｅｎｓｉｔｙ ｓｅｌｆ－ｓｅａｌｉｎｇ ｓｅｐｔｕｍ）で囲まれている。皮下に埋め込まれたカテーテルは、人または動物の体内の静脈または他の部位と連通しており、ポートチャンバに対して接続されて流体接続されている。そのような装置の埋め込みは、一般に、局所麻酔下で人または動物の体の適切な領域に小さな皮下ポケットを作ることによって行われる。皮下に埋め込まれたカテーテルは、所望の注入部位にトンネル状に留置される。

隔壁は人または動物の体の皮膚に面しており、皮下に埋め込まれたカテーテルは人または動物の体の皮膚と実質的に平行に延びているため、導入された針からの流路には９０°の屈曲部があり、この屈曲部は、人または動物の皮膚に対して垂直、皮下に埋め込まれたカテーテルに対して垂直である。特に高流量の場合、これは血液への損傷、いわゆる溶血を引き起こす可能性がある。

隔壁の損傷またはコアリング（ｃｏｒｉｎｇ）を回避するために、いわゆるポートまたはフーバー針（Ｈｕｂｅｒ ｎｅｅｄｌｅ）のような特別な針が、人または動物の体の皮膚および隔壁を通してポートチャンバに導入される。隔壁の損傷やコアリングは、針を特別に切断することで回避できる。治療が終了した後、針はポートチャンバから引き抜かれる。

大口径の針は、ポートチャンバを密閉するために使用されるゴム製の隔壁を損傷することがあるため、これらの周知の皮下に埋め込まれるポートデバイスの流体流量が制限される。さらに、視覚的理由および人または動物の体の皮膚に課せられる局所的な圧迫（ｓｔｒｅｓｓ）のために、皮下に埋め込まれるポートの高さを制限することが望ましい。ただし、これにより、ポートチャンバの高さが制限され、ポート隔壁が薄くなる。したがって、導入された針のわずかな変位は、より薄い隔壁による摩擦の減少のために、ポートチャンバから針をより容易に引き抜くことができるようになる。化学療法中のように有毒物質が注入されている場合、ポートチャンバから針を引き抜くと局所的な組織損傷を引き起こす可能性があり、矯正手術や組織の除去などのさらなる外科的治療につながることがある。

さらに、流体流路の少なくとも１つの９０°の屈曲部のために、例えば血栓症が発生すると、皮下に埋め込まれたポートを清潔にする（ｃｌｅａｒ）ことが困難であるか、または不可能でさえある。血栓は、例えば肺塞栓症または肺閉塞症といった、深刻な傷害を患者に引き起こすことがある。皮下に埋め込まれたポートを清潔にするには、皮下注射針を介してポートチャンバに、さらに皮下に埋め込まれたカテーテルを介して洗浄ワイヤを送る必要がある。しかしながら、少なくとも１つの９０°の屈曲部のために、ポートチャンバから皮下に埋め込まれたポートに洗浄ワイヤを送ることは非常に困難である。皮下に埋め込まれたポートを洗浄できない場合は、患者への深刻な傷害というリスクを回避するためにポートを交換する必要がある。

ポートチャンバへの針の垂直導入に関連する課題を克服するために、例えば、（特許文献２）、（特許文献３）、（特許文献４）、（特許文献５）、（特許文献６）または（特許文献７）において、管状の皮下に埋め込まれたポートを使用することが提案されており、針が人または動物の体の皮膚に実質的に平行に導入されるように隔壁を配置する。これは、皮下に埋め込まれたポートを通る実質的に真っ直ぐな流体の流路をもたらす。実質的に真っ直ぐな流体流路のために、洗浄ワイヤまたは別のデバイスを、ポートチャンバを通して皮下に埋め込まれたカテーテルに容易に導入することができる。さらに、カテーテルハウジングの長さは、埋込み部位の領域の皮膚により多くの圧迫を引き起こすことなく延長することができる。したがって、ポートチャンバの長さを延ばすことができ、針をポートチャンバにさらに導入することができ、それにより、ポートチャンバから針が偶発的に引っ込められるリスクを大幅に低減することができる。

さらに、（特許文献８）、（特許文献９）、（特許文献１０）および（特許文献１１）の例のように、隔壁を弁アセンブリで置き換えることが先行技術から知られている。弁アセンブリにより、瘻孔針は、隔壁を損傷することなく、皮下に埋め込まれたポートに導入することができる。通常、弁は、導入された針によって弁の一部を動かすことによって、または、導入された針を例えばリーフレット弁アセンブリのような弁を介して前進させることによって作動させられる。これにより、より大きな直径の針を使用することもでき、達成可能な最大流体流量が増加する。（特許文献１２）はさらに、第１および第２のアクセスポートを含む二重ポート血管アクセスアセンブリを開示している。この血管アクセスアセンブリは、第１のアクセスポートにアクセスチューブがない場合に、第２のアクセスポートを閉じるように設計されている。したがって、第１のアクセスポートに戻りアクセスチューブがないために戻された血液が停止すると、採血は自動的に終了する。しかしながら、前述の先行技術文献によれば、針は人または動物の体の皮膚に対して垂直に導入され、したがって、依然として、ポートチャンバへの針の垂直導入に関連する上記の課題を抱えている。

