JP5924767B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な弾性栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。後者のキャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。

前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記弾性栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している構造のものが提案されている（下記特許文献１参照）。当該特許文献１によれば、ゴム特性が改善され、再シール性の向上も図れることが開示されている。

しかし、従来の医療用キャップであると、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、そのために２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

前記の問題を解決するため、下記特許文献２には、弾性栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から弾性栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。

また、下記特許文献３には、熱可塑性エラストマー成形品の外縁を抱囲するように、硬質プラスチックを、溶融射出して圧接させる複合材料成形品の製造方法が開示されている。当該製造方法によれば、熱可塑性エラストマー成形品は硬質プラスチックから圧縮応力を受けた状態で内嵌され、これにより、気密性及び液密性の向上が図れると記載されている。

しかしながら、特許文献２及び３に開示されている医療用キャップであっても、液漏れや針抜けの発生防止が不十分であるという問題がある。

特開２００５−１１８１８５号公報 特開平８−３１７９６１号公報 特開２０００−１６７８６５号公報

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、弾性栓体と支持体の位置ズレによる空隙の発生を防止し、針刺し時の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れるなど、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、前記内部壁と外部壁の間隙には、環状壁を備えた内栓が、当該環状壁を圧入させることにより設けられており、前記弾性栓体は、前記支持体との接触面で溶着し、かつ、前記内栓とは溶着しておらず、前記弾性栓体には、前記環状壁の圧入により前記内部壁から圧力が加えられていることを特徴とする。

前記の構成によれば、支持体が弾性栓体との接触面で溶着した構造となっている。この為、例えば弾性栓体に針刺しをする際に弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。また、前記内栓の環状壁が、支持体に於ける外部壁と内部壁の間隙に圧入されているので、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。また、前記の構成では、内栓の環状壁は弾性栓体に接触することなく圧入されたものであるので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体に対し変形が加えられることもない。その結果、弾性栓体の位置ズレを防止することができる。尚、前記「圧入」とは、外部壁と内部壁の間隙に内栓の環状壁を強制的に挿入し、外部壁及び内部壁に圧力を加えながら環状壁を嵌め込むことを意味する。

前記の構成に於いて、前記支持体に於ける内部壁には、少なくとも１つの切り欠き部が設けられていることが好ましい。当該構成であると、支持体の内部壁と外部壁の間隙に内栓の環状壁を圧入させることにより、内部壁をその直径が縮小する方向に変形させることができる。これにより、前記環状壁の圧入による圧力を、内部壁を介して弾性栓体に対しより効果的に伝達させることが可能になり、内部壁と弾性栓体との密着性を一層向上させることができる。

また、前記の構成に於いて、前記外部壁の内面における頂部には、圧入された内栓を保持するための環状溝が設けられ、前記内栓には、その環状壁に於ける底部の周縁部において、前記環状溝と嵌合して前記内栓を係止する環状の突条部が設けられていることが好ましい。圧入された内栓に対しては、支持体の外部に押し出そうとする力が働くが、前記の構成であると、内栓に設けられた環状の突条部と、外部壁に設けられた環状溝とが嵌合することにより、当該内栓を係止する。その結果、内栓が支持体の外部に押し出されるのを防止することできる。

また、前記の構成に於いて、前記内栓は、輸液用バッグに用いられるポートの先端部に設けられたものであることが好ましい。

本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップの製造方法であって、金型内に前記弾性栓体を設け、前記金型内のキャビティに溶融樹脂を射出することにより、当該弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、かつ、接触面において当該弾性栓体と溶着した前記支持体を作製する工程と、前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に圧入させることが可能な環状壁を備えた内栓を作製する工程と、前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に、前記内栓に於ける環状壁を圧入させる工程とを有することを特徴とする。

