JP7011802B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な弾性栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器の口部には、針でその薬液を取り出せるようにするため、外枠体（例えば、熱可塑性合成樹脂等）の内側に、弾性栓体（例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂等）を備えた医療用キャップが用いられている（例えば、下記特許文献１～３参照）。

このような医療用キャップは、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用の際には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップに対しては、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。

また、医療用キャップの製造には、例えば、二色成形法やインサート成形法が用いられる。二色成形法の場合、共通金型（下金型）と上金型を用いて弾性栓体を成形した後、当該弾性栓体を共通金型に残した状態で、他の上金型と組み合わせて外枠体を成形する。この方法の場合、弾性栓体は外枠体との接触面で熱溶着した状態で密着している。

また、インサート成形法の場合、射出成形法やコンプレッション成形法等で予め作成した弾性栓体を、外枠体を成形するための一対の金型内にインサートした後、外枠体を成形する。この方法の場合においても、弾性栓体は外枠体との接触面で熱溶着した状態で密着している。

ところで、弾性栓体の成形の際、金型の型開きのときに弾性栓体が金型内に取り残され、離型不良が発生する場合がある。特に、弾性栓体が熱可塑性エラストマー樹脂からなり、金型として雄型（コア）と雌型（キャビティ）の組み合わせからなるものを用いた場合、弾性栓体の密着性が大きい等の理由から、弾性栓体が雌型に密着して離型が困難になる場合がある。その結果、医療用キャップの製造効率が低下するという問題がある。

特開２０１２－２３９５２９号公報 特開２０１３－０１３５８５号公報 特開２０１４－０２７９８０号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、金型の型開きの際に弾性栓体が、例えば雌型（キャビティ）側に密着する等して離型不良が発生するのを抑制し、製造効率が低減するのを防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、前記弾性栓体と前記外枠体の接触面は熱溶着しており、前記弾性栓体の側周部及び／又は底面部には、当該弾性栓体を金型に係合させるための被係合部が少なくとも１つ設けられていることを特徴とする。

前記の構成に於いて、前記弾性栓体の側周部及び／又は底面部の表面が、微細な凹凸構造を有することが好ましい。

また、前記の構成に於いて、前記弾性栓体の側周部及び／又は底面部の表面が、前記被係合部を除き微細な凹凸構造を有することが好ましい。

前記構成に於いては、前記弾性栓体の側周部には、前記被係合部に対し前記底面部とは反対側の任意の位置に、パーティングラインが設けられていてもよい。

また、前記構成に於いては、前記弾性栓体の側周部にはパーティングラインが設けられていなくてもよい。

前記の構成に於いては、前記被係合部が凸部、凹部又はフランジ部の少なくとも何れかであることが好ましい。

さらに、前記構成に於いて、前記弾性栓体の被係合部は、当該弾性栓体を前記金型に係合させた場合に、当該金型から離れる方向に先細りのテーパ状となる縦断面形状を有することが好ましい。

また、本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、前記弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体の側周部及び／又は底面部に被係合部を形成するための係合部を少なくとも１つ備えた第１金型と、当該第１金型との型閉じにより弾性栓体成形用のキャビティを形成する第２金型とを用いて、前記被係合部を少なくとも１つ備えた弾性栓体を成形する弾性栓体成形工程を含むことを特徴とする。

前記構成に於いて、前記弾性栓体成形工程で作製した弾性栓体を載置することが可能な第３金型と、当該第３金型との型閉じにより外枠体成形用のキャビティを形成する第４金型とを用いて外枠体を成形する外枠体成形工程をさらに含み、前記第３金型は、前記第１金型を共通金型として用いるものであり、前記外枠体成形工程は、第１金型の係合部に前記弾性栓体の被係合部を係合させ、成形後の弾性栓体を当該第１金型に固定した状態で行うものにすることができる。

また、前記構成に於いて、前記弾性栓体成形工程で作製した弾性栓体を載置することが可能な第３金型と、当該第３金型との型閉じにより外枠体成形用のキャビティを形成する第４金型とを用いて外枠体を成形する外枠体成形工程をさらに含み、前記第３金型は、前記弾性栓体の被係合部を係合させることが可能な他の係合部を備えるものであり、前記外枠体成形工程は、第３金型の他の係合部に前記弾性栓体の被係合部を係合させ、成形後の弾性栓体を当該第３金型に固定した状態で行うものにすることができる。

前記構成に於いては、前記第１金型の内壁面のうち、前記弾性栓体の側周部及び／又は底面部を成形する部分には、微細な凹凸構造が設けられていてもよい。

また前記構成に於いては、前記第１金型の内壁面のうち、前記弾性栓体の前記被係合部を除く側周部及び／又は底面部を成形する部分には、微細な凹凸構造が設けられていてもよい。

また前記構成に於いては、前記第１金型と前記第２金型とを型閉じした際に形成される接合面が、前記弾性栓体の被係合部の形成位置に対し前記底面部とは反対側に位置することが好ましい。

また前記構成に於いては、前記第１金型と前記第２金型とを型閉じした際に形成される接合面が、前記弾性栓体の被係合部の形成位置に対し前記底面部よりも下方に位置することが好ましい。

前記構成に於いては、前記第１金型の係合部が、前記弾性栓体に対し凸部からなる被係合部を成形するための凸部成形用キャビティ部、前記弾性栓体に対し凹部からなる被係合部を成形するための凹部成形用凸部、又は前記弾性栓体に対しフランジ部からなる被係合部を成形するためのフランジ部成形用キャビティ部のいずれかであることが好ましい。

また、前記構成に於いて、前記第１金型の係合部は、型閉じする第２金型から離れる方向に先細りのテーパ状となる縦断面形状を有することが好ましい。

本発明によれば、弾性栓体は、その側周部や底面部において、金型に係合させるための被係合部を少なくとも１つ備える。これにより、例えば弾性栓体の成形後、金型の型開きの際に、成形された弾性栓体の被係合部を一方の金型に係合させ固定させることができる。その結果、弾性栓体が他方の金型に密着して離型不良が発生するのを防止することができる。すなわち、本発明によれば、金型の型開きの際に弾性栓体の離型不良が発生するのを抑制し、製造効率の低下を防止することが可能な医療用キャップ及びその製造方法を提供することができる。

