KR102406831B1 - 비후성 심근증 시술용 ｒｆ 전극절제 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명의 비후성 심근증 시술용 RF 카테터는 부드러운 연질 재질의 카테터 몸체를 이루는 몸체부; 및 상기 몸체부의 원위부에 형성되되, 1개 이상의 전극이 형성되고, 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 팁이 형성되며, 내부에는 가이드와이어를 삽입하는 가이드와이어 루멘이 형성되어, 비후성 심근증 시술시 가이드와이어를 따라 심실중격으로 삽입되는 중격삽입부;를 포함한다.
본 발명의 RF 전극절제 카테터를 이용한 비후성 심근증 시술 방법은 i) 가이드와이어(guidewire)를 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)을 통해서 비대해진 심실중격(hypertrophied septum)에 위치시키는 단계; ii) 상기 가이드와이어를 따라서 가이드와이어루멘이 형성된 RF 전극절제 카테터를 상기 비대해진 심실중격에 전달하는 단계; 및 iii) 상기 RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트(coolant)를 지속적으로 주입하는 상태에서, RF 제너레이터(generator)를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(electrode)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시하는 단계;를 포함한다.

Description

비후성 심근증 시술용 ＲＦ 전극절제 카테터{RF ablation catheter for hypertrophic cardiomyopahty}

본 발명은 비후성 심근증 시술용 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter) 및 이를 이용한 비후성 심근증 시술방법에 관한 것으로서, 동물이나 인체의 심장의 좌심실 심실중격이 두꺼워지는 질환인 비후성 심근증 시술을 위하여 심실중격에 RF 에너지를 인가하는 RF 전극절제술을 시행하는 위한, 비후성 심근증 시술용 RF 카테터 및 이를 이용한 시술 방법에 관한 것이다.

비후성 심근증(hypertrophic cardiomyopathy)이란 좌심실 비후를 유발할만한 대동맥판 협착증이나 고협압과 같은 다른 증세 없이 좌심실 벽이 두꺼워지는 심장질환이다. 전체 인구 500명당 1명에서 발견되며, 다양한 형태의 좌심실 비후 소견이 관찰된다. 가장 흔하고 대표적인 특징은 비대칭적인 심실중격비대(asymmetrical septal hypertrophy)와 변동성의 좌심실 유출로의 폐색(닫혀서 막힘)이다.

도 1은 비후성 심근증(hypertrophic cardiomyopathy)의 증상을 보여주는 도면 및 현재 일반적으로 시행하고 있는 수술 방법을 도시한다.

도 1을 참조하면, 비후성 심근증 수술의 일반적인 방법은 나이프를 대동맥 판막을 통해 좌심실로 삽입한 후, 비대해진 좌심실 심실중격을 도시된 바와 같이 도려내는 방법이다. 즉, 나이프를 이용하여 전문의의 감각으로 비대해진 심실중격을 도래내는 방법을 사용한다.

한편, 다른 방법으로, RF 에너지를 이용하는 방법이 최근 발표되고 있다. RF 전극절제술(RF ablation)을 통한 중격 비대(septal hypertrophy)의 치료는 종래부터 종종 발표되어 왔으나, 이는 모두 좌심실내로 카테터를 위치시켜 좌심실 표면에서 RF 전극절제술(RF ablation)을 행하는 방법이었다.

최근 니들(needle)을 사용하여 중격 비대(sepal hypertrophy)의 표면이 아닌 내부로 파고들어 치료하는 기법이 보고 되었는데, 놀라울 정도로 우수한 효과를 보였다는 보고가 있었다. 즉, 최근 심실중격 내(intra-septum)에 접근하여 RF 전극절제술을 시행하였을 때, 치료 효과가 아주 좋은 결과가 발표 되었다.

(Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72, Issue 16, October 2018)

그러나, 위 논문에서는 단단한 니들을 이용하여 심실중격 내(intra-septum)에 접근함으로 시술시 매우 위험하다는 단점이 있었다.

한국등록특허공보 제10-1626958호(2016. 05. 27 등록)(다중 전극을 구비한 고주파 카테터)

Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation for Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy. Journal of the American College of Cardiology Volume 72(16, October 2018. 발표)

본 발명의 목적은 비후성 심근증 시술을 위해서 단단한 니들(needle)이 아닌 부드러운 카테터(catheter) 타입의 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)를 제공하고, 이를 이용하여 심실중격 내의(intra-myocardial or intraseptal) 비후성 심근증 치료효과를 얻는 시술방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 목적들은 이상에서 언급한 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 지닌 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명의 비후성 심근증 시술용 RF 카테터는 부드러운 연질 재질의 카테터 몸체를 이루는 몸체부; 및 상기 몸체부의 원위부에 형성되되, 1개 이상의 전극이 형성되고, 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 팁이 형성되며, 내부에는 가이드와이어를 삽입하는 가이드와이어 루멘이 형성되어, 비후성 심근증 시술시 가이드와이어를 따라 심실중격으로 삽입되는 중격삽입부;를 포함한다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 전극은 RF 제너레이터와 연결되어 RF 에너지를 전달하는 역할을 하고 또한 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기 자극을 가하는 역할을 수행한다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 테이퍼진 팁 내부에 형성되는 팁 루멘(tip lumen)은 상기 가이드와이어와 서로 밀착되어 이격공간이 없는 구조를 지닌다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 가이드와이어 루멘은 상기 테이퍼진 팁의 끝단인 팁홀에서 카테터의 중간부에 형성된 사이드 홀까지 형성되거나, 또는 팁홀에서 카테터의 근위부까지 카테터 전체에 걸려 형성된다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 중격삽입부 또는 상기 몸체부는 나선형 타입의 코일 와이어 또는 브레이드 타입의 와이어가 내부에 형성되고, 상기 와이어는 상기 전극과는 절연되어 있다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 중격삽입부는 전극의 표면을 제외한 표면 부분에 친수성 고분자 고팅층이 형성된다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 테이퍼진 팁은 길이가 5~20mm이며, 첨부는 1.2~1.4Fr의 두께, 첨부 반대편은 3~5Fr의 두께를 지닌다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 카테터 내부에는 쿨런트를 주입할 수 있는 쿨링채널이 근위부에서 상기 중격삽입부까지 형성되되, 상기 쿨링채널의 끝단은 상기 가이드와이어 루멘과 연통된다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 가이드와이어 루멘 내부에는 쿨런트를 주입할 수 있는 쿨링 튜브가 근위부에서 상기 중격삽입부까지 삽입되되, 상기 쿨링튜브는 끝단이 개방된다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 몸체부는 상기 중격삽입부보다 두꺼운 두께를 지니며, 상기 몸체부와 상기 중격삽입부 사이에는 테이퍼진 연결부가 형성되고, 상기 몸체부는 근위부(proximal part)에서 상기 테이퍼진 연결부까지 별도의 접지디바이스를 삽입할 수 있는 접지디바이스용 루멘이 형성된다.