前記の方法に於いては、予め作製しておいた弾性栓体を金型内に設けた状態で支持体を成形することにより、当該弾性栓体と接触面で溶着し一体的に成形させた支持体を作製する。さらに、別に作製しておいた環状壁を備える内栓を、弾性栓体と一体的に成形された支持体と組み合わせる。当該組み合わせは、支持体の外部壁と内部壁の間隙に、内栓の環状壁を強制的に挿入（圧入）して行う。この圧入により、内栓の環状壁は支持体の外部壁及び内部壁に圧力を加えるので、例えば、内部壁に対してはその直径が縮小する方向に変形させることができる。その結果、内部壁の内部に収容されている弾性栓体に対して、当該内部壁を介して圧力を加えることができ、針抜けに対する保持力や復元力にも優れ、針抜き後の再シール性も良好な医療用キャップが得られる。

また、前記の内栓の圧入においては、内栓の環状壁が弾性栓体に接触することがないので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体に対し変形が加えられることがない。その結果、弾性栓体の位置ズレを防止し、製造効率の向上が図れる。

また、前記方法により作製された医療用キャップは、支持体が弾性栓体との接触面で溶着した構造となっているので、例えば弾性栓体に針刺しをする際に弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。

本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、これを内部で保持する支持体とを有するものであり、前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、更に、環状壁を備えた内栓が、前記内部壁と外部壁の間隙に当該環状壁を圧入させて設けられた構成を備えている。加えて、弾性栓体は支持体との接触面において溶着した構造となっているので、弾性栓体に対し針刺しを行っても、弾性栓体の位置ズレにより空隙が生じるのを防止することができる。その結果、液漏れ等の発生を防止することができ、密閉性に優れたものにできる。また、弾性栓体には内部壁から圧力が加えられているため、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性も良好である。

また、内栓の環状壁の圧入は、内部壁と外部壁の間隙に行うので、弾性栓体に接触させることもない。そのため、弾性栓体に対し不要な摩擦や抵抗を与えず、弾性栓体の変形や当該弾性栓体の位置ズレの防止が図れる。

本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面斜視図である。 前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表す。 前記医療用キャップにおける内栓を説明するための断面模式図である。 本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図であって、輸液用ボトルに用いられている態様を表す。 本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを表す断面斜視図である。 前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表す。 前記医療用キャップにおける内栓を説明するための断面模式図である。

（実施の形態１）
本実施の形態１に係る医療用キャップについて、図１〜図３を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図である。また、図２は前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表す。図３は、前記医療用キャップにおける内栓を説明する為の断面模式図である。

図１に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、支持体１、弾性栓体２及び内栓３を少なくとも備える。
前記支持体１は、その内部で弾性栓体２を保持することが可能であり、具体的には、当該弾性栓体２を取り囲んで収容する内部壁１２と、内部壁１２を取り囲む外部壁１１とを少なくとも一体的に備えている（図２（ａ）参照）。また、内部壁１２は接触面において弾性栓体２と溶着しており、これにより弾性栓体２と支持体１とが一体的に成形されている。ここで、前記「溶着」とは、後述の通り、支持体１を射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体２の表面が溶融した結果、当該支持体１の成形後に、支持体１と弾性栓体２とがその接触面において結合した状態にあることを意味する。

前記内部壁１２には、図２（ｂ）に示すように、切り欠き部１４が設けられていることが好ましい。これにより、内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることが容易になる。切り欠き部１４は内部壁１２に少なくとも一箇所設けられていれば足りるが、複数の切り欠き部１４を設ける場合には、対角線上に対となる様に配置するのが好ましい。これにより、内部壁１２の変形を等方向に均一に行うことが可能なり、弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。但し、本発明は、切り欠き部１４を設けない環状の内部壁であってもよい。この場合、内部壁１２の厚さは外部壁１１と比較して薄いものが好ましい。これにより、内部壁をその直径が縮小する方向に変形させることが容易になる。切り欠き部１４を設ける場合の内部壁１２の厚さは、具体的には０．１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内が好ましく、０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲内がより好ましい。また、切り欠き部１４を設けない場合の内部壁１２の厚さは、０．１ｍｍ〜２ｍｍの範囲内が好ましく、０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲内がより好ましい。