同図（ａ）は実施の形態１に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は当該医療用キャップを薬剤容器に取り付けた様子を表す断面模式図である。 前記医療用キャップの弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＡ－Ａ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｄ）は成形後の医療用キャップを表す。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＢ－Ｂ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＣ－Ｃ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＤ－Ｄ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＥ－Ｅ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＦ－Ｆ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＧ－Ｇ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＨ－Ｈ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＩ－Ｉ線矢視断面図である。 実施の形態２に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は弾性栓体を他の金型内にインサートする様子を表し、同図（ｄ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｅ）は成形後の医療用キャップを表す。 同図（ａ）は実施の形態３に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は当該医療用キャップを薬剤容器に取り付けた様子を表す断面模式図である。 前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｄ）は成形後の医療用キャップを表す。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＪ－Ｊ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＫ－Ｋ線矢視断面図である。 前記医療用キャップの他の弾性栓体を説明するための説明図であって、同図（ａ）は当該弾性栓体が図示された平面図であり、同図（ｂ）は同図（ａ）のＬ－Ｌ線矢視断面図である。

（実施の形態１）
［医療用キャップ］
本発明の実施の形態１に係る医療用キャップについて、図１及び図２を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。

図１（ａ）は、本実施の形態１に係る医療用キャップを表す断面模式図であり、同図（ｂ）は当該医療用キャップを薬剤容器に取り付けた様子を表す断面模式図である。図２は、同図（ａ）は前記医療用キャップにおける弾性栓体の針刺面を模式的に表す平面図であり、同図（ｂ）は前記弾性栓体を表す断面模式図である。尚、図１（ａ）に於いては、図示したものの方向関係を明確にするために、適宜ＸＹＺ直交座標軸を表示する。図１に於いて、ＸＹ平面は水平面を表し、十Ｚ方向は鉛直上向きを表す。

図１に示すように、本実施の形態の医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と、弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを少なくとも有する。弾性栓体１１と外枠体１２は、両者の接触面において熱溶着している（詳細については後述する。）。これにより、弾性栓体１１が外枠体１２から脱落するのを防止し、針刺しの際には弾性栓体１１と外枠体１２の位置ずれによる空隙の発生も防止することができる。その結果、密閉性を向上させ、薬液や輸液等の漏洩の防止、空気との接触による変質の防止も可能になる。

ここで、「熱溶着」とは、後述の通り、外枠体１２を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体１１の表面が溶融した結果、当該外枠体１２の成形後に、外枠体１２と弾性栓体１１とがその接触面において結合した状態にあることを意味する。

弾性栓体１１の全体形状は、図１及び図２に示す様に略円柱状である。但し、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば略円錐台状であってもよい。またその他に、後述の種々の形状のものを採用することもできる。

弾性栓体１１は、外枠体１２の内部に、天面部１１１を上側（図１（ａ）では＋Ｚ方向）にし、底面部１１２を下側にして収容されている。天面部１１１は、その周縁部１１１ａを除き、針刺面１１１ｂとなっている。ここで「針刺面」とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面を意味する。尚、天面部１１１の周縁部１１１ａは外枠体１２の一部に覆われ、接触面で熱溶着している（図２（ａ）ではハッチングされた領域を表す。）。また、針刺面１１１ｂには、穿刺針により刺通する際の位置指標の役目を果たす凹部（図示しない）が少なくとも１つ設けられていてもよい。

底面部１１２は、その全面が接液面となっている。ここで「接液面」とは、薬剤容器に貯蔵されている薬液等が接する面を意味する。

弾性栓体１１の側周部１１３には、弾性栓体１１を金型に係合させるための被係合部１１４が設けられている。これにより、例えば弾性栓体１１の成形後、金型の型開きの際に、成形された弾性栓体１１を金型に係合させ固定させることができる。側周部１１３において、被係合部１１４の形成位置より上方（以下、「側周部上方」という）１１３ａは、外枠体１２の内壁面と熱溶着している。その一方、被係合部１１４及び当該被係合部１１４の形成位置より下方（以下、「側周部下方」という）１１３ｂは、外枠体１２の内壁面と接しておらず、開口している（図１参照）。

本実施の形態において、側周部上方１１３ａと被係合部１１４の境界には、パーティングラインＰＬが設けられている。パーティングラインＰＬは、後述の通り、弾性栓体１１を成形するための一対の金型の接合面（あるいは分割位置）に対応して形成される。尚、本実施の形態において、パーティングラインＰＬは被係合部１１４よりも上方（図１（ａ）では、＋Ｚ方向）、すなわち、側周部上方１１３ａにおける任意の位置に設けられることが必要となる。被係合部１１４や側周部下方１１３ｂにパーティングラインＰＬが設けられる場合であると、一対の金型の分割位置が当該被係合部１１４や側周部下方１１３ｂまで下がり、被係合部１１４を金型に係合させることが困難になるからである。

被係合部１１４は環状凹部からなる。被係合部１１４の深さｈ及び幅ｄ（図２（ｂ）参照）は、弾性栓体１１を金型に係合させ固定させることができる程度であれば特に限定されず、適宜設定することができる。尚、弾性栓体１１の高さ及び直径も特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。

側周部１１３は、微細な凹凸構造の表面を有する。これにより、弾性栓体１１の成形の際に、キャビティ２３内に存在する空気を外部に排出させることが可能になり、側周部１１３にエアベントの機能を付与することができる。また、側周部下方１１３ｂ及び被係合部１１４の表面を微細な凹凸構造にすることで、被係合部１１４を金型に係合させ、弾性栓体１１を当該金型に固定させる際に、金型との接触面での摩擦抵抗を増大させ、当該金型との係合を強くすることができる。ここで、側周部上方１１３ａと、側周部下方１１３ｂ及び被係合部１１４とでは、凹凸構造における凹凸の程度（表面粗さ）が異なる。具体的には、側周部上方１１３ａの凹凸構造の方が、側周部下方１１３ｂ及び被係合部１１４の凹凸構造と比較して、凹凸の程度（表面粗さ）が小さい。これにより、金型開きの際に、弾性栓体１１が金型に固定されず、離型不良が発生するのを防止することができる。尚、表面を微細な凹凸構造とする部分は側周部下方１１３ｂ又は被係合部１１４の何れか一方であってもよい。また、側周部上方１１３ａは平滑面であってもよい。これにより、金型の型開きを一層容易にし、離型不良の発生をさらに低減することができる。

