JP5235476B2 - 医療用キャップ及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、輸液容器、採血管等の医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。

医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルには、針でその薬液等を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に針刺し用のゴム又はエラストマー樹脂からなる栓体を設けたものが用いられている。この外枠体は、溶着等の方法により輸液容器に取り付けられる。そして、使用時には栓体に注射針を突き刺し、キャップ部を下にすることにより、容器内の輸液を取り出す。従って、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質防止のため、密閉性が求められる。

例えば、医療用キャップの構造を栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している状態にすることで、ゴム特性が改善され、再シール性に優れた医療用キャップが提案されている（下記特許文献１参照）。

特開２００５−１１８１８５号公報

しかし、従来の医療用キャップであると、栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、その為に２本目の針を刺すこと、又は再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。

本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、その周縁部を内壁で保持する外枠体との密着性に優れ、針刺しによって弾性栓体と外枠体の位置ずれがなく、密閉性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。

本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。

即ち、本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決する為に、弾性栓体と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体の直径よりも小さい外径の第１リング状突起部を有する下金型と、前記弾性栓体の直径よりも小さい外径の第２リング状突起部を有する上金型とを用意し、前記下金型の第１リング状突起部上に前記弾性栓体を載置し、前記上金型と下金型を型閉じすることにより、前記第１リング状突起部及び第２リング状突起部により前記弾性栓体の周縁部を上下から押圧した状態で、前記外枠体の成形用のキャビティを形成し、前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記外枠体を成形することを特徴とする。

本発明の製造方法においては、前記第１リング状突起部と第２リング状突起部が弾性栓体の周縁部を上下から押圧した状態で外枠体の成形を行う。この様な外枠体の成形方法であると、弾性栓体の側周部を内壁で保持する外枠体より、弾性栓体はその側周部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いた状態となる。その結果、弾性栓体と外枠体内壁との密着性が向上し、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れた医療用キャップを製造することができる。また、外枠体は弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。従って、例えば上面側から針刺しをする際に弾性栓体と外枠体の位置ずれにより空隙が生じるのを防止し、その結果、薬液の密閉性に優れた医療用キャップが得られる。

前記方法に於いて、前記下金型に於ける第１リング状突起部の内側の高さは、前記上金型に於ける第２リング状突起部の内側の高さより高く、前記上金型と下金型を型閉じした際に、前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ状態となることが好ましい。これにより、弾性栓体の上面側に於ける中央部が上方に過度に膨れあがるのを抑制すると共に、下面側が凸状面となる様に膨らんだ医療用キャップが得られる。その結果、弾性栓体の上面側に於いて、弾性栓体を密封する為のピールフィルムとの接触を防止することが可能な医療用キャップが得られる。

また、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決する為に、前記に記載の医療用キャップの製造方法により得られる医療用キャップであって、前記弾性栓体は前記外枠体とその接触面で融着し、前記弾性栓体の少なくとも下面は、下方側に向かって凸状に膨らんだ凸状面となっていることを特徴とする。

本発明の医療用キャップは、外枠体が弾性栓体との接触面で融着した構造となっている。この為、例えば上面側から針刺しをする際に弾性栓体と外枠体の位置ずれにより空隙が生じるのを防止することができ、薬液の密閉性も確保することができる。また、外枠体により弾性栓体の側周部から中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いた状態であるので、弾性栓体と外枠体との密着性が向上し、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れている。

前記外枠体は前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体の上面と接触しないことが好ましい。これにより、弾性栓体とピールフィルムの隙間を小さくし、かつ、ピールフィルムにより密封された空気の体積を小さくできるので、例えば、滅菌の際、密封された空気の体積変化によるピールフィルムの変形破壊を防止することができる。

前記構成に於いては、弾性栓体の上面を針刺面とし下面を接液面として、上面がピールフィルムと接触させないようにするため、前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ凸状面であることが好ましい。

前記構成に於いて、前記弾性栓体は熱可塑性エラストマーを含み構成されるものであることが好ましい。これにより、復元力が向上し、輸液加療中の針保持力や針抜き後の再シール性に優れた医療用キャップを提供することができる。

また、本発明に係る医療用ボトルは、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用ボトルであって、前記取出部が前記に記載の医療用キャップであることを特徴とする。

