JP6959356B2 - カテーテルの製造方法、およびカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、先端に鋭利な部分が生じにくいカテーテルの製造方法、および先端に鋭利な部分が生じにくいカテーテルに関する。

消化管や血管での内視鏡治療では、カテーテルを目的の管内に到達させて造影剤を注入することにより管内や病変部の様子を確認する。例えば、消化管内視鏡を用いた胆管内治療では十二指腸壁にある乳頭からカテーテルを差し込み、通過させることによって胆管内に到達させるが、その際にカテーテルの遠位端部が接触することで乳頭等が刺激されるおそれがある。

そこで、カテーテルの遠位端部が生体を傷付けにくい形状とするために、カテーテルの製造時に遠位端部に生じたバリを処理する方法が開発されている。例えば、特許文献１には、カテーテルチップの斜角化方法において第二の心棒がモールドの内面と係合してカテーテルの端から鋳ばりを切断することが開示されている。特許文献２にはカテーテルのベベル（傾斜）付先端の成形方法において、くびれを有する型を使用することで成形部分から鋳ばりを引き離すことが開示されている。特許文献３にはバルーンカテーテルの先端部の加工方法において、最終工程でバルーンカテーテルの先端部を所定の長さに切断することが開示されている。

特開平１０−１９２４０８号公報 特開平１１−３１３８９２号公報 特開平９−５６８２１号公報

しかし、特許文献１〜３に記載されている方法では、バリは切断または引き離すことによって処理されるため、カテーテルの遠位端部に鋭利な部分が残って生体を傷付けるおそれがある点で改善の余地があった。そこで、本発明は遠位端部に鋭利な部分が残りにくいカテーテルの製造方法、および遠位端部に鋭利な部分が残りにくいカテーテルを提供することを目的とする。

上記課題を解決し得た本発明のカテーテルの製造方法は、遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程とを有する点に要旨を有する。上記製造方法は遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。

上記カテーテルの製造方法は、バリ形成工程において筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、第１工程において筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程とを有することも好ましい。また、さらに第１工程の前に筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程を有することも好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、さらに第２工程の前にバリの一部を切断する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、さらに第１工程の後に第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程において、筒状部材を第１金型の遠位側へ移動させることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、さらに第１金型の遠位側を加熱し、第１金型の近位端部を冷却する工程の後に第１金型を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、さらに、第２工程の後に第２金型の遠位側を加熱し、第２金型の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法は、さらに、第２金型の遠位側を加熱し、第２金型の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、第１金型は、近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部を有しており、第２金型は、近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部を近位側に有していることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、第１金型の第１中空部は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間と、該第１区間の遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間と、を有していることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、第２金型は、遠位側に向かって先細りに形成されている第２中空部を有している金型本体と、第２中空部に配置されている第２芯材と、を有しており、さらに、上記カテーテルの製造方法は、第２工程の前に、第２芯材に筒状部材の内腔を挿入する工程を有することが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、第２芯材は、金型本体の近位端よりも近位側に延在していることが好ましい。

上記カテーテルの製造方法において、Ｎｉ−Ｆコーティングを備える第１金型を用いて製造されたカテーテルであることが好ましい。

本発明によれば、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。

本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の他の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の他の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。

本発明の遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法は、筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程とを有する。上記製造方法は、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく、低侵襲治療に寄与するカテーテルを製造することができる。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明においてカテーテルは医療用のカテーテル全般を指し、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、貫通カテーテル、吸引カテーテルを含む。カテーテルは、内視鏡で胆管や膵管を造影する検査（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography：ERCP）で造影剤を注入するために好適に用いられる。カテーテルは遠位端と近位端を有するものであり、カテーテルの近位側とはカテーテルの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテルの近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。

以下、図１〜図１３を参照しながら、本発明の実施の形態に係るカテーテルの製造方法について説明する。図１〜図１３はそれぞれ上記製造方法を示す側面図（一部断面図）を表す。

