JP6749852B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

従来から、血管などの生体管腔内の患部を診察や治療するために、例えば画像診断用カテーテルのように、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトを備えるカテーテルが使用されている。このようなカテーテルは、生体管腔内に挿入されるシースと、シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、シースに接続され、駆動シャフトを操作する操作部と、を有している。

上記のようなカテーテルは、生体管腔内に挿入された際に、生体管腔内に留置されたステントや生体管腔内の狭窄部などに引っかかるスタックが生じることによって、生体管腔内から抜去することが困難となる場合がある。このような場合に、駆動シャフトをシース内から抜去し、駆動シャフトより剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シースの先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作が行われている。

例えば、下記特許文献１に記載のカテーテルは、操作部の途中に、接続および接続の解除が可能な接続部を備えている。接続部の接続を解除することによって、操作部の一部を分離して、駆動シャフトをシース内から抜去することができる。

国際公開第２０１４／１８８９６９号

上記のように剛性の高いガイドワイヤを駆動シャフトに換えてシース内に挿入する操作によってもなお、スタックを解除することができない場合は、ガイディングカテーテルにシースを挿通させながらガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入することによって、スタックを解除する操作が行われる。しかしながら、上記特許文献１に記載のカテーテルでは、操作部の一部がシースに接続された状態になっているため、ガイディングカテーテルにシースを挿通させることができない。このため、シースから操作部の一部を切り離すために、シースの基端部を切断する必要があった。これにより、緊急時にもかかわらず、スタックを解除するために切皮メス等のカット用具を準備し、シースを切断する作業が必要となり、迅速な手技の妨げとなる可能性がある。

また、シースは、肉厚が薄く構成されているため、再利用すると破損する可能性があり、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるため衛生上の観点からもディスポーザブルとする必要がある。一方で、駆動シャフトおよび生体管腔内へ挿入されない操作部は、内視鏡等で実施されているように滅菌、消毒等の適切な処理を経て再利用することができる。しかしながら、上記特許文献１に記載のカテーテルでは、操作部の一部がシースに接続された状態になっているため、操作部もディスポーザブルとする必要がある。操作部を再利用することができないため、医療経済性の低下を招いてしまう。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作部をシースに対して着脱可能とすることによって、迅速な手技を可能にするとともに医療経済性に寄与することができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、生体管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、前記駆動シャフトを操作する操作部と、基端側が前記操作部に接続され、かつ、先端側が前記シースに対して着脱可能に接続される接続部と、を有し、前記駆動シャフトは、前記操作部に固定されており、前記接続部は、前記シースを、前記駆動シャフト、前記接続部、および前記操作部と分離可能に構成されている、カテーテル。

上記のように構成したカテーテルによれば、生体管腔内でスタックされた際に、接続部をシースから取り外すことによって、シースと、接続部および操作部とを分離することができる。これにより、駆動シャフトをシース内から抜去し、駆動シャフトより剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シースの先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シースと、接続部および操作部とを分離することによって、シースのみが生体側へ残るため、シースの基端部を切断することなく、ガイディングカテーテルにシースを挿通させながらガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入することによってスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシースと、生体管腔内へ挿入されない接続部および操作部とを分離することができるため、シースのみをディスポーザブルとし、駆動シャフト、接続部および操作部を再利用することができる。これにより、カテーテルのうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。

第１実施形態に係るカテーテルに外部装置が接続された状態を示す平面図である。 第１実施形態に係るカテーテルの接続部をシースから取り外した状態を示す平面図である。 図３（Ａ）は、カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図であり、図３（Ｂ）は、カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。 プルバック操作（中引き操作）を説明するための図であり、図４（Ａ）は、プルバック操作を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、図４（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際のカテーテルの側面図である。 接続部近傍の構成を示す拡大断面図であって、係合部を被係合部に対して係合させた係合状態を示す。 接続部近傍の構成を示す拡大断面図であって、係合部の係合状態を解除させた解除状態を示す。 図７（Ａ）は、係合部の斜視図であり、図７（Ｂ）は、切り替え部の斜視図である。 接続部の上面図であり、図８（Ａ）は、係合部の係合状態を示し、図８（Ｂ）は、係合部の係合状態を解除させた解除状態を示す。 図９（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係るカテーテルの使用例を示す図である。 図１０（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係るカテーテルの使用例を示す図である。 図１１（Ａ）〜（Ｃ）は、対比例に係るカテーテルの使用例を示す図である。 変形例に係るカテーテルの接続部近傍の構成を示す拡大断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルの接続部近傍の構成を示す拡大断面図である。 第２実施形態に係るカテーテルの接続部をシースから取り外した状態を示す平面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係るカテーテル１０に外部駆動装置７０が接続された状態を示す平面図、図２は、カテーテル１０の接続部５０をシース２０から取り外した状態を示す平面図、図３（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係るカテーテル１０の各部の構成を示す図であり、図４（Ａ）、（Ｂ）は、プルバック操作を説明するための図、図５、図６は、実施形態に係る接続部５０近傍の構成を示す拡大断面図、図７（Ａ）は、係合部５２の斜視図、図７（Ｂ）は、切り替え部５３の斜視図、図８（Ａ）、（Ｂ）は、接続部５０の上面図である。