本発明の実施の形態について、図を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にする為に拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１〜図９は、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法を説明するための断面図である。

先ず、本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法に使用する上金型及び下金型について説明する。

図１に示すように、上金型１１と下金型１２を用いて外枠体を射出成形する。本実施の形態では、上金型１１は固定型であり、下金型１２は可動型である。上金型１１及び下金型１２は、型閉じした際に円筒状の外枠体の成形が可能なキャビティが形成される構造となっている。

前記上金型１１は凸部１１ａを有しており、これによりピールフィルムと弾性栓体１３の上面１３ａとの間に隙間が形成される。また、弾性栓体１３の上面１３ａの直径よりも小さい外径を有する第２リング状突起部１１ｂを有している。

前記凸部１１ａの平面形状は特に限定されないが、例えば円形状であることが好ましい。前記凸部１１ａが円形状である場合、その直径（外径）は外枠体１５の外径からピールフィルムの貼付部の幅を差し引いた距離と一致する。

前記第２リング状突起部１１ｂの先端部は、図２（ａ）に示す様に平坦面である他、同図（ｂ）に示すように放電加工等により表面粗さを増大させたものや、同図（ｃ）に示すようにその先端に微小な突起を備えた形状を有していてもよい。また、同図（ｄ）に示すように、凹凸形状であってもよい。これらの形状であると、第２リング状突起部１１ｂが弾性栓体１３の上面１３ａを確実に把持した状態で弾性栓体１３の押圧を可能にする。尚、前記先端部の形状については、後述の下金型１２に於ける第１リング状突起部１２ａについても同様である。

第２リング状突起部１１ｂの高さｈ１は、弾性栓体１３の厚さや後述する第１リング状突起部の高さ等に応じて適宜設定され得る。通常は、例えば０．５〜８ｍｍの範囲内であることが好ましく、１〜６ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ１が０．５ｍｍ未満であると、弾性栓体１３の上面１３ａに於ける周縁部を十分に押圧することができない場合がある。その一方、ｈ１が８ｍｍを超えると、周縁部に対する押圧が過度になり、弾性栓体１３の上面１３ａが円形状にならず、歪んだ形状になる。また、上金型１１と下金型１２の型締めが不十分になる弊害も生じる。尚、本実施の形態に於いて、第２リング状突起部１１ｂの外側に於ける高さと内側における高さとは同一でもよいが、第２リング状突起部１１ｂの内側の高さを高くした場合、弾性栓体１３に対するカシメ効果を向上させることができる。

第２リング状突起部１１ｂの外径ｄ１は、弾性栓体１３に於ける上面１３ａの直径よりも小さければ特に限定されず、インサートする弾性栓体１３の形状、サイズに応じて適宜設定され得る。前記上面１３ａの直径をｓ１とし、かつ、これを基準とした場合、外径ｄ１は（ｓ１−０．２）〜（ｓ１−２０）ｍｍの範囲内であることが好ましく、（ｓ１−０．４）〜（ｓ１−１５）ｍｍの範囲内であることがより好ましい。ｄ１が（ｓ１−０．２）ｍｍ未満であると、型締めの際に弾性栓体１３の上面１３ａの端部までが第２リング状突起部１１ｂの内側に入り込み、これにより、例えば弾性栓体１３が一方の側に偏って保持される等の歪んだ状態で成形される場合がある。その一方、ｄ１が（ｓ１−２０）ｍｍを超えると、第２リング状突起部１１ｂの押圧に起因した弾性栓体１３の変形が第２リング状突起部１１ｂの内側ではなく外側に向かい、その結果、上面１３ａが凸状面となる様に変形させることができない場合がある。尚、前記ｓ１は特に限定されず、通常は５〜３５ｍｍの範囲内で設定される。但し、弾性栓体が段差部を有しない場合、上面の直径ｓ１は、弾性栓体の直径と一致する。従って、この様な場合のｓ１は、後述の弾性栓体の直径の数値範囲内で設定される。

第２リング状突起部１１ｂは、図３（ａ）に示すように、一の連続するリング状突起としてもよく、あるいは同図（ｂ）に示すように、円周上に高さの揃った複数のピンを立て、全体としてリング状突起としてもよい。

