JP6825212B2 - 検査装置、転写材、検査装置の製造方法、及び検査キット - Google Patents
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Description
<<<実施形態の全体構成>>>
まず、図1及び図2を用いて実施形態の全体構成について説明する。図1は、本発明の一実施形態に係る検査装置の上面図である。図2は、図1の検査装置のA−A断面図である。
以下、上記の検査装置10を構成する各部材について詳細に説明する。
本発明の一実施形態において、基材11としては、特に制限はなく、目的に応じて選択されるが、例えば、有機、無機又は金属製のものが挙げられる。また、基材11は、特に限定されないが、少なくとも1面が疎水性樹脂で覆われていることが好ましい。検査装置10をセンサチップに使用する場合には、軽量で柔軟性があり、かつ、安価である合成樹脂を基材11として用いることが好ましい。また、本実施形態によると、プラスチックシートなど耐久性が高い基材11を選択できるので、結果として検査装置10の耐久性も向上する。
貯留部材13は、検査装置10において流路部材12の一部に接しており、検査液を滴下する位置に設けられる。貯留部材13は、流路部材12の流路へ供給される検査液を一時的に貯留し、その後、徐々に流路部材12に受け渡す機能を有する。貯留部材13の構成材料としては、検査液に接すると形状弾性により膨張(形状を復元)する形状弾性体が用いられる。一実施形態において、形状弾性体としては、圧縮されたスポンジ(弾性のある多孔質合成樹脂)が用いられる。
Z=2Tcosθ/ρgr
T = 表面張力、θ = 接触角、ρ = 液体の密度、g = 重力加速度、r = 管の内径(半径)
ここで、貯留部材13と流路部材12はともに親水性の多孔質材料であり、流れる検査液は同じものであることを考えると、上式より、管の内径、即ち、多孔質材料の気孔径が小さいほど、毛細管が検査液を吸い上げる力が大きくなると考えられる。従って、貯留部材13のスポンジの気孔径よりも流路部材12の気孔径の方が小さいことが好ましい。即ち、流路部材12において毛細管現象により液体を吸い上げる力をより大きくしておくことで、貯留部材13に貯留された検査液は流路部材12に移動する。また、流路の最下流側の吸収部材14において毛細管現象により液体を吸い上げる力を更に大きくしておくことで、貯留部材13から流路部材12に検査液が殆ど移行する一方で、逆流が生じにくくなる。
検査装置10の流路部材12としては、検査液30を流すことが可能な部材であれば特に限定されないが、親水性多孔質材料が挙げられる。親水性多孔質材料によって構成される流路部材12は、空隙を有しており、検査液30が空隙内を流れることによって流路を形成する。親水性多孔質材料の内部には、気泡が存在し、気泡同士が繋がって連続気泡となっていることが好ましい。なお、連続気泡とは、気泡同士が繋がっていない独立気泡とは区別されるものである。この連続気泡においては、気泡同士の壁に小さな孔が開いているため、毛細管現象によって液体を吸い込んだり気体を通過させたりする機能を有する。流路部材12は、空隙において、毛細管現象を利用して検査液30を移送するので、ポンプ等の外部駆動装置が不要である。
〔計算式1〕
空隙率(%)={1−〔坪量(g/m2)/厚み(μm)/組成分比重〕}×100
吸収部材14は、水を吸収するものであれば特に制限されず、公知の材料の中から選択することができる。このような吸収部材14としては、紙、布などの繊維、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物の部分架橋体、多糖類の部分架橋体等が挙げられる。
本発明の一実施形態において、貯留部材13形成用の貯留部材形成層を流路部材12上の一部に熱転写することにより、流路部材12上に貯留部材13を設けることができる。熱転写に用いる転写材としては、支持体上に剥離層を積層させ、更に剥離層上に貯留部材形成層を積層させた3層構成のものが好適に用いられる
支持体101としては、その形状、構造、大きさ、材質等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。構造としては、単層構造であってもよいし、積層構造であってもよい。支持体の大きさとしては、検査装置10の大きさ等に応じて適宜選択することができる。
剥離層102は、転写の際に、支持体101と貯留部材形成層103との剥離性を向上させる機能を有する。また、剥離層102は、サーマルヘッド等の加熱加圧手段で加熱すると熱溶融して低粘度の液体となり、加熱部分と非加熱部分との界面近傍で、貯留部材形成層103の切断を容易にする機能を有する。剥離層102は、ワックス、及びバインダー樹脂を含有してなり、更に必要に応じて適宜選択した、その他の成分を含んでなる。
