JP7002079B2

JP7002079B2 - 手術用ドレープ

Info

Publication number: JP7002079B2
Application number: JP2018203383A
Authority: JP
Inventors: 真吾小川; 雄阿蘇; 良輔並木; 綾田中; 暁子上村
Original assignee: NATIONAL UNIVERSITY CORPORATION TOKYO UNIVERSITY OF AGRICULUTURE & TECHNOLOGY; Dainichiseika Color and Chemicals Mfg Co Ltd
Current assignee: NATIONAL UNIVERSITY CORPORATION TOKYO UNIVERSITY OF AGRICULUTURE & TECHNOLOGY; Dainichiseika Color and Chemicals Mfg Co Ltd
Priority date: 2018-10-30
Filing date: 2018-10-30
Publication date: 2022-01-20
Anticipated expiration: 2038-10-30
Also published as: EP3875051A1; AU2019369457A1; EP3875051A4; JP2020068924A; US20220008154A1; WO2020090435A1; AU2019369457B2

Description

本発明は、手術の際に皮膚上に配置して用いられる手術用ドレープに関する。

人間や動物等の生体を外科手術する際には、従来、切開箇所周囲を感染等から保護するため、手術用ドレープが使用されている。このような目的で用いられる手術用ドレープは、通常、ドレープ自体の形状を保持するフィルム状の基材と、この基材の面上に形成された粘着層とを有するシート状（又はフィルム状）の医療具である。手術の際には、切開箇所を含む皮膚の表面に手術用ドレープの粘着層の表面（粘着面）を貼り付けた後、メス等の手術用具により基材及び粘着層ごと皮膚を切開する。これにより、切開箇所の周囲の皮膚に血液や薬液等が飛散して付着することを防止しつつ、手術を進めることができる。

手術用ドレープとしては、これまでに様々なものが開発されている。例えば、樹脂フィルム、粘着剤層、及び剥離紙が貼り合わされた手術用ドレープであって、部分的に分割可能な切り取り線が剥離紙に形成されたもの（特許文献１）や、樹脂フィルムの側縁部を剥離紙に強く接着させたもの（特許文献２）などが提案されている。

また、ポリウレタンゲル接着剤からなる非自己接着性の接着剤層を備えた、適度な透湿性を有する手術用ドレープが提案されている（特許文献３）。さらに、可撓性のフィルム、接着剤層、及びライナーが積層され、持ち手となるハンドルがフィルム及びライナーにそれぞれ形成された、取り扱い性等を改善した手術用ドレープが提案されている（特許文献４）。

実開昭５９－５３０２０号公報実開昭６２－４８３１１号公報特表平１－５０１２８７号公報特表２００１－５２６５６７号公報

従来の手術用ドレープは、切開箇所を含む皮膚にある程度良好な状態で貼り付けることが可能なものであった。しかしながら、手術用ドレープを貼り付ける皮膚が、平滑性の低い凹凸面であったり、或いは手脚や頭部等の曲率の高い面であったりすると、手術用具で切開又は穿刺した箇所及びその周囲が皮膚から剥離しやすくなることがあった。特に、動物（人以外）の皮膚は、手術に先立って剃毛した場合であっても、残った毛の基部により皮膚が凹凸状態にあるため、切開等した箇所及びその周囲が皮膚から剥離しやすい。手術用ドレープの粘着面が皮膚から剥離してしまうと、飛散した血液等が剥離した箇所に侵入しやすくなり、手術を安全に進行することが困難になる場合もある。

本発明は、このような従来技術の有する問題点に鑑みてなされたものであり、その課題とするところは、平滑性の低い凹凸面又は手脚や頭部等の曲率の高い箇所に貼り付けた状態で、手術用具で切開又は穿刺した場合であっても、切開等した箇所及びその周囲が剥離しにくく、取り扱い性及び安全性に優れた手術用ドレープを提供することにある。

すなわち、本発明によれば、以下に示す手術用ドレープが提供される。
［１］生体の術部を含む領域に当接される粘着面を有する、手術用具で切開又は穿刺される粘着層を備えた手術用ドレープであって、ヤング率が１０．０ＭＰａ以下であり、厚さ方向の突刺し強度が４．０Ｎ以下である手術用ドレープ。
［２］前記粘着層の前記粘着面と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材をさらに備える前記［１］に記載の手術用ドレープ。

本発明によれば、平滑性の低い凹凸面又は手脚や頭部等の曲率の高い箇所に貼り付けた状態で、手術用具で切開又は穿刺した場合であっても、切開等した箇所及びその周囲が剥離しにくく、取り扱い性及び安全性に優れた手術用ドレープを提供することができる。

