JP7105791B2 - 薬液投与装置及び薬液投与装置の制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬液投与装置に関し、例えばインスリンポンプのように持続的な薬液投与を行うための薬液投与装置及び薬液投与装置の制御方法に関する。

近年、皮下注射や静脈内注射などによって、患者の体内に薬液を持続的に投与する治療法が行われている。例えば、糖尿病患者に対する治療法として、患者の体内に微量のインスリンを持続的に注入する治療法が実施されている。この治療法では、一日中患者に薬液（インスリン）を投与するために、患者の身体又は衣服に固定して持ち運び可能な携帯型の薬液投与装置（いわゆるインスリンポンプ）が用いられている。

このような携帯型の薬液投与装置の一つとして、薬液が貯蔵されるシリンジと、シリンジの内部で駆動される押し子とを有するシリンジポンプ形式のものが提案されている。また、特許文献１には、押し子を操作する駆動部を示すモータと、このモータの回転速度の変化を検知するエンコーダを設けた技術が記載されている。そして、特許文献１に記載された技術では、エンコーダが検知したモータの回転速度の変化から、薬液の流路の閉塞を検知している。

しかしながら、閉塞を検知してから駆動部の駆動を停止させるまでの間も、駆動部が駆動しているため、流路内の薬液の圧力が高まっていた。この状態で、閉塞された流路が開放されると、圧力が高まった薬液が送液配管から排出されるため、接続ポートのカニューレと送液配管が接続されている場合では、意図しない量の薬液が患者に投与されるおそれがあった。そのため、従来の薬液投与装置では、駆動部の駆動を停止させた後に、薬液を投与する方向とは逆方向に駆動部を回転（逆回転）させて、流路内の薬液の圧力を弱めていた。

特開２００２－１３６５９４号公報

しかしながら、閉塞を検知するまでの薬液の送液量にはバラツキがあるが、従来の薬液投与装置では、駆動部を逆方向に回転させる回転数（逆回転数）が一定であった。そのため、従来の薬液投与装置では、逆回転数が足りずに薬液が意図に反して排出されたり、過剰に逆回転されて流路に逆流した体液が混入されたり、するという問題を有していた。

本目的は、上記の問題点を考慮し、閉塞を検知した後の駆動部の逆回転数の数を適正に制御することができる薬液投与装置及び薬液投与装置の制御方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決し、本目的を達成するため、本発明の薬液投与装置は、薬液貯蔵部と、押し子部材と、押し子操作部と、駆動部と、回転検出部と、制御部と、記憶部と、を備えている。
薬液貯蔵部には、薬液が充填される。押し子部材は、薬液貯蔵部に充填された薬液を押し出す。押し子操作部は、押し子部材の移動を操作する。駆動部は、押し子操作部に駆動力を与える。回転検出部は、駆動部に１回転させる駆動信号が出力された際の、駆動部に接続された回転体の回転数である回転センサ値を検出する。制御部は、回転検出部が検出した回転センサ値に基づいて薬液が送り出される流路の閉塞を検知し、駆動部を制御する。記憶部には、制御部が閉塞を検知する際の回転センサ値の閾値である閉塞検知閾値、及び流路が閉塞されていない状態における回転検出部が検出した回転センサ値の正常値に閉塞検知閾値よりも近い値に設定された閉塞開始閾値が格納されている。
そして、制御部は、回転センサ値が閉塞開始閾値に達してから閉塞検知閾値に達するまでの駆動部の回転数をカウントし、回転センサ値が閉塞検知閾値に達した際に、流路の閉塞を検知し、カウントした回転数に基づいて薬液を投与する方向とは逆方向に駆動部を回転させる。

また、本発明の薬液投与装置の制御方法は、以下（１）から（６）に示す工程を含んでいる。
（１）駆動部を駆動させて、押し子部材を介して薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を押し出す工程。
（２）駆動部に１回転させる駆動信号が出力された際の、駆動部に接続された回転体の回転数である回転センサ値を回転検出部により検出する工程。
（３）回転センサ値が閉塞検知閾値に達したか否かを判断する工程。
（４）薬液が送り出される流路が閉塞されていない状態において回転検出部が検出した回転センサ値の正常値に閉塞検知閾値よりも近い値に設定された閉塞開始閾値に回転センサ値が達したか否かを判断する工程。
（５）回転センサ値が閉塞開始閾値に達した際に、駆動部の回転数のカウントを開始する工程。
（６）回転センサ値が閉塞検知閾値に達した際に、流路の閉塞を検知し、カウントした回転数に基づいて薬液を投与する方向とは逆方向に駆動部を回転させる工程。

上記構成の薬液投与装置及び薬液投与装置の制御方法によれば、閉塞を検知した後の駆動部の逆回転数を適正に制御することができる。

実施の形態例にかかる薬液投与装置を示す分解斜視図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置を示す平面図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における回転検出部を示す斜視図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。 実施の形態例にかかる薬液投与措置における閉塞の発生状態を示すもので、図５Ａは閉塞が発生する前の状態を示す説明図、図５Ｂは閉塞が発生した状態を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における閉塞検知時の回転検出部の回転センサ値を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における閉塞検知動作を示すフローチャートである。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における閉塞が発生した際の回転検出部の回転センサ値を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における回転センサ値が１回閉塞検知閾値を下回った状態、いわゆる外れ値が発生した状態を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における回転センサ値の平均値算出処理の一例を示すフローチャートである。 実施の形態例にかかる薬液投与装置における回転センサ値の平均値算出処理の一例を示す説明図である。 実施の形態例にかかる薬液投与装置の逆回転数と従来の薬液投与装置の逆回転数の比較例を示す表である。 図１２を示すグラフである。

