JP7257030B2

JP7257030B2 - 複数の熱交換様式用の複数の冷却剤室を有する患者体温制御用の熱交換システム

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Publication number: JP7257030B2
Application number: JP2019018177A
Authority: JP
Inventors: ジェレミートーマスダブロウィアク
Original assignee: Zoll Circulation Inc
Current assignee: Zoll Circulation Inc
Priority date: 2014-02-07
Filing date: 2019-02-04
Publication date: 2023-04-13
Anticipated expiration: 2034-10-03
Also published as: EP3545919B1; AU2014381670B2; US20150223972A1; US20170035604A1; CA2938639A1; CN111388183B; WO2015119670A1; EP3091950A1; CN111388183A; AU2017272210A1; US10828189B2; JP2017505194A; US20210113364A1; EP3545919A1; CN106413640B; JP2019103825A; CN106413640A; JP6524106B2; US9474644B2; JP2023027038A

Description

本出願は、概して複数の熱交換様式用の複数の冷却剤室を有する患者体温制御用の熱交換システムに関する。

患者体温制御システムは、くも膜下出血または脳卒中などの他の神経学的疾患を患うためにニューロＩＣＵにいる患者の発熱を防ぐために導入されてきた。また、そのようなシステムは、脳卒中、心停止、心筋梗塞、外傷性脳損傷、および高頭蓋内圧などの疾患を患う患者の転帰を良くするために軽度のまたは中等度低体温を生じさせるために使用されてきた。血管内熱交換カテーテルの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、特許文献３４、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０に開示されており、それらの全てが、参照することにより本明細書に援用される。

外部患者体温制御システムが使用されてよい。そのようなシステムは、特許文献４１、特許文献４２、特許文献４３、特許文献４４、特許文献４５、特許文献４６、特許文献４７、特許文献４８、特許文献４９、特許文献５０、特許文献５１、特許文献５２、特許文献５３、特許文献５４、特許文献５５（集合的に、「外部パッド特許」）に開示されており、それらの全てが、参照することにより本明細書に援用される。

本譲受人の特許文献５６も、参照することにより本明細書に援用され、血管内熱交換カテーテルおよび外部熱交換パッドの両方の作動流体ループのコイルを受け入れ得る熱交換コンソールが、記載されて特許を受け、一般に、血管内および外部患者温度制御解決策の全てでは、カテーテルまたはパッドを流れる作動流体の温度は、患者の実際の体温、直腸で、食道で、典型的に様々に測定され得る中核体温、鼓膜耳温度、例えば、大静脈での、血液温度等によって提供されるフィードバックに基づいて熱交換コンソールによって制御される。作動流体温度は、作動流体をコンソールの加熱および／または冷却要素に熱的に結合することによって制御される。

米国特許第６４１９６４３号米国特許第６４１６５３３号米国特許第６４０９７４７号米国特許第６４０５０８０号米国特許第６３９３３２０号米国特許第６３６８３０４号米国特許第６３３８７２７号米国特許第６２９９５９９号米国特許第６２９０７１７号米国特許第６２８７３２６号米国特許第６１６５２０７号米国特許第６１４９６７０号米国特許第６１４６４１１号米国特許第６１２６６８４号米国特許第６３０６１６１号米国特許第６２６４６７９号米国特許第６２３１５９４号米国特許第６１４９６７６号米国特許第６１４９６７３号米国特許第６１１０１６８号米国特許第５９８９２３８号米国特許第５８７９３２９号米国特許第５８３７００３号米国特許第６３８３２１０号米国特許第６３７９３７８号米国特許第６３６４８９９号米国特許第６３２５８１８号米国特許第６３１２４５２号米国特許第６２６１３１２号米国特許第６２５４６２６号米国特許第６２５１１３０号米国特許第６２５１１２９号米国特許第６２４５０９５号米国特許第６２３８４２８号米国特許第６２３５０４８号米国特許第６２３１５９５号米国特許第６２２４６２６号米国特許第６１４９６７７号米国特許第６０９６０６８号米国特許第６０４２５５９号米国特許第６８２７７２８号米国特許第６８１８０１２号米国特許第６８０２８５５号米国特許第６７９９０６３号米国特許第６７６４３９１号米国特許第６６９２５１８号米国特許第６６６９７１５号米国特許第６６６００２７号米国特許第６６４８９０５号米国特許第６６４５２３２号米国特許第６６２０１８７号米国特許第６４６１３７９号米国特許第６３７５６７４号米国特許第６１９７０４５号米国特許第６１８８９３０号米国特許第７０７０６１２号