（特許文献１３）、（特許文献１４）、（特許文献１５）、（特許文献１６）および（特許文献１７）はそれぞれ、減少した直径の案内通路につながる漏斗形状の入口オリフィスを有するハウジングを備えた皮下埋込型アクセスポートを開示している。リーフレットタイプの弁または自己収縮型管状弁を含む様々な形態をとることができる関節式弁が、アクセスポートハウジングに沿って配置される。針、ガイドワイヤ、光ファイバ、または外部カテーテルなどの外部フィラメントをアクセスデバイスに導入し、ハウジングを通して送って関節式弁を貫通させることができる。

（特許文献１８）および（特許文献１９）はそれぞれ、人または動物の体内の血管に繰り返しアクセスするための埋込型の単一または二重ルーメンデバイスを開示している。そのようなデバイスは、弾力性材料を使用してシールを形成し、流れの不連続性のない滑らかで流線形の流路を備えている。このデバイスは、皮下に埋め込まれたカテーテルに結合されているため、アクセスする血管から流体を抽出したり、アクセスする血管に注入したりすることができる。このデバイスは、流体交換療法に関連する、毎分１５０ミリリットル以上の高流量用に設計されている。血液への損傷を最小限に抑えるには、滑らかな流れのストリーミングが重要である。対応する直針装置は、アクセスデバイスと嵌合およびロックするように設計されており、位置合わせと開放流路が保証される。弁シールには、シール自体と密接に接触して保持される、対向する非常に硬い表面の案内要素が組み込まれている。針アセンブリは、針先がシール材料に到達する前にシールを開くガイド要素を押し開く。

米国特許第６０５６７１７号明細書 独国特許発明第１９６２４３２０号明細書 欧州特許第０３３２９４３８１号明細書 欧州特許出願公開第１６２９８６２号明細書 欧州特許第１７６５４５６８１号明細書 米国特許第５８４８９８９号明細書 米国特許第４８６１３４１号明細書 米国特許第６００７５１６号明細書 米国特許第６１２０４９２号明細書 米国特許第６１９３６８４号明細書 米国特許第７０５６３１６号明細書 米国特許第６５６５５２５号明細書 米国特許第５３５０３６０号明細書 欧州特許出願公開第１０１６４３１号明細書 米国特許第５７４１２２８号明細書 米国特許第５３５６３８１号明細書 米国特許第５３５２２０４号明細書 米国特許第５９１１７０６号明細書 米国特許第６５０６１８２号明細書

特に、例えば、大量の流体を必要とする、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血漿交換、限外濾過、水濾過、ｎ脂質フェレーシス、血液灌流、腹膜透析などのような流体交換療法の場合、最大流量が達成されることを保証する、人または動物の体の血管系にアクセスするための装置が必要とされている。さらに、流体交換療法は通常１時間以上の時間を要するため、挿入された針と一緒に血管系にアクセスするためのデバイスは、患者にとって可能な限り快適、つまり、薄型で、患者の皮膚にできるだけ近くになければならない。

これらの目的は、本発明による、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートによって達成され、このデバイスは、人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部を有するポート本体と、針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部を有する針入口であって、ポート本体に接続され、第１の非作動動作状態（ｆｉｒｓｔ，ｕｎａｃｔｕａｔｅｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）と、第２の作動動作状態（ｓｅｃｏｎｄ，ａｃｔｕａｔｅｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）との間でポート本体に対して移動可能である針入口と、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態において針入口をロックするためのロック手段であって、針を針入口に挿入し、挿入された針を介して所定の動きを針入口に適用することによって、および／または、挿入された針を介して針入口に所定の動きを適用して針入口から針を取り外す、ロック手段と、を含む。

本発明によれば、埋込型アクセスデバイスを通る、すなわち挿入された針から、ポート本体およびポート本体の出口開口部に取り付けられたカテーテルを通る通路は、第１の非作動動作状態において完全に閉じられ、第２の作動動作状態において完全に開かれる。したがって、例えば、ポート本体は、ポート本体に対する針入口の相対的な動きによって作動される、すなわち開閉される弁機構を備える。

本発明の埋込型アクセスデバイスのロック手段は、針を針入口に挿入することによって作動するので、挿入された針は、ポート本体に対して挿入された針を有する針入口を相対的に動かすことによって、患者の皮膚に近づけることができる。したがって、第２の作動動作状態では、針入口に挿入された針が患者の皮膚に近づき、それによって治療中の快適さを高める。

