JP6797522B2 - 上腕二頭筋腱固定術インプラント及び送達ツール - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体が参照により本明細書に援用される、２０１４年１０月２３日に出願された「Ｂｉｃｅｐｓ Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する米国仮出願第６２／０６７，７０１号に対する優先権を主張するものである。

（発明の分野）
組織を骨に固定するための外科用デバイス及び方法が提供され、またより具体的には、上腕二頭筋腱を上腕に固定するための外科用インプラント、送達ツール、及び方法が提供される。

上腕二頭筋長頭腱の疾患は、肩痛の一般的な原因であり、腱板断裂、上方関節唇断裂、衝突症候群、及び関節嚢損傷などの他の診断と関連して発生する場合もあり、又は肩痛の単独の原因として存在する場合もある。上腕二頭筋長頭（ＬＨＢ）の疾患のための治療の選択肢は発展し続けており、ＬＨＢ腱固定術を挙げることができる。腱固定術処置において、縫合糸は、ＬＨＢの基底部を通過して、ＬＨＢを肩峰下空間内に位置付け、切開中に近位制御を提供する。縫合糸が定置された後、ＬＨＢは関節窩アタッチメント付近で切断される。寸法測定器を使用して、腱の大きさが測定され、それによって適切な大きさの骨ねじが決定され得る。ねじが選択された後、骨穴が穿設され、次に腱フォークを使用して、腱が骨穴内へ押し下げられる。次に、骨ねじが骨穴内へ送達されて、腱が骨穴内部に固定される。

現在の処置は、腱を骨に固定するための効果的な手段を提供し得るが、いくつかの欠点を有し得る。例えば、現在の処置は、多数のツールの使用を必要とし、それは、長時間の処置及び増加された費用につながり得る。ねじの使用はまた、ねじの骨穴内への回転が腱を通して断裂又は分断し得るため、腱を損傷する危険性を増加させ得る。更に、ねじの挿入中に腱がずれ得るか、又は滑り得るため、ねじが埋め込まれている間に腱上に所望の張力を維持することは困難であり得る。アンカーの挿入中に腱に加えられる張力もまた、アンカーを骨穴から後退させ得る。

したがって、組織を骨に固定するための、またより具体的には、上腕二頭筋腱固定術を実施するための改善された方法及びデバイスが依然として必要とされる。

腱を骨に付着させるための様々なインプラント、ツール、及び方法が提供される。一実施形態では、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリが提供され、そのアンカーアセンブリは、実質的に中実の遠位端部を有するシースであって、少なくとも２つの側壁が近位方向に延在して、少なくとも第１及び第２のスロットによって分離される、シースを含む。側壁は、その内部表面上に形成されたねじ山を有し得、側壁は、それらの間に内側ルーメンを画定し得る。シースの中実の遠位端部は、嵌合機構を有し得る。アンカーアセンブリは、シース内の嵌合機構と解放可能に嵌合するように構成された遠位先端を有する誘導ワイヤを更に含み得る。一実施形態では、嵌合機構は、シース内に形成されたねじ穴であり得、誘導ワイヤ上の遠位先端は、そのねじ穴と螺合可能に嵌合するためにねじ山を切られ得る。誘導ワイヤは、シースに嵌合されたときにシースから近位方向に延在し得る。アンカーアセンブリは、拡張器であって、シースの内側ルーメン内に受容されるように構成されるように、概ね細長い円筒形構成を有し得る、拡張器を更に含み得る。一実施形態では、拡張器は、その外部表面上に形成されたねじ山を有し得、そのねじ山は、少なくとも２つの側壁の内部表面上に形成されたねじ山と螺合可能に嵌合し得る。拡張器は、それを通って延在して誘導ワイヤを受容するルーメンを更に含み得る。

いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリのシースは、スロットのうちの１つに隣接して側壁のうちの少なくとも１つに上に形成された少なくとも１つの崩壊防止タブを含み得る。少なくとも１つのタブは、側壁の互いに向かっての移動を制限するように構成され得る。いくつかの実施形態では、側壁は、その近位部分及び遠位部分と比較して、その中間部分において増加した厚さを有し得る。他の実施形態では、側壁は、その周囲に半径方向に延在するリブを含み得る。例えば、アンカーの第１の側壁上のリブは、遠位方向に角度を付けられ得、アンカーの第２の対向する側壁上のリブは、近位方向に角度を付けられ得る。

シースはまた、その最近位端部から半径方向に外側に延在する少なくとも１つの突進防止タブも含み得る。突進防止タブは、シースの骨穴への挿入深さを制限するように構成され得る。シースはまた、突進防止タブから所定の距離のところに、シースから半径方向に外側に延在する少なくとも１つの保持タブを含み得る。その距離は、突進防止タブが皮質骨の近位表面上に配置され得、保持タブが皮質骨の遠位表面上に配置され得るように構成され得る。例示的な一実施形態では、その距離は、約０．５ｍｍ超であり得る。

いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリは、腱を据え付けるための凹形の遠位向き（distal-facing）端部を有し得るシースを含み得る。いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリは、凸形の近位向き（proximal facing）端部を有し得るシースを含み得る。

他の態様では、第１及び第２のスロットは各々、近位部分、遠位部分、及び近位部分と遠位部分との間に延在する移行領域を有し得る。近位部分及び遠位部分は各々、一定の幅を有し得、移行領域は、遠位方向に内側に先細になる幅を有し得る。例示的な実施形態では、移行領域の長さは、近位部分の幅に実質的に等しくあり得る。

別の実施形態では、腱を骨に固定するための方法が提供される。本方法は、骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することを含み得る。シースは、それに嵌合され、かつそれから近位方向に延在する誘導ワイヤを有し得る。腱が骨穴内へ前進させられ、かつシースと骨穴との間に延在するように、誘導ワイヤがシースと嵌合された状態で、シースを骨穴内へ前進させ得る。カニューレ状の拡張器は、誘導ワイヤに沿ってシース内へ前進させられて、シースを外側に拡張させて、腱を骨穴内部に固定させ得る。

本方法は、中を通って延在するガイドを有する挿入器ツールを使用して、シースを骨穴内へ前進させることを含み得る。本方法は、シースを前進させた後に、挿入器ツールを操作して、挿入器ツール内の誘導ワイヤ把持器から誘導ワイヤを解放することと、誘導ワイヤから挿入器ツールを除去することと、を更に含み得る。別の実施形態では、拡張器がシース内に完全に挿入されたときに、拡張器とシースとは、それらの長さの大部分に沿って完全に周方向で接触し得る。別の実施形態では、拡張器は、シース内へ回転不能に前進させられ得、又は別法として、拡張器の遠位部分が、シース内へ回転不能に前進させられ得、拡張器の近位部分が、シース内へ回転可能に螺入され得る。

他の態様では、本方法は、ドライバツールを使用して誘導ワイヤに沿って前進させることを含み得る。ドライバツールは、シース内に形成された対向するスロット内部に配置される、外軸の遠位端部上の対向する突起を有する外軸を含み得る。ドライバツールは、外軸を通って延在し、拡張器と係合する内軸を更に含み得る。内軸は、外軸上の突起がシースを実質的に固定して保持する間に、回転させられて、拡張器をシース内へ前進させ得る。ドライバツールは、シース及び拡張器を骨内に埋め込んだままで、誘導ワイヤ及びシースから除去され得る。

別の実施形態では、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリが提供され、そのアンカーアセンブリは、シース及びねじ山を切られた拡張器を含む。シースは、本体を有し得、少なくとも２つの側壁が本体から近位方向に延在する。側壁は、少なくとも第１及び第２のスロットによって分離され得、また側壁は、それらの間に内側ルーメンを画定し得る。側壁は、その内部表面上に形成されたねじ山を更に含み得る。ねじ山を切られた拡張器は、少なくとも２つの側壁の間に受容され、側壁の内部表面上に形成されたねじ山と螺合可能に嵌合するように構成され得る。シース及びねじ山を切られた拡張器は、拡張器がシース内に完全に螺入されたときに、側壁の中間部分が、側壁の近位部分及び遠位部分が外側に拡張する距離よりも大きい距離だけ外側に拡張するように構成され得る。したがって、中間部分は、シースを骨穴内部に固定するようなシースの最大外側寸法を画定する。

いくつかの実施形態では、少なくとも２つの側壁の中間部分は、少なくとも２つの側壁の近位部分及び遠位部分の厚さよりも大きい厚さを有し得る。いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリの拡張器は、小径を有し得、拡張器上のねじ山は、大径を画定する。拡張器の小径は、シースの側壁を外側に拡張させ得る。他の実施形態では、大径、又は小径と大径との双方が、シースの側壁を外側に拡張させ得る。いくつかの実施形態では、アンカーアセンブリの拡張器は、実質的に一定の直径を有する円筒形近位部分と、遠位方向に減少する直径を有する先細の遠位部分とを含み得る。

他の態様では、腱を骨に固定するための方法が提供される。本方法は、骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することを含み得る。シースは、腱が骨穴内へ前進させられるように、骨穴内へ前進させられ得る。拡張器は、拡張器が、シースの近位部分、中間部分、及び遠位部分を外側に拡張させるように、シースの内側ルーメン内に挿入され得る。シースの中間部分は、シースの近位部分及び遠位部分が外側に拡張する距離よりも大きい距離だけ外側に拡張し得る。したがって、中間部分は、シースが骨穴から後退して出ることを防止するシースの最大外側寸法を画定し得る。

他の態様では、シースは、その内面上に形成されたねじ山を有し得る。拡張器は、その上に外面上に形成されたねじ山を更に含み得る。拡張器は、拡張器をシースに対して回転させて、拡張器をシース内に螺入することによって、シース内に挿入され得る。拡張器は、小径を有し得、拡張器上のねじ山は、大径を画定し得る。拡張器の小径は、シースを外側に拡張させ得る。他の実施形態では、拡張器の大径、又は小径と大径との双方が、シースを外側に拡張させ得る。

別の実施形態では、腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリが提供される。アンカーアセンブリは、実質的に中実の遠位端部を有し、少なくとも２つの側壁が遠位端部から近位方向に延在する、シースを含み得る。側壁は、少なくとも第１及び第２のスロットによって分離され得、また側壁は、それらの間に内側ルーメンを画定し得る。シースは、スロットに隣接してシースの最近位端部から延在する少なくとも１つの突進防止タブを更に含み得る。突進防止タブは、シースの骨穴内への過挿入を防止するように構成され得る。シースは、突進防止タブに対して遠位の場所においてシースから延在する少なくとも１つの保持タブを更に含み得る。保持タブは、突進防止タブからある距離だけ離れて配置され得る。距離は、突進防止タブが皮質骨の近位表面上にあるときに、保持タブが皮質骨の遠位表面の下側に延在するように構成され得る。アンカーアセンブリは、シース上の少なくとも２つの側壁間に受容され、シースを拡張させて皮質骨と係合させ得る、ねじ山を切られた拡張器を更に含み得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突進防止タブは、一対の突進防止タブを含み得、少なくとも１つの保持タブは、一対の保持タブを含み得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突進防止タブは、少なくとも１つの保持タブが半径方向に外側に延在する距離よりも大きい距離だけ半径方向に外側に延在し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突進防止タブは、少なくとも１つの保持タブと同一平面上にあり得る。いくつかの実施形態では、突進防止タブと保持タブとの間の距離は、約０．５ｍｍ超であり得、より好ましくは、約１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲内であり得る。

他の態様では、腱を骨に固定するための方法が提供される。本方法は、骨内の骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することを含み得る。シースは、腱が骨穴内へ前進させられるように、骨穴内へ前進させられ得る。シースの最近位端部の対向側から延在する少なくとも１つの突進防止タブは、骨穴内へのシースの挿入深さを制限するように骨の表面に当接し得る。突進防止タブに対して遠位の場所においてシースから延在する少なくとも１つの保持タブは、骨の表面の下側に延在し得る。拡張器は、挿入されて、シースを外側に拡張させ得る。保持タブは、骨穴の直径よりも大きい直径に拡張し、それによって骨穴からのシースの除去を防止し、それによって腱を骨穴内部に固定し得る。

一実施形態では、突進防止タブは、保持タブが半径方向に外側に延在する距離よりも大きい距離だけ半径方向に外側に延在し得る。保持タブが骨穴内に挿入され得る一方で、突進防止タブは骨穴内に挿入されるのを防止され得る。骨は、例えば、皮質骨であり得る。骨は、少なくとも約０．５ｍｍの厚さを有し得、突進防止タブは、骨を間に受容するように、保持タブから少なくとも約０．５ｍｍ離れて配置され得る。

別の実施形態では、アンカー挿入器ツールが提供され、そのアンカー挿入器ツールは、第１の細長い本体を有し、第１及び第２の突起が、その遠位端部から遠位方向に延在して、アンカーアセンブリのシース内に形成された対向するスロットに沿って延在するように構成される。アンカーアセンブリはまた、第１の細長い本体に対して摺動可能に配設された第２の細長い本体も含み得る。アンカーアセンブリはまた、第１及び第２の細長い本体の各々の近位端部に連結されたハンドルアセンブリも含み得る。ハンドルアセンブリは、第１の細長い本体が第１及び第２の可動域を有するように構成され得る。第１の可動域内の第１の細長い本体は、第１及び第２の突起が第２の細長い本体を超えて遠位方向に延在する第１の位置と、第１及び第２の突起が第２の細長い本体内部に保持される第２の位置との間で移動可能であり得る。第２の可動域内の第１の細長い本体は、第２の位置から第３の位置へと移動可能であり得、この第３の位置において、第１の細長い本体は、第１の細長い本体を通って延在して、ハンドルアセンブリに嵌合される誘導ワイヤを、ハンドルアセンブリから係脱及び解放させるように構成される。

特定の実施形態では、第１の細長い本体は、内軸であり得、第２の細長い本体は、内軸の周囲に配設された外軸であり得る。いくつかの実施形態では、第２の細長い本体は、閉鎖された遠位端部を含み、その閉鎖された遠位端部は、誘導ワイヤを受容するための、遠位端部中に形成された中心穴を有し得る。第２の細長い本体は、遠位端部の中に形成されており、中心穴から半径方向に外側に延在する、突起を受容するための、第１及び第２のスロットを更に含み得る。別の実施形態では、第２の細長い本体の遠位部分は、その対向する外側側壁内に形成された第１及び第２の凹部を含み得る。別の実施形態では、第１及び第２の細長い本体は、第１及び第２の細長い本体の互いに対する移動が防止されるように、互いに対して解放可能にロックされるように構成され得る。