前記下金型１２は、その底面に第１リング状突起部１２ａを有している。第１リング状突起部１２ａの高さｈ２は、例えば０．５〜８ｍｍの範囲内であることが好ましく、１〜６ｍｍの範囲内であることがより好ましい。前記ｈ２が０．５ｍｍ未満であると、弾性栓体１３の下面１３ｂに於ける周縁部を十分に押圧することができない場合がある。その一方、ｈ２が８ｍｍを超えると、周縁部に対する押圧が過度になり、弾性栓体１３の下面１３ｂが円形状にならず、歪んだ形状になる。また、上金型１１と下金型１２の型締めが不十分になる弊害も生じる。また、第１リング状突起部１２ａの内側の高さｈ３は外側の高さｈ２よりも高いことが好ましい。これにより、上金型１１と下金型１２を型閉じした際に、弾性栓体１３の下面１３ｂが上面１３ａよりも膨らんだ凸状面とする為の空間を確保することができる。また、その様な観点から、第１リング状突起部１２ａの内側の高さｈ３は、第２リング状突起部１１ｂの内側の高さよりも大きい方が好ましい。具体的には、第１リング状突起部１２ａの高さｈ３は、例えば０．７〜１５ｍｍの範囲内であることが好ましく、１．３〜１１ｍｍの範囲内であることがより好ましい。これにより、上面１３ａを針刺面とし下面１３ｂを接液面とした場合に、上面１３ａ側に設けるピールフィルムが上面１３ａと接するのを防止することが可能になる。

第１リング状突起部１２ａの外径ｄ２は、弾性栓体１３に於ける下面１３ｂの直径よりも小さければ特に限定されず、インサートする外枠体１５の形状、サイズに応じて適宜設定され得る。前記下面１３ｂの直径をｓ２とし、かつ、これを基準とした場合、外径ｄ２は（ｓ２−０．２）〜（ｓ２−２０）ｍｍの範囲内であることが好ましく、（ｓ２−０．４）〜（ｓ２−１５）ｍｍの範囲内であることがより好ましい。ｄ２が（ｓ２−０．２）ｍｍ未満であると、型締めの際に弾性栓体１３の下面１３ｂの端部までが第１リング状突起部１２ａの内側に入り込み、これにより、例えば弾性栓体１３が一方の側に偏って保持される等の歪んだ状態で成形される場合がある。その一方、ｄ２が（ｓ２−２０）ｍｍを超えると、第１リング状突起部１２ａの押圧に起因した弾性栓体１３の変形が第１リング状突起部１２ａの内側ではなく外側に向かい、その結果、下面１３ｂが凸状面となる様に変形させることができない場合がある。尚、前記ｓ２は特に限定されず、通常は５〜３５ｍｍの範囲内で設定される。また、ｓ２は前記ｓ１と同一であってもよく、異なっていてもよい。但し、弾性栓体が段差部を有しない場合、下面の直径ｓ２は、弾性栓体の直径と一致する。従って、この様な場合のｓ２は、後述の弾性栓体の直径の数値範囲内で設定される。

ここで、前記第１リング状突起部１２ａ及び第２リング状突起部１１ｂの形状や位置、大きさに関しては特に限定されず、前述の数値範囲内で種々の組み合わせが可能である。例えば、図４（ａ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの外径ｄ２と、第２リング状突起部１１ｂの外径ｄ１が同一であり、かつ、上金型１１と下金型１２を型閉じした際に、両者の位置が一致している態様であってもよい。また、図４（ｂ）に示すように、第２リング状突起部１１ｂの外径ｄ１が第１リング状突起部１２ａの外径ｄ２よりも大きい態様であってもよく、その反対に、図４（ｃ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの外径ｄ２が、第２リング状突起部１１ｂの外径ｄ１よりも大きい態様でもよい。

また、第１リング状突起部１２ａ及び第２リング状突起部１１ｂの高さに関しては、図５（ａ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの高さｈ２と、第２リング状突起部１１ｂの高さｈ１を同一にしてもよい。更に、図５（ｂ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの高さｈ２が、第２リング状突起部１１ｂの高さｈ１よりも高い態様であってもよく、その反対に、図５（ｃ）に示すように、第２リング状突起部１１ｂの高さｈ１が第１リング状突起部１２ａの高さｈ２よりも高い態様でもよい。