ロック手段は、第１の非作動動作状態、第２の作動動作状態でそれぞれロックされるので、本発明の埋込型アクセスデバイスを通る通路が完全に閉じているかまたは完全に開いていることが保証される。したがって、ロック手段には、いわゆる双安定機構という２つの安定した動作状態がある。

本発明の変形例によれば、埋込型アクセスデバイスは、針が針入口に挿入されていない場合に、ポート本体に対する針入口の相対的な動きを遮断する遮断手段をさらに備える。したがって、埋込型アクセスデバイスの偶発的な作動、すなわち、第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態への針入口の移動を防止する。

本発明の好ましい変形例では、針入口の所定の動きは、針を針入口に挿入するための針の動きと少なくとも部分的に異なる。したがって、針を針入口へ挿入する動きだけでは、埋込型アクセスデバイスを作動させる、すなわち、針入口を第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態へ移動させることはできない。そのような作動のためには、埋込型アクセスデバイスの針入口に針を挿入した人は、少なくとも部分的に動きを変えなければならない。このようにして、針を針入口に挿入する際の偶発的な作動を防止する。

本発明の有利な変形例では、針入口の所定の動きは、針入口の回動（ｐｉｖｏｔｉｎｇ）および／または並進運動を含む。針入口の所定の動きは、回動および並進運動を含むことが好ましい。例えば、最初に針の入口をわずかに並進運動させて回動運動を可能にし、回動運動の後、針の入口を別の並進運動によって他の動作状態にロックする必要がある。したがって、最初に動作状態が並進運動によってロック解除され、次に針入口およびその中の針が患者の皮膚に向かって回動して閉じられ、その後、針入口が別の並進運動によって他の動作状態にロックされる。

本発明の変形例では、針が針入口に挿入される針入口の挿入角度は、１５°～４０°、好ましくは２５°～３０°である。この範囲において、針を針入口に挿入し、埋込型アクセスデバイスを介して流線形の流路を提供し、挿入された針を第２の作動動作状態で患者の皮膚の近くに適合させることが容易である。

さらに好ましい変形例において、針入口は、針を針入口に導くための漏斗を含む。
本発明の変形例によれば、ロック手段は、針入口のカムと、カムを案内するためのポート本体の対応する凹部、および／または、ポート本体のカムと、カムを案内するための針入口の対応する凹部を備える。このようなカムおよび凹部手段を使用して、針の入口とポート本体の相対的な動きを定めて案内することができる。

本発明の好ましい変形例によれば、カムは、好ましくは丸い角を有する、長方形または三角形の形状である。長方形または三角形のカムは、例えば、射出成形などで容易に製造され、安定性に優れている。丸い角は、カムを案内するための凹部でカムがふさがったり詰まったりするのを防止する。

本発明の変形例によれば、凹部は、第１の非作動動作状態または第２の作動動作状態のいずれかでカムを受け入れるための少なくとも１つ、好ましくは２つのピットを有する。したがって、カムを凹部のピット内で動かすことにより、カムを第１および／または第２の動作状態にロックすることができる。２つの凹部を備えたカムを案内するための凹部は、本発明の好ましい変形例においてはハート形である。

本発明の好ましい実施形態では、ロック手段は、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態で針入口をロックするためのボールペン機構またはＳＤスロット機構を備える。これに代えて、ロック手段は、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態で針入口をロックするための、スナップ嵌め接続、好ましくは、針入口のスナップと、スナップを受容または係合するためのポート本体の少なくとも１つの凹部または突起とを含む。そのような機構は、一般に、プッシュプッシュロック機構と称され、例えば、独国特許発明第８０９５１４号明細書、独国特許発明第８１２４０４号明細書、独国特許発明第１２６７５７０号明細書および米国特許第６４５４１７０号明細書のように、長年にわたって多くの異なる設計で知られている。

本発明の好ましい変形例では、ロック手段は、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態でロック手段をロックするためのバネを備える。したがって、双安定システムが達成され、埋込型アクセスポートを通る通路の部分的な開放のみを回避する。これは、高流量を必要とする流体交換療法に特に有利である。

特に好ましい変形例では、バネは、埋込型アクセスデバイスの弁機構に接続されているか、または弁機構と一体的に形成されている。したがって、針入口の第１の非作動動作状態は、弁機構の第１の非作動動作状態に直接結合され、針入口の第２の作動動作状態は、弁機構の第２の作動動作状態に直接結合される。

本発明の特に有利な変形例では、ロック手段は、第１の非作動動作状態および／または第２の作動動作状態にロックされると、音および／または振動のような、音声および／または触覚フィードバックを生成する。

上述したように、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートを有することが有利であり、このデバイスは、人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部を有するポート本体と、針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部を有する針入口であって、ポート本体に接続され、第１の非作動動作状態と、第２の作動動作状態との間でポート本体に対して移動可能である針入口と、を含む。