본 발명의 RF 전극절제 카테터를 이용한 비후성 심근증 시술 방법은 i) 가이드와이어(guidewire)를 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)을 통해서 비대해진 심실중격(hypertrophied septum)에 위치시키는 단계; ii) 상기 가이드와이어를 따라서 가이드와이어루멘이 형성된 RF 전극절제 카테터를 상기 비대해진 심실중격에 전달하는 단계; 및 iii) 상기 RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트(coolant)를 지속적으로 주입하는 상태에서, RF 제너레이터(generator)를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(RF electrode)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시하는 단계;를 포함한다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 RF 전극절제 카테터를 상기 비대해진 심실중격에 위치시킨 상태에서 RF 전극절제술을 시행하기 전에, 상기 전극과 연결된 외부 커넥터를 전기신호분석기에 연결하여, 상기 전기신호분석기에서 디스플레이되는 전기신호의 분석을 통해 상기 전극이 히스(His bundle) 근처에 위치하는지 여부를 판단하는 단계를 추가로 포함한다.

바람직한 실시예에 따르면, 상기 전극이 히스 근처에 위치할 경우에 상기 전극을 히스에서 떨어진 다른 위치로 변경시키는 단계를 추가로 포함한다.

본 발명에 따르면 다음과 같은 효과가 있다.

1. 단단한 니들을 사용하는 방식이 아니고, 부드러운 RF 전극절제 카테터를 이용하여 RF 전극절제술을 시행함으로, 굴곡이 있는 심실중격 정맥(septal vein)을 따라 원할히 진입할 수 있어 안전하게 시술을 시행할 수 있다.

2. RF 전극절제 카테터를 관상정맥동 및 중격정맥을 통과시킴으로 관상 동맥, 대동맥 판막(aortic valve) 혹은 승모판막(mitral valve)를 지난 좌심실 내막(LV endocarium) 접근, 혹은 직접 천자(direct needle puncture) 등에 의해 접근하는 방법 등에서 야기되는 시술의 합병증을 차단할 수 있다.

3. 바람직하게는 RF 전극절제술 시행시 쿨링(cooling)을 실시하는 데, 쿨링을 통해 심장 내막(endocarium)에 char(검은 점)가 생기거나 조직 손상(tissue defect)가 발생될 위험을 줄일 수 있다.

4. 심실 중격내 RF 에너지를 전달 하게 되면 (1)주변 조직과 컨택(contact)이 좋고 (2) RF 에너지의 장점인 균질 병변(homogenous lesion)을 만들수 있으며, 3) RF의 정도를 적정(titration)하여서 조직 손상의 정도를 단계적으로 제어할 수 있어 심실 속을 관통할 수 있는 작은 직경(약 2~6 Fr) 의 구조로도 충분한 치료효과를 기대할 수 있는 장점이 있다.

5. 동시에 조심실 내막의 조직손상을 피할 수 있어서 완전방실차단을 예방할 수 있으며, 조직 손상이 균일하게 일어나므로 부정맥 유발성(arrhythmogenecity)를 최소화할 수 있다.

6. RF 전극절제 카테터의 표면에 형성되는 electrode(전극)은 RF 에너지를 인가하는 역할 뿐만아니라, 센싱 또는 전기자극 역할을 한다.

RF 전극절제술 시행전에, 전극을 통해 심근의 전기적 신호를 직접 센싱하거나 또는 전극을 통해 전기 자극을 가한 후, 이에 따라 발생되는 박동 리듬의 심전도를 통해서 전극이 심근의 히스(His bundle)에 근접하여 위치하는지 여부를 미리 판단함으로써, RF 전극전제술의 안정성을 높일 수 있으며, 이에 따라 본 발명의 시술의 신뢰성을 높일 수 있다는 장점이 있다.

도 1은 비후성 심근증(hypertrophic cariomypathy)의 증상을 보여주는 도면 및 현재 일반적으로 시행하고 있는 수술 방법을 도시한다.
도 2는 본 발명의 비후성 심근증 시술용 RF 전극절제 카테터 및 이를 이용한 시술방법을 나타내는 개략도이다.
도 3 및 도 4는 본 발명에 따른, 비후성 심근증 시술용 RF 전극절제 카테터의 개략도로서, 도 3은 오버 더 와이어 타입의 RF 전극절제 카테터(over the wire type RF ablation catheter)를 도시하며, 도 4는 모노레일 타입의 RF 전극절제 카테터(monorail type RF ablation catheter)를 도시한다.
도 5는 본 발명에 따른 오버 더 와이어 타입의 RF 전극절제 카테터를 이용하여 가이드와이어를 다른 방향으로 다시 유도하는 과정을 도시한다.
도 6은 본 발명에 따른 가이드와이어 루멘 내로 쿨링 튜브가 삽입된 오버 더 와이어 타입의 RF 전극절제 카테터를 도시한다.
도 7은 본 발명에 따른, 가이드와이어 루멘과 다른 별도의 쿨링 채널이 내부에 형성된 모노레일 타입의 RF 전극절제 카테터를 도시한다.
도 8은 서로 다른 극성을 인가하는 전극이 형성된 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하여 RF 전극절제하는 방법을 도시한다.
도 9는 단일 극성을 인가하는 전극이 형성된 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하여 RF 전극절제하는 방법을 도시한다.
도 10은 접지디바이스용 루멘(ground-device lumen)을 갖는 RF 전극절제 카테터를 사용하여, RF 전극절제하는 방법을 도시한다.
도 11은 접지디바이스용 루멘을 갖는 RF 전극절제 카테터의 개략도이다.

본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.

본 발명의 중요한 요지는 단단한 니들이 아닌 부드러운 카테터 타입의 RF 전극절제 카테터를 제공하고, 이를 이용하여 심실중격 내의(intra-myocardial or intraseptal) 비후성 심근증 치료효과를 얻는 시술방법이다. 즉, 단단한 니들(needle)이 아닌 부드러운 카테터(catheter)를 이용해서 조직내로 들어가기 위한 방법을 제시한다.

도 2는 본 발명의 비후성 심근증 시술용 RF 전극절제 카테터 및 이를 이용한 시술방법을 나타내는 개략도이다.

도 2를 참조하면, 본 발명은 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)를 통해서 가이드와이어(guidewire)를 비대해진 심실중격에 위치시킨 후, 미리 위치된 가이드와이어(guidewire)를 따라 RF 전극절제 카테터를 치료 목표 부위(즉, 비대해진 심실중격)에 전달시킨다. 그런 후, 외부에서는 쿨런트(coolant)를 계속적으로 주입하는 상태에서, RF 제너레이터를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(electrode, 124)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시한다.

바람직하게는, RF 전극절제술을 실시하기 전에, 전극을 이용하여 심근의 전기적 신호를 심근의 전기적 신호를 센싱하거나 또는 전기 자극을 가한 후 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인하여, 전극이 심근의 히스(His bundle)에 근접(가까이 위치)하는지 여부를 판단하는 단계를 추가로 포함한다.