以下、薬液投与装置の実施の形態例について、図１～図１３を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。

１．実施の形態例
１－１．薬液投与装置の構成
まず、図１～図３を参照して、実施の形態例（以下、「本例」という。）にかかる薬液投与装置の構成例について説明する。
図１は、薬液投与装置を示す分解斜視図、図２は、薬液投与装置を示す平面図である。

図１に示す装置は、パッチ式や、チューブ式のインスリンポンプ、さらにその他の携帯型の薬液投与装置のように、患者の体内に持続的に薬液投与を行うための携帯型のインスリンポンプである。図１及び図２に示すように、薬液投与装置１は、薬液投与部２と、薬液投与部２が着脱可能に装着されるクレードル装置３と、クレードル装置３に装着される接続ポート６とを有している。

クレードル装置３には、接続ポート６が装着される装着部５が設けられている。接続ポート６は、カニューレ６ａを有している。クレードル装置３を患者の皮膚に貼着し、不図示の穿刺機構を用いることにより、接続ポート６は装着部５に装着される。接続ポート６をクレードル装置３の装着部５に装着した際に、クレードル装置３における薬液投与部２が装着される側と反対側からカニューレ６ａが突出し、カニューレ６ａが生体に穿刺・留置される。

また、接続ポート６は、クレードル装置３に装着された状態において、後述する薬液投与部２が装着されると、薬液投与部２の筐体１１の裏面収納部に収納される。そして、接続ポート６は、薬液投与部２の送液配管１９に接続される。

薬液投与部２は、筐体１１と、蓋体１２と、薬液貯蔵部１３と、伝達機構１４と、駆動部の一例を示す駆動モータ１５と、報知部１６と、電源部１７と、薬液貯蔵部１３に充填された薬液を押し出す押し子部材１８と、送液配管１９と、回転検出部２１と、押し子部材１８を操作する押し子操作部２２と、を有している。

筐体１１は、一面が開口した中空の略直方体状に形成されている。筐体１１には、第１収納部１１ａと、第２収納部１１ｂが形成されている。第１収納部１１ａには、駆動モータ１５と、電源部１７と、回転検出部２１と、伝達機構１４の一部が収納される。

第２収納部１１ｂには、薬液貯蔵部１３と、押し子部材１８と、押し子操作部２２と、伝達機構１４の一部が収納される。また、第２収納部１１ｂには、第１軸受け部１１ｃと、第２軸受け部１１ｄが設けられている。第１軸受け部１１ｃと第２軸受け部１１ｄは、第２収納部１１ｂの底面部から開口に向けて突出している。第１軸受け部１１ｃには、後述する押し子操作部２２の送りねじ軸２２ｂが回転可能に支持される。

第２軸受け部１１ｄには、軸支持部材２４が取り付けられている。そして、第２軸受け部１１ｄ及び軸支持部材２４には、後述する押し子操作部２２における操作歯車２３の軸部２３ａが回転可能に支持される。

蓋体１２は、略平板状に形成されている。蓋体１２は、筐体１１に形成された第１収納部１１ａ及び第２収納部１１ｂを覆い、筐体１１の開口を閉じる。また、蓋体１２には、伝達機構１４、駆動モータ１５、報知部１６、電源部１７及び回転検出部２１が取り付けられる。

薬液貯蔵部１３は、軸方向の一端が閉塞し、軸方向の他端が開口した筒状に形成されている。薬液貯蔵部１３における筒孔１３ｃの内径は、開口した軸方向の他端から閉塞した軸方向の一端にかけて同じ大きさに設定されている。そのため、薬液貯蔵部１３から排出される薬液の量は、押し子部材１８の操作に応じて略一定の量が排出される。この薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃ内には、薬液が貯蔵される。薬液貯蔵部１３の軸方向の一端部には、送液ポート１３ａと、充填ポート１３ｂが形成されている。

送液ポート１３ａは、送液配管１９に接続されている。送液配管１９における送液ポート１３ａと反対側の端部は、接続ポート６に接続される。接続ポート６は、患者の生体に穿刺及び留置される。そして、薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃ内に貯蔵された薬液は、送液ポート１３ａから排出され、送液配管１９及び接続ポート６を通過して患者に投与される。

充填ポート１３ｂには、不図示の充填装置が接続される。そして、充填ポート１３ｂを介して薬液貯蔵部１３の筒孔内に薬液が充填される。

また、薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃ内には、押し子部材１８が摺動可能に挿入されている。押し子部材１８は、先端部にガスケット１８ａと、後端部にシャフト部１８ｂとを有している。ガスケット１８ａは、薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃ内において摺動可能に配置されている。ガスケット１８ａは、薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃの内周面に液密に密着しながら移動する。

