JP6960043B2 - センサ挿入装置 - Google Patents

Description

本願は、例えば、持続血糖測定を行うために、生体情報を測定するセンサを患者の体内に挿入するセンサ挿入装置に関するものである。

従来のセンサ挿入装置の構成は、以下のようになっていた。
すなわち、従来のセンサ挿入装置は、下端開口部および上端開口部を有する筒状のシースと、シースの外周面に摺動自在に被せられた筒状のハンドルと、ハンドル内に設けられた操作体と、操作体の下方に設けられたキャリアと、キャリアの下端部に設けられセンサを挿入方向に案内するガイド針が保持されるガイド針保持部と、キャリアの下端部に設けられた生体情報測定器の保持部と、シースの下端開口部の内外に出没自在に設けられたガイド針と、ガイド針を上方に摺動させるために畜力されたバネと、を備えていた。

このセンサ挿入装置を用いてセンサを患者の腕に留置する際には、患者は、センサ挿入装置の下端開口部を患者の上腕部に当接させた後、ハンドルを押し下げる。ハンドルの操作体によってキャリアが下方に摺動すると、ガイド針と、ガイド針に案内された生体情報測定器のセンサとが患者の腕に挿入される。その後、バネの畜力が開放されると、ガイド針が患者の上腕部から引き抜かれる。

これにより、生体情報測定器のセンサが腕に留置された状態となり、生体情報測定器の装着が終了する（例えば、下記特許文献１）。

特表２０１５−５０９０１１号公報

上記従来例における課題は、患者の上腕部からガイド針を引き抜く際に、患者の不快感を高めてしまうことであった。
すなわち、従来のセンサ挿入装置は、バネの畜力開放によってガイド針が患者の上腕部から引き抜かれ、引き抜かれたガイド針はストッパに当接して停止する。この時、ガイド針とストッパの衝突によって発生した大きな衝突音が患者の不快感（恐怖感）を高めていた。

そこで、本発明は、センサ挿入装置の使用時における患者の不快感を低減することを目的とする。
この目的を達成するために、本発明のセンサ挿入装置は、生体情報を測定するセンサを患者の体内に挿入するセンサ挿入装置であって、下端開口部および上端開口部を有する筒状のシースと、シースの外周面に摺動自在に被せられ、筒状の前記シースの軸方向に沿って上下に摺動する筒状のハンドルと、ハンドル内に設けられ、前記ハンドルと一体的に上下に移動する操作体と、操作体の下方に設けられたキャリアと、キャリアの下端部に設けられ、センサを挿入方向に案内するとともに、所定の刺針位置において患者の体内へ刺針されるガイド針が着脱自在に保持されるガイド針保持部と、シースの筒部に固定された回動軸を中心にして回動自在に軸支されたアームと、を備えている。

アームは、シースの外周面側に配置された外端部とシースの内周面側に配置された内端部とを有している。ハンドルは、アームの外端部に当接するアーム操作面を有している。キャリアは、アームの内端部に当接するアーム受を有している。
本発明は、上記の構成により、所期の目的を達成する。

（発明の効果）
すなわち、本発明においては、シースの筒部には、アームが回動自在に軸支されている。アームは、シースの外周面側に配置された外端部とシースの内周面側に配置された内端部とを有している。ハンドルには、アームの外端部に当接するアーム操作面が設けられ、キャリアには、アームの内端部に当接するアーム受が設けられている。

このため、患者の上腕部からガイド針を引き抜く際に、患者がハンドルを押し下げると、ハンドルのアーム操作面がアームの外端部を押し下げる。すると、アームが回動して、アームの内端部は上方へと移動し、アーム受を介してキャリアが押し上げられる。

これにより、キャリア下端部のガイド針が患者の上腕部から引き抜かれる。すなわち、アームの回動によってガイド針が引き抜かれる。このため、バネを用いること無く、ガイド針が引き抜かれるため、バネの畜力開放による衝突音が発生しない。