また、切り欠き部１４の切り欠きの深さは特に限定されず、図２（ｂ）に示すように、内部壁１２の底部に達するものでもよい。また、内部壁１２の厚さに適宜対応させて任意の深さに変更してもよい。更に、切り欠き部１４の切り欠き形状は、図２（ｂ）に於いては長方形状であるが、内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることが可能な形状であれば特に限定されるものではない。

内部壁１２の高さは特に限定されないが、図２（ａ）に示すように弾性栓体２をその内部に収容したときに、当該弾性栓体２の高さと同じか、あるいは高い方が好ましい。これにより、内部壁１２は弾性栓体２の側周面２３を全て覆う様にして収容し、かつ、効果的に弾性栓体２に圧力を加えることできる。前記内部壁１２の高さは、具体的には２．５ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内がより好ましい。

また、内部壁１２の形状は特に限定されるものではない。例えば、図２（ｂ）に示すように、内部壁１２の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。これにより、外部壁１１との間隙を、頂部では広くすると共に、底部に向かうに従い狭くすることができる。その結果、内栓３の環状壁３１の圧入を容易にすると共に、当該間隙への嵌め込みを確実にすることができる。その一方、内部壁１２の底部の厚さを頂部と同等又は薄くしてもよい。これにより、内部壁１２の底部に於いても弾性栓体２に加える圧力を大きくすることができる。尚、内部壁１２の厚さは、前述の数値範囲内で適宜設定するものとする。

また、内部壁１２の底部には、弾性栓体２を溶着した状態で載置可能にする載置部１３が設けられている。また、載置部１３は、内部壁１２から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の針刺面２２の周縁部を支持することができる。その結果、外部壁１１と内部壁１２の間隙に内栓３の環状壁３１が圧入される際には、弾性栓体２が支持体１から外部に押し出されるのを防止することができる。さらに、載置部１３には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２が支持体１から外部に押し出されるのを一層防止することができる。また、本実施の形態に於いては、載置部１３が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、内栓３の環状壁を圧入する際に、支持体１から押し出されない程度に弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。また、本実施の形態に於いては、支持体１において載置部１３を省略した構造を採用することも可能である。弾性栓体２は内部壁１２と溶着した状態にあり、内栓３の環状壁３１を外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入しても、当該弾性栓体２が位置ズレしたり、脱落するのを防止できるからである。

前記外部壁１１の頂部には、圧入後の内栓３を、その状態に維持するための係止部を設けてもよい。これにより、内栓３が支持体１の外部に押し出されるのを防止することできる。そのような係止部として、外部壁１１の頂部に於いて環状のものが支持体１の内部に向かう方向に張り出した形状のものや、外部壁１１の頂部に於いて、内部に向かう方向に張り出した一つ以上の凸状のものが所定の間隔で配置されたものが挙げられる。

更に、外部壁１１の頂部には、図２（ａ）及び２（ｂ）に示すように、輸液容器や採血管、バイアル瓶等の薬剤容器の口部との超音波溶着等による接合を容易にするため、外部壁１１の外側に張り出したフランジ部１７が設けられている。

前記外部壁１１の高さは、前記内部壁１２よりも高い方が好ましい。内部壁１２よりも低いと、薬剤容器の口部に医療用キャップ１０を取り付ける際に、内部壁１２がその取付けを阻害する場合があるからである。前記外部壁１１の高さは、具体的には４ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内が好ましく、５ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内がより好ましい。また、外部壁１１の厚さは特に限定されないが、内栓３が圧入された場合にも支持体１の形状を保持させるという観点からは、内部壁１２よりも厚い方が好ましい。前記外部壁１１の厚さは、具体的には０．３ｍｍ〜３ｍｍの範囲内が好ましく、０．４ｍｍ〜２ｍｍの範囲内がより好ましい。

前記外部壁１１と内部壁１２の間隙の距離は、後述する内栓３の環状壁３１の形状等に応じて適宜設定することができる。具体的には、０．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲内であることがより好ましい。また、間隙の距離は、前記数値範囲内に於いて、外部壁１１及び内部壁１２の底部に向かうに従い狭くしてもよい。これにより、環状壁３１の圧入の容易化が図れる。