第１の非作動動作状態と第２の作動動作状態との間でポート本体に対して移動可能な針入口に関連する１つの問題は、針入口とポート本体との間の相対運動中に埋込型アクセスデバイスを取り巻く組織が挟まれ得ることであり、これは患者にとって不快なものとなり得る。さらに、埋込型アクセスデバイスを取り巻く組織は、針入口とポート本体との間の相対的な動きを遮断する可能性がある。

したがって、本発明の目的は、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートを提供することであり、このデバイスは、人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部を有するポート本体と、針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部を有する針入口であって、ポート本体に接続され、第１の非作動動作状態と、第２の作動動作状態との間でポート本体に対して移動可能である針入口と、を含み、針入口は前述した問題を回避する。

本発明によれば、その目的は、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートが、ポート本体と針入口との間に配置されて、少なくとも針の入口がポート本体に対して移動する領域または容積を覆って、この領域での組織の成長を防止する、可撓性ソケットをさらに備えることで達成される。針入口とポート本体との間の相対的な動きが起こる領域または容積は、可撓性ソケットによって覆われているため、組織の挟み込みが回避される。さらに、この領域はすでに可撓性ソケットで覆われているため、組織は成長できない。

可撓性ソケットは、針入口とポート本体との間の相対的な動きによって変形するように設計されている。可撓性ソケットのこの変形によって、周囲の組織が移動経路から押し出され、それによって組織の挟み込みを回避する。本発明によれば、可撓性ソケットは、可撓性ソケットが針入口とポート本体との間の相対運動、すなわち針入口とポート本体との間の完全に望ましい相対運動に悪影響を及ぼさないように、少なくとも変形することができる。

本発明の変形例によれば、可撓性ソケットは、可撓性ソケットをポート本体に接続するための第１の開口部と、可撓性ソケットを針入口に接続するための第２の開口部とを有する。可撓性ソケットの２つの開口部は、ポート本体と針入口とを備え、針入口が、ポート本体に接続され、第１の非作動動作状態と、第２の作動動作状態との間でポート本体に対して移動可能である、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス、特に皮下埋込型アクセスポートの組み立てを容易にする。

本発明のさらなる変形例では、可撓性ソケットは中空である。可撓性で中空のソケットは、ポート本体に対する針入口の相対移動中に容易に変形でき、同時に、針入口とポート本体との間、特に、これら２つの部分の間の相対的な動きの領域または容積での組織の挟み込みおよび／または組織の成長を防止するという利点がある。さらに、このようなソケットにより製造時の材料費が節約される。

本発明の好ましい変形例では、可撓性ソケットの第１の開口部は、ポート本体の対応する部分よりも小さく、そこで、可撓性ソケットの第１の開口部がポート本体に接続される。ソケットが可撓性であり、第１の開口部がポート本体の接続部分よりも小さいため、可撓性ソケットの第１の開口部は、ポート本体の接続部分への接続時に引き伸ばされる。可撓性ソケットの第１の開口部のこの引き伸ばしにより、可撓性ソケット、特に可撓性ソケットの第１の開口部と、ポート本体の接続部分との間に摩擦力ベースの接続を形成する。例えば、可撓性ソケットの第１の開口部は、ポート本体の接続部分よりも約１０％～約２０％小さい。これは、伸びすぎて可撓性ソケットの第１の開口部を損傷することなく、可撓性ソケットの第１の開口部とポート本体の接続部分との接続を十分なものにする。さらに、そのような可撓性ソケットの第１の開口部は、ポート本体と可撓性ソケットとの間の良好な封止を提供する。

本発明の好ましい変形例では、可撓性ソケットの第１の開口部およびポート本体の接続部分は対応する表面を有する。可撓性ソケットの第１の開口部およびポート本体の接続部分の対応する表面は、可撓性ソケットの第１の開口部とポート本体の接続部分との間の接触面を強化し、それによって可撓性ソケットの第１の開口部とポート本体の接続部分との間の摩擦力を高めるという利点を有する。

本発明の特に好ましい変形例では、対応する表面は、バーブ取り付け（ｂａｒｂｅｄ ｆｉｔ）のような突起およびくぼみを含む。そのようなバーブ取り付けは、可撓性ソケットの第１の開口部のポート本体の接続部分への組み立て方向への容易な移動を可能にし、可撓性ソケットのポート本体の接続部分に対する反対方向の移動を防止する。

本発明の代替の変形例では、可撓性ソケット、特に可撓性ソケットの第１の開口部は、ポート本体の対応する２つの部分の間に可撓性ソケットの少なくとも一部をクランプすることによってポート本体に接続される。ポート本体が少なくとも２つの部分から構成される場合、可撓性ソケットは、ポート本体のその少なくとも２つの部分の間に可撓性ソケットの一部でクランプすることによって製造する間に、ポート本体に安全に接続することができる。これはまた、ポート本体と可撓性ソケットとの間の良好な封止を提供する。