ガスケット１８ａにおける先端部の形状は、薬液貯蔵部１３の筒孔１３ｃの軸方向の一端側の形状に対応して形成されている。これにより、ガスケット１８ａが薬液貯蔵部１３の軸方向の一端側に移動した際に、薬液貯蔵部１３内に充填された薬液を無駄なく送液ポート１３ａから排出させることができる。

押し子部材１８におけるガスケット１８ａと反対側の後端部側には、シャフト部１８ｂが設けられている。シャフト部１８ｂは、薬液貯蔵部１３の軸方向の他端に形成された開口から外側に延設されている。シャフト部１８ｂの後端部側には、後述する押し子操作部２２の連結ナット２２ｃと連結する連結部１８ｃが設けられている。連結部１８ｃが連結ナット２２ｃと連結されて押し子操作部２２が駆動すると、押し子部材１８は、薬液貯蔵部１３の軸方向に沿って移動する。

押し子操作部２２は、操作歯車２３と、送りねじ軸２２ｂと、連結ナット２２ｃとを有している。操作歯車２３は、後述する伝達機構１４の歯車と歯合する。また、操作歯車２３の軸部２３ａの一端は、送りねじ軸２２ｂの軸方向の後端部側に接続されている。さらに、操作歯車２３の軸部２３ａの他端は、第２軸受け部１１ｄ及び軸支持部材２４に回転可能に支持されている。

送りねじ軸２２ｂは、第１軸受け部１１ｃに回転可能に支持されている。また、送りねじ軸２２ｂは、その軸方向が、シャフト部１８ｂに対して平行に配置される。すなわち、送りねじ軸２２ｂは、押し子部材１８の移動方向と平行に配置される。この送りねじ軸２２ｂには、連結ナット２２ｃが螺合されている。

連結ナット２２ｃは、筐体１１に収納された際に、送りねじ軸２２ｂの周方向回りの回転が規制される。これにより、操作歯車２３が回転し、送りねじ軸２２ｂが回転すると、連結ナット２２ｃは、送りねじ軸２２ｂの軸方向に沿って移動する。そして、連結ナット２２ｃに押し子部材１８の連結部１８ｃが係合されると、押し子部材１８は、連結ナット２２ｃと共に送りねじ軸２２ｂの軸方向に沿って移動する。また、押し子操作部２２には、伝達機構１４を介して駆動モータ１５の駆動力が伝達される。

駆動モータ１５としては、例えば、ステッピングモータが適用される。駆動モータ１５は、筐体１１の開口を蓋体１２で閉塞した状態において、筐体１１に収納された電源部１７の電極に接続されて電力が供給される。駆動モータ１５の駆動軸１５ａには、駆動軸１５ａの回転を検知する回転検出部２１が設けられている。

図３は、回転検出部２１を示す斜視図である。
図３に示すように、回転検出部２１は、検出センサ２５と、回転体２６とを有するロータリーエンコーダである。回転体２６は、駆動モータ１５の駆動軸１５ａに固定された回転体本体部２６ａと、回転体本体部２６ａに設けられた３枚の遮蔽板２６ｂと、回転体本体部２６ａに設けられた軸部２６ｄとを有している。

回転体本体部２６ａは、略円柱状に形成されている。そして、回転体本体部２６ａは、駆動軸１５ａの回転に同期して回転する。回転体本体部２６ａの軸方向における駆動軸１５ａとは反対側には軸部２６ｄが突出している。軸部２６ｄには、不図示の歯車が設けられており、伝達機構１４の歯車と歯合する。

また、回転体本体部２６ａの外周面には、等角度間隔に３枚の遮蔽板２６ｂが設けられている。そのため、回転体本体部２６ａの周縁には、３つの遮蔽板２６ｂにより、３つのスリット２６ｃが等角度間隔に形成されている。

検出センサ２５は、筐体１１に配置されている。検出センサ２５は、光を出射する発光部２５ａと、発光部２５ａから出射された光を受光する受光部２５ｂとを有する光学式センサである。発光部２５ａから出射された光は、回転体２６の遮蔽板２６ｂにより遮られ、または回転体２６のスリット２６ｃを通過する。

上述したように、回転体２６には、３つの遮蔽板２６ｂと、３つのスリット２６ｃが形成されている。そのため、駆動モータ１５の駆動軸１５ａが１回転、すなわち回転体２６が１回転すると、検出センサ２５の受光部２５ｂは、遮蔽板２６ｂにより光が遮られた「暗」の状態と、スリット２６ｃを通過した光を検知する「明」の状態が６回変化する。そして、検出センサ２５は、回転体２６が１回転すると、「明」と「暗」が３回繰り返されたパルス信号を検知する。これにより、検出センサ２５は、回転体２６の回転を検知する。

なお、遮蔽板２６ｂの数は、３つに限定されるものではなく、２つ、あるいは４つ以上設けてもよい。そのため、回転体２６が１回転した際に生じるパルス信号は、遮蔽板２６ｂ及びスリット２６ｃの数に応じて適宜変化する。

また、検出センサ２５は、演算部１０１から駆動モータ１５に１回転の駆動信号が出力された際の回転体２６の回転数に関する回転情報（以下、「回転センサ値」と称す。）を演算部１０１に出力する。

