JP7217021B2 - 2剤型粘膜下注入用局注液 - Google Patents
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Description
HA:ヒアルロン酸ナトリウム
G-LA:ジェランガム
SA:アルギン酸ナトリウム
Agar:カラギーナン
SEH:粘膜下***高
NS:生理食塩水
また、「%」は「質量%」を意味する。
項1. 下記の(i)及び(ii):
(i) アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液;及び
(ii) ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液;
を含み、多糖類がアルギン酸ナトリウムの場合、カチオンはカルシウムイオンを含む、2剤型粘膜下注入用局注液。
項2. 多糖類濃度が0.1~2質量%である、項1に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項3. 塩類濃度が0.1~4 w/v%である、項1又は2に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項4. 多糖類がアルギン酸ナトリウムであり、塩類水溶液がカルシウムイオンを含む、項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項5. 多糖類がカラギーナン又はジェランガムであり、塩類水溶液がナトリウムイオン又はカルシウムイオンを含む、項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項6. カラギーナンがκ-カラギーナン及び/又はι-カラギーナンを含む、項1~3及び5のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項7. 内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に使用するための、項1~6のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
項8. アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液の、2剤型粘膜下注入用局注液製造のための使用。
項9. ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液の2剤型粘膜下注入用局注液製造のための使用。
本発明の2剤型局注液は、カチオン(Ca2+, Na+)でゲル化する多糖類水溶液とカチオンを含む塩類水溶液から構成されており、注入された粘膜下組織内で2液が混合されゲル化することによって大幅に粘度が上昇する。これにより注入可能な粘度上限より高粘度の局注液で粘膜***を作成することが可能となる。
(i) アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液;及び
(ii) ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液;
を含むものであり、これらを粘膜下層に注入する。注入する順序はいずれでもよく、(i)多糖類水溶液を先に注入し、その後に(ii)塩類水溶液を注入してもよく、(ii)塩類水溶液を先に注入し、その後に(i)多糖類水溶液を注入してもよい。
アルギン酸ナトリウム:商品名:アルギン酸ナトリウム;ナカライテスク株式会社製
ジェランガム:商品名:KELCOGEL(CG-LA);三晶株式会社製
カラギーナン:商品名:GENUVISCO(CF02);三晶株式会社製
ヒアルロン酸ナトリウム:商品名:ムコアップ;生化学工業株式会社製
局注液として、以下の多糖類水溶液と塩類水溶液を調製した。
・多糖類水溶液
ジェランガム(G-LA、0.4%)、ヒアルロン酸(HA、0.4%)、アルギン酸ナトリウム(SA、0.4%)、カラギーナン(Agar、1.0%)の各水溶液を常法に従い調製した。
・塩類水溶液
0.9%NaCl、2.0%CaCl2の各水溶液を常法に従い調製した。
上記の多糖類水溶液と塩類水溶液を、以下の試験に供した。
図2に示すブタ胃切片を用いた局注液を評価するための新規なex vivoモデルに上記製造例1で得られた局注液を注入した。注入量は、
・多糖類水溶液(SA、G-LA、Agar、HA)のみの場合2.5ml、
・多糖類水溶液と塩類水溶液を組み合わせる場合(SA+Ca、G-LA+Ca、Agar+Ca)、多糖類水溶液(SA 0.4%、G-LA0.4%、Agar 1.0%)2.0ml+塩類水溶液0.5ml、
・生理食塩水(NS)2.5ml
であった。
Claims (9)
- 下記の(i)及び(ii):
(i)アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液;及び
(ii)ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液;
を含み、多糖類がアルギン酸ナトリウムの場合、カチオンはカルシウムイオンを含む、2剤型粘膜下注入用局注液であって、
前記(i)及び(ii)の一方が、消化管粘膜の粘膜下層に注入し、想定通りの粘膜部位が***するか否かを確認するための第1注入液であり、
前記(i)及び(ii)の他方が、第1注入液の注入により想定通りの粘膜部位が***した場合に、消化管粘膜の粘膜下層の同一部位に追加注入をして***の強化をするための第2注入液である、2剤型粘膜下注入用局注液。 - 多糖類濃度が0.1~2質量%である、請求項1に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- 塩類濃度が0.1~4w/v%である、請求項1又は2に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- 多糖類がアルギン酸ナトリウムであり、塩類水溶液がカルシウムイオンを含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- 多糖類がカラギーナン又はジェランガムであり、塩類水溶液がナトリウムイオン又はカルシウムイオンを含む、請求項1~3のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- カラギーナンがκ-カラギーナン及び/又はι-カラギーナンを含む、請求項1~3及び5のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- 内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に使用するための、請求項1~6のいずれか1項に記載の2剤型粘膜下注入用局注液。
- ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液と組み合わせて用いることを特徴とする、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液を含む粘膜下注入用局注液であって:
(i) 前記多糖類水溶液、又は
(ii) ナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液
の一方を第1注入液として消化管粘膜の粘膜下層に注入し、想定通りの粘膜部位が***するか否かを確認する工程;及び
前記第1注入液の注入により想定通りの粘膜部位が***した場合に、前記(i)又は(ii)の他方を第2注入液として、消化管粘膜の粘膜下層の同一部位に追加注入をして***の強化をする工程
を含む投与方法により投与されるように用いられる粘膜下注入用局注液。 - アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液と組み合わせて用いることを特徴とするナトリウムイオン及びカルシウムイオンからなる群から選ばれる少なくとも1種のカチオンを含む塩類水溶液を含む粘膜下注入用局注液であって:
(i) 前記塩類水溶液、又は
(ii) アルギン酸ナトリウム、カラギーナン及びジェランガムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含む多糖類水溶液
の一方を第1注入液として消化管粘膜の粘膜下層に注入し、想定通りの粘膜部位が***するか否かを確認する工程;及び
前記第1注入液の注入により想定通りの粘膜部位が***した場合に、前記(i)又は(ii)の他方を第2注入液として、消化管粘膜の粘膜下層の同一部位に追加注入をして***の強化をする工程
を含む投与方法により投与されるように用いられる粘膜下局注用水溶液。
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