本発明の目的の一例は、カテーテル作動流体が、その無菌状態を保つことを可能にし、且つ、閉じた流体回路に入れられ、例えば、７０ポンド毎平方インチ（７０ｐｓｉ）の循環流体圧に耐えることを可能にすることである。ここで理解されるように、外部パッドの作動流体は、血管内カテーテルとは異なり、殺菌されることは必須でなくてよい。さらに、ここで理解されるように、外部パッドの作動流体流量は、血管内カテーテルを通る無菌作動流体の流量よりも著しく多くてよい。これらの認識を念頭に置いて、いくつかの用途では、同じ熱交換器でカテーテルおよびパッドの両方を含むが、熱交換器内で２つの異なる作動流体通路を含み、それぞれの熱交換様式（カテーテルを使用する血液との体内血管内熱交換およびパッドを使用する皮膚を通じた外部熱交換）に適合したそれぞれの異なる特徴を含む、熱交換器を使用することが、望ましい。

ここで使用されるように、請求項の用語によって他に特に範囲が定められない限り、「パッド」は、患者の皮膚に置くように構成されたあらゆるデバイスを意味し、患者に熱を加えるまたは取り除くかどうかにかかわらず「冷却剤」とも称される作動流体が、ヒト患者と熱交換するように患者の皮膚を流れることができる。

熱交換器は、少なくとも、第１および第２熱交換プレートアセンブリを含み、第１および第２熱交換プレートアセンブリは、第１様式作動流体室をそれらの間に定める。第１様式作動流体室は、ホルダーを受け入れるように構成され、ホルダーを滅菌作動流体が第１様式患者熱交換部材を出入りして流れることができ、滅菌作動流体が、プレートアセンブリと接触せずに、ホルダーを通じてプレートアセンブリと熱交換できるようになっている。少なくとも第２様式作動流体室は、熱交換器に定められ、第２様式作動流体室を第２作動流体が第２様式患者熱交換部材を出入りして流れることができ、第２様式患者熱交換部材からの第２作動流体が、少なくとも１つのプレートアセンブリと直接接触することによって、プレートアセンブリの少なくとも１つと熱交換できるようになっている。

第１様式患者熱交換部材は、血管内熱交換カテーテルによって作られることができ、熱交換器は、第１様式患者熱交換部材を含んでよい。その一方で、第２様式患者熱交換部材は、外部から適用される交換パッドによって作られることができ、システムは、そのパッドを含むことができる。第２様式患者熱交換部材からの第２作動流体は、滅菌する必要がない。

いくつかの例では、第２様式作動流体室は、第１プレートアセンブリの第１副室と、第２プレートアセンブリの第２副室と、を含む。それぞれのプレートアセンブリは、少なくとも１つの各冷媒通路を含むことができ、各冷媒通路を、冷媒が各プレートアセンブリを加熱または冷却するように流れることができる。実例実施形態では、冷媒は、冷媒通路を直列に流れなければならず、全ての冷媒が、第２プレートアセンブリの冷媒通路を流れる前に第１プレートアセンブリの冷媒通路を最初に流れなければならないようになっている。他の例では、冷媒は、冷媒室を並列に流れる。対照的に、実例の実施形態では、第２作動流体は、第１および第２副室を並列に流れなければならない。または、第２作動流体は、第１および第２副室を直列に流れてよい。

別の態様では、システムは、少なくとも第１および第２プレートアセンブリを有し、第１および第２プレートアセンブリを冷媒が各第１および第２冷媒室を通って流れることができる。プレートアセンブリは、それらの間にスロットを定め、スロットは、血管内熱交換カテーテルから第１作動流体を受け入れることができ、カテーテルからの第１作動流体が、冷媒室を流れる冷媒によって加熱または冷却されることができるようになっている。プレートアセンブリは、各第１および第２作動流体室をさらに含み、各第１および第２作動流体室は、各第１および第２冷媒室の側方外側にあり、外部熱交換パッドからの第２作動流体を受け入れるように構成され、第２作動流体と冷媒との間の熱交換を促進する。

別の態様では、システムは、第１プレートと第１作動流体室とを含み、第１作動流体室は、第１プレートの第１の側にある。第１冷媒室は、第１の側の向かい側の第１プレートの第２の側にあり、熱交換が、第１冷媒室と第１作動流体室との間で第１プレートを通じて促進されるようになっている。第２作動流体室は、第１作動流体室から壁によって隔てられ、壁を通じて、熱交換が、第２作動流体室と第１冷媒室との間で生じることができる。

本発明の詳細は、その構造にも動作にも関して、添付図面を参照して最も良く理解されることができ、添付図面では、同様の符号は、同様の部分を指している。

本発明による非限定的システムの概略図である。熱交換システムの実例作動流体カセットホルダー部の透視図である。図２に示されているカセットホルダーの半分の透視図であり、サーペンタイン冷媒通路を明らかにするように不透明金属内面が透明で示されている。図２および３に示されているカセットホルダーと係合するように構成された実例作動流体カセットの透視図である。図２の線５‐５に沿って見た断面図である。図２の線５‐５に沿って見られ得る代替実施形態の断面図である。