特定の実施形態では、ハンドルアセンブリは、第１の細長い本体を第１の位置から第２の位置へ移動させるために打ち負かされなければならない第１の付勢力を加える第１の付勢要素を含み得、またハンドルアセンブリは、第１の細長い本体を第２の位置から第３の位置へ移動させるために打ち負かされなければならない第２の付勢力を加える第２の付勢要素を含む。第２の付勢力は、第１の付勢力よりも大きくあり得る。ハンドルアセンブリはまた、アンカーアセンブリのシースに連結されて、第１の細長い本体を通って延在する誘導ワイヤの近位端部と係合するように構成され得る、誘導ワイヤ把持要素も含み得る。他の実施形態では、ハンドルアセンブリは、第１の細長い本体に連結されて、第１及び第２の可動域にわたって第１の細長い本体を移動させるように構成された作動装置を含み得る。他の実施形態では、ハンドルアセンブリは、第１のハンドルであって、第２の細長い本体に嵌合され、第１のハンドルの中に形成された、誘導ワイヤを係合するための係合要素を有する、第１のハンドルを含み得る。ハンドルアセンブリは、第１の細長い本体を第２の細長い本体に対して移動させるための、第１の細長い本体に嵌合された第２のハンドルを更に含み得る。

別の実施形態では、腱固定システムが提供される。システムは、アンカーアセンブリを含み得、そのアンカーアセンブリは、シースを有し、少なくとも２つの側壁が少なくとも第１及び第２のスロットによって少なくとも部分的に分離される。側壁は、それらの間に内側ルーメンを画定し得る。アンカーアセンブリは、シースの内側ルーメン内に受容され得る拡張器を更に含み得る。システムはまた、挿入器ツールも含み得、その挿入器ツールは、内側ルーメンが中を通って延在する外軸と、内軸であって、その遠位端部上に形成された第１及び第２の突起を有する、内軸とを有し得る。突起は、シース内の第１及び第２のスロットに沿って延在し、かつシースの遠位端部を超えて遠位方向に延在するような大きさ及び寸法であり得る。挿入器ツールはまた、内軸及び外軸の近位端部に連結されたハンドルアセンブリも含み得る。ハンドルアセンブリは、内軸を外軸に対して軸方向に移動させて、それによって突起を、突起が外軸の遠位端部を超えて遠位方向に延在する延在位置と、突起が外軸の遠位端部内へ後退される後退位置との間で移動させるように構成された作動装置を有し得る。

特定の実施形態では、外軸は、閉鎖された遠位端部を有し、その閉鎖された遠位端部が、誘導ワイヤを受容するための、遠位端部の中に形成された中心穴を有し得る。外軸はまた、遠位端部の中に形成されており、中心穴から半径方向に外側に延在する、第１及び第２の突起を受容するための第１及び第２のスロットも有し得る。いくつかの実施形態では、誘導ワイヤは、シースに嵌合し得、ハンドルアセンブリ内の誘導ワイヤ把持要素は、誘導ワイヤの近位端部と係合するように構成され得る。他の実施形態では、第１及び第２の突起は、突起の近位部分に沿って第１の突起と第２の突起との間を延在する接続部を含み得、接続部は、その中を通って延在する中心ルーメンを有し得る。また別の実施形態では、シースは、その最近位端部から半径方向に外側に延在する少なくとも１つの突進防止タブを含み得、外軸の遠位向き表面は、少なくとも１つの突進防止タブを据え付けるための、遠位向き表面の中に形成された少なくとも１つの陥凹部を含み得る。

他の態様では、作動装置は、突起が外軸の遠位端部を超えて遠位方向に延在する、ハンドルアセンブリ上の遠位位置と、突起が外軸の遠位端部内へ後退される、ハンドルアセンブリ上の近位位置との間を移動し得る。特定の実施形態では、作動装置は、遠位位置に付勢され得る。

腱を骨に固定するための方法も提供される。本方法は、挿入器ツールの内軸の遠位端部上の一対の突起が、シース内に形成された対向するスロットに沿って延在するように、シースを挿入器ツールに取り付けることを含み得る。本方法は、挿入器ツールのハンドルアセンブリ上の作動装置を操作して、一対の突起を挿入器ツールの外軸内へ後退させ、突起が後退された状態で、ハンドルアセンブリを操作して、シースを組織を通して前進させることとを含み得る。突起をシース内に形成された対向するスロットに沿って延在し、かつシースの遠位端部を超えて遠位方向に延在するように、シースが組織を通して前進させられた後、作動装置を操作することとを含み得る。本方法は、一対の突起の間に腱を配置し、ハンドルアセンブリを操作して、間に腱がある状態での突起、及びシースを骨穴内へ前進させることを更に含み得る。挿入器ツールは、アンカー及び腱が骨穴内に留まるように、除去され得る。いくつかの実施形態では、本方法は、拡張器をシース内に挿入して、シースを外側に拡張させて、腱を骨穴内部に固定することを更に含み得る。

特定の実施形態では、本方法は、挿入器ツールの内軸の遠位端部上の一対の突起の間に腱を配置することによって、骨に固定されることになる腱の大きさを測定することを含み得る。いくつかの実施形態では、腱の大きさを測定することは、第１の距離だけ離間した一対の突起を有する第１の挿入器ツールを使用して腱を測定することと、第２の距離だけ離間した一対の突起を有する第２の挿入器ツールを使用して腱を測定することとを含み得る。

他の態様では、シースを挿入器に取り付けることは、シースに嵌合された誘導ワイヤを、挿入器ツールの内軸の遠位端部内へ近位方向に前進させて、誘導ワイヤを、挿入器ツールのハンドルアセンブリ内の誘導ワイヤ把持器と嵌合させることを含み得る。いくつかの実施形態では、挿入器を除去することは、作動装置を操作して、誘導ワイヤ把持器に誘導ワイヤを解放させることを更に含み得る。

別の態様では、アンカードライバツールが提供される。アンカードライバツールは、外軸であって、その遠位端部から遠位方向に延在する第１及び第２の突起を有する、外軸を含み得る。第１及び第２の突起は、アンカーアセンブリのシース内に形成された対向するスロット内へ存在するように構成され得る。アンカードライバツールはまた、外軸を通って延在し、かつアンカーアセンブリの拡張器と係合するように構成された遠位端部を有する内軸も含み得る。ハンドルアセンブリは、内軸及び外軸の近位端部に連結され得る。ハンドルアセンブリは、外軸に対して内軸を回転させて、内軸の遠位端部に連結された拡張器を、外軸の第１及び第２の突起に連結されたシース内に駆動するように構成された作動装置を含み得る。外軸は、内軸の回転中にシースを実質的に定位置に保持するように構成され得る。いくつかの実施形態では、作動装置は、内軸の近位端部上にノブを含み得、ハンドルアセンブリは、外軸の近位端部上に固定ハンドルを含み得る。

特定の実施形態では、外軸は、その遠位部分内に形成された対向する視界窓、及び／又は、腱を備え付けるための、外軸の遠位端部内に形成された対向する切欠を含み得る。いくつかの実施形態では、外軸は、内軸に対して自由に回転可能に移動可能であり、内軸に対する外軸の軸方向並進は、所定の距離に制限され得る。いくつかの実施形態では、内軸及び外軸のうちの少なくとも一方は、拡張器がシース内に完全に据え付けられたときを示すための、少なくとも１つの印を含み得る。

別の態様では、腱固定システムが提供され、アンカーアセンブリ及び挿入器アセンブリを含む。アンカーアセンブリは、概ね細長い円筒形構成を有し、少なくとも２つの側壁が，少なくとも第１及び第２のスロットによって少なくとも部分的に分離されたシースを含み得る。側壁は、それらの間に内側ルーメンを画定し得る。アンカーアセンブリはまた、シースの内側ルーメン内に受容されるように構成された拡張器も含み得る。挿入器アセンブリは、外軸であって、その遠位端部上に形成された第１及び第２の突起を有する外軸を含み得る。突起は、シース内の第１及び第２のスロット内に受容されるような大きさ及び寸法であり得る。挿入器アセンブリは、外軸を通って延在し、かつ拡張器と係合するように構成された遠位端部を有する内軸を更に含み得る。ハンドルアセンブリは、内軸及び外軸の近位端部に連結され得る。ハンドルアセンブリは、外軸の突起がシースを実質的に定位置に保持する間に、内軸を回転させて、拡張器をシース内へ駆動するように構成された作動装置を有し得る。

特定の実施形態では、腱固定システムは、ローダーを含み、そのローダーは、拡張器、及び外軸の遠位部分を据え付けるための、ローダーの近位端部と遠位端部との間においてローダーの中を通って延在する経路を有し得る。ローダーは、漏斗状遠位端部を含み得る。

いくつかの実施形態では、突起は、突起が第１及び第２のスロットの中に部分的にのみ延在するように、第１及び第２のスロットの長さよりも小さい長さを有し得る。いくつかの実施形態では、作動装置は、内軸の近位端部上にノブを含み得、ハンドルアセンブリは、外軸の近位端部上に固定ハンドルを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張器がシース内部に完全に据え付けられたときを示すための印が、内軸及び外軸のうちの少なくとも１方の上に形成され得る。

いくつかの実施形態では、外軸は、その遠位部分内に形成された対向する視界窓、及び／又は、腱を据え付けるための、外軸の遠位端部内に形成された対向する切欠を含み得る。いくつかの実施形態では、外軸は、内軸に対して自由に回転可能に移動可能であり、内軸に対する外軸の軸方向並進は、所定の距離に制限され得る。

別の態様では、腱を骨に固定するための方法が提供される。本方法は、腱がシースと骨穴との間に延在するように、シース及び腱を骨内の骨穴内へ前進させることを含み得る。ドライバツールの外軸の遠位端部上の一対の突起は、骨穴内に埋め込まれたシース内に形成された対向するスロット内へ挿入され得る。本方法はまた、ドライバツールのハンドルアセンブリ上の作動装置を操作して、外軸を通って延在する内軸を回転させて、それによって、内軸の遠位端部に連結された拡張器をシース内に前進させることも含み得る。外軸上の一対の突起は、内軸が拡張器をシース内へ回転させる間に、シースを実質的に固定して保持し得る。いくつかの実施形態では、突起は、シースの側壁が半径方向に内側に崩壊することを防止し得る。

いくつかの実施形態では、内軸は、外軸に対して自由に回転可能であり、拡張器をシース内へ前進させるような内軸の軸方向の移動は、所定の距離に制限される。他の実施形態では、内軸は、シースに連結された誘導ワイヤを受容するようにカニューレ状に挿入され、その結果、誘導ワイヤが内軸及び外軸をシースに対して軸方向に整列させ得る。

いくつかの実施形態では、シース上のタブは、骨穴内へのシースの挿入深さを制限する。いくつかの実施形態では、外軸は、その遠位端部内に形成された対向する切欠を含み得る。腱は、外軸が骨の表面に接して配置されるように突起がスロット内に挿入されるときに、対向する切欠内に延在し得る。

本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
シース挿入器、シース、ドライバツール、及び拡張器ねじを有する上腕二頭筋腱固定術システムの斜視図である。 図１のシースの側面斜視図である。 図１のシースの別の側面斜視図である。 図１のシースの平面図である。 シースと嵌合するための誘導ワイヤと共に示される、図１のシースの斜視図である。 嵌合しているように示される、図５Ａのシース及び誘導ワイヤの側面斜視図である。 図１のシースの断面図である。 図１のシースの別の断面図である。 図１の拡張器ねじの側面斜視図である。 骨穴へ部分的に回転不能に前進させられ、次に骨穴内へ回転可能に前進させられるように構成される拡張器の別の実施形態の側面斜視図である。 骨穴内へ回転不能に前進させられるように構成される拡張器の別の実施形態の側面斜視図である。 図１の拡張器ねじの断面斜視図である。 図１の挿入器ツールの斜視図である。 図１の挿入器ツールの分解斜視図である。 図１の挿入器ツールとの使用のためのロック機構の一実施形態の斜視図である。 図１１Ｂのロック機構の側面図である。 図１の挿入器ツールの遠位フォークの部分的透視斜視図である。 図１の挿入器ツールの遠位フォークの端面図である。 骨内の骨穴を通して挿入されようとしているツールを示す、変形可能な突起を伴うフォークを有する挿入器ツールの別の実施形態を例証する。 骨穴を通して挿入されて、フォーク上の突起を外側に湾曲させる、図１２Ｃの挿入器ツールを例証する。 図１の遠位フォーク、及び挿入器ツールの外軸の一部分の斜視図である。 図１の挿入器ツールの外軸から延在する図５Ａの誘導ワイヤの斜視図である。 別の実施形態に係る挿入器ツールの外軸の遠位端部の斜視図である。 外軸に連結されたシースを有する図１４Ｂの外軸の側面図である。 図１の挿入器ツールの遠位フォーク上に装着された図１のシースを示す側面斜視図である。 小型挿入器ツールの側面図である。 大型挿入器ツールの側面図である。 初期位置にある挿入器ツールを示す、図１の挿入器ツールの側面図である。 遠位フォークをツールの外軸の遠位端部内へ後退させるように、近位方向に引かれたトリガを示す、図１７Ａの挿入器ツールの側面図である。 誘導ワイヤを挿入器ツールとの嵌合係合から解放させるように、更に近位方向に引かれたトリガを示す、図１７Ｂの挿入器ツールの側面図である。 図１のドライバツールの側面斜視図である。 図１８のツールドライバの透視分解図である。 図１８のドライバツールのノブ及びハンドルの透視斜視図である。 図１８のドライバツールの外軸の遠位端部の斜視図である。 図２１の外軸の遠位端部の側面図である。 図２１の外軸の遠位端部の別の側面図である。 初期位置にあるドライバツールを示す、図１のドライバツールの側面図である。 内軸に対して遠位方向に移動した外軸を示す、図２４Ａのドライバツールの側面図である。 内軸に対して更に遠位方向に移動した外軸を示す、図２４Ｂのドライバツールの側面図である。 ローダーに連結された図１の拡張器ねじ及びドライバツールを有しているように示される、ローダーの一実施形態の斜視図である。 図２５のローダーの側面図である。 ローダーの中に受容されようとしている図１の拡張器ねじを示す、図２６Ａのローダーの正面図である。 嵌合された構成で示され、誘導ワイヤ上に誘導されている、図２６Ｂのローダー及び拡張器ねじの正面図である。 拡張器ねじを誘導ワイヤ上に配置したままで除去されたローダーを示す、図２６Ｃのローダー、拡張器ねじ、及び誘導ワイヤを例証する。 腱測定デバイスの一実施形態の側面図である。 腱測定デバイスの別の実施形態の遠位端部の側面図である。 腱測定デバイスの別の実施形態の側面図である。 腱測定デバイスの別の実施形態の側面図である。 図２９の腱測定デバイスの別の側面図である。 図２９の腱測定デバイスの遠位端部の側面図である。 別の実施形態に係る誘導ワイヤと骨穴穿設デバイスとの組み合わせの側面図である。 遠位端部内部に後退されたフォークを示す、腱測定デバイスと骨穴穿設デバイスとの組み合わせの実施形態の側面図である。 遠位端部から部分的に延在されたフォークを示す、図３３Ａのデバイスの側面図である。 遠位端部から完全に延在されたフォークを示す、図３３Ａのデバイスの側面図である。 腱測定デバイスの別の実施形態の側面図である。 測定される腱に隣接して配置されて示される、図３４Ａの腱測定デバイスの遠位部分の側面図である。 腱を測定している測定デバイスを示す、図３４Ｂの腱測定デバイスの遠位部分及び腱の側面図である。 骨穴調製デバイスの別の実施形態の平面図である。 図３５の骨穴調製デバイスの側面図である。 図３５のデバイスの先端の端面図である。 骨穴調製デバイスの角度を付けられた先端の一実施形態の側面図である。 骨穴調製デバイスの丸い縁部先端の一実施形態の側面図である。 骨に固定するための腱を測定しているように示される、図１の挿入器ツールの遠位部分の斜視図である。 図１のシースが挿入器ツール上に装填された状態の図４０Ａの挿入器ツールの遠位部分の斜視図である。 骨内の骨穴内に腱を沈めるために使用されているアセンブリを示す、図４０Ｂの挿入器ツール及びシースの斜視図である。 骨穴内に完全に挿入されたシースを示す、図４０Ｃのシース及び挿入器ツールの斜視図である。 埋め込まれたシースに連結された誘導ワイヤを残して除去された挿入器ツールを示す、図４０Ｄのシースの斜視図である。 図４０Ｅの誘導ワイヤ上に装填された図１の拡張器ねじの斜視図である。 誘導ワイヤ上に前進させられている図１のドライバツールを示す、図４１Ａの拡張器ねじの斜視図である。 ドライバツールが拡張器ねじと係合された状態の図４１Ｂのドライバツール及び拡張器ねじの斜視図である。 遠位方向に前進させられて、外軸上の突起をシース内のスロット内部に配置されるドライバツールの外軸を示す、図４１Ｃのドライバツール及び拡張器ねじの斜視図である。 シース内に完全に駆動された拡張器ねじを示す、図４１Ｄのドライバツール及び拡張器ねじの斜視図である。 拡張器ねじから延在する誘導ワイヤをシース内部に配設したままで、除去されたドライバツールを示す、図４１Ｅのドライバツール及び拡張器ねじの斜視図である。 インプラントから除去されている誘導ワイヤを示す、図４１Ｆのシース及び拡張器ねじの斜視図である。 突進防止タブを有するシースの別の実施形態の平面図である。 図４２Ａのシースの側面斜視図である。 骨穴内に配設され、腱を骨に固定しているように示される、図４２Ａのシースの側面斜視図である。 図４２Ｃのシース及び腱の平面図である。 近位フランジを有するシースの別の実施形態の平面図である。 図４３Ａのシースの側面斜視図である。 骨穴内に配設され、腱を骨に固定しているように示される、図４３Ａのシースの側面斜視図である。 図４３Ｃのシース及び腱の平面図である。