報知部１６は、後述する演算部１０１に接続されている。報知部１６は、薬液投与装置１に誤作動が生じた場合や、閉塞を検知した場合等に演算部１０１からの指示により駆動し、警報を出力する。この報知部１６が出力する警報としては、例えば振動や音などを単独で発してもよく、または振動や音などを併用して発するようにしてもよい。

電源部１７は、薬液投与装置１を構成する各構成要素に電力を供給するためのものである。電源部１７としては、例えば電池１７ａ及びこれを収納する電池ボックス、さらには電池からの電力の供給をオン／オフするスイッチ等で構成されている。

１－２．薬液投与装置の制御系
次に、図４を参照して薬液投与装置１の制御系について説明する。
図４は、薬液投与装置１の制御系を示すブロック図である。

図４に示すように、薬液投与装置１は、上述した駆動モータ１５と、回転検出部２１と報知部１６と、電源部１７とを有している。また、薬液投与装置１は、制御部の一例を示す演算部１０１と、通信部１０３と、記憶部１０４と、日時管理部１０５とを有している。

駆動モータ１５と、回転検出部２１と、報知部１６と、電源部１７と、通信部１０３と、記憶部１０４と、日時管理部１０５は、演算部１０１に接続されている。

回転検出部２１の検出センサ２５（図１及び図３参照）で検知した回転センサ値は、演算部１０１に出力される。そして、駆動モータ１５の駆動は、演算部１０１により制御される。

通信部１０３は、薬液投与装置１を操作する不図示のコントローラや、外部の携帯情報処理端末や、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）と有線又は無線のネットワークを介して接続されている。通信部１０３は、不図示のコントローラや携帯情報処理端末等を介して使用者が操作した操作情報や、外部の装置が計測した計測データを受信する。そして、通信部１０３は、受信した操作情報や計測データを演算部１０１に出力する。

また、通信部１０３は、演算部１０１により制御されることで、閉塞情報、薬液貯蔵部１３に貯蔵された薬液の量に関する情報や、投与パターン等の薬液投与装置１に関する各種情報を不図示のコントローラや携帯情報処理端末等に出力する。

記憶部１０４は、各種のデータを記憶する部分である。記憶部１０４には、薬液を投与するための投与パターンを示す投与プロファイル等を制御するための制御プログラムが格納されている。また、記憶部１０４には、閉塞検知の際に用いられる閾値として、閉塞開始閾値ｘ_１と、閉塞検知閾値ｘ_２が格納されている。閉塞開始閾値ｘ_１及び閉塞検知閾値ｘ_２は、回転検出部２１が検知した回転センサ値、又は回転センサ値の平均値の閾値である。閉塞開始閾値ｘ_１は、閉塞検知閾値ｘ_２よりも狭い範囲に設定されている。

さらに、記憶部１０４には、通信部１０３が受信した情報や、回転検出部２１が検知した回転センサ値や、駆動モータ１５を逆回転させる際の回転数をカウントする逆回転数カウンタ等が格納される。そして、記憶部１０４は、予め記憶されている制御プログラムや、他の処理部から受信した回転センサ値や回転センサ値の平均値等を演算部１０１に出力する。

日時管理部１０５は、日時管理を行うためのプログラム部分であり、一般的なマイコンに搭載されているものであって良く、演算部１０１からの指令に基づいて日時情報を出力する。この日時管理部１０５は、電源がオフの状態であっても電力が供給されることにより、正確な日時情報を出力する。

演算部１０１には、駆動モータ１５、通信部１０３、記憶部１０４、日時管理部１０５等の各種装置を制御するプログラムが実装されている。そして、演算部１０１は、そのプログラムに基づいて薬液投与装置１の各種動作を制御する。また、演算部１０１は、回転検出部２１が回転センサ値を受信する。さらに、演算部１０１は、受信した回転センサ値の平均値を算出する。そして、演算部１０１は、受信した情報や算出した回転センサ値の平均値を記憶部１０４に格納する。なお、演算部１０１における回転センサ値の平均値算出処理については、後述する。

また、演算部１０１は、受信した回転センサ値や回転センサ値の平均値に基づいて、薬液の流路の閉塞の有無の判断を行うと共に駆動モータ１５の回転数をカウントする。また、閉塞を検知した際、演算部１０１は、駆動モータ１５の駆動を停止させ、薬液を投与する方向とは逆方向にカウントした回転数だけ駆動モータ１５を回転させる、いわゆる逆回転を行う。さらに、演算部１０１は、回転センサ値や回転センサ値の平均値に基づいて、駆動モータ１５の逆回転数を設定する。

演算部１０１は、記憶部１０４に記憶された薬液の投与パターンを示す投与プロファイルに基づいて、駆動モータ１５を駆動させる。これにより、使用者には、所定の投与プロファイルに基づいた薬液が投与される。演算部１０１は、例えばここでの図示を省略したＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ＲＯＭ（Read Only Memory）を備えたものである。ＲＯＭ（Read Only Memory）は、記憶部１０４であってもよい。

１－３．閉塞状態と回転センサ値の関係
図５Ａ及び図５Ｂは、操作歯車２３の周囲を示す平面図である。また、図５Ａは、閉塞が発生する前の状態を示しており、図５Ｂは、閉塞が発生した状態を示している。図６は、閉塞が発生した状態の回転センサ値を示すグラフである。