第１実施形態に係るカテーテル１０は、主として生体管腔内に挿入されて生体管腔の患部の診断を行うために超音波を利用して診断画像を取得する画像診断用カテーテルである。カテーテル１０は、図１に示すように、当該カテーテル１０を駆動させる外部駆動装置７０に接続されて使用される。

カテーテル１０は、概説すると、図１に示すように、生体管腔内に挿入されるシース２０と、超音波を送受信する送受信部３１が先端部に配置された駆動シャフト３０と、シース２０の基端側に設けられて駆動シャフト３０を操作する操作部４０と、基端側が操作部４０に接続され、かつ、先端側がシース２０に対して着脱可能に接続される接続部５０と、を備えている。

なお、本明細書では、明細書の説明においては、カテーテル１０の生体管腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、カテーテル１０が外部駆動装置７０に接続される側を基端または基端側と称し、シース２０の延在方向を軸方向と称する。

カテーテル１０は、図２に示すように、接続部５０をシース２０から取り外すことによって、駆動シャフト３０、操作部４０および接続部５０をシース２０から分離することができるように構成されている。これにより、シース２０のみを取り外すことができる。

以下、カテーテル１０の各部の構成について詳細に説明する。

（シース）
シース２０は、駆動シャフト３０が進退移動可能に挿入されるルーメン２０ａを備える。シース２０は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２０の軸方向において送受信部３１が移動する範囲は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。

図３（Ａ）に示すように、本実施形態に係るカテーテル１０は、シース２０の先端部に、シース２０に設けられたルーメン２０ａに並設されて、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２１ａを備えるガイドワイヤ挿通部材２１が設けられたいわゆる「ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプ」の構造を有している。シース２０およびガイドワイヤ挿通部材２１は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材２１には、Ｘ線造影性を有するマーカＭが設けられている。マーカＭは、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。

シース２０のルーメン２０ａの先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔２２ａが形成されたプライミング液排出部材２２が設けられている。カテーテル１０を使用する際は、シース２０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース２０内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース２０内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材２２に形成したプライミング液排出孔２２ａからシース２０の外へ排出することができる。

図５に示すように、シース２０の基端部２３には、後述する接続部５０の係合部５２に係合可能な被係合部２４を有している。被係合部２４は、径方向内方に凹状に窪んだ溝によって構成されている。被係合部２４は、シース２０と一体に構成してもよいし、別部材によって別体に構成してもよい。

シース２０の先端部（生体管腔内に挿入される部位）の外径ｄ１は、略一定に形成され、その大きさは特に限定されないが、例えば、３Ｆｒ（約１ｍｍ）に形成することができる。また、シース２０の基端部２３の最大外径ｄ２は、シース２０の先端部の外径ｄ１よりも大きく形成されている。これにより、シース２０の内径を先端から基端まで略一定に維持しつつ、シース２０の基端部２３に被係合部２４を形成することができる。シース２０の基端部２３の最大外径ｄ２は、一般的に医療処置に使用されるガイディングカテーテルＧに挿通できる大きさであれば特に限定されないが、例えば、４．５Ｆｒ（約１．５ｍｍ）に形成することができる。

シース２０は、可撓性を有する材料で構成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。シース２０は、本実施形態では１層構造であるが、多層構造としてもよい。なお、シース２０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。

（駆動シャフト）
図３（Ａ）に示すように、駆動シャフト３０は、可撓性を有する管体３０ａと、管体３０ａの内部に挿通された信号線３０ｂと、を有している。管体３０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料としては、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。信号線３０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。

（送受信部）
図３（Ａ）に示すように、送受信部３１は、超音波を送受信する超音波振動子３１ａと、超音波振動子３１ａが収められるハウジング３１ｂと、を有している。

超音波振動子３１ａは、検査波としての超音波を生体管腔内に送信し、かつ、生体管腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子３１ａは、信号線３０ｂを介して電極端子４２６（図３（Ｂ）を参照）と電気的に接続している。超音波振動子３１ａは、圧電材として公知の材料で形成することができる。超音波振動子３１ａを構成する材料は、例えば、セラミックスや水晶などを使用することができる。

（操作部）
図１に示すように、操作部４０は、軸方向に伸び縮みする入れ子構造を備えるプルバック部４１と、ハブ４２と、プルバック部４１とハブ４２とを接続するユニットコネクタ４３とを有している。

プルバック部４１は、接続部５０を介してシース２０の基端側に固定される外管４１１と、ハブ４２の先端側に固定されてハブ４２の移動に伴って外管４１１内で外管４１１に対して相対的に移動する内管４１２とを有している。