本発明の変形例によれば、埋込型アクセスデバイスは、ポート本体に移動可能に接続されるレセプタクルをさらに備えており、針入口はそのレセプタクルに接続可能であり、よって、レセプタクルおよび針入口はポート本体に対して移動可能である。この変形例では、可撓性ソケットは、針入口およびレセプタクルがポート本体に対して移動する領域または容積を少なくとも覆って、この領域での組織の成長を防止する。

本発明の変形例では、可撓性ソケットの少なくとも一部、好ましくは第２の開口部が、レセプタクルおよび針入口の対応する表面間にクランプされる。このようにして、可撓性ソケット、特に可撓性ソケットの第２の開口部は埋込型アクセスデバイスにしっかりと接続されて、ポート本体に対する針入口とレセプタクルとの間の相対移動の領域と容積において組織の成長を防止する。さらに、レセプタクルと針入口との間における可撓性ソケット、特に可撓性ソケットの第２の開口部のこのクランプは、埋込型アクセスデバイスの組み立て中に容易に達成することができる。

本発明のさらなる変形例では、可撓性ソケットは少なくとも部分的にシリコーンから構成される。可撓性のシリコーンソケットは、上記の利点を全て提供し、同時に製造が容易かつ安価である。

本発明はさらに、本発明による埋込型アクセスデバイスと共に使用されるように構成および／または設計された可撓性ソケットに関する。
以下では、本発明は、図面に示される実施形態に関してさらに説明される。

第１の非作動動作状態における埋込型アクセスデバイスの斜視図を示す。 第２の作動動作状態における図１ａの埋込型アクセスデバイスを示す。 可動針入口およびロック手段の第１の実施形態を備えた埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。 可動針入口およびロック手段の第２の実施形態を備えた埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。 可動針入口およびロック手段の第２の実施形態を備えた埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第３の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第３の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第３の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第３の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第４の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第４の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第５の実施形態を示す。 埋込型アクセスデバイスのロック手段の第５の実施形態を示す。 組織が成長している図１ａの埋込型アクセスデバイスを示す。 第１の非作動動作状態における可撓性ソケットを有する埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。 第２の作動動作状態における、図８ａの埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。 可撓性ソケットとポート本体との間のバーブ接続の詳細図を示す。 針入口およびレセプタクルの詳細図を示す。 針入口とレセプタクルとの間でクランプされた可撓性ソケットの詳細断面図を示す。

図１ａは、第１の非作動動作状態における、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス１、特に皮下埋込型アクセスポートの斜視図を示す。埋込型アクセスデバイス１は、人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部を有するポート本体２を備える。埋込型アクセスデバイス１は、針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部を有する針入口３をさらに備える。針入口３は、レセプタクル４を介してポート本体２に接続される。針入口３およびレセプタクル４は、図１ａに示される第１の非作動動作状態と図１ｂに示される第２の作動動作状態との間で、ポート本体２に対して移動可能である。

第１の非作動動作状態では、埋込型アクセスポート１を通る通路が閉じられている。針が針入口３に導入されると、針入口３およびレセプタクル４は、第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態へと、ポート本体２に対して移動する。第２の作動動作状態では、埋込型アクセスポート１を通る通路が開いており、針および埋込型アクセスポート１を通る、原則として両方向の流体の流れが可能になる。さらに、第２の作動動作状態では、針入口３に挿入された針は、例えば摩擦力によって針入口２に固定される。

処置が終わると、針入口３およびレセプタクル４は、第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態へと、ポート本体２に対して移動し、それによって、埋込型アクセスポート１を通る通路を閉じ、同時に針を針入口３から解放する。

好ましくは、針入口３および／またはレセプタクル４は、第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態へと、ポート本体２に対して回動可能である。さらに、本発明の変形例では、針入口３および／またはレセプタクル４は、ポート本体２に対する針入口３および／またはレセプタクル４の並進運動によって、第２の作動動作状態に固定することが可能である。

図２は、人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス１、特に皮下埋込型アクセスポートの断面図を示す。図２の埋込型アクセスデバイス１は、人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部を有するポート本体２を備える。埋込型アクセスデバイスはさらに、針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部を有する針入口３を備えており、針入口３はポート本体に接続され、第１の非作動動作状態と、第２の作動動作状態との間でポート本体２に対して移動可能である。

第１の非作動運転状態では、針入口３の入口開口部９からポート本体２の出口開口部１１までの通路１０が弁１２によって閉じられ、第２の作動運転状態では、針入口３の入口開口部９からポート本体２の出口開口部１１までの通路１０が、弁１２によって開かれる。

