JP7023054B2 - レベチラセタム含有医薬組成物及びその製造方法 - Google Patents
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Description
本実施例で使用するドライシロップ製剤を以下の基本処方と製法によって得た。
本実施例で用いた使用原薬(レベチラセタム)の粒子径を下記表2に、使用賦形剤の種類および粒子径を下記表3に示す。
測定機器:エアロトラックSPR-7140(メーカー:日機装株式会社)
測定原理:レーザー(乾式分散)
測定条件:スプレー圧力;0.2MPa,レンズ焦点距離;300mm
表2に示す原薬と表3に示す賦形剤を、下記表4に示す組み合わせ(比較例1~4および実施例1~4)で用い、上述の基本処方及び製法でドライシロップ製剤を得た。
各実施例および比較例における検体50gをポリエチレンボトルに入れ、25℃75%RHにキャップをせず入庫し、1週間放置した。
上記実施例3において、結合剤を使用せずに、上記と同様の加湿後の凝集性について観察した。その結果、下記表5に示すように、結合剤の有無に関わらず凝集性が改善されることが確認された。
賦形剤をD-マンニトールから乳糖水和物または結晶セルロースに変更した以外は、上述のドライシロップの基本処方及び製法と同様にして、下記表5に示すドライシロップを調製した。なお、原薬には、表2に示す原薬3(D50:204μm)を使用した。
本実施例で使用する錠剤用の顆粒を以下の表7に示す基本処方と製法によって得た。
ドライシロップ製剤と同様の方法で、実施例7の錠剤用顆粒について加湿後の凝集性を確認した。結果を、下記表8に示す。なお、ドライシロップ(DS)製剤の場合と比較するために、実施例3および4の結果も並べて示す。
上記顆粒100質量部をステアリン酸マグネシウム0.37質量部と混合し、打錠して素錠を得た。得られた素錠100質量部を、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄を含むコーティング液でコーティングし、乾燥して、フィルムコーティング錠を得た。
Claims (5)
- レベチラセタムと少なくとも1種の賦形剤とを含み、
前記少なくとも1種の賦形剤の粒子径(D50)に対する前記レベチラセタムの粒子径(D50)の比率が2.0以上であり、
前記レベチラセタムの粒子径(D50)が100~300μmであり、
前記賦形剤の粒子径(D50)が10~90μmであり、
前記賦形剤が、マンニトール、乳糖水和物及び結晶セルロースからなる群から選択される少なくとも1つである、医薬組成物。 - 前記賦形剤がマンニトールである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤の粒子径(D50)が10~75μmである、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 剤型が錠剤またはドライシロップである、請求項1~3のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 粒子径(D50)が100~300μmであるレベチラセタムを少なくとも1種の、粒子径(D50)が10~90μmである賦形剤と共に造粒する造粒工程を含む医薬組成物の製造方法であって、
前記造粒工程において、前記少なくとも1種の賦形剤の粒子径(D50)に対する粒子径(D50)の比率が2.0以上であるレベチラセタムを使用し、
前記賦形剤が、マンニトール、乳糖水和物及び結晶セルロースからなる群から選択される少なくとも1つである、医薬組成物の製造方法。
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