本明細書に開示するデバイス及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の例が、添付の図面に例証される。本明細書に詳細に説明され、添付の図面に例証されるデバイス及び方法は、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲は、「特許請求の範囲」によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。例示的な一実施形態との関連において例証又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。かかる修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して複数の場所に出現する「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「実施形態では」などのフレーズは、必ずしも全てが同一の実施形態を指すものではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態に関して図示又は説明される特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。

用語「近位」及び「遠位」は、明細書全体において、患者の処置に使用される器具の一端部を操作する臨床医を基準にして使用され得ることが理解されるであろう。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠くに位置付けられた部分を指す。簡潔にするため、また明確にするために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」等、空間に関する用語は、本明細書において、図示した実施形態を基準にして使用され得ることが更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されてもよく、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図したものではない。

概して、靭帯又は腱を骨に固定するための方法及びデバイスが提供される。例示的な実施形態では、本方法及びデバイスは上腕二頭筋腱固定術を実施するために使用されるが、本デバイス及び方法は、様々な処置において、また任意の組織を骨に固定するために使用され得ることは、当業者には理解されよう。一実施形態では、シース、及びシース内部に受容される拡張器を有する外科用インプラントが提供される。シース挿入器及びドライバを含む、様々な送達ツールも提供される。使用中、シース挿入器は、腱を調製された骨穴内部に配置するために使用され得、また、シースを、誘導ワイヤがシースに連結された状態で、骨穴内に送達するために使用され得る。ドライバは、拡張器をシース内に送達するために提供され得る。ローダーが、埋め込まれたシースに連結された誘導ワイヤにドライバ及び拡張器を装填するために、任意追加的に使用され得る。

本明細書に開示される外科用インプラント、送達ツール、及び方法は、測定デバイス、ドリル、及び槌などを含む多様な外科用デバイスと共に使用され得ることは、当業者には理解されよう。

本明細書に説明される実施形態は、概して、上腕二頭筋腱固定手術を実施するためのシステム及び方法に関する。いくつかの実施形態では、システムは、以下の構成要素のうちの任意の１つ又は２つ以上を含み得る：シース及び拡張器を有するアンカーアセンブリ又はインプラント、シース挿入器ツール、ドライバツール、並びにローダー。システムの構成要素は、上腕二頭筋腱固定術を実施するために必要な工程の数を低減し得、また腱を損傷する危険性を最小にしてそれを実施し得る。

図１は、シース挿入器ツール３００、シース挿入器ツール３００の遠位端部に連結されたシース１００、ドライバツール４００、及びドライバツール４００の遠位端部に連結されたねじ２００の形態の拡張器を含む、上腕二頭筋腱固定術システムの一実施形態を例証する。図１には示されていないが、システムはまた、ドライバツール４００及びねじ２００に除去可能に嵌合するように構成されたローダー、並びに骨調製ツール及び測定デバイスなどの様々な他のデバイスも含み得る。

本明細書に説明される装置及び方法は、二頭筋腱固定術を実施するための既存の技術に勝る多数の利点を有し得る。具体的には、取り付け調製処置全体が、簡潔であり得、外科医に、シース及び拡張器を含むインプラント構造体を骨に取り付けるためのほんのいくつかの手早い工程を行うことを要求する。拡張器の回転、又は腱と直接接触する構成要素の回転を要する任意の他の技術の間に腱を損傷する危険性が回避され得る。その結果、腱に外傷を引き起こす危険性が低減され得、腱を調製して取り付けるために要される時間が著しく低減され得、それは、手術を促進し、患者に対する不都合を軽減し得る。それに加えて、説明される技術は、手術室費用の節約に役立ち得る。

インプラント
図２は、図１の埋め込み可能なシースをより詳細に例証する。概して、シースは、その周囲に腱を据え付けて、その中に拡張器を受容するように構成され、その拡張器は、シースを骨内へ拡張させて、腱を骨穴内部に固定するのに効果的である。シースは、任意の生体適合性材料から形成され得、また任意追加的に、生体吸収性であり得る。

シースの形状及び構成は変動し得るが、例示的な実施形態では、シース１００は、円形又は卵形の断面形状を有する概ね細長い円筒形形状を有する。シース１００は、図２に示される通り、近位端部１００ｐ及び遠位端部１００ｄを有する。図３のシース１００の側面図に示される通り、シース１００は、遠位端部１００ｄにおいて接続され、また第１の側壁１１２ａ及び第２の側壁１１２ｂの間に延在する第１及び第２の細長いスロット１１４ａ、１１４ｂによって分離される、第１の側壁１１２ａ及び第２の側壁１１２ｂを有する、裂けたシースであり得る。細長いスロット１１４ａ、１１４ｂは、近位端部１００ｐから延在し得、遠位端部１００ｄの直近位にて終結し得る。スロット１１４ａ、１１４ｂは好ましくは、下記により詳細に考察される通り、シース挿入器ツール上にフォーク部材を据え付けるような形状である。例証される実施形態では、スロット１１４ａ、１１４ｂは、近位方向から遠位方向に幅が減少する。更に図２に示される通り、シース１００の遠位端部１００ｄは、中実で閉鎖している可能性があるが、内面１１６は、その中に誘導ワイヤ１４０を受容するように構成される、その中に形成された穴１２０を含み得る。穴１２０は好ましくは、誘導ワイヤ１４０の螺合先端と嵌合するためにねじ山を切られている有底穴であるが、その穴は、任意追加的に遠位端部まで延在し得る。

上記の図３に示される通り、シース１００の側壁１１２ａ、１１２ｂ内に形成された細長いスロット１１４ａ、１１４ｂは、シースの拡張を可能にし得る。シース１００の側壁１１２ａと１１２ｂとの間のスロット１１４ａ、１１４ｂは、好ましくはフォーク（下記に考察）の幅よりも大きい幅を有し、その結果、側壁１１２ａ、１１２ｂはフォークに向かって内側に崩壊して、腱及びシース１００が骨穴内へ押し込まれることを可能にし得る。例えば、静止状態のスロット１１４ａ、１１４ｂは、シース１００の側壁１１２ａ、１１２ｂが、崩壊した位置まで第１の距離だけフォークに向かって半径方向に内側に移動することを可能にするように、フォークの幅よりも大きい幅を有し得る。側壁はまた、屈曲し、拡張した位置まで第２の距離だけ静止位置から離れて半径方向に外側に移動するようにも構成され得る。例示的な実施形態では、シース１００は、第１及び第２の距離が等しい静止状態を有するように構成される。かかる構成は、拡張した位置に静止位置を有し、第１及び第２の距離の双方を通じてシースの屈曲を有するよりむしろ、側壁１１２ａ、１１２ｂが中間の静止位置から移動するため、有利であり得る。使用中、埋め込みの前に、側壁１１２ａ、１１２ｂは湾曲を有し得、それは半円形であり得る。シース１００が骨穴に挿入されると、側壁１１２ａ、１１２ｂは、楕円形配向に崩壊し得る。シースが拡張器によって拡張されると、側壁は、円形配向に拡張し得、それは、シース１００全体にわたって均一な圧縮を得るのに役立ち得る。

いくつかの実施形態では、シースは、多様な壁厚を有して形成され得る。図６に示される通り、シースの外径Ｄｏは、近位部分に沿って実質的に一定であり得、また、挿入を促進するために、遠位部分に沿って遠位方向に内側に先細になり得る。シース１００の内側ルーメンは、内側小径Ｄ１と内側大径Ｄ２との双方を有し得る。シース１００の内側大径Ｄ２（及び、任意追加的に内側小径Ｄ１）は、シース１００の中間部分１００ｍの側壁１１２ａ、１１２ｂの厚さがシースの近位端部１００ｐ及び遠位端部１００ｄの厚さよりも大きいように、近位端部１００ｐから遠位端部１００ｄに向かって遠位方向に内側に先細になり得る。その結果、ねじ２００がシース１００内に挿入されると、シース１００の中間部分１００ｍ、即ち、皮質下に定置されたシースの部分は、近位端部１００ｐにおけるシース１００の直径、即ち、皮質内に配置されたシースの部分よりも大きい直径に拡張し得る。中間部分１００ｍの拡張は、それによってシース１００を「固定」して、シース１００が骨穴開口を戻って後退することを妨げる。

図２に示される通り、シース１００はまた、その上に腱を据え付けるための凹形又は鞍乗型の遠位向き表面も含み得る。この表面は、腱及びシース１００を骨穴内へ挿入するか、又は沈める間に、腱を保持するのを助けるために使用され得る。この機構は、他の腱保持機構と併せてか、又は独立して使用され得る。

更に図示される通り、シースは、各側壁１１２ａ、１１２ｂ上に凸形の近位表面を含み得る。凸形形状は、丸い縁部を提供し、それは、シースと接触している任意の組織の損傷を回避するのに役立ち得る。

シース１００はまた、骨との係合を促進するための、シース１００の上に形成された様々な表面機構も含み得る。一実施形態では、シース１００は、リブ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ、１０６ｄ、１０６ｅなどの表面機構を有し得、各リブは、シースを回転させる必要なくシースが骨内へ挿入されることを可能にするように、一平面上にあり得る。シースの遠位部分１０２は、表面機構を有しない可能性がある。リブが図示されているが、シースは、ねじ山、歯、又は他の突出部などの様々な骨係合表面機構を含み得ることが当業者には理解されよう。

上記に示され、また更に図７に更に示される通り、シース１００の内部は、シース１００の中実の遠位先端内に形成された穴１２０を有し得る。穴１２０は、誘導ワイヤ１４０を受容するように構成され得る。シース１００は、外科的処置中の使用の容易さを強化するために、誘導ワイヤ１４０上に予めパッケージ化され得る。例示的な実施形態では、図１１Ａに示される通り、誘導ワイヤ１４０は、誘導ワイヤがシースと嵌合して、挿入器及びドライバの各々のハンドル部分全体を通ってその中へ延在することを可能にするのに十分な所定の長さを有する。誘導ワイヤはまた、シース１００内の穴１２０内に形成されたねじ山（図示無し）と嵌合するように構成される螺合遠位先端１４２も有し得る。一実施形態では、穴１２０は、誘導ワイヤ１４０が遠位端部１００ｄを通って突出せず、シース１００の内側に保持されるような有底穴である。代替的な実施形態では、穴は、遠位先端を完全に通って延在し、それによって、誘導ワイヤ１４０がシース１００の端部を通って突出することを可能にし得る。

図７に更に示される通り、シース１００は、側壁１１２ａ、１１２ｂの内部表面上に形成された機構を含み得る。例えば、側壁１１２ａ、１１２ｂは、ねじ２００と螺合可能に嵌合するための、側壁１１２ａ、１１２ｂの内向き表面上に形成されたねじ山１２４を含み得る。いくつかの実施形態では、ねじ山は、側壁１１２ａ、１１２ｂの内部の一部分に沿って、又は側壁１１２ａ、１１２ｂの内部に完全に沿って延在し得る。更に、内部機構は、限定されるものではないが、シース１００を引くか、又はねじ２００をその最終位置に係合するのを助けるために使用され得るリッジ、係合部材、又は戻り止めを含み得る。例示的な実施形態では、ねじ山１２４は、下記により詳細に考察される通り、シース１００が拡張状態にあるときにねじ２００上のねじ山に適合するが、静止状態ではそうではないような形状である。