前記支持体１を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。

弾性栓体２は、接液面２１を上側にし、針刺面２２を下側にして支持体１に於ける内部壁１２の内部に収容されるのが好ましい。また、前述の通り、弾性栓体２は、その側周面２３において内部壁１２と接触し溶着している。また、針刺面２２側の周縁部においても載置部１３と接触し溶着している。そのため、弾性栓体２は支持体１と一体的な構造となっている。尚、前記接液面２１とは、薬液等が接する面を意味する。また、針刺面２２とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。

また、前記弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、例えば図２（ａ）に示す円柱状のものが好ましい。弾性栓体２の直径は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。尚、弾性栓体２の形状は図２（ａ）に示すような形態に限定されるもではない。例えば、支持体１の載置部１３に環状の突条部を設けた場合には、当該突条部と嵌合可能な環状溝を針刺面２２側に設けた弾性栓体であってもよい。また、針刺面及び接液面の両方ともフラットな形状の弾性栓体であってもよい。さらに、針刺面側に、脱落防止のために、少なくとも一段の階段状の段差部を備えた弾性栓体であってもよい。

弾性栓体２の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体２の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。

前記弾性栓体２に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

また、弾性栓体２の直径は特に限定されず、通常は１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体２の厚みは内部壁１２の高さと同一又は小さければ特に限定されないが、好ましくは２．５ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内である。また、針刺面２２側に前記環状溝を設ける場合、その深さは特に限定されないが、好ましくは０．２ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内である。

弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

前記内栓３は、図３に示すように、支持体１に於ける外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入するための環状壁３１を少なくとも備える構成であればよい。同図に示す内栓３は輸液用等のバックやボトル等の容器に用いられるポート４１又はポート部の先端部に設けられた構成である。また、前記ポート４１と内栓３は相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。

さらに、前記内栓３における環状壁３１の高さは、外部壁１１と内部壁１２の間隙の深さと同一又は小さいことが好ましい。環状壁３１の高さが外部壁１１と内部壁１２の間隙の深さよりも大きいと、外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入する際に、内栓３と支持体１のフランジ部１７と接合部３５（後述の実施の形態２に於いては環状溝６２と突条部７２）を密着させるのが困難になる。環状壁３１の高さは、具体的には、２．５ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内がより好ましい。尚、環状壁３１の高さは、フランジ部１７と接合部３５とが密着した状態において、内部壁１２の頂点に接する水平線を基準とした垂直方向の高さを意味する。

また、本実施の形態に係る弾性栓体２は内部壁１２や載置部１３の接触面において溶着しているため、例えば、針刺し等の際に弾性栓体２が脱落することがない。しかしながら、内栓３には、弾性栓体２を接液面２１側から支持するための支持部を設けてもよい。これにより、内栓３の圧入によって、弾性栓体２が接液面２１側に押し出されるのを防止することができる。前記支持部は、環状壁３１の内側面に環状に設けられていることが好ましいが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の支持部が設けられた構造であってもよい。この場合、隣接する支持部の離間距離は、内栓３の環状壁を圧入する際に、支持体１から押し出されない程度に弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。支持部が環状に設けられる場合、その厚さや内径は、弾性栓体２を十分に支持し得る程度であれば特に限定されない。但し、内径が小さ過ぎると（すなわち、支持部が大き過ぎると）、弾性栓体２に対して針刺しを行う際の針刺し面積が小さくなり好ましくない。尚、支持部には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２を確実に支持することができ、位置ズレや脱落を一層防止することができる。

更に、環状壁３１の厚さは特に限定されないが、外部壁１１と内部壁１２の間隙の大きさや、弾性栓体２の圧縮特性等に応じて適宜設定される。具体的には、環状壁３１の厚さは、０．３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲内がより好ましい。

