JP2018050734A - 医療システムおよび医療デバイス並びに処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺する位置を容易に把握でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療システムおよび医療デバイス並びに処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されて卵円窩Ｏを穿刺し、形成した孔を広げた状態で保持するための医療システム１０であって、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータ４０と、ダイレータ４０を挿入可能な外シース５０と、ダイレータ４０に軸方向へ移動可能に配置され、ダイレータ４０よりも遠位側へ突出可能な位置決め部２０と、ダイレータ４０の第１のルーメン４５に挿入可能な穿刺デバイス６０と、を有し、位置決め部２０は、穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出方向と異なる方向へ突出する。【選択図】図３

Description

本発明は、生体組織を穿刺するための医療システムおよび医療デバイス並びに処置方法に関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる（例えば、特許文献１を参照）。この手技は、目標位置と異なる部位に誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心機不全が起こる状態）という重篤な合併症を伴う可能性がある。このため、穿刺手技の際には、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ ｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏ ｃａｔｈｅｔｅｒ）というカテーテルを右心房に別途挿入し、予め卵円窩の位置を特定する必要がある。

国際公開第２００７／１４７０６０号明細書

特許文献１に記載のデバイスは、穿刺した後、穿刺針がダイレータから突出した状態が維持される。このため、鋭利な穿刺針による誤穿刺の可能性が生じる。また、心腔内心エコーカテーテルを必要とすると、手技者の手間がかかるとともに、患者の身体的・経済的な負担が大きい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、穿刺する位置を容易に把握でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる医療システムおよび医療デバイス並びに処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療システムは、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して形成した孔を広げた状態で保持するための医療システムであって、少なくとも１つのルーメンが設けられ、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータと、前記ダイレータを挿入可能な内腔を有する外シースと、前記ダイレータ、前記ダイレータと前記外シースの間または前記外シースに軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ突出可能な位置決め部と、前記ダイレータのルーメンに挿入可能である長尺な穿刺デバイスと、を有し、前記位置決め部は、前記穿刺デバイスの前記ダイレータからの突出方向と異なる方向へ突出する。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて生体組織の孔を広げるための医療デバイスであって、軸方向へ貫通する第１のルーメンが形成され、遠位側端部に外径が遠位側に向かって減少する縮径部を有するダイレータと、前記ダイレータに当該ダイレータの軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ、前記縮径部から突出可能な位置決め部と、を有し、前記位置決め部、前記第１のルーメンと異なる方向へ突出する。

上記目的を達成する処置方法は、上記の医療システムを使用して生体内で生体組織を穿刺し、形成した孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、前記ダイレータおよび外シースを生体管腔内に挿入するステップと、前記位置決め部を生体組織の凹部の辺縁部に当接させるステップと、前記穿刺デバイスを前記ダイレータのルーメンから遠位側へ突出させて生体組織を穿刺して孔を形成するステップと、前記ダイレータおよび外シースを前記生体組織に形成した孔に挿入するステップと、前記外シースから前記ダイレータを抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療システムおよび医療デバイス並びに処置方法は、ダイレータを押し込むことで、ダイレータから突出している位置決め部を生体組織の凹部の辺縁部に当接させることができる。これにより、穿刺する位置を容易に把握でき、ダイレータを生体組織の凹部の辺縁部から適度に離れた適切な位置に位置決めできる。このため、適切な位置を穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。

実施形態に係る医療システムを示す平面図である。 実施形態に係る医療システムを示す断面図である。 実施形態に係る医療システムの各デバイスを組み合わせた状態を示す断面図である。 図３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 医療システムの遠位部を示す斜視図である。 医療システムの遠位部を示す側面図であり、（Ａ）は収容状態、（Ｂ）は突出状態、（Ｃ）は撓み状態を示す。 医療システムの遠位部を示す上面図であり、（Ａ）は収容状態、（Ｂ）は突出状態、（Ｃ）は撓み状態を示す。 心臓の内部を示す部分断面図である。 実施形態に係る医療システムによる手技を説明するための断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）は位置決め部を突出させた状態、（Ｃ）はダイレータを位置決めした状態、（Ｄ）は穿刺デバイスにより穿刺した状態を示す。 実施形態に係る医療システムによる手技を説明するための平面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）は位置決め部を突出させた状態、（Ｃ）は穿刺デバイスにより卵円窩を穿刺した状態を示す断面図である。 実施形態に係る医療システムによる手技を説明するための断面図であり、（Ａ）は位置決め部を後退させた状態、（Ｂ）は穿刺デバイスに沿って卵円窩の孔にダイレータおよびシースを挿入した状態、（Ｃ）は外シースからダイレータおよび穿刺デバイスを引き抜いた状態を示す。 医療システムの第１の変形例を示す断面図である。 医療システムの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第２の変形例、（Ｂ）は第３の変形例、（Ｃ）は第４の変形例を示す。 医療システムの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第５の変形例、（Ｂ）は第６の変形例を示す。 医療システムの第７の変形例を示す側面図である。 医療システムの第８の変形例を示す上面図であり、（Ａ）は支持部が突出した状態、（Ｂ）は支持部が撓んだ状態を示す。 医療システムの第８の変形例を示す側面図であり、（Ａ）は支持部が突出した状態、（Ｂ）は支持部が撓んだ状態を示す。 医療システムの第９の変形例を示す側面図であり、（Ａ）は支持部が突出した状態、（Ｂ）は支持部が撓んだ状態を示す。 医療システムの第１０の変形例を示す斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療システム１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を開け（図８を参照）、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じる孔を広げた状態で保持するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、例えば肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療システム１０は、卵円窩Ｏにアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。