図５Ａに示すように、カニューレ６ａや送液配管１９（図１及び図２参照）等の薬液の流路に閉塞が発生していない状態では、操作歯車２３や第２軸受け部１１ｄは、図５Ａに示す通常の初期位置に配置されている。これに対し、薬液の流路に閉塞が発生した場合、ガスケット１８ａ（図１及び図２参照）は、作用・反作用の法則により薬液から押し出す向きと反対向きに抗力を受ける。

ガスケット１８ａに加わった抗力は、シャフト部１８ｂを介して押し子操作部２２の連結ナット２２ｃに伝わる。連結ナット２２ｃに抗力が伝わることで、連結ナット２２ｃと螺合する送りねじ軸２２ｂには、連結ナット２２ｃを介して、薬液貯蔵部１３から離反する向き、すなわちシャフト部１８ｂの軸方向の後端部側に向かう抗力を受ける。

そのため、図５Ｂに示すように、操作歯車２３の軸部２３ａにも送りねじ軸２２ｂを介して、薬液貯蔵部１３から離反する向き、すなわち軸方向の他端側に向かう抗力を受ける。そして、操作歯車２３を支持する第２軸受け部１１ｄ及び軸支持部材２４が薬液貯蔵部１３から離反する向きに撓む。したがって、閉塞発生時の抗力によって操作歯車２３の回転抵抗が増加し、操作歯車２３の回転が停止するのは、第２軸受け部１１ｄや軸支持部材２４が撓みきった後になる。また、閉塞が発生してから操作歯車２３の回転が停止するまでの回転数は、第２軸受け部１１ｄや軸支持部材２４の撓み具合に応じて変化する。

さらに、第２軸受け部１１ｄや軸支持部材２４が抗力を受けて撓みきるまでの間は、操作歯車２３の回転抵抗にも変化が生じる。そのため、図６に示すように、閉塞が発生していない状態では、演算部１０１が駆動モータ１５を１回転させる駆動信号（ショット数）を出力した際の回転体２６の回転数は、１回であるため、回転検出部２１によって検知される回転センサ値は「６」（「明」と「暗」が３回繰り返されたパルス信号）となる。また、閉塞が発生すると、ショット数に対して、回転体２６の回転数にバラツキが発生する。そのため、回転検出部２１によって検知される回転センサ値は、正常値である「６」から変位する。最終的には、閉塞の抗力により、操作歯車２３の回転が停止するため、回転センサ値は「１」に収束する。

２．薬液投与装置の閉塞検知動作
２－１．閉塞検知動作例
次に、上述した構成を有する薬液投与装置１における薬液投与時での閉塞検知動作の第１の動作例について図７～図９を参照して説明する。
図７は、閉塞検知動作の動作例を示すフローチャート、図８は、閉塞が発生した際の回転センサ値を示すグラフである。図９は、回転センサ値が１回閉塞検知閾値ｘ_２を下回った状態（外れ値）を示す回転センサ値のグラフである。

なお、記憶部１０４には、閉塞開始閾値ｘ_１と、閉塞検知閾値ｘ_２が予め格納されている。閉塞開始閾値ｘ_１は、演算部１０１が逆回転数をカウントする際に用いられる回転センサ値の閾値である。閉塞検知閾値ｘ_２は、演算部１０１が、流路に閉塞が発生したと判断する回転センサ値の閾値である。まず、演算部１０１は、駆動モータ１５を制御し、駆動モータ１５を回転させる。次に、演算部１０１は、ショット数を出力した際の回転検出部２１から回転センサ値を取得する（ステップＳ１１）。そして、演算部１０１は、取得した回転センサ値の平均値を算出する。

次に、演算部１０１は、回転センサ値の平均値が正常値「６」以上であるか否かを判断する（ステップＳ１２）。ステップＳ１２の処理において、回転センサ値の平均値が正常値「６」以上であると演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１２のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、記憶部１０４に格納した逆回転数カウンタの値をリセット、すなわち「０」にする（ステップＳ１３）。そして、演算部１０１は、駆動モータ１５の回転駆動を継続させる（ステップＳ１７）。

これに対して、ステップＳ１２の処理において、回転センサ値の平均値が正常値「６」未満であると演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１２のＮＯ判定）、演算部１０１は、回転センサ値の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２（本例では、「５」）未満であるか否かを判断する（ステップＳ１４）。ステップＳ１４の処理において、回転センサ値の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２未満ではないと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１４のＮＯ判定）、演算部１０１は、回転センサ値の平均値が閉塞開始閾値ｘ_１（本例では、「５．５」）未満であるか否かを判断する（ステップＳ１５）。

ステップＳ１５の処理において、回転センサ値の平均値が閉塞開始閾値ｘ_１未満ではないと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１５のＮＯ判定）、駆動モータ１５の回転駆動を継続させる（ステップＳ１７）。そして、ステップＳ１１の処理に戻る。

これに対して、ステップＳ１５の処理において、図８に示すように、回転センサ値の平均値が閉塞開始閾値ｘ_１を下回ったと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１５のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、閉塞が開始されたことを検知する。そして、演算部１０１は、記憶部１０４に格納した逆回転数カウンタの値に「１」を加算する（ステップＳ１６）。演算部１０１は、駆動モータ１５の回転駆動を継続させる（ステップＳ１７）。そして、演算部１０１は、ステップＳ１１の処理に戻る。