また、天面部１１１及び底面部１１２の表面にも、微細な凹凸構造を設けてもよい。天面部１１１の表面に微細な凹凸構造を設けることにより、当該天面部１１１においてもキャビティ２３内に存在する空気を外部に排出させることが可能になり、エアベントの機能を一層高めることができる。さらに天面部１１１の表面に微細な凹凸構造を設けることは、例えば、コンプレッション成形にて弾性栓体１１を成形する際の外観不良の低減を可能にする。また、インジェクション成形にて弾性栓体１１を成形する際にも、ウェルドラインの発生を低減し、外観不良も低減することができる。尚、天面部１１１及び底面部１１２の表面は微細な凹凸構造である場合のほか、平坦状であってもよい。

側周部上方１１３ａの凹凸構造の表面粗さは、側周部下方１１３ｂ及び被係合部１１４よりも凹凸の程度が小さく、かつ、エアベントとしての機能を果たすことが可能なものであれば特に限定されない。また、側周部下方１１３ｂ及び被係合部１１４の凹凸構造の表面粗さは、金型との摩擦抵抗を増大させることが可能な程度であれば特に限定されず、適宜設定することができる。さらに、天面部１１１及び底面部１１２の凹凸構造の表面粗さについても特に限定されず、適宜必要に応じて設定すればよい。

前記弾性栓体１１に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂が挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、イソプレン－イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマー樹脂としては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系、ポリアミド系、ポリウレタン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。これらの熱可塑性エラストマー樹脂は単独で又は２種以上を併用することができる。

弾性栓体１１の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体１１の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５～Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０～Ａ４５であることがより好ましい。

外枠体１２は、全体形状が略円筒状の本体部１２ａと、接合用フランジ部１２ｂとを少なくとも備える。本体部１２ａは、弾性栓体１１の側周部上方１１３ａと熱溶着している本体部上方１２１と、当該本体部上方１２１よりも厚さが小さい本体部下方１２２と、当該本体部上方１２１と本体部下方１２２を接続する段差１２３とを有している。本体部上方１２１と本体部下方１２２の直径は略同一である。本体部上方１２１の内周面は弾性栓体１１の側周部上方１１３ａと熱溶着している。また、本体部上方１２１の端部には環状の張り出し部１２４が設けられており、当該張り出し部１２４は、弾性栓体１１の天面部１１１における周縁部１１１ａと熱溶着している。その一方、本体部下方１２２及び段差１２３は弾性栓体１１と接していない。接合用フランジ部１２ｂは、本体部１２ａの端部に設けられており、薬剤容器の口部との接合に用いられる（詳細については後述する。）。

外枠体１２を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましい。これらは単独で又は２種以上を併用することができる。

次に、本実施の形態の医療用キャップ１０を輸液容器等の薬剤容器に適用する場合について説明する。図１（ｂ）に示すように、薬剤容器の口部１４は、全体が略円筒状を成しており、外周面に環状鍔１４ａを有している。医療用キャップ１０を口部１４に取り付ける際には、外枠体１２の接合用フランジ部１２ｂと、口部１４の環状鍔１４ａとを超音波溶着や加熱溶着等の手法により接合する。口部１４の構成材料は特に限定されず、例えば、外枠体１２の構成材料と同様のものを採用することができる。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について、図３に基づき説明する。図３は、医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｄ）は成形後の医療用キャップを表す。

本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法は２色成形法を利用するものであり、弾性栓体１１を成形する弾性栓体成形工程と、当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２を成形する外枠体成形工程とを含む。

先ず、図３（ａ）に示すように、弾性栓体成形工程は、第１金型２１と第２金型２２を用いて、弾性栓体１１を射出成形する。第１金型２１はコア（雄型、可動側金型又は下金型）であり、第２金型２２はキャビティ（雌型、固定側金型又は上金型）である。第１金型２１と第２金型２２は、両者を型閉じした際、弾性栓体１１の成形が可能な弾性栓体成形用のキャビティ２３が形成される構造となっている。また、第１金型２１と第２金型２２の型閉じにより形成される接合面２１２の位置は、弾性栓体１１の側周部上方１１３ａと被係合部１１４の境界にパーティングラインＰＬが形成されるように設定されている。

第１金型２１は、弾性栓体１１の被係合部１１４を成形することが可能な係合部２１１を有している。係合部２１１は、円筒状の内周面に環状の凸部が設けられた、凹部成形用凸部からなる。これにより、弾性栓体１１の側周部１１３に環状凹部からなる被係合部１１４を形成することが可能になる。また、係合部２１１の内周面や、弾性栓体１１の側周部下方１１３ｂ及び底面部１１２を形成する内側面には粗面化処理がなされており、これにより当該係合部２１１の内周面等は微細な凹凸構造となっている。粗面化処理の方法としては特に限定されず、ブラストショットやエッチング、放電加工等のシボ加工が挙げられる。尚、第２金型２２の内側面の全面（弾性栓体１１の側周部上方１１３ａ及び天面部１１１を形成する面）も粗面化処理により微細な凹凸構造が設けられている。但し、弾性栓体１１の側周部上方１１３ａ及び天面部１１１の表面を平坦にする場合は、第２金型２２の内側面も平滑状にするのが好ましい。

弾性栓体１１の成形は、弾性栓体１１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、弾性栓体成形用のキャビティ２３内に注入して行う。溶融樹脂の注入後、冷却し、これにより被係合部１１４を備えた弾性栓体１１を成形することができる。さらに、成形された弾性栓体１１の被係合部１１４及び側周部下方１１３ｂの表面には、微細な凹凸構造が設けられている。尚、第１金型２１の係合部２１１の内周面等や第２金型２２の内側面には微細な凹凸構造が設けられているため、弾性栓体１１の成形の際には、キャビティ２３内の空気を外部に排出させることができ、エアベントとしての機能を発揮させることができる。

前記溶融樹脂の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は、弾性栓体成形用のキャビティ２３内で冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

次に、図３（ｂ）に示すように、第１金型２１と第２金型２２の型開きを行う。このとき、弾性栓体１１は、被係合部１１４を第１金型２１の係合部２１１に係合させることにより第１金型２１に固定されている。また、弾性栓体１１の被係合部１１４及び側周部下方１１３ｂの表面には、微細な凹凸構造が設けられており、さらに被係合部１１４と係合している第１金型２１の係合部２１１の内周面にも微細な凹凸構造が設けられている。そのため、被係合部１１４と係合部２１１の係合は容易に解除され難くなっている。その上、第２金型２２の内側面の凹凸構造は、第１金型２１の係合部２１１の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さいことから、弾性栓体１１と第２金型２２との離型が容易となっている。これにより、本実施の形態においては、第１金型２１と第２金型２２との型開きの際に、弾性栓体１１が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを防止することができる。その結果、製造効率の低下を防止することができる。

