JP6908329B2 - 肥厚性心筋症手術用ｒｆ電極切除カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、肥厚性心筋症手術用ＲＦ電極切除カテーテル（ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）および使用方法に関し、さらに詳細には、動物やヒトの心臓の左心室の心室中隔が厚くなる疾患である肥厚性心筋症の治療のために心室中隔にＲＦエネルギーを印加するＲＦ電極切除術を施行するための、肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテルおよび使用方法に関する。

肥厚性心筋症（ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ：肥大性心筋症）とは、左心室肥厚を誘発すべき大動脈弁狭窄症や高血圧などの他の症状なしに左心室壁が厚くなる心臓疾患である。全人口５００人当たり１人発見され、様々な形態の左心室肥厚所見が観察される。最も一般的で代表的な特徴は、非対称な心室中隔肥大（ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃａｌ ｓｅｐｔａｌ ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｙ）と変動性の左心室流出路の閉塞である。

図１は肥厚性心筋症の症状を示すとともに、現在一般的に施行している手術を示す。

図１を参照すると、肥厚性心筋症手術の一般な方法は、ナイフを大動脈弁を介して左心室に挿入した後、肥大した左心室の心室中隔を図示の如く抉り取る方法である。すなわち、ナイフを用いて、専門医の感覚で、肥大した心室中隔を抉り取る方法を使用する。

一方、他の方法として、ＲＦエネルギーを用いる方法が最近発表されている。ＲＦ電極切除術（ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ）を用いた中隔肥大（ｓｅｐｔａｌ ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｙ）の治療は従来からたびたび発表されてきたが、これはいずれも、左心室内にカテーテルを位置させて左心室の表面でＲＦ電極切除術（ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ）を行う方法であった。

最近、ニードル（ｎｅｅｄｌｅ）を用いて中隔肥大（ｓｅｐｔａｌ ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｙ）の表面ではなく、内部に入り込んで治療する技法が報告されたが、驚くほどに優れた効果を示したという報告があった。つまり、最近、心室中隔内（ｉｎｔｒａ−ｓｅｐｔｕｍ）に接近してＲＦ電極切除術を施行したとき、治療効果が非常に良いという結果が発表された(Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72, Issue 16，October 2018)。

しかし、上記論文１に開示された技法は、硬いニードルを用いて心室中隔内（ｉｎｔｒａ−ｓｅｐｔｕｍ）に接近するので、手術時に非常に危険であるという欠点があった。

韓国登録特許第１０−１６２６９５８号公報（２０１６年５月２７日登録）（多重電極を備えた高周波カテーテル）

Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72（16，October 2018. 発表）

本発明の目的は、肥厚性心筋症手術のために硬いニードル（ｎｅｅｄｌｅ）ではなく柔らかいカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）タイプのＲＦ電極切除カテーテル（ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を提供し、これを用いて心室中隔内（ｉｎｔｒａ−ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ ｏｒ ｉｎｔｒａｓｅｐｔａｌ）の肥厚性心筋症の治療効果を得る方法を提供することにある。

本発明の目的は、上述した目的に限定されず、上述していない別の目的は、以降の記載から本発明の技術分野における通常の知識を有する者に明確に理解できるだろう。

本発明の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテルは、柔らかい軟質材質のカテーテルボディをなすボディ部と、前記ボディ部の遠位部に形成されるが、１つ以上の電極が形成され、端部に行くほど細くなるテーパードチップが形成され、内部にはガイドワイヤーを挿入するガイドワイヤールーメンが形成され、肥厚性心筋症手術時にガイドワイヤーに沿って心室中隔に挿入される中隔挿入部とを含む。

好適な実施形態によれば、前記電極は、ＲＦジェネレータに連結されてＲＦエネルギーを伝達する役割を果たすとともに、心筋の電気信号をセンシングし或いは電気刺激を加える役割を果たす。

好適な実施形態によれば、前記テーパードチップの内部に形成されるチップルーメンは、前記ガイドワイヤーと相互密着して離隔空間がない構造を持つ。

好適な実施形態によれば、前記ガイドワイヤールーメンは、前記テーパードチップの端部であるチップホールからカテーテルの中間部のサイドホールまで形成されるか、或いはチップホールからカテーテルの近位部までカテーテル全体にわたって形成される。

好適な実施形態によれば、前記中隔挿入部又は前記ボディ部は、螺旋状タイプのコイルワイヤーまたはブレードタイプのワイヤーが内部に形成され、前記ワイヤーは前記電極とは絶縁されている。
好適な実施形態によれば、前記中隔挿入部は、電極の表面を除いた表面部分に親水性高分子コーティング層が形成される。

好適な実施形態によれば、前記テーパードチップは５〜２０ｍｍの長さを有し、尖部は１．２〜１．４Ｆｒの厚さ、尖部の反対側は３〜５Ｆｒの厚さを有する。

好適な実施形態によれば、前記カテーテルの内部には、クーラントを注入することができるクーリングチャンネルが近位部から前記中隔挿入部まで形成されるが、前記クーリングチャンネルの端部は前記ガイドワイヤールーメンと連通する。

好適な実施形態によれば、前記ガイドワイヤールーメンの内部には、クーラントを注入することができるクーリングチューブが近位部から前記中隔挿入部まで挿入され、前記クーリングチューブは、端部が開放される。

好適な実施形態によれば、前記ボディ部は、前記中隔挿入部よりも厚い厚さを有し、前記ボディ部と前記中隔挿入部との間には、テーパーされた連結部が形成され、前記ボディ部は、近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｐａｒｔ）から前記テーパーされた連結部まで別途の接地デバイスを挿入することができる接地デバイス用ルーメンが形成される。

本発明のＲＦ電極切除カテーテルを肥厚性心筋症手術に用いる方法は、ｉ）ガイドワイヤー（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）を、冠状静脈洞（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ）と中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を介して、肥大した心室中隔（ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｅｄ ｓｅｐｔｕｍ）に位置させるステップと、ｉｉ）前記ガイドワイヤーに沿ってガイドワイヤールーメンが形成されたＲＦ電極切除カテーテルを前記肥大した心室中隔に伝達するステップと、ｉｉｉ）前記ＲＦ電極切除カテーテル内にクーラント（ｃｏｏｌａｎｔ）を持続的に注入する状態で、ＲＦジェネレータ（ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）を用いて、ＲＦ電極切除カテーテルの端部に形成された電極にＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除を行うステップとを含む。