また、ステップＳ１４の処理において、図８に示すように、回転センサ値の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回ったと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ１４のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、閉塞を検知する。そして、演算部１０１は、ステップＳ１６の処理において記憶部１０４に格納した逆回転数カウンタの数だけ駆動モータ１５を逆回転させる（ステップＳ１８）。上述した工程を行うことで、薬液投与装置１の閉塞検知動作が完了する。

この時、ステップＳ１８の処理において、逆回転を実施する逆回転数カウンタの数は、回転センサ値の平均値が閉塞開始閾値Ｘ_１を下回ってから閉塞検知閾値Ｘ_２までの回転数となるが、閉塞発生時から閉塞開始閾値Ｘ_１を下回るまでの計算誤差を少なくするために、追加計算を行ってもよい。例えば、逆回転数カウンタの数に、一定数（例えば、１）を加算したり、予め生産時の検査値に応じた数値に基づいて算出した回転数を加算したりすることで、逆回転数を実際の閉塞後の回転数に近づけることができる。なお、回転センサ値の平均値を用いる場合には、閉塞開始閾値Ｘ_１を細かく設定することが可能となり、回転センサ値の正常値との差を小さくすることで、同様に、計算誤差を少なくすることができる。

このように、本例の薬液投与装置１によれば、閉塞検知閾値ｘ_２と、閉塞検知閾値ｘ_２よりも回転センサ値の正常値に近い値の閉塞開始閾値ｘ_１を設けたことで、閉塞が開始されてから演算部１０１によって閉塞を検知するまでの駆動モータ１５の回転数をカウントすることができる。これにより、駆動モータ１５の逆回転数を適正な回転数に制御することができる。その結果、過剰に逆回転が行われて流路に逆流した体液が混入したり、逆回転数の不足によって流路内の圧力を十分に弱めることができずに薬液が意図に反して排出されたり、することを防止することができる。

なお、閉塞を早く検知するために、閉塞検知閾値ｘ_２の範囲を狭く設定した場合、図９に示すような外れ値は一般的に検知異常値である場合が多く、演算部１０１において閉塞が発生したと判断する設定の場合、演算部１０１における誤検知が増加する。

このような誤検知を防止するために、本例では、演算部１０１が算出した回転センサ値の平均値を用いることで、上述した図９に示すような外れ値による誤検知を防止しつつ、閉塞検知までの経過時間を短縮している。また、回転センサ値の平均値を用いる代わりに、回転センサ値が連続して閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、演算部１０１において閉塞が発生したと判断してもよい。または、駆動モータ１５の回転数が所定の回転数の中で、回転センサ値が規定回数以上、閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、演算部１０１において閉塞が発生したと判断してもよい。例えば、駆動モータ１５がｎ回転する中で、回転センサ値がｍ回以上、閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、演算部１０１において閉塞が発生したと判断する。なお、所定の回転数ｎ、及び規定回数ｍは、任意に設定されるものであり、例えば、回転数ｎは３回、規定回数ｍは２回に設定され、または回転数ｎを４回、規定回数ｍを３回に設定してもよい。

２－２．回転センサ値の平均値算出処理
次に、回転センサ値の平均値算出処理の一例について図１０及び図１１を参照して説明する。平均値の算出においても図９に示す外れ値を排除することで、検知精度をさらに向上させることができる一例を以下のとおり説明する。
図１０は、回転センサ値の平均値算出処理の一例を示すフローチャート、図１１は、回転センサ値の平均値算出処理の一例を示す表である。

図１０に示すように、まず演算部１０１は、今回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回ったか否かを判断する（ステップＳ２１）。ステップＳ２１において、今回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていると演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２１のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていたか否かを判断する（ステップＳ２２）。

ステップＳ２２において、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていると演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２２のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、前回取得した回転センサ値と今回取得した回転センサ値を含めて回転センサ値の平均値の算出を行う（ステップＳ２３）。すなわち、図１１に示すパターン２に示すように、演算部１０１は、前々回、前回及び今回取得した全ての回転センサ値を含めて回転センサ値の平均値の算出を行う。

また、ステップＳ２１において、今回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていないと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２１のＮＯ判定）、演算部１０１は、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回ったか否かを判断する（ステップＳ２４）。ステップＳ２４において、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていないと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２４のＮＯ判定）、演算部１０１は、上述したステップＳ２３の処理を行う。すなわち、図１１に示すパターン３に示すように、演算部１０１は、前々回、前回及び今回取得した全ての回転センサ値を含めて回転センサ値の平均値の算出を行う。

ステップＳ２４において、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていると演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２４のＹＥＳ判定）、演算部１０１は、前回取得した回転センサ値を除いて回転センサ値の平均値の算出を行う（ステップＳ２５）。すなわち、図１１のパターン４に示すように、前回取得した回転センサ値「２」を排除し、演算部１０１は、今回取得した回転センサ値と、前々回に取得した回転センサ値を用いて回転センサ値の平均値の算出を行う。