前記環状壁３１の形状は特に限定されるものではない。例えば、図３に示すように、環状壁３１の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。これにより、外部壁１１と内部壁１２の間隙への環状壁３１の圧入を容易にすることができる。また、頂部から底部に於いて厚さが均一のものであってもよい。何れの場合に於いても、環状壁３１の厚さは、前記数値範囲内で設定される。

尚、外部壁１１の頂部に、圧入後の内栓３を、その状態に維持するための係止部を設ける場合には、前記内栓３における環状壁３１の底部の周縁部に、前記係止部との係止を可能にする環状の段差部を設けるのが好ましい。これにより、内栓３を支持体１内部に装着した際に、当該内栓３が支持体１の外部に押し出されるのを防止することできる。

内栓３に用いられる構成材料は特に限定されない。例えば、前記支持体１に用いられる構成材料と同様のものを採用することができる。

内栓３を支持体１に於ける外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入することにより、当該内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることができる。その結果、内部壁１２の内側に収容されている弾性栓体２は内部壁１２から圧力を受ける。弾性栓体２に加えられる圧力は、内部壁１２に設けられる切り欠き部１４の形状や厚さにもよるが、通常は、弾性栓体２の中心軸に於ける針刺面方向に向かって作用する。また、弾性栓体２に加えられる圧力は針刺面２２側に向かうに従い小さくなる。この作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周面の方向に働き拡張しようとする結果、内部壁１２との密着性が向上する。これにより、弾性栓体２の針刺面２２に針刺しを行った際には、液漏れの発生を防止し、かつ、針抜けに対する保持力及び復元力も向上させることができる。更に、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。尚、弾性栓体２の接液面２１側及び針刺面２２側は、それぞれ中央部が凸状に僅かに膨出した形状になる場合がある。

また、内栓３の環状壁３１の圧入は、外部壁１１と内部壁１２の間隙に対して行われる。外部壁１１と弾性栓体２の間隙に対して行われるのではない。そのため、内栓３の圧入時に環状壁３１が弾性栓体２に対し摩擦に起因した変形を生じさせることがない。これにより、内栓３の圧入時における弾性栓体２の変形を防止し、当該弾性栓体２の位置ズレを防ぐことができる。

次に、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法について説明する。当該医療用キャップの製造方法は、金型内に弾性栓体２を設け、前記金型内のキャビティに溶融樹脂を射出することにより、当該弾性栓体２を取り囲んで収容する内部壁１２と、前記内部壁１２を取り囲む外部壁１１とを備え、かつ、接触面において当該弾性栓体２と溶着した前記支持体１を作製する工程と、前記支持体１に於ける内部壁１２と外部壁１１の間隙に圧入させることが可能な環状壁３１を備えた内栓３を作製する工程と、前記支持体１に於ける内部壁１２と外部壁１１の間隙に、前記内栓３に於ける環状壁３１を圧入させる工程とを少なくとも有する。

前記支持体１の作製工程は、例えば、従来公知の射出成形や二色成形等により行うことができる。即ち、支持体１の成形を可能にするキャビティが形成され得る金型を用意する。次に、金型の型閉じの際に、その内部に弾性栓体２を設けておく。続いて、支持体１の構成材料となる樹脂を溶融し、この溶融樹脂を前記キャビティ内に注入する。このときの溶融樹脂の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、内部壁１２等に弾性栓体２が溶着した支持体１が得られる。

その一方、図１に示す形態の前記内栓３の作製工程は、例えば、従来公知の射出成形により行うことができる。即ち、型閉じの際に、内栓３の成形を可能にするキャビティが形成され得る金型を用意する。次に、内栓３の構成材料となる樹脂を溶融し、この溶融樹脂を前記キャビティ内に注入する。このときの溶融樹脂の射出圧力についても特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、内栓３が得られる。