図１に示すように、後述する第１工程の前に筒状部材２の内腔に第１芯材１５を配置する工程を有する。これにより、第１工程において筒状部材２の内腔形状を維持した状態で第１金型１０内に筒状部材２を配置することができる。また、第１工程において、あらかじめ筒状部材２内に第１芯材１５を配置して、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することが好ましい。挿入後、第１芯材１５とともに筒状部材２を第１金型１０の遠位側へさらに挿入することが好ましい。

第１金型１０を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料が挙げられる。また、第１金型１０は、Ｎｉ−Ｆコーティングが施されていることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、離型性が高まり、カテーテル１の製造が行いやすくなる。Ｎｉ−Ｆコーティングは、ニッケル膜中にＰＴＦＥの粒子が存在するコーティング層であることが好ましい。離型性をより高めるためにＰＴＦＥの粒子がニッケル中で均一に分散していることが好ましい。

筒状部材２は遠位側と近位側を有している。筒状部材２としては樹脂チューブが挙げられ、樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。筒状部材２を構成する樹脂は、熱可塑性であることが好ましい。筒状部材２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。

筒状部材２は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。筒状部材２は、軸方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

なお、以下では１つの内腔を有する筒状部材２の例を用いて説明するが、筒状部材２が複数の内腔を有していてもよい。

第１芯材１５は棒状に形成されていることが好ましい。第１芯材１５は軸方向において外径が一定であることが好ましい。第１芯材１５がこのように構成されていることにより、第１工程で筒状部材２の遠位側を加工した後も、筒状部材２の内径を一定に保つことができる。第１芯材１５は所望の筒状部材２の形状に合わせて形成されていればよく、例えば第１芯材１５の外周面にテーパが設けられていてもよい。第１芯材１５を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料が挙げられる。

図２に示すように、筒状部材２に挿通されている第１芯材１５の遠位側を、第１金型１０内に配置する工程を有することが好ましい。筒状部材２よりも先に第１芯材１５が第１金型１０の遠位側に到達することで、第１金型１０内に筒状部材２を配置しやすくなる。第１芯材１５は、筒状部材２とともに保持されることが好ましい。第１金型１０内に第１芯材１５を配置し、その後に第１芯材１５に筒状部材２の内腔を挿通してもよい。

第１金型１０は筒状部材２の遠位側を所望の形状に形成するために用いられるが、その際、第１金型１０と第１芯材１５の空間にバリ５が発生する（図６参照）。バリ５は、所望の筒状部材２の先端形状よりさらに遠位側に形成される。バリ５は、筒状部材２の樹脂が、第１金型１０の遠位側であって第１金型１０と第１芯材１５の間に流れ込むことによって形成される部分である。後述する第２工程において、第２金型２０を用いてバリ５を除去することが好ましい。

内部に筒状部材２が配置されるため、第１金型１０は遠近方向に延在していることが好ましい。また、第１金型１０は近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部１１を有していることが好ましい。第１中空部１１が貫通していることにより、第１中空部１１内の熱が第１金型１０の外に逃げやすくなる。

第１芯材１５の遠位側を第１金型１０内に配置する工程では、第１芯材１５の遠位側を第１金型１０の第１中空部１１に配置し、第１芯材１５の遠位端を第１中空部１１の第１区間１１Ａの遠位端よりも遠位側に配置する。第１芯材１５がこのように第１金型１０内に配置されていることにより、後述する第１工程で第１金型１０と第１芯材１５の隙間に筒状部材２を構成する樹脂の一部が溶融して入り込み、筒状部材２の遠位側にバリ５が形成される。

図３〜図４に示すように、筒状部材２を第１金型１０内に配置する（第１工程）。具体的には筒状部材２の遠位側を第１金型１０の近位側から第１金型１０の内部に挿入することで、筒状部材２の少なくとも一部を第１金型１０内に配置することができる。なお、図４では、図３の位置にある第１芯材１５および筒状部材２を、さらに遠位側に移動させた状態を示している。なお、図面において、第１芯材１５の遠位端は、第２区間１１Ｂに配置されているが、第３区間１１Ｃや第１金型１０の遠位端より遠位側に配置されてもよい。