ハブ４２は、駆動シャフト３０および内管４１２を保持する。図３（Ｂ）に示すように、ハブ４２は、中空形状を有するハブ本体４２１と、ハブ本体４２１の内部に連通するプライミングポート４２２と、外部駆動装置７０との接続を行う際にハブ４２の向きを確認するための方向確認用の突起４２３ａ、４２３ｂと、プライミングポート４２２よりも基端側を封止するシール部材４２４ａと、駆動シャフト３０を保持する接続パイプ４２４ｂと、接続パイプ４２４ｂを回転自在に支持する軸受４２４ｃと、外部駆動装置７０と機械的および電気的に接続されるコネクタ部４２５と、を有している。

ハブ本体４２１の先端部には内管４１２が接続されている。駆動シャフト３０は、ハブ本体４２１の内部において内管４１２から引き出されている。

接続パイプ４２４ｂは、ロータ４２７の回転を駆動シャフト３０に伝達するために、ロータ４２７と反対側の端部である接続パイプ４２４ｂの先端で駆動シャフト３０を保持する。接続パイプ４２４ｂの内部には信号線３０ｂ（図５を参照）が挿通されており、信号線３０ｂは駆動シャフト３０内を通り抜けて送受信部３１に接続されている。送受信部３１における受信信号は、外部駆動装置７０に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

図１に示すように、ユニットコネクタ４３は、外管４１１の基端側に固定されて、内管４１２を受容するように構成されている。

駆動シャフト３０は、シース２０、外管４１１および内管４１２を通り、ハブ４２に固定されている。ハブ４２、内管４１２、駆動シャフト３０、および送受信部３１は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。内管４１２がユニットコネクタ４３および外管４１１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト３０が連動して操作部４０およびシース２０内で軸方向に進退移動する。

ハブ４２が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ４２に接続された内管４１２は外管４１１内およびユニットコネクタ４３内に押し込まれ、駆動シャフト３０および送受信部３１がシース２０の内部を先端側へ移動する。

図４（Ａ）に示すように、内管４１２が先端側へ最も押し込まれたときには、内管４１２の先端部は外管４１１の先端側端部付近、すなわち、接続部５０付近まで到達する。この際、送受信部３１は、シース２０の先端部付近に位置する。

ハブ４２が基端側に引かれる操作がなされると、内管４１２は、図１、図４（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管４１１およびユニットコネクタ４３から引き出され、駆動シャフト３０および送受信部３１は、矢印ａ２で示すように、シース２０の内部を基端側へ移動する。

図４（Ｂ）に示すように、内管４１２の先端には抜け防止用のストッパー４１２ａが設けられている。抜け防止用のストッパー４１２ａは、内管４１２が外管４１１から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のストッパー４１２ａは、ハブ４２が最も基端側に引かれたとき、つまり外管４１１およびユニットコネクタ４３から内管４１２が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ４３の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。なお、内管４１２が外管４１１から抜け出るのを防止するために、必ずしも抜け防止用のストッパー４１２ａを設ける必要はなく、例えば、外管４１１から抜け出ないように内管４１２の先端を加工し、内管４１２が外管４１１から抜け出るのを防止してもよい。

（保護管）
内管４１２の先端部の駆動シャフト３０が通り抜ける内周面には、図３（Ｂ）に示すように、保護管６１が固定されている。保護管６１は、内部に駆動シャフト３０を収容し、外管４１１内およびシース２０内で軸方向へ摺動可能に構成されている。外管４１１内において、駆動シャフト３０は保護管６１内に収容されているため、外管４１１に対して内管４１２が相対的に移動する際に、駆動シャフト３０の折れ曲がりやプルバック操作中に生じる駆動シャフト３０の振動を抑制することができる。

保護管６１の構成材料としては、例えば、ポリイミド、ブレード入りポリイミド、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリアミド等が挙げられる。

（接続部）
接続部５０は、シース２０の基端部２３に対して着脱可能に構成されている。図５に示すように、接続部５０は、シース２０の基端部２３に接続されるコネクタ本体部５１と、シース２０の被係合部２４に係合可能な係合部５２と、係合状態と解除状態とを切り替える切り替え部５３と、を有している。

なお、本明細書中の説明において、「係合状態」とは、図５に示すように係合部５２が被係合部２４に対して係合してシース２０と接続部５０が接続された状態を意味し、「解除状態」とは、図６に示すように係合状態を解除させて、図２に示すように接続部５０をシース２０から取り外し可能な状態を意味する。

コネクタ本体部５１の先端部は、耐キンクプロテクタ５４によって覆われている。また、シース２０とコネクタ本体部５１との接続部位には、シース２０と操作部４０との間を液密に保持するためのシール部材５５が設けられている。

コネクタ本体部５１は、基端部に外管４１１を保持している。図８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、コネクタ本体部５１の側面には、後述する切り替え部５３の着脱レバー５３２の移動経路を形成するために、軸方向に延在するスリット５１１を有している。