먼저, 가이드 와이어(guidewire, 10)를 치료목표부위(비대해진 심실중격) 내에 위치시키는 방법을 설명한다.

아주 가는 가이드와이어(약 0.014" 내외)를 사용하여 관상정맥동(coronary sinus)과 중격정맥(septal vein)을 통과해서 목표하는 지점인 비대해진 심실중격(hypertrophied septum) 내에 위치시킨다.

본 발명에서는 중격정맥(septal vein)을 통해 비후성 심근증의 치료 목적인 비대해진 심실중격 접근하기 위해서 우심방(right atrium)에 입구(opening)를 가지고 있는 관상정맥동(coronary sinus)을 이용한다. 관상정맥동(coronary sinus)으로의 접근은 목 정맥(neck vein) 혹은 대퇴 정맥(femoral vein)을 이용하며, 상대정맥(superior vena cava) 또는 하대정맥(inferor vena cava)를 통해 가이드 카테터(guiding catheter)를 이용하여 접근한다.

가이드 카테터는 풍성이 끝단에 형성된 가이드 카테터 및/또는 듀얼 루멘 마이크로 카테터를 이용한다. 가이드 카테터는 가이드와이어를 원하는 위치에 안내하기 위한 카테터이다.

관상정맥동(coronary sinus)에 접근하면 관상정맥동(coronary sinus)의 원위부(distal part)까지 가이드 카테터(guiding catheter)를 위치시키며, 가이드 카테터(guiding catheter)를 통해 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 실시한다. 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 위해서는 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터(balloon tipped guiding catheter)가 이상적이다.

압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 통해 관상정맥(septal vein)을 조영하면, 타겟 부위와 가장 가까운 관상 정맥(septal vein) 안으로 약 0.014" 의 PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)를 삽입한다. PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)는 초음파(echocardiogram) 등의 실시간 영상 장비를 활용하여 와이어가 타겟 부위를 찾아가는지 알려주는 이미지(imaging guidance)가 더 정밀한 시술을 가능하게 한다. PTCA 가이드와이어(PTCA guidewire)의 방향성을 좀더 정밀하게 유도하기 위해 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter)를 이용하여 타겟 부위로 와이어를 정밀하게 유도할 수 있다.

즉, 가이드와이어를 중격정맥(septal vein)를 통해 심실중격(interventricular septum)에 위치시키기 위해서는 (1) 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터를 이용한 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram with balloon guiding cathether) 및/또는 (2) 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcathehter) 등이 사용될 수 있다.

중격 정맥(septal vein)을 더 잘보이게 하기 위해 압력이 가해진 정맥조영(pressurized venogram)을 이용한다. 이를 위해 끝단에 풍선이 형성된 가이드 카테터(balloon tipped guiding catheter)가 보조 수단으로 사용될 수 있다.

또한, 심실 중격내에서 가이드와이어(guidewire)를 원하는 방향으로 위치시키기 위해 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter) 등이 보조 수단으로 사용될 수 있다. 듀얼 루멘 마이크로카테터(dual lumen microcatheter)는 가이드 와이어를 삽입하기 위해 2개의 루멘이 형성된 카테터이다. 듀얼 루멘 마이크로 카테터의 첫번째 루멘을 통해 심실중격 정맥(septal vein)에 첫번째 가이드와이어를 위치시킨 후, 듀얼 루멘 마이크로 카테터의 두번째 루멘을 통해 두번째 가이드와이어를 삽입시킨다. 두번째 가이드 와이어는 첫번째 가이드와이어와는 다른 방향으로 이동시킬 수 있다. 이와 같이, 듀얼 루멘 마이크로 카테터는 심실중격 내에 원하는 가이드와이어를 목표지점을 찾아갈때 매우 유용한 시술보조 카테터이다.

심실중격 표면이 아닌 심실중격 조직 내에 위치하는 중격정맥(septal vein) 내에서는 출혈 등의 문제 없이 가이드와이어(guidewire)의 자유로운 이동이 가능하다. 중격정맥(septal vein)이 심실중격 내에 존재하므로, 중격정맥(septal vein)를 이용하여 비후된 심근중격 안으로(intra-septum) 가이드와이어를 위치시킨다. 중격정맥(septal vein) 이용시 가이드와이어는 필요에 따라 중격정맥(septal vein)을 뚫고 벗어나 원하는 곳으로 이동하는 것도 가능하다. 이 때, 앞서 설명한 듀얼루멘 카테터를 이용할 수 있다.

관상 동맥(septal artery)을 사용해도 비슷한 접근이 이론적으로 가능하지만 해부학적 위치가 다양하여 타겟에 도달하기 힘든 경우가 많다. 이 경우, 가이드와이어가 중격 동맥(septal artery)를 뚫고 나가면 심근내 출혈 등의 심각한 문제가 야기할 수 있다. 또한 관상 동맥으로 시술을 하다보면 관상 동맥 내 혈전(thrombus)이나 박리(dissection)가 생기는 경우가 잘 발생하며 이는 치명적일 수 있다. 따라서, 본 발명에서와 같이, 중격정맥(septal vein)을 이용하여 가이드와이어를 삽입한다.

본 발명에서의 중격정맥(septal vein)을 통한 접근 방법은 기존의 접근 방법인 관상 동맥, 대동맥판막(aortic valve) 혹은 승모판막(mitral valve)를 지난 좌심실 내막(LV endocarium) 접근, 혹은 직접 천자(direct needle puncture) 등에 의해 접근하는 방법 등에서 야기되는 시술의 합병증을 차단할 수 있다.

한편, 종래에는 중격 동맥(septal artery)에 알코올(alcohol)을 주입하는 치료가 되어 왔다. 이 역시 알코올(alcohol)의 분포를 통제하기 힘들어 원하지 않는 부위에 알콜이 전달되어 불필요한 심근 경색 등의 문제를 야기할 수 있으며 전도계(condution system) 장애도 잘 유발한다.

다음으로, 비대해진 심실중격에 위치시킨 가이드와이어(guidewire)를 따라 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)를 목표 부위(비대해진 심실중격 내)까지 위치시킨다. 즉, 목표 부위에 가이드와이어를 1개 또는 2개 이상 위치시킨 후, 가이드 와이어를 따라 RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter) 삽입하여, 전극이 목표 부위에 도달하도록 위치시킨다.

RF 전극절제 카테터(100)는 내부에 가이드와이어 루멘이 형성되어 있으며, 원위부 끝단에 테이퍼진 팁(tapered tip, 122)이 형성되고, 표면에는 1개 이상의 전극(electrode, 124)이 형성된다. RF 전극절제 카테터의 보다 상세한 구조에 대해서는 후술하기로 한다.