図２に示すように第１金型１０の第１中空部１１は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間１１Ａと、第１区間１１Ａの遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間１１Ｂと、を有していることが好ましい。その場合、図４に示すように、第１工程において第２区間１１Ｂの近位端よりも遠位側に筒状部材２の遠位端を配置することが好ましい。第１金型１０の第１区間１１Ａにより、筒状部材２の遠位側の外周面に外テーパ部３を設けることができる。外テーパ部３は、筒状部材２の所望の先端形状に沿って形成されることが好ましい。また、筒状部材２を構成する樹脂の一部は溶融して、第１金型１０と第１芯材１５の隙間に入り込むため、第１金型１０の第２区間１１Ｂにより、筒状部材２の外テーパ部３よりも遠位側にバリ５が形成される。

第２区間１１Ｂにおける第１金型１０と第１芯材１５との隙間（バリ５の厚さ）は、０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０４ｍｍ以上であることがより好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがさらに好ましく、また、０．１ｍｍ以下であることが好ましく、０．０９ｍｍ以下であることがより好ましく、０．０８ｍｍ以下であることが好ましい。この隙間が小さいと樹脂が入り込みにくくなり、隙間が大きいとバリ５が厚くなり過ぎてバリ５を筒状部材２から取り除く際に支障をきたすおそれがある。

第１芯材１５には、離型剤が塗布されていることが好ましい。バリ５は薄いため、第１金型１０から筒状部材２を取り外す際に筒状部材２やバリ５が破損するおそれがあるが、離型剤を塗布することにより破損を防ぐことができる。離型剤が、第１金型１０を加熱した際に揮発する成分を含む場合、第１金型１０が近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部１１を有していることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、当該揮発成分を第１金型１０の第１中空部１１から逃がすことができる。

第１金型１０の第１中空部１１において、第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂは隣り合って設けられていることが好ましい。第１金型１０がこのように構成されていることにより、筒状部材２の遠位側に寸法安定性を有する外テーパ部３を設けることができる。

第１区間１１Ａの近位端における内径が、第２区間１１Ｂの内径よりも大きいことが好ましい。このように第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂの内径を設定することにより、第２区間１１Ｂで外テーパ部３よりも肉厚が小さいバリ５を有する筒状部材２を形成することができる。肉厚が小さいバリ５は溶融しやすいため、第２工程を行う場合に、第２工程の時間を短縮することができる。

第１金型１０の第１中空部１１は、第２区間１１Ｂの遠位端よりも遠位側に第３区間１１Ｃを有していることが好ましい。第３区間１１Ｃの内径は、第１金型１０の軸方向全体にわたって第２区間１１Ｂの最大内径よりも小さいことが好ましい。このように第３区間１１Ｃの内径を設定することにより、第１芯材１５を第１金型１０内に好ましく固定することができる。特に、第３区間１１Ｃの内径は、第１芯材１５が軸方向に移動可能な範囲で、第１芯材１５の外径とほぼ同じであることが好ましい。また、各区間は、同心状に配置されることが好ましい。各区間がこのように配置されていることにより、筒状部材２と、第１芯材１５、第１金型１０の中空部の各区間の軸方向の中心を一致させることができる。なお、第３区間１１Ｃの内径は、第１区間１１Ａの最大内径よりも大きくてもよく小さくてもよいが、第１金型１０の強度を確保するためには第１区間１１Ａの最大内径よりも小さいことが好ましい。

第１金型１０の第１中空部１１は、第２区間１１Ｂの遠位端よりも遠位側に第２区間１１Ｂの最大内径よりも内径が大きい第３区間１１Ｃを有していてもよい。このように第３区間１１Ｃを設けることで、第１中空部１１内に生じる熱を第１金型１０の外に逃がしやすくなる。

第１工程において第１芯材１５を用いる場合、第１中空部１１の軸方向全体にわたって、第１芯材１５の外径は第１中空部１１の内径よりも小さいことが好ましい。第１芯材がこのように構成されていることにより、第１中空部１１と第１芯材１５の隙間に筒状部材２を構成する材料が入り込むため、筒状部材２の遠位側を所望の形状に加工することができる。