初めに図１に関し、本原理に従って、システム１０は、血管内熱交換カテーテル１２を含むことができ、血管内熱交換カテーテル１２は、制御システム１４によって制御されて患者体温を制御し、例えば、患者１６が発熱しないようにする、または治療的低体温を患者１６に生じさせる。カテーテルでは、例えば生理食塩水であるがこれに限らない作動流体（「冷却剤」とも称される）は、冷却剤が体に入らないように、閉ループで、制御システム１４から、流体供給ラインＬ１を通って、カテーテル１２を通って、流体戻りラインＬ２を通ってシステム１４に戻って循環する（典型的に制御システムのポンプ"Ｐ"の影響を受けて）。ある好ましいカテーテルが以下で開示されるが、本原理に従って他のカテーテルを使用できることが理解されるべきであり、上記で開示されたまたは以下の特許文献のカテーテルのいずれかを含むがこれに限定されるものではなく、以下の米国特許文献は、参照することにより本明細書に全て援用される。米国特許第５，４８６，２０８号、米国特許第５，８３７，００３号、米国特許第６，１１０，１６８号、米国特許第６，１４９，６７３号、米国特許第６，１４９，６７６号、米国特許第６，２３１，５９４号、米国特許第６，２６４，６７９号、米国特許第６，３０６，１６１号、米国特許第６，２３５，０４８号、米国特許第６，２３８，４２８号、米国特許第６，２４５，０９５号、米国特許第６，２５１，１２９号、米国特許第６，２５１，１３０号、米国特許第６，２５４，６２６号、米国特許第６，２６１，３１２号、米国特許第６，３１２，４５２号、米国特許第６，３２５，８１８号、米国特許第６，４０９，７４７号、米国特許第６，３６８，３０４号、米国特許第６，３３８，７２７号、米国特許第６，２９９，５９９号、米国特許第６，２８７，３２６号、米国特許第６，１２６，６８４号。カテーテル１２は、静脈系に（例えば、上または下大静脈に）置くことができる。

カテーテル１２の代わりにまたはカテーテル１２に加えて、システム１０は、患者１６の外表皮膚に置かれる１つ以上のパッド１８を含むことができる（明確にするために１つのパッド１８だけが示されている）。パッド１８は、外部パッド特許に開示されているパッドのいずれか１つであってよいがこれに限定されるものではない。パッド１８の温度は、熱を患者１６と交換するように制御システム１４によって制御されることができ、例えば、心停止、心筋梗塞、脳卒中、高頭蓋内圧、外傷性脳損傷、または影響が低体温によって改善されることができる他の疾患を呈する患者に応じて、治療的な軽度のまたは中等度低体温を患者に生じさせることを含む。パッド１８は、作動流体をシステム１４から流体供給ラインＬ３を通じて受け取り、作動流体をシステム１４に流体戻りラインＬ４を通じて戻すことができる。

制御システム１４は、１つ以上のマイクロプロセッサ２０を含むことができ、マイクロプロセッサ２０は、ターゲットおよび患者体温を入力として受け取り、とりわけ、ポンプ"Ｐ"とバイパスバルブ２４付きの冷媒圧縮機２２とを制御し、バイパスバルブ２４は、冷媒が圧縮機をバイパスできるように開かれることができる。冷媒は、さらに以下で説明される制御システム１４内で熱交換器中を循環する。

実際にこれから図２に関し、制御システム１４の実例熱交換器の一部が示され、それは、少なくとも２つのコールドプレート３０，３２を含み、少なくとも２つのコールドプレート３０，３２は、それらの間にカセットスロット３４を定める。一実施形態では、スロット３４の幅"Ｗ"は、４０ミル（０．０４０"）未満であり、２９ミル～３１ミル（０．０２９"‐０．０３１"）であってよい。特定の例では、幅"Ｗ"は、３０ミルであってよい。以下でさらに詳述するように、スロット３４は、熱交換部材を受け入れる冷却剤室を定めることができ、熱交換部材は、例えば作動流体が血管内熱交換カテーテルから流れるカセットであるがこれに限定されない。熱交換は熱交換部材の壁を通じてもたらされるので、カテーテルからの作動流体は、熱交換部材の壁外の制御システム１４の熱交換器のあらゆる表面または流体と接触しない。このようにして、非限定的例で典型的に生理食塩水である、血管内カテーテル中を循環する作動流体は、滅菌されたままであることができる。従って、スロット３４によって定められる冷却剤室に最初に注意が向けられる。

コールドプレート３０，３２は、金属製であってよく、示されているように直線で構成されることができ、実際にほぼ四角であってよい。コールドプレート３０，３２は、左および右側壁３６に沿って互いに隣り合うことができ、示されているように、細長い垂直カセットフレームレセプタクルＲ１およびＲ２が、それぞれの側壁３６のすぐ内側に位置し、スロット３４が、壁３６の間に広がり、レセプタクルＲ１，Ｒ２で終端する。フレームレセプタクルＲ１，Ｒ２は、スロット３６よりも幅広であってよい。