貯留部材形成層103は、流路部材12上に転写されると、検査装置10において貯留部を形成する。このため、貯留部材形成層103は、液体試料に接すると膨張して液体試料を貯留可能な部材、即ち、貯留部材13を構成するスポンジ及び熱可塑性の水溶性樹脂等の材料を含む。貯留部材形成層103の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、剥離層102上に水溶性樹脂を含んだスポンジを重ね合わせ、プレス機を用いて圧縮成型する方法が挙げられる。このとき、スポンジは圧縮されるので、検査液に接すると膨張して液体試料を貯留可能な状態となる。圧縮成型の条件は特に限定されないが、例えば、圧縮圧力として10MPa以上30MPa、圧縮時間1分以上16時間未満の条件を採用することができる。ただし、シートの材質や厚みなどにより好適な範囲は異なり、上記以外においても選択することができる。
転写材100には、支持体101の剥離層102側の面とは反対側の面に、バック層104が設けられていることが好ましい。この反対側の面には、転写時に、サーマルヘッド等で熱が直接印加される。このため、バック層104は、高熱への耐性、サーマルヘッド等との摩擦への耐性を有することが好ましい。バック層104は、バインダー樹脂を含有してなり、更に必要に応じてその他の成分を含有してなる。
貯留部材形成層103を流路部材12に熱転写する方法としては、転写材100の貯留部材形成層103と、流路部材12とを対向させて加圧及び加熱することにより、貯留部材形成層103を流路部材12の一部に転写する工程を含む方法が挙げられる。熱転写に用いられるプリンタとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリアルサーマルヘッド、ライン型サーマルヘッド等を有するサーマルプリンタが挙げられる。熱転写における印加エネルギーは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、0.05mJ/dot以上0.5mJ/dot以下が好ましい。印加エネルギーが、0.05mJ/dot未満であると、熱可塑性の水溶性樹脂の溶融が不十分となることがあり、0.5mJ/dotを超えると、試薬が熱により変性してしまうことや、水溶性樹脂以外の転写材100を溶かしてしまい、サーマルヘッドが汚れてしまうことがある。
検査装置10の用途としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、血液検査やDNA検査向けの生化学センサ(センシングチップ)、食品や飲料の品質管理用途などにおける小型の分析機器(化学センサ)などが挙げられる。
検査装置10を用いて検査する方法としては、特に限定されないが、以下の工程を含んでいても良い。
(1)貯留部材13に検査液を滴下することにより供給する工程。
(2)貯留部材13から流路部材12に検査液を毛細管現象により移動させる工程。
(3)コンジュゲートエリア12aにおいて塗布されている標識抗体を、検査液30と接触させることにより、流路部材12から標識抗体を放出させる工程。
(4)検査液30に抗原が含まれる場合に、抗原と標識抗体を反応させて抗原−標識抗体結合体を生成する工程。
(5)テストライン12bにおいて固定化されている抗体に、抗原−標識抗体結合体を含む検査液を接触させることにより、テストライン12bにおいて抗原−標識抗体結合体を捕捉する工程。
(6)コントロールライン12cにおいて固定化されている抗体に、標識抗体を含む検査液を接触させ、コントロールライン12cにおいて標識抗体を捕捉する工程。
上記の検査方法により検査を行う場合、図5に示したように、検査装置10と、検体あるいは検査液を採取するための器具(採取手段の一例)、及び、検体を処理するための液体を有する検査キット50を用いることができる。図5は、本発明の一実施形態に係る検査キットの概念図である。検体あるいは検査液を採取する器具としては、咽頭あるいは鼻腔等から検体を採取するための滅菌綿棒51等の公知の器具が挙げられる。検体を処理するための液体としては、検体を希釈して検査液とするときに、検体を希釈するための希釈液52、検体を抽出して検査液とするときに、検体を抽出するための抽出液等の公知の液体が挙げられる。
上記実施形態では、試薬が抗原または抗体である場合について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。ケミカルアッセイで用いられる指示薬は溶液の化学的性質を指示する試薬を指す。指示薬としては、特に限定されないが、pH指示薬、鉛イオン、銅イオン、亜硝酸イオン等の各種イオンと反応して変色する各種イオノフォア、各種農薬と反応して変色する試薬などが挙げられる。
図6(A)は実施例1の検査装置を示す上面図である。図6(B)は図6(A)の検査装置のB−B断面図である。なお、図6(A)中のlsは32mmであり、lcは15mmであり、lTは18mmであり、laは25mmであり、wは3.5mmである。
