JP4322603B2 - 内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、主に手術後にその創部から滲出する血液や体液の排出を行うドレーンチューブの製造方法に関するものである。

ドレーンチューブは外科用医療用具として手術後にその創部から滲出する血液や体液の排出用に多用されており、種々の内外径、形状の工夫がなされている製品が市販されている。

ドレーンチューブには、一般的に、体内留置時に周囲の組織によって力を受けた際にキンク等を生じて閉塞されることのないことが要求される為、一定の硬度を持たせたものが使用されていた。例えば、比較的硬度の高い樹脂材料を使用して形成したり、線条体を埋設する等の方法が行われていた。しかし、ドレーンチューブの硬度が高いと、体内に挿入して留置する際にドレーンチューブの先端部が臓器、血管等を傷つけたり、留置状態において周囲組織を圧迫損傷させるるという問題があった。

これに対し、チューブにキンクが生じてもドレナージが行えるように断面を複数孔としたもの、内面に直線的なリブを配したものなどが開発されている。

例えば、特異な断面形状をしたドレーンチューブが知られている（例えば、特許文献１参照。）。

また、キンク防止用の螺旋状線状体を埋設したものが知られている（例えば、特許文献２参照。）。

また、断面形状が特異で直線的なリブを有し、キンクの防止と体液の流出をはかろうとしたものが知られている（例えば、特許文献３参照。）。
特開平８−１１２３４６ 特開平７−３２８１２３ 特開２０００−２３７３０２

しかし、内面にリブを設けたドレーンチューブを従来の方法で形成した場合には、リブの存在する位置に対応するドレーンチューブの表面にヒケを生じたり、更にリブ先端を要求通りの鋭角に尖った形状とすることが困難であるといった問題があった。

ドレーンチューブの表面にヒケが存在すると、体内に留置する際に摩擦抵抗が大きくなり好ましくない。これは、特にリブが螺旋状に形成されている際に好ましくない。

また、ドレーンチューブがキンクを受けた際に、内部を流れる流体の流量の確保が容易であることから、リブの先端は尖っていることが望まれている。

本発明は、表面にヒケ等を生じにくい表面性の優れた、更に内面のリブを所望の尖った状態に形成することのできる、内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブの製造方法を提供することを課題とする。

上記課題を解決するために発明者らが鋭意検討した結果、内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブの製造方法において、クロスヘッドダイを用い、１条以上の略Ｖ字形の溝を穿設、マンドレルを貫通する孔があけてあり、溝の一部はマンドレルの貫通孔に届く小孔とされているマンドレルを押し出しラインに略平行にクロスヘッドダイの内部を通過させると共に、樹脂供給装置を用い、押し出しラインの略垂直方向からシリコーン生ゴムを該マンドレルの外表面を流れる様に注入することを特徴とするドレーンチューブの製造方法を見出した。これによれば、表面性の優れた、更に内面のリブを所望の尖った状態とするしたドレーンチューブを容易に製造することが可能となる。

また、マンドレルに穿設された溝が螺旋状の溝であることにより、内面に螺旋状のリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブも同様に製造することが可能である。

内面にリブ（各種形状が考えられるが、特に螺旋状のリブが好ましい）を設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブを用いることにより、これに排液バッグや排液ポンプなどを接続して、生体内部からでる膿、体液や血液さらには膿や血塊のような粘体あるいは固体を吸引して能動的に排出する際、チューブ内孔断面積が縮小したり、キンクを生じたりしても体液などを確実に排出がすることができる。

この為、患者に与える時間的な負担を軽減することが可能となり、それに伴って患者の苦痛を軽減することが可能で、感染症に対する予防効果も高くなる効果がある。さらに医療従事者にとっても体液の排出が確実に短時間で行える効果がある。

また、縫合などによって体壁に固定する際に、当該部分の内腔が潰れにくいという特徴がある。

しかも、ドレーンチューブがシリコーンゴム弾性体から形成されているため柔軟であり、留置する際にその先端部で臓器や血管等を傷つけることが少なく、更に留置後はドレーンチューブの硬度で周辺組織を圧迫損傷しにくい。