続いて、内部壁１２と外部壁１１の間隙に、内栓３に於ける環状壁３１を圧入させる。この圧入により、内栓３の環状壁３１は支持体１の外部壁１１及び内部壁１２に圧力を加えることができ、その結果、内部壁１２の内部に溶着した状態で収容されている弾性栓体２に対しても、当該内部壁１２を介して圧力を加えることができる。このとき、内栓３の環状壁３１は弾性栓体２に接触することがないので、環状壁３１の圧入時に弾性栓体２に対し不要な摩擦や抵抗を生じさせることがない。その結果、弾性栓体２の位置ズレを防止し、製造効率の向上が図れる。また、弾性栓体２と内部壁１２の密着性が優れているので、針刺しを行った際に、液漏れが発生するのを防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。

尚、本実施の形態に係る医療用キャップは、前記の態様に限定されるものではない。例えば、図４に示すように輸液ボトル５０における口部５１の先端に内栓５２が設けられた場合の医療用キャップ３０であってもよい。前記輸液ボトル５０における口部５１と内栓５２は、相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。

この場合、図４に示す内栓５２の作製工程は、例えば、従来公知のブロー成形により行うことができる。即ち、型閉じの際に、内栓５２の外面の成形を可能にするキャビティが形成され得る金型と内栓５２の口部内面の成形を可能にするブローピンを用意する。次に、内栓５２の構成材料となる樹脂を溶融し、この溶融樹脂からなるパリソンを前記キャビティ間に注下する。この後、キャビティを閉じ口部内面にブローピンを打ち込みエアーをブローする。このときのブロー圧力についても特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。キャビティとブローピンにより形成された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、内栓５２が得られる。

これらの態様であっても、支持体が弾性栓体との接触面で溶着した構造となっているので、例えば弾性栓体に針刺しをする際に弾性栓体と支持体の位置ズレにより空隙が生じるのを一層防止することができる。さらに、液漏れの発生を防止し密閉性の確保が図れる。また、前記内栓の環状壁が、支持体に於ける外部壁と内部壁の間隙に圧入されているので、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。更に、内栓５２の環状壁５３は、弾性栓体２に接触することなく圧入されたものであるので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体２に対し変形が加えられることがない。その結果、弾性栓体２の位置ズレも防止できる。

また、本実施の形態に於いては、弾性栓体２の接液面２１を被覆するための隔膜部を備えた構成であってもよい。弾性栓体２を構成する熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な材料であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体２との接触が好ましくない場合も考えられる。従って、前記隔膜部を設けることにより、薬液が接触する箇所を容器と同一又は類似した性質の材料とすることができる。

前記隔膜部としては、弾性栓体２に融着させたラミネートフィルム、内栓３に接合させたフィルム、内栓３と一体成形された膜部あるいは薄層等が挙げられる。前記ラミネートフィルムとしては特に限定されず、前記合成樹脂からなる内栓３と融着可能なものが使用される。具体的には、例えば フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主成分とするプラスチツクフィルムが挙げられる。隔膜部の厚さは特に限定されないが、０．０１ｍｍ〜１ｍｍの範囲内が好ましく、０．０３ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内がより好ましい。隔膜部の厚さを１ｍｍ以下にすることにより、針刺しの際の貫通を可能にする。その一方、隔膜部の厚さを０．０１ｍｍ以上にすることにより、当該隔膜部が破断等するのを防止することができる。

（実施の形態２）
本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップを説明する。
本実施の形態に係る医療用キャップは、実施の形態１に係る医療用キャップと比較して、支持体と内栓がフランジ部の溶着により接合された構造に替えて、嵌合構造により接合された構造を採用した点が異なる。図５は、本実施の形態に係る医療用キャップ６０を説明するための断面模式図である。また、図６は前記医療用キャップにおける弾性栓体を備えた支持体を説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体の内部に弾性栓体が一体的に設けられた状態を表し、同図（ｂ）は前記弾性栓体を省略し支持体のみを表す。図７は、前記医療用キャップにおける内栓を説明する為の断面模式図である。なお、以下に於いては、前記実施の形態の医療用キャップと同様の機能を有する構成要素については、同一の符号を付して詳細な説明を省略する。