また、第１リング状突起部１２ａ及び第２リング状突起部１１ｂの幅に関しては、図６（ａ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの幅ｗ２を、第２リング状突起部１１ｂの幅ｗ１よりも狭くしてもよい。更に、図６（ｂ）及び図６（ｃ）に示すように、第１リング状突起部１２ａの幅ｗ２と、第２リング状突起部１１ｂの幅ｗ１を共に広くした状態で、又は狭くした状態で同一にしてもよい。更に、図６（ｄ）に示すように、第２リング状突起部１１ｂの幅ｗ１を、第１リング状突起部１２ａの幅ｗ２よりも狭くした態様でもよい。

尚、第１リング状突起部１２ａの幅ｗ２は、例えば０．２〜３．５ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．３〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。その一方、第２リング状突起部１１ｂの幅ｗ１は、例えば０．２〜３．５ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．３〜２．５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。

第１リング状突起部１２ａは、図７（ａ）に示すように、一の連続するリング状突起としてもよく、あるいは同図（ｂ）に示すように、円周上に高さの揃った複数のピンを立て、全体としてリング状突起としてもよい。

次に、本実施の形態に係る医療キャップの製造方法について説明する。先ず、図１に示すように、下金型１２の第１リング状突起部１２ａ上に弾性栓体１３を載置する。このとき、弾性栓体１３の上面１３ａが針刺面となり、下面１３ｂが接液面となる様に載置する。ここで、針刺面とは、本発明の医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトルに装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。また、接液面とは、薬液等が接する面を意味する。

次に、図８に示すように、上金型１１と下金型１２の型閉じを行う。このとき、弾性栓体１３の周縁部は、第１リング状突起部１２ａ及び第２リング状突起部１１ｂにより上下から押圧される。このとき、第１リング状突起部１２ａの内側の高さｈ３は第２リング状突起部１１ｂの高さｈ１よりも大きいため、弾性栓体１３の下面１３ｂに於ける第１リング状突起部１２ａの内側部分は下方に押し下げた状態となる。また、上金型１１と下金型１２の型閉じにより、外枠体を形成する為のキャビティ１４が形成される。

続いて、外枠体１５の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂を、上金型１１内のスプル、ランナを通過させて、キャビティ１４内に注入する。射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、図９に示すように、外枠体１５が形成される。以上により、弾性栓体１３と、弾性栓体１３の側周部１３ｃを内壁で保持する外枠体１５からなる医療用キャップ３０が得られる（図１０参照）。尚、本発明は射出成形に限定されず、コンプレッション成形を採用することも可能である。

前記製造方法により得られる医療用キャップ３０は、弾性栓体１３と外枠体１５の接触部分は融着した状態となっている。また、弾性栓体１３の上面１３ａ及び下面１３ｂの表層部分には、それぞれ図１０の矢印で示す方向に外枠体１５を押す力５２が作用している。更に、弾性栓体１３には、前記外枠体１５を押す力５２の反作用として、その側周部１３ｃから中心に向かって圧縮応力（カシメ力）が働いている。これにより、弾性栓体１３と外枠体１５との密着性が向上し、針抜けに対する保持力及び復元力が向上し、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。また、弾性栓体１３の復元力５１が矢印で示す方向に働いている。

また、弾性栓体１３の下面１３ｂ（接液面）は、その上面１３ａ（針刺面）と比較して、中央部がより凸状面となる様に膨れあがっている。弾性栓体１３の上面１３ａに於ける中央部の高さは、その周縁部を基準として１．５ｍｍ以下に抑制されているのが好ましい。これにより、外枠体１５の貼付部２９ａに、弾性栓体１３を密封する為のピールフィルム２９を貼り付ける際にも、当該ピールフィルム２９が弾性栓体１３の上面１３ａと接触するのを防止できる。また、弾性栓体１３とピールフィルム２９の隙間を小さくし、かつ、ピールフィルム２９により密封された空気の体積を小さくできるので、例えば、滅菌の際、密封された空気の体積変化によるピールフィルム２９の変形破壊を防止することができる。更に、弾性栓体１３の上面１３ａでの膨らみを防止できる結果、外枠体１５に於ける貼付部２９ａと前記中央部との差を２ｍｍ以下に抑制できるので、当該外枠体１５に阻害されずに針の刺し込みを行うことができ、作業性が向上する。尚、ピールフィルム２９の貼付部２９ａに対する貼り付けは、例えば、ヒートシール等により剥離可能な様にして行う。