本発明の手術用ドレープの一実施形態を模式的に示す部分断面図である。皮膚モデルを用いた耐剥離性の評価（１）の結果を示すグラフである。ラットを用いた耐剥離性の評価の結果を示すグラフである。

以下、本発明の実施の形態について説明するが、本発明は以下の実施の形態に限定されるものではない。本発明者らは、ドレープを貼り付けた状態で皮膚を切開した場合に、ドレープの切開等した箇所及びその周囲が皮膚から剥離しやすくなる要因について検討した。その結果、皮膚に貼り付けたドレープにメス等の手術用具を押し当てて切開すると、剛直なドレープの形状が元の形状に維持されるとともに、ドレープに比して柔軟な皮膚は手術用具の押圧方向へと撓む。これにより、皮膚とドレープの粘着面との間に僅かな隙間が生じやすいこと、及び生じた隙間が起点となって切開等した箇所及びその周囲が皮膚から剥離することを見出した。なお、皮膚と粘着面との間の隙間は、皮膚の表面が平滑性の低い凹凸面である、或いは曲率の高い面である場合に、より顕著に生ずる。さらなる検討の結果、本発明者らは、ドレープ自体を「しなやか」で「伸びやすく」することで、手術用具を押し当てて切開しても皮膚と粘着面との間に隙間が生じにくくなることを見出し、本発明を完成するに至った。

図１は、本発明の手術用ドレープ（以下、単に「ドレープ」とも記す）の一実施形態を模式的に示す部分断面図である。図１に示すように、本実施形態の手術用ドレープ１０は、粘着面２を有する粘着層５と、粘着層５の粘着面２と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材１５と、を備えるシート状（フィルム状）の医療具である。粘着面２は、生体の術部を含む領域に当接される面である。そして、本施形態の手術用ドレープ１０のヤング率は、１０．０ＭＰａ以下である。すなわち、本発明の一実施形態である手術用ドレープは、そのヤング率が所定以下であり、より「しなやか」で「伸びやすい」といった特性を有する。これにより、本発明の一実施形態である手術用ドレープは、平滑性の低い凹凸面又は手脚や頭部等の曲率の高い箇所に貼り付けた状態で、手術用具で切開又は穿刺した場合であっても、切開等した箇所及びその周囲が剥離しにくい。

ヤング率が１０．０ＭＰａ超であると、しなやかさ及び伸びやすさが不十分であるため、切開等した箇所及びその周囲が皮膚から剥離しやすくなる。切開等した箇所及びその周囲をより剥離しにくくする観点から、手術用ドレープのヤング率は、１０．０ＭＰａ以下であることが好ましく、５．０ＭＰａ以下であることがさらに好ましく、２．０ＭＰａ以下であることが特に好ましい。手術用ドレープのヤング率の下限値については特に限定されないが、手術前の貼り付け時及び手術後の剥離時における取り扱い性を向上させる等の観点からは、概ね０．１ＭＰａ以上であることが好ましい。

本明細書における「ヤング率」は、ＪＩＳＫ６２５１：２０１０に準拠した引張強度試験により測定される物性値である。なお、基材と粘着層が積層された積層構造を有するドレープの場合、通常、粘着層は基材に比して極めて柔軟な部分であることから、粘着層の存在はドレープ全体のヤング率にほとんど影響を及ぼすことがない。このため、基材と粘着層が積層された積層構造を有するドレープの場合、「基材のヤング率＝ドレープのヤング率」とみなすことができる。

手術用ドレープは、粘着層を備えたものであればよく、基材を備えないものであってもよい。基材を備えないものである場合、手術用ドレープのヤング率は粘着層のヤング率を意味する。なお、手術前の貼り付け時及び手術後の剥離時における取り扱い性を向上させる等の観点からは、図１に示すように、手術用ドレープ１０は、粘着層５と、粘着層５の粘着面２と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材１５と、を備えることが好ましい。

粘着層は、例えば、従来の手術用ドレープの粘着層を構成する粘着剤と同様の粘着剤で構成される。粘着層を構成する粘着剤としては、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、ウレタン系粘着剤、ゴム系粘着剤等を挙げることができる。粘着層には、必要に応じて、ヨウ素、ポビドンヨード（ヨウ素剤）等の各種抗菌性成分を含有させてもよい。

粘着層の厚さは特に限定されず、ヤング率、粘着力、及び取り扱い性等を考慮して適宜設計することができる。粘着層の厚さは、例えば、１～１，２００μｍ程度とすればよく、好ましくは５～３００μｍであればよい。