続いて、図３（ｃ）に示すように、外枠体成形工程を行う。本工程は、弾性栓体１１を第１金型２１に固定させた状態で行う。また、本工程は、第１金型２１と、当該第１金型２１との型閉じにより外枠体成形用のキャビティ２４を形成することが可能な第４金型２５とを用いて行う。従って、第１金型２１は外枠体１２の成形にも適用可能な共通金型（第３金型）として機能する。具体的には、弾性栓体１１を内部に収容した状態で、外枠体１２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、外枠体成形用のキャビティ２４内に注入して行う。溶融樹脂の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は、型閉じされた状態で冷却される。冷却時間は特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。

第１金型２１と第４金型２５との型開き後、図３（ｄ）に示すように、弾性栓体１１を内部に保持した外枠体１２が得られる。また、外枠体１２は弾性栓体１１との接触面において熱溶着している。

以上により、本実施の形態に係る医療用キャップ１０を製造することができる。本実施の形態の医療用キャップの製造方法によれば、弾性栓体成形工程において、係合部２１１を有する第１金型２１を用いて弾性栓体１１に被係合部１１４を形成すると共に、当該被係合部１１４を第１金型２１の係合部２１１に係合させて固定した状態で、第１金型２１と第２金型２２の型開きを行う。そのため、弾性栓体１１がキャビティである第２金型２２内に取り残されるのを防止することができる。その結果、製造効率の低下を抑制した医療用キャップの製造方法を提供することができる。

［その他の事項］
本実施の形態においては、弾性栓体として、側周部１１３に環状凹部からなる被係合部１１４を備えた態様を例にして説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図４～図１１に示す形状の弾性栓体に適宜変更することができる。

例えば、本発明は、図４（ａ）及び４（ｂ）に示すように、底面部１１２の周縁部（側周部１１３の端部）に環状凹部からなる被係合部１３２が設けられた弾性栓体１３１であってもよい。被係合部１３２は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１３１を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有している。これにより、弾性栓体１３１の被係合部１３２を第１金型２１の係合部に強固に係合させることができ、弾性栓体１３１が第１金型２１から脱離するのを一層規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１３１の場合、パーティングラインＰＬは被係合部１３２に対し上方の天面部１１１側に設けられる。

尚、被係合部１３２に係合する第１金型２１の係合部は、型閉じする第２金型２２から離れる方向に先細りのテーパ状となる縦断面形状を有するものとなる。また、被係合部１３２の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１３１の被係合部１３２を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。さらに、側周部１１３の表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部１１３の表面にエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部１１３の表面を、被係合部１３２の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１３１が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図５（ａ）及び５（ｂ）に示すように、側周部上方１１３ａよりも直径の大きい側周部下方１１３ｂに環状凹部からなる被係合部１３４を備えた弾性栓体１３３であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１３３の被係合部１３４を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１３３が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１３３の場合、パーティングラインＰＬは側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界に設けられるのが好ましい。但し、パーティングラインＰＬの位置に関し、本発明はこの態様に限定されるものではなく、側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界から被係合部１３４までの間の任意の位置に設けることが可能である。

尚、弾性栓体１３３に被係合部１３４を形成し、かつ、当該被係合部１３４に係合可能にする第１金型２１の係合部は、環状の凹部成形用凸部からなる。また、被係合部１３４は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１３３を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部１３４の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１３３の被係合部１３４を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、被係合部１３４の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１３３が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図６（ａ）及び６（ｂ）に示すように、底面部１１２の周縁部（側周部下方１１３ｂの端部）に環状凹部からなる被係合部１３６が設けられた弾性栓体１３５であってもよい。被係合部１３６は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１３５を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有している。このような場合でも、弾性栓体１３５の被係合部１３６を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１３５が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１３５の場合、パーティングラインＰＬは側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界に設けられるのが好ましい。但し、パーティングラインＰＬの位置に関し、本発明はこの態様に限定されるものではなく、側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界から被係合部１３６までの間の任意の位置に設けることが可能である。

尚、被係合部１３６に係合する第１金型２１の係合部は、型閉じする第２金型２２から離れる方向に先細りのテーパ状となる縦断面形状を有するものとなる。また、被係合部１３６の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１３５の被係合部１３６を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。さらに、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、被係合部１３６の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１３５が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図７（ａ）及び７（ｂ）に示すように、側周部１１３に環状凸部からなる被係合部１３８が設けられた弾性栓体１３７であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１３７の被係合部１３８を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１３７が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１３７の場合、パーティングラインＰＬは被係合部１３８に対し上方の天面部１１１側に設けられる。

尚、弾性栓体１３７に被係合部１３８を形成し、かつ、当該被係合部１３８に係合可能にする第１金型２１の係合部は、環状の凸部成形用キャビティ部からなる。また、被係合部１３８は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１３７を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部１３８の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１３７の被係合部１３８を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、被係合部１３８の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１３７が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図８（ａ）及び８（ｂ）に示すように、底面部１１２の周縁部（側周部１１３の端部）にフランジ部からなる被係合部１４０が設けられた弾性栓体１３９であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１３９の被係合部１４０を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１３９が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１３９の場合、パーティングラインＰＬは被係合部１４０に対し上方の天面部１１１側に設けられる。

尚、弾性栓体１３９に被係合部１４０を形成し、かつ、当該被係合部１４０に係合可能にする第１金型２１の係合部は、環状のフランジ部成形用キャビティ部からなる。また、被係合部１４０は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１３９を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部１４０の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１３９の被係合部１４０を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。さらに、側周部１１３の表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部１１３の表面にエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部１１３の表面を、被係合部１４０の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１３９が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図９（ａ）及び９（ｂ）に示すように、側周部上方１１３ａよりも直径の大きい側周部下方１１３ｂに環状凸部からなる被係合部１４２を備えた弾性栓体１４１であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１４１の被係合部１４２を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１４１が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１４１の場合、パーティングラインＰＬは側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界に設けられるのが好ましい。但し、パーティングラインＰＬの位置に関し、本発明はこの態様に限定されるものではなく、側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界から被係合部１４２までの間の任意の位置に設けることが可能である。