外枠体１５の外径Ｄは６〜５０ｍｍの範囲内であることが好ましく、８〜４５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。また、ピールフィルム２９を貼付部２９ａに貼り付けた際のピールフィルム２９と弾性栓体１３の上面１３ａとの距離ｈは２ｍｍ以下であることが好ましく、１．５ｍｍ以下であることがより好ましい。また、貼付部２９ａの幅Ｗは０．５〜８ｍｍの範囲内であることが好ましく、０．８〜５ｍｍの範囲内であることがより好ましい。

尚、前記外枠体１５を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、外枠体１５には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。

また、前記弾性栓体１３に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。

また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１３の接液面１３ｂに、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、外枠体１５又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、薬液が接触する容器内や弾性栓体１３の接液面１３ｂと同一又は類似した性質の材料とすることができる。

また、本発明の弾性栓体の断面形状は、外枠体１５の構成材料となる樹脂を溶融した溶融樹脂をキャビティ内に充填する際に、その流動を阻害しない形状であることが好ましい。この様な観点から弾性栓体としては、図１１（ａ）に示す様に、側周部１３ｃに段差部１３ｄを備えた標準的な形状の弾性栓体１３が挙げられる。特に段差部１３ｄを設けたことにより、溶融樹脂の充填圧力を緩和することができる。また、外枠体１５の成形部のゲート位置が中心寄りになった場合、溶融樹脂の充填圧による弾性栓体１３の変形を、厚みの薄い側周部１３ｃに限定的にし、弾性栓体１３全体の変形を防止することができる。更に、側周部１３ｃが外枠体１５とその接触面で融着させるので、弾性栓体１３が外枠体１５から脱落するのを抑制できる。また、図１１（ｂ）に示すように、針刺面４１ａ及び接液面４１ｂの双方に、脱落防止の為の段差部４１ｃが設けられた弾性栓体４１が挙げられる。更に、図１１（ｃ）に示すように、針刺面４２ａ及び接液面４２ｂの両方ともフラットの弾性栓体４２であってもよい。更に、図１１（ｄ）に示すように、針刺面４３ａ側に上金型１１の第２リング状突起部１１ｂの直径と同一径の環状溝４３ｃを備え、接液面４３ｂ側に脱落防止の為の段差部４３ｄを備えた弾性栓体４３であってもよい。環状溝４３ｃは、穿刺時の弾性栓体１３の変形及び脱落を防止可能にする。更に、図１１（ｅ）に示すように、針刺面４４ａ側に環状の突条部４４ｃが設けられ、接液面４４ｂ側に脱落防止の為の段差部４４ｄが設けられた弾性栓体４４であってもよい。突条部４４ｃは、穿刺時の弾性栓体１３の変形及び脱落を防止可能にする。更に、図１１（ｆ）に示すように、針刺面４５ａにのみ段差部４５ｃが設けられ、接液面４５ｂはフラットの弾性栓体４５であってもよい。

前記弾性栓体１３の直径は特に限定されず、通常は１２〜４０ｍｍの範囲内で設定される。また、弾性栓体１３の上面の直径ｓ１及び下面の直径ｓ２は、前述の通りである。更に、弾性栓体１３の厚みは特に限定されず、通常は３〜１５ｍｍの範囲内で設定され得る。

前記弾性栓体１３の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。

本発明の医療用キャップは、例えば、薬液を針で取り出すタイプの容器に取り付けて用いる。具体的には、薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを有した医療用ボトルにおいて、本発明のキャップをその取出部として、密閉性に優れた医療用ボトルとすることができる。

以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、この実施例に記載されている材料や配合量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではなく、単なる説明例に過ぎない。

（実施例１）
本実施例では、前述の図１、８、９に示した方法に従い、図１０に示す医療用キャップ３０の製造を行った。外枠体１５の材料としてはＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン、ＭＦＲ＝１）を用い、弾性栓体１３の材料としてはスチレン系熱可塑性エラストマーを用いた。また、成形機としては、住友重機械工業（株）製の射出成形機（商品名；ＳＧ−５０）を使用した。