係合部５２は、図５、図６、図７（Ａ）に示すように、シース２０の被係合部２４に係合可能な形状を先端に有する複数の係合爪５２１と、係合爪５２１の基端部を支持する環状部材５２２とを有している。

係合爪５２１は、外力を付与すると変形し、外力を取り除くと元の形状に戻る弾性材料によって形成されている。図６、図７（Ａ）に示すように、係合爪５２１は、外力が付与されていない状態において、先端へ向かって径方向外方に広がるように湾曲した形状を有している。この状態のとき、係合爪５２１は被係合部２４に対して係合しない解除状態となる。図５に示すように、保持部５３１を係合爪５２１に嵌合させて係合爪５２１を径方向内方へ変形させると、係合爪５２１は被係合部２４に対して係合した係合状態となる。

係合爪５２１は、図７（Ａ）に示すように、環状部材５２２の周方向に等間隔に設けられていることが好ましい。係合爪５２１の数は、特に限定されないが本実施形態では４つ設けられている。

切り替え部５３は、図５、図６、図７（Ｂ）に示すように、係合部５２に対して着脱可能に取り付けられて係合状態を保持する保持部５３１と、保持部５３１を係合部５２に対して着脱する着脱レバー５３２とを有している。

保持部５３１は、リング状の部材であり、その内腔に係合爪５２１を嵌め込み可能に構成されている。保持部５３１を係合爪５２１に嵌め込むことによって、係合爪５２１に対して径方向内方に外力が付与されて係合爪５２１の先端部が径方向内方に変形する。これにより、図５に示すように、係合爪５２１が被係合部２４に対して係合する係合状態となる。

着脱レバー５３２は、保持部５３１の基端側に連結されている。着脱レバー５３２は、スリット５１１内を軸方向に移動可能に構成されており、着脱レバー５３２の軸方向への進退移動に伴って保持部５３１は軸方向へ進退移動可能に構成されている。

スリット５１１は、着脱レバー５３２の基端側への移動を規制する規制部５１２を有している。本実施形態では、規制部５１２は、着脱レバー５３２に対して軸方向に当接可能に配置された突起（凸部）により構成されている。規制部５１２を設けることによって、意図せず着脱レバー５３２が基端側へ移動して保持部５３１が係合部５２から不用意に外れることを防止することができる。

シール部材５５は、シース２０の外周面とコネクタ本体部５１との間に密着して配置されている。これにより、シース２０とコネクタ本体部５１との接続部位を液密に保持して、カテーテル１０内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。本実施形態では、シール部材５５は、Ｏリングによって構成されているが、これに限定されず、Ｘリング等によって構成してもよい。また、シール部材５５は、図５、図６に示すようにコネクタ本体部５１の一部に埋設されていてもよいし、シース２０の外周面とコネクタ本体部５１の内周面とによって挟持されることにより固定されていてもよい。シール部材５５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム等が挙げられる。

再び図１を参照して、カテーテル１０は、外部駆動装置７０に接続されて駆動される。

上述したように、外部駆動装置７０は、ハブ４２の基端側に設けられたコネクタ部４２５（図４（Ａ）、（Ｂ）を参照）に接続される。

また、外部駆動装置７０は、駆動シャフト３０を回転させるための動力源であるモータ７０ａと、駆動シャフト３０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ７０ｂと、を有する。モータ７０ｂの回転運動は、モータ７０ｂに接続したボールねじ７０ｃによって軸方向の運動に変換される。

外部駆動装置７０の動作は、これに電気的に接続した制御装置７１によって制御される。制御装置７１は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置７１は、モニタ７２に電気的に接続している。

次に、図９〜１１を参照して、本実施形態に係るカテーテル１０の使用例について説明する。

図９、図１０は、第１実施形態に係るカテーテル１０の使用例を示す図、図１１は、対比例に係るカテーテルの使用例を示す図である。

まず、接続部５０をシース２０に接続したカテーテル１０を準備する。この際、接続部５０の係合部５２は、図５に示すようにシース２０の被係合部２４に対して係合された係合状態となっている。

次に、術者は、カテーテル１０内を生理食塩液で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、カテーテル１０内の空気を除去し、生体管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

プライミング操作は、ハブ４２を最も基端側に引いた状態で（図４（Ｂ）を参照）、ハブ４２のプライミングポート４２２に図示しないシリンジ等を接続して、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ４２、内管４１２、および外管４１１を順に通って、接続部５０を介してシース２０内まで充填されていく。この際、シール部材５５によってシース２０と接続部５０との間は液密に密封されているため、カテーテル１０内から生理食塩液や体液が漏れることを防止することができる。