第１実施形態に係る医療システム１０は、図１〜５に示すように、穿刺デバイス６０と、ダイレータ４０と、外シース５０と、位置決め部２０とを有している。ダイレータ４０および位置決め部２０は、連結されて１つの医療デバイスを構成する。

穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏに孔を形成するためのデバイスである。穿刺デバイス６０は、長尺な線材部６２と、線材部６２の遠位側端部に設けられる鋭利な穿刺針６１とを有している。なお、穿刺デバイス６０は、鋭利な穿刺針６１を有さなくてもよい。穿刺デバイスは、例えば、高周波電流、電磁波、レーザ、冷却等を利用して生体組織を変性して穿刺するデバイスであってもよい。

ダイレータ４０は、穿刺デバイス６０により開けられた卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、外径が略一定のダイレータ中央部４１と、ダイレータ中央部４１の遠位側に位置するテーパ部４２（縮径部）と、ダイレータ中央部４１の近位側に位置するダイレータ近位部４３とを有している。ダイレータ中央部４１は、外径が略一定の管体である。テーパ部４２は、遠位側に向かってテーパ状に縮径する外径を有している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１〜８０度、より好ましくは１〜３０度、さらに好ましくは１〜１０度である。ダイレータ近位部４３は、外周面に、Ｙコネクタと連結可能な雄コネクタ４４を有している。

また、ダイレータ４０は、穿刺デバイス６０を移動可能に収容する第１のルーメン４５と、位置決め部２０を移動可能に収容する２つの第２のルーメン４６を有する。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、ダイレータ４０の中心部に位置する。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０を軸方向へ貫通している。第１のルーメン４５は、テーパ部４２の最も縮径した遠位側の端部で開口している。第２のルーメン４６は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、第１のルーメン４５から径方向外側へ離れて位置する。各々の第２のルーメン４６の第１のルーメン４５からの距離は、等しい。２つの第２のルーメン４６は、近位側の開口部の近傍を除き、ダイレータ４０の中心軸と平行である。なお、２つの第２のルーメン４６は、ダイレータ４０の中心軸と平行でなくてもよい。ダイレータ４０の中心軸と平行な第２のルーメン４６の両方の中心軸を通る平面Ｐは、第１のルーメン４５の中心軸から離れている。第２のルーメン４６の近位部は、近位側へ向かってダイレータ４０の中心軸から離れる方向へ傾斜し、ダイレータ４０の外周面で開口している。

２つの第２のルーメン４６は、テーパ部４２の傾斜しているテーパ面４２Ａで開口する。ダイレータ４０は、テーパ部４２に、第２のルーメン４６が開口する収容部４７を有する。収容部４７は、テーパ部４２のテーパ面４２Ａに沿って２つの第２のルーメン４６の両方の開口を接続する凹形状の部位である。収容部４７は、位置決め部２０の遠位側の端部を収容できる。収容部４７は、収容する位置決め部２０をテーパ面４２Ａよりも内側に収容可能な大きさの空間を形成する。テーパ面４２Ａよりも内側とは、テーパ面４２Ａが一部を構成する円錐の外周面よりも内側を意味する。なお、収容部４７は、収容する位置決め部２０をテーパ面４２Ａよりも内側に収容可能でなくてもよい。収容部４７は、テーパ部４２の軸方向の全長よりも短い範囲、かつ周方向の１８０度未満の範囲で、遠位側および径方向外側へ向かって開くように切り欠かれている。収容部４７は、遠位側へ向く第１の面４７Ａと、径方向外側へ向く第２の面４７Ｂを有する。第２のルーメン４６は、第１の面４７Ａで開口している。収容部４７は、第２のルーメン４６から広がる空間を有している。収容部４７が、遠位側および径方向外側へ向かって開いているため、収容部４７に収容される位置決め部２０は、ダイレータ４０の遠位側および径方向外側へ向かって、テーパ部４２から容易に突出できる。

第１のルーメン４５は、遠位側の遠位側ルーメン４５Ａと、遠位側ルーメン４５Ａよりも内径の大きい近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化する中央ルーメン４５Ｃを備えている。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、穿刺デバイス６０の外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入した穿刺デバイス６０は、ダイレータ４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、遠位側ルーメン４５Ａを通る穿刺デバイス６０を、近位側ルーメン４５Ｂへ円滑に誘導する。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、穿刺デバイス６０が小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能な内径である。これにより、ダイレータ４０は、遠位側ルーメン４５Ａを移動して外部へ突出する穿刺デバイス６０の位置を正確に規定できる。

ダイレータ４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がった曲げ部４８を有する。曲げ部４８は、右心房Ｒに挿入した穿刺デバイス６０の穿刺針６１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータ４０の近位部に対する曲げ部４８の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。ダイレータ４０の遠位側端部から曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜９０ｍｍ、さらに好ましくは２０〜７０ｍｍである。