第１工程では、第１芯材１５の遠位端よりも近位側に筒状部材２の遠位端を位置させた状態で、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することが好ましい。詳細には、第１芯材１５の遠位端よりも近位側であって、第１芯材１５の軸方向中央よりも遠位側に筒状部材２の遠位端を位置させた状態で、第１金型１０内に筒状部材２を挿入することがより好ましい。このように第１金型１０内に筒状部材２を挿入することにより、第１金型１０内で第１芯材１５の位置を確定させてから筒状部材２を第１金型１０内に配置できるため、筒状部材２の遠位端部の寸法安定性を高めることができる。

第１工程では、筒状部材２を第１金型１０内に圧入することが好ましい。筒状部材２を圧入することによって、筒状部材２を構成する材料が第１金型１０の遠位側に流れ込みやすくなり、筒状部材２の遠位側を成形する時間を短縮することができる。

本発明は第１工程の後に第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。金型の加熱により筒状部材２が軟化し、第１金型１０と第１芯材１５との隙間に樹脂が入り込んで、筒状部材２の遠位側にバリ５が形成される。また、金型の冷却により、冷却部分付近においては筒状部材２が軟化しにくくなり、筒状部材２の近位側を一定形状に保つことができる。

第１工程の開始前から第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程を開始してもよい。すなわち、図３〜図４に示すように、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却した状態で、筒状部材２の遠位側を第１金型１０内の遠位側に向かって挿入してもよい。第１金型１０に筒状部材２を配置する前から第１金型１０を加熱および冷却しておくことで、筒状部材２の遠位側の成形を効率良く行える。第１工程の開始前から第１金型１０の一部または全体を冷却し、第１工程中または第１工程後において冷却を継続してもよい。なお、第１工程の後の、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程は、第１金型１０の全体を冷却し、第１金型１０の遠位側を加熱する方法も含む。

第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程において、筒状部材２を第１金型１０の遠位側へ移動させることが好ましい。これにより、筒状部材２の近位側を一定形状に保ちつつ、筒状部材２を構成する材料が第１金型１０の遠位側に流れ込みやすくなる。ここで、「筒状部材２を第１金型１０の遠位側に移動させる」とは、筒状部材２を第１金型１０内に挿入または圧入することを含む。

図５に示すように、上記製造方法は、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程の後に、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。本工程は加熱せずに冷却する工程であり、第１工程の後に第１金型１０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程とは異なり、金型を加熱する箇所を設けない工程である。これにより、筒状部材２のバリ５付近が急冷されることによる結晶化度の低下を抑制することができる。

第１金型１０の第１中空部１１が第１区間１１Ａと第２区間１１Ｂを有している場合、第１金型１０の第１区間１１Ａの遠位端よりも近位側を冷却することが好ましい。なお、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程では、筒状部材２を第１金型１０の遠位側に向かって移動させることが好ましい。このように第１金型１０を冷却することにより、加熱によって溶融した筒状部材２の樹脂が、第１金型１０へ流れ込みやすくなり、バリ５を形成しやすくなる。また、筒状部材２の先端を第１金型１０に沿った形状に成形することができる。筒状部材２の挿入または圧入は、本工程の前の加熱工程から継続的に行ってもよく、挿入または圧入を一旦停止後、再開してもよい。なお、第１金型１０に筒状部材２を配置した後、バリ５が形成されるまで第１金型１０を常時冷却していることが好ましい。すなわち、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程と、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程とを時間を空けずに連続して行うことが好ましい。このようにしてバリ５を形成することにより、余熱でバリ５を形成しつつ、筒状部材２の形状を確定させることができる。

第１金型１０の加熱や冷却は、市販の加熱装置３１や冷却装置３２を用いる、または金型に空気を吹き付ける、金型の外周に中空部材を取付け、中空部材に加熱材や冷却材を配置するなどの方法が挙げられる。第１金型１０の周方向の一部を加熱または冷却してもよく、第１金型１０の周方向の全体にわたって加熱または冷却してもよい。加熱する工程、冷却する工程において、加熱、冷却は連続的であってもよく、間欠的であってもよい。