基材は、例えば、従来の手術用ドレープの基材を構成する熱可塑性樹脂等の材料と同様の材料で構成される。基材を構成する熱可塑性樹脂としては、ニトリルゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム、ポリウレタン、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリサルフォン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリアミド、ポリアセタール、ポリカーボネート、変性ポリフェニレンエーテル、ポリフェニレンスルファイド、ポリエーテルサルフォン、非晶ポリアリレート、液晶ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性ポリイミド、ポリアミドイミド等を挙げることができる。

基材の厚さは特に限定されず、ヤング率及び取り扱い性等を考慮して適宜設計することができる。基材の厚さは、１～２００μｍ程度とすればよく、好ましくは１０～１００μｍであればよい。

手術用ドレープの厚さ方向の突刺し強度は、４．０Ｎ以下であることが好ましく、３．５Ｎ以下であることがさらに好ましく、３．０Ｎ以下であることが特に好ましい。突刺し強度を４．０Ｎ以下とすることで、平滑性の低い凹凸面又は手脚や頭部等の曲率の高い箇所に貼り付けた状態で、手術用具で切開又は穿刺した場合であっても、切開等した箇所及びその周囲をさらに剥離しにくくすることができる。なお、手術用ドレープの突刺し強度の下限値については特に限定されないが、手術前の貼り付け時及び手術後の剥離時における取り扱い性を向上させる等の観点からは、概ね０．５Ｎ以上であることが好ましい。

本明細書における「突刺し強度」は、ＪＩＳＺ１７０７：１９９７に準拠した突刺し強度試験により測定される物性値である。なお、基材と粘着層が積層された積層構造を有するドレープの場合、通常、粘着層は基材に比して極めて柔軟な部分であることから、粘着層の存在はドレープ全体の突刺し強度にほとんど影響を及ぼすことがない。このため、基材と粘着層が積層された積層構造を有するドレープの場合、「基材の突刺し強度＝ドレープの突刺し強度」とみなすことができる。

手術用ドレープは、必要に応じて、取り扱い性を向上させる等の観点から、粘着層の粘着面上に積層配置される剥離紙（ライナー）等をさらに備えることが好ましい。なお、切開時に剥離紙は除去されているため、前述の「ヤング率」及び「突刺し強度」等の物性値は、剥離紙以外のドレープの物性値を意味する。

以下、本発明を実施例に基づいて具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。なお、実施例、比較例中の「部」及び「％」は、特に断らない限り質量基準である。

＜基材の用意＞
表１に示す基材１～１０を用意し、「ヤング率」及び「突刺し強度」をそれぞれ測定した。結果を表１に示す。なお、「ドレープ（１）」、「ドレープ（２）」、「ドレッシング材（１）」、及び「ドレッシング材（２）」としては、以下に示すものを用いた。
・ドレープ（１）：商品名「アイオバン・ステリドレープ２」、Ｃａｔ．＃６０３５、３Ｍ社製、ポリエステル（但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ４５μｍの粘着剤層を含む）
・ドレープ（２）：商品名「サージカルメイト」、ホギメディカル社製、ポリエステル（但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ３０μｍの粘着剤層を含む））
・ドレッシング材（１）：商品名「カテリープＦＳロール」、ニチバン社製、ポリウレタン（但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ４５μｍの粘着剤層を含む）
・ドレッシング材（２）：商品名「テガダーム」、３Ｍ社製、ポリウレタン（但し、アクリル系粘着剤からなる厚さ３０μｍの粘着剤層を含む）

（ヤング率）
ＪＩＳＫ６２５１：２０１０に準拠した引張強度試験により、用意した各基材のヤング率を測定した。具体的には、まず、ＪＩＳＫ６２５１－３号形ダンベルカッターを使用して用意した各基材を打ち抜き、試験片を３枚ずつ（ｎ＝３）作製した。次いで、フォーステスター（商品名「ＳＴＡ－１１５０」、オリエンテック社製）を使用し、１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で試験片を引っ張りながら、伸び（ｍｍ）及び応力（Ｎ）を各基材の断面積で割った断面積あたりの応力（Ｎ／ｍｍ^２）を連続的に測定し、弾性領域を示す初期勾配を求めてヤング率（ＭＰａ）を算出した。

（突刺し強度）
ＪＩＳＺ１７０７：１９９７に準拠した突刺し強度試験により、用意した各基材の突刺し強度を測定した。具体的には、針が各基材（ｎ＝３）を貫通する際の強度ピークを突刺し強度（Ｎ）として測定した。

＜ドレープの製造（１）＞
（実施例１）
シリコーンコート紙にアクリル系粘着剤を３３０μｍの厚さに塗布した後、一晩乾燥させて、厚さ約１００μｍの粘着層を形成した。形成した粘着層を基材４の一方の面上に貼り付けて、剥離紙としてのシリコーンコート紙を粘着面上に有するドレープ（実施例１）を得た。なお、得られたドレープは適当な大きさに切り分けておき、性能評価の際にはシリコーンコート紙を剥離して用いた。