本発明は、この様な内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブを、表面性よく、更に内面のリブを所望の尖った状態として容易に製造することを可能とする。

本発明は、内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブの製造方法において、クロスヘッドダイを用い、１条以上の溝を穿設したマンドレルを押し出しラインに略平行にクロスヘッドダイの内部を通過させると共に、樹脂供給装置を用い、押し出しラインの略垂直方向からシリコーン生ゴムを該マンドレルの外表面を流れる様に注入することを特徴とするドレーンチューブの製造方法に関するものである。

本発明では、マンドレルを押し出しラインに略平行に通過させ、更にシリコーン生ゴムを押し出しラインの略垂直方向に注入する構造のクロスヘッドダイを用いることを特徴としている。

ここで、押し出しラインに略平行とは、ドレーンチューブの形状に成形されたシリコーン生ゴム（マンドレル付）が吐出される方向とほぼ平行であることを意味する。また、押し出しラインの略垂直方向とは、ドレーンチューブの形状に成形されたシリコーン生ゴム（マンドレル付）が吐出される方向に対しほぼ垂直方向であることを意味する。尚、ほぼ平行、ほぼ垂直とは、本発明の主旨を妨げない範囲で角度が変更されても良いことを意味する。

本発明では、シリコーン生ゴムを該マンドレルの外表面を流れる様に注入することにより、所望のドレーンチューブの形状をマンドレル上に形成する。

ここでシリコーン生ゴムとは、硬化してシリコーンゴム弾性体とする前の状態を意味する。尚、硬化させる方法としては、本発明の主旨を妨げない範囲で各種硬化方法が使用できるが、一般的には、予めシリコーン生ゴム中に微量の加硫剤を含ませておき、マンドレル上にドレーンチューブの形状として賦形した後、加熱して硬化される方法が用いられる。その後、マンドレルからシリコーンゴム弾性体を取り外し、ドレーンチューブとする。

本発明に使用するマンドレルには１条以上の溝を穿設しておくことが必要である。この溝により、ドレーンチューブの内面にリブを形成することが可能となる。尚、本発明では溝が形成されたマンドレル上に所望のドレーンチューブの形状にシリコーン生ゴムを賦形し、この状態で硬化を行なう為、通常の押し出しと比べ、表面にヒケ等を生じにくく、表面性の優れた、更には内面のリブを所望の尖った状態に形成することが可能である。

以下に本発明のドレーンチューブの製造方法について例を用いて詳細に説明する。

図１は、表面に複数条の略Ｖ字形の螺旋溝を配設したマンドレルの側面図であり、その中心部にはマンドレルを貫通する孔があけてある。さらにマンドレル一端Ｂにはワンタッチで着脱可能な継ぎ手が設けてあり、もう一端には円弧状の突起Ｃが設けてある。マンドレルの材質としては各種材料の使用が可能であるが、軽量で変形が生じにくい金属が好適である。

図２は図１のマンドレルのＡ−Ａ’断面の形状を示したもので、表面に複数条（図では８本）の溝が形成されている。また、溝の一部はマンドレルの貫通孔に届く小孔Ｄとされている。また、マンドレルの表面にはポリテトラフルオロエチレンがコーティングされている。小孔Ｄを設けておけば、加熱加硫過程が終了し、シリコーンゴム弾性体となったドレーンチューブをマンドレルから離型する際に、離型を容易にするエアー噴出口として使用することが可能であり、設けておくことが好ましい。また、ポリテトラフルオロエチレンも同様にドレーンチューブの離型性を容易にする為に、コーティングしておくことが好ましい。

マンドレル表面に施す螺旋状の溝の断面形状は図２では略Ｖ字形としたが、その形状は特に限定されない。たとえば略Ｖ字形、略Ｕ字形、略半円形などが挙げられる。しかし、ドレーンチューブがキンクを受けた際に、内部を流れる流体の流量確保が容易であることから、リブの先端は尖っていることがより好ましい（即ち、、略Ｕ字形、略半円形などよりも、略Ｖ字形の方が好ましい。）。これは、ドレーンチューブがキンクし、リブの先端がドレーンチューブ内面に接触した際に、リブの先端が尖っている程、流体を流す隙間を生じやすい為であると考えられる。