基材11及び流路部材12を以下の要領で接着して流体部材(疎水性基板を有する親水性多孔質基材)を作成した。
ポリエステル系ホットメルト系接着剤(東亜合成株式会社製、アロンメルトPES375S40)を190℃に加熱後、ロールコーターを用いて厚さが50μmとなるように、基材11として幅7.5mm×長さ95mmに裁断したPETフィルム(東レ社製、ルミラーS10、50μm)の上部に塗工して接着剤層を形成した。この塗工物を2時間以上静置した後、接着剤層面に流路部材12として幅3.5mm×長さ95mmに切断したニトロセルロースメンブレンフィルター(HF180、メルクミリポア株式会社製、厚み135μm、空隙率70%)を重ね、150℃の温度で1kgf/cm2の荷重を10秒間かけた。これにより、疎水性基板を有する親水性多孔質基材を得た。
<テストライン及びコントロールラインの形成>
次に親水性多孔質基材(流路部材12)上にテストライン12bとしてAnti−human IgG antibody(4.7mg/mL、I1886、シグマ−アルドリッチ社製)6μLを1mm幅で塗布した。同様にして、親水性多孔質基材上にコントロールライン12cとしてHuman IgG(4.8mg/mL、I2511−10MG、シグマ−アルドリッチ社製)6μLを1mm幅で塗布した。続いて、親水性多孔質基材を室温で16時間乾燥した。
次に、親水性多孔質基材上に金コロイド標識抗体として、金コロイド標識anti−human IgG(Gold 40nm、OD=15、BAW社製)を5μL塗布して、コンジュゲートエリア12aを形成した。
<貯留部材の作製>
厚み1000μmのPVAスポンジ(ベルイーターD、富士ケミカル株式会社製)を0.5質量%のポリビニルピロリドン水溶液(Polyvinylpyrrolidone K15、東京化成工業株式会社製)に十分に浸したのち、軽く水分をふき取りプレス機(ハイプレッシャージャッキ J−1、林工業株式会社製)を用いて28MPaで5時間圧縮成型した。次に圧縮したスポンジを真空乾燥機において室温で1時間乾燥し、貯留部材を得た。このときの厚みは169μmであった。
次に上述の貯留部材を幅3.5(mm)、長さ32(mm)の長方形に切り取り、上述の親水性多孔質基材上に貼り付けて、貯留部材13を設けた。
次に吸水パッド(CFSP223000、メルクミリポア社製)を幅3.5(mm)、長さ25(mm)に裁断したものを親水性多孔質基材上に貼り付けて、吸収部材14を設けた。以上によりイムノクロマトアッセイ用の検査装置10を得た。
(こぼれ評価)
貯留部に評価用検査液としてPBS(リン酸緩衝生理食塩水:D86620、シグマ−アルドリッチ社製)を100μL滴下した後、検査装置を傾斜30度傾けた際に検査液がこぼれないかどうかを判定した。なお、評価はこぼれなかった場合は○、こぼれた場合を×とした。後述の比較例1の場合、ハウジングケースの貯留部がコップ形状であるため、傾けると貯留部から検査液がこぼれ、検査をすることができなかった。結果を表2に示す。
作製した貯留部材13の厚み(μm)を、作製から2ヶ月後に測定し、圧縮状態が維持されているかを評価した。
安定性=2ヵ月後の厚みB/作製当時の厚みA〔倍〕
作製した貯留部材13を幅45mm、長さ3.5mmの長方形状に裁断し、ここに水0.1mLを滴下した後、5秒後の貯留部材13の厚み(μm)を測定し、圧縮成型前の貯留部材の高さにどれだけ戻るか評価した。
復元性=復元後の貯留部材の厚みB/圧縮成型前の貯留部材の厚みA ×100〔%〕
幅20mm、長さ20mmの正方形状に裁断した貯留部材に水0.4mL(0.4g)を貯留させたサンプルを、幅40mm長さ40mmのメンブレン(HF180、メルクミリポア株式会社製)上に30秒静置させた際、貯留部材からメンブレンに離水した量を測定し、以下の式に沿って離水性を評価した。
離水性=メンブレンに移行した水の量〔g〕/0.4〔g〕×100〔%〕
実施例1において、ポリビニルピロリドンをポリエチレンオキサイド(アルコックスL−6、明成化学工業株式会社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ポリビニルピロリドンをPVA(ゴーセネックスZ−300、日本合成化学工業株式会社)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジをウレタンスポンジ(ソフラスNタイプ、富士ケミカル株式会社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を0.5質量%から0.1質量%に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を0.5質量%から0.8質量%に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ポリビニルピロリドン水溶液の濃度を0.5質量%から0.05質量%