その結果、患者の不快感（恐怖感）を低減することができる。

本発明の実施の形態１係るセンサ挿入装置と、それを用いて装着された生体情報測定器とを示す斜視図。 図１の生体情報測定器の装着状態を示す図。 （ａ）は、図１の生体情報測定器の上方からの斜視図、（ｂ）は、図１の生体情報測定器の下方からの斜視図。 図１の生体情報測定器の制御ブロック図。 図１のセンサ挿入装置の斜視図。 図１のセンサ挿入装置の分解斜視図。 図５のセンサ挿入装置の断面斜視図。 図１のセンサ挿入装置の上面図。 図８のセンサ挿入装置のＢ−Ｂ断面図。 図８のセンサ挿入装置のＣ−Ｃ断面図。 図８のセンサ挿入装置のＡ−Ａ断面図。 図８のセンサ挿入装置のＢ−Ｂ断面図。 図１２のセンサ挿入装置の要部の拡大図。 図８のセンサ挿入装置のＢ−Ｂ断面図。

以下に、本発明の一実施形態を、図面とともに詳細に説明する。
なお、以下の実施形態において、「上」、「下」とは、図９等に示すセンサ挿入装置１（センサ挿入装置の一例）の使用状態（人体２へ装着状態）における「上」、「下」を表すものとする。すなわち、センサ挿入装置１を人体２へ装着した状態における人体への装着側を「下」、その反対側を「上」を表すものとする。

（実施の形態１）
図１は、センサ挿入装置１と、センサ挿入装置１によって患者の上腕部２に装着された生体情報測定器３とを示している。生体情報測定器３は、持続血糖測定を行うために使用され、例えば、１〜２週間継続して、５分おきに血糖値を測定する。これにより、所定期間における患者の血糖状態の傾向や、寝ている時の血糖状態を把握することができる。

図２は、図１の生体情報測定器３の装着状態を示す図である。
生体情報測定器３の下面には、針状のセンサ４が突出している。センサ４は、先端が皮下組織５に届いた状態で、上腕部２内に留置される。センサ４は、生体情報を測定するセンサであって、例えば、間質液中のグルコースの濃度（血糖値）を測定する。このセンサ４は、センサ挿入装置１によって患者の体内（例えば、上腕部２内）に挿入される。

図３（ａ）は、生体情報測定器３を上方からみた図である。生体情報測定器３は、略円盤状に形成されている。生体情報測定器３の下面には、患者の皮膚に対する装着性を向上させるため、図３（ｂ）に示すように、接着部６が設けられている。

図４は、生体情報測定器３の制御ブロック図を示している。
センサ４は、測定部７に接続され、測定部７は、制御部８に接続されている。制御部８には、電池９、温度センサ１０、記憶部１１、通信部１２が、電気的に接続されている。

生体情報測定器３では、所定時間（例えば５分）毎に、測定部７がセンサ４を用いて血糖値を測定する。制御部８は、温度センサ１０の検出温度に基づいて血糖値を補正した後、記憶部１１に記憶する。また、制御部８は、通信部１２を用いて測定値を外部機器（例えば、携帯電話１３）に送信する。

生体情報測定器３は、図１に示すセンサ挿入装置１を用いて、上腕部２に装着される。
このセンサ挿入装置１について詳細に説明する。
図５は、センサ挿入装置１の斜視図である。

センサ挿入装置１は、円筒状のシース１４と、シース１４の外周面を覆うように被せられ外周面に沿って上下に移動する円筒状のハンドル１５と、を有している。
図６は、センサ挿入装置１の分解斜視図である。

センサ挿入装置１は、シース１４の内周面側において摺動する円筒状のキャリア１６を有している。
シース１４は、下端に設けられた下端開口部１７、上端の中央部に設けられた上端開口部１８を有している。