尚、弾性栓体１４１に被係合部１４２を形成し、かつ、当該被係合部１４２に係合可能にする第１金型２１の係合部は、環状の凹部成形用凸部からなる。また、被係合部１４２は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１４１を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部１４２の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１４１の被係合部１４２を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、被係合部１４２の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１４１が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図１０（ａ）及び１０（ｂ）に示すように、底面部１１２の周縁部（側周部１１３の端部）にフランジ部からなる被係合部１４４が設けられた弾性栓体１４３であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１４３の被係合部１４４を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１４３が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１４３の場合、パーティングラインＰＬは側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界に設けられるのが好ましい。但し、パーティングラインＰＬの位置に関し、本発明はこの態様に限定されるものではなく、側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂの境界から被係合部１４４までの間の任意の位置に設けることが可能である。

尚、弾性栓体１４３に被係合部１４４を形成し、かつ、当該被係合部１４４に係合可能にする第１金型２１の係合部は、環状のフランジ部成形用キャビティ部からなる。また、被係合部１４４は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１４３を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部１４４の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１４３の被係合部１４４を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、被係合部１４４の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１４３が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図１１（ａ）及び１１（ｂ）に示すように、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型２１に弾性栓体１４５を係合させた状態においては、当該第１金型２１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状の側周部下方１１３ｂ’からなる被係合部を備えた弾性栓体１４５であってもよい。このような場合でも、弾性栓体１４５の被係合部を第１金型２１の係合部に係合させることができ、弾性栓体１４５が第１金型２１から脱離するのを規制することができる。また、このような形状の弾性栓体１４５の場合、パーティングラインＰＬは側周部上方１１３ａと側周部下方１１３ｂ’の境界に設けられる。

尚、弾性栓体１４５に側周部下方１１３ｂ’からなる被係合部を形成し、かつ、当該被係合部に係合可能にする第１金型２１の係合部は、型閉じする第２金型２２から離れる方向に先細りのテーパ状となる縦断面形状を有するものとなる。また、側周部下方１１３ｂ’の表面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体１４５の被係合部である側周部下方１１３ｂ’を第１金型２１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。さらに、側周部上方１１３ａの表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部上方１１３ａの表面にもエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部上方１１３ａの表面を、側周部下方１１３ｂ’の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体１４５が第２金型２２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

（実施の形態２）
本発明の実施の形態２に係る医療用キャップ及びその製造方法について以下に説明する。
本実施の形態２は、実施の形態１と比較して、２色成形法に替えてインサート成形法を用いた点が異なる。この様な方法によっても、本実施の形態では、製造効率の低下を抑制した医療用キャップの製造方法を提供することができる。

［医療用キャップ］
実施の形態２に係る医療用キャップは、実施の形態１に係る医療用キャップ１０と同一の構成を有するものである（図１２（ｅ）参照）。従って、その説明は同一符号を付して省略する。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態２に係る医療用キャップの製造方法について、図１２を参照しながら以下に説明する。
図１２は、前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は弾性栓体を他の金型内にインサートする様子を表し、同図（ｄ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｅ）は成形後の医療用キャップを表す。尚、本実施の形態においては、図１２（ｄ）及び１２（ｅ）に示す外枠体形成工程は、実施の形態１と同様であるため、それらの説明を省略する。

本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法はインサート成形法を利用するものであり、弾性栓体１１を成形する弾性栓体成形工程と、前記弾性栓体を金型内にインサートして外枠体を成形する外枠体成形工程とを含む。

先ず、図１２（ａ）に示すように、弾性栓体成形工程は、第１金型２７と第２金型２８を用いて、弾性栓体１１を射出成形する。第１金型２７はコア（雄型、可動側金型又は下金型）であり、第２金型２８はキャビティ（雌型、固定側金型又は上金型）である。第１金型２７と第２金型２８は、両者を型閉じした際、弾性栓体１１の成形が可能な弾性栓体成形用のキャビティ２３が形成される構造となっている。また、第１金型２７と第２金型２８の型閉じにより形成される接合面２７２の位置は、弾性栓体１１の側周部上方１１３ａと被係合部１１４の境界にパーティングラインＰＬが形成されるように設定されている。

第１金型２７は、弾性栓体１１の被係合部１１４を成形することが可能な係合部２７１を有している。係合部２７１は、円筒状の内周面に環状の凸部が設けられた、凹部成形用凸部からなる。これにより、弾性栓体１１の側周部１１３に環状凹部からなる被係合部１１４を形成することが可能になる。また、係合部２７１の内周面や、弾性栓体１１の側周部下方１１３ｂ及び底面部１１２を形成する内側面には粗面化処理がなされており、これにより当該係合部２７１の内周面は微細な凹凸構造となっている。粗面化処理の方法としては、実施の形態１で説明したのと同様である。尚、第２金型２８の内側面も粗面化処理により微細な凹凸構造が設けられている。但し、弾性栓体１１の側周部上方１１３ａ及び天面部１１１の表面を平坦にする場合は、第２金型２８の内側面も平滑状にするのが好ましい。

弾性栓体１１の成形は、実施の形態１の場合と同様、射出成形により行うことができる。また、本実施の形態においては、弾性栓体１１をコンプレッション成形により作成してもよい。この場合、弾性栓体１１は、予め計量した成形材料を金型（キャビティ）内に入れ、圧縮成形機で加圧して硬化させることにより得ることができる。尚、第１金型２７の係合部２７１の内周面等や第２金型２８の内側面には微細な凹凸構造が設けられているため、弾性栓体１１の成形の際には、キャビティ２３内の空気を外部に排出させることができ、エアベントとしての機能を発揮する。

次に、図１２（ｂ）に示すように、第１金型２７と第２金型２８の型開きを行う。このとき、弾性栓体１１は、被係合部１１４を第１金型２７の係合部２７１に係合させることにより第１金型２７に固定されている。また、弾性栓体１１の被係合部１１４及び側周部下方１１３ｂの表面には、微細な凹凸構造が設けられており、さらに被係合部１１４と係合している係合部２７１の内周面にも微細な凹凸構造が設けられている。そのため、被係合部１１４と係合部２７１の係合は容易に解除され難くなっている。その上、第２金型２８の内側面の凹凸構造は、第１金型２１の係合部２１１の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さいことから、弾性栓体１１と第２金型２８との離型が容易となっている。これにより、本実施の形態においては、第１金型２７と第２金型２８との型開きの際の弾性栓体１１の離型不良の発生を防止し、製造効率の低下を抑制することができる。

続いて、図１２（ｃ）に示すように、弾性栓体１１を第３金型２９に装填する。第３金型２９は、第１金型２７の係合部２７１と同様の形状の係合部（他の係合部）２９１を備える。また、第３金型２９は、第４金型２５との型閉じにより、外枠体成形用のキャビティ２４を形成することが可能な内部構造を有しており、基本的には、実施の形態１における第１金型２１と同様である。