いくつかの実施形態では、シース１００は、近位端部１００ｐに形成された突進防止タブを含み得る。例えば、図２〜７は、各々、概ね長四角形構成を有し、シース１００の近位端部１００ｐから半径方向に外側に延在して、シース１００の骨穴への過挿入を防止する、４つの突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄを例証する。具体的には、第１及び第２の突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂは、第１の側壁１１２ａの対向側から延在し、第３及び第４の突進防止タブ１１０ｃ、１１０ｄは、第２の側壁１１２ｂの対向側から延在する。突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄはしたがって、スロット１１４ａ、１１４ｂに隣接して配置される。突進防止タブ１１０は好ましくは、シースの骨穴内への挿入深さを制限する止め部として機能するように、シースの最大外側寸法又は直径を超えてシース１００から半径方向に外側に延在する。

図４２Ａ〜４２Ｄは、上近位端部１５０ｐに形成された突進防止タブ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄを有するシース１５０の別の実施形態を例証する。例えば、図４２Ａは、シース１５０の対向側から半径方向に外側に延在する二対の突進防止タブ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄを有する、シースの平面図である。具体的には、図４２Ｂに示される通り、第１及び第２のタブ１５６ａ、１５６ｃは、第１の側壁１５８ａの対向側から延在し、第３及び第４のタブ１５６ｂ、１５６ｄは、第２の側壁１５８ｂの対向側から延在する。タブ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄは、側壁１５８ａ、１５８ｂを分離するスロット１５４ａ、１５４ｂに隣接して配置される。挿入器ツールのフォーク型突起は、下記により詳細に考察されるが、スロット１５４ａ、１５４ｂと嵌合して、シース１５０を骨穴内へ挿入し得る。使用中、図４２Ｃに示される通り、シース１５０の上面１５２又は近位端部１５０ｐは、骨５００の上面の上に留まるように構成される。図４２Ｄに示される通り、突進防止タブ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄは、骨の上面に当接することになり、骨穴を超えて延在して、シース１５０の骨穴内への挿入深さを制限する。タブ１５６ａ〜ｄは、好ましくは、それらが腱の対向側上に、即ち、腱と垂直な方向に配置されるように配向される。例えば、第１及び第２のタブ１５６ａ、１５６ｂは、腱の左側６００ｌに最も近く位置付けられ得、第３及び第４のタブ１５６ｃ、１５６ｄは、腱の右側６００ｒに最も近く位置付けられ得る。突進防止タブ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄは、骨に対して腱を圧縮して、腱の骨への固定を促進し得る。

図４３Ａ〜４３Ｄは、突進防止機構を有するシース１６０の別の実施形態を例証する。この実施形態において、シース１６０の近位端部１６０ｐは、各側壁の近位表面１６８から半径方向に外側に延在する近位フランジ１６２ａ、１６２ｂを含む。具体的には、第１及び第２の近位フランジ１６２ａ、１６２ｂは、シース１６０の直径１６０Ｄを超えて対向側から延在し得る。図４３Ｂに示される通り、シース１６０は、近位端部１６０ｐから遠位端部１６０ｄに向かって延在する対向する細長いスロット１６４ａ、１６４ｂを含み得る。細長いスロット１６４ａ、１６４ｂは、下記により詳細に考察される通り、中実の遠位先端１６６の直近位で終結し得、挿入器ツールに連結するように構成され得る。図４２Ａ及び４２Ｂに示される通り、第１のフランジ１６２ａは、第１の細長いスロット１６４ａと第２の細長いスロット１６４ｂとの間に延在して、第１の側壁１７０ａの近位表面１６８の外周の周りに周方向に延在し得る。第２の近位フランジ１６２ｂもまた、第１の細長いスロット１６４ａと第２の細長いスロット１６４ｂとの間に延在して、第２の側壁１７０ｂの近位表面１６８の外周の周りに周方向に延在し得る。フランジ１６２ａ、１６２ｂは各々、概ね半円又は長円形形状を有し得る。図４３Ｃによって示される通り、シースが骨穴内に埋め込まれるとき、腱６００は、近位フランジ１６２ａ、１６２ｂと骨の表面との間で係合されることになる。したがって、近位フランジ１６２ａ、１６２ｂは、骨を覆う腱６００の上面上に配置され得る。近位フランジ１６２ａ、１６２ｂは、可撓性材料から形成され得、屈曲することによって腱に緩和を提供するように構成され得る。図４３Ｄに示される通り、近位フランジ１６２ａ、１６２ｂの外側縁部１７２ｂ、１４７ｂは、骨の表面から離れて上方に屈曲し得、一方、細長いスロット１６４ａ、１６４ｂに最も近く位置付けられた近位フランジ１６２ａ、１６２ｂの内側縁部１７２ａ、１７４ａは、骨穴に向かって下方に屈曲して、腱６００を定位置に押し得る。この実施形態では、フランジ１６２ａ、１６２ｂは、第１のフランジ１６２ａが、骨穴の片側、即ち、遠位側に沿って腱を横切って延在し、第２のフランジ１６２ｂが、骨穴の対向側、即ち、近位側に沿って腱を横切って延在するように、腱と一直線に配向される。

再び図２の実施形態を参照すると、シース１００は、例えば、近位端部１００ｐの直遠位の場所において、シース１００の中央部に沿って配置された皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂを更に含み得る。皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂは、好ましくは、シース１００が骨穴内に埋め込まれたときに皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂがちょうど皮質骨を超えて海綿骨内部に配置されるように、最近位端部から約２ｍｍに配置される。皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂは、骨穴の直径に適合するような大きさであり得る。これは、皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂが骨穴内へ通過されることを可能にする。換言すれば、皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂは、シース１００の最大外側寸法又は直径に等しいか、又はそれより小さい外径を有し得る。埋め込まれて、シース１００内へねじが挿入された後、シースは、拡張して皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂ又は少なくともそれらの外周コーナーを皮質の表面下に延在させて、引き抜かれるのを防止し、それによってシース１００を骨内へロックすることになる。例証される実施形態では、シース１００は、各側壁１１２ａ、１１２ｂの対向側上に２つずつ、４つの皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂ、１０８ｃ、１０８ｄを含む。しかしながら、シース１００は、任意の数の皮質保持タブ１０８ａ、１０８ｂを含み得る。

図４に示される通り、シース１００はまた、壁１２６ａ、１２６ｂが所定の位置を超えて崩壊するのを防止するために、内壁１２６ａ、１２６ｂ上に一体化して形成されるか又は配置される崩壊防止タブ１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、１２８ｄも含み得る。例証される実施形態では、第１及び第２の細長いスロット１１４ａ、１１４ｂに隣接して延在する第１及び第２の側壁１１２ａ、１１２ｂの各々の縁部は、４つの崩壊防止タブを画定する。タブは、互いに向かって移動し得るが、それらは、側壁１１２ａ、１１２ｂが完全に崩壊するのを防止するための止め部として機能する。したがって、タブ１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、１２８ｄは、シース１００及び腱が骨内に挿入されたが、処置及びねじ２００の挿入が完了する前に、側壁が互いに向かって崩壊することを可能にし得る。

上記に示される通り、シース１００は、その中にねじ２００を受容するように構成され、ねじ２００は、シース１００を拡張して、シース１００及びそれに連結された靭帯を骨穴内部に固定するのに効果的である。図８Ａに示される通り、一実施形態では、ねじ２００は、少なくとも近位部分２００ｐに沿って、また好ましくはその長さの大部分、例えば、全体の長さの半分超に沿って一定の小径Ｄ_１を有する、概ね円筒形形状を有し得る。ねじ２００の遠位部分２００ｄは、最遠位端部の直径を低減するように、遠位方向に内側に先細になり得る。ねじ２００は、シース１００との係合を促進するための、ねじ２００に沿って形成され、全長に沿って延在するねじ山２０２を有し得る。ねじ２００は、ねじ２００が誘導ワイヤ１４０上に送達されることを可能にするために、完全にカニューレ状にされ得、またねじ２００は、平坦な近位向き表面２０６及び平坦な遠位向き表面２０８を有し得る。近位表面２０６及び遠位表面２０８は、しかしながら、様々な形状を有し得、形状は、シース及び／又は骨表面にぴったりと一致するように構成され得る。図８Ａ及び９に更に示される通り、内側ルーメン２１０は、誘導ワイヤを受容するような大きさであり得る直径を有し得る。内側ルーメン２１０の少なくとも近位部分は、ドライバツールを受容するような形状であり得る。例えば、図８Ａに示される通り、近位部分２００ｐは、六角形のドライブツールを受容するような六角形の穴を有し得る。

図１を再び参照すると、ねじ２００は、使用中にシース１００内に挿入され得る。シース１００内に挿入されると、ねじ２００は、シース１００を拡張させ得る。例示的な実施形態では、ねじ２００上のねじ山２０２は、シース１００内に形成された内部ねじ山１２４の高さＨ_ｇ（図６）よりも小さい高さＨ_ｔ（図８）を有する。この構成は、ねじ２００の小径Ｄ_１がシース１００の内側小径Ｄ１（図６）と接触することを可能にし、それによってシース１００の拡張を引き起こすことになる。その結果、ねじ山２０２は、ねじ２００の小径が拡張を引き起こすというよりもむしろ、シース１００の拡張を引き起こすような大きさではない。それに加えて、図７に関して前述した通り、ねじ２００は、シース１００のより厚い中間部分をシースの近位端部１００ｐ及び遠位端部１００ｄよりも大きい距離だけ半径方向に外側に拡張させるような形状であり得、その結果、中間部分１００ｍは、拡張状態におけるシース１００の最大直径を形成する。

拡張器は、多様な他の構成を有し得、また拡張器は、シース内に回転不能に挿入されるか、シース内に回転可能に挿入されるか、又はシース内に部分的に回転不能かつ部分的に回転可能に挿入されるように構成され得ることが、当業者には理解されよう。図８Ｂは、シース内に部分的に回転不能に挿入されて、次にシース内に回転可能に挿入されるように構成される、拡張器２２０の一実施形態を例証する。具体的には、拡張器２２０は、その上に形成されたねじ山２２２を有する近位部分２２０ｐと、非螺合式で表面機構を有しない遠位部分２２０ｄとを含む。近位及び遠位部分２２０ｐ、２２０ｄの長さは変動し得るが、例示的な実施形態では、各部分は、拡張器２２０の全長のおよそ半分である。例証される近位部分２２０ｐは、一定の小径Ｄ_１を有する、概ね円筒形形状を有し、拡張器２２０の遠位部分２２０ｄは、最遠位端部の直径を低減するように遠位方向に内側に先細になる。拡張器２２０は、拡張器２２０が誘導ワイヤ１４０上に送達されることを可能にするために、完全にカニューレ状にされ得、また拡張器２２０は、平坦な近位向き表面２２６及び平坦な遠位向き表面２２８を有し得る。使用中、拡張器２２０の非螺合遠位部分２２０ｄは、シース１００内に回転不能に前進させられ得る。遠位部分２２０ｄがシース１００内部に完全に配設された後、拡張器２２０は次に、回転させられて、近位部分２２０ｐをシース内へ螺合し得る。シースは、その内面全体に沿ってか、又はその内面の近位部分に沿って、拡張器２２０上のねじ山２２２と嵌合するための対応するねじ山を含み得る。

図８Ｃは、シース内へ回転不能に前進させられるように構成される拡張器２４０の別の実施形態を例証する。概して、拡張器２４０は、近位部分２４０ｐに沿って一定の小径Ｄ_１と、中間部分２４０ｍから遠位部分２４０ｄに沿って凸形腹部とを有する、概ね円筒形形状を有する。拡張器２４０の遠位部分２４０ｄは、最遠位端部の直径を低減するように、遠位方向に内側に先細になる。中間部分２４０ｍ及び遠位部分２４０ｄは、いかなる表面機構も有しない可能性があり、また比較的平滑であり得る。一方、近位部分２４０ｐは、その上に形成され、かつその周囲に周方向に延在する１つ又は２つ以上のリブ又はフランジ２４２を含み得る。例証される実施形態では、近位部分２４０ｐは、その上に形成され、かつ長手方向に離間する２つのリブ２４２を含む。各リブ２４２は、平坦な近位向き表面２４２ｐと、近位の一定の直径部分２４２ｃ及び遠位の先細の部分２４２ｔを有する外側側壁とを含む。リブ２４２は、拡張器２４０の小外径よりも大きい外径を有する。拡張器２４０は、拡張器２４０が誘導ワイヤ１４０上に送達されることを可能にするために、完全にカニューレ挿入され得、また拡張器２４０は、平坦な近位向き表面２４６及び平坦な遠位向き表面２４８を有し得る。使用中、拡張器２４０は、シース１００内へ回転不能に前進させられ得る。近位部分２４０上のリブ２４２は、シースを外側に拡張させて、それによってシースを骨穴内部に固定し得る。

シース挿入器
シース１００及び／又はねじ２００を骨穴内に挿入するための様々な挿入器ツールも提供される。挿入器ツールはまた、骨穴へのシースの挿入と関連して、様々な他の機能を実施するためにも使用され得る。例えば、アンカー挿入器ツールは、腱の大きさを最初に測定するのに効果的であり得る。異なる大きさを有する複数の挿入器ツールが提供され得、その大きさは、それと共に使用される適切な大きさのシース及びねじに対応する。挿入器ツールはまた、腱を予め穿設された骨穴内へ挿入又は「突進」させ、シース１００を骨穴内へ送達する間に腱を骨穴内部に維持するようにも構成され得る。挿入器ツールは、シース１００に連結された誘導ワイヤ１４０をその挿入器ツールの中に受容するように更に構成され得る。これは、シース１００と嵌合された誘導ワイヤ１４０を有するシース１００が骨穴内に送達されることを可能にし得、誘導ワイヤ１４０はその後、シース１００と共に留まり、シース内への拡張器の送達を促進し得る。特定の例示的な実施形態では、挿入器ツールは、誘導ワイヤ１４０と固定して係合し、腱の突進中及びシース１００の送達中の誘導ワイヤ１４０の移動を防止するように構成され得、またそれは、シース１００が埋め込まれた後に誘導ワイヤ１４０を選択的に解放して、シース１００を誘導ワイヤ１４０がそれから延在した状態で埋め込んだまま、ツールが誘導ワイヤ１４０から除去されることを可能にするように構成され得る。