プライミング処理後、図１に示すように、外部駆動装置７０をカテーテル１０のコネクタ部４２５（図４（Ａ）、（Ｂ）を参照）に接続する。そして術者は、ハブ４２をユニットコネクタ４３の基端に当接するまで押し込み（図４（Ａ）を参照）、図３（Ａ）に示すように、送受信部３１を先端側に移動させる。この状態で、シース２０は、ガイドワイヤルーメン２１ａにガイドワイヤＷを挿通させながら、ガイドワイヤＷに沿って生体管腔内の目的の位置に挿入される。

生体管腔内の目的の位置で断層画像を得る際、送受信部３１は、図４（Ｂ）に示すように、駆動シャフト３０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。このとき、送受信部３１の超音波振動子３１ａは、超音波を送受信する。

駆動シャフト３０の回転および移動操作は、制御装置７１によって制御される。ハブ４２内に設けたコネクタ部４２５は、外部駆動装置７０に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト３０が回転する。コネクタ部４２５および駆動シャフト３０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。

制御装置７１から送られる信号に基づき、超音波振動子３１ａは体内に超音波を送信する。超音波振動子３１ａが受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト３０および外部駆動装置７０を介して制御装置７１に送られる。制御装置７１は、超音波振動子３１ａから送られてくる信号に基づき生体管腔内の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ７２に表示する。

断層画像を取得した後、カテーテル１０を生体管腔内から抜去する操作を行う。まず、ハブ４２をユニットコネクタ４３の基端に当接するまで押し込み（図４（Ａ）を参照）、駆動シャフト３０を先端側へ移動させて、送受信部３１を前進させる。

図９（Ａ）に示すように、例えば、生体管腔内の狭窄部Ｎに留置したステントＳを確認するためにカテーテル１０を使用した場合には、カテーテル１０がステントＳのストラットに引っかかって、カテーテル１０を引き抜くことが困難となるスタックが生じる場合がある。特に、本実施形態のカテーテル１０のようにシース２０の先端部にガイドワイヤ挿通部材２１が設けられたショートモノレール構造では、ガイドワイヤ挿通部材２１の基端とシース２０の先端部との間に段差（図３（Ａ）、図９（Ａ）の破線で囲んだ部分）を有している。このため、当該段差がステントＳのストラット等に引っかかってスタックされやすい。

カテーテル１０がスタックされた場合に、術者は、カテーテル１０を先端側へ押し込んで、回転させてスタックを解除することを試みる。スタックを解除できない場合は、術者は、ガイドワイヤＷに沿って図示しないバルーンカテーテルやマイクロカテーテルを生体管腔内へ挿入し、スタックを解除することを試みる。

上記操作によってもスタックを解除することができない場合は、術者は、まず、切り替え部５３を操作して、図５に示す係合状態から図６に示す解除状態に切り替える。具体的には、術者は、図８（Ａ）に示すように着脱レバー５３２がスリット５１１の先端側に配置された状態から、図８（Ｂ）に示すように着脱レバー５３２を基端側に引く。この際、着脱レバー５３２は、規制部５１２を乗り越えてスリット５１１の基端側に移動する。着脱レバー５３２の移動に伴って保持部５３１が基端側に移動する。これによって、図６に示すように、保持部５３１の係合爪５２１に対する嵌合が外れて係合爪５２１が径方向外方へ広がる。これにより、図５に示す係合状態から図６に示す解除状態に切り替わる。解除状態に切り替えた後、図９（Ｂ）に示すようにシース２０から接続部５０を取り外す。この際、駆動シャフト３０および保護管６１を接続部５０とともにシース２０か抜去する。

術者は、駆動シャフト３０を抜去した後、図９（Ｃ）に示すように、駆動シャフト３０に換えて、駆動シャフト３０よりも剛性の高いガイドワイヤＷ１を挿入して、カテーテル１０の先端部の操作性を向上させてスタックを解除することを試みる。

上記の操作によってもなお、スタックを解除することができない場合は、図１０（Ａ）に示すように、シース２０にガイディングカテーテルＧを被せるようにガイディングカテーテルＧにシース２０を挿通させながらガイディングカテーテルＧを生体管腔内へ挿入する。図１０（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテルＧをシース２０の先端部のスタックされていた部分（図９（Ａ）の破線で囲んだ部分）まで挿入してスタックを解除する。なお、ガイドワイヤＷ１は、シース２０に挿通したままでもよいし、一旦抜去してもよい。

なお、本実施形態では、シース２０の基端部２３の最大外径ｄ２よりも内径の大きいガイディングカテーテルＧを使用する。例えば、シース２０の基端部２３の最大外径ｄ２が４．５Ｆｒの場合、内径が５Ｆｒ（約１．６７ｍｍ）のガイディングカテーテルＧを使用することができる。これにより、ガイディングカテーテルＧにシース２０を挿通させることができる。