弾性栓体１１の第３金型２９への装填は、当該弾性栓体１１の被係合部１１４が第３金型２９の係合部２９１に係合する様に行う。これにより、弾性栓体１１を第３金型２９に固定することができる。その後、第３金型２９と第４金型２５を型閉じし、実施の形態１と同様にして、外枠体１２の射出成形を行う。

以上により、本実施の形態に係る医療用キャップ１０を製造することができる。本実施の形態の医療用キャップの製造方法によれば、弾性栓体成形工程において、係合部２７１を有する第１金型２７を用いて弾性栓体１１に被係合部１１４を形成すると共に、当該被係合部１１４を第１金型２７の係合部２７１に係合させて固定した状態で、第１金型２７と第２金型２８の型開きを行う。そのため、弾性栓体１１がキャビティである第２金型２８内に取り残されるのを防止することができる。また、外枠体成形工程においては、第１金型２７の係合部２７１と同様の形状の係合部２９１を備えた第３金型２９を用いることで、当該工程でもインサートした弾性栓体１１を第３金型２９に固定した状態で外枠体１２の成形を行うことができる。そのため、インサート後に弾性栓体１１の位置ズレ等が発生するのを防止し、製造効率の低下を抑制することができる。

［その他の事項］
本実施の形態においては、弾性栓体として、側周部１１３に環状凹部からなる被係合部１１４を備えた態様を例にして説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、前述の図４～図１１に示す弾性栓体を用いることが可能である。

（実施の形態３）
本発明の実施の形態３に係る医療用キャップ及びその製造方法について以下に説明する。
本実施の形態３は、実施の形態１及び２と比較して、弾性栓体として被係合部が底面部に設けられたものを用いる点が異なる。また、弾性栓体形成工程及び外枠体形成工程でそれぞれ使用する金型も異なる。

［医療用キャップ］
実施の形態３に係る医療用キャップについて、図１３を参照しながら以下に説明する。なお、前記実施の形態１及び２と同様の機能を有する構成要素については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。図１３は、本実施の形態３に係る医療用キャップを表す断面模式図である。

図１３に示すように、本実施の形態の医療用キャップ２０は、弾性栓体３１と、弾性栓体３１を内部に保持する外枠体３２とを少なくとも有する。

弾性栓体３１の全体形状は、図１３に示す様に略円柱状である。但し、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば略円錐台状であってもよい。またその他に、後述の種々の形状のものを採用することもできる。尚、弾性栓体３１の側周部１１３には、パーティングラインが存在しない。

弾性栓体３１の底面部１１２には、弾性栓体３１を金型に係合させるための被係合部３３が設けられている。これにより、例えば弾性栓体３１の成形後、金型の型開きの際に、成形された弾性栓体３１を金型に係合させ固定させることができる。被係合部３３は底面部１１２の周縁部１１２ａであって、外枠体３２の本体部３１の内壁面から一定の距離だけ離間した位置に設けられている。

被係合部３３は環状凹部からなる。被係合部３３の深さｈ及び幅ｄ（図１３参照）は、弾性栓体３１を金型に係合させ固定させることができる程度であれば特に限定されず、適宜設定することができる。尚、弾性栓体３１の高さ及び直径も特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。

環状凹部からなる被係合部３３の内壁面には、微細な凹凸構造が設けられている。被係合部３３は、これを金型に係合させ、弾性栓体３１を当該金型に固定させる際に、金型との接触面となる。そのため、被係合部３３の内壁面を微細な凹凸構造にすることで、金型との接触面での摩擦抵抗を増大させ、当該金型との係合を強固にすることができる。尚、弾性栓体３１の底面部１１２の表面にも微細な凹凸構造を設けてもよい。

弾性栓体３１の側周部１１３の表面にも微細な凹凸構造が設けられている。そして、側周部１１３の全面が外枠体３２の本体部３１ａにおける内壁面と熱溶着している。これにより、弾性栓体３１が外枠体３２から脱落するのを防止し、針刺しの際には弾性栓体３１と外枠体３２の位置ずれによる空隙の発生も防止することができる。その結果、密閉性を向上させ、薬液や輸液等の漏洩の防止、空気との接触による変質の防止も可能になる。尚、側周部１１３の表面は平滑状であってもよい。

外枠体３２は、全体形状が略円筒状の本体部３１ａと、接合用フランジ部１２ｂとを少なくとも備える。本体部３１ａの内周面は、弾性栓体３１の側周部１１３の全面と熱溶着している。また、本体部３１の端部には環状の張り出し部１２４が設けられており、当該張り出し部１２４は、弾性栓体３１の天面部１１１における周縁部１１１ａと熱溶着している。

弾性栓体３１及び外枠体３２の構成材料は、実施の形態１の場合と同様である。

次に、本実施の形態の医療用キャップ２０を輸液容器等の薬剤容器に適用する場合について説明する。図１３（ｂ）に示すように、薬剤容器の口部１５は、全体が略円筒状を成しており、外周面に環状鍔１５ａを有している。医療用キャップ２０を口部１５に取り付ける際には、口部１５の先端部１５ｂを、医療用キャップ２０の底面部１１２側の開口部から挿入する。このとき、口部１５の先端部１５ｂは弾性栓体３１の底面部１１２を押圧するようにしてもよい。さらに、外枠体３２のフランジ部１２ｂと、口部１５の環状鍔１５ａとを超音波溶着や加熱溶着等の手法により接合する。口部１５の構成材料は特に限定されず、例えば、外枠体１２の構成材料と同様のものを採用することができる。

［医療用キャップの製造方法］
次に、本実施の形態３に係る医療用キャップの製造方法について、図１４を参照しながら以下に説明する。
図１４は、前記医療用キャップの製造方法を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は一対の金型が型閉じされ、弾性栓体成形用のキャビティが形成される様子を表し、同図（ｂ）は弾性栓体が成形された後の金型を型開きする様子を表し、同図（ｃ）は外枠体を成形する様子を表し、同図（ｄ）は成形後の医療用キャップを表す。

本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法は２色成形法を利用するものであり、弾性栓体３１を成形する弾性栓体成形工程と、当該弾性栓体３１を内部に保持する外枠体３２を成形する外枠体成形工程とを含む。