示されている例では、冷媒入口および出口管３８，４０は、コールドプレート３２の少なくとも１つを通って延び、冷媒を圧縮機からコールドプレートの冷媒通路内に伝え、コールドプレートは、スロット３４によって定められる第１冷却剤室に加えて（およびと熱的接触する）第２冷却剤室を定める。それぞれのコールドプレートは、それ自体の冷媒入口および出口管を有してよい、または、示されている実施形態では、１つのコールドプレートだけが、冷媒入口および出口管が形成され、他のコールドプレートは、冷媒が流れるコールドプレートに熱的に結合しているおよび／または側壁３６の１つまたは両方によって形成された通路を通じて他のコールドプレートから冷媒を受け取る。

一例では、パッド作動流体入口および出口Ｐ_ｉｎおよびＰ_ｏｕｔも、示されているようにコールドプレートの少なくとも１つに形成されてよい。以下でさらに詳しく論じられるように、ラインＬ３およびＬ４を介したパッド１８からの作動流体は、コールドプレートを流れる冷媒と熱交換するように、パッド作動流体入口および出口Ｐ_ｉｎおよびＰ_ｏｕｔに運ばれることができる。また、加温作動流体を提供するように、１つ以上の電気ヒーターが、コールドプレートを加熱するようにコールドプレートの１つにまたは両方に搭載されてよい。コールドプレートを暖める代わりに、バイパスバルブ（図１）が開かれてよく、圧縮機からの高熱のガス冷媒が、ガス冷媒がシステム中を循環する際に、凝縮器をバイパスできる。

図３は、透明で内面を見た実例コールドプレート３２の詳細を示し、内面は典型的に金属であること、および図３に示されているサーペンタイン冷媒通路４２は典型的に人間の目では見えないことが、理解される。いずれの場合でも、冷媒入口３８を冷媒出口４０に流体接続する実例冷媒通路は、示されているように形作られたサーペンタインであってよい、または、ヘリングボーンパターン、波形パターン等のようなある他の形状またはパターンであってよい。

図４は、本原理による実例作動流体カセット５０を示す。カセット５０は、コールドプレート３０，３２間に定められたカセットフレームレセプタクルＲ１，Ｒ２とスロット３４とにぴったりと入るように構成される。カテーテル１２などの患者係合可能な熱交換部材からの生理食塩水などの作動流体は、動作中カセット５０を流れ、作動流体はコールドプレートの冷媒と熱交換し、実例実施形態では、カセット５０は、例えば、カテーテル１２中を循環する無菌食塩水を、含むことができる低コスト単回使用使い捨て用品である。カセットは、医療介護者によってコールドプレート３０，３２間のスロット３４に置かれることができ、実例食塩水が流れる作動流体室またはスペースを定める膜部は、作動流体がそれを流れるときに、膨らみ、コールドプレート３０，３２との熱的接触を実現する。

示されている例では、カセット５０はフレーム５２を含み、フレーム５２は、周辺と、好ましくは直線で構成された開口と、を定め、直線で構成された開口は、示されているようにフレームの周辺によって少なくとも３つの側で囲まれる。示されている非限定的例では、フレームは、細長い直方体状の頂部レール５３と細長い直方体状の左および右側レール５４とを含み、左および右側レール５４は、互いに平行であり、頂部レール３２に垂直である。実例フレーム５２は、頂部レールの向かい側で左および右側レールに接続された底部レール５１または金属薄帯を有してよく、膜を支持し、膜を二軸引張で配置するのを容易にする。いずれの場合でも、実例フレーム５２は、直線で構成され、２つのコールドプレート３０，３２間にぴったりと受け入れられるように構成され、側部レール５４がコールドプレート３０，３２間のフレームレセプタクルＲ１，Ｒ２とスライド可能に係合でき、スロット３６を通った下記の膜アセンブリがコールドプレートの冷媒流路と接近して並ぶ。

図４では、フレーム、示されている例では、その頂部レール５３には、流体入口５６と流体出口６０とが形成され、流体入口５６に入口管５８が配置されており、流体出口６０に出口管６２が配置されている。入口も出口も、フレームから開口への各流体通路を定める。入口および出口管５８，６２は、流体戻りおよび供給ラインＬ１，Ｌ２と係合してよく、流体戻りおよび供給ラインＬ１，Ｌ２は、カテーテル１２と関連する。管５８，６２は、頂部レール５３の直下で終端してよい（図４）、またはそれらは、アセンブリの底部まで、所望の長さ下方に延びてよい、すなわち、管５８，６２は、左および右側レール５４のほぼ長さ全体に延びてよく、膜アセンブリの下記の底部閉じ目真上で終端する。

実際に、高分子膜アセンブリ６４は、フレーム５２に接続され、示されているようにフレームによって４つの側で境界付けられた開口をブロックする。膜アセンブリは、第１膜６６を含み、第１膜６６は、第２膜６８と平行であり、第２膜６８から近接して離間し、それらの間にスペースを残し、それは作動流体室を定める。流体入口５６および流体出口６０は、膜６６，６８間のスペースと連通する。膜６６，６８の少なくとも１つおよび好ましくは両方が、開口で張設される。膜間のスペースは、作動流体で満たされたときに膨張可能である。