ダイレータ４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜８００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜１０．０ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜５．０ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａの内周面と穿刺デバイス６０の外周面の間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１．００ｍｍである。第２のルーメン４６の内径は、収容する位置決め部２０の外径に応じて適宜設定されるが、例えば０．１〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．２〜１．０ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．７ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。

位置決め部２０は、ダイレータ４０から遠位側へ突出し、生体組織に接触可能である。これにより、位置決め部２０は、穿刺デバイス６０が突出するダイレータ４０を、適切な位置に位置決めする。位置決め部２０は、ダイレータ４０を貫通する長尺体２１と、長尺体２１の近位部に設けられる操作部３０とを有する。長尺体２１は、弾性的に変形可能な１本の線材が、遠位部で折り返されて構成される。長尺体２１は、線材が折り返される部位に位置する当接部２２と、当接部２２から近位側へ延在する２つの支持部２３を有する。２つの支持部２３は、第２のルーメン４６を貫通する。当接部２２は、ダイレータ４０の収容部４７に収容可能である。位置決め部２０の長尺体２１は、湾曲して形状づけられている。長尺体２１は、第２のルーメン２０内では直線状（第２のルーメン４６の形状）となるが、第２のルーメン４６の開口部から突出することで湾曲し、穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出方向と異なる方向へ突出する。

操作部３０は、ダイレータ４０の近位部に固定されるケーシング３１と、スライド部３２とを有している。スライド部３２は、ダイレータ４０の軸方向に沿ってスライド可能にケーシング３１に配置される。スライド部３２は、第２のルーメン４６から近位側へ導出された支持部２３が固定されている。このため、スライド部３２をケーシング３１に対して近位側へ移動させると、支持部２３が、第２のルーメン４６内を近位側へ移動する。これにより、支持部２３の遠位側に位置する当接部２２が、収容部４７に収容される（図６（Ａ）、図７（Ａ）を参照）。スライド部３２をケーシング３１に対して遠位側へ移動させると、支持部２３が、第２のルーメン４６内を遠位側へ移動する。これにより、当接部２２が、収容部４７から遠位側へ突出する（図６（Ｂ）、図７（Ｂ）を参照）。ケーシング３１の外面には、図１に示すように、スライド部３２の移動可能な範囲に沿って、目盛り等の第１の表示部３３が設けられる。また、スライド部３２の外面には、第１の表示部３３と対をなす第２の表示部３４が設けられる。これにより、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置を容易に把握できる。このため、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置から、位置決め部２０のダイレータ４０からの突出量を把握できる。なお、ケーシング３１およびスライド部３２に設けられる第１の表示部３３および第２の表示部３４は、目盛りでなくてもよく、例えば記号、図形、文字等であってもよい。また、第１の表示部３３は、ケーシング３１ではなく、ダイレータ４０の外周面に設けられてもよい。

支持部２３の遠位部および当接部２２は、図６（Ａ）、図７（Ａ）に示すように、ダイレータ４０に収容可能である。このとき、当接部２２は、ダイレータ４０の収容部４７に位置する。この収容状態において、支持部２３および当接部２２は、弾性的に変形して、ダイレータ４０に収容されている。

支持部２３は、図６（Ｂ）、図７（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０から突出した突出状態において、平面Ｐから離れる方向へ曲がる支持曲げ部２４を有する。平面Ｐに対して支持曲げ部２４の曲がる方向は、ダイレータ４０が曲がる方向と逆方向である（図１を参照）。２つの支持部２３は、突出状態において、ダイレータ４０の遠位部の中心軸に対して（平面Ｐに対して）角度θを有している。ダイレータ４０の遠位部の中心軸は、ダイレータ４０から突出する穿刺デバイス６０の突出方向と一致する。したがって、突出状態における支持部２３は、穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出方向と異なる方向へ延在する。なお、支持部２３は、支持曲げ部２４のみで平面Ｐから離れる方向へ曲がるのではなく、全体的に平面Ｐから離れる方向へ湾曲してもよい。２つの支持部２３は、第２のルーメン４６から突出することで、自己の弾性力（復元力）により、互いに離れるように広がる。これにより、ダイレータ４０から突出した支持部２３および当接部２２は、略Ｕ字形状となる。突出状態における当接部２２は、ダイレータ４０の遠位側端部よりも遠位側に位置する。また、突出状態における当接部２２は、ダイレータ４０の遠位部の中心軸から、ダイレータ４０の径方向外側へ離れて位置する。

当接部２２が接触対象物に突き当たると、図６（Ｃ）、図７（Ｃ）に示すように、近位側へ向かう力が当接部２２に作用し、支持部２３が撓む。撓む方向は、穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出方向や突出状態における支持部２３の延在方向と、異なる方向である。例えば、撓む方向は、ダイレータ４０の中心軸および支持部２２の延在方向に対して、垂直方向（２つの支持部２３が離れる方向）である。２つの支持部２３は、突出状態において、図７（Ｂ）に示すように離れるように広がっている。このため、当接部２２が接触対象物に突き当たることで、図７（Ｃ）に示すように、２つの支持部２３は、さらに離れるように変形する。これにより、当接部２２および支持部２３が接触対称物の形状に沿って変形することができる。また、２つの支持部２３は、突出状態において、図６（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０の遠位部の中心軸に対して角度θを有している。このため、当接部２２が接触対象物に突き当たることで、２つの支持部２３は、図６（Ｃ）に示すように、平面Ｐから離れる方向へさらに曲がる。これにより、ダイレータ４０の遠位側の端部を、当接部２２から離れた位置に位置決めできる。

