JP6919970B2 - マイボーム腺機能不全の処置において使用される二硫化セレン組成物 - Google Patents
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Description
いくつかの実施形態において本明細書に記載されているのは、化学的に安定している、凝集物および凝集体が実質的にない、安定した無水の二硫化セレン製剤である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、界面活性剤を実質的に含まない。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、分散剤を実質的に含まない。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.05%から約5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約2.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.01%から約10%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.01%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.05%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.1%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約0.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約1.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約1.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約2.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約2.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約3.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約3.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約4.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約4.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約5.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約5.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約6.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約6.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約7.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約7.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約8.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約8.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約9.0%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約9.5%の二硫化セレンを包含する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される安定した無水の二硫化セレン製剤は、約10.0%の二硫化セレンを包含する。
脂質眼用薬物製剤は、典型的には、涙液に混ざり、視界のぼやけを引き起こし、また、まつ毛に付着し、不快な感覚を引き起こすので、患者には十分に耐えることができない。したがって、これらの副作用のどちらも引き起こさない製剤を提供することが望まれている。本発明の一実施形態では、製剤は、25〜200ミクロン、好ましくは約100ミクロンの厚さで眼瞼縁上に広がる粘度特性を有し、十分な薬物がマイボーム腺開口部と接触し、一方で涙膜と混合したり、まつ毛に付着する余分な薬物を生成することはない。
眼用組成物と関係する大きな問題には、保管中ならびに調製中の有効成分の結晶化および凝集がある。医薬品有効成分(API)の結晶化または凝集は、投薬の非均一性、投与の困難性、薬物の粒子が大きいことによる眼への刺激、および/または、薬物濃度が高いことによる眼への悪影響または薬物濃度が低いことによる処置の失敗、をもたらす。眼用製剤が懸濁液として調製されている場合、保存の際に懸濁粒子がより大きな粒子へと凝集しないような方法で懸濁液を調製することが望ましい。眼用組成物中の直径10μm超の粒径は、眼への適用後に眼に異物感をもたらし、反射的に涙を流させてしまうことがある。粒径の低減は、一般に、眼用製剤の患者の快適性および受容性を改善する。加えて、粒径を低減することで、二硫化セレン粒子とマイボーム腺の開口部との間の接触面積を増加させ、従って、製剤の有効性を増加させる。
本明細書に提供される本開示以前は、界面活性剤および様々な懸濁化剤は、液体および半固体剤形中の二硫化セレン懸濁液を安定化させ、その局所適用を可能にするために必要とされた。本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤は、いくつかの実施形態では、思いがけないことだが、界面活性剤または懸濁化剤または分散剤を使用することなく、安定している。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤の融解温度は約34度と約50度の間である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤の融解温度は、約34度、約35度、約36度、約37度、約38度、約39度、約40度、約41度、約42度、約43度、約44度、約45度、約46度、約47度、約48度、約49度、または約50度である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤は、眼瞼縁の温度に近いかそれを超える融解温度を有する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤の融点は、二硫化セレンのバイオアベイラビリティおよび有効性を増加させる。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の安定した無水の二硫化セレン製剤は、リップクリームまたはリップクリーム製品のような固体の剤形の一部であり、化粧用眼瞼製品と同様の方法で眼瞼縁に適用して広げるのに都合がよく、非常に少量の薬物製品が眼瞼縁に直接かつ正確に塗布される。