一例では、それぞれの膜は、２ミル（０．００２"）厚さ未満であり、より好ましくは、厚さが１ミルから２ミル（０．００１"‐０．００２"）まで含めてである。実例の好ましい膜６６，６８は、開口と同一の広がりを持ち、開口はおおよそ正方形であり、実例膜の頂部および底部縁の長さが、膜の左および右縁の長さとほぼ等しい（±１０％以内およびより好ましくは±５％以内）。他の実施形態では、正方形（１：１）アスペクト比の代わりに、１：１．５までのアスペクト比を使用してよい。膜間の作動流体室も直線で構成され、好ましい実施形態では、膜間に障害物が存在せず、作動流体室が、完全な直線で構成されたおおよそ正方形チャンバであることを意味する。

膜６６，６８の厚さおよびコールドプレート３０，３２の互いのおよびそれらの間の膜アセンブリへの近さのために、カセットがコールドプレートと係合するときに、図に示されているシステムは、コールドプレートを循環する冷媒と、膜６６，６８の間を循環する作動流体と、の間の伝熱の低インピーダンスを提供する。膜間の作動流体室は、作動流体流れによって生じる背圧のために膨らみ、コールドプレートでの移動機構の必要性をなくすまたは減らす。さらに、２つのコールドプレート間の狭いスロット３４は、コールドプレートと作動流体との間の伝導経路長を減少させることによって、より良い熱伝達を提供する。フレームによって、コールドプレートへの／からのカセットの***および取り外しなどの、取り扱いを容易にできる。

ほぼ１：１の幅／長さアスペクト比を有する（すなわち、正方形またはほぼそうである）膜６６，６８間の実例作動流体室に関し、熱交換器中に作動流体流れを生じさせるために必要な背圧の量は、より正方形でない構成と比べて減少する。これは、作動流体ポンプが行わなければならない仕事の量を減らし、それは２つの理由で望ましい。一つ目は、ポンプは使い捨てであってよいので、より低い性能要件は、結果としてより低いコストで使い捨てのより静かなシステムになる。例えば、蠕動ローラーポンプは、より静かな動作および低コストで使い捨ての要素を提供するが、わずかな圧力だけが必要とされるときに最も効果的に動作する。二つ目は、作動流体ポンプ仕事を低減することは、ポンプ自体によって作動流体へ移される熱の量を減らす。また、低幅／長さアスペクト比は、混合の量を減らすより遅い作動流体速度をもたらすが、このそうでなければ望ましい（熱交換の観点から）効果は、本実例システムでは取るに足りない。レイノルズ数が典型的に＜１０００であるからであり、層流様式を示唆する。さらに、低幅／長さアスペクト比は、流体流路の曲げ（または「角」）の数をかなり減少させる。これらの曲げは、伝熱を促進する流体の混合の領域である。それらがなければ、流体境界層を築く。しかしながら、この作用は、コールドプレート間の狭いスロットを維持することによって、ここでは相殺される。この仕方の主な熱伝達機構は伝導によるが、伝導経路長（および従って境界層）は小さく、比較的高い熱伝達率をもたらす。

好ましい例では、膜６６，６８は、フレームへの取り付けの際に張力下で、好ましくは二軸（すなわち、頂部および底部レール５３，５１間の張力でおよびまた左および右側レール５４間の張力で）で、延伸される。この張力は、製品の寿命にわたって維持されることができる。プレテンションは、材料のしわを最小限にし、それは、しわが作動流体流れを妨げることおよび空隙を作り出すことがあるので、有益であり、空隙は、作動流体とコールドプレートとの間の伝熱を低減する。しわは、狭いスロット３４への膜アセンブリの***を面倒にすることもある。

膜のプレテンションを定めるために、フレームは、２等分で作られてよく、ねじ部品などのポストが、フレームの一方の半分に横に延び、膜６６，６８が、ポストを受け入れるように膜に作られた穴およびポストに張設される。フレームの他方の半分は、その後、膜アセンブリの直線で構成された境界部を、フレームの半分の間に入れるように位置決めされ、ポストと係合する各留めねじなどのクロージャが、フレームの半分を、フレームの半分の間で張設された膜アセンブリと共に保持する。図４は、作動流体室が、境界部７４の一部である、膜アセンブリの底部閉じ目７４Ａによって底部で閉鎖されることを示す。使用中のしわを回避するために追加のポストが使用されてよく、溶接プロセス中のしわを回避し、溶接継手の品質を高める。

境界部７４では、少なくとも１つのおよび好ましくはそれ以上の高分子フィルムの層が使用されてよく、膜６６，６８を補強し、溶接された閉じ目を作り、それを通じて（膜アセンブリの側で）ポスト用孔が形成され、より簡単な製造を可能にする。補強層を境界部７４のみに配置することによって、膜アセンブリの中央「窓」は、作動流体とコールドプレート３０，３２の１つとの間の単一の薄層膜から成り、熱伝達を妨げるのを最小限にする。ダイカット補強層が使用されてよく、それは、材料の一片を含む周囲全体を補強する。