図２の埋込型アクセスデバイス１は、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態で針入口３をロックするためのロック手段８をさらに備える。ロック手段８は、針を針入口３に挿入し、挿入された針を介して針入口３に所定の動きを加えることによって、および／または、挿入された針を介して針入口３に所定の動きを加えて、針入口３から針を取り外すことによって作動される。

図２に示すロック手段８は、まず、針入口３をポート本体２に対して並進移動させ、その後、針入口３を第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態に移行させるために、針入口３をポート本体２に対して回動移動させる。針入口３を第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態に戻すためには、まず、針入口３をポート本体２に対して回動移動させ、次に針入口３をポート本体２に対して並進移動させなければならない。針入口３の針開口部９への針の挿入は針の斜め移動を必要とするので、針入口３の所定の移動は、針を針入口３に挿入するための針の移動とは少なくとも部分的に異なる。

針入口３は、針を針入口の入口開口部９に導くための漏斗１３を含む。
図２に示すロック手段８は、第１の非作動動作状態において針入口３の一部が係合するポート本体２の凹部によって実施される。さらに、針入口３の一部がポート本体２の凹部に係合しない限り、針入口３は、ポート本体２内で回動可能である。よって、針入口３を第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態へ移動させるために、まず、針入口３の一部を並進運動によってポート本体２の凹部から後退させ、その後、針入口３をポート本体２に対して回動させる。針入口３を第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態へ移動させるために、まず、針入口３をポート本体２に対して回動させ、その後、針入口３の一部を並進運動によってポート本体２１の凹部へ移動させる。

ポート本体２の凹部に針入口３の一部を配置することにより、第１の非作動動作状態でのロックが達成される。第２の作動動作状態では、針入口３の一部とポート本体２の内面との間の摩擦力によってロックが達成される。

第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態への移動は、ポート本体２と針入口３との間のバネによって支援することが可能である。好ましくは、バネは、埋込型アクセスデバイス１の弁機構１２に接続されているか、または弁機構と一体的に形成されている。

図３ａおよび３ｂは、可動針入口３および第２の実施形態のロック手段８を備えた埋込型アクセスデバイス１の断面図を示す。図３ａおよび３ｂに示す第２の実施形態によるロック手段８は主に、針入口３を第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態に移行させるために針入口３の回動移動を必要としない点で第１の実施形態とは異なっている。しかしながら、第１の非作動動作状態においても、図３ａの左側の埋込型アクセスデバイスの前部に示されるように、針入口の一部がポート本体２の凹部に係合している。

図３ｂは、ポート本体の中央の外側、特にポート本体２の側壁に近い、図３ａの埋込型アクセスデバイス１の断面図である。
図３ｂから分かるように、第２の実施形態によるロック手段は、針入口３のカム１４と、カム１４を受け入れるためのポート本体２の対応する凹部１５とをさらに備える。第２の作動動作状態では、針入口３のカム１４がポート本体２の凹部１５内に受け入れられ、針入口３が第２の作動動作状態でロックされる。

第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態への移動は、ポート本体２と針入口３との間のバネによって支援することが可能である。好ましくは、バネは、埋込型アクセスデバイス１の弁機構１２に接続されているか、または弁機構１２と一体的に形成されている。

図３ａおよび３ｂに示される実施形態は、全体的な設計がより平坦で流線型であるという点で、図２に示される実施形態とはさらに異なる。特に、針が針入口３に挿入される挿入角度は小さい。好ましくは、針が針入口に挿入される針入口の挿入角度は、１５°～４０°、好ましくは２５°～３０°である。

図４ａは、埋込型アクセスデバイス１の針入口３を示す。針入口の各側壁には、スナップフィット１６が配置されている。図４ｂはこのスナップフィット１６の詳細図である。スナップフィット１６は、可撓性部分１８およびフック部分１９を有する。フック部１９は、針入口３の側壁から突出している。

図４ｃは、図４ａの針入口３を受け入れるポート本体２を示す。ポート本体２は、各側壁に突起１７を備えている。スナップフィット１６、特にスナップフィット１６のフック１９は、第２の作動動作状態で突起１７と係合する。

図４ｄは、図４ａの針入口３と、図４ｃのポート本体２とを備える埋込型アクセスデバイス１を示す。埋込型アクセスデバイス１の他の部分、例えば、ポート本体２と針入口３との間の弁１２は、単純化のために省略されている。図４ｂは、第１の非作動動作状態における埋込型アクセスデバイスを示す。針入口３を第２の作動動作状態へ移動させるために、針入口をポート本体の出口１１に向かって並進運動させる。それによって、ポート本体２と針入口３との間に位置する弁１２が作動し、埋込型アクセスデバイス１を通る通路が開く。針入口３を出口１９に向かって移動させ、フック１９をポート本体２の突起１７に係合させる。これは、スナップフィット１６の可撓性部分１８により可能である。