先ず、図１４（ａ）に示すように、弾性栓体成形工程は、第１金型４１と第２金型４２を用いて、弾性栓体３１を射出成形する。第１金型４１はコア（雄型、可動側金型又は下金型）であり、第２金型４２はキャビティ（雌型、固定側金型又は上金型）である。第１金型４１と第２金型４２は、両者を型閉じした際、弾性栓体３１の成形が可能な弾性栓体成形用のキャビティ４３が形成される構造となっている。また、第１金型４１と第２金型４２の型閉じにより形成される接合面４１２の位置は、弾性栓体１１の底面部１１２よりも下方となるように設定されている。

第１金型４１は、弾性栓体３１の被係合部３３を成形することが可能な係合部４１１を有している。係合部４１１は、弾性栓体３１を載置する載置部上に略円形状の突条部が設けられた、凹部成形用凸部からなる。これにより、弾性栓体１１の底面部１１２に環状凹部からなる被係合部３３を形成することが可能になる。また、係合部４１１の表面には粗面化処理がなされていてもよい。これにより、当該係合部４１１の表面は微細な凹凸構造を有している。粗面化処理の方法としては特に限定されず、ブラストショットやエッチング等のシボ加工が挙げられる。第２金型４２の内側面も粗面化処理により微細な凹凸構造が設けられている。但し、弾性栓体１１の側周部１１３及び天面部１１１の表面を平坦にする場合は、第２金型４２の内側面も平滑状にするのが好ましい。

弾性栓体３１の成形は、弾性栓体３１の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、弾性栓体成形用のキャビティ４３内に注入して行う。溶融樹脂の注入後、冷却し、これにより被係合部３３を備えた弾性栓体３１を成形することができる。溶融樹脂の射出条件及び冷却条件は実施の形態１と同様である。尚、第１金型４１の係合部４１１の内周面等や第２金型４２の内側面には微細な凹凸構造が設けられているため、弾性栓体１１の成形の際には、キャビティ４３内の空気を外部に排出させることができ、エアベントとしての機能を発揮する。

次に、図１４（ｂ）に示すように、第１金型４１と第２金型４２の型開きを行う。このとき、弾性栓体１１は、被係合部３３を第１金型４１の係合部４１１に係合させることにより第１金型４１に固定されている。また、弾性栓体３１の被係合部３３の内壁面には、微細な凹凸構造が設けられており、さらに被係合部３３と係合している係合部４１１の表面にも微細な凹凸構造が設けられている。そのため、被係合部３３と係合部４１１の係合は容易に解除され難くなっている。その上、第２金型４２の内側面の凹凸構造は、第１金型４１の係合部４１１の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さいことから、弾性栓体３１と第２金型４２との離型が容易となっている。これにより、本実施の形態においては、第１金型４１と第２金型４２との型開きの際に、弾性栓体３１の離型不良が発生するのを防止し、製造効率の低下を抑制することができる。

続いて、図１４（ｃ）に示すように、外枠体成形工程を行う。本工程は、弾性栓体３１を第１金型４１に固定させた状態で行う。また、本工程は、第１金型４１と、当該第１金型４１との型閉じにより外枠体成形用のキャビティ４５を形成することが可能な第４金型４４とを用いて行う。従って、第１金型４１は外枠体４２の成形にも適用可能な共通金型（第３金型）として機能する。具体的には、弾性栓体３１を内部に収容した状態で、外枠体３２の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、外枠体成形用のキャビティ４５内に注入して行う。溶融樹脂の射出条件及び冷却条件は実施の形態１の場合と同様である。

第１金型４１と第４金型４４との型開き後、図１４（ｄ）に示すように、弾性栓体３１を内部に保持した外枠体３２が得られる。また、外枠体３２は弾性栓体３１との接触面において熱溶着している。

以上により、本実施の形態に係る医療用キャップ２０を製造することができる。本実施の形態の医療用キャップの製造方法によれば、弾性栓体成形工程において、係合部４１１を有する第１金型４１を用いて弾性栓体３１に被係合部３３を形成すると共に、当該被係合部３３を第１金型４１の係合部４１１に係合させて固定した状態で、第１金型４１と第２金型４２の型開きを行う。そのため、弾性栓体３１がキャビティである第２金型４２内に取り残されるのを防止することができる。その結果、製造効率の低下を抑制した医療用キャップの製造方法を提供することができる。

［その他の事項］
本実施の形態においては、弾性栓体として、底面部１１２に環状凹部からなる被係合部３３を備えた態様を例にして説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図１５～図１７に示す形状の弾性栓体に適宜必要に応じて変更可能である。

例えば、本発明は、図１５（ａ）及び１５（ｂ）に示すように、底面部１１２の中央部分に設けられた開口部からなる被係合部３１２を備えた弾性栓体１３１であってもよい。このような場合でも、弾性栓体３１１の被係合部３１２を第１金型４１の係合部に係合させることができ、弾性栓体３１１が第１金型４１から脱離するのを規制することができる。

尚、弾性栓体３１１に被係合部３１２を形成し、かつ、当該被係合部３１２に係合可能にする第１金型４１の係合部は、円柱状の凹部成形用凸部からなる。また、被係合部３１２の内壁面は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型４１に弾性栓体３１１を係合させた状態においては、当該第１金型４１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部３１２の内壁面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体３１１の被係合部３１２を第１金型４１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部１１３の表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部１１３の表面にエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部１１３の表面を、被係合部３１２の内壁面の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体３１１が第２金型４２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図１６（ａ）及び１６（ｂ）に示すように、側周部上方１１３ａよりも直径の大きい側周部下方１１３ｂを備えた弾性栓体３１３において、底面部１１２に環状凹部からなる被係合部３１４が設けられたものであってもよい。このような場合でも、弾性栓体３１３の被係合部３１４を第１金型４１の係合部に係合させることができ、弾性栓体３１３が第１金型４１から脱離するのを規制することができる。

尚、弾性栓体３１３に被係合部３１４を形成し、かつ、当該被係合部３１４に係合可能にする第１金型４１の係合部は、環状の凹部成形用凸部からなる。また、被係合部３１４の内壁面は、底面部１１２に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型４１に弾性栓体３１３を係合させた状態においては、当該第１金型４１に近づく方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部３１４の内壁面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体３１３の被係合部３１４を第１金型４１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部１１３（側周部上方１１３ａ及び側周部下方１１３ｂ）の表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部１１３の表面にエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部１１３の表面を、被係合部３１４の内壁面の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体３１３が第２金型４２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