いくつかの例では、高分子膜６６，６８は、高伸縮性であり、少なくとも２５％伸長よりも大きい。これは、膜が、図４に示されている空の平らな状態から、しわ無く（コールドプレート間のスロット３４内で）膨らんだ形状に変化することを、可能にする。それは、膜がコールドプレートの面の特徴に容易に従うことも可能にする。

加えて、膜は、管にされることもできる材料で作られてよい。図４に示されている入口および出口管５８，６２などの管は、その後、膜に熱溶着（例えば、ＲＦシールを用いて）されることができ、それは、接着よりも信頼性があって迅速である。膜６６，６８は、それら自体の側方支持体を提供する必要がない。コールドプレート３２，３４およびフレームが、膨らんだ膜アセンブリ用の支持体を提供するからであり、それが、作動流体が膜間を流れる結果として生成される圧力に耐えることを可能にする。例えば高くなった突起、凹部、高くなったリブなどの構造特徴が、コールドプレートに位置してよく、熱伝達を最適化する。これは、コールドプレートが再利用可能な部品であるので、経済的に有利であり得る。マニホールドがコールドプレートに切り込まれることができ、食塩水流れの分布を一様にする。

制御システム１４の熱交換器と、血管内温度制御カテーテル１２の無菌作動流体と、の間の構造の実例非限定的熱交換組み合わせが記載され、これから図５に注意が向けられ、図５は、外部熱交換パッド１８からの非滅菌作動流体を含む作動流体との熱交換をもたらす、コールドプレートの追加の冷媒室の実例実施形態を示す。図５に示されているプレート構造は、好ましくは金属または高熱伝導性を有する他の材料である。

示されているように、コールドプレート３０，３２は、以下の考察ではそれらは概して「プレート」３０および３２と称されるが、複数の流体室を定めるマルチプレートアセンブリであってよい。示されている非限定的例では、冷媒入口および出口管３８，４０は、コールドプレート３２の外壁８０およびセパレータ壁８２を通って延び、冷媒を圧縮機２２からコールドプレートの冷媒通路４２に伝え、それは、セパレータ壁８２および内壁８４によって境界付けられた冷媒室を定める。内壁８４の他の側には、カテーテル作動流体カセットスロット３４がある。前に述べたように、それぞれのコールドプレートは、それ自体の冷媒入口および出口管を有してよい、または、１つのコールドプレートだけが、冷媒入口および出口管が形成され、他のコールドプレートは、冷媒が流れるコールドプレートに熱的に結合しているおよび／またはコールドプレート間に形成された通路を通じて他のコールドプレートから冷媒を受け取る。示されている例では、コールドプレート３０，３２は、側壁３６（図２）、共通の底壁８６（図５）を通じて、およびスロット３４が形成される頂部壁８８の連続した部分を通じて、熱的に結合する。

いくつかの例では、コールドプレート３０，３２は、互いの鏡像の構造である。図５の例では、左にあるコールドプレート（３２）の冷媒室は、供給および戻り通路９０，９２を通じて、右にあるコールドプレート３０の冷媒室９４と流体連通する。従って、コールドプレートの冷媒室は、カセットスロット３４の両側に位置し、そこから各内壁８４によって隔てられ、連続的に左および右冷媒室を流れる冷媒は、最初に冷媒入口管３８から左冷媒室へ、それから冷媒供給通路９０、左冷媒室９４を通って、冷媒戻り通路９２を介して戻って、冷媒出口管４０から外に出る。これは、示されている例のように２つの冷媒室が設けられるときに、冷媒室を通る冷媒流体流量を増加させる。

対照的に、パッド作動流体流路流体流れは、左および右パッド流体室と並列に配管されてよく、左および右パッド流体室は、示されているように冷媒室の両側にあり、そこから各セパレータ壁８２によって隔てられる。示されている非限定的例では、外部パッドからの流体は、パッド作動流体入口Ｐ_ｉｎを通って、底壁８６に形成された入口プレナム１００に流れ込む。流体は、入口ポート１０２，１０４を通って左および右パッド作動流体室１０６，１０８に並列に流れる。流体は、パッド作動流体室を出て、頂部プレート８８に形成された上プレナム１１０を通って、作動流体出口Ｐ_ｏｕｔを出て外部パッドに戻る。この実例並列流体流れは、パッド作動流体システムの背圧を減少させる。

冷媒室を通る上記の直列流体流れおよびパッド作動流体室を通る平行流は、例にすぎず、限定ではないことに、留意すべきである。従って、パッド作動流体室を通る流体流れは直列であってよい、および／または冷媒室を通る流体流れは平行であってよい。説明および記載された特定の実例配管配置は、マルチチャンバコールドプレート３０，３２を通る配管流体の１つにすぎないことに、さらに留意すべきである。