好適な実施形態によれば、前記ＲＦ電極切除カテーテルを前記肥大した心室中隔に位置させた状態でＲＦ電極切除術を施行する前に、前記電極に連結された外部コネクタを電気信号アナライザに接続して、前記電気信号アナライザで表示される電気信号の分析を介して前記電極がヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）の近くに位置するか否かを判断するステップをさらに含む。

好適な実施形態によれば、前記電極がヒス束の近くに位置する場合に前記電極をヒス束から離れた他の位置に変更させるステップをさらに含む。

本発明によれば、次の効果がある。

１．硬いニードルを使用する方式ではなく、柔らかいＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除術を施行することにより、屈曲のある心室中隔静脈に沿って円滑に進入することができるため、安全に手術を施行することができる。

２．ＲＦ電極切除カテーテルを冠状静脈洞および中隔静脈に通すことにより、冠状動脈、大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ）或いは僧帽弁（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）を経た左心室内膜（ＬＶ ｅｎｄｏｃａｒｄｉｕｍ）への接近方法、あるいは直接穿刺（ｄｉｒｅｃｔ ｎｅｅｄｌｅ ｐｕｎｃｔｕｒｅ）などによる接近方法などで引き起こされる手術合併症を遮断することができる。

３．好ましくは、ＲＦ電極切除術の施行時にクーリング（ｃｏｏｌｉｎｇ）を実施するが、クーリングを介して心内膜（ｅｎｄｏｃａｒｄｉｕｍ）にｃｈａｒ（黒焦げ）が生じたり、組織損傷（ｔｉｓｓｕｅ ｄｅｆｅｃｔ）が発生したりするリスクを減らすことができる。

４．心室中隔内にＲＦエネルギーを伝達すると、（１）周辺組織とのコンタクト（ｃｏｎｔａｃｔ）が良く、（２）ＲＦエネルギーの利点である均質病変（ｈｏｍｏｇｅｎｏｕｓ ｌｅｓｉｏｎ）を作ることができ、（３）ＲＦの程度を滴定（ｔｉｔｒａｔｉｏｎ）して組織損傷の程度を段階的に制御することができるため、心室の中を貫通することができる小さい直径（約２〜６Ｆｒ）の構造でも十分な治療効果が期待できるという利点がある。

５．同時に左心室内膜の組織損傷を回避することができるため、完全房室ブロックを予防することができ、組織損傷が均一に発生するので、催不整脈性（ａｒｒｈｙｔｈｍｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）を最小限に抑えることができる。

６．ＲＦ電極切除カテーテルの表面に形成される電極は、ＲＦエネルギーを印加する役割だけでなく、センシングまたは電気刺激の役割も果たす。

ＲＦ電極切除の施行前に、電極を介して心筋の電気的信号を直接センシングするか、或いは電極を介して電気刺激を加えた後、それにより発生する拍動リズムの心電図から、電極が心筋のヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近接して位置するか否かを予め判断することにより、ＲＦ電極切除術の安定性を高めることができ、これにより、本発明の手術の信頼性を高めることができるという利点がある。

肥厚性心筋症（ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ）の症状を示すとともに、現在一般的に施行している手術を示す。 本発明の肥厚性心筋症手術用ＲＦ電極切除カテーテルおよび肥厚性心筋症手術にこれを用いる方法を示す概略図である。 本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテル（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を示す概略図である。 本発明に係るモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテル（ｍｏｎｏｒａｉｌ ｔｙｐｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を示す概略図である。 本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルを用いてガイドワイヤーを他の方向に再び誘導する過程を示す。 本発明に係るガイドワイヤールーメン内にクーリングチューブが挿入されたオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルを示す。 本発明に係る、ガイドワイヤールーメンとは異なる別のクーリングチャンネルが内部に形成されたモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルを示す。 互いに異なる極性を印加する電極が形成されたバイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示す。 単一の極性を印加する電極が形成されたモノポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示す。 接地デバイス用ルーメン（ｇｒｏｕｎｄ−ｄｅｖｉｃｅ ｌｕｍｅｎ）を有するＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示す。 接地デバイス用ルーメンを有するＲＦ電極切除カテーテルの概略図である。

本発明の利点および特徴、そしてそれらを達成する方法は、添付図面と共に詳細に後述されている実施形態を参照すると明確になるだろう。しかし、本発明は、以下で開示される実施形態に限定されるものではなく、互いに異なる多様な形態で具現されるものであり、但し、本実施形態は、本発明の開示を完全たるものにし、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者に発明の範疇を完全に知らせるために提供されるものであり、本発明は、請求項の範疇によって定義されるだけである。

本発明の重要な要旨は、硬いニードルではなく柔らかいカテーテルタイプのＲＦ電極切除カテーテルを提供し、これを用いて心室中隔内（ｉｎｔｒａ−ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ ｏｒ ｉｎｔｒａｓｅｐｔａｌ）の肥厚性心筋症の治療効果を得る方法である。つまり、硬いニードルではなく柔らかいカテーテルを用いて組織内に入るための方法を提示する。

図２は本発明の肥厚性心筋症手術用ＲＦ電極切除カテーテルおよび肥厚性心筋症手術にこれを用いる方法を示す概略図である。

図２を参照すると、本発明は、冠状静脈洞（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ）と中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を介してガイドワイヤーを、肥大した心室中隔に位置させた後、予め位置しているガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルを治療目標部位（すなわち、肥大した心室中隔）に伝達させる。その後、外部ではクーラント（ｃｏｏｌａｎｔ）を継続的に注入する状態で、ＲＦジェネレータを用いて、ＲＦ電極切除カテーテルの端部に形成された電極１２４にＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除術を行う。

好ましくは、ＲＦ電極切除を行う前に、電極を用いて心筋の電気的信号をセンシングするか、或いは電気刺激を加えた後に発生する拍動リズムの心電図を確認して、電極が心筋のヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）に近接（近くに位置）するか否かを判断するステップをさらに含む。

まず、ガイドワイヤー１０を治療目標部位（肥大した心室中隔）内に位置させる方法について説明する。

非常に細いガイドワイヤー（約０．０１４"内外）を用いて、冠状静脈洞（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｉｎｕｓ）と中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を通過して、目標地点である肥大した心室中隔（ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｅｄ ｓｅｐｔｕｍ）内に位置させる。