図１０〜１７は、シース挿入器ツール３００並びにその様々な構成要素及び機構の例示的な一実施形態を例証する。図示される通り、シース挿入器ツール３００は概して、ハンドル３０２を有する外側構成要素であって、外軸３０６がハンドル３０２から延在する、外側構成要素と、ハンドル３０２に摺動可能に連結されるトリガ３０４、及びトリガ３０４から外軸３０６を通って延在する内軸３１０を含む内側構成要素とを含む。内軸３１０は、シースと相互作用するための機構を含む。シース挿入器ツール３００はまた、下記により詳細に考察される通り、内軸及び外軸３１０、３０６の互いに対しての移動を制御するための、ハンドル３０２内部に配設される機構も含み得る。

ハンドル３０２は、多様な構成を有し得るが、例証される実施形態では、外側構成要素上のハンドル３０２は、その把持を促進するように概ね細長い円筒形構成を有する。ハンドル３０２は、それを通って遠位端部３０２ｄから延在し、最近位端部の直遠位で終結する、穴を有し得る。他の実施形態では、しかしながら、穴はハンドル３０２の近位端部を通って延在し得る。穴は、内軸及び外軸の互いに対する移動を制御するための様々な構成要素を受容するように構成され得る。穴の遠位部分は、軸をハンドルと嵌合するために外軸３０６の近位端部を受容し得る。ハンドル３０２は、その対向する側壁内に形成され、内側ルーメンと連通する、細長い長手方向切欠３３８ａ、３３８ｂを更に含み得る。切欠３３８ａ、３３８ｂは、内側構成要素上のトリガ３０４が、切欠３３８ａ、３３８ｂを通って延在し、かつそれに沿って摺動可能に移動することを可能にし得る。

トリガ３０４もまた、様々な構成を有し得るが、図示される通り、トリガ３０４は、概ねＴ字型であり、遠位向きのつまみ表面３４０ａ、３４０ｂを含む。トリガ３０４は、ハンドル３０２の対向側から、切欠３３８ａ、３３８ｂを通って外側に横方向に延在し、したがって、使用者が、ハンドル３０２の近位端部３００ｐを手の平内に定置して、２本の指でトリガ３０４を近位方向に引いた状態でトリガ３０４を把持することを可能にする。したがって、トリガは、ハンドルに対して近位方向及び遠位方向に摺動し得る。図１１Ａに更に示される通り、トリガ３０４は、内軸３１０の近位端部に固定して嵌合されるか、又はその上に一体化して形成され得る。その結果、ハンドル３０２に対するトリガ３０４の移動は、内軸３１０を外軸３０６に対して移動させる。

上記に示される通り、ハンドルは、内側及び外側構成要素の互いに対する移動を制御するための追加の機構を含み得る。図１１Ａに示される通り、ハンドル３０２は、その中に配設され、トリガ３０４に遠位付勢力を加えるように構成される、例えば、ばねなどの１次付勢部材３１４を含む。したがって、１次付勢部材３１４は、トリガ３０４を押し、したがって内軸３１０を遠位方向に押す。トリガ３０４及び内軸３１０を近位方向にハンドル３０２及び外軸３０６に対して移動させるためには、付勢力は、１次付勢部材３１４の圧縮を引き起こすように打ち負かされなければならない。例示的な実施形態では、第１の力が、トリガ３０４を第１の可動域に沿って近位方向に、即ち、第１の距離を移動させて、１次付勢部材３１４の少なくとも部分的な圧縮を引き起こすために加えられ得る。トリガ３０４はまた、第２の可動域に沿って更に近位方向に、即ち第２の距離を移動し得るが、ハンドル３０２は、トリガ、３０４に第２の力が加えられない限り第１の可動域を超えた近位方向の移動を防止するように構成され得、第２の力は第１の力よりも大きい。例えば、ばねなどの第２の付勢部材３１８は、第１の可動域を超えた近位方向の移動のために第２の力を提供し得る。図１１Ａに示される通り、２次付勢部材３１８は、１次付勢部材３１４に近位に位置付けられる。

ハンドルはまた、シースに嵌合された誘導ワイヤと係合するための機構も含み得る。一実施形態では、誘導ワイヤ保持器又は誘導ワイヤ把持器３１６は、１次付勢部材３１４と第２の付勢部材３１８との間に配設され得る。誘導ワイヤ保持器３１６は、その中に形成され、シース１００に嵌合した誘導ワイヤ１４０の近位端部を受容するように構成される、穴３４２を含み得る。穴３４２は、好ましくは、誘導ワイヤ１４０を定位置に保持するような圧縮適合によって誘導ワイヤ１４０と係合するような大きさである。一実施形態では、誘導ワイヤ保持器３１６は、誘導ワイヤと係合するような圧縮可能材料から形成され得る。しかしながら、誘導ワイヤと係合するために他の技術が使用され得ることが、当業者には理解されよう。誘導ワイヤ把持器は、ハンドル内部を軸方向に移動し得、特定の位置への近位方向の移動は、誘導ワイヤ把持器に誘導ワイヤを解放させ得る。２次付勢部材３１８は、遠位方向に方向付けられた付勢力を誘導ワイヤ保持器３１６に加えて、保持器を近位方向に移動させて誘導ワイヤを解放させるような第２の力が加えられるまで、誘導ワイヤ保持器の近位方向の移動を防止し得る。

２次付勢部材が２次力を加えることを可能にするために、２次付勢部材３１８の近位端部は、当接面を画定し得る。より具体的には、図示される通り、ハンドル３０２は、ハンドル３０２の最近位内面に当接し、それと誘導ワイヤ保持器３１６との間で２次付勢部材３１８が圧縮されることを可能にする、例えば、ハンドルプランジ３２０などの最近位部材を含み得る。使用中、トリガ３０４が第１の可動域を通って第１の距離だけ近位方向に移動するとき、１次付勢部材３１４は圧縮する。２次付勢部材３１８は、誘導ワイヤ保持器３１６の近位方向の移動を防止し、したがって第１の可動域を超えたトリガ３０４の動きに耐えるのに十分である付勢力を、誘導ワイヤ保持器３１６に加える。所望により、トリガ３０４を第２の可動域を通って更に近位方向に移動させるために、より大きい力が加えられ得る。より大きい力は、２次付勢部材３１８の付勢力に打ち勝つのに十分である必要がある。トリガ３０４が第１の可動域を超えて第２の可動域を通って更に近位方向に移動すると、誘導ワイヤ保持器３１６は、近位方向に移動して、２次付勢部材３１８に圧縮させることになる。下記により詳細に考察される通り、シース１００と誘導ワイヤ１４０との間の嵌合接続、及びシース１００の外軸３０６の遠位端部との当接は、誘導ワイヤ１４０が誘導ワイヤ保持器３１６と共に近位方向に移動するのを防止するため、誘導ワイヤ保持器３１６の近位方向の動きは、誘導ワイヤ１４０を解放することになる。したがって、シース挿入器ツール３００は、誘導ワイヤ１４０を後ろに残したまま除去され得る。

ハンドルは、ロック機構などの、内側及び外側構成要素を互いに対して解放可能にロックするための他の機構を含み得ることが、当業者には理解されよう。非限定的な例として、図１１Ｂ及び１１Ｃは、ハンドル３０２上に位置付けられ、内軸３１０の近位部分と係合するように構成され得るロック機構の一実施形態を例証する。ロック機構は、ハンドル３０２上の様々な場所に配設され得るロック９１４を含む。ロック９１４は概して、その中に形成された切欠を有する細長い軸の形態である。切欠は、内軸３１０の近位端部内の穴を移動して出入りするように構成される長手方向に延在するピンを含む。ロック９１４がハンドル３０２の片側に向かって押され、ピンが穴を通って延在すると、内軸の動きが防止される。逆に、ロック９１４がハンドルのもう一方の側に向かって押されて、ピンが穴から除去されると、内軸は自由に移動し得る。したがって、ロックされた位置にあるとき、ロック９１４は、作動装置の近位方向の動きを防止し、内軸及び外軸が互いに対して長手方向に移動するのをロックする。ロック解除された位置にあるとき、作動装置及び内軸３１０は、ハンドル３０２及び外軸３０６に対して近位方向に移動し得る。当該技術分野において既知である多様な他のロック機構が内側及び外側構成要素を互いに対してロックするために使用され得ることが、当業者には理解されよう。

上記に示される通り、内軸３１０は、トリガ３０４に連結されてそれから延在し、その遠位端部３００ｄ上にフォーク３０８を有する概ね細長い円筒形形状を有し得る。フォーク３０８は、腱を測定するようにも、また腱及びシース１００の骨穴内への挿入を促進するようにも機能し得る。図１２Ａは、フォーク３０８の拡大透視図であり、図１２Ｂは、フォーク３０８の端面図である。図示される通り、フォーク３０８は、円筒形中心部分３２８の対向側に沿って長手方向に延在する第１及び第２の細長い突起３２４ａ、３２４ｂを含む。細長い突起３２４ａ、３２４ｂは各々、概ね正方形又は長四角形の断面形状を有し得、また突起３２４ａ、３２４ｂは、遠位端部の全長に沿って長手方向に延在する接続部３２６によって円筒形中心部分３２８に連結され得る。接続部３２６は、突起３２４ａ、３２４ｂの幅Ｗｐよりも小さい幅Ｗｃを有し得る。中心部分３２８は、それを通って延在し、シース１００に嵌合された誘導ワイヤ１４０を摺動可能に受容するような大きさである誘導ワイヤ穴３３０又はチャネルを含み得る。一対の突起３２４ａ、３２４ｂは、所定の距離Ｄだけ接続部３２６及び中心部分３２８を超えて遠位方向に延在して、それによって一対の突起３２４ａと３２４ｂとの間にｕ字型の陥凹部３２２を画定し得る。ｕ字型の陥凹部３２２は、突起３２４ａ、３２４ｂがシース１００内の対向する側壁切欠内へ延在して、陥凹部の中にシース１００を受容するように構成され得る。一実施形態では、ｕ字型の陥凹部３２２は、シース１００に支持を提供するための、陥凹部の中に形成された円錐形の突出部を含み得る。突出部は、遠位方向に直径が減少する先細の遠位部分を有する円筒形近位部分を有し得る。

フォーク上の第１及び第２の細長い突起は多様な他の構成を有し得ることが、当業者には理解されよう。図１２Ｃ及び１２Ｄは、挿入器ツール３００に類似しており、その遠位端部上にフォーク３０８’を有する外軸３０６’及び内軸（図示無し）を含む挿入器ツールの実施形態を例証する。この実施形態では、フォーク３０８’は、変形可能であり、概ね凸形の構成に外側に湾曲又は屈曲するように構成され得る、突起３２４’を有する。内軸及びフォーク３０８’は、外軸３０６’に対してロックされるように構成され得、使用中、かかる構成は、シースの長さが骨穴の深さよりも小さいが、ロックされ、延在された後退可能な挿入器フォークの総長は、骨穴の深さよりも長い、浅い骨穴内にシースを完全に沈めるのに役立ち得る。具体的には、図１２Ｃは、概ね線形の構成を有する突起３２４’を例証する。骨穴Ｈを通って骨Ｂ内に挿入された後、ロックされ、延在された後退可能な挿入器フォーク３０８’は、突起３２４’が対向する骨Ｂの内面に当接することを可能にする長さを有し得る。したがって、突起３２４’は、図１２Ｄに示される通り、変形し外側に湾曲し得る。突起３２４’の外側への拡張は、皮質付近の下側で更に内部の皮質壁に接して発生し、したがって、シース（図示無し）を骨穴内部と完全にぴったりと重ねて固定するのに役立つ。

図１３は、外軸３０６の遠位端部から延在するフォーク３０８を例証する。図示される通り、外軸３０６は、突起３２４ａ、３２４ｂの最大幅Ｗｐよりも大きい外径Ｄ_ｂを有する。かかる構成は、フォーク３０８がシース１００内に挿入されたときに、シースの近位端部が外軸３０６の遠位端部に当接することを可能にするであろう。

上記に示される通り、内軸は、外軸に対して軸方向に移動して、フォークを外軸３０６内へ後退させ、また外軸３０６から延在させ得る。図１４Ａに示される通り、円筒の遠位向き端部表面３０６ｄは、内軸３１０上のフォーク３０８の形状に適合するような形状である、円筒の遠位向き端部表面３０６ｄの中に形成された切欠３３６を含み得る。したがって、切欠３３６は、図１４Ａに示される通り、フォーク３０８が外軸３０６内に完全に後退されることを可能にし、また誘導ワイヤ１４０が切欠３３６の中に受容されることも可能にする。完全に組み立てられたとき、誘導ワイヤ１４０及びそれと嵌合するシース１００は、外軸３０６の遠位端部内へ近位方向に摺動し得る。誘導ワイヤ１４０は、誘導ワイヤ１４０の近位端部がハンドル３０２内の誘導ワイヤ保持器３１６内部に受容されてそれと係合するまで、近位方向に移動され得る。シースは、円筒の遠位端部に当接して、シース及び誘導ワイヤの更なる近位方向の移動を防止することになる。

図１４Ｂ及び１４Ｃに示される別の実施形態では、外軸３０６”は、シース１００の近位端部上に突進防止タブを据え付けるように構成される切欠又は陥凹部３０７”を含み得る。陥凹部３０７”は、シース上の突進防止タブが外軸３０６”の遠位端部を伴わずに載ることを可能にするために、切欠３３６”の対向側上に形成され得る。図１４Ａ及び１４Ｂに更に示される通り、外軸３０６”はまた、組織を通した外軸３０６”の経皮的挿入を促進するための機構も任意追加的に含み得る。例えば、凹部３０８”（１つのみ図示される）は、外軸の外形を低減して、したがって組織を通した遠位端部の挿入を促進するように、遠位端部に隣接した外軸３０６”の対向側に形成され得る。各側壁内の凹部３０８”はまた、腱を据え付けて、骨穴内へのシースの前進中に腱に緩和を提供し得る。

図１５は、挿入器の遠位端部上に装填されたシース１００を例証する。図示される通り、外軸３０６は、シース１００上のリブの大径よりも大きく、挿入器ツールのフォーク上の突起３２４ａと３２４ｂとの間の最大幅よりも大きい、直径３０６ｄを有し得る。外軸３０６の外径は、突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの幅に対して寸法決めされ得、その結果、シースが適切な大きさの骨穴内へ挿入されるときに、外軸３０６及び突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの双方が骨表面に当接し得るため、外軸３０６ｄの遠位端部はしたがって、シース１００上の突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄ共に動作して、シース１００の骨内への過挿入を防止する。骨穴は、好ましくは、選択されたシース挿入器ツール３００の大きさに対応するような大きさのドリルを使用して広げられる。具体的には、骨穴は、シース１００上のリブ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ、１０６ｄ、１０６ｅの直径よりも僅かに大きいが、シース１００上の突進防止タブ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの最大幅よりも小さい直径を有するように広げられ得る。外軸３０６の遠位端部はまた、下記に考察される通り、シース１００の挿入器ツールに対する近位方向の移動を防止し、それによって、シース及びそれに取り付けられた誘導ワイヤを定位置に維持することになる。