さらに、ステップ２２において、前回取得した回転センサ値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回っていないと演算部１０１が判断した場合（ステップＳ２２のＮＯ判定）、演算部１０１は、今回取得した回転センサ値を除いて回転センサ値の平均値の算出を行う（ステップＳ２６）。すなわち、図１１のパターン１に示すように、今回取得した回転センサ値「２」を排除し、演算部１０１は、前回取得した回転センサ値と前々回に取得した回転センサ値を用いて回転センサ値の平均値の算出を行う。これにより、演算部１０１による回転センサ値の平均値算出処理が完了する。

なお、回転センサ値の平均値を算出する処理は、上述したような閾値を閉塞検知閾値ｘ_２として外れ値を除く方法に限定されるものではない。例えば、一般的な移動平均値、本例における連続する回転センサ値のデータを任意に連続する期間での回転センサ値から平均値を連続して算出したものであってもよく、取得した回転センサ値を除くことなく、今回取得した回転センサ値と過去の所定回数前までの回転センサ値の平均値を算出してもよい。または、任意の回数において連続した数値を用いずに回転センサ値の平均値を算出してもよい。

３．従来例との比較例
次に、従来例と本例との逆回転数の比較例を図１２及び図１３を参照して説明する。 図１２は、従来例と本例の逆回転数を示す表、図１３は、従来例と本例の逆回転数を示すグラフである。なお、図１２及び図１３に示す逆回転数の値は、同じ薬液投与部２を用いて６回閉塞が発生した際の平均値である。

図１２及び図１３に示すように、従来例の逆回転数は、常に一定であり、例えば、５０回である。これに対して、本例の逆回転数は、回転センサ値が閉塞開始閾値ｘ_１を下回ってから閉塞検知閾値ｘ_２を下回るまでの駆動モータ１５の回転数をカウントした値である。

なお、本例の「回転センサ値」では、回転センサ値の平均値を算出することなく、回転センサ値が連続して閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、閉塞したと検知している。また、「２点平均」は、今回取得した回転センサ値と前回取得した回転センサ値の２点の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、閉塞したと検知している。「３点平均」は、今回取得した回転センサ値を含めて連続する過去の３回分の回転センサ値の３点の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、閉塞したと検知している。そして、「５点平均」は、今回取得した回転センサ値を含めて連続する過去の５回分の回転センサ値の５点の平均値が閉塞検知閾値ｘ_２を下回った場合に、閉塞したと検知している。

図１２及び図１３に示すように、本例の逆回転数は、「回転センサ値」、「２点平均」、「３点平均」及び「５点平均」のいずれも、従来例の逆回転数の５０回よりも少ないことが分かる。これにより、本例の薬液投与装置によれば、従来例のように、過剰に逆回転されることを防ぐことができる。

さらに、図１２及び図１３に示すように、回転センサ値の平均値を算出した例のほうが、回転センサ値が連続して閉塞検知閾値ｘ_２を下回った例である「回転センサ値」よりも、逆回転数が少ないことが分かる。なお、逆回転数のカウントを開始するタイミングは、回転センサ値を用いる場合でも、回転センサ値の平均値を用いる場合でも、回転センサ値が閉塞開始閾値ｘ_１を下回った時である。そのため、逆回転数のカウントを開始するタイミングは、回転センサ値及び回転センサ値の平均値のいずれも同じタイミングである。

従って、逆回転数が少ないということは、閉塞開始閾値ｘ_１を下回ってから閉塞検知閾値ｘ_２を下回るまでの経過時間が少なく、駆動モータ１５の回転数が少ないことを意味している。特に、「２点平均」を使用した例が最短であることが分かる。これにより、回転センサ値が連続して閉塞検知閾値ｘ_２を下回った際に閉塞を検知する例よりも、回転センサ値の平均値を算出した例のほうが、演算部１０１が閉塞を検知するまでの検知速度が向上していることが分かる。

上述したように、閉塞検知閾値ｘ_２の範囲を狭めて、より早く閉塞検知をしようとした場合、誤検知も増加する。これに対して、回転センサ値の平均値を用いることで、閉塞検知の精度の向上と、検知速度の向上を図ることができる。これにより、閉塞検知閾値ｘ_２の範囲を狭めることができる。図１２及び図１３に示した例では、回転センサ値の平均値算出において、図１０に示す外れ値の除く平均値算出処理を行っていないが、図１０に示す平均値算出処理を行った場合とほぼ同様の効果が示せたものである。

以上、本発明の実施の形態例について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬液投与装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。

なお、上述した実施の形態例では、閉塞開始閾値ｘ_１を「５．５」、閉塞検知閾値ｘ_２を「５」に設定した例を説明したが、これに限定されるものではない。閉塞開始閾値ｘ_１及び閉塞検知閾値ｘ_２の値は、回転体２６の遮蔽板２６ｂの数や、回転センサ値の正常値や、要求される検知精度や、検知速度に応じて適宜設定されるものである。

さらに、上述した図７に示す閉塞検知動作では、演算部１０１が算出した回転センサ値の平均値が閉塞開始閾値Ｘ_１又は閉塞検知閾値Ｘ_２を下回ったか否かを判断する例を説明したが、これに限定されるものではない。例えば、閉塞開始閾値Ｘ_１を下回ったか否かの判断には回転センサ値を用いて、閉塞検知閾値Ｘ_２を下回ったか否かの判断には算出した回転センサ値の平均値を用いてもよい。または、閉塞開始閾値Ｘ_１を下回ったか否かの判断には算出した回転センサ値の平均値を用いて、閉塞検知閾値Ｘ_２を下回ったか否かの判断には回転センサ値を用いてもよい。