上記のように図１〜図５で説明した工程を経ることにより、図６に示すように遠位側にバリ５が形成されている筒状部材２が得られる。なお、少なくとも筒状部材２を挿入する金型の遠位側に金型と芯材との隙間が設けられた金型を用い、筒状部材２が配置された金型を加熱することにより、筒状部材２が変形し、バリ５が形成される。

ここで、他の実施態様の第１芯材１５を用いた場合のカテーテル１の製造方法の変形例について図７〜図８を参照しながら説明する。本発明のカテーテル１の製造方法が、第１工程の後に、第１金型１０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程を有している場合、図７に示すように、第１芯材１５は、軸方向の少なくとも一部での外径が、筒状部材２の内径よりも小さいことが好ましく、第１芯材１５の外径は、第１芯材１５の軸方向の全体にわたって筒状部材２の内径よりも小さいことがより好ましい。このように第１芯材１５の外径を設定することにより、図８に示すように筒状部材２の内周面に遠位側に向かって先細りとなっている内テーパ部４を形成することができる。筒状部材２の先端側の内周面に内テーパ部４が設けられていると、手元側ではガイドワイヤルーメンを広く確保できるためガイドワイヤがルーメン内をスムーズに進退することができ、先端側ではカテーテル１を細くできるため生体内での通過性が良好となる。

第１芯材１５の外径を上記のように設定することで、筒状部材２の内周面に内テーパ部４が形成される機序について説明する。第１金型１０の遠位側を加熱し近位側を冷却すると、第１金型１０の内側表面は金型の加熱箇所から近位側に向かって徐々に低下する温度分布となる。第１金型１０内に筒状部材２と第１芯材１５とを挿入し、第１金型１０の筒状部材２の遠位端部に対応する部分を加熱すると、筒状部材２の遠位端部では第１芯材１５の外径に沿って溶融した樹脂が遠位側に向かって流れ込み、筒状部材２の内腔が狭まる。他方、第１金型１０の近位側が冷却されていると、筒状部材２のうち第１金型１０の近位側に配置されている部分には加熱時の熱が伝わらず樹脂は溶融しないため、当該部分の内腔の大きさは変化しない。すなわち、上記温度分布に従って、筒状部材２は遠位側から徐々に変形し、第１金型１０の手元側付近では変形しない結果、図８に示すように筒状部材２の内周面に内テーパ部４が形成される。

次に、第２金型２０を用いたバリ５の除去工程について説明する。以降の説明では図１〜図５に示した第１芯材１５を用いて製造した筒状部材２を用いて説明するが、図７〜図８を用いて製造した筒状部材２に置き換えることも勿論可能である。

図９に示すように、筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５を溶融するための第２金型２０を準備する。第２金型２０の内部に筒状部材２が配置されるため、第１金型１０と同様に筒状部材２は遠近方向に延在していることが好ましい。詳細には第２金型２０は近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部２１を近位側に有していることが好ましい。第２中空部２１が非貫通であることにより筒状部材２のバリ５の遠位端が第２金型２０の内壁に突き当たるため、第２金型２０を加熱するとバリ５が溶融する。なお、第２金型２０は、第１金型１０と同様の材料から構成することができる。

第２中空部２１が非貫通であるため、図９に示すように、第２中空部２１の遠位端は第２金型２０の遠位端よりも近位側に配置されている。

第２金型２０は、遠位側に向かって先細りに形成されている第２中空部２１を有している金型本体２２と、第２中空部２１に配置されている第２芯材２５と、を有していることが好ましい。第２金型２０の第２中空部２１の形状は、所望のカテーテル１の先端形状に沿って形成されることが好ましい。第２中空部２１が遠位側に向かって先細りであることにより、第１金型１０によって筒状部材２の外周面に形成された外テーパ部３の形状を維持することができる。また第２金型２０が第２芯材２５を有していることにより、バリ５の溶融中にも筒状部材２の内腔形状を維持することができる。