さらに、マンドレルに穿設された溝は、対キンク性と柔軟性のバランスの観点から、ドレーンチューブの軸方向に対して直線状の溝であるよりも、螺旋状の溝であることが好ましい。また、マンドレル表面に螺旋の溝を形成する際には、即ち、ドレーンチューブの内面にリブを設ける際には、ドレーンチューブの長手方向に対し、１０°以上、８０°以下の角度をもたせておくことが好ましく、更には３０°以上、７０°以下の角度をもたせておくことが好ましい。これは、螺旋状のリブがドレーンチューブの長手方向に対して形成する角度が小さいと、柔軟性が損なわれ易く、一方、大きすぎると耐キンク性が損なわれ易い為である。さらにマンドレルに施す螺旋状の溝の深さは適宜設定できるが、上述同様に、浅すぎると耐キンク性が損なわれ易く、また深すぎると柔軟性が損なわれ易い。

本発明で使用するクロスヘッドダイを用いたドレーンチューブの製造装置の一例（断面図）を図３に示した。押し出しラインの略垂直方向からシリコーン生ゴムを注入する樹脂供給装置１としては、例えば通常の押し出し機等が用いられる。樹脂供給装置１の先端部にはクロスヘッドダイ本体３がおかれ、マンドレル通過部５を形成するマンドレル挿入部２、ダイ４等が配置されている。マンドレル挿入部はテトラフルオロエチレンブロックの削りだしで製作してもよいし、あるいは２つ割の金属材から形成し、マンドレル通過部５をテトラフルオロエチレとするかテトラフルオロエチレコーティングを施してもよい。マンドレル通過部５は用いるマンドレルの外径よりも僅かに大きな径とする必要がある。また該マンドレル挿入部のシリコーン生ゴム流動面６はシリコーン生ゴムが均一にマンドレルをコーティングしてドレーンチューブの形状に賦形できるように、例えばスパイラル状の流路を設ける等の構造としておくことが好ましい（図示しない）。

ダイの内径とマンドレルの外形がドレーンチューブのおおよその肉厚を決定する。本発明は得ようとするドレーンチューブの各種肉厚に合わせて用いることができるが、マンドレル外径より０．５ｍｍ以上、６ｍｍ以下、更に好ましくは１．０ｍｍ以上、４．０ｍｍ以下、より好ましくは０．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下大きいことが好適である。得られるドレーンチューブが肉薄の場合には耐キンク性が損なわれ、一方肉厚の場合は柔軟性が損なわれる。

本発明のドレーンチューブの原材料にはシリコーン生ゴムを使用している。これは本発明によるドレーンチューブの製造方法に適した性質を持つ樹脂であることによるものである。微量の加硫剤を含んだシリコーン生ゴムは、押出時の押出機の温度、吐出速度、マンドレルの通過速度などを適切に選択すること、さらに原材料のシリコーン生ゴムの粘度も選択可能であるため、マンドレルを均一にコーティングすることが可能である。またコーティング後の加熱加硫をたとえば３５０℃の条件下で１分間程度の短時間加熱することによりシリコーンゴム弾性体とすることができるなど、本製造方法にとっては好適な特性を有する熱硬化性樹脂である。さらに成形完了後のドレーンチューブは適度な柔軟性を有するものであり、一般的に医療用材料として汎用される材料でもある。

図４は、クロスヘッドダイの内部に２つのマンドレルを通過させている工程を示している。このマンドレルは、樹脂供給装置（図示しない）からシリコーン生ゴムを注入され、表面にシリコーン生ゴムからなるコーティング（ドレーンチューブの形状に賦形されたシリコーン生ゴム）を受けダイから吐出される。その後、マンドレルの継ぎ目で切断され、シリコーン生ゴムでコーティングされたマンドレルは加熱炉に送られ加熱加硫させてシリコーンゴム弾性体となる。マンドレルはコーティング時に回転したり、マンドレルの通過速度が一定にならず肉厚が一定にならない場合があるので図５のようにマンドレル後端を保持し、一定速度で移動させる機構７を設けても良い。