図５及び図６（ａ）示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ６０においては、支持体６１の外部壁１１の内面における頂部に、圧入後の内栓７１を、その状態に維持するための環状溝６２が設けられている。環状溝６２は、内栓７１に於ける環状壁３１の突条部（詳細は後述する）と嵌合可能な形状及び大きさであればよい。これにより、内栓７１が支持体６１の外部に押し出されるのを防止することできる。

前記内栓７１は輸液用等のバックやボトル等の容器に用いられるポート７４の先端部に設けられた構成である（図７参照）。また、前記ポート７４と内栓７１は相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。

また、前記内栓７１の環状壁３１に於ける底部の周縁部には、前記支持体６１に於ける環状溝６２と嵌合可能であり、内栓７１を係止するための環状の突条部７２が設けられているのが好ましい。これにより、内栓７１を支持体６１に装着した際に、当該内栓７１が支持体６１の外部に押し出されるのを防止することできる。

本実施の形態に於いては、弾性栓体２と支持体６１の接触面、より具体的には弾性栓体２の側周面２３と内部壁１２、及び弾性栓体２の針刺面２２側の周縁部と載置部１３との接触面において溶着している。これにより、針刺しの際に、弾性栓体２が脱落したり位置ズレが生じることがない。その結果、内栓７１においては、弾性栓体２を接液面２１側から支持するための部材の形成を省略することができる。

内栓７１の構成材料については、前述の場合と同様である。尚、内栓７１には、弾性栓体２の針刺面２２に対する針刺しを容易に行うとの観点から、開口しているのが好ましい。

尚、本実施の形態に於いても、支持体６１に内栓３を圧入後の状態を維持することを目的として、外部壁１１の頂部に前記係止部を設け、環状壁３１の底部の周縁部に、前記係止部との係止を可能にする環状の段差部を設けることが可能である。

また、本実施の形態に係る医療用キャップは、支持体１における載置部１３に環状の突条部を設け、弾性栓体２に当該突条部との嵌合を可能にする環状溝を設けてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。

さらに、弾性栓体２の接液面２１に、これを被覆するための隔膜部を備えた構成を採用することもできる。これにより、本実施の形態に於いても、弾性栓体２が薬液等と接触するのを防止することができる。隔膜部の態様や材料、厚さ等の寸法については特に限定されず、実施の形態１において述べたのと同様である。

１ 支持体
２ 弾性栓体
３、５２、７１ 内栓
１０、３０、６０ 医療用キャップ
１１ 外部壁
１２ 内部壁
１３ 載置部
１４ 切り欠き部
１７ フランジ部
２１ 接液面
２２ 針刺面
２３ 側周面
３１、５３ 環状壁
４１、７４ ポート
５０ 輸液ボトル
５１ 口部
６１ 支持体
６２ 環状溝
７２ 突条部

Claims (4)

1. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、
   前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、
   前記支持体に於ける内部壁には、少なくとも１つの切り欠き部が設けられており、
   前記内部壁と外部壁の間隙には、環状壁を備えた内栓が、当該環状壁を圧入させることにより設けられており、
   前記弾性栓体は、前記支持体の内部壁との接触面で溶着し、かつ、前記内栓とは溶着しておらず、
   前記弾性栓体には、前記環状壁の圧入により前記内部壁から圧力が加えられている医療用キャップ。
2. 前記外部壁の内面における頂部には、圧入された内栓を保持するための環状溝が設けられ、
   前記内栓には、その環状壁に於ける底部の周縁部において、前記環状溝と嵌合して前記内栓を係止する環状の突条部が設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
3. 前記内栓は、輸液用バッグに用いられるポートの先端部に設けられたものである請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
4. 弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
   金型内に前記弾性栓体を設け、前記金型内のキャビティに溶融樹脂を射出することにより、当該弾性栓体を取り囲んで収容し、少なくとも１つの切り欠き部を有する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、かつ、当該内部壁との接触面において当該弾性栓体と溶着した前記支持体を作製する工程と、
   前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に圧入させることが可能な環状壁を備えた内栓を作製する工程と、
   前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に、前記内栓に於ける環状壁を圧入させる工程とを有する医療用キャップの製造方法。
   

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