下金型の第１リング状突起部及び上金型の第２リング状突起部の形状寸法は下記の通りである。
第１リング状突起部
外側の高さｈ２：２．０ｍｍ
内側の高さｈ３：３．０ｍｍ
幅ｗ２：０．５ｍｍ
外径ｄ２：１４．５ｍｍ
先端形状：プレーン
第２リング状突起部
外側及び内側の高さｈ１：１．０ｍｍ
幅ｗ１：１．３ｍｍ
外径ｄ１：１６．０ｍｍ
先端形状：プレーン

外枠体１５の成形条件は下記の通りである。
射出成形温度：２３０℃
射出圧力 ：４．１ＭＰａ
射出時間 ：３．１秒
上金型温度及び下金型温度：４３℃

（実施例２）
本実施例では、前述の図１、８、９に示した方法に準じて、図１２に示す外枠体１５’を備えた医療用キャップ３１の作製を行った。外枠体１５’及び弾性栓体１３の材料は前記実施例１と同じものを用い、射出圧力を４．７ＭＰａにしたこと以外は、同様の成形条件及び射出成形機で行った。

（比較例１）
本比較例に於いては、第１リング状突起部を備えない下金型と、第２リング状突起部を備えない上金型を備える住友重機械工業（株）製の射出成形機（商品名；ＳＧ−５０）を使用したこと以外は、前記実施例１と同様にして本比較例に係る医療用キャップ１０１を作製した（図１３参照）。得られた医療用キャップ１０１は、弾性栓体１０３とその側周部を内壁で保持する外枠体１０５から構成されており、また、弾性栓体１０３の下面１０３ａ及び上面１０３ｂは共に平坦面となっている。

（穿刺針の保持力試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。その様な医療用キャップを４０サンプル用意し、金属針（１６Ｇ金属針）及び樹脂針（４００樹脂針）をそれぞれ弾性栓体に刺したときの保持力について調べた。各医療用キャップを引っ張り圧縮試験機にセットし、弾性栓体の中央部に、前記試験機に取り付けた下記の穿刺針を垂直に突き刺した後、該穿刺針を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇させ、該穿刺針が弾性栓体から抜けるときの力（単位；Ｎ）を測定した。穿刺針としては、前記２種類の針を用いて行い、それぞれ最大値、最小値、平均値及び標準偏差を求めた。結果を下記表１に示す。

（穿刺針の液漏れ試験）
前記実施例及び比較例で得られた医療用キャップに対し、オートクレーブにより１０６℃で２５分間の滅菌処理を行った。次に、各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製連結管（商品名；ＴＣ−００５０３Ｂ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。

次に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その点滴部位にテルモ株式会社製輸液セット（商品名；ＴＫ−Ａ４００ＬＫ）を穿刺し４時間放置した。その後、抜針し、液漏れするかを調べた。尚、検体数は２００個とした。

更に、前記と同様にして滅菌処理を行った各医療用キャップを試験用圧力缶体に取り付け、その混注部位に、１８Ｇ金属針をシリンジにセットし水１０ｍｌを入れて垂直に穿刺した。その後、１８Ｇ金属針を針刺面に対し傾斜させた状態にし、水を試験用圧力缶体に３回注入吸引を繰り返した。続いて、２本目の１８Ｇ金属針の穿刺し、水の注入吸引の操作を繰り返した。更に、１時間後の液漏れ量を測定した。結果を下記表２及び表３に示す。また、検体回数は２００個とした。