本発明では、中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を介して、肥厚性心筋症の治療目的である肥大した心室中隔に接近するために、右心房（ｒｉｇｈｔ ａｔｒｉｕｍ）に入口（ｏｐｅｎｉｎｇ）を持っている冠状静脈洞を用いる。冠状静脈洞への接近は、頸静脈（ｎｅｃｋ ｖｅｉｎ）あるいは大腿静脈（ｆｅｍｏｒａｌ ｖｅｉｎ）を用い、上大静脈（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）または下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）を介してガイドカテーテル（ｇｕｉｄｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を用いて接近する。

ガイドカテーテルは、バルーンが端部に形成されたガイドカテーテルおよび／またはデュアルルーメンマイクロカテーテルを用いる。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤーを所望の位置に案内するためのカテーテルである。

冠状静脈洞に接近すると、冠状静脈洞の遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｐａｒｔ）までガイドカテーテルを位置させ、ガイドカテーテルを介して圧力がかけられた静脈造影（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍ）を行う。圧力がかけられた静脈造影（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍ）のためには、端部にバルーンが形成されたガイドカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｔｉｐｐｅｄ ｇｕｉｄｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ）が理想的である。

圧力がかけられた静脈造影（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍ）を介して冠状静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）を造影すると、ターゲット部位に最も近い冠状静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）内に約０．０１４"のＰＴＣＡガイドワイヤー（ＰＴＣＡ ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）を挿入する。ＰＴＣＡガイドワイヤーは、心臓超音波（ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）などのリアルタイム映像装備を活用して、ワイヤーがターゲット部位を探していくかを知らせるイメージ（ｉｍａｇｉｎｇ ｇｕｉｄａｎｃｅ）がより精密な手術を可能にする。ＰＴＣＡガイドワイヤーの方向性をより精密に誘導するために、デュアルルーメンマイクロカテーテル（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎ ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒ）を用いてターゲット部位にワイヤーを精密に誘導することができる。

つまり、ガイドワイヤーを中隔静脈を介して心室中隔に位置させるためには、（１）端部にバルーンが形成されたガイドカテーテルを用いた、圧力がかけられた静脈造影（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍ ｗｉｔｈ ｂａｌｌｏｏｎ ｇｕｉｄｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｈｅｒ）および／または（２）デュアルルーメンマイクロカテーテル（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｈｔｅｒ）などが使用できる。

中隔静脈をよりよく見えるようにするために、圧力がかけられた静脈造影（ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ ｖｅｎｏｇｒａｍ）を用いる。このため、端部にバルーンが形成されたガイドカテーテル（ｂａｌｌｏｏｎ ｔｉｐｐｅｄ ｇｕｉｄｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ）が補助手段として使用できる。

また、心室中隔内でガイドワイヤーを所望の方向に位置させるために、デュアルルーメンマイクロカテーテル（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎ ｍｉｃｒｏｃａｔｈｅｔｅｒ）などが補助手段として使用できる。デュアルルーメンマイクロカテーテルは、ガイドワイヤーを挿入するために、２つのルーメンが形成されたカテーテルである。デュアルルーメンマイクロカテーテルの第一のルーメンを介して心室中隔静脈（ｓｅｐｔａｌ ｖｅｉｎ）に第一のガイドワイヤーを位置させた後、デュアルルーメンマイクロカテーテルの第二のルーメンを介して第二のガイドワイヤーを挿入させる。第二のガイドワイヤーは、第一のガイドワイヤーとは異なる方向に移動させることができる。このように、デュアルルーメンマイクロカテーテルは、心室中隔内に所望のガイドワイヤーが目標地点を探していくときに非常に有用な手術補助カテーテルである。

心室中隔の表面ではなく、心室中隔の組織内に位置する中隔静脈内では、出血などの問題なしに、ガイドワイヤーの自由な移動が可能である。中隔静脈が心室中隔内に存在するので、中隔静脈を用いて、肥厚した心筋中隔内（ｉｎｔｒａ−ｓｅｐｔｕｍ）にガイドワイヤーを位置させる。中隔静脈を用いる場合、ガイドワイヤーは、必要に応じて中隔静脈を突き抜けて所望のところに移動することも可能である。このとき、先立って説明したデュアルルーメンカテーテルを用いてもよい。

冠状動脈（ｓｅｐｔａｌ ａｒｔｅｒｙ）を用いても、同様の接近が理論的に可能であるが、解剖学的位置が多様であって、ターゲットに到達するのが難しい場合が多い。この場合、ガイドワイヤーが中隔動脈（ｓｅｐｔａｌ ａｒｔｅｒｙ）を突き抜けると、心筋内出血などの深刻な問題が発生するおそれがある。また、冠状動脈に手術を施すと、冠状動脈内血栓（ｔｈｒｏｍｂｕｓ）や剥離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）が生じる場合がよく発生する。これは致命的であることがある。よって、本発明のように中隔静脈を用いてガイドワイヤーを挿入する。

本発明での中隔静脈を通じた接近方法は、従来の接近方法である冠状動脈、大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ）或いは僧帽弁（ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）を経て左心室内膜（ＬＶ ｅｎｄｏｃａｒｄｉｕｍ）に接近する方法、あるいは直接穿刺（ｄｉｒｅｃｔ ｎｅｅｄｌｅ ｐｕｎｃｔｕｒｅ）などによって接近する方法などで引き起こされる手術合併症を遮断することができる。

一方、従来では、中隔動脈にアルコールを注入する治療が行われてきた。これもアルコール（ａｌｃｏｈｏｌ）の分布を統制するのは難しいため、所望しない部位にアルコールが伝達され、不要な心筋梗塞などの問題を引き起こすおそれがあり、伝導系（ｃｏｎｄｕｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）障害もよく誘発する。

次に、肥大した心室中隔に位置させたガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルを目標部位（肥大した心室中隔内）まで位置させる。つまり、目標部位にガイドワイヤーを１つまたは２つ以上位置させた後、ガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルを挿入して、電極が目標部位に到達するように位置させる。

ＲＦ電極切除カテーテル１００は、内部にガイドワイヤールーメンが形成されており、遠位部の端にテーパードチップ（ｔａｐｅｒｅｄ ｔｉｐ）１２２が形成され、表面には１つ以上の電極１２４が形成される。ＲＦ電極切除カテーテルのより詳細な構造については後述する。

ＲＦ電極切除カテーテルの電極を目標部位（肥大した心室中隔内）に位置させた状態で、ＲＦ電極切除カテーテル内のクーリングチャンネルまたはクーリングチューブを介して外部からクーラントを注入しながら、ＲＦジェネレータを用いて、ＲＦ電極切除カテーテルの端部に形成された電極にＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除術を行う。