（実施例２～４、比較例１～６）
基材４に代えて表２に示す各基材を用いたこと以外は、前述の実施例１と同様にしてドレープ（実施例２～４、比較例１～６）を得た。なお、元から粘着剤層を有する基材（基材６～８及び１０）については、粘着剤層の面上に粘着層を貼り付けてドレープを製造した。

＜皮膚モデルを用いた耐剥離性の評価（１）＞
製造したドレープの粘着面を手術練習用の皮膚モデル（商品名「ＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌＳｋｉｎＰａｄＭｋ２」、Ｌｉｍｂｓ＆Ｔｈｉｎｇｓ社製）に貼り付けた後、ドレープが外側となるように筒状に折り曲げて曲面を形成した。手術用のメス（商品名「ＫＡＩＮｏ．２２」、Ｃａｔ．＃５２２－Ｂ、カイインダストリーズ社製）を使用し、皮膚モデル上のドレープに、皮下層（黄色いスポンジ部分）まで届く深さ（６～８ｍｍ）で長さ３～４ｃｍの切り込みを入れた。１つのドレープにつき、同様の手順で３回切り込みを入れた（ｎ＝３）。切り込みを入れた箇所における、粘着層と皮膚モデルの表面との剥がれの程度を目視にて観察し、以下に示す評価基準にしたがって耐剥離性を評価した。結果を表２及び図２（グラフ）に示す。
５：ほとんど剥がれていなかった。
４：若干剥がれていた。
３：中程度剥がれていた。
２：大半が剥がれていた。
１：完全に剥がれていた。

＜ドレープの製造（２）＞
（実施例５）
基材４に代えて基材８を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを５０μｍとしたこと以外は、前述の実施例１と同様にしてドレープ（実施例５）を得た。

（比較例７）
基材４に代えて基材６を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを４５μｍとしたこと以外は、前述の実施例１と同様にしてドレープ（比較例７）を得た。

＜ラットを用いた耐剥離性の評価＞
ＳＤ系ラット（３～４ヶ月齢、雌雄区別なし）をバリカンで毛刈りした後、スクラブ剤で洗浄した。クロルヘキシジン／アルコールで消毒した後、乾燥した。６ｃｍ×３ｃｍの大きさに切り分けたドレープの粘着面をラットの胸部背側皮膚に貼り付けた。貼り付けてから３０分経過後、ドレープの基材の上から皮下組織に届く深さまで切皮し、長さ４ｃｍの切れ込みを入れた。所定時間後に切皮部位に墨汁を垂らして、剥がれている箇所を可視化した。具体的には、墨汁を垂らした切皮部位をスケールとともに写真撮影し、画像解析ソフト（Ｉｍａｇｅ－Ｊ）を使用して画像解析することで、剥離面積を算出した。結果を表３及び図３（グラフ）に示す。

＜ドレープの製造（３）＞
（実施例６）
基材４に代えて基材８を用いたこと、及びアクリル系粘着剤を用いて形成した粘着層の厚さを５０μｍ（粘着層の厚さ（合計）：９５μｍ）としたこと以外は、前述の実施例１と同様にしてドレープ（実施例６）を得た。

（実施例７）
基材４に代えて基材８を用いたこと、及びシリコーン系粘着剤を用いて厚さ５０μｍの粘着層（粘着層の厚さ（合計）：９５μｍ）を形成したこと以外は、前述の実施例１と同様にしてドレープ（実施例７）を得た。

（比較例８及び９）
表４に示す種類の基材を用いるとともに、表４に示す粘着層を形成したこと以外は、前述の実施例６と同様にしてドレープ（比較例８及び９）を得た。

＜皮膚モデルを用いた耐剥離性の評価（２）＞
製造した実施例６及び７、比較例８及び９のドレープにつき、前述の「皮膚モデルを用いた耐剥離性の評価（１）」と同様の手順で耐剥離性を評価した。結果を表４に示す。

本発明の手術用ドレープは、特に、凹凸面又は曲面である術部に貼り付けて切開するために用いられるドレープとして有用である。

２：粘着面
５：粘着層
１０：手術用ドレープ
１５：基材

Claims

生体の術部を含む領域に当接される粘着面を有する、手術用具で切開又は穿刺される粘着層を備えた手術用ドレープであって、ヤング率が１０．０ＭＰａ以下であり、厚さ方向の突刺し強度が４．０Ｎ以下である手術用ドレープ。
前記粘着層の前記粘着面と反対側の面上に積層配置されるフィルム状の基材をさらに備える請求項１に記載の手術用ドレープ。