図４ｃまたは図４ｄから分かるように、突起は、ポート本体２の全体の高さにわたるのではなく、ポート本体２の基部の上方で終わっている。針入口３を回動させることによって、スナップフィット１６のフック１９とポート本体２の突起１７との係合を解除することが可能になり、ニードル入口３を第２の作動動作状態から第１の非作動動作状態に戻すことができる。この移動は、ポート本体２と針入口３との間のバネによって支援することが可能である。好ましくは、バネは、埋込型アクセスデバイス１の弁機構１２に接続されているか、または弁機構１２と一体的に形成されている。

図５ａは、ポート本体２および可動針入口３を有する埋込型アクセスデバイス１のロック手段３の第４の実施形態の部分断面図を示す。図４の第３の実施形態との主な違いは、スナップフィット１６が針入口３の上側および下側に配置され、ポート本体２の突起がポート本体２の上壁の凹部１５に置き換えられていることである。

図５ｂは、第２の作動動作状態における、図５ａのスナップフィット１６の詳細図を示す。この第２の作動動作状態では、スナップフィット１６のフック１９は、ポート本体２の凹部１５と係合する。針入口３を回動させることにより、フック１９を凹部１５から後退させることができ、針入口を第１の非作動動作状態に移行させることができる。

ポート本体２の下壁は、第１の非作動動作状態において、下部スナップフィット１６のためのさらなる凹部１５を備えることができるが、これは必須ではない。下部スナップフィット１６は、第２の作動動作状態において、上部スナップフィット１６のフックを凹部１５に押し込むことを主な機能としている。

図６ａは、埋込型アクセスデバイス１のロック手段の第５の実施形態のための針入口３を示す。針入口３は、各側壁にカム１４を備えている。カム１４は三角形であり、例えば図６ｂに示されるように、針入口２とポート本体２との間の滑らかな相対移動のために角が丸い。

図６ｂに示されるポート本体２は、各側壁に、針入口３のカム１４を案内するための凹部１５を備える。第１の非作動動作状態では、三角形のカム１４の先端は、凹部１５のピット２０に配置されている。それによって、針入口３が第１の非作動動作状態においてロックされる。

針入口３を第２の作動動作状態へ移動させるために、まず針入口３を、三角形のカム１４の先端がピット２０の外に出るまで並進移動させる。その後、針入口を回動させて第２の作動動作状態へ移動させる。この第２の作動動作状態では、針入口３はカム１４と凹部１５の側壁との間の摩擦力によってロックされる。

これに代えて、凹部１５は、さらなる並進移動によってカムを第２の作動動作状態にロックするためのさらなるピット２０を含むことができ、その結果、三角カム１４の先端が第２のピット２０内に配置される。この実施形態では、凹部１５はハート形に形成されている。

前述のロック手段８は単なる例示であり、当業者は、説明された異なるロック手段８の特徴を互いに組み合わせることができるか、または本発明の範囲内で他のロック手段を埋込型アクセスデバイスに組み込むことができる。一般に、すべての双安定型ロック手段８は、ボールペン機構またはＳＤスロット機構を含む、埋込型アクセスデバイス１と共に使用することができる。好ましくは、プッシュプッシュロック手段８が使用され、作動のための並進および／または回動運動を伴う。

図７は、レセプタクル４を有する針入口３とポート本体２との間の移動の領域または容積における、図１ａの埋込型アクセスデバイス１の詳細図を示す。符号５で示すように、組織が、レセプタクル４を有する針入口３とポート本体２との間の移動が行われる領域または容積内へ成長し始めている。この組織５は、図１ｂに示されるように、ポート本体２に対してレセプタクル４を備えた針入口３を第２の作動動作状態へと回動させることによって、挟まれ、そのために、最終的に患者に苦痛を与え、および／または、レセプタクル４を備えた針入口３とポート本体２との間の相対移動を阻止する。

図８ａは、第１の非作動動作状態における、可撓性ソケットを有す埋込型アクセスデバイスの断面図を示す。可撓性ソケット６は、レセプタクル４を有する針入口３とポート本体２との間に配置される。可撓性ソケット６は、針入口およびレセプタクル４がポート本体２に対して移動する領域または容積を少なくとも覆って、この領域または容積での、可撓性ソケット６の外側の図８ａにおいて符号５で示すように、組織の成長を防止する。図８ａの断面図から分かるように、可撓性ソケット６は中空である。

好ましくは、可撓性ソケット６は、可撓性ソケット６をポート本体２に接続するための第１の開口部と、可撓性ソケット６を針入口３および／またはレセプタクル４に接続するための第２の開口部とを有する。

可撓性ソケット６をポート本体２に対してしっかりと固定するために、可撓性ソケット６の第１の開口部は、ポート本体２の対応する部分よりも小さく、例えば１０％～２０％小さい。

可撓性ソケット６の第２の開口部は、図１０ａおよび１０ｂに関して後述するように、例えば、針入口３とレセプタクル４との間でクランプされる。
好ましくは、可撓性ソケット６はシリコーンでできている。