加熱加硫してマンドレル上でシリコーンゴム弾性体となったドレーンチューブは、マンドレルの継ぎ手部分から圧縮空気を送り込むことによって、マンドレルの溝部分に設けた小孔により離型してゆき、ドレーンチューブを引っ張ること、もしくはマンドレル他端まで送り込まれる圧縮空気によりマンドレルから取り外される。マンドレルより取り外されたドレーンチューブは適切な長さに切断されることにより製品となる。

このような製造方法によって内面にリブを有するドレーンチューブを得ることができるが、ドレナージ方法としていわゆる閉鎖式や、ポンプなどを使用する能動式ドレーンチューブとしたいときには、上記方法で製造したチューブを所定の長さに切断し、別に成形した接続管を接着、溶着などの方法で取り付ければよい。あるいは所定長さに切断したドレーンチューブを金型にセットし、インサート成形により、接続管を成形すると同時にチューブを接続しても良い。

更に、本発明の製造方法によってえられたドレーンチューブに対し、体液を効果的に排出できるように、必要に応じて側孔を設けても良い。

以下に本発明に関わる実施例について説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。

（実施例１）
図３に示した製造装置において、直径１０．０ｍｍ、溝数８、溝深さ２．０ｍｍ（角度７０°のＶ字形）、溝がドレーンチューブの長手方向に平行であるマンドレルと、開口部直径１４ｍｍのダイを使用し、シリコーン生ゴムをマンドレル上にコーティングした。

しかるのち、コーティングされたマンドレルを３５０℃で１分間加熱炉中で硬化させシリコーンゴム弾性体とした後、マンドレルに圧縮空気を送り込むことによってドレーンチューブをマンドレルから取り外し、全長を４００ｍｍでカットした。

（耐キンク性試験）
耐キンク性を調べるために、このチューブの両端を持って輪を作り、両端を引っ張っていってキンクが生じる時点での直径を調べた（図６）。その結果、キンクが生じるのは輪の直径が５０ｍｍになったときであった。

（９０°折り曲げ時流量試験）
上述の方法で得られたドレーンチューブを図７のように２箇所で９０°曲げて上方より漏斗にて水を流したとき、その流量は４７０ｍｌ／ｍｉｎであった。

（目視による表面性評価）
目視によりドレーンチューブ表面性を評価したが、ヒケは確認されなかった。

（実施例２）
溝がドレーンチューブの長手方向に対し３０°の角度を持って配置されている以外は、実施例１と同一の方法でドレーンチューブを形成した。

（耐キンク性試験）
耐キンク性を調べるために、このチューブの両端を持って輪を作り、両端を引っ張っていってキンクが生じる時点での直径を調べた（図６）。その結果、キンクが生じるのは輪の直径が６０ｍｍになったときであった。

（９０°折り曲げ時流量試験）
上述の方法で得られたドレーンチューブを図７のように２箇所で９０°曲げて上方より漏斗にて水を流したとき、その流量は５２０ｍｌ／ｍｉｎであった。

（目視による表面性評価）
目視によりドレーンチューブ表面性を評価したが、ヒケは確認されなかった。

（比較例１）
管状の内ダイ（内ダイの管内部からエアーを供給し、チューブの円形を保ち押し出しを行なった）と外ダイを有する通常の押し出し装置を用いてドレーンチューブを作成した。尚、外径の直径が１０．０ｍｍ、溝数８、溝深さ２．０ｍｍ（角度７０°のＶ字形）、溝がドレーンチューブの長手方向に平行である管状の内ダイと、開口部直径１４ｍｍの外ダイを使用し、シリコーン生ゴムのチューブを成形した。

しかるのち、シリコーン生ゴムのチューブを３５０℃で１分間加熱炉中で硬化させシリコーンゴム弾性体とした。全長を４００ｍｍでカットした。

（耐キンク性試験）
耐キンク性を調べるために、このチューブの両端を持って輪を作り、両端を引っ張っていってキンクが生じる時点での直径を調べた（図６）。その結果、キンクが生じるのは輪の直径が５２ｍｍになったときであった。

（９０°折り曲げ時流量試験）
上述の方法で得られたドレーンチューブを図７のように２箇所で９０°曲げて上方より漏斗にて水を流したとき、その流量は４７０ｍｌ／ｍｉｎであった。