好ましくは、ＲＦ電極切除を行う前に、前記電極が心筋のヒス束の近くに位置するか否かを判断するステップを経る。電極が心筋のヒス束の近くに位置するかは、心筋の電気信号を直接感知するか、或いは電気刺激時に発生する拍動リズムの心電図を確認することにより分かる。電極に関連してはより詳細に後述する。
図３および図４は本発明に係る肥厚性心筋症手術用ＲＦ電極切除カテーテルの概略図である。

ＲＦ電極切除カテーテル１００は、ガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン１１０が形成されており、遠位部の端にテーパードチップ（ｔａｐｅｒｅｄ ｔｉｐ）１２２が形成され、表面には１つ以上の電極１２４が形成される。

ＲＦ電極切除カテーテル１００は、大きくボディ部（ｂｏｄｙ ｐａｒｔ）１３０と中隔挿入部（ｉｎｔｒａ−ｓｅｐｔａｌ ｐａｒｔ）１２０に区分される。

中隔挿入部１２０は、ボディ部１３０の遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｐａｒｔ）に形成される部分であって、心室中隔に挿入される部分である。約３〜６Ｆｒ内外の太さ（好ましくは約４Ｆｒ）は、心室中隔への挿入時に心室中隔の損傷を少なくするサイズである。

中隔挿入部１２０は、表面には１つ以上の電極が形成された電極１２４と、端部に行くほど細くなるテーパードチップ（ｔａｐｅｒｅｄ ｔｉｐ）１２２とを含む。

好ましくは、テーパードチップ１２２は約５〜２０ｍｍ（好ましくは約１０ｍｍ）の長さを有し、尖部は約１．２〜１．４Ｆｒの太さを有する。尖部の反対側は中隔挿入部の外形と同じ厚さ（好ましくは３〜６Ｆｒ）を有する。テーパードチップ１２２は、尖部の反対側の厚さ（すなわち、中隔挿入部の外形の厚さ）よりも長さが５〜２０倍長い、非常に細長いチップの形状である。

ＲＦ電極切除カテーテル１００は、心室中隔に位置するガイドワイヤーに沿って心室中隔に挿入されるように、内部にガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメンを有する。中隔挿入部の尖部（ｅｎｄ）には、チップホール（ｔｉｐ ｈｏｌｅ）１１６が形成される。チップホール１１６は、ガイドワイヤールーメンで連結されている。

ガイドワイヤールーメンは、テーパードチップの内部に形成されるチップルーメン（ｔｉｐ ｌｕｍｅｎ）と、ボディ部に形成されるボディルーメン（ｂｏｄｙ ｌｕｍｅｎ）に区分される。前記チップルーメンと前記ボディルーメンとは連通する。ボディルーメンはチップルーメン以外のガイドワイヤールーメンに該当する。

好ましくは、ガイドワイヤーがチップルーメンに挿入されるとき、チップルーメン１１２とガイドワイヤー１０とは互いに密着して離隔空間があってはならない。

前記チップルーメンは、ガイドワイヤーと互いに密着して離隔空間があってはならないが、前記ボディルーメンは、ガイドワイヤーと離隔空間があってもよい。好ましくは、チップルーメンは、ボディルーメンよりも狭い内径を持つ

チップルーメンとガイドワイヤーとの間に離隔空間があってはならない理由は、チップが心室中隔の内部に入るときに心室中隔の組織に損傷を与えることなく抵抗を最小限に抑えなければならないからである。これは、本発明において、テーパードチップ１２２がニードルと同様の機能をしながら、心室中隔の組織を突いて入らなければならないためである。もし、チップルーメンとガイドワイヤーとの間に離隔空間が形成された場合には、テーパードチップが心室中隔に挿入されるときにチップが心室中隔の組織によって抵抗を受け、これにより、心室中隔の組織を損傷させるおそれがあるという問題が発生する。

ＲＦ電極切除カテーテルは、ガイドワイヤーに沿って心室中隔内に挿入されなければならないので、チップルーメンとガイドワイヤーとが密着するものの、ガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルは動くことができなければならない。

中隔挿入部の電極は、１つ以上形成される。前記電極は、心筋の電気信号をセンシングするか或いは電気刺激を与える役割だけではなく、ＲＦジェネレータのＲＦエネルギーを伝達する役割も果たす。

電極は、内部の電極線（図示せず）に接続されており、電極線は、カテーテルの内部に沿って近位部まで連結されてカテーテルの外部に抜け出て、外部コネクタに接続される。外部コネクタをどこに接続するかによって、電極はさまざまな機能を行う。

心筋のヒス束（Ｈｉｓ ｂｕｎｄｌｅ）の近くに位置するか否かを判断するために（すなわち、伝導系の位置を把握するために）、電極は、心筋の電気信号を直接センシングするか、或いは電気刺激（ｐａｃｉｎｇ）を加える目的で使用される。また、ＲＦ電極切除を行うために、電極は、ＲＦジェネレータのＲＦエネルギーを伝達する用途として使用される。すなわち、前記電極は、電極が心筋のヒス束の近くに位置するか否かを判断するための用途およびＲＦエネルギーを伝達するための用途の２つの用途に使用される。

まず、電極が心筋のヒス束の近くに位置するか否かを判断するための用途に使用される場合には、心筋の電気信号を直接センシングするか、或いは心筋に電気刺激を加える用途に使用される。心筋に電気刺激を加える場合には、電気刺激によって発生する拍動リズムの心電図を確認することにより、ヒス束などの伝導系の位置を間接的に把握することができる。

ＲＦ電極切除カテーテルは、心室中隔に容易に接近することができるが、心筋内のヒス束の近くに位置するおそれがある。もし、ＲＦ電極切除カテーテルの電極が心筋内のヒス束に近接した状態でＲＦ電極切除術を行うと、心臓の伝導系をＲＦ電極切除して心臓の伝導系を破壊させるおそれがある。

これを防止するために、本発明では、ＲＦ電極切除を行う前に、電極を介してヒス束などの伝導系の位置を把握しなければならない。このため、電極はセンシング（ｓｅｎｓｉｎｇ）または電気刺激（ｐａｃｉｎｇ）の役割を果たす。電極を用いて心筋の電気的信号を直接センシングして伝導系の位置を把握するか、或いは電極を用いて心筋に電気刺激を加え、これにより発生する拍動リズムの心電図を介してヒス束などの伝導系の位置を間接的に把握することができる。