長尺体２１の角度θは、適宜設定されるが、例えば０度を超えて８０度以下、より好ましくは０〜７０度、さらに好ましくは０〜６０度である。

長尺体２１の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、長尺体２１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、長尺体２１は、超音波造影性材料を含んでもよい。超音波造影性材料は、上述したＸ線造影性材料の他、ステンレスなども使用できる。

外シース５０は、図１〜５に示すように、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば０〜９０度、より好ましくは２０〜７０度、さらに好ましくは３０〜６０度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入した穿刺デバイス６０の穿刺針６１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間に適切なクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。

シース本体５１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜７９０ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．１〜１１．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０５〜１０．９５ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間のクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１．００ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、曲げ部４８およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、穿刺針６１および位置決め部２０を望ましい方向へ突出させることができる。

次に、実施形態に係る医療システム１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を説明する。

始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサーを経皮的に血管に穿刺する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入したシース組立体８０を準備する。なお、支持部２３および当接部２２は、ダイレータ４０に収容されている。当接部２２は、収容部４７に位置している。次に、ダイレータ４０の第１のルーメン４５にガイドワイヤ９０を挿入する。次に、シース組立体８０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤ９０を先行させつつ、シース組立体８０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、ダイレータ４０を、ガイドワイヤ９０に沿って右心房Ｒから上大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、ダイレータ４０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図８、図９（Ａ）、図１０（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、ガイドワイヤ９０をシース組立体８０から抜去する。

次に、Ｘ線透視画像で支持部２３および当接部２２の位置を確認しつつ、操作部３０のスライド部３２を遠位側へ移動させる。これにより、図９（Ｂ）、図１０（Ｂ）に示すように、支持部２３および当接部２２がダイレータ４０から突出する。このとき、スライド部３２のケーシング３１に対する移動量を、第１の表示部３３および第２の表示部３４（図１を参照）により把握しつつ調節することで、支持部２３および当接部２２の突出量を調節することができる。支持部２３および当接部２２をダイレータ４０から突出させると、支持部２３は、平面Ｐから離れる方向へ曲がる。さらに、２つの支持部２３は、互いに離れるように広がる。

次に、ダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、図９（Ｃ）、図１０（Ｃ）に示すように、当接部２２が、卵円窩Ｏの辺縁部に当接する。卵円窩Ｏの辺縁部は、心房中隔の肉薄の卵円窩Ｏと肉厚の部位の境界に位置して、厚さが段差状に大きく変化する部位である。当接部２２が卵円窩Ｏの辺縁部に突き当たると、近位方向の力が当接部２２に作用し、支持部２３が撓む。２つの支持部２３は、当接部２２が卵円窩Ｏの辺縁部に突き当たることで、離れるように変形する。これにより、当接部２２および支持部２３が卵円窩Ｏの辺縁部に沿って変形する。さらに、当接部２２が卵円窩Ｏの辺縁部に突き当たることで、２つの支持部２３は、平面Ｐから離れる方向、すなわち近位側へ向かってさらに曲がる。当接部２２は、近位側へ移動しつつ、ダイレータ４０の中心軸から離れる方向へ移動する。これにより、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏの辺縁部から所定の距離だけ離れた最適な位置へ突き当てることができる。そして、支持部２３および当接部２２の形状を、Ｘ線造影画像で確認する。支持部２３および当接部２２は、卵円窩Ｏの辺縁部に沿って変形している。このため、Ｘ線透視下で支持部２３および当接部２２の形状を確認することで、卵円窩Ｏの辺縁部の形状を把握できる。また、支持部２３および当接部２２は、卵円窩Ｏの辺縁部に広い範囲で接触するため、生体への負担を低減できる。そして、支持部２３および当接部２２が変形して広がった形状をＸ線透視画像で確認することで、ダイレータ４０が望ましい位置に配置されたことを認識できる。したがって、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ）を用いる必要がない。なお、より安全性を高めるために、心腔内心エコーカテーテルを併用してもよい。

ダイレータ４０の卵円窩Ｏに対する適切な位置は、手技によって異なる。ここで説明する手技においては、アブレーションカテーテルを左心房Ｌの肺静脈へ導きやすいように、卵円窩Ｏの下方を穿刺することが好ましい。また、例えば僧帽弁の治療を行う手技においては、カテーテルを僧帽弁に導きやすいように、卵円窩Ｏの上方を穿刺することが好ましい。本医療システム１０は、支持部２３および当接部２２の突出量、卵円窩に対する角度、形状、右心房Ｒ内での位置等を調節することで、ダイレータ４０を、手技に応じた適切な位置に位置決めできる。

続いて、ダイレータ４０を遠位側へ押し込むと、卵円窩Ｏは、左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。

次に、図９（Ｄ）、図１０（Ｃ）に示すように、ダイレータ４０の近位側から第１のルーメン４５に穿刺デバイス６０を挿入し、ダイレータ４０の遠位側の端部から突出させる。これにより、穿刺針６１が卵円窩Ｏを穿刺する。このとき、ダイレータ４０の遠位側の端部が、適切な位置に位置決めされている。このため、穿刺針６１が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。また、支持部２３および当接部２２が卵円窩Ｏの形状に一致することで、支持部２３および当接部２２の卵円窩Ｏからの位置ずれが抑制される。これにより、ダイレータ４０の位置もずれ難くなり、誤穿刺を抑制できる。