スタックを解除した後、図１０（Ｃ）に示すように、カテーテル１０およびガイディングカテーテルＧを生体管腔内から抜去する。

図１１（Ａ）には対比例に係るカテーテル１１を示している。対比例に係るカテーテル１１は、図１１（Ｂ）に示すように、プルバック部４１よりも基端側に配置されたユニットコネクタ１４３が互いに螺合可能な雄ねじ部１４３ａおよび雌ねじ部１４３ｂを有し、雄ねじ部１４３ａおよび雌ねじ部１４３ｂを螺合または螺合を解除することによってユニットコネクタ４３の先端部と基端部が接続および分離可能に構成されている。

ユニットコネクタ４３を分離することによって、図１１（Ｂ）に示すようにカテーテル内から駆動シャフト３０を抜去可能に構成されている。ユニットコネクタ４３を分離した状態では、接続部５０ａ、操作部４０の一部である外管４１１、ユニットコネクタ１４３の雄ねじ部１４３ａがシース２０に連結された状態になっている。ユニットコネクタ４３は、一般的にガイディングカテーテルＧの内腔よりも外径が大きいため、ガイディングカテーテルＧを被せることができない。このため、仮に、この状態からガイディングカテーテルＧにシース２０を挿通させてガイディングカテーテルＧを生体管腔内へ挿入する手技を行う場合、接続部５０ａ、外管４１１、ユニットコネクタ１４３の雄ねじ部１４３ａをシース２０から切り離すために、切皮メス等のカット用具を準備し、シース２０の基端部（図１１（Ｂ）の一点鎖線部）を切断する操作が必要となる。これにより、スタックを解除する操作が煩雑となる虞がある。また、スタックを解除するために駆動シャフト３０に換えてガイドワイヤＷ１をシース２０に挿入した場合、シース２０の基端部を切断する前にガイドワイヤＷ１を抜去しないと、ガイドワイヤＷ１がシース２０内に残って抜去できなくなってしまう。これにより、ガイドワイヤＷ１の交換や形状付け等の作業ができなくなってしまう。このため、シース２０の切断前にガイドワイヤＷ１を一旦抜去して、シース２０を切断後に再びガイドワイヤＷ１をシース２０に挿入する作業が必要になる。これにより、さらに手技の時間が長時間化してしまう。

また、シース２０は、肉厚が薄く構成されているため、再利用すると破損する可能性があり、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるため衛生上の観点からも再利用することができない。上記の手技では、操作部の一部がシース２０とともに分離されるため、操作部も再利用することができない。このため、カテーテル１１全体をディスポーザブルとする必要があり、医療経済性の低下を招いてしまう。

これに対して、本実施形態に係るカテーテル１０では、接続部５０をシース２０から取り外すことによって、シース２０と、接続部５０および操作部４０とを分離することができる。これにより、シース２０のみが生体側へ残るため、シース２０の基端部２３を切断することなく、ガイディングカテーテルＧにシース２０を挿通させてガイディングカテーテルＧを生体管腔内へ挿入する手技を行うことができる。切皮メス等のカット用具を準備する時間が削減されるとともに、シース２０の切断作業にかかる時間を接続部５０の接続を解除する作業に置き換えることで、作業時間を短縮することができる。手技の時間を短縮することによって、患者の身体的負担を軽減することができる。また、本実施形態に係るカテーテル１０では、スタックを解除するために駆動シャフト３０に換えてガイドワイヤＷ１をシース２０に挿入した場合、ガイドワイヤＷ１を一旦抜去して再び挿入する作業も不要になるため、さらに手技の時間を短縮することができる。

また、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース２０と、生体管腔内へ挿入されない接続部５０および操作部４０とを分離することができるため、シース２０のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト３０、接続部５０および操作部４０を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、生体管腔内に挿入されるシース２０と、シース２０内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフト３０と、駆動シャフト３０を操作する操作部４０と、基端側が操作部４０に接続され、かつ、先端側がシース２０に対して着脱可能に接続される接続部５０と、を有している。

上記カテーテル１０によれば、生体管腔内でスタックされた際に、接続部５０をシース２０から取り外すことによって、シース２０と、接続部５０および操作部４０とを分離することができる。これにより、駆動シャフト３０をシース２０内から抜去し、駆動シャフト３０より剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シース２０の先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シース２０と、接続部５０および操作部４０とを分離することによって、シース２０のみが生体側へ残るため、シース２０の基端部２３を切断することなく、ガイディングカテーテルＧにシース２０を挿通させながらガイディングカテーテルＧを生体管腔内に挿入してスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース２０と、生体管腔内へ挿入されない接続部５０および操作部４０とを分離することができるため、シース２０のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト３０、接続部５０および操作部４０を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、カテーテル１０のうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。

また、シース２０は、被係合部２４を有し、接続部５０は、シース２０の被係合部２４に対して係合可能な係合部５２を有している。これにより、係合部５２を被係合部２４に係合させることによって比較的容易に接続部５０をシース２０に接続することができる。