ハンドル１５は、シース１４の上端側から外周面に摺動自在に被せられる。ハンドル１５には、上面に開口部１９が設けられている。そして、開口部１９の内方側に円筒状の操作体２０（図９参照）が設けられている。操作体２０は、上端開口部１８を介してシース１４内に挿入され、シース１４の上端開口部１８の内外を摺動する。操作体２０の下方には、キャリア１６が対向配置されている。

キャリア１６は、上面側に円筒状の受部２１を有している。受部２１には、ハンドル１５内に設けられた操作体２０（図９参照）が当接する。キャリア１６は、下端側が開口しており、下端側の内部に設けられた保持部２２に生体情報測定器３が着脱自在に装着される。また、図１０から図１２に示すように、キャリア１６の下端内部では、患者の上腕部２に刺針されるガイド針２３を含むガイド針ユニット２４が、ガイド針ユニット保持部２４ａ（ガイド針保持部の一例）に装着される。

つまり、ガイド針２３は、ガイド針ユニット保持部２４ａに着脱自在に保持される。ガイド針２３は、金属製であって、キャリア１６の摺動によってシース１４の下端開口部１７から刺針方向において出没自在となっている。ガイド針２３は、図１３に示すように、センサ４を保持した状態で挿入方向にセンサ４を案内し、上腕部２内にセンサ４を挿入して留置させる。

そして、図９に示すように、シース１４において、筒部２５に固定された回動軸２６に長形状のアーム２７が回動自在に軸支される。
図７は、図５のＥ−Ｅ断面図である。シース１４には、２個のアーム２７がシース１４における対称位置に対向状態で取り付けられており、回動軸２６を中心にして、円筒状のシース１４の略径方向において回動する。アーム２７は、シース１４外に配置された外端部２８と、シース１４内に配置された内端部２９とを有している。

アーム２７は、回動軸２６から外端部２８までの距離が、回動軸２６から内端部２９までの距離よりも小さい。これにより、アーム２７は、外力が付与されていない状態では、回動軸２６からの距離が長い内端部２９が下がって、外端部２８が上がった状態となる。また、回動軸２６からの距離が短い外端部２８を操作することで、内端部２９側を外端部２８の操作量よりも大きく移動させることができる。

アーム２７を回動させる構成と動作について、以下に説明する。
図８は、センサ挿入装置１の上面図であり、図９は、図８のＢ−Ｂ断面図である。
図９に示すように、ハンドル１５の内周面側には、センサ４の挿入方向においてアーム２７の外端部２８に当接するアーム操作面３０が設けられている。アーム操作面３０は、センサ４の挿入方向に略垂直な面であって、ハンドル１５の筒部３１とシース１４の筒部２５との間に設けられている。

キャリア１６には、アーム２７の内端部２９に当接する天井３２が設けられている。天井３２は、下面（アーム受の一例）３２ａがアームの内端部２９と対向するように配置されている。キャリア１６の下端側に設けられたガイド針ユニット保持部２４ａには、ガイド針ユニット２４が装着されている。ガイド針ユニット２４の挿入側に設けられたガイド針２３は、センサ挿入装置１内において、生体情報測定器３の中央部から下面を突き抜けて下方に突出している。

図１０は、図８のＣ−Ｃ断面図である。
生体情報測定器３の外周部は、キャリア１６の内周面側に設けられた保持部２２の保持爪３３によって保持されている。生体情報測定器３の上面には、下方に向けて回動したアーム２７の内端部２９が当接している。

図１１は、図８のＡ−Ａ断面図である。
シース１４は、下端部において内径側に向かって突出するように設けられた第１保持片３４が、生体情報測定器３とキャリア１６とを保持している。また、第１保持片３４上方に内径側に向かって突出するように設けられた第２保持片３５が、ハンドル１５側に設けられた操作突起３６を介してハンドル１５を保持している。