RF 전극절제 카테터의 전극을 목표 부위(비대해진 심실중격 내)에 위치시킨 상태에서, RF 전극절제 카테터 내의 쿨링채널 또는 쿨링튜브를 통해 외부에서 쿨런트(coolant)를 주입하면서, RF 제너레이터를 이용하여 RF 전극절제 카테터의 끝단에 형성된 전극(RF electrode)에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 실시한다.

바람직하게는, RF 전극절제술을 실시하기 전에, 상기 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는지 여부를 판단하는 단계를 거친다. 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는 지는 심근의 전기신호를 직접 감지하거나, 또는 전기 자극시 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인함으로써 가능하다. 이는 전극과 관련하여 보다 상세히 후술하기로 한다.

도 3 및 도 4는 본 발명에 따른, 비후성 심근증 시술용 RF 전극절제 카테터의 개략도이다.

RF 전극절제 카테터(100)는 가이드와이어가 삽입되는 가이드와이어 루멘(110)이 형성되어 있으며, 원위부 끝단에 테이퍼진 팁(tapered tip, 122)이 형성되고, 표면에는 1개 이상의 전극(electrode, 124)이 형성된다.

RF 전극절제 카테터(100)는 크게 몸체부(body part, 130)와 중격삽입부(intra-septal part, 120)로 구분된다.

중격삽입부(intra-septal part, 120)는 몸체부(130)의 원위부(distal part)에 형성되는 부분으로서 심실중격에 삽입되는 부분이다. 대략 3~6Fr 내외의 굵기(바람직하게는 약 4Fr)로 심실중격에 삽입시 심실중격의 손상을 덜 주는 크기이다.

중격삽입부(intra-septal part, 110)는 표면에는 1개 이상의 전극이 형성된 전극(electrode, 124)과, 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 팁(tapered tip, 122)을 포함한다.

바람직하게는 테이퍼진 팁(122)의 길이는 대략 5~20mm(바람직하게는 약10mm)이며, 첨부는 대략 1.2~1.4Fr의 굵기를 지닌다. 첨부의 반대편은 중격삽입부의 외형과 동일한 두께(바람직하게는 3~6Fr)를 지닌다. 테이퍼진 팁(122)은 첨부 반대편의 두께(즉, 중격삽입부 외형의 두께)보다 길이가 5~20배 더 긴, 아주 길고 가는 팁의 형상이다.

RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter, 100)는 심실중격에 위치하는 가이드와이어를 따라 심실중격으로 삽입될 수 있도록, 내부에 가이드와이어가 삽입되는 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)을 가진다. 중격삽입부의 첨부(end)에는 팁 홀(tip hole, 116)이 형성된다. 팁홀(tip hole, 116)은 가이드와이어 루멘으로 연결되어 있다.

가이드와이어 루멘은 테이퍼진 팁 내부에 형성되는 팁 루멘(tip lumen)과, 몸체부에 형성되는 몸체 루멘(body lumen)으로 구분된다. 상기 팁 루멘과 상기 몸체 루멘은 연통된다. 몸체 루멘은 팁 루멘 이외의 가이드와이어 루멘에 해당된다.

바람직하게는, 가이드와이어가 팁 루멘에 삽입시, 팁 루멘(112)과 가이드와이어(10)는 서로 밀착되어 이격 공간이 없어야 한다.

상기 팁 루멘(tip lumen)은 가이드와이어와 서로 밀착되어 이격 공간이 없어야 하나, 상기 몸체 루멘(body lumen)는 가이드와이어와 이격공간이 있어도 무방하다. 바람직하게는, 팁 루멘(tip lumen)은 몸체 루멘보다 좁은 내경을 지닌다.

팁 루멘과 가이드와이어 사이에 이격공간이 없어야 하는 이유는 팁이 심실중격 내부로 들어갈 때 심실중격 조직에 손상을 가하지 않고 저항이 최소화되어야 하기 때문이다. 이는 본 발명에서, 테이퍼진 팁(122)이 니들(needle)과 같은 기능을 하면서 심실중격 조직을 뚤고 들어가야 하기 때문이다. 만약, 팁 루멘과 가이드와이어 사이에 이격공간이 형성된 경우에는 테이퍼진 팁이 심실중격으로 삽입시 팁이 심실중격 조직에 의해 저항을 받게 되고, 이에 따라 심실중격 조직을 손상시킬 수 있다는 문제가 발생하게 된다.

RF 전극절제 카테터는 가이드와이어를 따라 심실중격 내에 삽입되어야 하기 때문에, 팁 루멘과 가이드와이어가 밀착되기는 하나, 가이드와이어를 따라 RF 전극절제 카테터는 움직일수 있어야 함은 물론이다.

중격삽입부(intra-septal part)의 전극(electrode)은 1개 이상이 형성된다. 상기 전극은 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기자극을 주는 역할을 할 뿐만 아니라, 또한 RF 제너레이터(generator)의 RF 에너지를 전달하는 역할을 한다.

전극은 내부의 전극선(도시되지 않음)에 연결되어 있으며, 전극선은 카테터의 내부를 따라 근위부까지 연결되어 카테터의 외부로 빠져나와, 외부 커넥터와 연결된다. 외부 커넥터를 어디에 연결하는지에 따라, 전극은 다양한 기능을 수행하게 된다.

심근의 히스(His bundle) 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위해서(즉, 전도계의 위치를 파악하기 위해서), 전극은 심근의 전기신호를 직접 센싱하거나 또는 전기자극(pacing)을 가하는 용도로 사용된다. 또한, RF 전극절제를 수행하기 위해서 전극은 RF 제너레이터의 RF 에너지를 전달하는 용도로 사용된다. 즉, 상기 전극은 전극이 심근의 히스(His bundle) 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위한 용도 및 RF 에너지를 전달하기 위한 용도의 2가지 용도로 사용된다.

먼저, 전극이 심근의 히스 근처에 위치하는지 여부를 판단하기 위한 용도로 사용되는 경우에는, 심근의 전기신호를 직접 센싱하거나 또는 심근에 전기자극을 가하는 용도로 사용된다. 심근에 전기자극을 가하는 경우에는, 전기 자극에 의해 발생되는 박동 리듬의 심전도를 확인함으로써, 히스 등의 전도계(conduction system)의 위치를 간접적으로 파악할 수 있다.

RF 전극절제 카테터는 심실중격에 쉽게 접근할 수 있지만, 심근 내의 히스(his bundle)에 가깝게 위치될 위험이 있다. 만약, RF 전극절제 카테터의 전극이 심근 내의 히스에 근접한 상태에서 RF 전극절제술(RF ablation)을 실시하게 되면, 심장의 전도계를 RF 전극절제(RF ablation)하여 심장의 전도계를 파괴시킬 위험이 있다.