また、接続部５０は、係合部５２を被係合部２４に対して係合させた係合状態と、係合状態を解除させた解除状態とを切り替える切り替え部５３を有している。これにより、術者は、切り替え部５３を操作することによって、接続部５０をシース２０に対して比較的容易に着脱することができる。これにより、手技にかかる手間と時間を短縮し、カテーテル１０がスタックされた緊急時における術者の心理的負担を軽減することができる。また、手技にかかる時間が短くなるため、より低侵襲な手技が可能となる。

また、係合部５２を被係合部２４に対して係合させた係合状態を保持する保持部５３１を有している。これにより、カテーテル１０の使用時に、係合状態が不用意に解除されることを抑制し、接続部５０をシース２０に接続した状態を維持することができる。

また、接続部５０は、シース２０に接続された状態でシース２０と接続部５０との間を液密に保持するシール部材５５を有している。これにより、カテーテル１０内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。

＜第１実施形態の変形例＞
次に、図１２を参照して、第１実施形態の変形例について説明する。なお、上述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、変形例において特に言及しない点については、上述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図１２は、変形例に係るカテーテルの接続部１５０近傍の構成を示す拡大断面図である。

変形例に係る接続部１５０は、コネクタ本体部５１の基端側に固定された係止部材１５６と、係止部材１５６と着脱レバー５３２との間に設けられた弾性部材１５７とをさらに有する点で、前述した第１実施形態と相違する。

弾性部材１５７は、コイルスプリング等により構成されており、着脱レバー５３２を先端側へ付勢する。これにより、被係合部２４と係合部５２との係合状態を安定的に維持することができる。また、着脱レバー５３２を基端側へ移動させると、弾性部材１５７は軸方向に圧縮されるため、解除状態にすることができる。

本変形例に係るカテーテルにおいても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

＜第２実施形態＞
次に、図１３、図１４を参照して、第２実施形態について説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第２実施形態において特に言及しない点については、前述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図１３は、第２実施形態に係るカテーテル２００の接続部２５０近傍の構成を示す拡大断面図、図１４は、カテーテル２００の接続部２５０をシース２２０から取り外した状態を示す平面図である。なお、接続部２５０がシース２２０に接続された状態のカテーテル２００全体図は、前述した第１実施形態の図１と同様のため図示を省略する。

第２実施形態に係るカテーテル２００は、シース２２０の基端部２２３および接続部２５０が互いに螺合および解除可能なねじ構造を備える点で前述した第１実施形態と相違する。

図１３に示すように、シース２２０の基端部２２３は、外周面の一部に形成された雄ねじ部（第１ねじ部に相当）２２１を有している。シース２２０の基端部２２３の最大外径ｄ３は、シース２２０の先端部の外径ｄ１よりも小さくなるように形成されている。なお、シース２２０の先端部の外径ｄ１は、前述した第１実施形態と同様に構成することができる。

接続部２５０は、コネクタ本体部２５１と、当該コネクタ本体部２５１の内周面の一部に形成された雌ねじ部（第２ねじ部に相当）２５２と、シール部材（Ｏリング）２５５とを有している。また、前述した実施形態と同様に、コネクタ本体部２５１の先端部は耐キンクプロテクタ５４によって覆われている。

雌ねじ部２５２は、シース２２０の雄ねじ部２２１に螺合可能に構成されている。シース２２０の雄ねじ部２２１と、接続部２５０の雌ねじ部２５２とを螺合（嵌合）させることによって、接続部２５０はシース２２０に接続される。また、図１４に示すように、螺合を解除することによって接続部２５０とシース２２０との接続を解除して接続部２５０をシース２２０から取り外すことができる。

シール部材２５５は、雌ねじ部２５２よりも先端側に配置され、シース２２０に接続された状態で、シース２２０と接続部２５０との間を液密に保持する。シール部材２５５は、コネクタ本体部２５１一部に埋設されていてもよいし、シース２２０の外周面とコネクタ本体部２５１の内周面とによって挟持されることにより固定されていてもよい。シール部材２５５の構成は、前述した実施形態に係るカテーテル１０のシール部材５５と実質的に同様である。

一般的に、シース２２０の雄ねじ部２２１と、接続部２５０の雌ねじ部２５２とを螺合（嵌合）させて接続部２５０をシース２２０に接続した状態では、接続部位は機械的に接合されているためシール性（気密性、液密性）は低い。このため、プライミング処理を行っている際やカテーテル２００を生体管腔内へ挿入した際に、接続部位から生理食塩液や体液の漏れが発生する可能性がある。

本実施形態のように、シール部材２５５を配置することによって、シース２２０と接続部２５０との接続部位を液密に保持して、カテーテル２００内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。