実際に、図６は、冷媒室を通る流体流れが並列であることを除けば、図５に示されているものと同様のシステムを示す。両方の冷媒室は、冷媒入口プレナム２００と連通してよく、それを通じて、冷媒がそれぞれの冷媒室９４に並行して流れ込む。また、両方の冷媒室は、冷媒出口プレナム２０２と連通してよく、それを通じて、冷媒がそれぞれの冷媒室９４を並行して流れ出て、圧縮機に戻る。

今では当然のことながら、血管内熱交換モードでは、スロット３４に配置されたカセット５０を流れるカテーテル１２からの作動流体は、各内壁８４を通じて冷媒室４２，９４の冷媒と熱交換する。カテーテル作動流体は、それがカセット５０を流れるために、コールドプレート熱交換器の部分と接触しない。このようにして、カテーテル作動流体は、その無菌状態を保ち、閉じた流体回路に入れられ、例えば、７０ポンド毎平方インチ（７０ｐｓｉ）の循環流体圧に耐える。

一方、パッド作動流体は、外部パッドによって患者から切り離されているので、それは無菌状態を必須とせず、その場合、パッド作動流体は、コールドプレート３０，３２のセパレータプレート８２と直接接触し、冷媒室４２，９４の冷媒と熱交換する。

特定の複数の熱交換様式用の複数の冷却剤室を有する患者体温制御用の熱交換システムがここで示されて詳細に説明されたが、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」以外によっては限定されない。
［項目１］
熱交換器であって、少なくとも第１および第２熱交換プレートアセンブリ（３０，３２）と、少なくとも第２様式作動流体室（１０６，１０８）と、を備え、
前記第１および第２熱交換プレートアセンブリ（３０，３２）は、第１様式作動流体室（３４）をそれらの間に定め、前記第１様式作動流体室（３４）は、ホルダー（５０）を受け入れるように構成され、前記ホルダー（５０）を滅菌作動流体が第１様式患者熱交換部材（１２）を出入りして流れることができ、滅菌作動流体が、前記プレートアセンブリ（３０，３２）と接触せずに、前記ホルダー（５０）を通じて前記プレートアセンブリ（３０，３２）と熱交換できるようになっており、
前記第２様式作動流体室（１０６，１０８）を第２作動流体が第２様式患者熱交換部材（１８）を出入りして流れることができ、前記第２様式患者熱交換部材（１８）からの第２作動流体が、少なくとも１つの前記プレートアセンブリ（３０，３２）と直接接触することによって、前記プレートアセンブリ（３０，３２）の少なくとも１つと熱交換できるようになっている、
熱交換器。
［項目２］
項目１に記載の熱交換器であって、前記第１様式患者熱交換部材（１２）は、血管内熱交換カテーテルによって作られる、熱交換器。
［項目３］
項目１に記載の熱交換器であって、前記第１様式患者熱交換部材（１２）を備える、熱交換器。
［項目４］
項目１に記載の熱交換器であって、前記第２様式患者熱交換部材（１４）は、外部から適用される交換パッドによって作られる、熱交換器。
［項目５］
項目１に記載の熱交換器であって、前記第２様式患者熱交換部材（１４）を備える、熱交換器。
［項目６］
項目５に記載の熱交換器であって、前記第２様式患者熱交換部材（１４）からの第２作動流体は、滅菌されていない、熱交換器。
［項目７］
項目１に記載の熱交換器であって、前記第２様式作動流体室（１０６，１０８）は、前記第１プレートアセンブリ（３０）の第１副室（１０８）と、前記第２プレートアセンブリ（３２）の第２副室（１０６）と、を含む、熱交換器。
［項目８］
項目１に記載の熱交換器であって、それぞれのプレートアセンブリは、少なくとも１つの各冷媒通路（４２，９４）を含み、各冷媒通路（４２，９４）を、冷媒が各プレートアセンブリを加熱または冷却するように流れることができる、熱交換器。
［項目９］
項目８に記載の熱交換器であって、冷媒は、前記冷媒通路を直列に流れなければならず、全ての冷媒が、前記第２プレートアセンブリ（３２）の冷媒通路を流れる前に前記第１プレートアセンブリ（３０）の前記冷媒通路を最初に流れなければならないようになっている、熱交換器。
［項目１０］
項目８に記載の熱交換器であって、冷媒は、前記冷媒通路を並列に流れることができる、熱交換器。
［項目１１］
項目７に記載の熱交換器であって、第２作動流体は、前記第１および第２副室（１０６，１０８）を並列に流れなければならない、熱交換器。
［項目１２］
システムであって、少なくとも第１および第２プレートアセンブリ（３０，３２）を備え、
前記プレートアセンブリ（３０，３２）を冷媒が各第１および第２冷媒室（４２，９４）を通って流れることができ、前記プレートアセンブリ（３０，３２）は、それらの間にスロット（５２）を定め、前記スロット（５２）は、血管内熱交換カテーテル（１２）から第１作動流体を受け入れることができ、前記カテーテル（１２）からの第１作動流体が、前記冷媒室（４２，９４）を流れる冷媒によって加熱または冷却されることができるようになっており、
前記プレートアセンブリ（３０，３２）は、各第１および第２作動流体室（１０６，１０８）をさらに含み、前記各第１および第２作動流体室（１０６，１０８）は、前記各第１および第２冷媒室（４２，９４）の側方外側にあり、外部熱交換パッド（１４）からの第２作動流体を受け入れるように構成され、第２作動流体と冷媒との間の熱交換を促進する、
システム。
［項目１３］
項目１２のシステムであって、前記スロット（５２）は、カセット（５０）を受け入れるように構成され、前記カセット（５０）を第１作動流体が流れることができ、第１作動流体が前記プレートアセンブリ（３０，３２）と接触せずに、前記プレートアセンブリ（３０，３２）と第１作動流体との間で熱交換ができるようになっている、システム。
［項目１４］
項目１２のシステムであって、前記カテーテル（１２）を備える、システム。
［項目１５］
項目１２のシステムであって、前記パッド（１４）を備える、システム。
［項目１６］
項目１２のシステムであって、冷媒は、前記冷媒室（４２，９４）を直列に流れることができ、全ての冷媒が、前記第２プレートアセンブリ（３０）の前記冷媒室（９４）を流れる前に前記第１プレートアセンブリ（３２）の前記冷媒室（４２）を最初に流れることができるようになっている、システム。
［項目１７］
項目１２のシステムであって、冷媒は、前記冷媒室（４２，９４）を並列に流れることができる、システム。
［項目１８］
項目１２のシステムであって、第２作動流体は、前記第１および第２作動流体室を並列に流れることができる、システム。
［項目１９］
システムであって、少なくとも第１プレート（８２）と、少なくとも第１作動流体室（１０６）と、少なくとも第１冷媒室（４２）と、少なくとも第２作動流体室（３４）と、を備え、
第１作動流体室（１０６）は、第１プレート（８２）の第１の側にあり、
第１冷媒室（４２）は、第１の側の向かい側の第１プレート（８２）の第２の側にあり、熱交換が、第１冷媒室（４２）と第１作動流体室（１０６）との間で第１プレート（８２）を通じて促進されるようになっており、
第２作動流体室（３４）は、第１冷媒室（４２）から壁（８４）によって隔てられ、前記壁（８４）を通じて、熱交換が、第２作動流体室（３４）と第１冷媒室（４２）との間で生じることができる、
システム。
［項目２０］
項目１９のシステムであって、少なくとも第２プレートと、少なくとも第２冷媒室（９４）と、少なくとも第３作動流体室（１０８）と、を備え、第１作動流体室（３４）は、第１プレートと第２プレートとの間にあり、
第２冷媒室（９４）は、第１作動流体室（３４）の向かい側の第２プレートの側にあり、熱交換が、第２冷媒室（９４）と第１作動流体室（３４）との間で第２プレートを通じて促進されるようになっており、
第３作動流体室（１０８）は、第２冷媒室（９４）から障壁によって隔てられ、前記障壁を通じて、熱交換が、第３作動流体室（１０８）と第２冷媒室（９４）との間で生じることができる、
システム。