電極がヒス束の近くに位置する場合には、ＲＦ電極切除カテーテルの位置を他の位置に変更しなければならない。ＲＦ電極切除カテーテルを別の位置に変更する方法は後述する。

電極の位置がヒス束から十分に外れた場合に限り、電極に接続される外部コネクタをＲＦジェネレータに接続してＲＦエネルギーを印加することにより、ＲＦ電極切除術を行う。

ＲＦ電極切除術の施行時には、電極に接続されたコネクタは、ＲＦジェネレータに接続される。ＲＦジェネレータのＲＦエネルギーが電極に伝達され、ＲＦ電極切除が施行される。

電極は、１つ以上の多数個が形成されるので、一部の電極をＲＦ電極切除用途に使用し、残りの電極をセンシング（ｓｅｎｓｉｎｇ）または電気刺激（ｐａｃｉｎｇ）の用途に使用することができる。すなわち、多数の電極を用途によって使い分け、ＲＦ電極切除の用途に使用される電極と、センシングまたは電気刺激の用途に使用される電極に分離して使用することができる。

他の場合として、電極を２つの用途に区分せず、センシングまたは電気刺激の用途にも使用し、ＲＦ電極切除の用途にも使用することができる。すなわち、電極をセンシングまたは電気刺激の用途に先ず使用した後、電極に接続されたコネクタをＲＦジェネレータに接続してＲＦエネルギーを印加する電極として使用することができる。

本発明では、カテーテルの近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｐａｒｔ）は、カテーテルの一側端であってカテーテルが人体の外部に抜け出る端部を意味し、カテーテルの遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｐａｒｔ）は、カテーテルの他側端であって人体内に挿入される端部を意味する。

図示してはいないが、好ましくは、中隔挿入部１２０は、絶縁された螺旋状のコイルワイヤー（ｓｐｉｒａｌ ｃｏｉｌ ｗｉｒｅ）またはブレードタイプのワイヤー（ｂｒａｉｄｅｄ ｗｉｒｅ）が内部に形成される。これは、中隔挿入部が心室中隔に挿入されるときに曲げられる現象（キンキング（ｋｉｎｋｉｎｇ）現象）を防止し、押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）と追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を向上させるためである。押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）は、曲げられる現象を軽減しながら、近位部から遠位部まで力を伝達する能力であり、追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）は、複雑な血管に沿ってカテーテルを注入する能力である(Pushability is often understood as the ability to transmit force from the proximal end of the catheter to the distal end of the catheter while minimizing or eliminating kinking. Trackability is often understood as the ability to navigate the catheter through tortuous vasculature)。螺旋状タイプのコイルワイヤーとブレードタイプのワイヤーはいずれも、電極または電極線とは絶縁されなければならない。

好ましくは、中隔挿入部は、表面に親水性高分子コーティング層（ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ｐｏｌｙｍｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ）が形成できる。これは、中隔挿入部が心室中隔の組織内にさらに容易に移動できるようにするためである。親水性高分子コーティング層は、軟質のカテーテルよりはさらに硬いので、中隔挿入部が心室中隔の組織内に挿入されるときに一層容易に挿入できる。電極は、表面に表出されていなければならないので、電極が形成された部分には、親水性高分子コーティング層が形成されない。

ボディ部（ｂｏｄｙ ｐａｒｔ）１３０は、カテーテルのボディをなす部分である。ボディ部１３０の外径は、中隔挿入部（ｉｎｔｒａｓｅｐｔａｌ ｐａｒｔ）１２０の外径と同じかそれより大きい構造を持つ。ボディ部１３０は、心室中隔内に中隔挿入部を押し込むときにカテーテルが曲げられる現象（ｋｉｎｋｉｎｇ現象）が発生しないように、効率よく押し込むために十分な剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を持たなければならない。

好ましくは、中隔挿入部と同様に、ボディ部は絶縁された螺旋状タイプのコイルワイヤー（ｓｐｉｒａｌ ｃｏｉｌ ｗｉｒｅ）またはブレードタイプのワイヤー（ｂｒａｉｄｅｄ ｗｉｒｅ）が内部を形成することができる。これは、カテーテルが曲げられる現象を防止し、押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）と追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）を向上させることができる。

一方、ＲＦ電極切除カテーテルは、ガイドワイヤールーメン（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｌｕｍｅｎ）が形成された位置によって、モノレールタイプ（ｍｏｎｏｒａｉｌ ｔｙｐｅ、ｏｒ ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）とオーバー・ザ・ワイヤータイプ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）に分けることができる。

図３はオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテル（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を示し、図４はモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテル（ｍｏｎｏｒａｉｌ ｔｙｐｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を示す。

図３に示されたオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルは、ガイドワイヤールーメン１１０がチップ（ｔｉｐ）の入口側であるチップホール（ｔｉｐ ｈｏｌｅ）１１６からカテーテル全体にわたって形成された構造である。

図４に示されたモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルは、ガイドワイヤールーメン１１０がチップ（ｔｉｐ）の入口側であるチップホール（ｔｉｐ ｈｏｌｅ）１１６からカテーテルの中間部分のサイドホール（ｓｉｄｅ ｈｏｌｅ）１１８まで形成された構造である。チップホール１１６は、テーパードチップ１２２の端部に形成される。サイドホール１１８は、中隔挿入部に形成されてもよく、ボディ部に形成されてもよく、またはボディ部と中隔挿入部とを連結する、テーパーされた連結部に形成されてもよい。
モノレールタイプとオーバー・ザ・ワイヤータイプの２つのタイプはいずれも、ＲＦ電極切除カテーテルに適用可能である。

一方、ＲＦ電極切除カテーテルを用いたＲＦ電極切除術は、ガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルの位置を少しずつ前後に移動させるか、或いは他のガイドワイヤーに沿って移動させて、複数の部位に治療効果が現れるまで数回にわたってＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除術を施行する。
図５は本発明に係るＲＦ電極切除カテーテルを用いてガイドワイヤーを別の方向に再び誘導する過程を示す。

まず、ガイドワイヤー１０に沿ってＲＦ電極切除カテーテル１００を心筋（ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ）内に進入する（図５（ａ））。この状態でＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除術を施行することができる。