生体情報測定器３が患者の上腕部２に装着される際には、このセンサ挿入装置１を用いて、ガイド針２３の刺針動作、および抜針動作が行われる。
ガイド針２３の刺針動作においては、患者は、ハンドル１５を持って、図１１に示すように、センサ挿入装置１の下端開口部１７を患者の上腕部２に当接させる。

ここから、患者がハンドル１５を押し下げる。ハンドル１５は、患者によって所定以上の力が加えられるまでは、シース１４の第２保持片３５によって保持される。そして、患者によって所定以上の力が加えられると、第２保持片３５は、操作突起３６によって径方向外側に拡げられて、シース１４によるハンドル１５の保持が外れる。保持が外れたハンドル１５は、下方に向けて一気に摺動する。

また、シース１４の第２保持片３５が径方向外側に拡げられたことにより、下方側に設けられた第１保持片３４も径方向外側に拡げられる。生体情報測定器３およびキャリア１６は、第１保持片３４による保持が外れて、下方に向けて摺動する。

そして、ガイド針２３の先端が上腕部２に当接した後は、図１２に示すように、キャリア１６は、受部２１が操作体２０に押されて、下端開口部１７内で下向きに摺動する。
そして、図１２に示す刺針位置において、ガイド針２３による刺針が行われる。このとき、ハンドル１５のアーム操作面３０がアーム２７の外端部２８に当接した状態では、ガイド針２３は下端開口部１７の外に押し出され、ガイド針２３の先端は下端開口部１７から突出する。

その結果、ガイド針２３と、ガイド針２３にガイドされた樹脂製のセンサ４とが、患者の上腕部２に挿入される。すなわち、ガイド針２３は、センサ４を保持した状態で挿入方向に案内し、上腕部２内にセンサ４を挿入させる（図１３参照）。また、生体情報測定器３は、接着部６を介して上腕部２に接着される。

ここから、ガイド針２３の抜針動作が行われる。
図１２に示す刺針位置では、アーム２７の内端部２９は、キャリア１６の天井３２の下面３２ａ側に当接している。

患者は、図１２に示す刺針位置から、ハンドル１５を更に押し下げると、ハンドル１５が下方に摺動する。すると、アーム操作面３０がアーム２７の外端部２８を下方へ押し下げる。これにより、アーム２７は回動し、アーム２７の内端部２９は、図１４に示すように、上方へと回動する。

このとき、上述したように、アーム２７の外端部２８は、内端部２９よりも回動軸２６からの距離が近いため、外端部２８を回動させた距離よりも大きな距離だけ、内端部２９を回動させることができる。よって、外端部２８側の少ない操作量によって、内端部２９側を大きく動かすことができる。

内端部２９は、キャリア１６の天井３２の下面３２ａと当接してさらに上方へ回動し、キャリア１６が上方へと押し上げられる。そして、キャリア１６と一体化して移動するガイド針２３が、センサ４を上腕部２に留置したまま、患者の上腕部２から引き抜かれる。

これにより、生体情報測定器３のセンサ４が上腕部２に留置された状態となり、生体情報測定器３の装着が終了する。
すなわち、本実施形態では、図１２に示す刺針位置から、さらにハンドル１５を押し下げる操作によって、アーム２７を回動させてガイド針２３の抜針が行われる。

これにより、バネを用いること無くガイド針２３が引き抜かれるため、バネの畜力開放による衝突音が発生しない。その結果、患者の不快感（恐怖感）を低減することができる。

なお、本実施形態のセンサ挿入装置１では、ガイド針２３の抜針動作を適切に行わせるために、図１２に示すように、刺針位置において、ハンドル１５下端とツバ部４１との間には、ハンドル１５の摺動空間３７が形成されている。

このため、刺針位置からさらにハンドル１５を押し下げることができるので、上述のように、アーム２７を回動させることができる。
その結果、ガイド針２３の抜針動作を行うことができる。