マイボーム腺は、眼瞼に位置する大きな脂腺であり、皮膚とは異なり、毛に付随していない。マイボーム腺は、水相の蒸発に対しマイボーム腺を保護する涙液膜の脂質層を生成する。マイボーム腺開口部は、眼瞼縁の上皮側に位置しており、粘膜側から数百ミクロンしかない。この腺は上下両方の眼瞼に位置しており、上眼瞼により多くの量の腺がある。1つのマイボーム腺は、長い中央の管の周囲に環状に配置され、かつ短い小導管により長い中央の管に繋げられる、分泌腺房の集合体から成る。中央の管の末端部は上皮の内殖により覆われており、この内殖は、離れた眼瞼縁を覆うとともに、内蓋の辺縁付近の粘膜皮膚移行部のちょうど前に、眼瞼縁の後部に開口部として開く短い排出管を形成する。脂質から成る油性分泌物は、分泌腺房内で合成される。脂質分泌物は、体温に近い時は液体であり、「マイバム」と呼ばれる透明な流体として眼瞼縁の皮膚に送達される。脂質分泌物は、上下の眼瞼縁上に浅いリザーバを形成し、コレステロール、ワックス、コレステロールエステル、少量のトリグリセリドを含むリン脂質、トリアシルグリセロール、及び炭化水素の複雑な混合物から成る。別個のマイボーム腺が、平行に、かつ上下の眼瞼における瞼板軟骨の長さ全体にそって一列に、配されている。マイボーム腺の範囲は、ほぼ瞼板軟骨の寸法に相当する。
他の実施形態では、本明細書に記載の局所組成物は、薬学的に適切なまたは許容可能な担体(例えば、薬学的に適切な(または許容可能な)賦形剤、生理学的に適切な(または許容可能な)賦形剤、または、生理学的に適切な(または許容可能な)担体)と結合する。例示的な賦形剤は、例えば、Remington: The Science and Practice of Pharmacy (Gennaro, 21st Ed. Mack Pub. Co., Easton, PA (2005))に記載されている。
必要とする患者の眼瞼縁に安定した無水の二硫化セレン製剤を局所投与することを含む、これを必要な患者のマイボーム腺機能不全を治療する方法が本明細書に記載されている。2つのカテゴリの投与が考えられる。1つは、医療従事者の援助によるものである。このカテゴリは、安定した無水の二硫化セレン製剤の急性的な使用および維持的な使用を含む。一実施形態では、急性的な使用は、(二硫化セレンの濃度または二硫化セレンの固有の活性に関して)より強力な安定した無水の二硫化セレン製剤を必要とする。一実施形態では、維持的な使用では、より低濃度の二硫化セレンまたは固有の活性がより低い二硫化セレンの使用が許される。一実施形態では、維持的な使用は、患者の医療従事者への定期的な訪問に伴う。急性的な使用および維持的な使用の両方には、随意に、目を保護するデバイスまたは装置の使用が含まれる。一実施形態では、急性的な使用は医療従事者によって行われ、維持的な使用は患者または非医療従事者によって行われる。第2の考えられうる投与カテゴリは、医療従事者の積極的な支援によらず、むしろ患者が安定した無水の二硫化セレン製剤を自らの眼瞼縁に適用することに伴う。一実施形態では、そのような投与は長期間にわたり生じる;この患者が管理する複数回投与モードを説明する1つの方法は、慢性的な使用である。一般に、安定した無水の二硫化セレン製剤の異なる製剤または第2の製剤が、慢性的な使用または患者が管理する使用に推奨される。一実施形態では、異なる製剤または第2の製剤は、低濃度の安定した無水の二硫化セレン製剤を利用する。別の実施形態では、第2の製剤または異なる製剤は、第1の製剤より低い活性を有する安定した無水の二硫化セレン製剤を利用する。
実施例1:安定した無水の二硫化セレン製剤
無水の二硫化セレンのいくつかの製剤を調製し、詳細な組成を表1に列挙する。
水性媒体または無水軟膏中の二硫化セレン分散物と、Sebosel(商標)(2.5%二硫化セレン含有)との顕微鏡画像を得た。図1のA−Cで示されるように、水またはCarbopol(商標)ゲル中の2.5%二硫化セレンの水性分散液は、塊または凝集物または凝集体を形成することが見出された。これに対して、図2のA−Bで示されるように、無水の軟膏中で分散している2.5%二硫化セレンを含有している硫化セレン製剤FO2およびFS2は、滑らかで均質な分散であることが分かり、大きな塊または凝集物または凝集体を含有していなかった。
典型的な無水の二硫化セレン製剤FO2の安定性を、製剤が60度での2週間の保存期間に色が変わるかどうかをモニタリングすることにより試験した。表2に示されるように、FO2製剤は該試験条件下では色を変更しなかったが、一方、水性媒体中に2.5%二硫化セレンを含有するSebosel(商標)では、オレンジから濃い茶色に色が変わった。この結果は、本明細書に記載される無水の二硫化セレン製剤が、物理的安定性の向上および有効期間の向上を有することを示す。
ツイーン(Tween)またはプルロニック(pluronic)またはトコフェロールポリエチレングリコール、または分子を含むビニルピロリドンなどのポリエチレングリコール部分を含む非活性成分を含む製剤が、SeS2化学安定性が低減させ、および、60℃で保存後、2時間から2日の間に黒色が観察された。
Claims (13)
- 二硫化セレンと無水で半固体の眼用基剤とを含む組成物であって、前記二硫化セレンは、50μm未満の平均粒子直径を有し、前記組成物は、10重量%未満の界面活性剤と分散剤を含み、前記組成物は眼瞼縁での局所投与に適している、組成物。
- 二硫化セレンは無水で半固体の眼用基剤内で分散している、請求項1に記載の組成物。
- 無水で半固体の眼用基剤は、石油、白色石油、鉱油、植物油およびその組み合わせからなる群から選択される油性基剤である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、拡散可能なリップクリーム状またはリップスティック状の製品として調製される、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物またはその基剤の融点が約34度と約50度の間にある、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、スクアレンまたは硬化油をさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 任意の二硫化セレン凝集物の平均粒子直径が20μm未満である、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、約5μmおよび約10μmである二硫化セレンの平均粒子直径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物は、約20μm未満の二硫化セレンの平均粒子直径を有する、請求項1乃至8の何れか1つに記載の組成物。
- 前記組成物は、約5μmから約20μmである二硫化セレンの平均粒子直径を有する、請求項1乃至9の何れか1つに記載の組成物。
- 前記組成物は、約15μm未満の二硫化セレンの平均粒子直径を有する、請求項1乃至10の何れか1つに記載の組成物。
- 前記組成物は、直径20μmより大きな二硫化セレン粒子を含有しない、請求項1乃至11の何れか1つに記載の組成物。
- 前記組成物は、1重量%未満の界面活性剤と分散剤を含む、請求項1に記載の組成物。
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