第１金型１０の第１中空部１１の第１区間１１Ａの傾斜角度と、第２金型２０の第２中空部２１の傾斜角度の差は、２度以内であることが好ましく、１度以内であることがより好ましい。また、第１金型１０の第１中空部１１の第１区間１１Ａと第２金型２０の第２中空部２１は、同じ傾斜角度を有していることがさらに好ましい。このように第１金型１０と第２金型２０の傾斜角度の差を小さくすることにより、筒状部材２の外テーパ部３の寸法安定性を高めることができる。

第２芯材２５は棒状に形成されていることが好ましい。第２芯材２５は軸方向において外径が一定であることが好ましい。これにより第２工程で筒状部材２のバリ５を溶融した後も、筒状部材２の内径を一定に保つことができる。第２中空部２１における第２金型２０の内壁と第２芯材２５と隙間に筒状部材２が配置されるため、第２芯材２５の外径は第２中空部２１の内径よりも小さい。第２中空部２１への筒状部材２の配置を容易にするためには、第２金型２０の軸方向において第２芯材２５の全長は第２金型２０の全長よりも長いことが好ましい。なお、第２芯材２５は、第１芯材１５と同様の材料から構成することができる。

第２芯材２５の外径は、筒状部材２の遠位端部の内径以下の大きさであることが好ましく、筒状部材２の遠位端部の内径よりも小さいことが好ましい。このように第２芯材２５の外径を設定することで、筒状部材２に好ましく設けられる内テーパ部４が設けられている場合には、その形状を維持したままバリ５の処理を行いやすくなる。

第２芯材２５は、金型本体２２の近位端よりも近位側に延在していることが好ましい。第２芯材２５がこのように構成されていることにより、第２芯材２５の一部が金型本体２２から突出するため、第２芯材２５の突出部から内筒部材２の内腔を挿入しやすくなる。また、第２芯材２５の近位端から金型本体２２の近位端までの長さは、金型本体２２の遠近方向の全長よりも短いことがより好ましい。第２芯材２５がこのように構成されていることにより、第２金型２０の全長が過度に長くなることも抑制できる。

図１０に示すように、上記製造方法は、第２工程の前に、第２芯材２５に筒状部材２の内腔を挿入する工程を有することが好ましい。第２芯材２５に筒状部材２の内腔を挿入することによって、金型本体２２の第２中空部２１に筒状部材２を配置しやすくなる。上記製造方法は、第２工程の前に、第２芯材２５に筒状部材２の内腔を圧入する工程を有することが好ましい。筒状部材２を圧入することによって、バリ５の溶融時間を短縮することができる。

第２芯材２５は、金型本体２２の第２中空部２１から取り外し可能であってもよい。バリ５の溶融後に第２金型２０から第２芯材２５を引き抜くことによって第２金型２０から筒状部材２を外すことができる。なお、金型本体２２と第２芯材２５は互いに固定されていてもよい。金型本体２２と第２芯材２５は、例えば、圧着、接着、係合の方法で固定することができる。特に、金型本体２２の第２中空部２１と第２芯材２５がしまりばめにより固定されていることが好ましい。第２芯材２５がこのように金型本体２２に固定されていることにより、金型本体２２と第２芯材２５に隙間が生じにくくなり、第２工程後に筒状部材２にバリ５が残ることを防げる。

第２金型２０の軸方向における第２中空部２１の長さが、第１金型１０の軸方向における第１中空部１１の第１区間１１Ａの長さよりも短いことが好ましい。第２中空部２１がこのように構成されていることにより、バリ５が溶融されずに残ることを防げるため、カテーテル１の寸法安定性を高めることができる。

筒状部材２に内テーパ部４が設けられている場合、第２金型２０の第２中空部２１は軸方向において内テーパ部４を内包しない長さを有していてもよい。つまり、バリ５の遠位端から内テーパ部４の遠位端までの長さが、第２金型２０の第２中空部２１の軸方向の長さよりも短くてもよい。このように第２中空部２１の長さを設定することにより、内テーパ部４の形状を維持したままバリ５を処理することができる。