Claims

間に第１作動流体室を定め、且つ、それぞれ熱交換プレートを形成する、第１の熱交換アセンブリおよび第２の熱交換アセンブリと、
前記第１の熱交換アセンブリおよび前記第２の熱交換アセンブリのそれぞれのための、少なくとも冷媒室であって、前記第１作動流体室の側方外側にあり、且つ、壁によって隔てられている冷媒室と
を備え、
前記第１作動流体室は、ホルダーを受け入れるように構成され、患者熱交換部材を出入りする滅菌された第１作動流体が前記ホルダー内を流れるように構成され、これにより、前記第１作動流体が、前記第１の熱交換アセンブリおよび前記第２の熱交換アセンブリと接触せずに、前記ホルダーを通じて前記第１の熱交換アセンブリおよび前記第２の熱交換アセンブリと熱交換できるようになっており、
前記第１の熱交換アセンブリおよび前記第２の熱交換アセンブリは、冷媒を、少なくとも前記第１作動流体と熱を交換させるべく、前記第１の熱交換アセンブリの前記冷媒室から前記第２の熱交換アセンブリの前記冷媒室へと導き、且つ、前記第１の熱交換アセンブリの前記冷媒室へと戻す、複数の前記冷媒室を通る少なくとも１つの通路を含む、
装置。
前記患者熱交換部材は、血管内熱交換カテーテルによって作られる、請求項１に記載の装置。
前記患者熱交換部材は、前記第１作動流体室によって受け入れられる前記ホルダーに接続される、請求項１に記載の装置。
前記冷媒の全てが、前記第２の熱交換アセンブリを流れる前に前記第１の熱交換アセンブリを最初に流れるように、前記冷媒は、前記第１の熱交換アセンブリおよび前記第２の熱交換アセンブリを連続して流れる、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。