また、プライミング処理の際に、プライミング液を基端側から先端側へ流入させると、シール部材２５５には軸方向に圧力がかかる。この際、シール部材２５５がシース２２０の雄ねじ部２２１と雌ねじ部２５２とが螺合される部位よりも先端側に配置されているため、プライミング液から受ける圧力が基端側において抑えられて、シール部材２５５の変形を抑制することができる。また、雄ねじ部２２１と雌ねじ部２５２とが螺合したねじ構造部分は、プライミング液の流路が複雑であり、プライミング液が通過することのできるクリアランス（隙間）が少ないため、圧力損失が発生し、シール部材２５５にかかる圧力を低減することができる。これにより、シール部材２５５によるシース２２０とコネクタ本体部２５１との接続部位のシール性を維持することができる。

本実施形態に係るカテーテルにおいても、前述した実施形態と同様に、生体管腔内でスタックされた際に、雄ねじ部２２１と雌ねじ部２５２との螺合を解除して、接続部２５０をシース２２０から取り外すことによって、図１４に示すように、シース２２０と、接続部２５０および操作部４０とを比較的容易に分離することができる。これにより、駆動シャフト３０をシース２２０内から抜去し、駆動シャフト３０より剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シース２２０の先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シース２２０と、接続部２５０および操作部４０とを分離することによって、シース２２０のみが生体側へ残るため、シース２２０の基端部２２３を切断することなく、ガイディングカテーテルＧにシース２２０を挿通させながらガイディングカテーテルＧを生体管腔内に挿入することによってスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース２２０と、生体管腔内へ挿入されない接続部２５０および操作部４０とを分離することができるため、シース２２０のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト３０、接続部２５０および操作部４０を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、カテーテル２００のうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。

本実施形態に係るカテーテルによれば、シース２２０は、雄ねじ部（第１ねじ部）２２１を有し、接続部２５０は、雄ねじ部２２１に螺合可能な雌ねじ部（第２ねじ部）２５２を有している。これにより、ねじ構造を利用して、接続部２５０をシース２２０に対して比較的容易に着脱することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施の形態では、本発明を血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）を利用した画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、機械的駆動を行う駆動シャフトをシース内に備えるものであれば、特に限定されず、あらゆるカテーテルに適用し得る。画像診断用カテーテルとしては、例えば、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用した画像診断用カテーテルや、血管内超音波診断法と光干渉断層診断法との両方に使用することが可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテルなどに適用することも可能である。また、画像診断用カテーテルに限定されず、内視鏡システムや方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ：Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）に使用されるカテーテル適用することも可能である。

また、接続部の構成は、シースに対して着脱可能な限りにおいて前述した実施形態および変形例に限定されない。

１０ カテーテル、
２０ シース、
２３ 被係合部、
３０ 駆動シャフト、
３１ 送受信部、
４０ 操作部、
４１ プルバック部、
４１１ 外管、
４１２ 内管、
４２ ハブ、
４３ ユニットコネクタ、
５０ 接続部、
５１ コネクタ本体部、
５１１ スリット、
５１２ 規制部、
５２ 係合部、
５２１ 係合爪、
５２２ 環状部材、
５３ 切り替え部、
５３１ 保持部、
５３２ 着脱レバー、
５４ 耐キンクプロテクタ、
５５ シール部材、
６１ 保護管、
７０ 外部駆動装置、
２００ カテーテル、
２２０ シース、
２２１ 雄ねじ部、
２５０ 接続部、
２５１ コネクタ本体部、
２５２ 雌ねじ部、
２５５ シール部材。

Claims (9)

1. 生体管腔内に挿入されるシースと、
   前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを操作する操作部と、
   基端側が前記操作部に接続され、かつ、先端側が前記シースに対して着脱可能に接続される接続部と、を有し、
   前記駆動シャフトは、前記操作部に固定されており、
   前記接続部は、前記シースを、前記駆動シャフト、前記接続部、および前記操作部と分離可能に構成されている、カテーテル。
2. 前記操作部は、軸方向に伸び縮みする入れ子構造を備えるプルバック部と、前記駆動シャフトを保持するハブと、前記プルバック部と前記ハブとを接続するコネクタと、を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記シースは、被係合部を有し、
   前記接続部は、前記シースの前記被係合部に対して係合可能な係合部を有する、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記被係合部は、前記シースの基端部に形成された凹状に窪んだ溝を有し、
   前記係合部は、前記被係合部に係合可能な形状を先端に有する複数の係合爪を有する、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記接続部は、前記係合部を前記被係合部に対して係合させた係合状態と、前記係合状態を解除させた解除状態とを切り替える切り替え部を有する、請求項３または請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記切り替え部は、前記接続部の外面に突設された着脱レバーを有し、
   前記着脱レバーは、軸方向の基端側へ移動させる操作に伴って前記係合状態を前記解除状態へ切り替え可能に構成されている、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記係合部を前記被係合部に対して係合させた係合状態を保持する保持部を有する、請求項３〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 前記シースは、第１ねじ部を有し、
   前記接続部は、前記第１ねじ部に螺合可能な第２ねじ部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記接続部は、前記シースに接続された状態で前記シースと前記接続部との間を液密に保持するシール部材を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。