ＲＦ電極切除する部位を他の部位に移したい場合は、ＲＦ電極切除カテーテルをそのまま置いた状態でガイドワイヤーだけを除去する（図５（ｂ））。その後、ＲＦ電極切除カテーテルのガイドワイヤールーメン（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｌｕｍｅｎ）を介して新たな方向にガイドワイヤーを再び送る（図５（ｃ））。心筋内でＲＦ電極切除カテーテルはガイドワイヤーを支持する役割を果たすので、ＲＦ電極切除カテーテルの支持下にガイドワイヤーを新たな方向に挿入することが可能である。新たな方向に位置したガイドワイヤーに沿って、ＲＦ電極切除カテーテルを前進させて他の部位でのＲＦ電極切除が可能である（図５（ｄ））。

一方、ＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加するとき、温度が過剰に上がると、心室中隔にｃｈａｒ（黒焦げ）が生じるだけではなく、心筋（ｍｙｏｃａｒｄｉｕｍ）に組織損傷（ｔｉｓｓｕｅ ｄｅｆｅｃｔ）が現れることがある。また、組織が急に焦げながら出てきた気体により組織内の圧力が急に上がって気圧障害（ｂａｒｏｔｒａｕｍａ）が生じ、これにより心臓に穿孔が発生するリスクがある。

したがって、好ましくは、ＲＦ電極切除時にクーラントを用いてＲＦ電極切除部位をクーリングしなければならない。クーリングを行うためには、ＲＦ電極切除カテーテル内にクーラントを注入しなければならない。

ＲＦ電極切除時にカテーテルのチップホールがどこに位置するかによって、ｉ）クーラントをガイドワイヤールーメンのチップホールを介して排出する方式と、ｉｉ）ガイドワイヤールーメンのチップホールの反対側に排出する方式である。ガイドワイヤールーメンのチップホールの反対側に排出する方式は、クーラントがサイドホールを介して排出される方式と、近位部を介して排出される方式がある。クーラントをサイドホールを介して排出する方式は、モノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルに適用され、近位部を介して排出される方式は、オーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルに適用される。

ｉ）クーラントをガイドワイヤールーメンのチップホールに排出する方式は、ＲＦ電極切除カテーテルの末端部が心室中隔ではなく、右心室（ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）または左心室（ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）に位置する場合に使用される。すなわち、末端部（ｔｉｐ ｅｎｄ）のチップホールが心室中隔によって塞がれていない状態、すなわち、末端部のチップホールが開放された場合に使用される。末端部が右心室または左心室に位置するので、近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ）から注入されたクーラントは、末端部のチップホールを介して抜け出る。カテーテルの末端部を右心室または左心室内に進入させた後、クーラント（例えば、ｓａｌｉｎｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｏｒ ｃｏｏｌｅｄ ｓａｌｉｎｅ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を継続的に流す。それにより、カテーテル末端部が位置した右心室または左心室に継続的にクーラントが流れるようになる。

テーパードチップルーメンとガイドワイヤーとが密着して離隔空間が殆どないため、ガイドワイヤーがテーパードチップルーメンに挿入された状態では、チップホールを介してクーラントが抜け出るのは難しいことがある。ガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルが心筋内に挿入されなければならないので、テーパードチップルーメンとガイドワイヤーとが密着するものの、ガイドワイヤーに沿ってＲＦ電極切除カテーテルは動かなければならない。したがって、クーラントの注入時にクーラントの圧力によってテーパードチップルーメンとガイドワイヤーとの間に微細な離隔が発生し、この微細な離隔空間を介してクーラントが抜け出ることも可能である。

オーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルでは、別途のクーリングチャンネルを形成せずに、ガイドワイヤールーメンがクーリングチャンネルの役割を果たす。近位部からガイドワイヤールーメンにクーラントを注入すると、ガイドワイヤールーメンのチップホールを介して排出される。このとき、クーラントの圧力によってテーパードチップルーメンとガイドワイヤーとの間に微細な離隔が発生し、この離隔空間を介してクーラントが抜け出る。好ましくは、クーラントを注入する前に、ガイドワイヤーをカテーテルから抜き取ってチップホールを貫通させることが好ましい。それでは、より容易にクーラントがチップホールを介して排出される。

モノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルでは、ガイドワイヤールーメンがカテーテルの近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ）まで連結されず、カテーテルの中間にサイドホールが形成されているので、近位部から中隔挿入部まで別途のクーリングチャンネル（ｃｏｏｌｉｎｇ ｃｈａｎｎｅｌ）を形成する。クーリングチャンネルは電極を通るように形成され、クーリングチャンネルの端部はガイドワイヤールーメンに連結されている。クーラントは、近位部からクーリングチャンネルに注入される。近位部からクーリングチャンネルにクーラントを注入すると、クーラントは、クーリングチャンネルに連結されたガイドワイヤールーメンに出てくる。その後、クーラントは、ガイドワイヤールーメンのサイドホール（ｓｉｄｅ ｈｏｌｅ）を介して排出される（図７参照）。この場合には、クーラント注入の際にガイドワイヤーを除去する必要がない。

ｉｉ）ガイドワイヤールーメンのチップホールの反対側に排出する方式は、ＲＦ電極切除カテーテルの末端部（ｔｉｐ ｅｎｄ）が心室中隔内に位置する場合である。すなわち、末端部のチップホールが心室中隔によって塞がれている場合に使用される。チップホールが心室中隔によって塞がれているので、チップホールを介してクーラントが排出されない。この場合には、クーラントがサイドホールまたは近位部に排出されなければならない。クーラントがサイドホールを介して排出される方式は、モノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルに適用され、近位部を介して排出される方式はオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルに適用される。

図６はオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルの場合であって、クーラントが再び近位部に排出される場合である。すなわち、図６はオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルからガイドワイヤールーメン内にクーリングチューブ（ｃｏｏｌｉｎｇ ｔｕｂｅ）１４０が挿入された場合を示す。ガイドワイヤールーメン内に端部が開放されたクーリングチューブ１４０を挿入する。クーリングチューブは、軟質プラスチック製で製造される。クーリングチューブ１４０を介して近位部からクーラントを注入すると、クーラントは、開放されたクーリングチューブの端部を介してガイドワイヤールーメン１１０内に流れる。ガイドワイヤールーメン１１０内を流れるクーラントは、ガイドワイヤールーメンのチップホールが心室中隔によって塞がれているので、反対側に流れる。これにより、クーラントは、ガイドワイヤールーメンに沿って近位部に抜け出る。言い換えれば、クーリングチューブを介して近位部から注入されたクーラントは、クーリングチューブの端部からガイドワイヤールーメンに抜け出た後、ガイドワイヤールーメンに沿って抜け出る。