（目視による表面性評価）
目視によりドレーンチューブ表面性を評価したところ、全てのリブに対応する位置の外面に、ヒケが確認された。

（目視によるリブ先端の形状評価）
実施例１，２と比較例１のリブ先端の形状を確認したところ、実施例１，２の方が、明らかに尖っていることが確認された。これは、マンドレルを用いてリブを形成した為であると考えられる。

（参考例）
管状の内ダイ（内ダイの管内部からエアーを供給し、チューブの円形を保ち押し出しを行なった）と外ダイを有する通常の押し出し装置を用いてドレーンチューブを作成した。尚、外径の直径が１０．０ｍｍの溝が形成されていない内ダイと、開口部直径１４ｍｍの外ダイを使用し、シリコーン生ゴムのチューブを成形した。

しかるのち、シリコーン生ゴムのチューブを３５０℃で１分間加熱炉中で硬化させシリコーンゴム弾性体とした。全長を４００ｍｍでカットした。

（耐キンク性試験）
耐キンク性を調べるために、このチューブの両端を持って輪を作り、両端を引っ張っていってキンクが生じる時点での直径を調べた（図６）。その結果、キンクが生じるのは輪の直径が１００ｍｍになったときであった。

（９０°折り曲げ時流量試験）
上述の方法で得られたドレーンチューブを図７のように２箇所で９０°曲げて上方より漏斗にて水を流したとき、その流量は３１０ｍｌ／ｍｉｎであった。

（目視による表面性評価）
目視によりドレーンチューブ表面性を評価したが、ヒケは確認されなかった。

マンドレルの側面図 マンドレルのＡ−Ａ’断面図 本発明で使用するクロスヘッドダイを用いたドレーンチューブの製造装置の一例（断面図） クロスヘッドダイによるマンドレルコーティング状態 クロスヘッドダイを通過するマンドレルを回転させずに一定速度で通過させている状態 耐キンク性試験 ９０°折り曲げ時流量試験

符号の説明

Ａ−Ａ’ マンドレルの断面指示
Ｂ ワンタッチで着脱できる継ぎ手
Ｃ 円弧状突起
Ｄ マンドレルに穿孔された小孔
１ 押出機
２ マンドレル挿入部
３ クロスヘッドダイ本体
４ ダイ
５ マンドレル通過部
６ シリコーン生ゴム流動面
７ クロスヘッドダイを通過するマンドレルを回転させずに一定速度で通過させる機構

Claims (6)

1. 内面にリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブの製造方法において、クロスヘッドダイを用い、１条以上の略Ｖ字形の溝を穿設し、マンドレルを貫通する孔があけてあり、溝の一部はマンドレルの貫通孔に届く小孔とされているマンドレルを押し出しラインに略平行にクロスヘッドダイの内部を通過させると共に、樹脂供給装置を用い、押し出しラインの略垂直方向からシリコーン生ゴムを該マンドレルの外表面を流れる様に注入することを特徴とするドレーンチューブの製造方法。
2. マンドレルに穿設された略Ｖ字形の溝が螺旋状の溝であることにより、内面に螺旋状のリブを設けたシリコーンゴム弾性体からなるドレーンチューブを形成する請求項１に記載のドレーンチューブの製造方法。
3. マンドレルに穿設された螺旋状の溝が、ドレーンチューブの長手方向に対し、１０°以上、８０°以下の角度をもって形成されていることを特徴とする請求項２に記載のドレーンチューブの製造方法。
4. 螺旋状のリブがドレーンチューブの長手方向に対し、１０°以上、８０°以下の角度をもって形成されていることを特徴とする請求項２に記載のドレーンチューブの製造方法。
5. ドレーンチューブのリブの存在しない部分の肉厚が０．５ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のドレーンチューブの製造方法。
6. 一端にはワンタッチで着脱可能な継ぎ手が設けてあり、もう一端には円弧状の突起が設けてあるマンドレルを押し出しラインに略平行にクロスヘッドダイの内部を通過させ、その後、マンドレルの継ぎ目で切断することを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のドレーンチューブの製造方法。

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