一実施形態では、シース挿入器は、腱及びアンカーの大きさに対応する複数の大きさで提供され得る。図１６Ａ及び１６Ｂは、図１０及び１１Ａのシース挿入器を例証し、外軸３０６ｌ及びフォーク３０８ｌの増加した大きさから明らかなように、図１６Ａは小型シース挿入器ツール３００ｓを示し、図１６Ｂは大型シース挿入器ツール３００ｌを示す。図１７Ａ〜１７Ｃは、挿入器の使用を例証する。図１７Ａでは、フォーク３０８は、初期静止位置にあり、外軸３０６から延在する。図１７Ｂでは、フォーク３０８は、トリガ３０４が第１の可動域を通って近位方向に移動された状態で、外軸３０６内に完全に後退して示される。図１７Ｃは、外軸３０６の内部へのフォーク３０８の完全後退を示し、第２の可動域を通る更なる近位方向の移動が誘導ワイヤ１４０を解放し得ることを例証する。シース挿入器ツール３００は、好ましくは、完全に後退した位置のフォーク３０８を用いて組織を通して経皮的に挿入される。

ドライバ
シースが骨穴内に埋め込まれた後に拡張器をシース内に駆動するための、様々なドライバデバイスも提供される。図１８及び１９は、ドライバツール４００の例示的な一実施形態を例証する。図示される通り、ドライバツール４００は概して、それから遠位方向に延在する内軸４１０を有するドライバハンドル４０２と、それから遠位方向に延在する外軸４０６を有するノブ４０４とを含む。内軸４１０はノブ４０４及び外軸４０６を通って延在し、ドライバハンドル４０２はノブ４０４の近位に配置される。回転防止フォーク４０８は、外軸４０６の遠位端部上に位置付けられ、内軸４１０を使用してねじ２００をシース１００内へ螺合する際に、シース１００の回転を防止するように構成され得る。内軸４１０は、シース１００と嵌合した誘導ワイヤ１４０がその中に受容されることを可能にするために、内軸４１０を通って延在する誘導ワイヤチャネル４３０を含み得る。

ドライバハンドル４０２及び内軸４１０は、多様な構成を有し得る。例証される実施形態では、ドライバハンドル４０２は、その把持を促進するための概ね細長い円筒形構成を有する。穴４０３は、ハンドルを通って延在し得、誘導ワイヤを受容するような大きさである近位部分４０３ａと、内軸４１０の近位端部を受容するための拡大された遠位部分４０３ｂとを含み得る。内軸４１０は、好ましくは、ドライバハンドル４０２に固定して嵌合されるか、又はドライバハンドル４０２と一体化して形成される。図１９に示される通り、内軸４１０の近位端部４１０ｐは、内軸４１０をドライバハンドル４０２にしっかりと固定して嵌合するための嵌合ねじ４１８ａ、４１８ｂ、４１８ｃを含む。しかしながら、様々な機械的係合機構、溶接、接着剤などの他の技術が使用され得る。

内軸４１０は、ねじ２００などの拡張器に嵌合するように構成される遠位端部４１０ｄを有する、概ね細長い円筒形構成を有し得る。例えば、遠位端部４１０ｄは、ねじ２００と係合するための、遠位端部４１０ｄ上に形成された駆動先端４３２を含み得る。例証される実施形態では、駆動先端４３２は、ねじ内に形成された対応する六角形の駆動ソケット内へ延在して、それによって内軸４１０がねじ２００を回転させることを可能にするための六角形の構成を有する。他の実施形態では、回転不能に嵌合する他の代替的な形状が使用され得る。内軸４１０は、下記に更に考察される通り、ねじ２００及び内軸４１０がシース１００に嵌合した誘導ワイヤ１４０の上に摺動可能に前進させられることを可能にするための、内軸４１０を通って延在する誘導ワイヤチャネル４３０を更に含み得る。

ノブ４０４及び外軸４０６もまた、多様な構成を有し得るが、図１８及び１９に示される通り、ノブ４０４は、第１及び第２の対向する整列指示器又はタブ４１４ａ、４１４ｂを有し、概ね円筒形である。タブ４１４ａ、４１４ｂは、ノブ４０４を把持する使用者に突起４２４ａ、４２４ｂの位置を示すために、下記に考察される回転防止フォーク４０８上の突起４２４ａ、４２４ｂと整列され得る。外軸４０６は、ノブ４０４を通って延在する内側ルーメン内部に受容される近位端部４０６ｐを有する、概ね細長い円筒形構成を有し得る。外軸４０６の近位端部４０６ｐは、嵌合ねじ４１２ａ、４１２ｂ又は他の嵌合技術を使用して、ノブ４０４に固定して嵌合され得る。

上記に示される通り、外軸４０６及びノブ４０４は、内軸４１０上に摺動可能に配設され得る。例示的な実施形態では、外軸４０６及び内軸４１０は、互いに対して自由に回転可能であるが、内軸４１０及び外軸４０６の互いに対する長手方向の移動は制限される。図１９に示される通り、内軸４１０は、その上に配設され、その対向側から半径方向に外側に突出する止めピン４１６ａ、４１６ｂを含み得る。止めピン４１６ａ、４１６ｂは、内軸４１０の近位端部の直遠位に位置付けられ得る。ノブ４０４が内軸４１０上に配設されるとき、止めピン４１６ａ、４１６ｂは、ノブ４０４を通って延在する内側ルーメン４３４内部に配置され得る。止めピン４１６ａ、４１６ｂ及びノブ４０４は、止めピン４１６ａ、４１６ｂが、ノブ４０４が近位方向及び遠位方向に所定の距離だけ摺動することのみを可能にするように構成され得る。具体的には、ノブ４０４は、ピン４１６ａ、４１６ｂの遠位方向の移動を制限する遠位端部に隣接する低減された直径領域４２８ｄと、ピンの近位方向の移動を制限する近位端部に隣接する低減された直径領域４２８ｐとを含み得る。近位の低減された直径領域４２８ｐは、しかしながら、ピン４１６ａ、４１６ｂが対向するピンスロット４２０ａ、４２０ｂと適切に整列されたときにそのスロット４２０ａ、４２０ｂ通って通過することを可能にするための、直径領域４２８ｐの中に形成されたスロット４２０ａ、４２０ｂを含み得る。かかる構成は、例えば、洗浄のために、ノブ４０４及び外軸４０６が内軸４１０及びドライバハンドル４０２から除去されることを可能にする。

上記に示される通り、外軸４０６の遠位端部４０６ｄは、外軸４０６の対向側から遠位方向に延在する第１及び第２の対向する遠位突起４２４ａ、４２４ｂを有する、回転防止フォーク４０８を含み得る。突起４２４ａ、４２４ｂは、内軸４１０が回転させられてねじ２００をシース１００内へ駆動するときに、シース１００内の側壁スロット内へ延在して、シース１００の回転を防止するように構成され得る。図２１〜２３は、突起４２４ａ、４２４ｂをより詳細に例証する。図示される通り、各突起は、概ね三角形構成を有し、半円筒形側壁から延在する。したがって、突起は、側壁がシースの近位端部表面に当接する間にシース１００内のスロット内へ延在し得る。かかる構成は、シース１００内へのドライバツール４００の挿入を制限するであろう。

図２１〜２３に更に示される通り、外軸４０６はまた、ドライバツール４００に連結され、外軸４０６内部に配設されたねじ２００の目視を促進するための機構も含み得る。例えば、外軸４０６は、その中に形成された１つ又は２つ以上の視界窓又は可視窓４２６を遠位端部に隣接した場所に含み得る。例証される実施形態における視界窓４２６は、軸の対向側上の両側壁を通って形成され、突起４２４ａ、４２４ｂと整列した細長い楕円形の切欠の形態である。しかしながら、視界窓は、様々な場所にあり得、内側ルーメン内の可視性を可能にするような様々な構成を有し得る。更に図示される通り、外軸４０６はまた、外軸４０６の対向側上に配置され、突起４２４ａ、４２４ｂ、及び可視窓４２６から約９０度オフセットである腱切欠４２２ａ、４２２ｂも含み得る。腱切欠４２２ａ、４２２ｂは、シース１００の周囲に巻かれた腱が、所望により切欠内へ突出することを可能にし得る。

使用中、図２４Ａ〜２４Ｃに示される通り、ねじは、内軸４１０上の駆動先端４３２に嵌合され得る。回転防止フォーク４０８は、回転防止フォーク４０８がシース１００内のスロット内へと延在して、シース内へのねじの挿入中のシースの回転を防止するように、ねじ２００上を前進させられ得る。突起がシース内のスロット内部に据え付けられるとき、ドライバハンドル４０２は、ノブ４０４に対して回転させられて、それによって内軸４１０を外軸４０６内部で回転させ得る。したがって、外軸４０６がシース１００を固定して保持し、それが回転するのを防止する間に、内軸４１０は、ねじ２００をシース１００へと回転させて駆動することになる。かかる構成は、腱がシースの周囲に位置付けられるので、腱の回転を防止するため特に有利である。更に、回転防止フォーク４０８はまた、ねじ２００の挿入中に、シース１００が骨トンネルから後退して出ることを防止するのにも効果的であり得る。回転防止フォーク４０８がない場合、腱は、シースを骨穴から引き出す傾向を有し得る。回転防止フォーク４０８はしたがって、シース上の突進防止タブが骨表面に対して接するまで、シースを骨穴内へと押すために使用され得る。

ドライバはまた、使用を促進するための印も含み得る。例えば、１つ又は２つ以上のレーザー線が、外軸の内軸に対する位置を示し、それによってねじの軸に対する位置を示すために、内軸及び／又は外軸上に形成され得る。例証される実施形態では、図２１に示される通り、第１の印は、レーザーエッチングされたバンド４０７の形態であり、挿入器ツール上の外軸４０６の遠位端部部分の周囲に延在する。図１９に示される通り、第２の印は、レーザーエッチングされた帯４１１の形態であり、内軸４１０の遠位端部分の周囲に延在する。内軸上の帯４１１の外軸上の帯４０７との整列は、拡張器ねじがシース内に完全に駆動されていることを示すであろう。一対の印が、同様に又は代替的に、デバイスの近位部分上に形成され得る。図１９に示される通り、内軸４１０は、ドライバハンドル４０２の遠位に位置付けられる、レーザーエッチングされたバンド４１３、４１５の形態の一対の印を含み得る。遠位帯４１５は、拡張器ねじをシース内へ駆動する前、デバイスが初期構成にあるときに、ノブ４０４の近位端部表面と整列することになる。遠位帯４１３は、ノブ４０４の近位端部表面と整列するとき、拡張器ねじがシース内へ完全に駆動されることを示すことになる。

ローダー
ドライバツール４００はまた、任意追加的に、ねじをシース内に送達するための誘導ワイヤ上のねじ２００の装填を促進するためのねじローダーカートリッジ５００と共に使用され得る。図２５は、ねじローダーカートリッジ５００の一実施形態を例証する。ねじローダーカートリッジ５００は、金属又は成型プラスチックなどの様々な材料から形成され得、様々な形状及び構成を有し得る。例証される実施形態では、ねじローダーカートリッジ５００は、把持を促進するためのその上に形成された翼５０２を有する近位部分５００ｐと、ほぼ半分に切断された漏斗５０４の形状の遠位部分５００ｄとを含む。したがって、ねじローダーカートリッジ５００は、図示される通り、概ね平坦な側面を有し得る。細長いチャネル５０６は、近位部分５００ｐ内に形成され得るが、漏斗５０４に向かって延在し得、漏斗５０４と連通し得る。チャネル５０６は、ねじ２００、及び任意追加的に、回転防止フォーク４０８を含むドライバツール４００の遠位部分を据え付けるような形状であり得る。例えば、ねじローダーカートリッジ５００は、外軸がその最近位位置にあり、更なる移動が防止されるように、ねじ２００及び回転防止フォーク４０８を外軸上に据え付け得る。かかる構成は、ローダー及び拡張器がそれに嵌合されるときに、ドライバツール内軸及び外軸の回転並進及び軸方向並進を防止するのに役立ち得る。これは、パッケージ化、及びデバイスの使用までの出荷中の移動の防止のために、特に望ましくあり得る。ねじ２００は、圧入によって、又は当該技術分野において既知である他の技術を使用して、チャネル５０６内部に保持され得る。ねじ２００がチャネル５０６内部に据え付けられると、ねじ２００を通って延在する誘導ワイヤチャネル（図示無し）は、漏斗５０４の開口と整列し得る。使用中、したがって誘導ワイヤは、漏斗５０４内に挿入され得、それによって挿入を容易にするために誘導ワイヤをねじ２００内へ誘導することになる。

図２６Ａ〜２６Ｄは、ねじを誘導ワイヤ上に装填するためのねじローダーカートリッジ５００の使用を例証する。図２６Ａは、中に据え付けられたねじ２００を示す、ねじローダーカートリッジ５００の側面図である。図２６Ｂに示される通り、ねじ２００は、チャネル５０６内へ単純に横に装填（side-loaded）され得る。図２６Ｃに示される通り、漏斗５０４は、誘導ワイヤ１４０を受容してそれをねじ２００内に誘導し得る。図２６Ｄに示される通り、ねじ２００が誘導ワイヤ１４０に沿って前進させられた後、ねじローダーカートリッジ５００上のタブ５０２は把持され、ねじローダーカートリッジ５００を引いてねじローダーカートリッジ５００からねじ２００を係脱するために使用され得る。ローダーは、廃棄されるか、又は任意追加的に減菌されて再使用され得る。構成要素は、任意追加的に、ねじ、及びねじドライバツール上に予め装填されたローダーと共に出荷され得る。

腱寸法測定器
上記に説明される通り、挿入器上のフォークは、固定される腱の大きさを測定するために使用され得る。他の実施形態では、別個のツールが、腱を測定するために追加的又は代替的に使用され得る。図２７Ａ〜３１は、腱の大きさを測定するための様々な実施形態を含む。図２７Ａの実施形態において、腱寸法測定器７１０は概して、それから遠位方向に延在する軸７１２を有するハンドル７１１を含む。軸７１２の遠位端部は、その中に形成され、各々異なる大きさである様々な切欠を有する寸法測定器７１３を含む。腱は、腱の大きさが切欠の大きさに合致するまで、各切欠内部に配置され得る。印（図示無し）が、腱の大きさか、又は腱固定処置との関連において使用するためのインプラント及びツールのセットの大きさのいずれかを示すために、ツール上に提供され得る。図２７Ｂは、類似の寸法測定器７１４を例証するが、切欠は、図２７Ａの実施形態のように円形配向に配置されるというよりもむしろ、遠位端部に沿って軸方向に整列される。