穿刺針６１が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０の遠位側端部の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、ダイレータ４０の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。

次に、図１１（Ａ）に示すように、体外に位置するスライド部３２を近位側へ移動させる。これにより、支持部２３および当接部２２が、弾性的に変形してダイレータ４０に収容される。

次に、穿刺デバイス６０に沿ってダイレータ４０を遠位側へ押し込む。これにより、図１１（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる。また、穿刺針６１により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいる。このため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、当接部２２は、収容部４７に収容され、テーパ面４２Ａよりも内側に位置している。このため、当接部２２は、ダイレータ４０を孔へ押し込む際の妨げとならない。

次に、穿刺デバイス６０をダイレータ４０から抜去する。続いて、図１１（Ｄ）に示すように、外シース５０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテルを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後、アブレーションカテーテルおよび外シース５０を体外に抜去すると、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。

以上のように、第１実施形態に係る医療システム１０は、生体管腔（血管、脈管等）内に挿入されて心房中隔（生体組織）を穿刺し、穿刺して形成した孔を広げた状態で保持するための医療システム１０であって、少なくとも１つのルーメンが設けられ、遠位側端部の外径が遠位側に向かって徐々に減少するダイレータ４０と、ダイレータ４０を挿入可能な内腔を有する外シース５０と、ダイレータ４０に軸方向へ移動可能に配置され、ダイレータ４０よりも遠位側へ突出可能な位置決め部２０と、ダイレータ４０の第１のルーメン４５に挿入可能である長尺な穿刺デバイス６０と、を有し、位置決め部２０は、穿刺デバイス６０のダイレータ４０からの突出方向と異なる方向へ突出する。

上記のように構成した医療システム１０は、位置決め部２０をダイレータ４０よりも遠位側へ突出させ、心房中隔の卵円窩Ｏ（凹部）の辺縁部に当接させることができる。このとき、位置決め部２０が穿刺デバイス６０の突出方向と異なる方向へ突出しているため、ダイレータ４０を押し込むことで、位置決め部２０が卵円窩Ｏの辺縁部に当接し、位置決め部２０がダイレータ４０から離れて位置する。このため、ダイレータ４０を押し込むことで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの辺縁部から適度に離れた適切な位置に位置決めできる。このため、適切な位置を穿刺デバイス６０によって穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、Ｘ線透視画像または手の感覚により、位置決め部２０の位置を把握することで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して正確に位置決めできる。このため、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ）を用いなくても、誤穿刺を抑制できる。これにより、手技が簡便になるとともに、必要なデバイスが減少し、患者の身体的な負担および経済的な負担を低減できる。

また、位置決め部２０は、ダイレータ４０から突出可能であって弾性的に変形可能な長尺な支持部２３と、支持部２３の遠位部に支持される当接部２２と、を有する。これにより、位置決め部２０をダイレータ４０よりも遠位側へ突出させ、支持部２３を弾性的に変形させつつ当接部２２を心房中隔の卵円窩Ｏの辺縁部に沿わせることができる。このとき、支持部２３が穿刺デバイス６０の突出方向と異なる方向へ突出しているため、ダイレータ４０を押し込むことで、当接部２２が卵円窩Ｏの辺縁部に当接し、支持部２３がダイレータ４０から離れるように撓む。このため、ダイレータ４０を押し込むことで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの辺縁部から適度に離れた適切な位置に位置決めできる。このため、適切な位置を穿刺デバイス６０によって穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、Ｘ線透視画像または手の感覚により、支持部２３または当接部２２の形状変化を把握することで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して正確に位置決めできる。このため、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ）を用いなくても、誤穿刺を抑制できる。これにより、手技が簡便になるとともに、必要なデバイスが減少し、患者の身体的な負担および経済的な負担を低減できる。

また、ダイレータ４０は、遠位側に向かって一方側へ曲がる曲げ部４８を有し、支持部２３の延在方向が穿刺デバイス６０の突出方向に対して傾く方向は、曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である。これにより、当接部２２を卵円窩Ｏの辺縁部に沿わせた際に、ダイレータ４０が卵円窩Ｏに適切な角度で突き当たる。このため、穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏの適切な位置を、適切な方向へ穿刺できる。

また、位置決め部２０は、遠位部で折り返された長尺体２１により形成され、長尺体２１の折り返される部位は、当接部２２を形成し、長尺体２１の折り返された部位から近位側へ延在する２つの長尺な部位は、支持部２３を形成する。これにより、位置決め部２０を突出させた状態で遠位側へ押し込むことで、支持部２３および当接部２２の両方が、一本の長尺体２１として撓みつつ、卵円窩Ｏの辺縁部に沿って変形する。このため、位置決め部２０は、卵円窩Ｏの辺縁部に一致するように自然に接触し、ダイレータ４０を適切な位置に位置決めできる。

また、ダイレータ４０は、位置決め部２０を移動可能に収容する第２のルーメン４６が形成される。これにより、第２のルーメン４６に位置決め部２０が収容され、位置決め部２０が穿刺デバイス６０等の他のデバイスと干渉することを抑制できる。