図８ｂは、第２の作動動作状態における図８ａの埋込型アクセスデバイスを示す。示された第２の作動動作状態では、レセプタクル４を有する針入口３がポート本体２に対して回動し、それによって可撓性ソケット６を変形させる。変形した可撓性ソケット６は、特にレセプタクル４を有する針入口３とポート本体２との間の相対移動の領域または容積において、周囲の組織を埋込型アクセスデバイス１から押しのける。

図９は、可撓性ソケットとポート本体との間のバーブ接続の詳細図を示す。可撓性ソケット６、特に可撓性ソケット６の第１の開口部およびポート本体２の接続部分は、対応する表面を有しており、よって、接触面積が大きくなり、固着性を高める。特に好ましくは、対応する表面は、図９に示すバーブ接続のような突起およびくぼみを含む。示されているバーブ接続７は、組み立て方向のポート本体２への可撓性ソケット６の移動のみが可能であり、反対方向への移動がバーブ接続７によって防止されるという追加の利点を有する。

図１０ａは、針入口３およびレセプタクル４の詳細図を示す。針入口３およびレセプタクル４は、針入口３をレセプタクル４の内部に導入して固定できるように設計されている。レセプタクル４は、埋込型アクセスデバイス１のポート本体２に移動可能に接続されて、第１の非作動動作状態から第２の作動動作状態への、レセプタクル４を有するニードル入口３とポート本体２との間の相対移動を規定する。

図１０ｂは、図１０ａのレセプタクル４へ導入された針入口の詳細図を示す。針入口３とレセプタクル４との間で、可撓性ソケット６が少なくとも部分的に、好ましくは可撓性ソケット６の第２の開口部がクランプされて、可撓性ソケット６を針入口３とレセプタクル４とに固定する。

１…埋込型アクセスデバイス、２…ポート本体、３…針入口、４…レセプタクル、５…組織、６…可撓性ソケット、７…バーブ接続、８…ロック手段、９…入口開口部、１０…通路、１１…出口開口部、１２…弁、１３…漏斗、１４…カム、１５…凹部、１６…スナップフィット、１７…突起、１８…可撓性部分、１９…フック、２０…ピット。

Claims (12)

1. 人または動物の体の血管系にアクセスするための埋込型アクセスデバイス（１）であって、
   人または動物の体の血管系にアクセスするためのカテーテルに接続または接続可能な少なくとも１つの出口開口部（１１）を有するポート本体（２）と、
   針を受け入れるための少なくとも１つの入口開口部（９）を有する針入口（３）であって、ポート本体（２）に接続され、第１の非作動動作状態と、第２の作動動作状態との間でポート本体（２）に対して移動可能である針入口と、
   第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態において針入口（３）をロックするためのロック手段（８）であって、針を針入口（３）に挿入し、挿入された針を介して所定の動きを針入口（３）に適用することによって、および／または、挿入された針を介して針入口（３）に所定の動きを適用して針入口（３）から針を取り外すことによって作動される、ロック手段（８）と、を含んでおり、
   針入口（３）の所定の動きが、針を針入口（３）に挿入するための針の動きとは少なくとも部分的に異なる、埋込型アクセスデバイス（１）。
2. 針入口（３）の所定の動きが、針入口（３）の回動移動および／または並進移動を含む、請求項１に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
3. 針が針入口（３）に挿入される針入口（３）の挿入角度が、１５°～４０°である、請求項１または２に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
4. 針入口（３）が、針を針入口（３）に導くための漏斗（１３）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
5. ロック手段（８）が、針入口（３）のカム（１４）と、カム（１４）を案内するためのポート本体（２）の対応する凹部（１５）、および／または、ポート本体（２）のカム（１４）と、カム（１４）を案内するための針入口（３）の対応する凹部（１５）を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
6. カム（１４）が、長方形または三角形の形状である、請求項５に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
7. 凹部（１５）が、第１の非作動動作状態または第２の作動動作状態のいずれかでカム（１４）を受け入れるための少なくとも１つのピット（２０）を含む、請求項５または６に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
8. カム（１４）を案内するための凹部（１５）が、ハート形である、請求項７に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
9. ロック手段（８）が、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態において、針入口（３）をロックするための、スナップ嵌め（１６）接続を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
10. ロック手段（８）が、第１の非作動動作状態および第２の作動動作状態において、ロック手段（８）をロックするためのバネを含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
11. バネが、埋込型アクセスデバイス（１）の弁機構（１２）に接続されているか、または弁機構（１２）と一体的に形成されている、請求項１０に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。
12. ロック手段（８）が、第１の非作動動作状態および／または第２の作動動作状態においてロックされると、音および／または振動のような、音声および／または触覚フィードバックを生成する、請求項１～１１のいずれか１項に記載の埋込型アクセスデバイス（１）。

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