図２８は、図２７Ａのデバイスに類似であるが、遠位端部上に後退可能なワイヤループ７２３を含む、腱測定デバイス７２０の別の実施形態を例証する。ハンドル７２１上のノブ７２４は、ループ７２３の大きさを調節するために、近位方向及び遠位方向に摺動され得る。したがって、腱は、ループ内部に位置付けられ得、腱の大きさに合致するように調節された後、デバイスは、使用者にその大きさを示し得る。

図２９〜３１は、図２８のデバイスに類似であるが、調節可能なワイヤループというよりもむしろ、デバイス７３０が、固定アーム７３４に対して移動して腱の大きさを測定することを可能にする調節可能なアーム７３３を含む、腱測定デバイス７３０の別の実施形態を例証する。

他の実施形態では、腱測定デバイス及び骨穴調製デバイスの組み合わせが提供される。図３２〜３３Ｃは、腱の大きさを決定するため、及び／又は骨穴を広げるための様々な他のデバイスを例証する。図３２では、誘導ワイヤ及び骨リーマツールｌ７６０の組み合わせが提供される。概して、デバイスは、骨穴を広げるためのリーマの形態の遠位端部を有する軸と、その軸を通って延在する誘導ワイヤとを有する。図３３Ａ〜３３Ｃは、図３２のデバイスに類似であるが、リーマ及び寸法測定器ツール７７０の組み合わせの形態であるデバイスを例証する。具体的には、リーマは、その中に摺動可能に配設されるフォーク型寸法測定器７７２を含む。フォーク型寸法測定器７７２はリーマの遠位端部から延在されるため、フォークは、異なる大きさの腱を測定するように大きさが拡張する。デバイスは、測定される腱の大きさ並びに／又は腱と共に使用するためのインプラント及びツールのセットの大きさを示すための、近位端部（図示無し）上の印又は他の機構を含み得る。

別の実施形態では、図３４Ａ〜３４Ｃに示される通り、腱の大きさを測定するためのタンプ７８０を有する腱測定デバイス７８０が提供される。デバイス７８０は、ハンドル７８１から遠位方向に延在する細長い軸７８２を有するハンドル７８１を含み、細長い軸７８２の遠位端部上に形成されたタンプ７８０を有する。使用中、図３４Ｂ〜Ｃに示される通り、タンプ７８０は、挿入されて、穴を広げ沈める場所内で二頭筋腱上に押し下げられ得る。腱がタンプ７８０の幅に圧縮する場合、腱は、小スキームのツール及びインプラントセットを要する。図３４Ｃに示される通り、腱が圧縮し、それがタンプ７８０よりも大きい場合、大スキームのツール及びインプラントセットを要する。

図３５〜３７は、骨穴を調製するために使用され得るデバイス８１０の別の実施形態を例証する。デバイス８１０は、対向する端部から延在する第１及び第２の軸８１４、８１６を有する、概ねＬ字型のハンドル８１２を含む。各軸は、その遠位端部上に形成された骨穴切断器８１４ａ、８１６ａを含み得る。骨穴切断器８１４ａ、８１６ａの形状は変動し得るが、例示的な実施形態では、図３７に示される通り、各切断器は、切頭角を有する概ね三角形構成を有し得る。例えば、切断器８１４ａなどの切断器のうちの１つは、第１の大きさを有し得、例えば、８１６ａなどの他の切断器は、第１の大きさとは異なる第２の大きさを有し得る。例えば、切断器は、大小のインプラント及びツールの大きさに対応する大小の大きさで提供され得る。したがって、使用者は、適切な大きさを有する軸及び切断器を選択し得る。上記に示される通り、切断器は、多様な構成を有し得る。図３８〜３９は、所望の形状を有する骨穴を形成するための更なる切断機先端構成を例証する。図３８では、切断器デバイス８２４は、骨穴の近位端部内に刻み目を形成するための、その片側から延在する突出部８２４ｂを有する先端を含む。デバイスは、２つの刻み目を形成するための２つの突出部を任意追加的に含み得る。図３９では、デバイス８２６上の切断器８２６ｂは、骨穴の上部に丸い縁部を形成する構成を有する。

方法
本明細書に開示される様々なインプラント及びデバイスは、組織を骨に固定するのに望ましい多様な処置を実施するために使用され得る。図４０Ａ〜４０Ｅは、上腕二頭筋腱固定手術を実施するための１つの例示的な方法を例証する。本方法は図１のシステムとの関連において説明されているが、本方法は様々なアンカー及びツールを使用して実施され得、任意の組織を任意の骨に固定するために実施され得ることが、当業者には理解されよう。

上腕二頭筋腱固定術処置において、上腕二頭筋腱は、例えば、縫合糸を使用して、回収され、腱の大きさは、外科医が適切な大きさのインプラント及びツールを選択することを可能にするように決定される必要がある。これは、シース挿入器ツール３００を使用して達成され得る。具体的には、内軸上のフォークが外軸内に完全に後退された状態で、シース挿入器ツール３００は組織を通過させられ、腱及びインプラント部位に隣接して配置され得る。図４０Ａに示される通り、シース挿入器ツール３００上のフォークは、腱６００をフォーク内部に配置するように操作され得る。複数の挿入器ツールが提供される場合、好ましくは、最小のツールが最初に使用され、遠位端部上のフォーク間に腱が配置される。腱が適合する場合、次に、シース挿入器ツールの大きさに対応する大きさを有するインプラント（シース及びねじ）が使用される。腱が大きすぎてフォーク上の突起間に適合しない場合、その次に大きい挿入器ツールを使用して、腱が再び測定され得る。例示的な実施形態では、大小のシース挿入器、大小のインプラント（シース及びねじ）、並びに大小のねじドライバ及びローダーを有するキットが提供される。適切に腱の大きさを決定した後、適切な大きさのリーマが、例えば、滑稽な骨などの骨内に穴を広げるために使用され得る。

様々な骨穴調製デバイスが使用され得る。上腕二頭筋腱固定術処置中、粗い又は不均一な縁部を含む骨穴の不適切な調製は、断裂又は外傷を含む腱の損傷を引き起こし得る。いくつかの実施形態では、前後に４分の１回転して骨開口の縁部を破壊する、二重又は三重の端部を有するツールが使用され得る。例えば、図３５〜３６のツールは、経皮的に挿入され得、図３７に示される通り、適切な大きさの先端が選択され、骨穴内に挿入されて、手動で回転させられて、骨穴開口を形成し得る。別法として、図３８又は図３９のデバイスは、骨穴内部に角度を付けられた表面を作成するために使用され得る。角度を付けられた表面は、骨の鋭利な縁部上で腱が破けるか又は裂ける可能性を軽減し得る、骨穴調製の代替的な手段を提供し得る。

骨穴が調製された後、腱は、適切な大きさの挿入器ツールを使用して骨穴内に突進させられ得る。シース及び誘導ワイヤは、腱を突進させる前に挿入器ツール上に装填され得る。図４０Ｂに示される通り、誘導ワイヤ１４０は、シース挿入器ツール３００の遠位端部内に装填され得るシース１００内の内側の穴の中へ螺入され得る。これは、誘導ワイヤ１４０の近位端部をシース挿入器ツール３００の遠位端部内に前進させて、誘導ワイヤ１４０がハンドル内の誘導ワイヤ保持器内に圧入されるまで誘導ワイヤ１４０を近位方向に移動させることによって達成され得る。誘導ワイヤ及びシース、又は誘導ワイヤ、シース、及び挿入器ツールは、任意追加的に、嵌合した構成で併せて予めパッケージ化され得る。

図４０Ｃ〜４０Ｅは、シース１００及び腱６００の骨穴６０２内への挿入の様々な工程を例証する。例えば、フォーク３０８は、第１の可動域を通してトリガ上で近位方向に引くことによって後退されて、皮膚を通した経皮的挿入を可能にし得る。シースの先端は、シース及び挿入器ツールに組織を通過させる緊塞具として機能し得る。組織を通過した後、操作者は、トリガを解放して、フォーク３０８が外軸から出て遠位方向に延在することを可能にする。フォーク３０８は、腱６００の周囲に配置され得る。縫合糸を使用して腱が引っ張られ得、フォークは、それらの間に腱がある状態で穴の近位又は遠位に配置され得る。したがって、シースは腱に対して接することになる。フォーク３０８は次に、図４０Ｃに示される通り、それらの間に腱がある状態で穴６０２に向かって摺動され、穴６０２内に沈められ得る。骨穴直径は、フォーク３０８及びシースがその上に容易に挿入され得ることを可能にするような大きさであり得る。腱はシースに巻かれているため、いくらかの抵抗が生じる場合がある。シース挿入器ツール３００の外軸がトンネル６０２と比較して大きすぎる場合、外軸は、骨穴６０２内へ入るのを防止されることになる。抵抗が生じる場合、挿入器ツールの近位端部は、槌で叩かれ得る。皮質骨は、典型的には僅か１ｍｍ〜２ｍｍの厚さである。槌で叩く場合、その目標は、穴内へのシースの過挿入を防止するようにシース１００上の突進防止タブが骨表面に当接するまで、皮質保持タブを骨内へ叩くことである。皮質保持タブは好ましくは、それを通って挿入されるときに骨を横断しないような大きさである。挿入プロセス中、フォーク３０８は、骨６０２内まで腱６００を継続してまたぎ得る。シース１００が完全に挿入されると、突進防止タブ、及び外軸の遠位端部は、図４０Ｄに示される通り、骨に対して接することになり、皮質保持タブは皮質骨の下方へ延在することになる。シース挿入器ツール３００は、トリガを、フォークを後退させるために第１の可動域を通して、また第２の可動域を通して更に近位方向に引き、それによってハンドルから誘導ワイヤ１４０を解放することによって除去され得る。シース挿入器ツール３００は次に、図４０Ｅに示される通り、シース１００を、誘導ワイヤ１４０がそれから延在する状態で骨穴６０２内に残したまま、誘導ワイヤ１４０から摺動して外され得る。

シース挿入器ツール３００が除去された後、ねじ２００は、ドライバツール４００を使用してシース１００内へ駆動され得る。ねじ２００は、ローダーカートリッジを使用してドライバツール４００上に装填され得るか、又は上記に示される通り、ねじ、ローダー、及びドライバは、完全に組み立てられた構成で予めパッケージ化され得る。上記に考察される通り、ローダータブは、誘導ワイヤをねじ２００内に配置するのを助けるための漏斗状遠位先端を有する。したがって、漏斗は、埋め込まれたシースに取り付けられた誘導ワイヤ上を前進させられ得る。漏斗は、それによって誘導ワイヤをねじ内に誘導することになり、誘導ワイヤまである距離を摺動され得る。所望により、ねじドライバが、ねじと共に誘導ワイヤ上を前進させられ得る。次に、ローダーは除去され得、図４１Ａ〜４１Ｃに示される通り、ドライバツール４００が、ねじ２００をシース１００内へ前進させるために使用され得る。ドライバツール４００の外軸上の突起は、図４１Ｄに示される通り、シース１００内のスロット内へ延在することになる。ドライバツール４００は、シース１００を骨穴６０２内部に保持して、ねじ２００の挿入中に後退して出ることを防止し得る。図４１Ｄに示される通り、互いに対向し、歯と整列された視界窓は、ねじの目視を促進し得、視界窓からオフセットである側面切欠は、外軸がシースに対して接することを可能にするように腱を受容し得る。いくつかの実施形態では、外軸は、それを通した目視を可能にするように透明材料から形成されてもよい。

ドライバツール４００が骨に対して接して外軸と共に据え付けられた後、図４１Ｅに示される通り、外軸ハンドルは、内軸ノブが回転させられてねじ２００をシース１００内に駆動する間、固定して保持される。一実施形態では、上記に考察される通り、軸は、１本は内軸上に、もう１本は外軸上にある２つのレーザー線を有し得る。それらが整列されるとき、ねじ２００は、完全に挿入されることになる。内軸の近位端部もまた、シース１００内へのねじ２００の完全な挿入を示すための、外軸上のノブと整列する線を有し得る。線は、処置が内視鏡を使用せずに行われるときに（例えば、小開口処置中の胸筋下（sub-pec）など）、特に有用であり得る。ねじ２００がシース１００内に完全に挿入されると、ねじは、シースを半径方向に外側に拡張させて、シースと骨穴との間に腱を係合して、それによってシース及び腱を骨穴内部に固定することになる。シースの外面上のリブは、骨と係合して、後退して出ることを防止し得る。シースの拡張された中間部分、及び皮質保持器タブもまた、シースを骨穴内部に保持するのに役立ち得る。図４１Ｆ〜４１Ｇに示される通り、ねじ２００が骨穴内に完全に挿入された後、ドライバツール４００は、誘導ワイヤ１４０から摺動して外され得る。誘導ワイヤ１４０は、例えば、近位端部を曲げ、誘導ワイヤ１４０を回転させて、誘導ワイヤ１４０をシース１００から係脱することによって除去され得る。

本明細書に開示される上腕二頭筋腱固定方法及びデバイスは、骨穴を介して骨に取り付けられる腱への外傷又は損傷に対する多様な外科的処置に使用され得ることが、当業者には理解されよう。本発明はまた、従来の関節修復手術における用途も有する。

本明細書に開示されるデバイスは、一回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、デバイスを分解する工程、その後に特定の部品を洗浄又は交換する工程、及びそれに続く再組み立てする工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、デバイスは分解することができ、デバイスの任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換又は除去することができる。特定の部分を洗浄及び／又は交換する際、デバイスは、再調整設備で、又は外科的処置の直前に外科チームによって、後で使用するために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整は、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを理解するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整されたデバイスの使用は、全て本発明の範囲内にある。

好ましくは、本明細書に記載する発明は、手術の前に処理されるであろう。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次に、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子など、容器を透過することができる放射線照射野に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。

デバイスは滅菌されることが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン、蒸気を含む、当業者に既知の任意の数の方法によって行われ得る。

上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点は、当業者には理解されよう。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。