また、ダイレータ４０の遠位部の外周面に、当接部２２を収容可能な凹形状の収容部４７が形成され、第２のルーメン４６が収容部４７で開口している。これにより、穿刺デバイス６０により卵円窩Ｏに形成された孔にダイレータ４０を挿入する際に、当接部２２を収容部４７に収容できる。このため、当接部２２がダイレータ４０の孔への挿入を妨げることを抑制できる。したがって、ダイレータ４０が、卵円窩Ｏに形成された孔へ円滑に挿入可能である。

また、本実施形態に含まれる医療デバイスは、生体管腔（血管、脈管等）内に挿入されて卵円窩Ｏ（生体組織）の孔を広げるための医療デバイスであって、軸方向へ貫通する第１のルーメン４５が形成され、遠位側端部に外径が遠位側に向かって減少するテーパ部４２（縮径部）を有するダイレータ４０と、ダイレータ４０に当該ダイレータ４０の軸方向へ移動可能に配置され、ダイレータ４０よりも遠位側へ、テーパ部４２から突出可能な位置決め部２０と、を有し、位置決め部２０は、第１のルーメン４５と異なる方向へ突出延在する。

上記のように構成した医療デバイスは、位置決め部２０をダイレータ４０よりも遠位側へ突出させ、心房中隔の卵円窩Ｏ（凹部）の辺縁部に当接させることができる。このとき、位置決め部２０が第１のルーメン４５と異なる方向へ突出しているため、ダイレータ４０を押し込むことで、位置決め部２０が卵円窩Ｏの辺縁部に当接し、位置決め部２０がダイレータ４０から離れて位置する。このため、ダイレータ４０を押し込むことで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの辺縁部から適度に離れた適切な位置に位置決めできる。このため、第１のルーメン４５から穿刺デバイス６０を突出させることで、適切な位置を穿刺デバイス６０によって穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、Ｘ線透視画像または手の感覚により、位置決め部２０の位置を把握することで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して正確に位置決めできる。このため、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ）を用いなくても、誤穿刺を抑制できる。これにより、手技が簡便になるとともに、必要なデバイスが減少し、患者の身体的な負担および経済的な負担を低減できる。また、位置決め部２０は、テーパ部４２から突出可能であるため、テーパ部４２の遠位部に位置して卵円窩Ｏと接触する部位を、高精度に位置決めできる。また、位置決め部２０は、テーパ部４２から突出可能であることで、遠位側へ向かいつつ、第１のルーメン４５と異なる方向へ突出しやすい。また、位置決め部２０は、テーパ部４２から突出可能であることで、ダイレータ４０を収容する外シース５０と干渉することを抑制できる。

また、ダイレータ４０は、中心軸に沿って第２のルーメン４６が形成されている。これにより、第２のルーメン４６が位置決め部２０に収容され、位置決め部２０が穿刺デバイス６０等の他のデバイスと干渉することを抑制できる。

また、テーパ部４２（縮径部）に、当接部２２を収容可能な凹形状の収容部４７が形成され、第２のルーメン４６が収容部４７で開口している。これにより、卵円窩Ｏに形成された孔にダイレータ４０を挿入する際に、位置決め部２０の当接部２２を収容部４７に収容できる。このため、位置決め部２０が挿入の妨げとなることを抑制できる。したがって、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに形成された孔へ円滑に挿入できる。

また、医療デバイスのダイレータ４０は、遠位側に向かって一方側へ曲がる曲げ部４８を有し、ダイレータ４０から突出した支持部２３の延在方向が第１のルーメン４５の延在方向に対して傾く方向は、曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である。これにより、当接部２２をダイレータ４０から突出させて卵円窩Ｏの辺縁部に沿わせた際に、ダイレータ４０が卵円窩Ｏに適切な角度で突き当たる。このため、第１のルーメン４５から突出する穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏの適切な位置を、適切な方向へ穿刺できる。

また、本実施形態に含まれるダイレータ４０は、軸方向へ貫通する第１のルーメン４５が形成され、卵円窩Ｏ（生体組織）に形成した孔を広げるためのダイレータ４０であって、ダイレータ４０の中心軸に沿って第２のルーメン４６が形成され、ダイレータ４０の遠位部の外周面に、第２のルーメン４６が開口する凹形状の収容部４７が形成されている。

上記のように構成したダイレータ４０は、第１のルーメン４５に穿刺デバイス６０を移動可能に収容できるとともに、第２のルーメン４６に位置決め部２０を移動可能に収容できる。このため、適切な位置を穿刺デバイス６０によって穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、第２のルーメン４６が収容部４７で開口しているため、穿刺デバイス６０により卵円窩Ｏに形成された孔にダイレータ４０を挿入する際に、位置決め部２０の遠位側の部位（当接部２２）を収容部４７に収容できる。このため、位置決め部２０が挿入の妨げとなることを抑制できる。したがって、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに形成された孔へ円滑に挿入できる。

また、ダイレータ４０は、遠位側に向かって一方側へ曲がる曲げ部４８を有し、ダイレータ４０の中心軸に対して収容部４７が位置する方向は、曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である。これにより、当接部２２を収容部４７から突出させて卵円窩Ｏの辺縁部に沿わせた際に、ダイレータ４０が卵円窩Ｏに適切な角度で突き当たる。このため、穿刺デバイス６０は、卵円窩Ｏの適切な位置を、適切な方向へ穿刺できる。