また、本実施形態においては、上述のような刺針動作、抜針動作を行わせるために、図１２に示すように、キャリア１６の受部２１の上端部には、操作体２０と当接する部分に、外方に向けて突出する当接突起３８が設けられている。

このため、刺針動作の時に、操作体２０が当接突起３８に当接し、キャリア１６を下方側に摺動させることができる。
その結果、適切に刺針動作を行わせることができる。

また、抜針動作のために、図６に示すように、受部２１の上端には、上端側が内方に撓む撓み部３９が４個設けられている。また、撓み部３９の上端には、当接突起３８が設けられている。さらに、操作体２０の内部では、受部２１が摺動自在に設けられている。

このため、図１２から図１４に示すように、抜針動作でキャリア１６が押し上げられる時に、受部２１の撓み部３９が径方向内側へと撓み、受部２１は操作体２０の内周面側において上方側（開口部１９側）へと摺動する。

これにより、キャリア１６を上方側へ摺動させることができる。その結果、適切に抜針動作を行わせることができる。
さらにまた、本実施形態においては、図１４に示すように、操作体２０の内周面側において受部２１が摺動した際に、受部２１をロックするロック部４０がハンドル１５の上面付近に設けられている。具体的には、ロック部４０は、ハンドル１５の開口部１９に設けられ、キャリア１６の上端部に設けられた当接突起３８と係合される。

このため、抜針動作が行われた時に、当接突起３８とロック部４０との係合によって、キャリア１６は、ハンドル１５に結合される。
その結果、キャリア１６は、ガイド針２３が抜針された状態でハンドル１５に保持される。

なお、上述のように、アーム２７の回動によって抜針動作が行われると、非常に静粛に抜針動作が行われるので、生体情報測定器３の装着終了がわかり辛くなることが懸念される。

そこで、本実施形態のセンサ挿入装置１では、図１２および図１４に示すように、シース１４の下端に、外面から外方に向けて突出させたツバ部４１が設けられている。そして、ツバ部４１が、ハンドル１５の下端に当接されている。

このため、抜針動作でハンドル１５が最後まで押し下げられると、ハンドル１５の下端がツバ部４１に接触する。この時、樹脂と樹脂との接触によって、軽い樹脂同士の衝突音が発生する。これにより、患者は、この軽い樹脂同士の衝突音によって、装着終了を知ることができる。

また、ツバ部４１の平面部分が上腕部２に当てられて安定した面接触を形成し、センサ挿入装置１の姿勢を安定させている。これにより、確実に樹脂同士の衝突音を発生させることができる。

さらに、ツバ部４１は、下面側において上腕部２と面接触するため、上腕部２への食い込みが少なくなる。このため、下端開口部１７では、下端開口部１７に囲まれた上腕部２のシース１４内への盛り上がりが少なくなり、下端開口部１７に囲まれた上腕部２が安定する。この結果、この安定した上腕部２に、生体情報測定器３が装着される。

本発明は、例えば、持続血糖測定を行うため、生体情報を測定するセンサを患者の体内に挿入するセンサ挿入装置として活用が期待される。

１ センサ挿入装置（センサ挿入装置）
２ 上腕部
３ 生体情報測定器
４ センサ
５ 皮下組織
６ 接着部
７ 測定部
８ 制御部
９ 電池
１０ 温度センサ
１１ 記憶部
１２ 通信部
１３ 携帯電話
１４ シース
１５ ハンドル
１６ キャリア
１７ 下端開口部
１８ 上端開口部
１９ 開口部
２０ 操作体
２１ 受部
２２ 保持部
２３ ガイド針
２４ ガイド針ユニット
２４ａ ガイド針ユニット保持部（ガイド針保持部）
２５ 筒部
２６ 軸
２７ アーム
２８ 外端部
２９ 内端部
３０ アーム操作面
３１ 筒部
３２ 天井
３２ａ 下面（アーム受）
３３ 保持爪
３４ 第１保持片
３５ 第２保持片
３６ 操作突起
３７ 摺動空間
３８ 当接突起
３９ 撓み部
４０ ロック部
４１ ツバ部