に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ベルイーターDから厚み1000μmに加工したACスポンジV(株式会社エー・シーケミカル社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、ベルイーターDから厚み1000μmに加工したACスポンジU(株式会社エー・シーケミカル社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジをベルイーターDからベルクリンE−1(アイオン社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジをベルイーターDからベルイーターFBに変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジをベルイーターDからベルイーターGBに変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジを水溶性樹脂は使わずに圧縮成型した以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。このうち、圧縮状態安定性評価において、実施例13で作製した貯留部材はスポンジを固定する水溶性樹脂を含まないため、経時変化により安定性が低下した。結果を表2に示す。
実施例1において、貯留部を熱転写により形成した以外は全て実施例1と同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。
<<貯留部の形成>>
<貯留部材形成用転写材の作製>
(1)貯留部材形成用フィルムの作製
PVAスポンジ(ベルイーターD、富士ケミカル株式会社製)を厚み0.5mmに加工したものを0.5質量%のポリビニルピロリドン水溶液(Polyvinylpyrrolidone K15、東京化成工業株式会社製)に十分に浸したのち、軽く水分をふき取りプレス機(ハイプレッシャージャッキ J−1、林工業株式会社製)を用いて28MPaで5時間圧縮成型した。次に圧縮したスポンジを真空乾燥機において室温で1時間乾燥し、貯留部材を得た。このときの厚みは89μmであった。
ポリエチレンワックス(東洋アドレ株式会社製、ポリワックス1000、融点99℃、25℃における針入度2)14質量部、エチレン−酢酸ビニル共重合体(三井デュポンポリケミカル株式会社製、EV−150、重量平均分子量2,100、VAc21%)6質量部、トルエン60質量部、及びメチルエチルケトン20質量部を、平均粒径が2.5μmとなるまで分散し、離型層塗布液を得た。
シリコーン系ゴムのエマルション(信越化学工業株式会社製、KS779H、固形分30質量%)16.8質量部、塩化白金酸触媒0.2質量部、及びトルエン83質量部を混合し、バック層塗布液を得た。
支持体101として平均厚み25μmのPETフィルム(東レ株式会社製、ルミラーF65)片面に、上述のバック層塗布液を塗布し、80℃で10秒間乾燥して、平均厚み0.02μmのバック層104を形成した。次に、PETフィルムにおけるバック層104が形成された面とは反対側の面に、上述の離型層塗布液を塗布し、40℃で10秒間乾燥して、平均厚み20μmの剥離層102を形成した。次に、上述の貯留部材に1mm角の格子状の切れ込みをいれた後、剥離層102の上に重ねた状態で、プレス機を用いて28MPaで1時間圧縮成型し、平均厚み72μmの貯留部材形成層103を形成し、転写材100として貯留部材形成用転写材を得た。
次に上記貯留部材形成用転写材と、疎水性基板を有する親水性多孔質基材とを対向させて重ね合わせた後、下記の熱転写プリンタを用いて、以下に示すパターン形成条件で熱転写し、幅3.5(mm)、長さ45(mm)の長方形形状の貯留部を形成した。なお、疎水性基板を有する親水性多孔質基材は実施例1で用いたものと同様のものである。
貯留部の形成には、ヘッド密度300dpi(TDK株式会社製)のサーマルヘッドを用い、印刷速度16.9mm/sec、印加エネルギー0.81mJ/dotの評価系システムを構築し、印刷した。
<<アッセイ部材の作製>>
<検査部の形成>
<テストライン及びコントロールラインの形成>
幅3.5(mm)×長さ39(mm)に切断したニトロセルロースメンブレンフィルター(HF180、メルクミリポア株式会社製)上にテストラインとしてAnti−human IgG antibody(4.7mg/mL、I1886、Sigma社製)6μLを1mm幅で塗布した。同様にして、ニトロセルロースメンブレンフィルター上にコントロールラインとしてHuman IgG(4.8mg/mL、I2511−10MG、Sigma社製)6μLを1mm幅で塗布したのち、室温で16時間乾燥した。これにより検査部を形成した。