〔実施の態様〕
（１） 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
実質的に中実の遠位端部を有するシースであって、少なくとも２つの側壁が前記遠位端部から近位方向に延在して、少なくとも第１及び第２のスロットによって分離され、前記側壁はそれらの間に内側ルーメンを画定し、前記シースの前記中実の遠位端部は嵌合機構を有する、シースと、
前記シース内の前記嵌合機構と解放可能に嵌合するように構成された遠位先端を有する誘導ワイヤであって、前記シースに嵌合されたときに前記シースから近位方向に延在する、誘導ワイヤと、
概ね細長い円筒形構成を有し、前記シースの前記内側ルーメン内に受容されるように構成された拡張器であって、前記誘導ワイヤを受容するために前記拡張器を通って延在するルーメンを有する、拡張器と、を備える、アンカーアセンブリ。
（２） 前記嵌合機構が、前記シース内に形成されたねじ穴を含み、前記誘導ワイヤ上の前記遠位先端が、前記ねじ穴と螺合可能に係合するためにねじ山を切られている、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（３） 前記シースが、前記第１及び第２のスロットのうちの１つに隣接して前記側壁のうちの少なくとも１つの上に形成された少なくとも１つの崩壊防止タブを含み、前記少なくとも１つの崩壊防止タブは、前記側壁の互いに向かっての移動を制限するように構成される、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（４） 前記シースが、その最近位端部から半径方向に外側に延在し、かつ前記シースの骨穴内への挿入深さを制限するように構成された、少なくとも１つの突進防止タブを含む、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（５） 前記シースが、前記少なくとも１つの突進防止タブから所定の距離のところに、前記シースから半径方向に外側に延在する少なくとも１つの保持タブを含み、前記距離は、前記少なくとも１つの突進防止タブが皮質骨の近位表面上に配置され得、前記少なくとも１つの保持タブが前記皮質骨の遠位表面上に配置され得るように構成される、実施態様４に記載のアンカーアセンブリ。

（６） 前記シースの遠位向き端部が、腱を据え付けるために凹形である、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（７） 前記シースの近位向き端部が、凸形である、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（８） 前記側壁が、その近位部分及び遠位部分と比較して、その中間部分において増加した厚さを有する、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（９） 前記側壁が、その周囲に半径方向に延在するリブを含む、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１０） 前記アンカーの第１の側壁上の前記リブが、遠位方向に角度を付けられ、前記アンカーの第２の対向する側壁上の前記リブが、近位方向に角度を付けられる、実施態様９に記載のアンカーアセンブリ。

（１１） 前記アンカーの前記側壁が、その内部表面上に形成されたねじ山を有し、前記拡張器が、前記少なくとも２つの側壁の前記内部表面上に形成された前記ねじ山と螺合可能に嵌合するための、前記拡張器の外部表面上に形成されたねじ山を含む、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１２） 前記第１及び第２のスロットが各々、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する移行領域を有し、前記近位部分及び遠位部分は各々、一定の幅を有し、前記移行領域は、遠位方向に内側に先細になる幅を有する、実施態様１に記載のアンカーアセンブリ。
（１３） 移行領域の長さは、前記近位部分の幅に実質的に等しい、実施態様１２に記載のアンカーアセンブリ。
（１４） 腱を骨に固定するための方法であって、
骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することであって、前記シースは、それに嵌合され、かつそれから近位方向に延在する誘導ワイヤを有する、配置することと、
前記腱が前記骨穴内へ前進させられ、かつ前記シースと前記骨穴との間に延在するように、前記誘導ワイヤが前記シースと嵌合された状態で、前記シースを前記骨穴内へ前進させることと、
カニューレ状の拡張器（cannulated expander）を、前記誘導ワイヤに沿って前記シース内へ前進させることであって、前記拡張器は、前記シースを外側に拡張させて、前記腱を前記骨穴内部に固定させる、前進させることと、を含む、方法。
（１５） 前記シースが、中を通って延在する前記誘導ワイヤを有する挿入器ツールを使用して、前記骨穴内へ前進させられる、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 前記シースを前進させた後に、前記挿入器ツールを操作して、前記挿入器ツール内の誘導ワイヤ把持器から前記誘導ワイヤを解放することと、前記誘導ワイヤから前記挿入器ツールを除去することと、を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記拡張器が、ドライバツールを使用して前記誘導ワイヤに沿って前進させられ、前記ドライバツールは、前記シース内に形成された対向するスロット内部に配置される、外軸の遠位端部上の対向する突起を有する外軸と、前記外軸を通って延在し、前記拡張器と係合する内軸と、を含み、前記内軸は、前記外軸上の前記突起が前記シースを実質的に固定して保持する間に、回転させられて、前記拡張器を前記シース内へ前進させる、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記誘導ワイヤから前記ドライバツールを除去することと、前記シース及び前記拡張器を骨内に埋め込んだままで、前記シースから前記誘導ワイヤを除去することと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記拡張器が前記シース内に完全に挿入されたときに、前記拡張器と前記シースとが、それらの長さの大部分に沿って完全に周方向で接触する、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記拡張器が、前記シース内へ回転不能に前進させられる、実施態様１７に記載の方法。

（２１） 前記拡張器の遠位部分が、前記シース内へ回転不能に前進させられ、前記拡張器の近位部分が、前記シース内へ回転可能に螺入される、実施態様１７に記載の方法。
（２２） 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
本体を有するシースであって、少なくとも２つの側壁が前記本体から近位方向に延在し、前記側壁は少なくとも２つのスロットによって分離され、前記側壁はそれらの間に内側ルーメンを画定し、前記側壁はその内部表面上に形成されたねじ山を有する、シースと、
前記少なくとも２つの側壁の間に受容され、前記側壁の前記内部表面上に形成された前記ねじ山と螺合可能に嵌合するように構成された、ねじ山を切られた拡張器と、を備え、
前記シース及び前記ねじ山を切られた拡張器は、前記拡張器が前記シース内に完全に螺入されたときに、前記側壁の中間部分が、前記側壁の近位部分及び遠位部分が半径方向に外側に拡張する距離よりも大きい距離だけ半径方向に外側に拡張して、その結果、前記中間部分が、前記シースを骨穴内部に固定するよう前記シースの最大外側寸法を画定するように、構成される、アンカーアセンブリ。
（２３） 前記少なくとも２つの側壁の前記中間部分が、前記少なくとも２つの側壁の前記近位部分及び遠位部分の厚さよりも大きい厚さを有する、実施態様２２に記載のアンカーアセンブリ。
（２４） 前記拡張器が、小径を有し、前記拡張器上の前記ねじ山が、大径を画定し、前記拡張器の小径は、前記シースの前記少なくとも２つの側壁を外側に拡張させる、実施態様２２に記載のアンカーアセンブリ。
（２５） 前記拡張器が、実質的に一定の直径を有する円筒形近位部分と、遠位方向に減少する直径を有する先細の遠位部分と、を含む、実施態様２２に記載のアンカーアセンブリ。

（２６） 腱を骨に固定するための方法であって、
骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することと、
前記腱が前記骨穴内へ前進させられるように、前記シースを前記骨穴内へ前進させることと、
拡張器が前記シースの近位部分、中間部分、及び遠位部分を外側に拡張させるように、前記拡張器を前記シースの内側ルーメン内に挿入することであって、前記シースの前記中間部分が、前記シースの前記近位部分及び遠位部分が外側に拡張する距離よりも大きい距離だけ外側に拡張して、その結果、前記中間部分が、前記シースが前記骨穴から後退して出ることを防止するように前記シースの最大外側寸法を画定する、挿入することと、を含む、方法。
（２７） 前記シースが、その内面上に形成されたねじ山を含み、前記拡張器が、その上に外面上に形成されたねじ山を含み、前記拡張器を前記シース内に挿入することは、前記拡張器を前記シースに対して回転させて、前記拡張器を前記シース内に螺入することを含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記拡張器が、小径を有し、前記拡張器上の前記ねじ山が、大径を画定し、前記拡張器の小径は、前記シースを半径方向に外側に拡張させる、実施態様２７に記載の方法。
（２９） 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
シースであって、
実質的に中実の遠位端部、
前記遠位端部から近位方向に延在する少なくとも２つの側壁であって、少なくとも２つのスロットによって分離され、前記少なくとも２つの側壁の間に内側ルーメンを画定する、少なくとも２つの側壁、
前記スロットのうちの少なくとも１つに隣接して前記シースの最近位端部から延在する少なくとも１つの突進防止タブであって、前記シースの骨穴内への過挿入を防止する、少なくとも１つの突進防止タブ、及び
前記少なくとも１つの突進防止タブに対して遠位の場所において前記シースから延在する少なくとも１つの保持タブであって、前記少なくとも１つの突進防止タブからある距離だけ離れて配置され、前記距離は、前記少なくとも１つの突進防止タブが皮質骨の近位表面上に配置されたときに、前記少なくとも１つの保持タブが前記皮質骨の遠位表面の下側に延在するように構成される、少なくとも１つの保持タブ、を含む、シースと、
前記シース上の前記少なくとも２つの側壁間に受容され、前記シースを拡張させて骨と係合させるように構成された拡張器と、を備える、アンカーアセンブリ。
（３０） 前記少なくとも１つの突進防止タブが、一対の突進防止タブを含み、前記少なくとも１つの保持タブが、一対の保持タブを含む、実施態様２９に記載のアンカーアセンブリ。

（３１） 前記距離が、約０．５ｍｍ超である、実施態様２９に記載のアンカーアセンブリ。
（３２） 前記少なくとも１つの突進防止タブが、前記少なくとも１つの保持タブが外側に延在する距離よりも大きい距離だけ半径方向に外側に延在する、実施態様２９に記載のアンカーアセンブリ。
（３３） 前記少なくとも１つの突進防止タブが、前記少なくとも１つの保持タブと同一平面上にある、実施態様２９に記載のアンカーアセンブリ。
（３４） 腱を骨に固定するための方法であって、
骨内の骨穴を横切って延在する腱の上にシースの遠位端部を配置することと、
前記腱が前記骨穴内へ前進させられるように、前記シースを前記骨穴内へ前進させることであって、前記シースの最近位端部から延在する突進防止タブは、前記骨穴内への前記シースの挿入深さを制限するように前記骨の表面に当接し、前記突進防止タブに対して遠位の場所において前記シースから半径方向に外側に延在する保持タブは、前記骨の表面の下側に延在する、前進させることと、
拡張器を前記シース内に挿入して、前記シースを外側に拡張させることであって、前記保持タブは、前記骨穴の直径よりも大きい直径に拡張し、それによって前記骨穴からの前記シースの除去を防止し、それによって前記腱を前記骨穴内部に固定する、拡張させることと、を含む、方法。
（３５） 前記骨が、皮質骨を含む、実施態様３４に記載の方法。

（３６） 前記骨が、少なくとも０．５ｍｍの厚さを有し、前記突進防止タブが、前記骨を間に受容するように、前記保持タブから少なくとも０．５ｍｍ離れて配置される、実施態様３５に記載の方法。
（３７） 前記突進防止タブが、前記保持タブが半径方向に外側に延在する距離よりも大きい距離だけ半径方向に外側に延在して、前記保持タブが前記骨穴内に挿入されることを可能にするようになっている一方で、前記突進防止タブが前記骨穴内に挿入されるのを防止される、実施態様３４に記載の方法。

Claims (12)

1. 腱を骨に固定するためのアンカーアセンブリであって、
   実質的に中実の遠位端部を有するシースであって、少なくとも２つの側壁が前記中実の遠位端部から近位方向に延在して、少なくとも第１及び第２のスロットによって分離され、前記側壁はそれらの間に内側ルーメンを画定し、前記シースの前記中実の遠位端部は嵌合機構を有する、シースと、
   前記シース内の前記嵌合機構と解放可能に嵌合するように構成された遠位先端を有する誘導ワイヤであって、前記シースに嵌合されたときに前記シースから近位方向に延在する、誘導ワイヤと、
   概ね細長い円筒形構成を有し、前記シースの前記内側ルーメン内に受容されるように構成された拡張器であって、前記誘導ワイヤを受容するために前記拡張器を通って延在するルーメンを有する、拡張器と、を備え、
   前記シースが、その最近位端部から半径方向に外側に延在し、かつ前記シースの骨穴内への挿入深さを制限するように構成された、少なくとも１つの突進防止タブを含み、
   前記シースが、前記少なくとも１つの突進防止タブから遠位方向に離間して配置され、前記少なくとも１つの突進防止タブと接触しておらず、前記シースから半径方向に外側に延在する少なくとも１つの保持タブを含み、前記少なくとも１つの保持タブは、前記シースが近位方向に引き抜かれることを防止し、
   前記シースが前記骨穴内に位置している際に、前記拡張器が前記誘導ワイヤに沿って前記シース内に挿入されて、前記シースが外側に拡張するようになっており、
   前記少なくとも１つの保持タブが前記骨穴内を通過することが可能であるように、前記少なくとも１つの保持タブは、前記骨穴の直径に適合する大きさを有しており、前記拡張器が前記シース内に挿入されて、前記シースが外側に拡張した際に、前記少なくとも１つの保持タブが外側に移動して、前記シースが近位方向に引き抜かれることが防止されるようになっている、アンカーアセンブリ。
2. 前記嵌合機構が、前記シース内に形成されたねじ穴を含み、前記誘導ワイヤ上の前記遠位先端が、前記ねじ穴と螺合可能に係合するためにねじ山を切られている、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
3. 前記シースが、前記第１及び第２のスロットのうちの１つに隣接して前記側壁のうちの少なくとも１つの上に形成された少なくとも１つの崩壊防止タブを含み、前記少なくとも１つの崩壊防止タブは、前記側壁の互いに向かっての移動を制限するように構成される、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
4. 前記少なくとも１つの突進防止タブは皮質骨の近位表面上に配置され得、前記少なくとも１つの保持タブは前記皮質骨の遠位表面上に配置され得る、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
5. 前記シースの遠位向き端部が、腱を据え付けるために凹形である、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
6. 前記シースの近位向き端部が、凸形である、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
7. 前記側壁が、その近位部分及び遠位部分と比較して、その中間部分において増加した厚さを有する、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
8. 前記側壁が、その周囲に半径方向に延在するリブを含む、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
9. 前記シースの第１の側壁上の前記リブが、遠位方向に角度を付けられ、前記シースの第２の対向する側壁上の前記リブが、近位方向に角度を付けられる、請求項８に記載のアンカーアセンブリ。
10. 前記シースの前記側壁が、その内部表面上に形成されたねじ山を有し、前記拡張器が、前記少なくとも２つの側壁の前記内部表面上に形成された前記ねじ山と螺合可能に嵌合するための、前記拡張器の外部表面上に形成されたねじ山を含む、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
11. 前記第１及び第２のスロットが各々、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する移行領域を有し、前記近位部分及び前記遠位部分は各々、一定の幅を有し、前記移行領域は、遠位方向に内側に先細になる幅を有する、請求項１に記載のアンカーアセンブリ。
12. 前記移行領域の長さは、前記近位部分の幅に実質的に等しい、請求項１１に記載のアンカーアセンブリ。

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