이를 방지하기 위해서, 본 발명에서는 RF 전극절제를 실시하기 전에, 전극을 통해서 히스 등의 전도계의 위치를 파악하여야 한다. 이를 위해, 전극은 센싱(sensing) 또는 전기자극(pacing)의 역할을 수행한다. 전극을 이용하여 심근의 전기적 신호를 심근의 전기적 신호를 직접 센싱하여 전도계의 위치를 파악하거나, 또는 전극을 이용하여 심근에 전기 자극을 가하여 이에 따라 발생되는 박동 리듬의 심전도를 통해 히스 등의 전도계 위치를 간접적으로 파악할 수 있다.

전극이 히스 근처에 위치하는 경우에는 RF 전극절제 카테터의 위치를 다른 위치로 변경하여야 한다. RF 전극절제 카테터를 다른 위치로 변경하는 방법은 후술하기로 한다.

전극의 위치가 히스(His bundle)에서 충분히 벗어난 경우에 한하여, 전극과 연결되는 외부 커넥터를 RF 제너레이터와 연결하여 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 시행하게 된다.

RF 전극절제술(RF ablation) 시행시에는, 전극와 연결된 커넥터는 RF 제너레이터에 접속된다. RF 제너레이터의 RF 에너지는 전극에 전달되어 RF 전극절제(RF ablation)이 시행된다.

전극은 1개 이상 다수개가 형성됨으로, 일부의 전극을 RF 전극절제 용도로 사용하고, 나머지 전극을 센싱(sensing) 또는 전기자극(pacing) 용도로 사용할 수 있다. 즉, 다수개의 전극을 용도에 따라 구분하여, RF 전극절제 용도로 사용되는 전극과, 센싱 또는 전기자극 용도로 사용되는 전극으로 분리하여 사용할 수 있다.

다른 경우로서, 전극을 2가지 용도로 구분하지 않고, 센싱 또는 전기자극 용도로도 사용하고, 또한 RF 전극절제 용도로도 사용할 수 있다. 즉, 전극을 센싱 또는 전기자극 용도로 먼저 사용한 후, 전극에 연결된 커넥터를 RF 제너레이터에 연결하여 RF 에너지를 인가하는 전극으로 사용할 수 있다.

본 발명에서는 카테터의 근위부(proximal part)는 카테터의 일측 끝단으로 카테터가 인체의 외부로 빠져 나오는 끝단을 의미하며, 카테터의 원위부(distal part)는 카테터의 타측 끝단으로 인체 내에 삽입되는 끝단을 의미한다.

도시되지는 않았으나, 바람직하게는 중격 삽입부(120)는 절연된 나선형 타입의 코일 와이어(spiral coil wire) 또는 브레이드 타입의 와이어(braided wire)가 내부에 형성된다. 이는 중격삽입부가 심실중격에 삽입시에 구부러지는 현상(kinking 현상)을 방지하고, 푸쉬능력(pushability)와 트랙능력(tackability)를 향상시키기 위해서이다. 푸쉬능력(pushability)는 구부러지는 현상을 줄이면서 근위부에서 원위부까지 힘을 전달하는 능력이며, trackability는 복잡한 혈관을 따라 카테터를 주입하는 능력이다(Pushability is often understood as the ability to transmit force from the proximal end of the catheter to the distal end of the catheter while minimizing or eliminating kinking. Trackability is often understood as the ability to navigate the catheter through tortuous vasculature). 나선형 타입의 코일 와이어와 브레이드 타입의 와이어는 모두 전극 또는 전극선과는 절연되어야 함은 물론이다.

바람직하게는 중격 삽입부는 표면이 친수성 고분자 코팅층(hydrophilic polymer coating)이 형성될 수 있다. 이는 중격 삽입부가 심실중격 조직 내로 보다 쉽게 이동할 수 있도록 하기 위해서이다. 친수성 고분자 코팅층은 연질의 카테터보다는 보다 단단함으로 중격 삽입부가 심실중격 조직 내로 삽입시 보다 쉽게 삽입될 수 있다. 전극은 표면으로 표출되어 있어야 함으로, 전극이 형성된 부분에는 친수성 고분자 코팅층이 형성되지 아니한다.

몸체부(body part, 130)는 카테터의 몸체를 이루는 부분이다. 몸체부(130)의 외경은 중격삽입부(intraseptal part, 120)의 외경과 같거나 더 큰 구조를 지닌다. 몸체부(120)는 심실중격 내로 중격삽입부를 밀어넣을 때 카테터가 굽어지는 현상(kinking 현상)이 발생되지 않도록, 효율적으로 밀어넣기 위해 충분한 강도(stiffness)를 지녀야 한다.

바람직하게는 중격삽입부와 동일하게, 몸체부는 절연된 나선형 타입의 코일 와이어(spiral coil wire) 또는 브레이드 타입의 와이어(braided wire)이 내부를 형성할 수 있다. 이는 카테터가 굽어지는 현상을 방지하고, 푸쉬능력(pushability)와 트랙능력(trackability)를 향상시킬 수 있다.

한편, RF 전극절제 카테터는 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)이 형성된 위치에 따라 모노레일 타입(monorail type, or rapid exchange type)와 오버 더 와이어 타입(over the wire type)으로 나눌 수 있다.

도 3은 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터(over the wire type RF ablation catheter)를 도시하며, 도 4는 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터(monorail type RF ablation catheter)를 도시한다.

도 3에 도시된 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터는 가이드와이어 루멘(110)이 팁(tip)의 입구측인 팁홀(tip hole, 116)에서 카테터 전체에 걸쳐 형성된 구조이다.

도 4에 도시된 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터는 가이드와이어 루멘(110)이 팁(tip)의 입구측인 팁홀(tip hole, 116)에서 카테터의 중간부분의 사이드 홀(side hole, 118)까지 형성된 구조이다. 팁홀(116)은 테이퍼진 팁(122)의 끝단에 형성된다. 사이드 홀(118)은 중격삽입부(intra-septal part)에 형성될 수도 있으며, 또는 몸체부(body part)에 형성될 수도 있으며, 또는 몸체부와 중격삽입부를 연결하는 테이퍼진 연결부에 형성될 수도 있다.

모노레일 타입과, 오버 더 와이어 타입, 위 2가지 타입 모두 RF 전극절제 카테터에 적용가능하다.

한편, RF 전극절제 카테터를 이용한 RF 전극절제술은 가이드와이어를 따라 RF 전극절제 카테터를 약간식 위치를 전후로 이동하거나, 또는 다른 가이드와이어를 따라 이동시켜 여러 부위에 치료 효과가 날때까지 몇 번에 걸쳐 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 시행한다.

도 5는 본 발명에 따른 RF 전극절제 카테터를 이용하여 가이드와이어를 다른 방향으로 다시 유도하는 과정을 도시한다.

먼저, 가이드와이어(10)를 따라 RF 전극절제 카테터(100)를 심근(mycardium)내로 진입한다(도 5의 (a)). 이 상태에서 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제술을 시행할 수 있다.

