JP6806056B2 - 針状体の製造方法 - Google Patents
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Description
図1は、第1の実施の形態に係る針状体1の一例を示す斜視図である。針状体1は、皮膚内に薬剤を投与するのに用いられる。針状体1は、熱可塑性樹脂で構成されている。
第1方向における針状部12の高さをHとする。高さHは、50μm以上1000μm以下である。高さHをこのような範囲内とするのは、針状部12で皮膚を穿刺または穿孔するのに必要な高さを確保するためである。
原型2は、同一形状の針状体1を大量に作製するための複製版3の作製に用いられる。原型2は、基板部21及び複数の針状部22を備えている。
基板部21は、第1面211、及び第1面211とは逆側の第2面212を備えている。第1面211及び第2面212は、平面であり、平行である。第1面211及び第2面212は、同形状である。第1面211及び第2面212の形状は、針状体1の第1面111及び第2面112それぞれの形状に対応している。基板部21の厚みは、針状体1の基板部11の厚みよりも厚い。
本発明の針状体1は針状部12で皮膚を穿刺または穿孔する。そのため、熱可塑性樹脂4は、生体適合性を備える。生体適合性を有する熱可塑性樹脂で構成されている針状体1は、安全に生体に対して使用することができる。
熱可塑性樹脂4は、例えば、ポリグリコール酸(以下、PGA(Polyglycolic Acid)という)、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ナイロン樹脂、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレートおよび、エポキシ樹脂等を使用することができる。中でも、生体適合ポリグリコール酸(以下、PGA(Polyglycolic Acid)という)、ポリ乳酸といった生体適合性を有する医療用樹脂を好ましく使用することができる。なお、熱可塑性樹脂4は、熱可塑性を有していれば、上記以外の樹脂であってもよい。
はじめに、針状体1の基板部11の第2面112側を構成している熱可塑性樹脂4を溶融させる。次に、サポート部材5を針状体1の第2面112上に載せる。次に、サポート部材5を加圧する。サポート部材5は針状体1に密着し、針状体1に貼付される。
また、サポート部材5を除去した基板部11の薄い針状体1は可撓性を備えるため、皮膚に追従させ湾曲することができる。そのため、サポート部材5を除去した基板部11の薄い針状体1は、針状部12の皮膚への穿刺及び穿孔の度合いを十分なものとすることができる。
第2の実施の形態について説明する。第1の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
図4は、第2の実施の形態に係る針状体1の構造を示す図である。図4は、図1に示す針状体1のA−A´断面図である。
第3の実施の形態について説明する。第1の実施の形態または第2の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
図5は、第3の実施の形態に係る針状体1の構造を説明するために示した図である。
第4の実施の形態について説明する。第1の実施の形態、第2の実施の形態または第3の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
図6は、第4の実施の形態に係る針状体の製造方法を示すものである。図6の(g)は、図1に示す針状体1のA−A´断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。図6は、第2の実施の形態で説明した図4の(a)に示す凹部112aが形成されている針状体1の製造方法を示している。なお、図4の(b)に示す凸部112bが形成されている針状体1の製造方法は以下で説明する製造方法と同様であってもよく、その説明を省略する。同様に、図4の(c)に示す凸部112cが形成されている針状体1の製造方法も以下で説明する製造方法と同様であってもよく、その説明を省略する。
第5の実施の形態について説明する。第1〜4の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
図7は、第5の実施の形態に係る針状体101の断面図である。針状体101は、針状体本体10及びサポート部材5を備えている。針状体本体10は、基板部11及び複数の針状部12を備えている。針状体本体10は、第1の実施の形態で説明した針状体1に相当する。
サポート部材5は、基板部11の第2面112に配置されている。なお、サポート部材5を構成する材料は、第1の実施の形態で説明した材料に限られない。サポート部材5は、一般的な樹脂フィルム(シート)で構成されていてもよい。
たとえば、サポート部材5を構成する樹脂フィルムとしては、例えば、ポリグリコール酸(以下、PGA(Polyglycolic Acid)という)、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、ナイロン樹脂、ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレートおよび、エポキシ樹脂等の熱可塑性樹脂からなる樹脂フィルムを使用することができる。このとき、サポート部材を構成する樹脂フィルムとしては、生体適合性を備えない熱可塑性樹脂を用いることができる。なお、サポート部材に用いる樹脂フィルムは、上記以外の樹脂であってもよい。
たとえば、針状体1に用いる熱可塑性樹脂4とサポート部材5に用いる熱可塑性樹脂として同種の材料を用いることもできる。針状体1に用いる熱可塑性樹脂4を高価な生体適合性を有するグレードの樹脂を用い、サポート部材5に用いる熱可塑性樹脂を安価な一般グレードの樹脂を用いることができる。
図8に示す針状体101は、針状体本体10とサポート部材5との間に接着剤層7を備えている。