Claims (13)

1. 生体情報を測定するセンサを患者の体内に挿入するセンサ挿入装置であって、
   下端開口部および上端開口部を有する筒状のシースと、
   前記シースの外周面に摺動自在に被せられ、筒状の前記シースの軸方向に沿って上下に摺動する筒状のハンドルと、
   前記ハンドル内に設けられ、前記ハンドルと一体的に上下に移動する操作体と、
   前記操作体の下方に設けられたキャリアと、
   前記キャリアの下端部に設けられ、前記センサを挿入方向に案内するとともに、所定の刺針位置において前記患者の体内へ刺針されるガイド針が着脱自在に保持されるガイド針保持部と、
   筒状の前記シースに固定された回動軸を中心にして回動自在に軸支されるアームと、
   を備え、
   前記アームは、前記シースの外周面側に配置された外端部と前記シースの内周面側に配置された内端部とを有し、
   前記ハンドルは、前記アームの前記外端部に当接するアーム操作面を有し、
   前記キャリアは、前記アームの前記内端部に当接するアーム受を有し、
   前記ハンドルが前記挿入方向へ押し下げられると、前記刺針位置において、前記ガイド針が前記患者の体内へ挿入されるとともに、
   前記ハンドルが前記刺針位置からさらに前記挿入方向へ押し下げられると、前記ハンドルの前記アーム操作面が前記アームの前記外端部に当接し、前記回動軸を中心にして前記アームが回動し、前記アームの前記内端部が前記キャリアの前記アーム受に当接して、前記キャリアを前記ガイド針とともに前記挿入方向とは反対側へ移動させる、
   センサ挿入装置。
2. 前記アームは、少なくとも２つ設けられている、
   請求項１に記載のセンサ挿入装置。
3. 前記アームは、筒状の前記シースにおける対称位置にそれぞれ設けられている、
   請求項２に記載のセンサ挿入装置。
4. 前記シースは、略円筒形状を有しており、
   前記アームは、前記シースの略径方向に沿って回動する、
   請求項１から３のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。
5. 前記アームは、前記回動軸から前記外端部までの距離よりも、前記回動軸から前記内端部までの距離が大きくなるように配置されている、
   請求項１から４のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。
6. 前記アーム操作面は、前記ハンドルの筒部と前記シースの筒部との間に設けられている、
   請求項１から５のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。
7. 前記ガイド針は、前記アーム操作面が前記アームの前記外端部に当接した状態で、下端が前記下端開口部より下方に配置されている、
   請求項１から５のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。
8. 前記ハンドルの下端の下方には、前記刺針位置の近傍において前記アーム操作面が前記アームの前記外端部に当接した状態で、前記ハンドルの摺動空間が設けられている、
   請求項７に記載のセンサ挿入装置。
9. 前記操作体は、筒状に形成され、
   前記キャリアは、前記操作体と当接する筒状の受部をさらに有し、
   前記受部は、前記操作体と当接する部分に設けられた当接突起を有している、
   請求項１から８のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。
10. 前記受部は、内方に撓む撓み部を有し、
    前記撓み部は、前記当接突起を有している、
    請求項９に記載のセンサ挿入装置。
11. 前記受部は、前記操作体の内部において摺動自在で設けられている、
    請求項１０に記載のセンサ挿入装置。
12. 前記ハンドルは、前記操作体の内部を前記受部が摺動した際に、前記受部をロックするロック部を有している、
    請求項１１に記載のセンサ挿入装置。
13. 前記シースは、筒状の下端に設けられたツバ部をさらに有し、
    前記ツバ部は、前記ハンドルの下端に当接する、
    請求項１から１２のいずれか１項に記載のセンサ挿入装置。

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