また、本発明は、上述の医療システム１０を使用して生体内で卵円窩Ｏ（生体組織）を穿刺し、形成した孔を広げた状態で保持するための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、ダイレータ４０および外シース５０を生体管腔内に挿入するステップと、位置決め部２０を卵円窩Ｏの辺縁部に当接させるステップと、穿刺デバイス６０をダイレータ４０の第１のルーメン４５から遠位側へ突出させて卵円窩Ｏを穿刺して孔を形成するステップと、ダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏに形成した孔に挿入するステップと、外シース５０からダイレータ４０を抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、位置決め部２０をダイレータ４０よりも遠位側へ突出させ、卵円窩Ｏの辺縁部に沿わせることができる。このとき、位置決め部２０が穿刺デバイス６０の突出方向と異なる方向へ突出しているため、ダイレータ４０を押し込むことで、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの辺縁部から適度に離れた適切な位置に位置決めできる。このため、卵円窩Ｏの適切な位置を穿刺デバイス６０によって穿刺でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができる。また、Ｘ線透視画像または手の感覚により、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して正確に位置決めできるため、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ）を用いなくても、誤穿刺を抑制できる。このため、手技が簡便になるとともに、必要はデバイスが減少し、患者の身体的な負担および経済的な負担を低減できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療システム１０は、卵円窩Ｏ以外の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。

また、位置決め部２０の支持部２３は、外力が作用しない自然状態において、平面Ｐから離れるように曲がっていなくてもよい。すなわち、支持部２３は、自然状態において直線状であってもよい。この場合、図１２に示す第１の変形例のように、ダイレータ４０の第２のルーメン４６Ａが、遠位側の開口部の近傍で、ダイレータ４０の中心軸から離れる方向へ曲がっていてもよい。これにより、支持部２３は、第２のルーメン４６Ａの内部でダイレータ４０の内周面により強制的に曲げられつつ、ダイレータ４０の中心軸から離れる方向へ突出できる。すなわち、支持部２３は、自然状態において直線状であっても、支持部２３が直線的に突出することを妨げる部位（非直線状の第２のルーメン４６Ａ）により、ダイレータ４０の中心軸から離れる方向へ突出できる。

また、支持部２３は、図１３（Ａ）に示す第２の変形例のように、ダイレータ４０の外周面の溝４９に収容されてもよい。また、図１３（Ｂ）に示す第３の変形例のように、２つの支持部２３が収容される第２のルーメン４６Ｂは、２つの支持部２３をまとめて収容できる１つのルーメンであってもよい。この場合、当接部２２を第２のルーメン４６Ｂの内部に収容することもできる。また、図１３（Ｃ）に示す第４の変形例のように、支持部２３は、ダイレータ４０の内周面の溝４６Ｃに収容されてもよい。

また、支持部２３は、図１４（Ａ）に示す第５の変形例のように、外シース５０に形成される第２のルーメン５８に収容されてもよい。また、支持部２３は、図１４（Ｂ）に示す第６の変形例のように、外シース５０の内周面に形成される溝５９に収容されてもよい。また、位置決め部２０は、ダイレータ４０の外周面の溝および外シース５０の内周面の溝の両方に収容されてもよい。

また、図１５に示す第７の変形例のように、位置決め部２０がダイレータ４０から突出する位置は、テーパ部４２でなくてもよい。そして、ダイレータ４０が曲がることで、突出状態における当接部２２が、ダイレータ４０の遠位部の中心軸に対して、角度θを有してもよい。

また、当接部２２は、図１６（Ａ）、１７（Ａ）に示す第８の変形例のように、支持部２３と異なる部材であってもよい。当接部２２Ａは、支持部２３よりも曲げ剛性が高い。卵円窩Ｏの辺縁部は、個体差があり、心房中隔の組織の奥へ深く形成されることがある。この場合、当接部２２Ａの剛性が高いことで、当接部２２Ａが変形し難くなり、当接部２２が奥へ入りすぎることを抑制できる。当接部２２Ａが奥へ入りすぎないことで、図１６（Ｂ）、１７（Ｂ）に示すように、支持部２３が適切に撓み、ダイレータ４０を適切に位置決めできる。なお、形状が異なる支持部２３と当接部２２Ａは、別部材であってもよいが、一本の線材を加工することで、異なる形状としてもよい。

また、図１８（Ａ）に示す第９の変形例のように、当接部２２Ｂは、２本の支持部２３の遠位部に設けられる当接部２２Ｂが、２つの支持部２３が位置する面に対して角度γで傾斜してもよい。この場合、当接部２２Ｂが延在する方向は、ダイレータ４０の遠位部の軸方向に対して、９０度を超える角度を有する可能性がある。この場合、当接部２２Ｂが卵円窩Ｏの辺縁部に広い面で接触し、辺縁部の奥へ入りすぎることを抑制できる。これにより、図１８（Ｂ）に示すように、支持部２３が適切に撓み、ダイレータ４０を適切に位置決めできる。当接部２２は、支持部２３と別部材でもよいが、同じ部材（線材）で構成されてもよい。