RF 전극절제하는 부위를 다른 부위로 옮기고 싶다면, RF 전극절제 카테터를 그대로 둔 상태에서 가이드와이어만을 제거한다(도 5의 (b)). 그런 다음, RF 전극절제 카테터의 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)을 통해 새로운 방향으로 가이드와이어를 다시 보낸다(도 5의 (c)). 심근(myocadium) 내에서 RF 전극절제 카테터는 가이드와이어를 지지하는 역할을 함으로, RF 전극절제 카테터의 지지 하에 가이드와이어를 새로운 방향으로의 삽입이 가능하다. 새로운 방향으로 위치한 가이드와이어를 따라, RF 전극절제 카테터를 전진시켜 다른 부위에서의 RF 전극절제가 가능하다(도 5의 (d)).

한편, RF 전극절제 카테터를 이용하여 RF 에너지 인가시, 온도가 과잉으로 올라가게 되면 심실중격에 char(검은 점)가 생기는 것 뿐 아니라, 심근(myocardium)에 조직 손상(tissue defect)가 나타날 수 있다. 또한 조직이 갑자기 타면서 나온 기체로 조직내 압력이 갑자기 올라가서 기압저하(barotrauma)가 생기며 이로 인하여 심장에 천공이 발생할 위험이 있다.

따라서, 바람직하게는 RF 전극절제시에 쿨런트(coolant)를 이용하여 RF 전극절제 부위를 쿨링하여야 한다. 쿨링을 하기 위해서는 RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트를 주입하여야 한다.

RF 전극절제시 카테터의 팁 홀이 어디에 위치하는가에 따라, i) 쿨런트가 가이드와이어 루멘의 팁홀(tip hole)을 통해 배출하는 방식과, ii) 가이드와이어 루멘의 팁홀(tip hole) 반대편으로 배출하는 방식이다. 가이드와이어 루멘의 팁홀의 반대편으로 배출하는 방식은 쿨런트가 사이드홀 배출되는 방식과 근위부로 배출되는 방식이 있다. 쿨런트가 사이드홀로 배출하는 방식은 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터에 적용되며, 근위부로 배출되는 방식은 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에 적용된다.

i) 쿨런트가 가이드와이어 루멘의 팁홀(tip hole)로 배출하는 방식은 RF 전극절제 카테터의 말단부(tip end)가 심실중격이 아닌 우심실(right ventricle) 또는 좌심실(left ventricle)에 위치하는 경우에 사용된다. 즉, 말단부(tip end)의 팁홀(tip hole)이 심실 중격에 의해 막혀있지 않은 상태, 즉 말단부의 팁홀(tip hole)이 개방된 경우에 사용된다. 말단부(tip end)가 우심실(right ventricle) 또는 좌심실(left ventricle)에 위치함으로, 근위부(proximal)에서 주입된 쿨런트는 말단부의 팁 홀(tip hole)를 통해서 빠져 나오게 된다. 카테터의 말단부를 우심실 또는 좌심실에 내로 진입시킨 다음, 쿨런트(e.g. saline solution or cooled saline solution)를 계속적으로 흘려준다. 그러면, 카테터 말단부가 위치한 우심실 또는 좌심실에 계속적으로 쿨런트가 흐르게 된다.

테이퍼진 팁 루멘과 가이드와이어가 밀착되어 이격공간이 거의 없어, 가이드와이어가 테이퍼진 팁 루멘에 삽입된 상태에서는 팁홀로 쿨런트가 빠져나오기 힘들 수 있다. 가이드와이어를 따라 RF 전극절제 카테터가 심근 내로 삽입되어야 하기 때문에, 테이퍼진 팁 루멘과 가이드와이어가 밀착되기는 하나, 가이드와이어를 따라 RF 전극절제 카테터는 움직여야 한다. 따라서, 쿨런트 주입시 쿨런트의 압력에 의해 테이퍼진 팁 루멘과 가이드와이어 사이에 미세한 이격이 발생되며, 이 미세한 이격 공간으로 쿨런트가 빠져 나오는 것도 가능하다.

오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에서는 별도의 쿨링 채널을 형성하지 않고, 가이드와이어 루멘이 쿨링 채널 역할을 한다. 근위부에서 가이드와이어 루멘에 쿨런트를 주입하면, 가이드와이어 루멘의 팁홀(tip hole)을 통해 밖으로 배출되게 된다. 이 때, 쿨런트의 압력에 의해 테이퍼진 팁 루멘과 가이드와이어 사이에 미세한 이격이 발생되고, 이 이격공간을 통해 쿨런트가 빠져나오게 된다. 바람직하게는, 쿨런트를 주입 전에, 가이드와이어를 카테터에서 빼내어 팁홀을 관통시키는 것이 바람직하다. 그러면, 보다 쉽게 쿨런트가 팁홀을 통해 배출되게 된다.

모노레일 타입 RF 전극절제 카테터에서는, 가이드와이어 루멘이 카테터의 근위부(proximal)까지 연결되지 않고, 카테터의 중간에 사이드 홀이 형성되어 있음으로, 근위부에서 중격삽입부까지 별도의 쿨링 채널(cooling channel)을 형성한다. 쿨링 채널은 전극을 지나도록 형성되며, 쿨링 채널의 끝단은 가이드와이어 루멘과 연결되어 있다. 쿨런트는 근위부에서 쿨링 채널로 주입된다. 근위부에서 쿨링 채널로 쿨런트를 주입하면, 쿨런트는 쿨링 채널과 연결된 가이드와이어 루멘으로 나온다. 그런 후, 쿨런트는 가이드와이어 루멘의 사이드 홀(side hole)을 통해 배출되게 된다(도 7 참조). 이 경우에는 쿨런트 주입시 가이드와이어를 제거할 필요가 없다.

ii) 가이드와이어 루멘의 팁홀(tip hole) 반대편으로 배출하는 방식은 RF 전극절제 카테터의 말단부(tip end)가 심실중격 내에 위치하는 경우이다. 즉, 말단부의 팁홀(tip hole)이 심실 중격에 의해 막혀 있는 경우에 사용된다. 팁홀이 심실중격에 의해 막혀 있음으로 팁홀로 쿨런트가 배출되지 못한다. 이 경우에는 쿨런트가 사이드홀 또는 근위부로 배출되어야 한다. 쿨런트가 사이드홀로 배출하는 방식은 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터에 적용되며, 근위부로 배출되는 방식은 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에 적용된다.

도 6은 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터의 경우로서, 쿨런트가 다시 근위부로 배출되는 경우이다. 즉, 도 6은 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에서 가이드와이어 루멘 내로 쿨링 튜브(cooling tube, 140)가 삽입된 경우를 도시한다. 가이드와이어 루멘 내에 끝단이 개방된 쿨링 튜브(140)를 삽입한다. 쿨링튜브는 연질 플라스틱제로 제조된다. 쿨링 튜브(140)를 통해 근위부에서 쿨런트를 주입하면, 쿨런트는 개방된 쿨링튜브 끝단을 통해 가이드와이어 루멘(110) 내로 흐른다. 가이드와이어 루멘(110) 내를 흐르는 쿨런트는 가이드와이어 루멘의 팁홀이 심실중격에 의해 막혀 있음으로 반대편으로 흐르게 된다. 이에 따라 쿨런트는 가이드와이어 루멘을 따라 근위부로 빠져 나오게 된다. 다시말해, 쿨링튜브를 통해서 근위부에서 주입된 쿨런트는 쿨링튜브의 끝단에서 가이드와이어 루멘으로 빠져나온 후, 가이드와이어 루멘을 따라 빠져 나오게 된다.