図７はモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルの場合であって、クーラントがサイドホールを介して排出される場合である。すなわち、図７はモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルにおいて、ガイドワイヤールーメンとは異なる別のクーリングチャンネル（ｃｏｏｌｉｎｇ ｃｈａｎｎｅｌ）１５０を形成する場合を示す。すなわち、モノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルでは、内部にクーリングチャンネル１５０を形成する。クーリングチャンネル１５０は電極１２４を通るように形成され、クーリングチャンネル１５０の端部はガイドワイヤールーメン１１０に連結されている。近位部からガイドワイヤールーメンにクーラントを注入すると、クーラントは、クーリングチャンネルに連結されたガイドワイヤールーメンに出でくる。ガイドワイヤールーメン内を流れるクーラントは、ガイドワイヤールーメンのチップホールが心室中隔によって塞がれているので、反対側に流れる。したがって、クーラントは、ガイドワイヤールーメンのサイドホール（ｓｉｄｅ ｈｏｌｅ）１１８を介して排出される。

一方、ＲＦ電極切除時に電位を印加する方式によって、大きくは、モノポーラモードＲＦ電極切除カテーテル（ｍｏｎｏｐｏｌａｒ ｍｏｄｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を使用する方法と、バイポーラモードＲＦ電極切除カテーテル（ｂｉｐｏｌａｒ ｍｏｄｅ ＲＦ ａｂｌａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を使用する方法がある。

モノポーラモードＲＦ電極切除カテーテルは、ＲＦ電極切除カテーテルの電極にすべて同じ単一の極性だけを印加するカテーテルであり、バイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルは、カテーテルの電極に互いに異なる極性を印加するカテーテルである。

バイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いる場合には、別途の接地デバイスが不要であるが、モノポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いる場合には、別途の接地デバイスが必要である。
モノポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いる場合は、接地デバイスを人体の他の部位に位置させる場合と、心室中隔内に位置させる場合がある。

接地デバイスを人体の他の部位に位置させる場合は、ＲＦ電極切除カテーテルを心室中隔に位置させ、人体の他の部位（背、お尻、ふくらはぎなどの人体部位）に接地板（接地デバイス）を接地させた後、ＲＦ電極切除カテーテルの電極にＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除を実施する方法である。

接地デバイスを心室中隔内に位置させる場合は、ＲＦ電極切除カテーテルを心室中隔に位置させ、接地（ｇｒｏｕｎｄ）の役割を果たす接地デバイスの前記ＲＦ電極切除カテーテルの電極周囲に位置させた後、ＲＦ電極切除カテーテルの電極にＲＦエネルギーを印加してＲＦ電極切除を実施する方法である。この方法は、図１０、図１１および図１２に関連して説明する。

図８は互いに異なる極性を印加する電極が形成されたバイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示す。この場合には、別途の接地デバイス（ｇｒｏｕｎｄ ｄｅｖｉｃｅ）が不要であり、一つのＲＦ電極切除カテーテルのみが使用される。

バイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを使用する場合、電極の極性を多様に印加することができる。図面において、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄは電極を示す。Ａ−Ｂ、Ｃ−Ｄのバイポーラ対（ｂｉｐｏｌａｒ ｐａｉｒ）を構成することもでき、ＡＢ−ＣＤのバイポーラ対を構成することもでき、Ａ−ＢＣＤまたはＡＢＣ−Ｄのバイポーラ対を構成することもできる。

図８に示すように、バイポーラモードＲＦ電極切除カテーテルにおいて多数の電極が広く広がっているので、ＲＦエネルギーの印加時に広い範囲にわたってＲＦ電極切除術が施行される。

図９は単一の極性を印加する電極が形成されたモノポーラモードＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示す。接地デバイス（ｇｒｏｕｎｄ ｄｅｖｉｃｅ）を心筋内に位置させる。ＲＦ電極切除カテーテルと接地デバイスとの間にバイポーラ電極切除術が施行される。

接地デバイス（ｇｒｏｕｎｄ ｄｅｖｉｃｅ）は、接地（ｇｒｏｕｎｄ）の役割を果たすデバイスであって、ｉ）電極を有するワイヤー、ｉｉ）電極を有するマイクロカテーテル、またはｉｉｉ）別途の他のＲＦ電極切除カテーテルなどが使用できる。接地デバイス２００は、心室中隔内にＲＦ電極切除カテーテルと平衡に位置して接地（ｇｒｏｕｎｄ）の役割を果たすデバイスであって、電極２１０を持たなければならず、電極は心室中隔内に位置する。次に、接地デバイスとして使用される３つのタイプについて説明する。

ｉ）電極を有するワイヤー（ｗｉｒｅ ｗｉｔｈ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）は、細いワイヤータイプであって、遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｐａｒｔ）に１つ以上の電極が形成される。電極を除いた部分は絶縁されている。近位部（ｐｒｏｘｉｍａｌ）には、外部の電源に接続するために電気コネクタが接続されている。

ｉｉ）電極を有するマイクロカテーテルは、約２〜６Ｆｒの太さを持つカテーテルタイプであって、遠位部（ｄｉｓｔａｌ ｐａｒｔ）に１つ以上の電極が形成される。カテーテルの内部に電極線が形成され、遠位部の電極は電極線に接続されている。電極線は、近位部で外部の電源に接続するために電気コネクタが接続されている。
ｉｉｉ）別途のＲＦ電極切除カテーテルも、接地の役割を果たすために、接地デバイスとして使用可能である。

一方、図９では別途のパス（ｐａｔｈ）を形成して、ここに接地デバイスを挿入する方法を示したが、図１０のように接地デバイスを別途のパス（ｐａｔｈ）に挿入せずに、ＲＦ電極切除カテーテルを介して接地デバイスを挿入することもできる。

図１０は接地デバイス用ルーメン（ｇｒｏｕｎｄ−ｄｅｖｉｃｅ ｌｕｍｅｎ）を有するＲＦ電極切除カテーテルを用いてＲＦ電極切除する方法を示し、図１１は接地デバイス用ルーメンを有するＲＦ電極切除カテーテルの概略図である。接地デバイス用ルーメンは、先立って説明したモノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテル、およびオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルの両方に適用される。図１１ではオーバー・ザ・ワイヤータイプのＲＦ電極切除カテーテルについて示したが、これに限定されず、モノレールタイプのＲＦ電極切除カテーテルの場合にも適用される。図１１では、先立って説明したクーリングチューブないしクーリングチャンネルを省略した。