次に、金コロイド標識抗体として、金コロイド標識Anti−human IgG(Gold 40nm、OD=15、BAW社製)を、幅3.5(mm)、長さ16(mm)に切断したグラスファイバーパッド(メルクミリポア社製、GFCP203000)に60μL/cm2となるよう塗布し、一晩減圧乾燥し、標識抗体保持パッドを作製した。
検査部を形成したニトロセルロースメンブレンフィルター(紙基板)を、幅3.5(mm)、長さ76(mm)に切断したPETフィルム(東レ社製、ルミラーS10、100ミクロン)の長軸側の一端から32mm離れた位置に、試薬塗布面とは反対側とPETフィルムとが対向するように接着した。
次に、上記で作製した標識抗体乾燥パッドを幅3.5(mm)、長さ16(mm)に切断し、紙基板の上面に、紙基板の上流端が2mm重なるように配置して貼り付けた。さらに、幅3.5(mm)×長さ34(mm)のサンプルパッド(メルクミリポア社製、Sure Wick C048)を標識抗体保持パッドの上面に16(mm)重なるように配置して貼り付け、サンプル滴下パッドとした。
次に、幅3.5(mm)×長さ25(mm)の吸収パッドを紙基板の上面に、紙基板の下流端と19mm重なるように配置して貼り合わせ、テストストリップを得た。
図7(A)は、比較例1のケースを示す上面図である。図7(B)は、比較例1のテストストリップを収容したケースの断面図である。図7中のls1は10mm、ls2は3mm、huは3mm、hdは5mmである。図7のプラスチック製のケース15は検査液導入部としての第1の開口15a、テストライン及びコントロールラインを視認するための第2の開口15b、脱気用の第3の開口15cを有している。ケース15に上述のテストストリップを収め、イムノクロマトアッセイ用の検査装置を得た。なお、検査装置において、hu3mmの導入部と厚さ0.48mmのサンプルパッドにより厚み3.48mmの貯留部が形成される。
比較例1において、テストストリップをハウジングケースに納めない以外は比較例1と同様にして検査装置を作製し、離水性評価を実施した。この時、比較例2では水を一時的に保持するタンクの役目をするプラスチックケースがないため、水をサンプルパッドに滴下すると水は検査装置から漏れ、メンブレン内を展開しなかった。
実施例1において、スポンジを圧縮成型しない以外は全て同様にして作製し、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
実施例1において、PVAスポンジをウレタンスポンジ(エバーライトSF QP−16、株式会社ブリヂストン社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。
この際、復元性評価において、貯留部材が疎水性を示すため、滴下した水を保水せず、貯留部材は復元しなかった。
実施例1において、ポリビニルピロリドンをWax(ニッサンエレクトール WEP−3、日油株式会社製)に変えた以外は全て同様にして作製し、圧縮状態安定性評価、復元性評価、離水性評価、及びこぼれ評価を実施した。結果を表2に示す。この際、復元性評価において、ワックスが水に不溶であるため、検査液を滴下してもスポンジは固定されたままの状態を維持したため、貯留部材は復元しなかった。
11 基材
12 流路部材
13 貯留部材
14 吸収部材
50 検査キット
51 滅菌綿棒
52 希釈液
100 転写材
101 支持体
102 剥離層
103 貯留部材形成層
Claims (9)
- 液体試料の流路を有する流路部材と、
前記流路部材の一部に接しており、前記流路へ供給される前記液体試料を貯留するための貯留部材と、
前記流路へ供給された前記液体試料を検査するための検査材と、を有しており、
前記貯留部材は、多孔質合成樹脂と、該多孔質合成樹脂の空隙にコーティングされた水溶性樹脂とからなり、
前記貯留部材は、前記液体試料に接すると膨張する検査装置。 - 前記貯留部材は、形状弾性体である請求項1に記載の検査装置。
- 前記貯留部材は、膨張して連続気泡体を形成する請求項1又は2に記載の検査装置。
- 前記連続気泡体の空隙率は、80%以上である請求項3に記載の検査装置。
- 前記連続気泡体の平均気孔径は、20μm以上300μm以下である請求項4に記載の検査装置。
- 前記水溶性樹脂は熱可塑性を有する請求項1乃至5のいずれか一項に記載の検査装置。
- 請求項1乃至6のいずれか一項に記載の検査装置の製造に用いられる転写材であって、
剥離層と、
前記剥離層に積層されており、液体試料に接すると膨張して前記液体試料を貯留可能な部材を含む貯留部材形成層と、
を有する転写材。 - 請求項7に記載の転写材の前記貯留部材形成層を流路部材に対向させて加圧することにより、前記流路部材の一部に前記貯留部材形成層を転写する工程を含む検査装置の製造方法。
- 請求項1乃至6のいずれか一項に記載の検査装置と、
前記液体試料を採取するための採取手段と、
を有する検査キット。
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