筒状部材２に内テーパ部４が設けられている場合、第２金型２０の第２中空部２１は軸方向において内テーパ部４を内包する長さを有していてもよい。つまり、バリ５の遠位端から内テーパ部４の遠位端までの長さが、第２金型２０の第２中空部２１の軸方向の長さよりも長くてもよい。その場合、後述する第２工程において、第２金型２０の金型本体２２の近位端部を冷却することが好ましい。このように第２中空部２１の長さを設定することでも、第２金型２０の近位端部の冷却により内テーパ部４の形状を維持、または第２金型２０による内テーパ部４の付与を行うことができる。

図１１に示すように、上記製造方法は上記第１工程において筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５を第２金型２０内で溶融する第２工程を有することが好ましい。この第２工程によりバリ５が溶融されるため、遠位端部に鋭利な部分が残りにくく低侵襲治療に寄与するカテーテル１を容易に製造することができる。

上記製造方法は第２金型２０の遠位側を加熱する工程を有していることが好ましい。金型の加熱によりバリ５を溶融することができる。上記製造方法は第２金型２０の近位端部を冷却する工程を有することが好ましい。また、金型の冷却により筒状部材２の近位側を一定形状に保つことができる。

上記製造方法は、第２金型２０（好ましくは金型本体２２）の遠位側を加熱し、第２金型２０（好ましくは金型本体２２）の近位端部を冷却する工程を有していることが好ましい。その場合、第２金型２０の第２中空部２１の遠位端を含む区間を加熱することが好ましい。第２中空部２１の遠位端にはバリ５が接触するため、上記区間を加熱することでバリ５を溶融できる。また、第２金型２０の金型本体２２の近位端部を冷却することで、金型本体２２の遠位側の熱が近位端部まで伝わって筒状部材２の表面に筋が入ることを防げる。

第１金型１０と同様の方法で、第２金型２０の金型本体２２の加熱および冷却を行うことができる。第２金型２０の金型本体２２の周方向の一部を加熱または冷却してもよく、第２金型２０の金型本体２２の周方向の全体にわたって加熱または冷却してもよい。なお、第２金型２０に筒状部材２を配置した後、少なくともバリ５が溶融するまで金型本体２２の近位端部を常時冷却していることが好ましい。すなわち、金型本体２２の遠位側を加熱し、金型本体２２の近位端部を冷却する工程と、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程とを時間を空けずに連続して行うことが好ましい。

図示していないが、第２工程の前に、バリ５の一部を切断する工程を有することが好ましい。バリ５の切断には、ナイフ、カッター、レーザー加工機等を用いることができる。バリ５の長さを調整することにより、第２工程での溶融時間を短縮することや、カテーテル１の遠位端部の寸法安定性を高めることができる。なお、バリ５の全部を切断しないことが好ましい。バリ５全体を切断してしまうと第２工程でバリ５を溶融できなくなるだけでなく、筒状部材２のバリ５よりも近位側を溶融することになるため、カテーテル１の遠位端部を所望の形状に加工できないおそれがある。

バリ５は、筒状部材２の遠近方向と垂直な面に沿って切断することが好ましい。これにより、バリ５を溶融してもカテーテル１の遠位端部での周方向における肉厚等の寸法が均一になりやすい。

図１２に示すように、第２金型２０の遠位側を加熱し、第２金型２０の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程を有することが好ましい。本工程は加熱せずに冷却する工程であり、第２工程の後に第２金型２０の遠位側を加熱し、近位端部を冷却する工程とは異なり、金型を加熱する箇所を設けない工程である。このような工程を有することにより、筒状部材２の遠位端部が急冷されることによる結晶化度の低下を抑制することができる。第２金型２０の第２中空部２１の遠位端よりも近位側を冷却することが好ましい。また、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程では、筒状部材２を第２金型２０の遠位側に向かって圧入することが好ましい。これにより余熱でバリ５を溶融しつつ、筒状部材２の形状を確定させることができる。このような、第２金型２０の遠位側を加熱し、第２金型２０の近位端部を冷却する工程の後に、第２金型２０を加熱せずに冷却する工程は、前記第１工程と第２工程とを含み、第１金型１０の遠位側を加熱し、第１金型１０の近位端部を冷却する工程の後に、第１金型１０を加熱せずに冷却する工程を有する本発明のカテーテルの製造方法に適用することもできる。