また、演算部１０１は、回転センサ値が閉塞開始閾値Ｘ_１に達した時点で、閉塞を検知してもよい。そして、閉塞を検知してから駆動モータ１５が完全に停止するまでの回転数をカウントし、このカウントした数だけ、駆動モータ１５を逆回転させてもよい。

上述した実施の形態例では、薬液投与装置としてインスリンを投与するインスリンポンプを適用した例を説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。

１…薬液投与装置、 ２…薬液投与部、 ３…クレードル装置、 ５…装着部、 ６…接続ポート、 ６ａ…カニューレ、 １１…筐体、 １１ｃ…第１軸受け部、 １１ｄ…第２軸受け部、 １２…蓋体、 １２ａ…一面、 １３…薬液貯蔵部、 １４…伝達機構、 １５…駆動モータ（駆動部）、 １５ａ…駆動軸、 １６…報知部、 １７…電源部、 １８…押し子部材、 １８ａ…ガスケット、 １８ｂ…シャフト部、 １８ｃ…連結部、 １９…送液配管、 ２１…回転検出部、 ２２…押し子操作部、 ２２ｂ…送りねじ軸、 ２２ｃ…連結ナット、 ２３…操作歯車、 ２３ａ…軸部、 ２４…軸支持部材、 ２５…検出センサ、 ２６…回転体、 ２６ａ…回転体本体部、 ２６ｂ…遮蔽板、 ２６ｃ…スリット、 ２６ｄ…軸部 １０１…演算部（制御部）、 １０４…記憶部、 ｘ_１…閉塞開始閾値、 ｘ_２…閉塞検知閾値

Claims (7)

1. 薬液が充填された薬液貯蔵部と、
   前記薬液貯蔵部に充填された前記薬液を押し出す押し子部材と、
   前記押し子部材の移動を操作する押し子操作部と、
   前記押し子操作部に駆動力を与える駆動部と、
   前記駆動部に１回転させる駆動信号が出力された際の、前記駆動部に接続された回転体の回転数である回転センサ値を検出する回転検出部と、
   前記回転検出部が検出した前記回転センサ値に基づいて前記薬液が送り出される流路の閉塞を検知し、前記駆動部を制御する制御部と、
   前記制御部が閉塞を検知する際の前記回転センサ値の閾値である閉塞検知閾値、及び前記流路が閉塞されていない状態における前記回転検出部が検出した前記回転センサ値の正常値に前記閉塞検知閾値よりも近い値に設定された閉塞開始閾値が格納された記憶部と、を備え、
   前記制御部は、前記回転センサ値が前記閉塞開始閾値に達してから前記閉塞検知閾値に達するまでの前記駆動部の回転数をカウントし、前記回転センサ値が前記閉塞検知閾値に達した際に、前記流路の閉塞を検知し、カウントした回転数に基づいて前記薬液を投与する方向とは逆方向に前記駆動部を回転させる
   薬液投与装置。
2. 前記制御部は、前記回転センサ値が連続して前記閉塞検知閾値に達した際に、前記流路の閉塞を検知する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
3. 前記制御部は、前記駆動部の回転数が所定の回転数中、前記回転センサ値が規定回数以上、前記閉塞検知閾値に達した際に、前記流路の閉塞を検知する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
4. 前記制御部は、前記回転検出部から複数回の前記回転センサ値を取得して複数回の前記回転センサ値の平均値を算出し、算出した平均値が前記閉塞検知閾値に達した際に、前記流路の閉塞を検知する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
5. 前記制御部は、取得した複数回の前記回転センサ値のうち単発で前記閉塞検知閾値に達した前記回転センサ値を排除して前記回転センサ値の平均値を算出する
   請求項４に記載の薬液投与装置。
6. 前記制御部は、前記駆動部を逆方向に回転させる際に、カウントした前記回転数に、一定数、又は予め算出した回転数を追加する
   請求項１に記載の薬液投与装置。
7. 制御部が駆動部を駆動させて、押し子部材を介して薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を押し出す工程と、
   前記駆動部に１回転させる駆動信号が出力された際の、前記駆動部に接続された回転体の回転数である回転センサ値を回転検出部が検出する工程と、
   前記回転センサ値が閉塞検知閾値に達したか否かを前記制御部が判断する工程と、
   前記薬液が送り出される流路が閉塞されていない状態において前記回転検出部が検出した前記回転センサ値の正常値に前記閉塞検知閾値よりも近い値に設定された閉塞開始閾値に前記回転センサ値が達したか否かを前記制御部が判断する工程と、
   前記回転センサ値が前記閉塞開始閾値に達した際に、前記駆動部の回転数のカウントを前記制御部が開始する工程と、
   前記回転センサ値が前記閉塞検知閾値に達した際に、前記流路の閉塞を検知し、カウントした回転数に基づいて前記薬液を投与する方向とは逆方向に前記制御部が前記駆動部を回転させる工程と、を含む
   薬液投与装置の制御方法。

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