本発明の実施の一形態に係る医療用キャップの製造方法であって、下金型の第１リング状突起部上に弾性栓体を載置した様子を表す断面図である。 前記製造方法に用いる上金型に於ける第２リング状突起部の先端の形状を模式的に表した拡大図である。 前記製造方法に用いる上金型を概略的に示す斜視図である。 前記医療用キャップの製造方法で使用する下金型の第１リング状突起部の外径と、上金型の第２リング状突起部の外径の関係を表す模式図である。 前記医療用キャップの製造方法で使用する下金型の第１リング状突起部の高さと、上金型の第２リング状突起部の高さの関係を表す模式図である。 前記医療用キャップの製造方法で使用する下金型の第１リング状突起部の幅と、上金型の第２リング状突起部の幅の関係を表す模式図である。 前記製造方法に用いる下金型を概略的に示す斜視図である。 前記製造方法に於いて、上金型と下金型を型閉じした様子を表す断面図である。 前記製造方法に於いて、上金型と下金型を型開きした様子を表す断面図である。 本実施の形態に係る医療用キャップを模式的に示す断面図である。 前記医療用キャップに用いる各種の弾性栓体を示す断面図である。 本発明の実施例２に係る医療用キャップを模式的に示す断面図である。 比較例１に係る医療用キャップを模式的に示す断面図である。

符号の説明

１１ 上金型
１１ａ 押圧部
１１ｂ 第２リング状突起部
１２ 下金型
１２ａ 第１リング状突起部
１３ 弾性栓体
１３ａ 上面（針刺面）
１３ｂ 下面（接液面）
１３ｃ 側周部
１３ｄ 段差部
１４ キャビティ
１５ 外枠体
２９ ピールフィルム
２９ａ 貼付部
３０、３１ 医療用キャップ
４１ 弾性栓体
４１ａ 針刺面
４１ｂ 接液面
４１ｃ 段差部
４２ 弾性栓体
４２ａ 針刺面
４２ｂ 接液面
４３ 弾性栓体
４３ａ 針刺面
４３ｂ 接液面
４３ｃ 環状溝
４３ｄ 段差部
４４ 弾性栓体
４４ａ 針刺面
４４ｂ 接液面
４４ｃ 突条部
４４ｄ 段差部
４５ 弾性栓体
４５ａ 針刺面
４５ｂ 接液面
４５ｃ 段差部

Claims (9)

1. 弾性栓体と、その側周部を内壁で保持する外枠体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
   前記弾性栓体の直径よりも小さい外径の第１リング状突起部を有する下金型と、
   前記弾性栓体の直径よりも小さい外径の第２リング状突起部を有する上金型とを用意し、
   前記下金型の第１リング状突起部上に前記弾性栓体を載置し、
   前記上金型と下金型を型閉じすることにより、前記第１リング状突起部及び第２リング状突起部により前記弾性栓体の周縁部を上下から押圧し、当該弾性栓体を第１リング状突起部及び第２リング状突起部の内側で変形させた状態で、前記外枠体の成形用のキャビティを形成し、
   前記キャビティ内に溶融樹脂を射出して前記外枠体を成形する医療用キャップの製造方法。
2. 前記下金型に於ける第１リング状突起部の内側の高さは、前記上金型に於ける第２リング状突起部の内側の高さより高く、
   前記上金型と下金型を型閉じした際に、前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ状態となる請求項１に記載の医療用キャップの製造方法。
3. 前記第１リング状突起部及び前記第２リング状突起部は、それぞれの先端部が、放電加工されたもの、微小な突起が設けられたもの、又は凹凸形状を有するものの何れかである請求項１又は２に記載の医療用キャップの製造方法。
4. 前記第２リング状突起部の内側の高さは、その外側の高さよりも高い請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法。
5. 請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用キャップの製造方法により得られる医療用キャップであって、
   前記弾性栓体は前記外枠体とその接触面で融着し、
   前記弾性栓体の少なくとも下面は、下方側に向かって凸状に膨らんだ凸状面となっている医療用キャップ。
6. 前記外枠体は前記弾性栓体を密封する為のピールフィルムを貼付可能な貼付部を有しており、当該ピールフィルムを貼付部に剥離可能に貼り付けた際に、弾性栓体の上面と接触しない請求項５に記載の医療用キャップ。
7. 前記弾性栓体の下面が上面よりも凸状に膨らんだ凸状面である請求項６に記載の医療用キャップ。
8. 前記弾性栓体は熱可塑性エラストマーを含み構成されるものである請求項５〜７の何れか１項に記載の医療用キャップ。
9. 薬液を収容するボトル本体と薬液を針で取り出す取出部とを少なくとも有する医療用ボトルであって、前記取出部が請求項５〜８の何れか１項に記載の医療用キャップであることを特徴とする医療用ボトル。

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