도 7은 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터의 경우로서, 쿨런트가 사이드홀로 배출되는 경우이다. 즉, 도 7은 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터에서, 가이드와이어 루멘과 다른 별도의 쿨링 채널(cooling channel, 150)을 형성하는 경우를 도시한다. 즉, 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터에서는 내부에 쿨링 채널(150)을 형성한다. 쿨링 채널(150)은 전극(124)을 지나도록 형성되며, 쿨링 채널(150)의 끝단은 가이드와이어 루멘(110)과 연결되어 있다. 근위부에서 가이드와이어 루멘에 쿨런트를 주입하면, 쿨런트는 쿨링 채널과 연결된 가이드와이어 루멘으로 나온다. 가이드와이어 루멘내를 흐르는 쿨런트는 가이드와이어 루멘의 팁홀이 심실중격에 의해 막혀 있음으로 반대편으로 흐르게 된다. 따라서, 쿨런트는 가이드와이어 루멘의 사이드 홀(side hole, 118)을 통해 배출되게 된다.

한편, RF 전극절제시에 전위를 인가하는 방식에 따라, 크게 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터(monopolar mode RF ablation catheter)를 사용하는 방법과, 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터(bipolar mode RF ablation catheter)를 사용하는 방법이 있다.

단일극성 모드 RF 전극절제 카테터(monopolar mode RF ablation catheter)는 RF 전극절제 카테터의 전극에 모두 동일한 하나의 극성만을 인가하는 카테터이며, 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터(bipolar mode RF ablation catheter)는 카테터의 전극에 서로 다른 극성을 인가하는 카테터이다.

이중극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용할 경우에는 별도의 접지 디바이스가 필요 없으나, 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용할 경우에는 별도의 접지 디바이스가 필요하다.

단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하는 경우는 접지 디바이스를 인체의 다른 부위에 위치시키는 경우와, 심심중격 내에 위치시키는 경우가 있다.

접지 디바이스를 인체의 다른 부위에 위치시키는 경우는 RF 전극절제 카테터를 심실중격에 위치시키고, 인체의 다른 부위(등, 엉덩이, 종아리 등의 인체부위)에 접지판(접지 디바이스)을 접지시킨 후, RF 전극절제 카테터의 전극에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제를 실시하는 방법이다.

접지 디바이스를 심실중격 내에 위치시키는 경우는 RF 전극절제 카테터를 심실중격에 위치시키고, 접지(ground) 역할을 하는 접지 디바이스의 상기 RF 전극절제 카테터의 전극 주위에 위치시킨 후, RF 전극절제 카테터의 전극에 RF 에너지를 인가하여 RF 전극절제를 실시하는 방법이다. 이 방법은 도 10, 도 11, 도 12와 관련하여 설명하기로 한다.

도 8은 서로 다른 극성을 인가하는 전극이 형성된 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하여 RF 전극절제하는 방법을 도시한다. 이 경우에는 별도의 접지 디바이스(ground device)가 필요하지 아니하며, 하나의 RF 전극절제 카테터만이 사용된다.

이중극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하는 경우, 전극의 극성을 다양하게 인가할 수 있다. 도면에서 A, B, C, D는 전극을 나타낸다. A-B, C-D를 이중극성 쌍(bipolar pair)을 구성할 수도 있고, AB-CD를 이중극성 쌍을 구성할 수도 있고, A-BCD 또는 ABC-D를 이중극성 쌍을 구성할 수도 있다.

도 8에 도시된 바와 같이, 이중극성 모드 RF 전극절제 카테터에서 다수개의 전극이 넓게 펴져 있음으로, RF 에너지 인가시 넓은 영역에 걸쳐 RF 전극절제술이 시행된다.

도 9는 단일 극성을 인가하는 전극이 형성된 단일극성 모드 RF 전극절제 카테터를 사용하여 RF 전극절제하는 방법을 도시한다. 접지 디바이스(ground device)를 심근 내에 위치시킨다. RF 전극절제 카테터와 접지 디바이스 사이에 이중극성 전극절제술이 시행된다.

접지 디바이스(ground device)는 접지(ground) 역할을 하는 디바이스로서, i) 전극을 갖는 와이어 ii) 전극을 갖는 마이크로카테터 또는 iii) 별도의 다른 RF 전극절제 카테터 등이 사용될 수 있다. 접지 디바이스(200)는 심실중격 내에 RF 전극절제 카테터와 평형하게 위치하여 접지(ground) 역할을 하는 디바이스로서, 전극(210)을 지녀야 하며 전극은 심실중격 내에 위치한다. 다음은 접지 디바이스로 사용되는 3가지 타입을 설명한다.

i) 전극을 갖는 와이어(wire with electrode)는 가는 와이어 타입으로서, 원위부(distal part)에 하나 이상의 전극이 형성된다. 전극을 제외한 부분은 절연되어 있다. 근위부(proximal)에는 외부의 전원과 연결하기 위해서 전기 커넥터가 연결되어 있다.

ii) 전극을 갖는 마이크로 카테터는 약 2~6Fr 굵기를 가지는 카테터 타입으로서, 원위부(distal part)에 하나 이상의 전극이 형성된다. 카테터 내부에 전극선이 형성되고, 원위부의 전극은 전극선과 연결되어 있다. 전극선은 근위부에서 외부의 전원과 연결하기 위해 전기 커넥터가 연결되어 있다.

iii) 별도의 RF 전극절제 카테터도 접지역할을 하기 위해서 접지 디바이스로 사용가능하다.

한편, 도 9에서는 접지 디바이스를 별도의 통로(path)를 형성하여 여기에 접지디바이스를 삽입하는 방법을 도시하였으나, 도 10과 같이 접지 디바이스를 별도의 통로(path)로 삽입하지 않고 RF 전극절제 카테터를 통해서 접지 디바이스를 삽입할 수도 있다.

도 10은 접지디바이스용 루멘(ground-device lumen)을 갖는 RF 전극절제 카테터를 사용하여 RF 전극절제하는 방법을 도시하며, 도 11은 접지디바이스용 루멘을 갖는 RF 전극절제 카테터의 개략도이다. 접지디바이스용 루멘은 앞서 설명한 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터, 및 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에 모두 적용된다. 도 11에서는 오버 더 와이어 타입 RF 전극절제 카테터에 대해서 도시하였으나, 이에 한정되지 않고, 모노레일 타입 RF 전극절제 카테터인 경우에도 적용된다. 도 11에서는 앞서 설명한 쿨링튜브 내지 쿨링 채널을 생략하였다.