接着剤層7は針状体本体10とサポート部材5とを接着できればよく、接着剤層7の材料は特に限定されない。
図9は、針状体101の製造方法の一例を説明するために示した図である。図9に示す製造方法は、射出成形(フィルムインサート成形)を用いている。
図9の(b)に示す工程は、第1の複製版300と第2の複製版301とを合わせる工程である。第2の複製版301は、製造する針状体101の針状体本体10側を凹凸反転した形状である。第2の複製版301は、製造する針状体101の針状部12の形状に対応する凹部を備える。第2の複製版301は、凹版または金型ともいう。
図9の(d)に示す工程は、針状体本体10とサポート部材5を一体として第1の複製版300及び第2の複製版301から剥離する工程である。この工程により、針状体101は、第1の複製版300及び第2の複製版301から取り出される。
針状体101は、第1の実施の形態に係る針状体1の製造方法で説明した図3の(a)〜(f)の工程によって製造することができる。
つまり、針状体101の製造方法は、針状体1を作製するための原型2を用意する工程を備えている。針状体101の製造方法は、複製版3を作製する工程を備えている。針状体101の製造方法は、複製版3から原型2を除去する工程を備えている。針状体101の製造方法は、複製版3に熱可塑性樹脂4を充填して針状体1に相当する針状体本体10を形成する工程を備えている。針状体101の製造方法は、サポート部材5を針状体本体10の第2面112に配置する工程を備えている。針状体101の製造方法は、針状体本体10とサポート部材5を一体として複製版3から剥離する工程を備えている。
実施例1で作製する針状体1の形状を説明する。針状体1は、PGAで構成されている。針状部12は、高さが800μmである。針状部12の根元寸法は300μmである。針状部12は、4列×4列の計16本で正方格子状に配置されている。針状部12間のピッチは800μmである。基板部11の外形は5mmの正方形である。基板部11の厚みは100μmである。
図3の(a)に示す工程では、5軸加工機で作製した原型2を用意した。原型2の素材としてはシリコンを使用した。
図3の(b)に示す工程では、原型2に対してNi電鋳を施し複製版3を作製した。
図3の(c)に示す工程では、熱アルカリにより複製版3からシリコン製の原型2を除去した。
上記工程により、針状体1の型となる複製版3を準備した。複製版3は、シリコンを除去した後に残る電鋳にて作製したNi製の版である。
再び図6を参照して、第2の実施の形態に沿った針状体1の具体的な製造方法を説明する。実施例2では、サポート部材5の片面にエンボス構造511を設けた。
図6の(a)〜(c)の工程により、実施例1と同様の針状体1の型となる複製版3を作製した。
第5の実施の形態に沿った針状体101の具体的な製造方法を説明する。
図7に示した、実施例5で作製する針状体101の形状を説明する。針状体101の針状部12は、実施例1の針状部12と同一の形状であり、高さが800μmであり、針状部12の根元寸法は300μmである。針状部12は、4列×4列の計16本で正方格子状に配置されている。針状部12間のピッチは800μmである。基板部11の外形は5mmの正方形である。基板部11の厚みは100μmである。
図3の(a)に示す工程では、5軸加工機で作製した原型2を用意した。原型2の素材としてはシリコンを使用した。
図3の(b)に示す工程では、原型2に対してNi電鋳を施し複製版3を作製した。
図3の(c)に示す工程では、熱アルカリにより複製版3からシリコン製の原型2を除去した。
上記工程により、針状体1の型となる複製版3を準備した。複製版3は、シリコンを除去した後に残る電鋳にて作製したNi製の版である。
Claims (8)
- 熱可塑性樹脂で構成された基板部の第1面に針状部を備える針状体の製造方法であって、
前記針状部の形状に対応した凹部を備える複製版に前記熱可塑性樹脂を充填して前記針状体を形成する工程と、
前記針状体を構成する材料とは異なる材料で構成されているサポート部材を、前記基板部の前記第1面とは逆側の第2面に配置する工程と、
前記針状体と前記サポート部材を一体として前記複製版から剥離する工程と、
前記針状体から前記サポート部材を除去する工程と、
を備える針状体の製造方法。 - 前記針状体から前記サポート部材を除去する工程は、前記サポート部材を構成する材料が可溶な溶媒を用いて前記針状体から前記サポート部材を除去する工程である、
請求項1に記載の針状体の製造方法。 - 前記サポート部材は、水溶性の材料で構成されている、
請求項1または2に記載の針状体の製造方法。 - 前記サポート部材は、ポリビニルアルコールで構成されている、
請求項1から3のうちの何れか1項に記載の針状体の製造方法。 - 前記サポート部材を前記基板部の前記第2面に配置する工程は、外部刺激により粘着性が変化する接着剤を用いて前記サポート部材を前記基板部の前記第2面に貼付する工程、または、前記外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されている前記サポート部材を前記基板部の前記第2面に貼付する工程であり、
前記針状体から前記サポート部材を除去する工程は、前記外部刺激を与えることにより前記針状体から前記サポート部材を除去する工程である、
請求項1に記載の針状体の製造方法。 - 前記外部刺激は、紫外線、電子線、赤外線あるいは熱である、請求項5に記載の針状体の製造方法。
- 前記基板部の前記第2面と接する前記サポート部材の面には、凹部、凸部またはこれらを組み合わせた構造が形成されている、
請求項1から5のうちの何れか1項に記載の針状体の製造方法。 - 前記サポート部材が除去された後の前記基板部の前記第2面を、補強層が備えている凸状の湾曲面に貼付する工程を備える、
請求項1から6のうちの何れか1項に記載の針状体の製造方法。
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