また、図１９に示す第１０の変形例のように、収容部７０は、支持部２３および当接部２２の湾曲した形状に沿う形状であってもよい。収容部７０は、テーパ部４２の外表面に、遠位側で折り返される略Ｕ字形状の空間を形成する。これにより、収容部７０に収容された支持部２３および当接部２２は、テーパ面４２Ａにおける凹部および凸部をできるだけ減少させることができる。このため、卵円窩Ｏに形成された孔にダイレータ４０を挿入する際に、位置決め部２０が挿入の妨げとなることを抑制できる。したがって、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに形成された孔へ円滑に挿入できる。

また、ダイレータの収容部は、ダイレータに形成される第２のルーメンまたは溝の一部であってもよい。すなわち、第２のルーメンまたは溝が開口する収容部は、第２のルーメンまたは溝に対して、空間が広がっていなくてもよい。

また、支持部は、２本に限定されず、１本や３本以上であってもよい。また、支持部および当接部が、自然状態において直線状または湾曲した１本の線材であってもよい。

１０ 医療システム、
２０ 位置決め部、
２１ 長尺体、
２２ 当接部、
２３ 支持部、
２４ 支持曲げ部、
４０ ダイレータ、
４２ テーパ部（縮径部）、
４２Ａ テーパ面、
４５ 第１のルーメン、
４６、４６Ａ、４６Ｂ、５８ 第２のルーメン、
４６Ｃ、４９、５９ 溝、
４７、７０ 収容部、
４８ 曲げ部、
５０ 外シース、
６０ 穿刺デバイス、
Ｏ 卵円窩（凹部）、
Ｌ 左心房、
Ｒ 右心房、
θ 角度。

Claims (12)

1. 生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、形成した孔を広げた状態で保持するための医療システムであって、
   少なくとも１つのルーメンが設けられ、遠位側端部の外径が遠位側に向かって減少するダイレータと、
   前記ダイレータを挿入可能な内腔を有する外シースと、
   前記ダイレータ、前記ダイレータと前記外シースの間または前記外シースに軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ突出可能な位置決め部と、
   前記ダイレータのルーメンに挿入可能である長尺な穿刺デバイスと、を有し、
   前記位置決め部は、前記穿刺デバイスの前記ダイレータからの突出方向と異なる方向へ突出する請求項１に記載の医療システム。
2. 前記位置決め部は、前記ダイレータまたは外シースから突出可能であって弾性的に変形可能な長尺な支持部と、前記支持部の遠位部に支持される当接部と、を有する請求項１に記載の医療システム。
3. 前記ダイレータは、遠位側へ向かって一方側へ曲がる曲げ部を有し、
   前記ダイレータから突出した前記支持部の突出方向が前記穿刺デバイスの突出方向に対して傾く方向は、前記曲げ部が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である請求項２に記載の医療システム。
4. 前記位置決め部は、遠位部で折り返された線材により形成され、
   前記線材の折り返される部位は、前記当接部を形成し、
   前記線材の前記折り返された部位から近位側へ延在する２つの長尺な部位は、前記支持部を形成する請求項２または３に記載の医療システム。
5. 前記ダイレータは、前記位置決め部を移動可能に収容する第２のルーメンまたは溝が形成されている請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療システム。
6. 前記ダイレータの遠位部の外周面に、前記当接部を収容可能な凹形状の収容部が形成され、
   前記第２のルーメンまたは溝が前記収容部で開口している請求項５に記載の医療システム。
7. 生体管腔内に挿入されて生体組織の孔を広げるための医療デバイスであって、
   軸方向へ貫通する第１のルーメンが形成され、遠位側端部に外径が遠位側に向かって減少する縮径部を有するダイレータと、
   前記ダイレータに当該ダイレータの軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ、前記縮径部から突出可能な位置決め部と、を有し、
   前記位置決め部は、前記第１のルーメンと異なる方向へ突出する医療デバイス。
8. 前記位置決め部は、前記ダイレータから突出可能であって弾性的に変形可能な長尺な支持部と、前記支持部の遠位部に支持される当接部と、を有する請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記ダイレータは、中心軸に沿って第２のルーメンまたは溝が形成されている請求項９に記載の医療デバイス。
10. 前記縮径部に、前記当接部を収容可能な凹形状の収容部が形成され、
    前記第２のルーメンまたは溝が前記収容部で開口している請求項８または９に記載の医療デバイス。
11. 前記ダイレータは、遠位側へ向かって一方側へ曲がる曲げ部を有し、
    前記ダイレータから突出した前記支持部の延在方向が前記第１のルーメンの延在方向に対して傾く方向は、前記曲げ部が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である請求項８〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
12. 請求項１に記載の医療システムを使用して生体内で生体組織を穿刺し、形成した孔を広げた状態で保持するための処置方法であって、
    前記ダイレータおよび外シースを生体管腔内に挿入するステップと、
    前記位置決め部を生体組織の凹部の辺縁部に当接させるステップと、
    前記穿刺デバイスを前記ダイレータのルーメンから遠位側へ突出させて生体組織を穿刺して孔を形成するステップと、
    前記ダイレータおよび外シースを前記生体組織に形成した孔に挿入するステップと、
    前記外シースから前記ダイレータを抜去するステップと、を有する処置方法。

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