図１０および図１１を参照すると、ＲＦ電極切除カテーテル内に接地デバイスを挿入することができる接地デバイス用ルーメン（ｇｒｏｕｎｄ−ｄｅｖｉｃｅ ｌｕｍｅｎ）１６０を別途形成する。接地デバイス用ルーメンは、接地デバイスを挿入するためのルーメンである。接地デバイス用ルーメンは、カテーテルの近位部（接地デバイスを入れる部分）からカテーテルの遠位部（接地デバイスが抜け出る部分）まで形成される。

好ましくは、カテーテル内に別途の接地デバイス用ルーメンを形成するためには、ボディ部は中隔挿入部よりも厚くなければならない。このため、好ましくは、本発明のＲＦ電極切除カテーテルは、ボディ部と中隔挿入部との間に、テーパーされた連結部（ｃｏｎｎｅｃｔ ｐａｒｔ）１７０が形成される。接地デバイス用ルーメン１６０は、近位部から連結部１７０まで連結される。好ましくは、接地デバイス用ルーメンは近位部から連結部まで形成され、接地デバイスは近位部から挿入されて連結部から抜け出る。図１１は、連結部１７０まで接地デバイス用ルーメン１６０が形成され、接地デバイス２００は連結部から抜け出る様子を示す。ＲＦ電極切除カテーテルのボディ部は冠状静脈洞まで挿入され、中隔挿入部は冠状静脈洞に通過して中隔静脈に挿入される。

接地デバイス用ルーメンに挿入される接地デバイスは、先立って説明したｉ）電極を有するワイヤー、ｉｉ）電極を有するマイクロカテーテルが使用される。

ＲＦ電極切除カテーテルの中隔挿入部が心室中隔に位置した状態で、接地デバイスをＲＦ電極切除カテーテル内の接地デバイス用ルーメンを介して心室中隔に位置させる。

接地デバイス用ルーメンが形成されたＲＦ電極切除カテーテルは、接地デバイスを心室中隔に位置させ易く、これによりＲＦ電極切除術をより簡便に行うことができるという利点がある。また、接地デバイスを心室中隔内に位置させたバイポーラ電極切除術は、モノポーラ電極切除術に比べてより広い範囲でのＲＦ電極切除が行われるという利点がある。

上述したように、ＲＦ電極切除カテーテルの電極を心室中隔内に位置させた状態で、ＲＦ電極切除カテーテル内にクーラントを挿入させ、ＲＦ電極切除術を施す。

ＲＦ電極切除術を施して、十分に目標の治療効果が得られた後にはすべての装置を除去する。

以上、添付図面を参照して本発明の実施形態について説明したが、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者は、本発明がその技術的思想や必須的な特徴を変更することなく、異なる具体的な形態で実施できることを理解することができるだろう。したがって、上述した実施形態は、あらゆる面で例示的なもので、限定的なものではないと理解されるべきである。

１０ ガイドワイヤー
１００ ＲＦ電極切除カテーテル
１１０ ガイドワイヤールーメン
１１２ チップルーメン
１１４ ボディルーメン
１１６ チップホール
１１８ サイドホール
１２０ 中隔挿入部
１２２ テーパードチップ
１２４ 電極
１３０ ボディ部
１４０ クーリングチューブ
１５０ クーリングチャンネル
１６０ 接地デバイス用ルーメン
１７０ 連結部
２００ 接地デバイス
２１０ 電極

Claims (10)

1. 肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテルにおいて、
   柔らかい軟質材質のカテーテルボディをなすボディ部と、
   前記ボディ部の遠位部に形成された中隔挿入部であって、１つ以上の電極と、端部に行くほど細くなると共に、ニードルとして機能して心室中隔を貫くように形成されたテーパードチップと、内部のガイドワイヤールーメンと、を有し、前記ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤーが挿入され、肥厚性心筋症手術時に前記中隔挿入部が前記ガイドワイヤーに沿って心室中隔に挿入される、前記中隔挿入部とを含み、
   前記テーパードチップは５〜２０ｍｍの長さを有し、尖部は１．２〜１．４Ｆｒの厚さ、尖部の反対側は３〜６Ｆｒの厚さを有することを特徴とする、肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
2. 前記電極は、ＲＦジェネレータに連結されてＲＦエネルギーを伝達する役割を果たすとともに、心筋の電気信号をセンシングし或いは電気刺激を加える役割を果たすことを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
3. 前記テーパードチップの内部に形成されるチップルーメン（ｔｉｐ ｌｕｍｅｎ）は、前記ガイドワイヤーと相互密着して離隔空間がないことを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
4. 前記ガイドワイヤールーメンは、前記テーパードチップの端部であるチップホールからカテーテルの中間部に形成されたサイドホールまで形成されるか、或いはチップホールからカテーテルの近位部までカテーテル全体にわたって形成されることを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
5. 前記テーパードチップの内部に形成されるチップルーメンは、前記ボディ部に形成されるボディルーメンよりも狭い内径を持つことを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
6. 前記中隔挿入部は、螺旋状タイプのコイルワイヤーまたはブレードタイプのワイヤーが内部に形成され、前記ワイヤーは前記電極とは絶縁されていることを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
7. 前記中隔挿入部は、電極の表面を除いた表面部分に親水性高分子コーティング層が形成されることを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
8. 前記カテーテルの内部には、クーラントを注入することができるクーリングチャンネルが近位部から前記中隔挿入部まで形成され、前記クーリングチャンネルの端部は前記ガイドワイヤールーメンと連通することを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
9. 前記ガイドワイヤールーメンの内部には、クーラントを注入することができるクーリングチューブが近位部から前記中隔挿入部まで挿入され、
   前記クーリングチューブは、端部が開放されたことを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。
10. 前記ボディ部は、前記中隔挿入部よりも厚い厚さを有し、
    前記ボディ部と前記中隔挿入部との間には、テーパーされた連結部が形成され、
    前記ボディ部は、近位部から前記テーパーされた連結部まで接地デバイスを挿入することができる接地デバイス用ルーメンが形成されることを特徴とする、請求項１に記載の肥厚性心筋症手術用ＲＦカテーテル。

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