도 10 및 도 11을 참조하면, RF 전극절제 카테터 내에 접지 디바이스를 삽입할 수 있는 접지디바이스용 루멘(ground-device lumen, 160)을 별도로 형성한다. 접지디바이스용 루멘은 접지 디바이스를 삽입하기 위한 루멘이다. 접지디바이스용 루멘은 카테터의 근위부(접지디바이스를 넣는 부분)에서 카테터의 원위부(접지디바이스가 빠져나오는 부분)까지 형성된다.

바람직하게는 카테터 내에 별도의 접지디바이스용 루멘을 형성하기 위해서는, 몸체부는 중격 삽입부보다 두꺼워야 한다. 이를 위해, 바람직하게는 본 발명의 RF 전극절제 카테터는 몸체부와 중격삽입부 사이에 테이퍼진 연결부(connect part,170)가 형성된다. 접지디바이스용 루멘(160)은 근위부에서 연결부(170)까지 연결된다. 바람직하게는 접지디바이스용 루멘은 근위부에서 연결부까지 형성되고, 접지디바이스는 근위부에서 삽입되어 연결부에서 빠져 나오게 된다. 도 11은 연결부(170)까지 접지디바이스용 루멘(160)이 형성되고, 접지디바이스(200)는 연결부에서 빠져 나오는 모습을 도시한다. RF 전극절제 카테터의 몸체부는 관상정맥동까지 삽입되며, 중격삽입부는 관상정맥동으로 통과하여 중격 정맥으로 삽입된다.

접지디바스용 루멘에 삽입되는 접지 디바이스는 앞서에서 설명한 i) 전극을 갖는 와이어 ii) 전극을 갖는 마이크로카테터가 사용된다.

RF 전극절제 카테터의 중격삽입부가 심실중격에 위치된 상태에서, 접지용 디바이스를 RF 전극절제 카테터 내의 접지디바이스용 루멘을 통해서 심실중격에 위치시킨다.

접지디바이스용 루멘이 형성된 RF 전극절제 카테터는 접지 디바이스를 심실중격에 위치시키기 편리하며, 이에따라 RF 전극절제술을 보다 간편히 수행할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 접지 디바이스를 심실중격내에 위치시킨 이중극성 전극절제술은 단일극성 전극절제술에 비하여 보다 넓은 범위에서의 RF 전극 절제가 이루어진다는 장점이 있다.

이상에서 상술한 바와 같이, RF 전극절제 카테터의 전극이 심실중격 내에 위치시킨 상태에서, RF 전극절제 카테터 내로 쿨런트를 삽입시키며 RF 전극절제술을 실시하게 된다.

RF 전극절제술을 시행하여 충분히 목표하는 치료 효과가 얻어진 후에는 모든 장치를 제거한다.

이상과 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해되어야 한다.

10: 가이드와이어(guide wire)
100: RF 전극절제 카테터(RF ablation catheter)
110: 가이드와이어 루멘(guidewire lumen)
112: 팁 루멘(tip lumen)
114: 몸체 루멘(body lumen))
116: 팁홀(tip hole)
118: 사이드홀(side hole)
120: 중격삽입부(intra-septal part)
122: 테이퍼진 팁(tapered tip)
124: 전극(electrode)
130: 몸체부(body part)
140: 쿨링튜브(cooling tube)
150: 쿨링채널(cooling device)
160: 접지디바이스용 루멘(ground-device lumen)
170: 연결부(connect part)
200: 접지디바이스(ground device)
210: 전극(electrode)

Claims (22)

1. 비후성 심근증 시술을 위한 RF 카테터에 있어서,
   부드러운 연질 재질의 카테터 몸체를 이루는 몸체부; 및
   상기 몸체부의 원위부에 형성되되, 1개 이상의 전극이 형성되고, 끝단으로 갈수록 가늘어지는 테이퍼진 팁이 형성되며, 내부에는 가이드와이어를 삽입하는 가이드와이어 루멘이 형성되어, 비후성 심근증 시술시 가이드와이어를 따라 심실중격으로 삽입되는 중격삽입부;를 포함하되,
   상기 가이드와이어 루멘은 상긴 테이퍼진 팁 내부에 형성되는 팁 루멘과 상기 몸체부에 형성되는 몸체 루멘으로 구성되어 서로 연통되어 있으며,
   상기 전극은 RF 제너레이터와 연결되어 RF 에너지를 전달하는 역할을 하고 또한 심근의 전기신호를 센싱하거나 전기 자극을 가하는 역할을 수행하며,
   상기 테이퍼진 팁은 상기 가이드와이어를 따라 심실중격을 뚫고 들어갈 수 있도록 길이가 5~20mm이며, 첨부는 1.2~1.4Fr의 두께, 첨부 반대편은 3~6Fr의 두께를 지니는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
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3. 제1항에 있어서,
   상기 팁 루멘은 상기 가이드와이어와 서로 밀착되어 이격공간이 없는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
4. 제1항에 있어서,
   상기 가이드와이어 루멘은 상기 테이퍼진 팁의 끝단인 팁홀에서 카테터의 중간부에 형성된 사이드 홀까지 형성되거나, 또는 팁홀에서 카테터의 근위부까지 카테터 전체에 걸려 형성되는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
5. 제 1항에 있어서,
   상기 팁 루멘은 상기 몸체부에 형성되는 몸체 루멘보다 좁은 내경을 지니는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
6. 제 1항에 있어서,
   상기 중격삽입부는 나선형 타입의 코일 와이어 또는 브레이드 타입의 와이어가 내부에 형성되며, 상기 와이어는 상기 전극과는 절연되어 있는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
7. 제 1항에 있어서,
   상기 중격삽입부는 전극의 표면을 제외한 표면 부분에 친수성 고분자 고팅층이 형성되는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
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9. 제 1항에 있어서,
   상기 카테터 내부에는 쿨런트를 주입할 수 있는 쿨링채널이 근위부에서 상기 중격삽입부까지 형성되되, 상기 쿨링채널의 끝단은 상기 가이드와이어 루멘과 연통되는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
10. 제 1항에 있어서,
    상기 가이드와이어 루멘 내부에는 쿨런트를 주입할 수 있는 쿨링 튜브가 근위부에서 상기 중격삽입부까지 삽입되되,
    상기 쿨링튜브는 끝단이 개방된 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
11. 제 1항에 있어서,
    상기 몸체부는 상기 중격삽입부보다 두꺼운 두께를 지니며,
    상기 몸체부와 상기 중격삽입부 사이에는 테이퍼진 연결부가 형성되고,
    상기 몸체부는 근위부에서 상기 테이퍼진 연결부까지 접지디바이스를 삽입할 수 있는 접지디바이스용 루멘이 형성되는 것을 특징으로 하는 비후성 심근증 시술용 RF 카테터.
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