図１３は上記製造方法で製造されたカテーテル１の例を示している。このようなカテーテル１は筒状部材２の遠位側に形成されたバリ５が溶融されているため体内を傷付けにくく、先端部に設けられるチップとして好適に使用することができる。

上記製造方法において、カテーテル１は、Ｎｉ−Ｆコーティングを備える第１金型１０を用いて製造されることが好ましい。このような第１金型１０を用いてカテーテル１を製造することにより、第１金型１０と、第１金型１０内に配置された筒状部材２との離型性が高まり、第１金型１０から筒状部材２を取り外す際に筒状部材２やバリ５が破損することを防ぐことができる。

本願は、２０１７年１２月２２日に出願された日本国特許出願第２０１７−２４６７２２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年１２月２２日に出願された日本国特許出願第２０１７−２４６７２２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：カテーテル
２：筒状部材
３：外テーパ部
４：内テーパ部
５：バリ
１０：第１金型
１１：第１中空部
１１Ａ：第１区間
１１Ｂ：第２区間
１１Ｃ：第３区間
１５：第１芯材
２０：第２金型
２１：第２中空部
２２：金型本体
２５：第２芯材
３１：加熱装置
３２：冷却装置

Claims (12)

1. 遠位端と近位端を有するカテーテルの製造方法であって、
   筒状部材の内腔に第１芯材を配置する工程と、
   前記筒状部材を第１金型内に配置する第１工程と、
   前記筒状部材の遠位側にバリを形成するバリ形成工程と、
   前記バリ形成工程において前記筒状部材の遠位側に形成されたバリを第２金型内で溶融する第２工程と、を有するカテーテルの製造方法。
2. さらに、前記第２工程の前に、前記バリの一部を切断する工程を有する請求項１に記載の方法。
3. さらに、前記第１工程の後に、前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程を有する請求項１または２に記載の方法。
4. 前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程において、前記筒状部材を前記第１金型の遠位側へ移動させる請求項３に記載の方法。
5. さらに、前記第１金型の遠位側を加熱し、前記第１金型の近位端部を冷却する工程の後に、前記第１金型を加熱せずに冷却する工程を有する請求項３または４に記載の方法。
6. さらに、前記第２工程の後に、前記第２金型の遠位側を加熱し、前記第２金型の近位端部を冷却する工程を有する請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. さらに、前記第２金型の遠位側を加熱し、前記第２金型の近位端部を冷却する工程の後に、前記第２金型を加熱せずに冷却する工程を有する請求項６に記載の方法。
8. 前記第１金型は、近位側から遠位側に向かって貫通している第１中空部を有しており、
   前記第２金型は、近位側から遠位側に向かって非貫通である第２中空部を近位側に有している請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記第１金型の前記第１中空部は、遠位側に向かって先細りに形成されている第１区間と、該第１区間の遠位端よりも遠位側であって、遠近方向において内径が一定である第２区間と、を有している請求項８に記載の方法。
10. 前記第２金型は、遠位側に向かって先細りに形成されている前記第２中空部を有している金型本体と、
    前記第２中空部に配置されている第２芯材と、を有しており、
    さらに、前記第２工程の前に、前記筒状部材の内腔に前記第２芯材を挿入する工程を有する請求項８または９に記載の方法。
11. 前記第２芯材は、前記金型本体の近位端よりも近位側に延在している請求項１０に記載の方法。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項に記載の製造方法において、
    Ｎｉ−Ｆコーティングを備える前記第１金型を用いて製造されたカテーテル。

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