また、本発明は、図１７（ａ）及び１７（ｂ）に示すように、側周部上方１１３ａよりも直径の大きい側周部下方１１３ｂを備えた弾性栓体３１３において、底面部１１２の中央部分に設けられた開口部からなる被係合部３１２が設けられたものであってもよい。このような場合でも、弾性栓体３１５の被係合部３１６を第１金型４１の係合部に係合させることができ、弾性栓体３１５が第１金型４１から脱離するのを規制することができる。

尚、弾性栓体３１５に被係合部３１６を形成し、かつ、当該被係合部３１６に係合可能にする第１金型４１の係合部は、円柱状の凹部成形用凸部からなる。また、被係合部３１６の内壁面は、天面部１１１に向かうに従い先細りのテーパ状（第１金型４１に弾性栓体３１５を係合させた状態においては、当該第１金型４１から離れる方向に先細りのテーパ状）となる縦断面形状を有していてもよい。さらに、被係合部３１６の内壁面を微細な凹凸構造にし、弾性栓体３１５の被係合部３１６を第１金型４１の係合部にさらに強固に係合させるようにしてもよい。また、側周部１１３（側周部上方１１３ａ及び側周部下方１１３ｂ）の表面を微細な凹凸構造にすることにより、当該側周部１１３の表面にエアベントとしての機能を付与してもよい。この場合、側周部１１３の表面を、被係合部３１６の内壁面の凹凸構造よりも凹凸の程度が小さい凹凸構造にすることで、型開きの際に、弾性栓体３１５が第２金型４２に密着して離型不良が発生するのを一層防止することができる。

１０、２０ 医療用キャップ
１１、３１、１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５、３１１、３１３、３１５ 弾性栓体
１２、３２、４２ 外枠体
１２ａ 本体部
１２ｂ 接合用フランジ部
１４、１５ 口部
１４ａ 環状鍔
１５ａ 環状鍔
１５ｂ 先端部
２１、２７、４１ 第１金型
２２、２８、３２、４２ 第２金型
２３、４３ 弾性栓体成形用のキャビティ
２４、４５ 外枠体成形用のキャビティ
２５、４４ 第４金型
２９ 第３金型
３１ 本体部
３１ａ 本体部
３３、１１４、１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１４２、１４４、３１２、３１４、３１６ 被係合部
１１１ 天面部
１１１ａ 周縁部
１１１ｂ 針刺面
１１２ 底面部
１１２ａ 周縁部
１１３ 側周部
１１３ａ 側周部上方
１１３ｂ 側周部下方
１２１ 本体部上方
１２２ 本体部下方
１２３ 段差
１２４ 張り出し部
２１１、２７１、２９１、４１１ 係合部
２１２、２７２、４１２ 接合面

Claims (12)

1. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを有する医療用キャップであって、
   前記弾性栓体と前記外枠体の接触面は熱溶着しており、
   前記弾性栓体を金型に係合させるための環状の被係合部が、前記弾性栓体の側周部にのみ全周にわたって、かつ、前記弾性栓体の底面部から離隔した位置に少なくとも１つ設けられており、
   前記側周部の表面、又は前記側周部の表面と前記被係合部の表面は、微細な凹凸構造を有する医療用キャップ。
2. 前記弾性栓体の底面部の表面が、微細な凹凸構造を有する請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 前記弾性栓体の側周部には、前記被係合部に対し前記底面部とは反対側の任意の位置に、パーティングラインが設けられている請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
4. 前記弾性栓体の側周部にはパーティングラインが設けられていない請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
5. 前記被係合部が凸部、凹部又はフランジ部の少なくとも何れかである請求項１～４の何れか１項に記載の医療用キャップ。
6. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
   前記弾性栓体の側周部に環状の被係合部を形成するための環状の係合部を少なくとも１つ備えた第１金型と、当該第１金型との型閉じにより弾性栓体成形用のキャビティを形成する第２金型とを用いて、前記被係合部を少なくとも１つ備えた弾性栓体を成形する弾性栓体成形工程を含み、
   前記第１金型の前記係合部は、前記環状の被係合部が当該弾性栓体の側周部にのみ全周にわたって、かつ、前記弾性栓体の底面部から離隔した位置に形成されるように、前記第１金型の内壁面に設けられており、
   さらに、前記第１金型の内壁面のうち、前記弾性栓体の側周部を成形する部分、又は前記弾性栓体の側周部を成形する部分と前記係合部には、微細な凹凸構造が設けられている医療用キャップの製造方法。
7. 前記弾性栓体成形工程で作製した弾性栓体を載置することが可能な第３金型と、当該第３金型との型閉じにより外枠体成形用のキャビティを形成する第４金型とを用いて外枠体を成形する外枠体成形工程をさらに含み、
   前記第３金型は、前記第１金型を共通金型として用いるものであり、
   前記外枠体成形工程は、前記第１金型の係合部に前記弾性栓体の被係合部を係合させ、成形後の弾性栓体を当該第１金型に固定した状態で行うものである請求項６に記載の医療用キャップの製造方法。
8. 前記弾性栓体成形工程で作製した弾性栓体を載置することが可能な第３金型と、当該第３金型との型閉じにより外枠体成形用のキャビティを形成する第４金型とを用いて外枠体を成形する外枠体成形工程をさらに含み、
   前記第３金型は、前記弾性栓体の被係合部を係合させることが可能な他の係合部を備えるものであり、
   前記外枠体成形工程は、前記第３金型の他の係合部に前記弾性栓体の被係合部を係合させ、成形後の弾性栓体を当該第３金型に固定した状態で行うものである請求項６に記載の医療用キャップの製造方法。
9. 前記第１金型の内壁面のうち、前記弾性栓体の底面部を成形する部分には、微細な凹凸構造が設けられている請求項６～８の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
10. 前記第１金型と前記第２金型とを型閉じした際に形成される接合面が、前記弾性栓体の被係合部の形成位置に対し前記底面部とは反対側に位置する請求項６～９の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
11. 前記第１金型と前記第２金型とを型閉じした際に形成される接合面が、前記弾性栓体の被係合部の形成位置に対し前記底面部よりも下方に位置する請求項６～９の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
12. 前記第１金型の係合部が、前記弾性栓体に対し凸部からなる被係合部を成形するための凸部成形用キャビティ部、前記弾性栓体に対し凹部からなる被係合部を成形するための凹部成形用凸部、又は前記弾性栓体に対しフランジ部からなる被係合部を成形するためのフランジ部成形用キャビティ部のいずれかである請求項６～１１の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
    

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